REMUREL® 40mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

REMUREL

40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

glatiramer-acetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek REMUREL

Kako se primenjuje lek REMUREL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek REMUREL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen

Lek REMUREL, 40 mg/mL sadrži glatiramer-acetat kao aktivnu supstancu i primenjuje se tri puta nedeljno. Glatiramer-acetat menja način na koji radi imunološki odbrambeni sistem Vašeg organizma pripada grupi lekova koji se nazivaju imunomodulatori. Smatra se da simptome multiple skleroze MS izazivivaju upravo oštećenja imunološkog sistema organizma. To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i kičmenoj moždini.

Lek REMUREL, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada relapsa multiple skleroze. Nije dokazano da Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada relapsa ili sa jedva nešto relapsa. Lek REMUREL, 40 mg/mL možda neće delovati na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek REMUREL

Lek REMUREL ne smete primenjivati:

ukoliko ste

alergični preosetljivi na glatiramer-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek REMUREL, 40 mg/mL:

ako imate bilo kakvih

problema sa bubrezima ili srcem

obzirom na to da će možda biti potrebno da

redovno obavljate analize i idete na lekarske preglede.

Deca

Lek REMUREL se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Lek REMUREL nije posebno ispitivan kod starijih pacijenata. Molimo Vas da pitate Vašeg lekara za savet.

Drugi lekovi i REMUREL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet šta bi sve trebalo razmotriti u vezi sa terapijom lekom REMUREL tokom trudnoće i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj leka REMUREL, 40 mg/mL, na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek REMUREL

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza za odrasle je jedan napunjeni injekcioni špric 40 mg glatiramer-acetata koji se primenjuje u vidu potkožne injekcije supkutano tri puta nedeljno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primer u ponedeljak, sredu i petak. Preporučuje se da se lek primenjuje istim danima svake nedelje.

Veoma je važno da pravilno primenjujete injekciju leka REMUREL, 40 mg/mL:

Samo u tkivo ispod kože supkutano tkivo videti odeljak „Uputstva za upotrebu” u nastavku.

dozi koju Vam je odredio Vaš lekar. Koristite samo dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.

Nikada nemojte koristiti isti špric više puta. Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se mora odbaciti.

Ne smete mešati ili istovremeno primenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica leka REMUREL, 40 mg/mL sa bilo kojim drugim lekom.

Ukoliko rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga koristiti. Upotrebite novi špric.

Kada prvi put budete primenjivali REMUREL, 40 mg/mL dobićete sva uputstva i postupak će nadgledati lekar ili medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Uputstva za upotrebu

Pažljivo pročitajte ova uputstva pre nego što počnete da primenjujete lek REMUREL, 40 mg/mL.

Pre davanja injekcije, proverite da li imate sve što Vam je potrebno:

Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem leka REMUREL, 40 mg/mL.

Kontejner za odlaganje upotrebljenih igala i špriceva.

Za svaku injekciju, uzmite iz pakovanja samo jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem. Sve preostale špriceve čuvajte u kutiji.

Ako ste špric čuvali u frižideru, blister sa špricem izvadite i ostavite ga na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta pre nego što ubrizgate lek, tako da se rastvor zagreje do sobne temperature.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Ukoliko želite da koristite REMUREL autoinjektor kako biste sebi dali injekciju leka, molimo Vas pročitajte uputstva za primenu koja ste dobili zajedno sa REMUREL autoinjektorom.

Izaberite mesto za davanje injekcije prema Slici 1. Postoji sedam mogućih mesta na Vašem telu gde se može dati injekcija i to na rukama, butinama, bokovima i stomaku. U okviru svakog od ovih područja postoji nekoliko mesta za davanje injekcije. Za svaku injekciju odaberite drugo mesto. Time ćete smanjiti verovatnoću bilo kakve iritacije ili bola na mestu primene injekcije. Menjajte mesta davanja injekcija u okviru svakog područja.

Nemojte svaki put davati injekciju u isto mesto.

Napomena:

nemojte davati injekciju na bolno mesto, na mesto koje je promenilo boju ili na mesta gde pod

kožom osećate čvrste čvorove ili kvržice. Treba da razmotrite mogućnost da napravite plan promene mesta gde ćete davati injekcije i to beležite u dnevnik. Postoje neka mesta na Vašem telu na koja će biti teže samostalno davati injekcije na primer zadnji deo ruke. Ukoliko želite da koristite takva mesta, za to će Vam biti potrebna pomoć.

