Remifentanil B. Braun 5mg prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Remifentanil B. Braun, 1mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju §

Remifentanil B. Braun, 2 mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju §

Remifentanil B. Braun, 5mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

remifentanil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.-

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Remifentanil B. Braun i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun

Kako se primenjuje lek Remifentanil B. Braun

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Remifentanil B. Braun

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Remifentanil B. Braun i čemu je namenjen

Lek Remifentanil B. Braun sadrži aktivnu supstancu remifentanil. Lek Remifentanil B. Braun pripada grupilekova koji se nazivaju opioidi i koriste se za olakšavanje bola. Lek Remifentanil B. Braun se od drugih lekova u ovoj grupi razlikuje po veoma brzom početku i veoma kratkom trajanju dejstva.

Lek Remifentanil B. Braun se koristi:-

da spreči da osećate bol pre i tokom operacije

da spreči da osećate bol dok ste pod kontrolisanom mehaničkom ventilacijom na respiratoru u jedinici

intenzivne nege kod pacijenata uzrasta 18 godina i starijih.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun

Lek Remifentanil B. Braun ne smete primati

ukoliko ste alergični preosetljivi na remifentanil, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,- ukoliko ste alergični preosetljivi na analoge fentanila lekove za ublažavanje bolova sličnih fentanilu i koji su srodni klasi lekova koji se nazivaju opioidi,- kao injekciju u kičmeni kanal,- kao jedini lek za uvođenje u anesteziju.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, medicinskojsestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Remifentanil B. Braun:

ukoliko ste alergični na bilo koje druge opioidne lekove kao što su morfin ili kodein,- ukoliko imate oštećenu funkciju pluća možete biti skloniji otežanom disanju,- ukoliko ste stariji od 65 godina, osećate slabost, ukoliko imate smanjenu zapreminu krvi i/ili nizak krvnipritisak u tom slučaju ste skloniji nastanku srčanih ili vaskularnih smetnji.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili medicinskojsestri pre nego što primite lek Remifentanil B Braun.Obavestite svog lekara pre nego što primite remifentanil:- ukoliko ste Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, lekova koji se izdaju na recept ili ilegalnih droga „zavisnost“- ukoliko ste pušač- ukoliko ste ikada imali problem sa raspoloženjem depresijom, anksioznošću ili poremećajem ličnosti ili ste se lečili kod psihijatra od drugih mentalnih bolesti

Ovaj lek sadrži remifentanil koji je opioidni lek. Ponovljena primena opioidnih lekova za terapiju bola može dovesti do toga da lek bude manje efikasan naviknete se na njega. Takođe, može dovesti do zavisnosti i zloupotrebe što dalje može dovesti do životno-ugrožavajućeg predoziranja. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od leka Remifentanil B. Braun, važno je da se konsultujete sa svojim lekarom.

Reakcije nakon prestanka primene leka, uključujući ubrzan rad srca, visok krvni pritisak i nemir, povremeno su prijavljivane kada se lečenje ovim lekom naglo prekine, posebno kada je lečenje trajalo više od 3 dana videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva. Ako osetite ove simptome, lekar može ponovo da uvede lek i postepeno

smanjuje dozu.

Drugi lekovi i lek Remifentanil B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo uključuje biljne lekove i lekove koji se dobijaju bez recepta.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate/primate sledeće lekove:- lekove za srce ili krvni pritisak, kao što su beta-blokatori i blokatori kalcijumskih kanala.- lekove za lečenje depresije kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI i inhibitori monoamin oksidaze MAOI. Ne preporučuje se primena ovih lekova istovremeno sa lekom Remifentanil B. Braun jer mogu povećati rizik od serotoninskog sindroma, potencijalno životno-ugrožavajućeg stanja.

Istovremena upotreba leka Remifentanil B. Braun i sedativnih lekova kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi povećava rizik od nastanka pospanosti, poteškoća u disanju respiratorna depresija, kome i može biti životno-ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremena upotreba leka Remifentanil B. Braun sa navedenim sedativnim lekovima treba da se razmotri samo u slučajevima kada druge opcije lečenja nisu moguće.

Istovremena primena opioida i lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, bola nerava ili anksioznostigabapentin i pregabalin povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i može biti životno-ugrožavajuća.

Ukoliko Vaš lekar ipak propiše istovremenu upotrebu leka Remifentanil B. Braun zajedno sa sedativnim lekovima, doza i dužina lečenja treba da budu ograničene od strane Vašeg lekara.

Obavestite svog lekara o svim sedativnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku lekara za doziranje.Bilo bi korisno da informišete prijatelje ili rodbinu o znacima i simptomima koji su prethodno navedeni. Akoimate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će proceniti korist za Vas u odnosu na rizik po Vašu bebu za primenu ovog leka tokom trudnoće. Ako primite ovaj lek tokom porođaja ili blizu porođaja, to može uticati na disanje Vaše bebe. Vi i Vaša beba ćete biti praćeni na znakove prekomerne pospanosti i otežanog disanja.Treba da prestanete sa dojenjem u periodu od 24 sata nakon primene ovog leka. Ako izmlazate mleko tokomovog vremenskog perioda, bacite mleko i nemojte ga davati Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko ostajete u bolnici samo jedan dan, Vaš lekar će Vas obavestiti koliko vremena treba da sačekate prenego što napustite bolnicu ili pre nego što budete mogli da upravljate vozilima. Voženje automobila ubrzonakon operacije može biti opasno.

Nakon što primite lek Remifentanil B. Braun, nemojte da konzumirate alkoholna pića dok se u potpunosti ne oporavite.

3. Kako se primenjuje lek Remifentanil B. Braun

Nije predviđeno da sami sebi dajete ovaj lek. Lek će Vam uvek biti dat od strane stručnog osoblja koje je za tokvalifikovano.

