Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Renagel® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Renagel® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Renagel
800 mg, film tablete
sevelamer
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ekaru ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaruili farmaceutu, ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Renagel i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renagel
Kako se uzima lek Renagel
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Renagel
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Renagel sadrži sevelamer kao aktivnu supstancu. Vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje vrednosti fosfata u krvi.
Lek Renagel se koristi za regulisanje vrednosti fosfata u krvi odraslih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Odrasli pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega, koji su na hemodijalizi ili na peritonealnoj dijalizi, nisu u mogućnosti da kontrolišu koncentraciju fosfata u krvi. Količina fosfata se povećava što će Vaš lekar nazvati hiperfosfatemijom. Porast koncentracije fosfata u serumu može dovesti do nastanka naslagakalcijuma u telu što se naziva kalcifikacijom. Ove naslage mogu očvrsnuti Vaše krvne sudove i dovesti do toga da krv kroz celo telo otežano cirkuliše. Porast vrednosti fosfata u serumu takođe može dovesti i do pojave svraba po koži, crvenila očiju, bolova u kostima i preloma kostiju.
Može biti neophodno da uz lek Renagel uzimate i druge lekove, u koje mogu spadati lekovi za nadoknadu kalcijuma ili vitamin D, da bi se predupredilo oštećenje kostiju bubrežnog porekla osteodistrofija.
Lek Renagel ne smete uzimati:
● ako imate malu koncentraciju fosfata u krvi što će proveriti Vaš lekar;● ako patite od opstrukcije zastoj u radu creva;● ako ste alergični preosetljivi na sevelamer ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Renagel, ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:● ako niste na dijalizi;● ako imate problema sa gutanjem;● ako imate problema sa motilitetom, odnosno sa pokretljivošću želuca i creva;● ako imate simptome odloženog pražnjenja želudačnog sadržaja, kao što su osećaj punoće, mučnina i/ili povraćanje;● ako imate dugotrajnu dijareju ili bol u stomaku simptomi aktivne zapaljenske bolesti creva;● ako ste bili podvrgnuti većoj hirurškoj intervenciji u stomaku ili crevima.
Obratite se svom lekaru ako se tokom uzimanja leka Renagel kod Vas pojavi:● jak bol u stomaku, poremećaji u želucu ili crevima ili krv u stolici gastrointestinalno krvarenje. Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne inflamatorne bolesti creva čiji uzrok je nakupljanje kristala sevelamera u Vašim crevima. Obratite se svom lekaru, koji će odlučiti da li da nastavite sa lečenjem ili ne.
Dopunske terapije:
Bilo zbog stanja Vaših bubrega ili zbog primene dijalize, kod Vas se može razviti:● mala ili velika vrednost kalcijuma u krvi, a pošto lek Renagel ne sadrži kalcijum, Vaš lekar Vam može propisati dodatno tablete kalcijuma.● mala vrednost vitamina D u krvi, zbog čega će Vaš lekar kod Vas da prati vrednost vitamina D u krvi i da Vam propiše dodatno uzimanje vitamina D, ukoliko bude potrebno. Ukoliko ne uzimate multivitaminske preparate kod Vas se mogu javiti male vrednosti vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi zbog čega će Vaš lekar kod Vas da
prati vrednost ovih vitamina i da propiše vitaminsku nadoknadu, ukoliko bude potrebno.
Promena terapije:
Kada prelazite sa drugog leka koji vezuje fosfate na lek Renagel, Vaš lekar može smatrati da je kod Vas potrebno pratiti vrednost bikarbonata u krvi, jer lek Renagel može smanjiti vrednost bikarbonata.
Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi
Kod Vas se može razviti peritonitis infekcija tečnosti u predelu trbušne duplje koji je povezan sa peritonealnom dijalizom. Ovaj rizik se može smanjiti striktnim pridržavanjem sterilnih tehnika pri zameni kesa za peritonealnu dijalizu. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakav novi znak ili simptom u trbušnoj duplji abdomenu kao što su: otok, bol, preosetljivost na dodir, tvrd stomak, otežano pražnjenje, groznica povišena telesna temperatura, drhtavica, mučnina i povraćanje.Zbog problema koji se odnose na male vrednosti vitamin A, D, E, K i folnu kiselinu, treba da očekujete pažljivije praćenje do strane Vašeg lekara.
Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost kod dece ispod 18 godina starosti nije utvrđena. Zato se ne preporučuje primena leka Renagel kod dece.
Drugi lekovi i Renagel
Molimo Vas da obavestite svog lekara ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Renagel ne treba primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom antibiotik.
Ukoliko istovremeno sa lekom Renagel uzimate još i lekove za poremećaje srčanog ritma ili epilepsiju, treba da konsultujete Vašeg lekara.
