REMSIMA™ 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

REMSIMA™, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu sa podsetnikom za pacijenta, koja sadrži važne informacije o

bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom REMSIMA.

Kada dobijete novu karticu, čuvajte ovu karticu radi provere još 4 meseca nakon poslednje doze leka

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek REMSIMA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek REMSIMA

Kako se primenjuje lek REMSIMA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek REMSIMA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek REMSIMA i čemu je namenjen

Lek REMSIMA sadrži aktivnu supstancu koja se zove infliksimab.. Infliksimab je monoklonsko antitelo -vrsta belančevine koja se vezuje za određeno specifično, ciljno mesto u telu, u ovom slučaju na drugu belančevinu koja se naziva TNF faktor nekroze tumora alfa.

Lek REMSIMA spada u grupu lekova koji se nazivaju "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za lečenje sledećih zapaljenjskih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Ankilozirajući spondilitis Bechterew-ljeva bolest

Lek REMSIMA se takođe primenjuje kod odraslih i dece uzrasta od 6 ili više godina za lečenje:

Kronove bolesti

Ulceroznog kolitisa

Lek REMSIMA deluje tako što se selektivno vezuje za "faktor nekroze tumora alfa" TNF-alfa i na taj način blokira njegovu aktivnost. TNF-alfa učestvuje u zapaljenjskim procesima u organizmu pa se njegovom blokadom može smanjiti zapaljenje u Vašem organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je zapaljenjska bolest zglobova. Ako bolujete od aktivnog reumatoidnog artritisa, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek REMSIMA, koji ćete primati u kombinaciji sa drugim lekom koji se zove metotreksat kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

usporilo oštećenje zglobova;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je zapaljenjska bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako bolujete od aktivnogpsorijatičnog artritisa, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek REMSIMA kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

usporilo oštećenje zglobova;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozirajući spondilitis Bechterew-ljeva bolest

Ankilozirajući spondilitis je zapaljenjska bolest kičme. Ako bolujete od ankilozirajućeg spondilitisa, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek REMSIMA kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijaza

Psorijaza je zapaljenjska bolest kože. Ako bolujete od umereno do teške plak psorijaze, prvo ćete dobiti terapiju- drugim lekovima ili tretmanima, kao što je fototerapija. Ako ti lekovi ili tretmani ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek REMSIMA kako bi se smanjili znakovi i simptomi psorijaze.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je zapaljenjska bolest creva. Ako bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete uzimati druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, za lečenje bolesti ćete dobiti lek REMSIMA

Kronova bolest

Kronova bolest je zapaljenjska bolest creva. Ako bolujete od Kronove bolesti, prvo ćete uzimati druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek REMSIMA:

za lečenje aktivne Kronove bolesti

da bi se smanjio broj neprirodnih otvora fistula između creva i kože koji nisu bili izlečeni drugim lekovima ili hirurškim putem.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek REMSIMA

Lek REMSIMA ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na infliksimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,

ukoliko ste alergični na proteine mišjeg porekla,

ukoliko imate tuberkulozu TB ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je zapaljenje pluća ili sepsa ozbiljna bakterijska infekcija krvi,

ukoliko imate umeren ili težak stepen srčane slabosti.

Nemojte da primite lek REMSIMA ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek REMSIMA

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Remsima ili tokom terapije lekom Remsima, u sledećim situacijama:

Prethodno lečenje lekom infliksimab

Recite svom lekaru ukoliko ste se ranije već lečili infliksimabom i sada ponovo započinjete lečenjelekom REMSIMA.

Ukoliko je prekid u lečenju infliksimabom trajao duže od 16 nedelja, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog započinjanja primene ove terapije.

Pre nego što počnete da primate lek REMSIMA obavestite svog lekara ukoliko imate neku infekciju, čak i ako je veoma blaga.

Pre nego što počnete da primate lek REMSIMA obavestite svog lekara ukoliko ste bilo kada živeli ili putovali u oblasti u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove infekcije izazivaju posebne vrste gljivica koje mogu da deluju na pluća ili druge delove tela.