Lek Remifentanil B. Braun može biti primljen:- u vidu pojedinačne injekcije u venu- u vidu produžene infuzije u venu. Navedeni način se koristi kada se lek primenjuje polako u toku dužeg vremenskog perioda

Način na koji primate lek i primenjena doza zavisiće od:- vrste operacije odnosno lečenja kojoj se podvrgavate jedinici intenzivne nege- jačine bola koji ćete osećati

Doze koje se primenjuju se razlikuju od pacijenta do pacijenta. Nije potrebno podešavanje doze kodpacijenata sa problemima sa bubrezima ili jetrom.

Nakon Vaše operacije

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko osećate bolove. Ukoliko osećate bolove i nakon operacije, mogu da Vam daju druge lekove protiv bolova.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.Alergijske reakcije, uključujući anafilaksu: Navedena neželjena dejstva su retka mogu da se jave kodnajviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Znaci uključuju:- osip izdignut iznad nivoa kože praćen svrabom koprivnjača,- oticanje lica ili usta angioedem koji otežava disanje,- kolaps.

Ako primetite bilo koji od navedenih simptoma odmah obavestite Vašeg lekara.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

više od 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek

ukočenost mišića

rigidnost skeletnih mišića

nizak krvni pritisak

mučnina, povraćanje

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek

usporen rad srca

plitko disanje

respiratorna depresija

privremeni prestanak disanja

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100 pacijenata

koji uzimaju lek

nedostatak kiseonika

otežano pražnjenje creva

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek

usporen rad srca

praćen prestankom rada srca asistola/srčani blok kod pacijenata koji

primaju lek Remifentanil B. Braun zajedno sa jednim ili više lekova za anesteziju

Druga neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva su se javila kod malog broja pacijenata i njihova tačna učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- fizička potreba za lekom Remifentanil B. Braun

zavisnost od leka

ili potreba za većim dozama tokom

vremena kako bi se ostvario isti efekat

tolerancija na lek

epileptični napadi

vrsta nepravilnog srčanog ritma

atrioventrikularni blok

nepravilan rad srca

sindrom nakon prestanka primene leka može se ispoljiti pojavom sledećih neželjenih dejstava: ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, osećaj nemira ili uznemirenosti, mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost, drhtavica, tremor i znojenje

Neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon operacije:

Česta neželjena dejstva

povišen krvni pritisak

Povremena neželjena dejstva-

bolovi

Retka neželjena dejstva-

pospanost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Remifentanil B. Braun

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Remifentanil B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne čuvati u frižideru.Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da rastvor nije bistar i da u njemu ima čestica ili da je bočica oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Remifentanil B. Braun

Aktivna supstanca je remifentanil-hidrohlorid.

Remifentanil B. Braun, 1 mg:Jedna bočica sadrži 1 mg remifentanila u obliku remifentanil-hidrohlorida.Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 1 mg, sadrži 1mg remifentanila.

Remifentanil B. Braun, 2 mg: Jedna bočica sadrži 2 mg remifentanila u obliku remifentanil-hidrohlorida.Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 2 mg sadrži 1mg remifentanila.

Remifentanil B. Braun, 5 mg:Jedna bočica sadrži 5 mg remifentanila u obliku remifentanil-hidrohlorida.Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 5 mg, sadrži 1mg remifentanila.

Pomoćne supstance su glicin i hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek Remifentanil B. Braun i sadržaj pakovanja

Remifentanil B. Braun je beo do skoro beo ili žućkasti prašak u obliku agregata.

Remifentanil B. Braun 1 mg

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 4 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.

Remifentanil B. Braun 2 mg

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 6 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.

Remifentanil B. Braun 5 mg

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 10 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD,Milutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:HAMELN RDS S.R.O,Horna 36, Modra, Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Remifentanil B. Braun, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5x1 mg:

515-01-04533-22-001 od

Remifentanil B. Braun, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5x2 mg:

515-01-04534-22-001 od

Remifentanil B. Braun, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5x5 mg:

515-01-04535-22-001 od

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Remifentanil B. Braun je indikovan kao analgetik za primenu tokom uvođenja u opštu anesteziju i/ili tokomnjenog održavanja. Lek Remifentanil B. Braun je indikovan za obezbeđivanje analgezije kod pacijenata na intenzivnoj nezi koji su narespiratoru, uzrasta 18 godina i starijih.

Doziranje i način primene

Lek Remifentanil B. Braun se primenjuje isključivo u uslovima potpune opremljenosti za nadgledanje i podršku respiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to od strane osoblja posebno obučenog u oblastiprimene anestetičkih lekova, prepoznavanja i terapije očekivanih neželjenih dejstava potentnih opioida,uključujući i kardiopulmonalnu reanimaciju. Neophodno je da navedena obuka obuhvati obezbeđivanje iodržavanje prohodnosti disajnih puteva i asistiranu ventilaciju.

Kontinuirane infuzije leka Remifentanil B. Braun se moraju primenjivati pomoću kalibrisane infuzione pumpe, preko i.v. linije sa brzim protokom, ili preko zasebne i.v. linije. Ova infuziona linija treba da bude povezana na vensku kanilu ili u njenoj blizini, i potpuno ispunjena infuzionim rastvorom kako bi se izbegao potencijalni prazan prostor videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lek Remifentanil B. Braun se takođe može primeniti i putem infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom engl.

target–controlled infusion

TCI pomoću odobrene infuzione pumpe koja ima ugrađen Minto farmakokinetički

model, sa kovarijansama za uzrast i telesnu masu bez masti engl.

lean body mass

LBM pacijenta

Anesthesiology

1997; 86: 10-23.

Potrebno je voditi računa kako bi se izbegla opstrukcija ili prekid infuzionih linija, kao i adekvatno čišćenje linija u cilju uklanjanja zaostale količine leka Remifentanil B. Braun nakon upotrebe videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Remifentanil B. Braun je namenjen isključivo za intravensku primenu i ne sme se primenjivati epiduralnom ili intratekalnom injekcijom videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

RazblaživanjeNakon rekonstitucije, lek Remifentanil B. Braun se može dalje razblažiti. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Prilikom primene putem manuelno kontrolisane infuzije, lek Remifentanil B. Braun se može razblažiti do koncentracija od 20 do 250 mikrograma/mL preporučena koncentracija rastvora je 50 mikrograma/mL za odrasle, a 20 do 25 mikrograma/mL za pedijatrijske pacijente uzrasta godinu dana ili više.

