Renvela® 2.4g prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Renvela

2,4g, prašak za oralnu suspenziju

sevelamer

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Renvela i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renvela

Kako se uzima lek Renvela

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Renvela

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Renvela i čemu je namenjen

Lek Renvela sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. On vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje vrednosti fosfata u serumu i krvi.Lek Renvela se koristi za kontrolu hiperfosfatemije visoke vrednosti fosfata u krvi kod:

Odraslih pacijenata na dijalizi tehnika prečišćavanja krvi. Može se koristiti kod pacijenata koji su na hemodijalizi uz pomoć mašine za prečišćavanje krvi ili na peritonealnoj dijalizi gde se tečnost pumpa u stomak a unutrašnja telesna membrana filtrira krv.

Odraslih pacijenata sa hroničnom dugotrajnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju vrednosti fosfora u serumu jednaku ili veću od 1,78 mmol/L

Pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom dugotrajnom bolešću bubrega, starijih od 6 godina i iznad određene telesne mase i visine telesna masa i visina se koriste za izračunavanje površine tela od strane Vašeg lekara

Lek Renvela treba uzimati istovremeno sa kalcijumskim suplementima i vitaminom D u cilju prevencije razvoja bolesti kostiju.Povećane vrednosti fosfora u serumu, mogu dovesti do formiranja čvrstih depozita u Vašem telu koji se nazivaju kalcifikacije. Ovi depoziti mogu zadebljati Vaše krvne sudove što dovodi do otežanog kretanja krvi kroz krvne sudove Vašeg tela. Povećane vrednosti fosfora u serumu takođe mogu dovesti do pojave svraba po koži, crvenila očiju, bolova u kostima i fraktura kostiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renvela

Lek Renvela ne smete uzimati ako:

● ste alergični preosetljivi na sevelamer ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6: Sadržaj pakovanja i ostale informacije● imate male vrednosti fosfata u krvi Vaš lekar će to proveriti putem laboratorijskih analiza● imate opstrukciju blokadu creva

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek Renvela, u sledećim slučajevima, ukoliko imate:● probleme sa gutanjem. Ukoliko imate ove probleme, lekar će razmotriti primenu leka Renvela u obliku praška za oralnu suspenziju● probleme sa motilitetom pokretljivošću želuca i creva● često povraćate● imate aktivno zapaljenje creva● bili ste podvrgnuti većoj hirurškoj intervenciji želuca ili crevaKonsultujte svog lekara dok uzimate lek Renvela:

ako imate jake stomačne bolove, poremećaje želuca ili creva, ili krv u stolici gastrointestinalno krvarenje. Ovi simptomi mogu biti posledica nagomilavanja kristala sevelamera u Vašim crevima. U ovim slučajevima odluku o nastavku ili obustavi terapije sevelamerom doneće lekar.Obratite se svom lekaru koji će odlučiti o da li da nastavi terapiju ili ne.

Dodatno lečenje:

Bilo zbog bolesti bubrega ili zbog lečenja dijalizom, kod Vas se mogu javiti:● male ili velike vrednosti kalcijuma u krvi. Pošto lek Renvela ne sadrži kalcijum, lekar Vam može dodatno propisati i tablete kalcijuma● male vrednosti vitamina D u krvi. Zato Vaš lekar može da prati vrednosti vitamina D u krvi i da Vam propiše vitamin D, ukoliko bude potrebno. Ukoliko ne uzimate multivitaminske preparate kod Vas se mogujaviti male vrednosti vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi. Zbog toga lekar mora da prati ove vrednosti i po potrebi da propiše dodatne doze vitamina.● poremećaj vrednosti bikarbonata u krvi i povećana kiselost u krvi i drugim tkivima u telu. Vaš lekar će pratiti vrednosti bikarbonata u krvi, putem laboratorijskih testova.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Kod Vas se može razviti peritonitis infekcija tečnosti u trbušnoj duplji a koja je u vezi sa peritonealnomdijalizom. Ovaj rizik se može smanjiti striktnim pridržavanjem sterilnih tehnika pri zameni kesa za peritonealnu dijalizu. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakav novi znak ili simptom poremećaja u trbušnoj duplji abdomenu kao što su: otok stomaka, bol, preosetljivost na dodir, ili tvrdstomak, otežano pražnjenje creva, povišena telesna temperatura, drhtavica, mučnina i povraćanje.Zbog problema koji se odnose na male vrednosti vitamina A, D, E, K i folne kiseline, treba da očekujete detaljnije praćenje od strane Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost kod dece ispod 6 godina starosti nije utvrđena. Zato se ne preporučuje primena leka Renvela kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i Renvela

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primate , donedavno ste primali ili ćete možda primati bilo koje druge lekove. Ovo je važno zato što neke lekove ne treba uzimati ili koristiti zajedno sa sevelamerom.

Lek Renvela ne treba primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom antibiotik.

Ukoliko istovremeno sa lekom Renvelal uzimate i lekove za poremećaje srčanog ritma ili epilepsiju, treba da konsultujete Vašeg lekara.