Tokom terapije lekom REMSIMA možete lakše da dobijete infekciju. Taj rizik je veći ako imate 65 ili više godina.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske infekcije, ili infekcije uzrokovane drugim mikroorganizmima iz okoline i sepsu, koja može biti opasna po život.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite simptome infekcije u toku terapije lekom REMSIMA. Simptomi uključuju povišenu telesnu temperaturu, kašalj, simptome nalik gripu, opštu slabost, crvenilo i osećaj toplote na koži, ranice u ustima ili probleme sa zubima. Lekar može da Vam preporuči privremeni prekid terapije lekom REMSIMA

Tuberkuloza TBC

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ikada bolovali od tuberkuloze ili ukoliko ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Vaš lekar će sprovesti sve procedure i testiranja kako bi utvrdio da li imate tuberkulozu. Slučajevi

tuberkuloze su prijavljeni kod pacijenata lečenih infliksimabom čak i kod pacijenata koji su već bili na terapiji lekovima za lečenje tuberkuloze. Lekar će evidentirati da ste obavili sve potrebne analize u Vašu Karticu sa podsetnikom za pacijenta.

Ukoliko lekar smatra da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, postoji mogućnost da primate lekove za lečenje tuberkuloze pre nego što započnete terapiju lekom REMSIMA.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko tokom terapije lekom REMSIMA dobijete simptome tuberkuloze. Simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak telesne mase, zamor, povišenu telesnu temperaturu, noćno znojenje.

Virus hepatitisa B

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da primate lek REMSIMA ukoliko ste nosilac virusa ili

ukoliko imate ili ste imali hepatitis B.

Obavestite svog lekara ukoliko mislite da ste pod rizikom da se zarazite hepatitisom B.

Lekar treba da Vas testira na virus hepatitisa B.

Lečenje TNF blokatorima, kao što je lek REMSIMA može da dovede do ponovne aktivacije virusa hepatitisa B kod pacijenata koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može biti opasno po život.

Ukoliko se virus hepatitisa B kod Vas ponovo aktivira, lekar može odlučiti da prekine terapiju i da

Vam propiše lekove za efikasnu antivirusnu terapiju zajedno sa potpornom terapijom.

Srčani problemi

Obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koje srčane probleme, kao što je npr.blaga srčana slabost.

Vaš lekar će pažljivo pratiti parametre srčane slabosti.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko tokom terapije lekom REMSIMA dođe do pojave novih simptoma srčane slabosti ili pogoršanja postojećih. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili oticanje stopala.

Kancer rak i limfom

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da primate lek REMSIMA ukoliko bolujete ili ste ikada bolovali od limfoma vrsta malignog oboljenja raka krvi ili bilo koje druge vrste kancera raka

Pacijenti sa teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma.

Deca i odrasli koji primaju lek REMSIMA mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma ili neke druge vrste kancera.

Kod nekih pacijenata koji su primali blokatore TNF-a, uključujući infliksimab došlo je do pojave retke vrste kancera koji se naziva hepatosplenični T-ćelijski limfom. Većina tih pacijenata su bili tinejdžeri muškog pola ili mladi muškarci i većina njih su imali ili Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis. Ova vrsta kancera je obično rezultirala smrtnim ishodom. Skoro svi pacijenti su takođe uzimali i lekove koji sadrže azatioprin ili merkaptopurin uz blokatore TNF-a.

Kod nekih pacijenata lečenih infliksimabom došlo je do pojave određenih tipova kancera kože. Ukoliko se tokom ili nakon terapije primeti pojava bilo kakvih promena kože ili izrasline na koži, obavezno o tome obavestite lekara.

Kod nekih žena koje su se lečile lekom Remsima zbog reumatoidnog artritisa, došlo je do pojave kancera grlića materice. Pacijentkinjama koje primaju lek Remsima, uključujući i one starije od 60 godina, lekar može da preporuči nastavak redovnih pregleda radi prevencije kancera grlića materice.

Bolesti pluća ili teški pušači

Pre nego što počnete da primate lek REMSIMA obavestite svog lekara ukoliko bolujete od bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća HOBP ili ukoliko ste težak pušač.

Pacijenti sa HOBP i pacijenti koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj kancera dok su na terapiji lekom REMSIMA.

Oboljenje nervnog sistema

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da primate lek REMSIMA ukoliko imate ili ste ikada imali neki problem koji je u vezi sa Vašim nervnim sistemom. To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-Barreov sindrom, ukoliko imate epileptične napade ili Vam je dijagnostikovan "optički neuritis".