Za primenu putem TCI, preporučeno razblaženje leka Remifentanil B. Braun je od 20 do 50 mikrograma/mL.

Opšta anestezija

Primena leka Remifentanil B. Braun mora biti individualno prilagođena i zasnovana na odgovoru pacijenta.

Primena putem manuelno kontrolisane infuzije

Tabela 1. sažeto prikazuje početne brzine primene injekcije/infuzije i raspon doza:

Tabela 1. Smernice za doziranje kod odraslih

mikrogram/kg

KONTINUIRANA INFUZIJA

mikrogram/kg/min

Uvođenje u anesteziju

primena tokom

Održavanje anestezije kod pacijenata na respiratoru

7. Azotsuboksid 66%

8. Izofluran početna doza 0,5MAC

9. Propofol početna doza 100mikrograma/kg/min

minimum alveolar concentration

- minimalna alveolarna koncentracija

Kada se primenjuje putem spore bolus injekcije, lek Remifentanil B. Braun je potrebno ubrizgavati tokom najmanje 30 sekundi.

Pri prethodno navedenim preporučenim dozama, remifentanil značajno smanjuje količinu hipnotika potrebnog zaodržavanje anestezije. Stoga, izofluran i propofol treba primenjivati u skladu sa gore navedenim preporukama, kako bi se izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija videti u ovom odeljku

Istovremena primena sa drugim lekovima

Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se preporučilo doziranje drugih hipnotika primenjenihistovremeno sa remifentanilom, izuzev onih navedenih u Tabeli 1.

Uvođenje u anesteziju: Za uvođenje u anesteziju, lek Remifentanil B. Braun treba primeniti sa standardnomdozom hipnotika, kao što je propofol, tiopental ili izofluran. Lek Remifentanil B. Braun se može primeniti pri brzini infuzije od 0,5 do 1 mikrograma/kg/min, sa ili bez početne spore bolus injekcije od 1 mikrograma/kg koja se primenjuje tokom najmanje 30 sekundi. Ukoliko se endotrahealna intubacija sprovodi nakon više od 8 do 10minuta od početka infuzije leka Remifentanil B. Braun, primena bolus injekcije nije neophodna.

Održavanje anestezije kod pacijenata na respiratoru: Nakon endotrahealne intubacije, potrebno je smanjiti brzinuinfuzije leka Remifentanil B. Braun, u skladu sa anesteziološkom tehnikom, kao što je prikazano u Tabeli 1. Zbogbrzog početka i kratkog trajanja dejstva leka Remifentanil B. Braun, brzina primene leka u toku anestezije možebiti titrirana do povećanja od 25% do 100%; ili smanjenja od 25% do 50%, svakih 2 do 5 minuta kako bi seodržao željeni nivo µ-opioidnog odgovora. U slučaju plitke anestezije, dodatna spora bolus injekcija može seprimeniti svakih 2 do 5 minuta.

Anestezija kod anesteziranih pacijenata sa spontanim disanjem i osiguranim disajnim putem npr. anestezija uz laringealnu masku: Kod anesteziranih pacijenata sa spontanim disanjem i osiguranim disajnim putem, verovatnaje pojava respiratorne depresije. Potreban je poseban oprez prilikom prilagođavanja doze leka potrebamapacijenta, a može biti potrebna i respiratorna potpora.

Preporučena početna brzina infuzije za dodatnu analgeziju kod anesteziranih pacijenata koji spontano dišu je 0,04mikrograma/kg/min uz titraciju doze do postizanja efekta. Ispitivan je raspon brzina infuzije koji se kreće od 0,025do 0,1 mikrograma/kg/min.

Ne preporučuje se primena bolus injekcija kod anesteziranih pacijenata koji spontano dišu.

Lek Remifentanil B. Braun se ne sme koristiti kao analgetik kod zahvata tokom kojih je svest pacijenata očuvana ili se ne koristi nikakva potpora za održavanje disajnog puta.

Istovremena primena sa drugim lekovima: Primena remifentanila smanjuje količine ili doze inhalacionihanestetika, hipnotika i benzodiazepina potrebnih za anesteziju videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.Kod istovremene primene sa remifentanilom, doze sledećih lekova koji se koriste u anesteziji smanjene su do75%: izoflurana, tiopentala, propofola i temazepama.

Smernice za prekid/nastavak primene leka u periodu neposredno nakon operacije: Zbog veoma brzog prestankadejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestati u roku od 5 do 10 minuta od prekidaprimene leka Remifentanil B. Braun. Kod pacijenata koji se podvrgavaju operativnim zahvatima nakon kojih seočekuje pojava postoperativnog bola, potrebno je primeniti analgetike pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Mora se ostaviti dovoljno vremena kako bi analgetici sa produženim dejstvom ostvarili svoj maksimalniefekat. Izbor analgetika treba da bude u skladu sa vrstom operativnog zahvata sprovedenog kod pacijenta i nivoompostoperativne nege.

slučaju da pre kraja operativnog zahvata nije obezbeđena dalja analgezija analgeticima sa produženim dejstvom,može biti potrebno da se nastavi primena leka Remifentanil B. Braun kako bi se održala analgezija tokomneposrednog postoperativnog perioda, dok analgetici sa produženim dejstvom ne dostignu svoj maksimalni efekat.

Smernice za primenu leka kod pacijenata na respiratoru u intenzivnoj nezi date su u ovom odeljku

jedinici intenzivne nege.

Kod pacijenata koji dišu spontano, brzinu infuzije leka Remifentanil B. Braun treba u početku smanjiti na brzinuod 0,1 mikrograma/kg/min. Brzina infuzije se potom može povećati ili smanjiti, za ne više od 0,025mikrograma/kg/min na svakih 5 minuta kako bi se izbalansirali nivo analgezije i brzina respiracije kod pacijenta. Lek Remifentanil B. Braun se primenjuje isključivo u uslovima potpune opremljenosti za praćenje i podršku respiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to pod pažljivim nadzorom osoblja posebno obučenog za prepoznavanje i terapiju uticaja potentnih opioida na respiratornu funkciju.