Kako primeniti injekciju:

Izvadite špric iz zaštitnog pakovanja blistera skidajući papir sa zadnje strane.

Skinite poklopac sa igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke Slika 2.

Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na Slici 3.

Ubrizgavajte lek neprekidnim pritiskanjem klipa sve dok se špric ne isprazni.

Ravno izvucite špric i iglu.

Odložite špric u kontejner za bezbedno odlaganje. Upotrebljene špriceve nemojte odlagati u kućni otpad već ih pažljivo odložite u neprobojan kontejner, kako Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ako imate utisak da je dejstvo leka REMUREL, 40 mg/mL suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka REMUREL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka REMUREL nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek REMUREL

Primenite ga čim se setite ili čim budete mogli da ga primenite, a zatim preskočite sledeći dan. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze. Ukoliko je moguće, trebalo bi da se naredne nedelje vratite na svoj uobičajeni raspored primene.

Ako naglo prestanete da uzimate lek REMUREL

Nemojte prekidati primenu leka REMUREL, 40 mg/mL bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije preosetljivost

Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lek REMUREL, ali se one javljaju povremeno.

Prestanite da primenjujete lek REMUREL, 40 mg/mL i odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice

ukoliko primetite bilo koji znak ovih neželjenih dejstava:

osip crvene tačkice ili koprivnjača

oticanja očnih kapaka, lica ili usana

iznenadan kratak dah

konvulzije

Ostale reakcije nakon primene injekcije neposredne postinjekcione reakcije

roku o nekoliko minuta nakon primene injekcije glatiramer-acetata, 40 mg/mL, kod nekih osoba može da se javi jedan ili više sledećih simptoma. Ti simptomi obično ne izazivaju probleme i obično nestaju u roku odpola sata. Međutim, ukoliko navedeni simptomi kod Vas

traju duže od 30 minuta, odmah obavestite svog lekara ili

idite u hitnu službu najbliže bolnice:

crvenilo grudnog koša ili lica praćeno osećajem vrućine vazodilatacija

nedostatak vazduha dispnea

bol u grudima

osećaj snažnog i brzog lupanja srca palpitacije, tahikardija

Uopšteno, neželjena dejstva koja su prijavili pacijenti koji su koristili glatiramer-acetat, 40 mg/mL tri puta nedeljno takođe su prijavljivali i pacijenti koji su primenjivali glatiramer-acetat, 20 mg/mL videti listu u nastavku.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija, grip

uznemirenost anksioznost, depresija

osip po koži

bol u zglobovima ili leđima

opšta slabost malaksalost, kožne reakcije na mestu primene injekcije uključujući: crvenilo kože, bol, stvaranje površinskih plikova, svrab, oticanje tkiva, zapaljenje i preosetljivost ove reakcije na mestu primene injekcije nisu neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena, nespecifičan bol

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje disajnih puteva, stomačni grip, groznica na usnama, zapaljenje srednjeg uha, curenje iz nosa rinitis, gnojni apsces zuba, gljivična infekcija vagine vaginalna kandidijaza

nemaligni izraštaji na koži nemaligna neoplazma kože, izraštaji tkiva neoplazma

otečeni limfni čvorovi

alergijske reakcije

gubitak apetita, povećanje telesne mase

promenjen osećaj ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nagli gubitak svesti, nevoljno drhtanje tremor

dupla slika, poremećaj oka

poremećaj uha

kašalj, polenski sezonski rinitis

poremećaj završnog dela debelog creva rektuma i čmara anusa, zatvor, karijes, otežano varenje, teškoće sa gutanjem, nemogućnost zadržavanja stolice fekalna inkotinencija, povraćanje

poremećaji vrednosti testova funkcije jetre

stvaranje modrica, prekomerno znojenje, svrab, kožni poremećaj, koprivnjača

bol u vratu

hitna potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja mokraćne bešike

jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mestu injekcije, lokalna reakcija, oticanje nogu/članakazbog zadržavanja tečnosti, povišena telesna temperatura

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

apsces lokalizovano gnojno zapaljenje, zapaljenje kože i mekog potkožnog tkiva, čirevi na koži, herpes zoster, zapaljenje bubrega

povećanje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, nizak broj trombocita, promene oblika belih krvnih zrnaca

uvećanje štitaste žlezde, prekomerna aktivnost štitaste žlezde

slabo podnošenje alkohola, giht, povišen nivo masnoća u krvi, povišene vrednosti natrijuma u krvi, snižene vrednosti feritina u serumu

abnormalni snovi, konfuzija, euforično raspoloženje, halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje, agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaj ličnosti, pokušaj samoubistva

utrnulost i bol u šakama sindrom karpalnog tunela, mentalni poremećaji, epileptični napadi konvulzije, problemi sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa kretanjem, grč spazam mišića, zapaljenje nerava, abnormalna veza između nerava i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo paraliza peronealnog nerva, stanje bez svesti stupor, defekt vidnog polja

katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušteni kapak, proširenje zenice, oštećenje očnog nerva koje dovodi do problema sa vidom

dodatni otkucaji srca ekstrasistole, usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca

proširene vene

kratkotrajni prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje hiperventilacija, osećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu osećaj gušenja

zapaljenje debelog creva, polipi u debelom crevu, zapaljenje tankog creva, podrigivanje, čir na jednjaku, zapaljenje desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlezda

kamen u žuči, uvećanje jetre

oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolni crveni čvorići na koži, čvorići na koži

oticanje, zapaljenje i bol u zglobovima artritis ili osteoartritis, zapaljenje i bol vrećica sa tečnošću koje se nalaze oko zglobova postoje kod nekih zglobova, bol u slabinama, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj urinarnog trakta mokraćnih puteva, abnormalnosti urina

pobačaj abortus

otečene dojke, otežano postizanje erekcije, spuštanje prolaps karličnih organa, stalna erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz PAP testa brisa grlića materice, poremećaj testisa, vaginalno krvarenje, vaginalni poremećaj

ciste, mamurluk, snižena telesna temperatura hipotermija, nespecifično zapaljenje, oštećenje tkiva na mestu primene injekcije, poremećaji na sluzokožama

poremećaji posle vakcinacije postvakcinacijski sindrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek REMUREL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti REMUREL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvati u frižideru 2 ºC – 8 ºC. Ne zamrzavati.

Ako napunjeni injekcioni špricevi ne mogu da se čuvaju u frižideru, mogu se čuvati na temperaturi do 25 ºC, jednom, do mesec dana. Posle ovog perioda, ukoliko napunjeni injekcioni špricevi nisu iskorišćeni i još uvek su u originalnom pakovanju, moraju se vratiti u frižider na temperaturu od 2 °C do 8 °C.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek REMUREL

Aktivna supstanca je glatiramer-acetat. Jedan mL rastvora za injekciju sadržaj jednog napunjenoginjekcionog šprica sadrži 40 mg glatiramer-acetata, što odgovara 36 mg glatiramer baze.

Pomoćne supstance su: manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek REMUREL i sadržaj pakovanja

REMUREL, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je sterilan, bistar, bezbojan do žućkast-braon rastvor bez vidljivih čestica.

Ako rastvor sadrži čestice, bacite taj špric, uzmite novi špric i postupak započnite od početka.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni stakleni špric sa integrisanom iglom za supkutanu primenu. Gumeni čep bromobutil, tip I se nalazi na vrhu klipa kojim se potiskuje sadržaj iz šprica kroz iglu. Potisni klip je pričvršćen navojem u gumeni čep.Unutrašnje pakovanje leka se sastoji od staklenog šprica za jednokratnu upotrebu i igle. Gumeni čep bromobutil, tip 1 je postavljen u staklenoj cevi za zatvaranje i ponaša se kao klip tokom injektiranja. Igla je pokrivena zaštitnom kapicom.Napunjeni injekcioni špric se pakuje u PVC providni blister uložak oblika šprica koji je zatvoren sa papirnom folijom. Svaki blister sadrži jedan špric u kome se nalazi 1mL rastvora zs injrkciju.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: ALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:SYNTHON HISPANIA, S.L.Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija

SYNTHON BVMicroweg 22, Nijmegen, Holandija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03882-16-001 od 22.02.2018.