Odmah obavestite svog lekara ako tokom lečenja lekom REMSIMA dobijete simptome nervnog oboljenja. Simptomi uključuju promene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili peckanje u bilo kojem delu tela.

Neprirodni otvori na koži fistule

Obavestite svog lekara ukoliko imate bilo kakve neprirodne otvore na koži fistule pre nego što počnete da primate lek REMSIMA.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili treba da primite vakcinu.

Pre započinjanja terapije lekom Remsima treba da primite preporučene vakcine. Dok ste na terapiji lekom

Remsima možete da primate određene vakcine, ali ne smete da primate žive vakcine odnosno vakcine koje sadrže žive, ali oslabljene infektivne agense jer oni mogu dovesti do razvoja infekcije.

Ukoliko ste primali lek Remsima u toku trudnoće, Vaša beba takođe može da bude pod većim rizikom da

dobije infekciju živim vakcinama u periodu do šest meseci nakon rođenja. Važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima da ste bili na terapiji lekom Remsima, tako da oni mogu da donesu odluku o tome kada je najbolje da Vaša beba primi bilo koju vakcinu, uključujući i žive vakcine poput BCG koja se daje u prevenciji tuberkuloze. Za dodatne informacije videti odeljak Trudnoća i dojenje.

Terapijski infektivni agensi

Obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite terapiju terapijskim infektivnim

agensom poput unosa BCG-a koji se koristi za lečenje kancera.

Hirurške intervencije ili stomatološki zahvati

Obavestite Vašeg lekara ukoliko treba da imate bilo kakvu hiruršku intervenciju ili stomatološki zahvat.

Obavestite Vašeg hirurga ili stomatologa da ste na terapiji lekom Remsima i pokažite im svoju Karticu sa podsetnikom za pacijenta.

Problemi sa jetrom

Kod nekih pacijenata lečenih infliksimabom razvili su se ozbiljni problemi sa jetrom.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi problema sa jetrom tokom terapije lekom Remsima. Simnptomi uključuju žutu prebojenost kože i beonjača, urin tamno smeđe boje, bol ili otok u gornjem desnom delu trbuha, bol u zglobovima, osip na koži ili povišenu telesnu temperaturu.

Smanjenje broja krvnih ćelija

Kod nekih pacijenata lečenih infliksimabom organizam ne proizvodi dovoljan broj krvnih ćelija koje

učestvuju u borbi protiv infekcija ili pomažu u zaustavljanju krvarenja.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi smanjenog broja krvnih ćelija tokom

terapije lekom Remsima. Simptomi uključuju dugotrajnu povišenu telesnu temperaturu, povećanu sklonost ka krvarenju ili stvaranju modrica, male, crvene ili ljubičaste tačke nastale usled potkožnog krvarenja ili bledilo.

Poremećaji imunskog sistema

Kod nekih pacijenata koji su primali infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunskog sistema koji se naziva lupus.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi lupusa tokom terapije lekom Remsima. Simptomi uključuju bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama koji je osetljiv na izlaganje sunčevoj svetlosti.

Deca i adolescenti

Gore navedene informacije se odnose i na decu i adolescente. Osim toga:

Kod neke dece i adolescenta koji su primali TNF blokatore kao što je infliksimab došlo je do razvoja kancera, uključujući i neuobičajene vrste kancera koji su ponekad imali smrtni ishod.

Kod dece koja su primala infliksimab infekcije su se češće javljale u poređenju sa odraslim pacijentima.

Deca treba da prime preporučene vakcine pre početka terapije lekom Remsima. Deca mogu da primaju određene vakcine tokom terapije lekom Remsima, ali ne smeju da prime žive vakcine dok su na terapiji lekom Remsima.

Lek REMSIMA, kod dece sme da se primenjuje samo u terapiji Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa. Ta deca moraju imati 6 ili više godina.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da primate lek REMSIMA.

Drugi lekovi i REMSIMA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primate donedavno ste primali ili ćete možda primati bilo koje lekove.