Kod pacijenata koji dišu spontano ne preporučuje se primena bolus injekcije leka Remifentanil B. Braun zaublažavanje bola u toku postoperativnog perioda.

Primena putem infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom TCI

Uvođenje u anesteziju i njeno održavanje kod pacijenata na respiratoru: Tokom uvođenja u anesteziju i njenogodržavanja kod odraslih pacijenata koji su na respiratoru, lek Remifentanil B. Braun putem TCI treba primenitiistovremeno sa intravenskim ili inhalacionim hipnotikom videti Tabelu 1, u ovom odeljku

Opšta anestezija

Kada se lek Remifentanil B. Braun primenjuje istovremeno sa navedenim lekovima, adekvatna analgezija zauvođenje u anesteziju i operaciju se obično može postići pomoću ciljnih koncentracija remifentanila u krvi uopsegu od 3 do 8 nanograma/mL. Primenu leka Remifentanil B. Braun treba titrirati prema individualnom odgovoru pacijenta. Za posebno stimulativne operacije mogu biti potrebne ciljne koncentracije leka u krvi do 15nanograma/mL.Pri prethodno navedenim preporučenim dozama, remifentanil značajno smanjuje količinu hipnotika potrebnog zaodržavanje anestezije. Stoga, izofluran i propofol treba primenjivati u skladu sa gore navedenim preporukama,kako bi se izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija videti Tabelu 1 i uovom odeljku

Istovremena primena sa drugim lekovima

Za podatke o koncentracijama remifentanila u krvi koje se postižu putem manuelno kontrolisane infuzije videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”, Tabelu 11.

Ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun pomoću TCI kod anestezije sa spontanim disanjem, s obzirom na to da nema dovoljno podataka o navedenom načinu primene.

Smernice za prekid/nastavak primene leka u periodu neposredno nakon operacije: Pri kraju operacije, kodprestanka primene TCI ili smanjenja ciljne koncentracije, očekuje se povratak spontanog disanja pri izračunatojkoncentraciji remifentanila u opsegu od 1 do 2 nanograma/mL. Kao i kod manuelno kontrolisane infuzije,potrebno je uspostaviti postoperativnu analgeziju analgeticima sa produženim dejstvom pre kraja operacije videti u ovom odeljku

Primena putem manuelno kontrolisane infuzije

Smernice za prekid/nastavak primene leka u

periodu neposredno nakon operacije

Ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI u cilju obezbeđivanja postoperativneanelgezije, budući da nema dovoljno podataka o navedenom načinu primene.

Pedijatrijska populacija uzrasta od 1 do 12 godina

Istovremena primena remifentanila i intravenskih primenjenih anestetika za uvođenje u anesteziju nijedovoljno ispitana i stoga se ne preporučuje.

Primena remifentanila putem TCI kod pedijatrijskih pacijenata nije ispitana i stoga se kod navedenihpacijenata ne preporučuje primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI.Za održavanje anestezije preporučuje se primena sledećih doza leka Remifentanil B. Braun:

Tabela 2. Smernice za doziranje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 12 godina

ISTOVREMENO PRIMENJEN ANESTETIK*

BOLUS INJEKCIJA

mikrogram/kg

KONTINUIRANA INFUZIJA

mikrogram/kg/min

Početna brzina

Brzina održavanja

Halotan početna doza 0,3 MAC

0,05 do 1,3

Sevofluran početna doza 0,3 MAC

0,05 do 0,9

Izofluran početna doza 0,5 MAC

0,06 do 0,9

*primenjuje se istovremeno sa azotsuboksidom/kiseonikom u odnosu 2:1MAC - minimalna alveolarna koncentracija

Kada se lek Remifentanil B. Braun primenjuje putem bolus injekcije, lek ne treba primenjivati u periodu kraćem od 30 sekundi. Operacija ne sme da počne pre isteka najmanje 5 minuta od početka infuzije leka Remifentanil B. Braun, ukoliko istovremeno nije primenjena bolus doza. Pri primeni isključivo azotsuboksida 70% sa lekom Remifentanil B. Braun, uobičajene brzine infuzije potrebne za održavanje anestezije treba da budu u opsegu između 0,4 i 3 mikrograma/kg/min. Iako nisu vršena posebna ispitivanja, podaci o primeni kod odraslih osoba, ukazuju na to da je 0,4 mikrograma/kg/min odgovarajuća početna brzina infuzije. Neophodno je pažljivo pratiti pedijatrijske pacijente i prilagoditi dozu dubini analgezije koju zahteva određeni operativni zahvat.

Istovremena primena sa drugim lekovima: Pri prethodno navedenim preporučenim dozama, remifentanil značajnosmanjuje količinu hipnotika potrebnog za održavanje anestezije. Stoga, izofluran, halotan i sevofluran treba primenjivati u skladu sa gore navedenim preporukama, kako bi se izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija. Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se preporučilo doziranje drugihhipnotika primenjenih istovremeno sa remifentanilom, izuzev onih navedenih u tabeli videti u ovom odeljku

Odrasli - Istovremena primena sa drugim lekovima

Smernice za zbrinjavanje pacijenata u periodu neposredno nakon operacije

Uvođenje alternativne analgetičke terapije pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun: Zbog veoma brzogprestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestati u roku od 5 do 10 minutaod prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Kod pacijenata koji se podvrgavaju operativnim zahvatima nakonkojih se očekuje pojava postoperativnog bola potrebno je primeniti analgetike pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Mora se ostaviti dovoljno vremena kako bi analgetici sa produženim dejstvom ostvarilisvoj efekat. Izbor leka/lekova, primenjene doze i vreme primene treba da budu unapred planirani i individualno prilagođeni hirurškoj proceduri kojoj se pacijent podvrgava i očekivanom nivou postoperativne nege videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Novorođenčad/odojčad mlađa od 1 godine

Postoje ograničena iskustva iz kliničkih ispitivanja o primeni remifentanila kod novorođenčadi i odojčadi mlađihod godinu dana; videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Farmakokinetički profilremifentanila kod novorođenčadi/odojčadi mlađih od godinu dana može se uporediti sa profilom kod odraslihnakon korekcije za razlike u telesnoj masi videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Međutim, zbog nedovoljno kliničkih podataka ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun u ovojstarosnoj grupi.