Lek Renvela može umanjiti efekte lekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus lekovi koji se koriste za ublažavanje imunskog odgovora pri istovremenoj primeni. Vaš lekar će Vas posavetovati ukoliko uzimate ove lekove.

Nedostatak hormona tiroidne štitaste žlezde može povremeno da se javi kod pojedinih ljudi koji su na terapiji levotiroksinom lek koji se koristi u terapiji malih vrednosti tireoidnih hormona i lekom Renvela. Stoga, Vaš lekar može češće pratiti vrednosti tireoidno-stimulišućeg hormona u krvi.

Ako uzimate lekove za lečenje gorušice, bolest ezofagealnog refluksa ili čira na želucu, kao što su omeprazol, prantoprazol ili lansoprazol, poznate i kao “inhibitori protonske pumpe” može doći do smanjenja dejstva leka. Vaš lekar može pažljivije pratiti vrednosti fosfata u krvi.

Vaš lekar će redovno proveravati da li postoji uzajamna interakcija između leka Renvela i drugih lekova.

nekim slučajevima kada lek Renvela treba uzeti istovremeno sa drugim lekom, lekar Vas može posavetovati da taj drugi lek uzimate jedan sat pre, ili tri sata posle uzimanja leka Renvela, ili može razmotriti praćenje vrednosti tog drugog leka u krvi.

Uzimanje leka Renvela sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Renvela prašak za oralnu suspenziju se uzima uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nije poznato da li lek Renvela može da naškodi nerođenom detetu. Razgovarajte sa Vašim lekarom koji će doneti odluku da li možete da nastavite sa terapijom lekom Renvela.Nije poznato da li lek Renvela prelazi u majčino mleko i da li može ispoljiti štetno dejstvo na novorođenče. Posavetujte se sa Vašim lekarom, koji će doneti odluku da li da nastavite sa dojenjem ili ne, ili ako je neophodno, prekinuti terapiju lekom Renvela.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Renvela imati uticaja na Vašu sposobnost da vozite i upravljate mašinama.

Lek Renvela, prašak za oralnu suspenziju, sadrži natrijum i propilenglikolalginat:Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po dozi, tako da se može smatrati da je „suštinski bez natrijuma“.Propilenglikolalginat može izazvati iritaciju kože. Može uzrokovati alkoholu slične simptome.

3. Kako se uzima lek Renvela

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dozu 2,4 g praška za oralnu suspenziju treba rastvoriti u 60 mL vode za svaku kesicu. Popijte lek u roku od 30 minuta nakon pripreme. Važno je da popijete svu tečnosti. Možda će biti potrebno da u čašu ponovo sipate vodu, blago promućkate i popijete je da bi bili sigurni da ste uzeli celu količinu praška.Umesto sa vodom, prašak se može rastvoriti u manjoj količini hladnog napitka oko 120mL ili polovina čaše ili hrane oko 100g i upotrebiti u roku od 30 minuta od pripreme. Nemojte grejati prašak Renvela npr. u mikrotalasnoj peći ili dodavati toploj hrani ili tečnostima.

Početna doza leka Renvela, prašak za oralnu suspenziju, koja se preporučuje je 2,4-4,8g na dan, podeljena na jednake doze uz tri obroka. Tačnu početnu dozu i režim primene odrediće Vaš lekar. U koliko niste sigurni, proverite sa vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Upotreba kod dece i adolescenata

Preporučena inicijalna doza leka Renvela kod dece zavisi od njihove visine i telesne mase koristi se za izračunavanje površine tela deteta od strane lekara. Lek Renvela prašak za oralnu suspenziju je poželjno koristiti kod dece, dok film tablete nisu prikladne za pedijatrijsku populaciju. Lek Renvela prašak za oralnu suspenziju ne treba uzimati na prazan stomak, već je treba uzimati uz obrok ili grickalice. Tačna početna doza i režim uzimanja će odrediti Vaš lekar.

Za doze manje od 2,4 g, lek Renvela prašak za oralnu suspenziju u kesici se može podeliti. Prašak leka Renvela može se meriti prema zapremini mL koristeći mericu ili kašiku.

Sevelamer karbonat doza g

Zapremina mL

0,8g 800mg

1,2g 1200mg

1,6g 1600mg

Priprema pomoću merice od 1mLZa 0,4 g doze

Otvorite kesicu makazama duž obeležene linije:

Ubacite mericu u kesicu.

Napunite mericu iznad gornje ivice.

Povucite mericu iz kesice koristeći gornju ivicu otvorene kesice kako biste poravnali prašak sa vrhom merice. Na ovaj način višak praška Renvela vraćate u kesicu.

Sipajte 1 mL praška iz merice u čašu sa 60 mL vode. Popijte u roku od 30 minuta od pripreme. Važno je popiti svu tečnost i ako je potrebno isperiite čašu sa još malo vode i popijte kako biste bili sigurni da ste popili svu količinu praška.

Zatvorite kesicu tako što ćete je dva puta preklopiti.

Preostali prašak leka Renvela se može koristiti u roku od 24 sata za sledeću dozu.

Bacite kesicu praška leka Renvela, koja je otvorena duže od 24 sata, a da nije upotrebljena.