Pacijenti koji boluju od zapaljenjskih bolesti već uzimaju lekove za lečenje tih bolesti. Ti lekovi mogu da izazovu neželjene reakcije. Lekar će Vam reći koje druge lekove morate da nastavite da uzimate dok primate lek REMSIMA.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući druge lekove koji se koriste u lečenju Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lekove koje ste nabavili bez recepta, kao što su vitamini i biljni lekovi.

Posebno obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lekove koji deluju na imunski sistem.

Lek koji sadrži aktivnu supstancu anakinra. Lek REMSIMA i anakinra ne smeju se uzimatiistovremeno.

Lek koji sadrži aktivnu supstancu abatacept. Lek REMSIMA i abatacept ne smeju se uzimatiistovremeno.

Tokom primene leka Remsima ne smete primati žive vakcine. Ukoliko ste primali lek Remsimau toku trudnoće, kažite lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima koji se brinu o Vašoj bebi, da ste bili na terapiji lekom Remsima, pre nego što Vaša beba primi bilo koju vakcinu.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primate lek REMSIMA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek. Lek REMSIMA se tokom trudnoće sme primenjivati samo ako Vaš lekar smatra da je to neophodno za Vas.

Potrebno je izbegavati trudnoću tokom lečenja lekom REMSIMA i 6 meseci posle prestanka terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o upotrebi kontracepcije tokom tog perioda.

Nemojte da dojite dok ste na terapiji lekom REMSIMA, ni 6 meseci nakon što ste poslednji put primili lek REMSIMA.

Ukoliko ste bili na terapiji lekom REMSIMA u toku trudnoće, Vaša beba može da bude pod većim rizikom da dobije infekciju.

Važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima da ste bili na terapiji lekomRemsima, pre nego što Vaša beba primi bilo koju vakcinu. Ukoliko ste primali lek Remsima u toku trudnoće, davanje BCG vakcine koja se koristi za prevenciju tuberkuloze Vašoj bebi u toku 6 meseci nakon rođenja može da dovede do infekcije sa ozbiljnim komplikacijama, uključujući i smrt. Žive vakcine, poput BCG vakcine, Vaša beba ne sme da primi u periodu od 6 meseci nakon rođenja za više informacija videti odeljak o vakcinaciji.

Značajno smanjenje broja belih krvnih ćelija zabeleženo je kod novorođenčadi koju su rodile majke koje su u toku trudnoće primale lek Remsima. Ukoliko Vaša beba ima stalno povišenu telesnu temperaturu ili infekcije, odmah se obratite lekaru Vaše bebe

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da bi lek REMSIMA mogao da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako se posle primene leka REMSIMA osećate umorno ili loše, imate vrtoglavicu nemojte da vozite ni da upravljate alatima ili mašinama.

Lek REMSIMA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi tj. suštinski je bez natrijuma. Međutim, lek Remsima, se pre primene razblažuje rastvorom koji sadrži natrijum. Obratite se svom lekaru ukoliko ste na dijeti sa ograničenim unosom soli.

3. Kako se primenjuje lek REMSIMA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Reumatoidni artritis

Uobičajena doza je 3 mg po kilogramu telesne mase.

Psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis Bechterewljeva bolest, psorijaza, ulcerozni kolitis i Kronova bolest

Uobičajena doza je 5 mg po kilogramu telesne mase.

Kako se lek REMSIMA primenjuje

Lek REMSIMA će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra

Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti lek za infuziju

Lek će se primeniti kao infuzija ukapavanjem tokom 2 sata u jednu od Vaših vena. Obično će to biti vena na ruci. Posle treće doze, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni dozu i leka REMSIMA u trajanju od jednog sata.

Bićete pod nadzorom dok primate lek REMSIMA kao i 1 do 2 sata nakon primene.

Koliko leka REMSIMA ćete primiti

Lekar će odrediti koju dozu leka REMSIMA ćete primati i koliko često. Doziranje će zavisiti od Vaše bolesti, telesne mase i od toga koliko dobro reagujete na lek REMSIMA.

Tabela koja sledi pokazuje koliko se često lek REMSIMA obično primenjuje nakon prve doze.

nedelje nakon 1. doze

nedelja nakon 1. doze

Sledeće doze

Svakih 6 do 8 nedelja, u zavisnosti od toka bolesti

Upotreba kod dece i adolescenata

Preporučena doza kod dece uzrasta od 6 ili više godina za lečenje Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa i ista je kao i doza koja je preporučena za odrasle.