Primena za totalnu intravensku anesteziju TIVA: Postoje ograničena iskustva iz kliničkih ispitivanja o primeniremifentanila za TIVA kod odojčadi videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.Međutim, nema dovoljno kliničkih podataka da bi se dale preporuke za doziranje.

Anestezija kod kardiohirurških intervencija

Primena putem manuelno kontrolisane infuzije:

Tabela 3. Smernice za doziranje pri anesteziji kod kardiohirurških intervencija:

INJEKCIJA mikrogram/kg

KONTINUIRANA INFUZIJA

mikrogram/kg/min

Početna brzina Uobičajene brzine infuzije

Održavanje anestezije

Izofluran početna doza 0,4MAC

Propofol početna doza 50mikrograma/kg/min

Nastavak postoperativne

analgezije, primenjene pre ekstubacije

Ne preporučuje se

Ne preporučuje se

0,01 do 4,3

MAC - minimalna alveolarna koncentracija

Period uvođenja u anesteziju: Nakon primene hipnotika kako bi došlo do gubitka svesti, lek Remifentanil B. Braun treba primeniti pri početnoj brzini infuzije od 1 mikrograma/kg/min. Ne preporučuje se primena bolus injekcije leka Remifentanil B. Braun tokom uvođenja u anesteziju kod pacijenata koji se podvrgavaju kardiohirurškoj intervenciji. Ne treba vršiti endotrahealnu intubaciju pre nego što prođe najmanje 5 minuta od početka infuzije.

Period održavanja anestezije: Nakon endotrahealne intubacije, potrebno je prilagoditi brzinu infuzije leka Remifentanil B. Braun potrebama pacijenta. Dodatne spore bolus doze se mogu primeniti ukoliko je potrebno. Kardiološkim pacijentima pod visokim rizikom, kao što su oni sa slabom ventrikularnom funkcijom ili pacijentikoji se podvrgavaju operaciji srčanih zalistaka, treba primeniti maksimalnu bolus dozu od 0,5 mikrograma/kg.

Navedene preporuke za doziranje važe i za hipotermički kardiopulmonarni bajpas videti u odeljku „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka

Anestezija kod kardiohirurških intervencija

Istovremena primena sa drugim lekovima: Primena remifentanila u gore navedenim dozama, značajno smanjuje količinu hipnotika koji je potreban za održavanje anestezije. Stoga, izofluran i propofol treba primeniti u skladu sa gore navedenim preporukama, kako bi se izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija ibradikardija. Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se se preporučilo doziranje drugih hipnotikaprimenjenih istovremeno sa remifentanilom, izuzev onih navedenih u tabeli videti u ovom odeljku

Istovremena

primena sa drugim lekovima

Smernice za postoperativno zbrinjavanje pacijenata

Nastavak primene leka Remifentanil B. Braun u postoperativnom periodu kako bi se obezbedila analgezija pre ekstubacije: Preporučuje se da se primena leka Remifentanil B. Braun održi na poslednjoj intraoperativnoj brzini infuzije tokom premeštanja pacijenta u odeljenje postoperativne nege. Po premeštaju, potrebno je pažljivo pratiti nivoanalgezije i sedacije kod pacijenta i prilagoditi brzinu infuzije leka Remifentanil B. Braun individualnimpotrebama pacijenta za više informacija o zbrinjavanju pacijenata na intenzivnoj nezi videti u ovom odeljku

Primena u jedinici intenzivne nege

Uspostavljanje alternativne analgezije pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun: Zbog veoma brzogprestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestati u roku od 5 do 10 minutaod prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun, potrebno jeprimeniti alternativne analgetike i sedative dovoljno vremena unapred kako bi se omogućilo da ovi lekovi ostvaresvoj terapijski efekat. Stoga se preporučuje da izbor leka/lekova, primenjene doze i vreme primene leka budu planirani pre skidanja pacijenta sa respiratora.

Smernice za prekid primene leka Remifentanil B. Braun: Zbog veoma brzog prestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, kod kardioloških pacijenata prijavljeni su hipertenzija, drhtanje i bolovi neposredno nakon prekidaprimene leka Remifentanil B. Braun videti odeljak „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka. Kako bi sesmanjio rizik od nastanka navedenih događaja, neophodno je primeniti odgovarajuću alternativnu analgeziju kakoje prethodno navedeno pre prekida primene infuzije leka Remifentanil B. Braun. Brzinu infuzije treba smanjivatiza po 25% i to u intervalima od najmanje 10 minuta sve do prekida primene infuzije. U toku skidanja pacijenta sarespiratora, brzina infuzije leka Remifentanil B. Braun se ne sme povećavati, može se samo postepeno smanjivati,uz dodatnu primenu alternativnih analgetika po potrebi. Hemodinamske promene kao što su hipertenzija itahikardija treba lečiti drugim odgovarajućim lekovima.

Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta kada se primenjuju drugi opioidi u okviru terapijske šeme za prelaz na alternativnu analgeziju. Korist od obezbeđivanja odgovarajuće postoperativne analgezije mora uvek bitiuravnotežena u odnosu na potencijalni rizik od nastanka respiratorne depresije koji postoji kod navedenihlekova.