Za 0,8 g doze:

Pratite gore navedene instrukcije, dva puta puneći mericu za ukupno 2,0 mL praška Renvela

Za 1,2 g doze

Pratite gore navedene instrukcije, tri puta puneći mericu za ukupno 3,0 mL praška Renvela

Za 1,6 g doze

Pratite gore navedene instrukcije, četiri puta puneći mericu za ukupno 4,0 mL praška Renvela

Priprema pomoću merne kašike

Za 0,4 g doze

Otvorite kesicu makazama duž obeležene linije:

Držite mernu kašiku vertikalno

Sipajte sadržaj kesice u mernu kašiku kako biste napunili kašiku do 1,0 mL

Ne tresite kašiku za doziranje da bi se prašak slegao.

Rastvorite 1,0 mL praška Renvela iz merne kašike u 60 mL vode. Popijte u roku od 30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tečnost i ako je potrebno isperite čašu sa još malo vode i popijte kako biste bili sigurni da ste popili svu količinu praška.

Zatvorite kesicu tako što ćete je dva puta preklopiti.

Preostali prašak leka Renvela se može koristiti u roku od 24 sata za sledeću dozu.

Bacite kesicu praška leka Renvela koja je otvorena duže od 24 sata, a da nije upotrebljena.

Za 0,8 g doze:

Pratite gore navedene instrukcije, dva puta punite kašiku za ukupno 2,0 mL praška Renvela

Za 1,2 g doze

Pratite gore navedene instrukcije, tri puta punite kašiku za ukupno 3,0 mL praška Renvela

Za 1,6 g doze

Pratite gore navedene instrukcije, četiri puta punite kašiku za ukupno 4,0 mL praška Renvela

Na početku terapije, Vaš lekar će proveravati vrednosti fosfora u krvi svake 2-4 nedelje i po potrebi Vam može prilagoditi dozu leka Renvela u cilju postizanja odgovarajućih vrednosti fosfora u serumu.

Pacijenti koji uzimaju lek Renvela trebaju da se pridržavaju propisane dijete.

Ako ste uzeli više leka Renvela nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Renvela nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Renvela

Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ovu dozu preskočite, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme uz obrok. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili zaboravljenu preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Renvela

Uzimanje leka Renvela je bitno za održavanje odgovarajuće vrednosti fosfata u krvi. Prekid uzimanja leka dovešće do značajnih posledica, a jedna od važnijih je kalcifikacija u krvnim sudovima i poremećaj cirkulacije. Zbog toga nikako ne smete samostalno obustavljati terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Otežano pražnjenje creva je veoma često neželjeno dejstvo može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenatakoji uzimaju lek i može da bude rani simptom koji prethodi veoma retkim slučajevima crevne opstrukcije.U slučaju opstipacije, molimo Vas da o tome odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Neka neželjena dejstva mogu biti veoma ozbiljna. U koliko se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, odmah zatražite medicinsku pomoć:

Reakcije preosetljivosti znaci uključuju osip, koprivnjaču, oticanje, otežano disanje. Ovo je veoma retko

neželjeno dejstvo može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Opstrukcija blokada u crevima znaci uključuju pojavu značajne nadutosti, bol u trbuhu, oticanje ili

grčeve, otežano pražnjenje creva. Učestalost pojavljivanja je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pucanje zida creva znaci uključuju jak bol u trbuhu, drhtavicu, povišenu telesnu temperaturu, mučninu,

povraćanje, osetljivost trbuha na dodir. Učestalost pojave je nepoznata.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Renvela zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:Veoma česta mogu da se jave kod više od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek: povraćanje, bol u gornjem delu trbuha, mučnina, otežano pražnjenje creva;

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: proliv, bol u trbuhu, loše varenje, nadimanje.Nepoznata učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:registrovani su slučajevi svraba, osipa, usporen intestinalni motilitet pokretljivost creva

Ako je imate neko neželjeno dejstvo, porazgovarajte o tome sa svojim lekarom. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Renvela

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Renvela posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Nakon rekonstitucije, pripremljena suspenzija se mora primeniti u roku od 30 minuta.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Renvela

Aktivna supstanca je sevelamer-karbonat.

Jedna kesica leka Renvela sadrži 2,4g sevelamer-karbonata.

Pomoćne supstance su: propilenglikolalginat; aroma kreme od citrusa; natrijum-hlorid; sukraloza; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Renvela i sadržaj pakovanja

Lek Renvela prašak za oralnu suspenziju je bledožut prašak upakovan u višeslojnu kesicu.

Unutrašnje pakovanje je kesica od kopolimera etilenmetakrilne kiseline, poliestera, polietilena niske gustine i sloja aluminijumske folije, termički zalepljena. Jedna kesica sadrži 2,4g sevelamer-karbonata. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 kesica sa po 2,4g sevelamer-karbonata u svakoj od njih i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:GENZYME LIMITED 37 Hollands Road, Haverhill, Velika Britanija

GENZYME IRELAND LIMITED Ida Industrial Park - Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02909-18-001 od 15.05.2019.