Ako ste primili više leka REMSIMA nego što treba

Budući da Vam ovaj lek daje Vaš lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti previše leka. Nisu poznate neželjene reakcije kod primene prevelike količine leka REMSIMA.

Ako ste zaboravili da primite lek REMSIMA

Ukoliko zaboravite ili propustite da odete na zakazanu terapiju lekom REMSIMA zakažite novi pregled što je moguće pre.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih reakcija su blage do umerene. Međutim, pojedini pacijenti mogu da imaju ozbiljne neželjene reakcije koje mogu da zahtevaju lečenje. Neželjene reakcije mogu da se pojave i posle prestanka Vaše terapije lekom REMSIMA.

Odmah obavestite lekara ako primetite bilo šta od sledećeg:

Znake alergijske reakcije

kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog

disanja ili gutanja, osip po koži, koprivnjača, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih neželjenih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život. Alergijska reakcija može da se javi u roku od 2 sata posle primanja infuzije ili kasnije. Drugi znaci alergijske reakcije koji mogu da se jave i do 12 dana posle infuzije jesu bol u mišićima, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima ili vilici, bol u grlu ili glavobolja.

Znake srčanih problema

kao što su nelagodnost ili bol u grudima, bol u ruci, bol u želudcu, nedostatak

vazduha, anksioznost, ošamućenost, vrtoglavica, nesvestica, znojenje, mučnina, povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u grudima, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala.

Znake infekcije uključujući tuberkulozu

kao što su povišena telesna temperatura, zamor, kašalj koji

može biti uporan, kratak dah, simptomi slični gripu, gubitak telesne mase, noćno znojenje, proliv, rane, nakupljanje gnoja u crevima ili oko anusa čirevi, problemi sa zubima ili osećaj peckanja prilikom mokrenja.

Moguće znake kancera raka

koji uključuju, ali nisu ograničeni na otok limfnih čvorova, gubitak telesne

mase, povišenu telesnu temperaturu, neuobičajene čvoriće na koži, promene koje podsećaju na mladeže ili boje kože ili neuobičajeno vaginalno krvarenje.

Znake problema sa plućima

kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u grudima.

Znake problema sa nervnim sistemom uključujući poremećaje oka

kao što su znaci moždanog udara

iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno zahvaćena jedna strana tela; iznenadno stanje konfuzija, otežan govor ili razumevanje; problemi sa vidom koji zahvataju jedno ili oba oka, otežan hod, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije ili jaka glavobolja, epileptični napadi, peckanje ili utrnulost bilo kojeg dela tela, slabost u rukama ili nogama, promene vida, poput pojave duplih slika ili druge problemesa očima.

Znake problema sa jetrom

uključujući infekciju virusom hepatitisa B ukoliko ste prethodno već imali

hepatitis B kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača, urin tamno smeđe boje, bol ili otok u gornjem desnom delu trbuha, bol u zglobovima, osip na koži ili povišena telesna temperatura.

Znake poremećaja imunskog sistema koji se naziva lupus

kao što su bol u zglobovima ili osip na

obrazima ili rukama koji je osetljiv na sunce lupus ili kašalj, kratak dah, povišena telesna temperatura ili osip na koži sarkoidoza.

Znake smanjenog broja krvnih ćelija

kao što su dugotrajna povišena telesna temperatura, krvarenje ili

stvaranje modrica lakše nego što je uobičajeno, male, crvene ili ljubičaste tačke nastale usled potkožnog krvarenja ili bledilo.

Znake ozbiljnih problema sa kožom

kao što su crvenkaste koncentrične tačke oblika mete ili okrugle

fleke sa plikom u centru, koje se javljaju na trupu, velike površine kože koja se ljušti i odvaja eksfolijacija, čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima ili plikovi ispunjeni gnojem koji se mogu proširiti na celo telo. Ove kožne reakcije mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog.