Lek Renagel može umanjiti efekte ciklosporina, mikofenolat mofetila i takrolimusa lekovi koji se daju pacijentima sa transplantacijom organa pri istovremenoj primeni. Ukoliko uzimate ove lekove dok ste na terapiji Rengelom, obratite se Vašem lekaru za savet.
Kod nekih osoba koje uzimaju levotiroksin tiroidni hormone i lek Renagel, povećavaju vrednosti tiroidno stimulirajućeg hormona TSH, supstance u Vašoj krvi koja pomaže u kontroli metabolizma vašeg organizma hemijske funkcije vrlo retko mogu biti zapažene. Stoga će Vaš lekar možda češće pratiti vrednosti hormona koji stimuliše rad štitaste žlezde u krvi.
Ako uzimate lekove za lečenje gorušice, bolest gastroezofagealnog refluksa ili čira na želucu, kao što su omeprazol, prantoprazol ili lansoprazol, u isto vreme sa lekom Renagel, treba da se konsultujete sa svojim lekarom.
Vaš lekar će redovno proveravati da li postoje interakcije između leka Renagel i drugih lekova.
nekim slučajevima lek Renagel treba uzeti istovremeno sa drugim lekom, lekar Vas može posavetovati da taj drugi lek uzimate jedan sat pre ili tri sata posle uzimanja leka Renagel, ili može razmotriti praćenje nivoatog drugog leka u krvi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Bezbednost primene leka Renagel u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena. Zbog toga, lek Renagel se sme dativati trudnicama ili dojiljama, samo ukoliko je to neophodno.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da uzimate lek Renagel.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Renagel uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Lek Renagel treba uvek da uzimate tačno onako kako Vam je to propisao lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. Lekar će Vam odrediti dozu na osnovu koncentracije fosfata u serumu. Preporučena početna doza leka Renagel za odrasle i pacijente starijeg životnog doba >65 godina jeste jedna do dve tablete od 800 mg uz svaki obrok tri puta na dan.
početku terapije Vaš lekar će Vam kontrolisati vrednost fosfata u krvi svake 2-3 nedelje i može podešavati dozu leka Renagel kada je to potrebnoizmeđu 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku da se dostigne odgovarajuća vrednost fosfata u krvi.
Tablete se moraju progutati cele. Nemojte ih mrviti, žvakati ili lomiti na komade pre nego što ih progutate.
Međutim, treba da se pridržavate propisanog načina ishrane i uzimanja tečnosti
Ako ste uzeli više leka Renagel nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Renagel nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!
Ako ste zaboravili da uzmete lek Renagel
Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ovu dozu preskočite, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme uz obrok. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu preskočenu dozu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Otežano pražnjenje konstipacija može da bude rani simptom koji prethodi veoma retkim slučajevima crevne opstrukcije, molimo Vas da o tome odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Kod pacijenata koji su uzimali lek Renagel zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: mučnina, povraćanje.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek: dijareja, otežano varenje, bol u trbuhu, konstipacija, nadimanje.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:povećana kiselost krvi.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:preosetljivost.
Nepoznata učestalost: se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka: prijavljeni su slučajevi svraba, osipa, bola u stomaku, smanjenog motiliteta pokretljivosti creva, zapaljenja malih džepova u debelom crevu zvanih divertikuli u debelom crevu, opstrukcije creva znaci uključuju:jaku nadutost, bol u stomaku, oticanje ili grčeve, teški zatvor, pucanja zida creva znaci uključuju: jak bol u stomaku, groznicu, temperaturu, mučninu, povraćanje i osetljivost stomaka, ozbiljna zapaljenja debelog creva simptomi uključuju: jak bol u stomaku, poremećaje u želucu ili crevima ili krv u stolici [gastrointestinalno krvarenje] i nakupljanja kristala u crevima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju “Važi do”.
Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Bocu čuvati dobro zatvorenu, u cilju zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Renagel
Aktivna supstanca je sevelamer-hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 800 mg aktivne supstance sevelamer-hidrohlorida.Pomoćne supstance: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i stearinska kiselina, hipromeloza E464,diacetilovani monogliceridi, gvožđeIII-oksid, crni E172 i propilenglikol.
Kako izgleda lek Renagel i sadržaj pakovanja
Renagel tablete su ovalne, bikonveksne film tablete skoro bele boje, koje imaju odšampanu oznaku “RENAGEL 800” sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine HDPE na kojoj se nalazi zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena, bele boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od polietilena sa 180 film tableta i Uputstvo za lek;
Unutrašnje pakovanje koje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine HDPE, na kojoj se nalazi zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljašnje pakovanje leka. Boca sadrži 180 film tableta i Uputstvo za lek koje je prikačeno za bocu.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač:
GENZYME IRELAND LIMITED IDA Industrial Park- Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03144-22-001 od 16.06.2023.