Primena putem infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom TCI

Uvođenje u anesteziju i njeno održavanje: Tokom uvođenja u anesteziju i njenog održavanja kod odraslihpacijenata na respiratoru, potrebno je primeniti lek Remifentanil B. Braun putem TCI istovremeno sa intravenskimili inhalacionim hipnotikom videti Tabelu 3. Kod istovremene primene sa navedenim lekovima, adekvatnaanalgezija u toku kardiohirurške intervencije se postiže u višem kraju opsega ciljnih koncentracija remifentanila ukrvi koje se koriste za opšte hirurške zahvate. Nakon podešavanja doze remifentanila prema individualnomodgovoru pacijenta, u kliničkim studijama su korišćene koncentracije leka u krvi visine i do 20 nanograma/mL.

Pri prethodno navedenim preporučenim dozama, remifentanil značajno smanjuje količinu hipnotika potrebnog zaodržavanje anestezije. Stoga, izofluran i propofol treba primenjivati u skladu sa navedenim preporukama, kako bise izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija videti Tabelu 3 i u ovom odeljku

Istovremena primena sa drugim lekovima

Za podatke o koncentracijama remifentanila u krvi koje se postižu putem manuelno kontrolisane infuzije videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”, Tabelu 11.

Smernice za prekid/nastavak primene leka u periodu neposredno nakon operacije: Pri kraju operacije, kodprestanka primene TCI ili smanjenja ciljne koncentracije, očekuje se povratak spontanog disanja pri izračunatojkoncentraciji remifentanila u opsegu od 1 do 2 nanograma/mL. Kao i kod manuelno kontrolisane infuzije,potrebno je uspostaviti postoperativnu analgeziju analgeticima sa produženim dejstvom pre kraja operacije videti u ovom odeljku

Primena putem manuelno kontrolisane infuzije

Smernice za prekid primene leka u periodu

neposredno nakon operacije

Ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI u cilju obezbeđivanja postoperativne analgezije, budući da nema dovoljno podataka o navedenom načinu primene.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 do 12 godina

Nema dovoljno podataka o primeni leka u populaciji pedijatrijskih pacijenata kako bi se dalapreporuka za doziranje pri kardiohirurškim zahvatima.

Primena u jedinici intenzivne nege

Lek Remifentanil B. Braun se može koristiti za obezbeđivanje analgezije kod pacijenata u jedinici intenzivne nege koji su na respiratoru. Prema potrebi primeniti i odgovarajuće sedative.

dobro kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijenata na respiratoru lečenih u jedinici intenzivne nege utvrđena je bezbednost i efikasnost primene remifentanila u trajanju do 3 dana videti u ovom odeljku

Pacijenti sa

oštećenjem funkcije bubrega na intenzivnoj nezi

odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika

leka. Stoga se ne preporučuje primena leka Remifentanil B. Braun duže od 3 dana.

Primena remifentanila putem TCI kod pacijenata u jedinici intenzivne nege nije ispitana i stoga se ne preporučuje primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI kod navedenih pacijenata.

Kod odraslih, preporučuje se da primena leka Remifentanil B. Braun započne pri brzini infuzije od 0,1mikrograma/kg/min 6 mikrograma/kg/h do 0,15 mikrograma/kg/min 9 mikrograma/kg/h. Brzinu infuzije trebapovećavati za po 0,025 mikrograma/kg/min 1,5 mikrograma/kg/h kako bi se postigao željeni nivo analgezije.Potrebno je da prođe period od najmanje 5 minuta između dva podešavanja doze. Pacijenta treba redovno pratiti ipodešavati brzinu infuzije leka Remifentanil B. Braun u skladu sa njegovim stanjem. Ukoliko se dostigne brzinainfuzije od 0,2 mikrograma/kg/min 12 mikrograma/kg/h, a potrebna je sedacija, preporučuje se započinjanjeprimene odgovarajuće sedativne terapije videti tekst u nastavku. Dozu sedativa treba titrirati tako da se dobiježeljeni nivo sedacije. Ukoliko je potrebna dodatna analgezija, brzina infuzije leka Remifentanil B. Braun se daljemože povećavati za po 0,025 mikrograma/kg/min 1,5 mikrograma/kg/h.Tabela 4. sažeto prikazuje početne brzine infuzije i uobičajene raspone doza za indvidualno obezbeđivanjeanalgezije kod pacijenta:

Tabela 4. Smernice za doziranje tokom primene leka Remifentanil B. Braun u jedinici intenzivne nege

KONTINUIRANA INFUZIJA

mikrogram/kg/min mikrogram/kg/h

Početna brzina

0,1 6 do 0,15 9

0,006 0,38 do 0,74 44,6

Ne preporučuje se primena bolus doze leka Remifentanil B. Braun kod pacijenata u jedinici intenzivne nege.

Primena leka Remifentanil B. Braun smanjiće potrebnu dozu bilo kog sedativa koji se primenjuje istovremeno.Uobičajene početne doze sedativa, ukoliko je njihova primena potrebna, navedene su u Tabeli 5:

Tabela 5. Preporučene početne doze sedativa, ukoliko je potrebna njihova primena

Bolus mg/kg

Brzina infuzije mg/kg/h

Kako bi se omogućilo pojedinačno titriranje doze navedenih sedativa, sedative ne treba pripremati kao smešu u istoj infuzionoj kesi.

Dodatna analgezija za pacijente na respiratoru koji su podvrgnuti stimulativnim procedurama: Kako bi seobezbedila dodatna analgezija za pacijente koji su na respiratoru, a koji su podvrgnuti stimulativnim i/ili bolnimprocedurama kao što su endotrahealna sukcija, previjanje rane i fizikalna terapija, može biti potrebno povećanjepostojeće brzine infuzije leka Remifentanil B. Braun. Preporučuje se da se brzina infuzije leka Remifentanil B. Braun od najmanje 0,1 mikrograma/kg/min 6 mikrograma/kg/h održava tokom najmanje 5 minuta pre početkastimulativne procedure. Dalja podešavanja brzine infuzije mogu se sprovoditi svakih 2 do 5 minuta sa povećanjemza po 25% do 50%, ukoliko se javi ili se očekuje potreba za dodatnom analgezijom. Tokom stimulativnihprocedura radi ostvarivanja dodatne anestezije primenjivana je srednja brzina infuzije od 0,25 mikrograma/kg/min15 mikrograma/kg/h, a maksimalna od 0,74 mikrograma/kg/min 45 mikrograma/kg/h.