Prilikom primene leka Remsima zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku, mučnina

virusne infekcije kao što su herpes ili grip

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, kao što je sinuzitis zapaljenje sinusa

neželjena reakcija kao posledica infuzije

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

oštećenje funkcije jetre, povećane vrednosti enzima jetre što se vidi na osnovu laboratorijskih rezultata analize krvi

infekcije pluća ili grudnog koša, kao što su bronhitis ili pneumonija zapaljenje pluća

otežano ili bolno disanje, bol u grudima

krvarenje u želucu ili crevima, proliv, loše varenje, gorušica, otežano pražnjenje creva

koprivnjača osip, osip praćen svrabom ili suva koža

problemi sa ravnotežom ili vrtoglavica

povišena telesna temperatura, pojačano znojenje

problemi sa cirkulacijom, kao što su nizak ili visok krvni pritisak

modrice, naleti vrućine ili krvarenje iz nosa, vrućina, crvena koža crvenilo

zamor ili slabost

bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože celulitis

infekcije kože izazvane gljivicama

poremećaji u krvnoj slici, kao što su anemija ili mali broj belih krvnih ćelija leukocita

otečeni limfni čvorovi

depresija, poteškoće sa spavanjem

problemi sa očima, uključujući crvene oči i infekcije

ubrzan srčani rad tahikardija ili subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

bol u zglobovima, mišićima ili leđima

infekcije mokraćnih puteva

psorijaza, problemi sa kožom, kao što su ekcem i opadanje kose

reakcije na mestu davanja injekcije, kao što su bol, otok, crvenilo ili svrab

drhtavica, nagomilavanje tečnosti ispod kože koje izaziva otok

osećaj trnjenja ili peckanje

Povremena neželjena dejstva

mogu se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

nedovoljno snabdevanje krvlju, oticanje vena

nakupljanje krvi van krvnog suda hematom ili pojava modrica

problemi sa kožom, kao što su plikovi, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija ili oticanje usana ili zadebljanje kože ili crvena, ljuspasta koža koja se peruta

teške alergijske reakcije npr. anafilaksa, poremećaj imunskog sistema poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine

otežano zarastanje rana

oticanje jetre hepatitis ili žučne kese, oštećenje jetre

zaboravnost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza

problemi sa očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili pojava čmička

novonastala srčana slabost ili pogoršanje postojeće, usporen rad srca

konvulzije epileptički napadi, problemi sa nervima

fistule u crevu ili blokada creva, bol u stomaku ili grčevi

otok i zapaljenje gušterače pankreatitis

gljivične infekcije kao što je infekcija uzrokovana kvascima ili gljivična infekcija noktiju

problemi sa plućima kao što je npr.edem

nakupljanje tečnosti oko pluća pleuralni izliv

suženje disajnih puteva u plućima, što dovodi do otežanog disanja

zapaljenje plućne maramice, koje se manifestuje oštrim bolom u grudima koji se pogoršava sa disanjem pleuritis

infekcije bubrega

smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih ćelija

infekcije vagine

rezultati laboratorijskih analiza krvi koji ukazuju na prisustvo antitela koja napadaju sopstveni organizam

Retka neželjena dejstva

mogu se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

maligno oboljenje krvi limfom

nedovoljno snabdevanje organizma kiseonikom putem krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih sudova

zapaljenje moždanih ovojnica meningitis

infekcije zbog oslabljenog imunskog sistema

infekcija virusom hepatitisa B, ukoliko ste ranije imali hepatitis B

zapaljenje jetre nastalo kao posledica oštećenja imunskog sistema autoimuni hepatitis

problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača žutica

neprirodno oticanje ili rast tkiva

teška alergijska reakcija koja može da dovede do gubitka svesti i može da bude opasna po život anafilaktički šok

otok malih krvnih sudova vaskulitis

poremećaji imunskog sistema koji mogu da zahvate pluća, kožu i limfne čvorove kao što je sarkoidoza

nakupljanja imunskih ćelija kao odgovor na zapaljenje granulomatozne lezije

nedostatak motivacije ili emocija

ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson

-ov sindrom

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP

drugi problemi sa kožom kao što su multiformni eritem, plikovi i ljuštenje kože ili gnojni

