Remirta® 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Remirta

30 mg, film tablete

mirtazapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Remirta i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remirta

Kako se upotrebljava lek Remirta

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Remirta

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Remirta i čemu je namenjen

Lek Remirta pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi.Lek Remirta se upotrebljava za lečenje depresije kod odraslih. Dejstvo leka Remirta počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2 do 4 nedelje. Razgovarajte sa vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne nastupi poboljšanje ili ako osetite pogoršanje. Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Remirta

Lek Remirta ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na mirtazapin ili na neki drugi sastojak leka Remirta videti odeljak 6. U tom slučaju, morate razgovarati sa lekarom što je pre moguće, pre nego što počnete da uzimate lek Remirta.

ako uzimate ili ste nedavno uzimali tokom poslednje dve nedelje lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze MAO-I.

Upozorenja i mere opreza:

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Remirta.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Lek Remirta se ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što u toj uzrasnoj grupi efikasnost nije dokazana. Takođe, treba imati na umu da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvui neprijateljskko ponašanje najčešće agresija, otpor i bes. Uprkos tome, lekar će možda propisati lek Remirtapacijentima mlađim od 18 godina ukoliko proceni da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je lekar propisao lek Remirta pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, porazgovarajte o tome sa lekarom. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Remirta. Uz to, još uvek nije dokazana neškodljivost pri dugotrajnoj upotrebi leka Remirta kada su u pitanju rast, sazrevanje kao i kognitivni razvoj i ponašanjeTakođe, kod ove populacije je češće zapaženo povećanje telesne mase u odnosu na odrasle.

Razmišljanja o samoubistvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni, možda ćete nekada pomisliti da povredite sebe ili će Vam se javiti misli o samoubistvu. To može da se pojača kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže.Postoji veća verovatnoća da će se javiti ovakve misli:

Ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.

Ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali veći rizik od suicidalnog samoubilačkog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, koji su lečeni antidepresivima lekovima protiv depresije.

Ukoliko Vam se bilo kada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu.

Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju

da ste depresivni i da ga zamolite da

pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se depresija kod Vas pogoršala ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Takođe, posebno vodite računa kada uzimate lek Remirta ako imate, ili ako ste ikada imali neka od sledećih stanja

Recite lekaru o ovim stanjima pre nego što počnete da uzimate lek Remirta, ukoliko to niste već uradili:

konvulzije epileptični napadi – ako se kod Vas pojave napadi ili napadi postanu češći, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru;

oboljenje jetre, uključujući žuticu – ako se pojavi žutica, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru;

oboljenje bubrega;

oboljenje srca ili nizak krvni pritisak;

shizofrenija – ako psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli postanu češći ili ozbiljniji, odmah se obratite lekaru;

manična depresija smenjivanje perioda kada se osećate ushićeno/preterano aktivno i depresivnog raspoloženja – ako počnete da se osećate ushićeno ili uzbuđeno, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru;

dijabetes šećerna bolest, možda ćete morati da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova;

oboljenja oka, kao što je povećan očni pritisak glaukom;

teškoće pri mokrenju uriniranju koje mogu biti prouzrokovane uvećanom prostatom.

određeni tipovi srčanih oboljenja koji mogu promeniti srčani ritam, skorašnji srčani napad ili

slabost srca, ili uzimanje određenih lekova koju mogu uticati na srčani ritam.

Ako se kod Vas jave znakovi infekcije kao što su neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi grizlice u ustima, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru da bi se uradila analiza krvi. U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju krvnih zrnaca u koštanoj srži. Iako su retki, ovi simptomi se najčešće javljaju nakon 4-6 nedelja terapije.

Ako ste starija osoba možete biti osetljiviji na neželjena dejstva antidepresiva.

Drugi lekovi i Remirta

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Remirta u kombinaciji sa:

inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitorima. Takođe, nemojte uzimati lek Remirta tokom dve nedelje nakon što ste prestali da uzimate MAO inhibitore. Isto tako, ako prestanete da uzimate lek Remirta, nemojte da uzimate MAO inhibitore tokom sledeće dve nedelje. Primeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin oba antidepresivi i selegilin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti.

Budite oprezni kada lek Remirta uzimate u kombinaciji sa:

antidepresivima kao što su lekovi SSRI grupe, venlafaksin i L-triptofan ili triptani koriste se za lečenje migrene, tramadol lek protiv bolova, linezolid antibiotik, litijum koristi se u lečenju određenih psihijatrijskih stanja, metilensko plavo lek za lečenje povišenog methemoglobina u krvi i preparati kantariona –

Hypericum perforatum

biljni lek za lečenje depresije. U veoma retkim slučajevima sam lek

Remirta ili kombinacija leka Remirta sa ovim lekovima može da dovede do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog sindroma su: neobjašnjiva temperatura, znojenje, ubrzani rad srca, dijareja, nekontrolisane kontrakcije mišića, drhtavica, prenaglašeni refleksi, uznemirenost, promeneraspoloženja i gubitak svesti. Ako se kod Vas javi kombinacija ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

antidepresivom nefazodonom. On može da poveća količinu leka Remirta u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Remirta ili kada se upotreba nefazodona prekine, da se ponovo poveća doza leka Remirta.