Uspostavljanje alternativne analgezije pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun: Zbog veoma brzogprestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestati u roku od 5 do 10 minutaod prekida primene leka Remifentanil B. Braun, nezavisno od trajanja infuzije. Nakon primene leka Remifentanil B. Braun, potrebno je razmotriti mogućnost nastanka tolerancije i hiperalgezije. Stoga, pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun, pacijentima se moraju dati alternativni analgetici i sedativi kako bi se predupredio nastanak hiperalgezije i pratećih hemodinamskih promena. Navedeni lekovi se moraju dati dovoljno vremenaunapred, kako bi se omogućilo da ovi lekovi ostvare svoj terapijski efekat.Izbor opcija za ostvarivanje analgezije uključuje primenu oralnih, intravenskih i lokalnih analgetika produženog dejstva koje mogu kontrolisati zdravstveni radnici ili sam pacijent. Navedene tehnike uvek treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta dok se infuzija leka Remifentanil B. Braun smanjuje. Preporučuje se da izbor leka/lekova, primenjene doze i vremena primene leka budu planirani pre prestanka primene infuzije leka Remifentanil B. Braun.

Kod produžene primene µ-opioidnih agonista postoji mogućnost razvoja tolerancije sa vremenom.

Smernice za ekstubaciju i prekid primene leka Remifentanil B. Braun: Kako bi se obezbedio lak oporavak nakon terapijskog režima zasnovanog na primeni leka Remifentanil B. Braun,preporučuje se da se brzina infuzije leka Remifentanil B. Braun postepeno titrira na nivo od 0,1mikrograma/kg/min 6 mikrograma/kg/h tokom perioda u trajanju do 1 sat pre ekstubacije.Nakon ekstubacije, brzinu infuzije bi trebalo smanjivati za po 25% i to u intervalima od najmanje 10 minuta sve do prekida infuzije. U toku skidanja pacijenta sa respiratora, brzina infuzije leka Remifentanil B. Braun se ne smepovećavati, može se samo postepeno smanjivati, uz dodatnu primenu alternativnih analgetika po potrebi.

Nakon prekida primene leka Remifentanil B. Braun, i.v. kanilu treba očistiti ili ukloniti, kako bi se

sprečila naknadna nenamerna primena leka.

Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta kada se primenjuju drugi opioidi u okviru terapijske šeme za prelaz

na alternativnu analgeziju. Korist od obezbeđivanja odgovarajuće postoperativne analgezije mora uvek

biti uravnotežena u odnosu na potencijalni rizik od nastanka respiratorne depresije koji postoji kod navedenih lekova.

Pedijatrijski pacijenti na intenzivnoj nezi

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pedijatrijskih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega na intenzivnoj nezi

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one koji koriste terapiju zamene bubrežne funkcije,nisu potrebna posebna prilagođavanja prethodno preporučenih doza. Međutim, klirens metabolita, koji je po svojoj strukturi karboksilna kiselina, je smanjen kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti starosti preko 65 godina

Opšta anestezija: Početna doza remifentanila koja se primenjuje kod pacijenata starosti preko 65 godinatreba da bude polovina preporučene doze za odrasle osobe, a potom je treba titrirati prema individualnimpotrebama pacijenta, s obzirom na to da je u navedenoj populaciji pacijenata uočena pojačana osetljivost nafarmakološke efekte remifentanila. Ovo prilagođavanje doze odnosi se na primenu leka u svim fazama anestezije,uključujući uvođenje u anesteziju, održavanje anestezije i neposrednu postoperativnu analgeziju.

Zbog pojačane osetljivosti starijih pacijenata na lek Remifentanil B. Braun, pri primeni leka Remifentanil B. Braun putem TCI u ovoj starosnoj grupi, početna ciljna koncentracija treba da bude između 1,5 i 4 nanograma/mL uz dalju titraciju doze do postizanja odgovora.

Anestezija pri kardiohirurškim intervencijama: Nije potrebno smanjenje početne doze leka videti u ovom odeljku

Anestezija kod kardiohirurških intervencija

Intezivna nega: Nije potrebno smanjenje početne doze leka videti u ovom odeljku

Primena u jedinici intenzivne

Gojazni pacijenti

Kod manuelno kontrolisane infuzije, preporučuje se da doza leka Remifentanil B. Braun kod gojaznih pacijenatabude smanjena i zasnovana na idealnoj telesnoj masi, jer su klirens i volumen distribucije remifentanila u bližojkorelaciji sa idealnom, nego sa stvarnom telesnom masom.

Pri računanju telesne mase bez masti LBM koja se primenjuje u Minto modelu, verovatno je da će LBM biti potcenjena kod pacijenata ženskog pola sa indeksom telesne mase engl.

body mass index

BMI većim od 35

kod pacijenata muškog pola sa BMI većim od 40 kg/m

Kako bi se izbegla primena nedovoljne doze kod

ovih pacijenata, dozu remifentanila primenjenog putem TCI treba pažljivo titrirati u skladu sa individualnim odgovorom.

Oštećenje funkcije bubrega

Na osnovu do sada sprovedenih istraživanja, nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega, uključujući pacijente na intenzivnoj nezi.

Oštećenje funkcije jetre

Studije sprovedene na ograničenom broju pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, ne opravdavaju posebne preporuke u vezi sa doziranjem. Međutim, pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre mogu biti neznatnoosetljiviji na efekte remifentanila na respiratornu depresiju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Ove pacijente je potrebno pažljivo pratiti, a dozu remifentanilatitrirati prema individualnim potrebama pacijenata.

Neurohirurgija

Ograničeno kliničko iskustvo kod pacijenata koji se podvrgavaju neurohirurškim intervencijama je pokazalo danisu potrebne posebne preporuke za doziranje.