čirevi furunkuloze

ozbiljni poremećaji nervnog sistema kao što su transverzalni mijelitis, bolest nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barre-ov sindrom

zapaljenje oka koje može da dovede do poremećaja vida, uključujući slepilo

nakupljanje tečnosti u srčanoj maramici perikardijalna efuzija

ozbiljni problemi sa plućima kao što je intersticijalna bolest pluća

melanom vrsta kancera kože

kancer grlića materice

smanjen broj krvih ćelija, uključujući izraženo smanjenje broja belih krvnih ćelija

male, crvene ili ljubičaste tačkaste promene na koži nastale usled potkožnog krvarenja

izmenjene vrednosti proteina u krvi, koji se naziva „faktor komplementa" deo je imunskog sistema

Lihenoidne reakcije crvenkasto-ljubičasti osip na koži praćen svabrom i/ili belo-sive linije nalik na končiće na sluzokoži

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

redak oblik malignog oboljenja krvi koji se najčešće javlja kod dečaka tinejdžerskog uzrasta ili mladih muškaraca hepatosplenični T-ćelijski limfom

oštećena funkcija jetre

kancer Merkelovih ćelija vrsta kancera raka kože

Kapošijev sarkom, redak oblik kancera povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8. Kapošijev sarkom se najčešće javlja u obliku ljubičastih lezija na koži

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis ispoljava se kao osip kože praćen mišićnom slabošću

srčani udar

moždani udar

privremeni gubitak vida koji se javlja tokom ili do 2 sata posle infuzije

infekcija nakon primene živih vakcina usled oslabljenog imunskog sistema.

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata

Kod dece koja su primala infliksimab za lečenje Kronove bolesti postojale su izvesne razlike u neželjenim reakcijama u poređenju sa odraslima koji su primali infliksimab za lečenje Kronove bolesti. Kod dece su se više javljale sledeće neželjene reakcije: smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, krv u stolici, smanjen ukupan broj belih krvnih ćelija leukopenija, crvenilo ili navala vrućine, virusne infekcije, smanjen broj belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije neutropenija, prelom kostiju, bakterijske infekcije ialergijske reakcije disajnih puteva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek REMSIMA

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Ne smete koristiti lek REMSIMA posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka posle oznake „ Važi do/EXP::“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

upotrebiti odmah.

Rekonstituisan rastvor hemijski i fizički je stabilan tokom 24 sata na sobnoj temperaturi 25 °C. Iz mikrobioloških razloga, lek treba upotrebiti što pre, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije i razblaženja.

Međutim, kada se rastvor priprema u aseptičnim uslovima, može se čuvati u frižideru od 2

do 28 dana

tokom dodatna 24 sata nakon vađenja iz frižidera na temperaturi od 25

Čuvanje:

Lek REMSIMA uvek će čuvati zdravstveni radnici. Uslovi čuvanja, ukoliko Vam budu potrebni, su sledeći:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Lek se takođe može čuvati u originalnom pakovanju van frižidera na temperaturi do najviše 25

neprekidno,

tokom perioda od najviše 6 meseci, ali ne duže od originalnog datuma isteka roka upotrebe leka. Novi datum isteka roka upotrebe se mora obeležiti na kutiji. Nakon što se lek izvadi iz frižidera, ne sme se vraćati u frižider radi čuvanja. Ukoliko lek ne upotrebite do novog roka upotrebe ili roka upotrebe utisnutog na kutiji, u zavisnosti od toga koji je raniji, lek morate baciti.Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko dođe do promene boje ili su prisutne čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek REMSIMA

Aktivna supstanca: infliksimab.

Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Posle rekonstitucije i razblaženja 1 mL rastvora sadrži 10 mg

infliksimaba.

Pomoćne supstance: saharoza; polisorbat 80; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat.

Kako izgleda lek REMSIMA i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak je bele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I sa butilnim gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem sa plastičnom “flipoff”kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:BIOTEC SERVICES INTERNATIONAL LIMITEDBiotec House, Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate, Bridgend, Velika Britanija

BIOTEC SERVICES INTERNATIONAL LIMITEDUnits 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 i 2500Phase 18, Central Park, Bridgend Industrial Estate, Bridgend, Velika Britanija

MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITEDBlock 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04969-19-003 od 26.01.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Pacijentima koji primaju lek Remsima treba dati Karticu sa podsetnikom za pacijenta.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje – uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2˚C do 8˚C.