lekovima protiv anksioznosti uznemirenosti ili nesanice kao što su benzodiazepini;

lekovima za lečenje shizofrenije kao što je olanzapin;

lekovima za lečenje alergija kao što je cetirizin;

lekovima protiv teških bolova kao što je morfin.

kombinaciji sa ovim lekovima, lek Remirta može da pojača pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.

lekovima za lečenje infekcija: lekovi za bakterijske infekcije kao što je eritromicin, lekovi za gljivičneinfekcije kao što je ketokonazol i lekovi u terapiji HIV infekcija kao što su inhibitori HIV proteaze.

cimetidinom lek protiv gorušice i refluksa želudačne kiseline. U kombinaciji sa lekom Remirta ovi lekovi mogu da povećaju količinu leka Remirta u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Remirta ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo poveća doza leka Remirta.

lekovima za lečenje epilepsije konvulzivnih napada kao što su karbamazepin i fenitoin.

lekovima za lečenje tuberkuloze kao što je rifampicin. U kombinaciji sa lekom Remirta ovi lekovi mogu da smanje količinu leka Remirta u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se poveća doza leka Remirta ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo smanji doza leka Remirta.

lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin. Lek Remirta može da pojača dejstva varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju da se ovi lekovi kombinuju, savetuje se da lekar pažljivo prati stanje Vaše krvi.

lekovima koji mogu uticati na srčani ritam kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici.

Uzimanje leka Remirta sa hranom ili pićima

Lek Remirta može da izazove pospanost ukoliko istovremeno uzimate alkohol. Zbog toga se preporučuje da ne uzimate alkohol dok uzimate lek Remirta.

Lek Remirta se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Ograničena iskustva sa primenom leka Remirta kod trudnica ne ukazuju na povećani rizik. Međutim, potreban je oprez ukoliko se lek primenjuje tokom trudnoće.Ako lek Remirta uzimate do porođaja ili neposredno pre njega, beba se mora pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava.

Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi SSRI mogu da povećaju rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta PPHN, zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratiti babici i/ili lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mirtazapin može da utiče na koncentraciju i rasuđivanje. Ukoliko primetite da su Vam ove sposobnosti umanjene nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama.

Ukoliko je lekar propisao lek Remirta pacijentu mlađem od 18 godina uverite se da mu koncentracija i budnost nisu narušene pre učestvovanja u saobraćaju npr. na biciklu.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Remirta

Lek Remirta sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Remirta

Lek Remirta uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzimati

Uobičajena početna doza je 15 ili 30 mg svakog dana. Lekar može da Vam savetuje da povećate dozu nakon nekoliko dana, do doze koja Vam najviše odgovara između 15 i 45 mg dnevno. Obično je doza ista za sve uzraste. Međutim, ako spadate u grupu starijih osoba ili ako imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar može da prilagodi dozu.

Kada treba da uzimate lek Remirta

Lek Remirta uzimajte svakoga dana u isto vreme. Najbolje je da ga uzimate u obliku pojedinačne doze pre spavanja. Međutim, lekar Vam može savetovati da svoju dozu leka Remirta podelite – jednom ujutro i jednom uveče pre spavanja. Veća doza treba da se uzima pre spavanja. Tablete uzimajte oralno. Progutajte propisanu dozu leka Remirta bez žvakanja, sa čašom vode ili soka.

Kada možete očekivati da počnete da se osećate bolje

Lek Remirta obično počinje da deluje nakon 1 do 2 nedelje i nakon 2 do 4 nedelje možete osetiti poboljšanje. Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja terapije razgovarate sa lekarom o dejstvu leka Remirta:

do 4 nedelje nakon što počnete da uzimate lek Remirta, razgovarajte sa svojim lekarom o tome

kako ovaj lek deluje na Vas. Ako se i dalje ne osećate bolje, lekar može da propiše veću dozu. U tom slučaju, ponovo razgovarajte sa lekarom posle sledeće 2 do 4 nedelje. Obično lek Remirta mora da se uzima dok se simptomi depresije ne povuku do 6 meseci.

Ako ste uzeli više leka Remirta nego što je trebalo

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli više leka Remirta nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Najverovatniji znaci predoziranja lekom Remirta bez primene drugih lekova ili alkohola su pospanost, dezorijentisanost i ubrzani rad srca. Simptomi potencijalnog predoziranja mogu uključivati promene srčanog ritma ubrzan, nepravilan srčani ritam i/ili nesvesticu što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja poznatog kao

torsade de pointes

Ako ste zaboravili da uzmete lek Remirta

Ako svoju dozu treba da uzimate

jednom dnevno

ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Remirta, nemojte

uzimati propuštenu dozu. Jednostavno je preskočite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako svoju dozu treba da uzimate

dva puta dnevno

ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je

uzmite zajedno sa večernjom dozom. Ako ste zaboravili da uzmete svoju večernju dozu, nemojte je uzimati uz dozu sledećeg jutra – samo je preskočite i nastavite sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte pokušavati da nadomestite propuštene doze. Preskočite obe doze i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Remirta

Lek Remirta možete da prestanete da uzimate samo uz konsultaciju sa lekarom.Ako prerano prestanete da uzimate lek Remirta, depresija može da se vrati. Kada počnete da se osećate bolje, razgovarajte sa svojim lekarom. Lekar će odlučiti kada terapija može da se obustavi.Nemojte iznenada da prestanete sa uzimanjem leka Remirta, čak ni kada je depresija otklonjena. Ako iznenadaprestanete da uzimate lek Remirta možda ćete osećati mučninu, vrtoglavicu, uznemirenost, anksioznost iglavobolje. Ovi simptomi mogu da se izbegnu ako postepeno prestanete da uzimate lek. Lekar će Vam reći kakopostepeno da smanjite dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, i lek Remirta može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svakog.

Prestanite sa primenom leka Remirta i odmah se javite Vašem lekaru ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Povremeno

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj ushićenja ili preterano dobrog raspoloženja manija

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

žuta prebojenost očiju ili kože; ovaj nalaz može ukazati na poremećaj funkcije jetre žuticu

Nepoznato

učestalost se ne može ustanoviti na osnovu dostupnih podataka:

Znaci infekcije kao što je nagla i neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi grizlice u ustima agranulocitoza. U retkim slučajevima mirtazapin može izazvati poremećaj u stvaranju ćelija krvidepresija kostne srži. Neki pacijenti postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može daizazove prolazni nedostatak belih krvnih ćelija granulocitopenija. U retkim slučajevima mirtazapin takođemože izazvati nedostatak crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica aplastična anemija, nedostatak krvnih pločica trombocitopenija ili povećanje broja belih krvnih ćelija eozinofilija.

epileptični napad grčevi, konvulzije

kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva pojava visoke temperature, preznojavanje, ubrzan srčani rad, dijareja nekontrolisane kontrakcije mišića, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja, nesvestica i pojačano lučenje pljuvačke. U veoma retkim slučajevima ovo mogu biti znaci serotoninskog simdroma.

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu teške kožne reakcije Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

Druga moguća neželjena dejstva leka Remirta:

Veoma česta

mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pojačan apetit i povećanje telesne mase,

sanjivost ili pospanost,

Česta

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

drhtavica ili tremor,

dijareja, proliv,

opstipacija zatvor

osip ili erupcije na koži egzantem,

bol u zglobovima artralgija ili mišićima mijalgija,

bol u leđima,

osećaj vrtoglavice ili nesvestice pri naglom ustajanju ortostatska hipotenzija,

oticanje obično gležnjeva i stopala prouzrokovano zadržavanjem tečnosti edem,

živopisni snovi,

osećanje anksioznosti uplašenosti,

poremećaji spavanja.

Povremena

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajen osećaj na koži npr. peckanje, bockanje, golicanje ili mravinjanje parestezija,

nemirne noge,

nesvestica sinkopa,

osećaj utrnulosti u ustima oralna hipoestezija,

nizak krvni pritisak,

osećanje uznemirenosti,

halucinacije,

nagon za kretanjem.

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

trzanje ili grčenje mišića mioklonus,

bol u stomaku i mučnina koji mogu ukazivati na upalu gušterače pankreatitis.

Nepoznata

učestalost se ne može ustanoviti na osnovu dostupnih podataka

neobičan osećaj u ustima oralna parestezija

oticanje u ustima edem usta,

oticanje celog teka generalizovani edem;

otoci na jednom delu tela lokalizovani edem

hiponatrijemija,

poremećaj lučenja antidiuretičkog hormona

teške kožne reakcije bulozni dermatitis, multiformni eritem

otežan govor dizartrija

hodanje u snu, mesečarenje somnambulizam

povećane vrednosti kreatin kinaze u krvi

otežano mokrenje retencija urina

Bol u mišićima, ukočenost i/ili slabost, tamna prebojenost ili promena boje urinarabdomioliza.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata ispod 18 godina, često su zapažana sledeća neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima:

značajan porast telesne mase

povećan nivo triglicerida u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Remirta

Nemojte koristiti lek Remirta posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja i vidikruga dece!

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Remirta

Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete

Laktoza, monohidrat;Skrob, kukuruzni preželatinizovan;Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;Kroskarmeloza-natrijum;Magnezijum-stearat.

Omotač film tablete:

Opadry 03F 23252 Orange:Hipromeloza 6cP;Titan-dioksid;Makrogol/PEG 8000;GvožđeIII-oksid, žuti;GvožđeIII-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Remirta i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete svetlosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane i oznakom I.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 film tableta i uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Đorđa Stanojevića 12

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Republika Srbija, Leskovac, Vlajkova 199,

ACTAVIS EHF., Island, Hafnarfjordur, Reykjavikurvegur 78

ACTAVIS LTD, Malta, Zejtun, BLB016, Bulebel Industrial Estate

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03497-17-001 od 30.05.2018.