ASA III/IV pacijenti

Opšta anestezija: Pošto se može očekivati da hemodinamska dejstva potentnih opioida budu izraženija kod ASA III/IV pacijenata, potreban je oprez pri primeni leka Remifentanil B. Braun u ovoj populaciji. Stoga se preporučujesmanjenje početne doze uz dalju titraciju do postizanja željenog efekta.Nema dovoljno podataka o primeni leka u populaciji pedijatrijskih pacijenata, kako bi se dala preporuka zadoziranje.

Kod primene putem TCI, kod ASA III ili IV pacijenata treba koristiti nižu početnu ciljnu vrednost od 1,5 do 4nanograma/mL, uz dalju titraciju doze do postizanja odgovora.

Anestezija pri kardiohirurškim intervencijama: Nije potrebno smanjenje početne doze leka videti u ovom odeljku

Anestezija kod kardiohirurških intervencija

Lista pomoćnih supstanci

GlicinHlorovodonična kiselina za podešavanje pH rastvora

Inkompatibilnost

Lek Remifentanil B. Braun treba mešati samo sa preporučenim infuzionim rastvorima videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Lek Remifentanil B. Braun ne treba mešati sa Ringer-laktat rastvorom za injekcije ili rastvorom Ringer-laktata i5% glukoze za injekcije.Lek Remifentanil B. Braun ne treba mešati sa propofolom u istoj mešavini rastvora za intravensku primenu.Ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun preko iste intravenske linije sa krvlju/serumom/plazmomjer nespecifična esteraza u produktima krvi može dovesti do hidrolize remifentanila do njegovih neaktivnihmetabolita.Lek Remifentanil B. Braun pre primene ne treba mešati sa drugim terapijskim sredstvima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost tokom 24 sata na temperaturi do 25°C.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bismelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim ivalidiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Remifentanil B. Braun, 1 mg

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 4 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.

Remifentanil B. Braun, 2 mg

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 6 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.

Remifentanil B. Braun, 5 mg

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 10 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Bočice su samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstitucija:Remifentanil B. Braun treba pripremiti za intravensku primenu dodavanjem odgovarajuće zapremine kao što je navedeno u tabeli u nastavku jednog od rastvarača navedenih u nastavku kako bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od približno 1 mg/mL.

Prezentacija

Zapreminarastvarača kojutreba dodati

Koncentracijarekonstituisanograstvora

Remifentanil B. Braun 1 mg

Remifentanil B. Braun 2 mg

Remifentanil B. Braun 5 mg

Protresite dok se ne rastvori u potpunosti. Rekonstituisani rastvor treba da bude bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica.

Dalje razblaživanje:Nakon rekonstitucije, lek Remifentanil B. Braun od 1 mg/2 mg/5 mg može dodatno da se razblaži za uslove čuvanja rekonstituisanog/razblaženog proizvoda videti odeljak „Rok upotrebe”, a preporučene rastvarače potražite u ovom odeljku.

Za primenu putem manuelno kontrolisane infuzije, ovaj lek može da se razblaži do koncentracije od 20 do 250 mikrograma/mL preporučuje se primena rastvora od 50 mikrograma/mL kod odraslih, a 20 do 25 mikrograma/mL kod pedijatrijskih pacijenata starosti godinu dana i više.

Za primenu infuzije kontrolisanu ciljnom koncentracijom TCI preporučuje se razblaživanje leka Remifentanil B. Braun do koncentracija od 20 do 50 mikrograma/mL.

Razblaživanje zavisi od tehničkih mogućnosti infuzione pumpe i očekivanih potreba pacijenata.Za razblaživanje treba koristiti jedan od sledećih rastvora:

Voda za injekcije

Rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% za injekciju

Rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% za injekciju i rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% za injekciju

Rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% za injekciju

Rastvor natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL 0,45% za injekciju

Pre primene, vizuelno proveriti da li u rastvoru postoje čvrste čestice. Rastvor ne treba da se koristi ukoliko nije bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica.Sledeće tečnosti za intravensku primenu takođe mogu da se koriste kada se lek primenjuje preko aktivnog intravenskog katetera:

Ringer-laktat rastvor Hartmanov rasvor za injekciju

Ringer-laktat rastvor Hartmanov rastvor i rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% za injekciju

Remifentanil B. Braun je kompatibilan sa propofolom kada se primenjuje preko aktivnog intravenskog katetera.U idealnom slučaju, intravenske infuzije remifentanila treba pripremiti u vreme primene videti odeljak „Rok upotrebe”.

Smernice za brzine infuzije remifentanila za manuelno kontrolisanu infuziju

Tabela 6: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/kg/h

Brzina

infuzije

Telesna masa pacijenta kg

mikrograma

Brzina

davanja leka

Brzina primene infuzije mL/kg/h za koncentracije rastvora od

mikrograma

mikrograma/mL

mikrograma/mL

mikrograma/mL

mikrograma/mL

0,0125

Ne preporučuje se

Ne preporučuje se

0,0125

Tabela 8: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/h za rastvor od 25 mikrograma/mL

Brzina

infuzije

Telesna masa pacijenta kg

0,0125

Tabela 9: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/h za rastvor od 50 mikrograma/mL

Brzina

infuzije

Telesna masa pacijenta kg

Tabela 10: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/h za rastvor od 250 mikrograma/mL

Brzina

infuzije

Telesna masa pacijenta kg

Tabela 11. Pruža informacije o ekvivalentnim koncentracijama remifentanila u krvi pri primeni putem TCI za različite brzine manuelno kontrolisane infuzije u stanju dinamičke ravnoteže:

Tabela 11: Koncentracije remifentanila u krvi nanograma/mL procenjene korišćenjem Minto 1997 farmakokinetičkog modela kod pacijenta muškog pola starosti 40 godina, telesne mase 70 kg, visine 170 cm za različite manuelno kontrolisane infuzije u stanju dinamičke ravnoteže

Brzina infuzije leka

Remifentanil B. Braun

mikrograma/kg/min

Koncentracija remifentanila u

krvi nanograma/mL