Lek Remsima se može čuvati na temperaturi do 25°C neprekidno, tokom perioda od najviše 6 meseci, ali ne duže od datuma isteka roka upotrebe leka. Novi datum isteka roka upotrebe se mora obeležiti na kutiji. Nakon što se lek REMSIMA izvadi iz frižidera, ne sme se vraćati u frižider radi čuvanja.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje – rekonstitucija, razblaženje i primena

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, zaštićeno ime i serijski broj primenjenog leka moraju biti jasno evidentirani.

Potrebno je da se izračuna doza i broj REMSIMA bočica. Jedna bočica leka REMSIMA sadrži 100 mg infliksimaba. Potrebno je da se izračuna ukupna zapremina rekonstituisanog rastvora leka REMSIMA.

aseptičnim uslovima, treba rekonstituisati svaku bočicu leka REMSIMA sa 10 mL vode za injekciju, koristeći špric sa iglom promera 21G 0,8 mm ili užom. Ukloniti poklopac sa bočice i obrisati vrh tupferom natopljenim sa 70% -tnim alkoholom. Ubaciti iglu u bočicu kroz centargumenog čepa i ubrizgati vodu za injekciju prema staklenom zidu bočice. Lagano promešati rastvor rotiranjem bočice da bi se rastvorio liofilizirani prašak. Izbegavajte dugotrajno ili snažno mešanje. NEMOJTE MUĆKATI BOČICU. Stvaranje pene u rastvoru posle rekonstitucije nije neuobičajeno. Ostavite da rekonstituisani rastvor odstoji 5 minuta. Proverite da je rastvor bezbojan do svetložute boje

opalescentan. U rastvoru može da se razvije nekoliko malih prozirnih čestica, s obzirom na to da je infliksimab protein. Nemojte koristiti ukoliko se u rastvoru nalaze neprozirne čestice, druge strane čestice, ili ukoliko dođe do promene boje.

Potrebni volumen rekonstituisanog rastvora leka REMSIMA treba razblažiti sa rastvorom natrijum hlorida od 9 mg/mL 0,9% za infuziju do ukupnog volumena od 250 mL. Nemojte razblaživati rekonstituisani rastvor leka REMSIMA bilo kojim drugim rastvorom. Razblaživanje se može postići tako što ćete iz staklene bočice ili kese za infuziju od 250 mL, ispustiti količinu rastvora natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% za infuziju koja je jednaka količini rekonstituisanog leka REMSIMA. Polako dodajte ukupnu količinu rekonstituisanog rastvora leka REMSIMA u bocu ili kesu za infuziju od 250 mL. Lagano promešajte. Za volumene veće od 250 mL može se upotrebiti ili veća kesa za infuziju npr. od 500 mL, 1000 mL ili nekoliko kesa za infuziju od 250 mL, da bi se osiguralo da koncentracija rastvora za infuziju neće prelaziti 4 mg/mL. Ukoliko se rastvor za infuziju nakon rekonstitucije i razblaženja čuva u frižideru, pre koraka 4. infuzija mora se pričekati 3 sata na sobnoj temperaturi da se rastvor zagreje do 25

C. Čuvanje duže od 24 sata na temperaturi od 2

odnosi samo na pripremu leka REMSIMA u kesi za infuziju.

Rastvor za infuziju treba primeniti u periodu koji ne može biti manji od preporučenog vremena za primenu infuzije videti odeljak 3. Koristiti samo set za infuziju sa ugrađenim, sterilnim, apirogenim, filterom koji slabo vezuje proteine veličina pora 1,2 mikrometara ili manje. S obzirom na to da rastvor za infuziju ne sadrži konzervans, preporučuje se da rastvor za infuziju počne da se primenjuje što je moguće pre a svakako u roku od tri sata posle rekonstitucije i razblaženja. Ako se ne primeni odmah, trajanje i uslovi čuvanja do primene leka odgovornost su korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 časa na temperaturi od 2

C, osim ukoliko rekonstitucija/razblaživanje nije sprovedeno u

kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Bilo koja neiskorišćena količina rastvora za infuziju se ne sme čuvati za ponovnu kasniju primenu.

Pre primene leka REMSIMA, potrebno je izvršiti vizuelnu kontrolu leka da bi se utvrdilo prisustvo čestica ili diskoloracije infuzije. Lek se ne sme primeniti ukoliko se u rastvoru vide neprozirne ili bilo kakve druge čestice, ili ukoliko dođe do diskoloracije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima..