Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Remifentanil B. Braun na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Remifentanil B. Braun kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Remifentanil B. Braun, 1mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju §
Remifentanil B. Braun, 2 mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju §
Remifentanil B. Braun, 5mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu . Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Remifentanil B. Braun i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun
Kako se primenjuje lek Remifentanil B. Braun
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Remifentanil B. Braun
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Šta je lek Remifentanil B. Braun i čemu je namenjen
Lek Remifentanil B. Braun sadrži aktivnu supstancu remifentanil. Lek Remifentanil B. Braun pripada grupi lekovakoji se nazivaju opioidi.
Koristi se zajedno sa drugim lekovima, koji se nazivaju anestetici:-
kao pomoćno sredstvo pri uspavljivanju
da Vas održi u snu i spreči da osećate bol
Da Vas održi u pospanom stanju i spreči da osećate bol tokom lečenja u jedinici intenzivne nege.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun
Lek Remifentanil B. Braun ne smete primati
ukoliko ste alergični preosetljivi na remifentanil, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. .- ukoliko ste alergični preosetljivi na druge opioidne lekove kao što su morfin, kodein, alfentanil ili fentanil.- sa obzirom na to da je glicin prisutan u sastavu leka Remifentanil B. Braun, kontraindikovana je epiduralna i intratekalna primena leka Remifentanil B. Braun
Primena leka Remifentanil B. Braun kao jedinog leka za uvođenje u anesteziju je kontraindikovana.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, medicinskojsestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Remifentanil B.Braun: - ukoliko ste stariji od 65 godina života- ukoliko ste dehidrirali, ili ste izgubili puno krvi- ukoliko se u poslednje vreme ne osećate dobro ili se osećate slabo- ukoliko imate višak kilograma
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, medicinskojsestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun
Remifentanil B. Braun se ne preporučuje kod novorođenčadi i odojčadi mlađih od godinu dana života. Iskustvasa primenom leka Remifentanil B. Braun za lečenje dece ovog uzrasta na odeljenju intenzivne nege su ograničena.
Drugi lekovi i Remifentanil B. Braun
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite:- lekove za srce ili krvni pritisak, kao što su beta-blokatori uključujući atenolol, metoprolol, karvedilol, propranolol i bisoprolol i blokatori kalcijumskih kanala uključujući amlodipin, diltiazem i nifedipin.- druge sedative, kao što su benzodiazepini
Primena leka Remifentanil B. Braun sa hranom , pićima i alkoholom
Nakon što primite lek Remifentanil B. Braun, nemojte da konzumirate alkoholna pića dok se u potpunosti ne oporavite.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije kod žena u drugom stanju.Lek Remifentanil B. Braun treba primeniti u toku trudnoće samo ukoliko potencijalna korist od primene lekaprevazilazi potencijalni rizik primene po fetus.
Preporučuje se da ne dojite 24 sata nakon što primite lek Remifentanil B. Braun.
Uticaj leka Remifentanil B. Braun na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Remifentanil B. Braun ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljenoupravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Vaš lekar će Vas posavetovati kada možete ponovo da obavljate navedene aktivnosti. Savetuje se da imatepratnju pri povratku kući i da ne konzumirate alkoholna pića.
Nije predviđeno da sami sebi dajete ovaj lek. Lek će Vam uvek biti dat od strane stručnog osoblja koje je za tokvalifikovano.
Lek Remifentanil B. Braun može biti primljen:- u vidu pojedinačne injekcije u venu- u vidu produžene infuzije u venu. Navedeni način se koristi kada se lek primenjuje polako u toku dužeg vremenskog perioda
Način na koji primate lek i primenjena doza zavisiće od:- Vaše telesne mase,- operacije kojoj se podvrgavate- jačine bola koji ćete osećati- toga koliko pospanim medicinsko osoblje želi da Vas održi u jedinici za intenzivnu negu.
Doze koje se primenjuju se razlikuju od pacijenta do pacijenta.
Ako ste uzeli više leka Remifentanil B. Braun nego što je trebalo
Dejstvo leka Remifentanil B. Braun se pažljivo prati tokom operacije i u jedinici intenzivne nege, i u slučaju da dobijete više leka nego što je trebalo, odmah će biti preduzete adekvatne mere.
Nakon Vaše operacije
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko osećate bolove. Ukoliko osećate bolove nakon operacije, moći će da Vam daju druge lekove protiv bolova.
Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Neke osobe mogu biti alergične na lek Remifentanil B. Braun.
Morate odmah obavestiti Vašeg lekara ili
medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koju od navedenih pojava:Retka
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek
iznenadno zviždanje i bol ili stezanje u grudima
oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika
osip kože neravne površine koprivnjača bilo gde na telu
Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko primetite bilo koju od navedenih pojava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek-
ukočenost mišića
mučnina, povraćanje
nizak krvni pritisak hipotenzija
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek-
usporen rad srca bradikardija
plitko disanje ili privremeni prestanak disanja
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek-
otežano disanje hipoksija
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek-
alergijske reakcije
prestanak rada srca kojem prethodi usporen rad srca
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka-
fizička potreba za lekom Remifentanil B. Braun
zavisnost od leka
ili potreba za većim dozama tokom
vremena kako bi se ostvario isti efekat
tolerancija na lek
vrsta nepravilnog srčanog ritma atrioventrikularni blok
Neželjena dejstva koja se mogu javiti kada se probudite nakon primene anestetika uključuju:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek -
povišen krvni pritisak
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek-
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek-
osećaj duboke smirenosti ili pospanosti
Druga neželjena dejstva, koja su se naročito javljala kod naglog prekida primene leka Remifentanil B. Braun nakon produžene primene koja je trajala duže od 3 dana
ubrzan rad srca
visok krvni pritisak
osećaj nemira
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Kako čuvati lek Remifentanil B. Braun
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Remifentanil B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:Dokazana je fizička i hemijska stabilnost tokom 24 sata na temperaturi do 25 °C.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bismelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 – 8 °C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim ivalidiranim aseptičnim uslovima.
Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da rastvor nije bistar i da u njemu ima čestica ili da je bočica oštećena.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta sadrži lek Remifentanil B. Braun
Aktivna supstanca leka je remifentanil-hidrohlorid.
Remifentanil B. Braun, 1 mg:
Jedna bočica sadrži 1 mg remifentanila u obliku remifentanil-hidrohlorida.Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 1 mg, sadrži 1mg remifentanila.
Remifentanil B. Braun, 2 mg: Jedna bočica sadrži 2 mg remifentanila u obliku remifentanil-hidrohlorida.Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 2 mg sadrži 1mg remifentanila.
Remifentanil B. Braun, 5 mg: Jedna bočica sadrži 5 mg remifentanila u obliku remifentanil-hidrohlorida.Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 5 mg, sadrži 1mg remifentanila.
Pomoćne supstance: glicin i hlorovodonična kiselina.
Kako izgleda lek Remifentanil B. Braun i sadržaj pakovanja
Remifentanil B. Braun je beo do skoro beo ili žućkasti prašak u obliku agregata.
Remifentanil B. Braun, 1 mg
unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 4 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.
Remifentanil B. Braun, 2 mg
unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 6 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.
Remifentanil B. Braun, 5 mg
unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 10 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., BEOGRADĐorđa Stanojevića 14, Beograd
Proizvođač:HAMELN RDS A.S.Horna 36, Modra, Slovačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
Broj i datum dozvole:
Remifentanil B. Braun, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5x1mg:
515-01-03628-16-001 od 15.05.2018.
Remifentanil B. Braun, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5x2mg:
515-01-03629-16-001 od 15.05.2018.
Remifentanil B. Braun, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5x5mg:
515-01-03630-16-001 od 15.05.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Remifentanil B. Braun je indikovan kao analgetičko sredstvo za primenu tokom uvođenja u opštu anestezijui/ili tokom njenog održavanja. Lek Remifentanil B. Braun je indikovan za obezbeđivanje analgezije i sedacije kod pacijenata naintenzivnoj nezi koji su na respiratoru, uzrasta 18 godina i starijih.
Doziranje i način primene
Lek Remifentanil B. Braun se primenjuje isključivo u uslovima potpune opremljenosti za nadgledanje i podrškurespiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to od strane osoblja posebno obučenog u oblasti primene anestetičkihlekova, prepoznavanja i terapije očekivanih neželjenih dejstava snažnih opioida, uključujući i kardiopulmonalnureanimaciju. Neophodno je da navedena obuka obuhvati obezbeđivanje i održavanje prohodnosti disajnih puteva iasistiranu ventilaciju.
Kontinuirane infuzije leka Remifentanil B. Braun se moraju primenjivati pomoću kalibrisane infuzione pumpe, preko i.v. linije sa brzim protokom, ili preko zasebne i.v. linije. Ova infuziona linija treba da bude povezana na vensku kanilu ili u njenoj blizini, i potpuno ispunjena infuzionim rastvorom kako bi se izbegao potencijalni prazan prostor videti
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
uključujući tabele sa navedenim primerima brzine infuzije na osnovu telesne
mase pacijenta u cilju titracije doze leka Remifentanil B. Braun u skladu sa potrebama pacijenta za anestetikom.
Lek Remifentanil B. Braun se takođe može primeniti i putem infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom engl.
target–controlled infusion
TCI pomoću odobrene infuzione pumpe koja ima ugrađen Minto farmakokinetički
model, sa kovarijansama za uzrast i telesnu masu bez masti engl.
lean body mass
LBM pacijenta.
Potrebno je voditi računa kako bi se izbegla opstrukcija ili prekid infuzionih linija, kao i adekvatno čišćenje linija u cilju uklanjanja zaostale količine leka Remifentanil B. Braun nakon upotrebe videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lek Remifentanil B. Braun je namenjen isključivo za intravensku primenu i ne sme se primenjivati epiduralnom ili intratekalnom injekcijom videti odeljak
Kontraindikacije
RazblaživanjeNakon rekonstitucije, lek Remifentanil B. Braun se može dalje razblažiti za uslove čuvanja rekonstituisanog/ razblaženog proizvoda i preporučene rastvarače videti odeljak
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Prilikom primene putem manuelno kontrolisane infuzije, lek Remifentanil B. Braun se može razblažiti do
koncentracija od 20 do 250 mikrograma/mL preporučena koncentracija rastvora je 50 mikrograma/mL za odrasle, a 20 do 25 mikrograma/mL za pedijatrijske pacijente uzrasta preko godinu dana života.
Za primenu putem TCI, preporučuje se upotreba rastvora leka Remifentanil B. Braun u koncentraciji od 20 do 50 mikrograma/mL.
videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
za dodatne informacije, uključujući tabele sa navedenim primerima brzine infuzije
na osnovu telesne mase pacijenta u cilju titracije doze leka Remifentanil B. Braun u skladu sa potrebama pacijenta za anestetikom.
Opšta anestezija
Primena leka Remifentanil B. Braun mora biti individualno prilagođena i zasnovana na odgovoru pacijenta.Specifična uputstva za doziranje pacijenata koji su imali kardiohiruršku intervenciju data su u daljem tekstu u odeljku
Anestezija kod kardiohirurških intervencija
Odrasli
Primena putem manuelno kontrolisane infuzije
Tabela 1. prikazuje početne injekcione/infuzione brzine i raspon doza:
Tabela 1. Smernice za doziranje kod odraslih
INDIKACIJA
BOLUS
INJEKCIJA
mikrogram/kg
KONTINUIRANA INFUZIJA
mikrogram/kg/min
Početna
brzina
Raspon
Uvođenje u anesteziju
trajanje primene
Održavanje anestezije kod pacijenata na respiratoru
7. Azotsuboksid 66%
8. Izofluran početna doza 0,5MAC
9. Propofol početna doza 100mikrogramag/kg/min
Kada se primenjuje putem spore bolus injekcije, lek Remifentanil B. Braun je potrebno ubrizgavati tokom najmanje 30 sekundi.
Ukoliko se remifentanil primeni u skladu sa gore navedenim dozama, značajno se smanjuje količina hipnotičkogsredstva potrebnog za održavanje anestezije. Stoga se preporučuje primena izoflurana i propofola premanavedenoj šemi kako bi se izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija videti „
Istovremena primena sa drugim lekovima“
ovom odeljku.
Uvođenje u anesteziju:
Za uvođenje u anesteziju, lek Remifentanil B. Braun bi trebalo primeniti sa
standardnom dozom hipnotičkog sredstva, kao što je propofol, tiopental ili izofluran. Lek Remifentanil B. Braunse može primeniti pri infuzionoj brzini od 0,5 do 1 mikrograma/kg/min, sa ili bez početne spore bolus injekcijeod 1 mikrograma/kg koja se primenjuje tokom perioda od najmanje 30 sekundi. Ukoliko se endotrahealnaintubacija sprovodi nakon više od 8 do 10 minuta od početka infuzije leka Remifentanil B. Braun, primena bolusinjekcije nije neophodna.
Održavanje anestezije kod pacijenata na respiratoru:
Nakon endotrahealne intubacije, potrebno je smanjiti
brzinu infuzije leka Remifentanil B. Braun, u skladu sa anesteziološkom tehnikom, kao što je prikazano u Tabeli 1. Zbog brzog početka i kratkog trajanja dejstva leka Remifentanil B. Braun, brzina primene leka u toku anestezijemože biti titrirana do povećanja od 25% do 100% doze; ili smanjenja od 25% do 50% doze, svakih 2 do 5 minuta kako bi se održao željeni nivo µ-opioidnog odgovora. U slučaju plitke anestezije, dodatna spora bolus injekcijamože se primeniti svakih 2 do 5 minuta.
Anestezija kod anesteziranih pacijenata sa spontanim disanjem i osiguranim disajnim putem npr. anestezija uz laringealnu masku:
Kod anesteziranih pacijenata sa spontanim disanjem i osiguranim disajnim
putem, verovatna je pojava respiratorne depresije. Potreban je poseban oprez prilikom prilagođavanja doze lekapotrebama pacijenta, a može biti potrebna i respiratorna potpora.Preporučena početna brzina infuzije za dodatnu analgeziju kod anesteziranih pacijenata koji spontano dišu je 0,04mikrograma/kg/min uz titraciju doze do postizanja efekta. Ispitivan je raspon brzina infuzije koji se kreće od 0,025do 0,1 mikrograma/kg/min.Ne preporučuje se primena bolus injekcija kod anesteziranih pacijenata koji spontano dišu.Lek Remifentanil B. Braun se ne sme koristiti kao analgetik kod zahvata tokom kojih je svest pacijenata očuvana ili se ne koristi nikakva potpora za održavanje disajnog puta.
Istovremena primena sa drugim lekovima:
Primena remifentanila smanjuje količine ili doze inhalacionih
anestetika, hipnotika i benzodiazepina potrebnih za anesteziju pogledajte odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija
Kod istovremene primene sa remifentanilom, doze sledećih agenasa koji se koriste u anesteziji smanjene su do75%: izoflurana, tiopentona, propofola i temazepama.
Smernice za prekid/nastavak primene leka u periodu neposredno nakon operacije:
Zbog veoma brzog
prestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestati u toku 5 do 10 minuta odprekida primene leka Remifentanil B. Braun. Kod pacijenata koji se podvrgavaju operativnim zahvatima nakonkojih se očekuje pojava postoperativnog bola potrebno je primeniti analgetike pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Mora se ostaviti dovoljno vremena kako bi analgetici sa produženim, odnosno odloženimpočetkom dejstva ostvarili svoj maksimalni efekat. Izbor analgetika treba da bude u skladu sa vrstom operativnogzahvata i nivoom postoperativne nege.
Potreban je oprez da bi se izbegla nepoželjna primena leka u IV liniji i kanili videti odeljak
Posebna upozorenja
mere opreza pri upotrebi leka
slučaju da pre kraja operativnog zahvata nije obezbeđena dalja analgezija analgeticima produženog dejstva,može biti potrebno da se nastavi primena leka Remifentanil B. Braun kako bi se održala analgezija tokomneposrednog post-operativnog perioda, dok analgetici sa produženim, odnosno odloženim početkom dejstva nedostignu svoj maksimalni efekat.
Smernice za primenu leka kod pacijenata na respiratoru u intenzivnoj nezi date su u odeljku
Primena u jedinici
intenzivne nege
Kod pacijenata koji dišu spontano, brzinu infuzije leka Remifentanil B. Braun treba u početku smanjiti na brzinuod 0,1 mikrograma/kg/min. Brzina infuzije se potom može povećati ili smanjiti, za ne više od 0,025mikrograma/kg/min na svakih 5 minuta kako bi se izbalansirali nivo analgezije i brzina respiracije kod pacijenata. Lek Remifentanil B. Braun se primenjuje isključivo u uslovima potpune opremljenosti za nadgledanje i podršku respiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to pod pažljivim nadzorom osoblja posebno obučenog za
prepoznavanje i terapiju uticaja snažnih opioida na respiratornu funkciju.
Kod pacijenata koji dišu spontano ne preporučuje se primena bolus injekcije leka Remifentanil B. Braun zaublažavanje bola u toku post-operativnog perioda.
Primena putem infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom TCIUvođenje u anesteziju i njeno održavanje kod pacijenata na respiratoru:
Tokom uvođenja u anesteziju i
njenog održavanja kod odraslih pacijenata koji su na respiratoru, lek Remifentanil B. Braun putem TCI trebaprimeniti istovremeno sa intravenskim ili inhalacionim hipnotičkim agensom videti Tabelu 1 u odeljku
Kada se lek Remifentanil B. Braun primenjuje istovremeno sa navedenim agensima, može se postići adekvatnaanalgezija za uvođenje u anesteziju i operaciju pomoću ciljanih koncentracija remifentanila u krvi u opsegu od 3do 8 nanograma/mL. Primenu leka Remifentanil B. Braun treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta. Zaposebno stimulativne operacije mogu biti potrebne ciljane koncentracije leka u krvi do 15 nanograma/mL.Primenom remifentanila u gore navedenim dozama, značajno se smanjuje količina hipnotika koji je potreban zaodržavanje anestezije. Stoga, izofluran i propofol treba primenjivati u skladu sa navedenim preporukama, kako bise izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija
videti Tabelu 1 u odeljku
Za podatke o koncentracijama remifentanila u krvi koje se postižu manuelno-kontrolisanom infuzijom videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva
za rukovanje lekom,
Ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun pomoću TCI kod anestezije sa spontanim disanjem, s obzirom na to da nema dovoljno podataka o navedenom načinu primene.
Smernice za prekid/nastavak primene leka u periodu neposredno nakon operacije:
Pri kraju operacije, kod
prestanka primene TCI infuzije, odnosno smanjenja ciljane koncentracije, očekuje se povratak spontanog disanjapri izračunatoj koncentraciji remifentanila u opsegu od 1 do 2 nanograma/mL. Kao i kod manuelno kontrolisaneinfuzije, potrebno je uspostaviti postoperativnu analgeziju analgeticima sa produženim dejstvom pre krajaoperacije pogledajte
Primena putem manuelno kontrolisane infuzije
Smernice za prekid/nastavak primene leka
periodu neposredno nakon operacije
Ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI u cilju obezbeđivanja postoperativneanelgezije, budući da nema dovoljno podataka o navedenom načinu primene.
Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1. do 12. godine života
Istovremena primena leka Remifentanil B. Braun i intravenski primenjenih agenasa za uvođenje u anesteziju nije dovoljno ispitana, i stoga se ne preporučuje.
Primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI kod pedijatrijskih pacijenata nije ispitana i stoga se kod navedenih pacijenata ne preporučuje primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI.
Kada se lek Remifentanil B. Braun primenjuje putem bolus injekcije, ne bi trebalo primenjivati u periodu kraćem od 30 sekundi. Operacija ne sme da počne pre isteka najmanje 5 minuta od početka infuzije leka Remifentanil B. Braun, ukoliko istovremeno nije primenjena bolus doza. Pri primeni isključivo azotsuboksida 70% sa lekom Remifentanil B. Braun, uobičajene infuzione brzine potrebne za održavanje anestezije trebalo bi da budu u opsegu između 0,4 i 3 mikrograma/kg/min. Iako nisu vršena posebna ispitivanja, podaci o primeni kod odraslih osoba, ukazuju na to da je 0,4 mikrograma/kg/min odgovarajuća početna infuziona brzina. Neophodno je pažljivo pratiti pedijatrijske pacijente i prilagoditi dozu dubini analgezije koju zahteva određeni operativni zahvat.
Indukcija anestezije:
Upotreba remifentanila za indukciju anestezije kod pacijenata uzrasti 1 do 12 godina se ne
preporučuje jer nema dovoljno podataka o upotrebi kod ove starosne grupe.
Za održavanje anestezije
preporučuje se primena sledećih doza leka Remifentanil B. Braun
Tabela 2. Smernice za doziranje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1do12 godina
ISTOVREMENO PRIMENJEN
ANESTETIK*
BOLUS INJEKCIJA
mikrogram/kg
KONTINUIRANA INFUZIJA
mikrogram/kg/min
Početna brzina
Brzina održavanja
Halotan početna doza 0,3 MAC
0,05 do 1,3
Sevofluran početna doza 0,3 MAC
0,05 do 0,9
Izofluran početna doza 0,5 MAC
0,06 do 0,9
*primenjuje se istovremeno sa azotsuboksidom/kiseonikom u odnosu 2:1
Istovremena primena sa drugim lekovima:
Primena remifentanila u gore navedenim dozama, značajno
smanjuje količinu hipnotika koja je potrebna za održavanje anestezije. Stoga, izofluran, halotan i sevofluran treba primeniti u skladu sa gore navedenim preporukama, kako bi se izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija. Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se se preporučilo doziranje drugihhipnotika primenjenih istovremeno sa remifentanilom, izuzev onih navedenih u tabeli videti
Istovremena primena
sa drugim lekovima
Smernice za zbrinjavanje pacijenta u periodu neposredno nakon operacije
Uvođenje alternativne analgetičke terapije pre prekida primene leka Remifentanil B.Braun:
brzog prestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestati u toku 5 do 10minuta od prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Kod pacijenata koji se podvrgavaju operativnimzahvatima nakon kojih se očekuje pojava postoperativnog bola potrebno je primeniti analgetike pre prekidaprimene leka Remifentanil B. Braun. Mora se ostaviti dovoljno vremena kako bi analgetici sa produženim dejstvom ostvarili svoj efekat. Izbor analgetika jednog ili više, primenjene doze i vreme primene bi trebalo dabudu unapred planirani i individualno prilagođeni hirurškoj proceduri kojoj se pacijent podvrgava i očekivanom nivou postoperativne nege videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Novorođenčad/odojčad mlađa od godinu dana života
Postoje ograničena iskustva iz kliničkih ispitivanja o primeni remifentanila kod novorođenčadi i odojčadi mlađihod godinu dana života. Farmakokinetički profil remifentanila kod novorođenčadi/odojčadi mlađih od godinudana života može se uporediti sa profilom kod odraslih nakon korekcije za razlike u telesnoj masi Međutim,budući da nema dovoljno kliničkih podataka, ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun u ovojstarosnoj grupi.
Primena za totalnu intravensku anesteziju TIVA: Postoje ograničena iskustva iz kliničkih ispitivanja o primeniremifentanila za TIVA kod odojčadi Međutim nema dovoljno kliničkih podataka da bi se dale preporuke odoziranju.
Anestezija kod kardiohirurških intervencija
Primena putem manuelno kontrolisane infuzije:
Tabela 3. Smernice za doziranje pri anesteziji kod kardiohirurških intervencija:
INDIKACIJA
INJEKCIJA
mikrograma/ kg
KONTINUIRANA INFUZIJA
mikrograma/kg/min
Početna brzina
Uobičajene brzine
infuzije
Intubacija
Ne preporučuje se
Održavanje anestezije
Izofluran početna doza0,4MAC
Propofol početna doza 50mikrograma/kg/min
0,01 do 4,3
Nastavak postoperativneanalgezije, primenjene pre ekstubacije
preporučuje se
Period uvođenja u anesteziju:
Nakon primene hipnotika kako bi došlo do gubitka svesti, lek Remifentanil B.
Braun treba primeniti pri početnoj infuzionoj brzini od 1 mikrograma/kg/min. Ne preporučuje se primena bolusinjekcije leka Remifentanil B. Braun tokom uvođenja kardiohirurških pacijenata u anesteziju. Ne bi trebalo vršiti endotrahealnu intubaciju pre nego što prođe najmanje 5 minuta od početka infuzije.
Period održavanja anestezije:
Nakon endotrahealne intubacije, potrebno je prilagoditi infuzionu brzinu leka
Remifentanil B. Braun potrebama pacijenta. Dodatne spore bolus doze se mogu primeniti ukoliko je potrebno. Kardiohirurškim pacijentima pod visokim rizikom, kao što su oni sa slabom ventrikularnom funkcijom ili pacijentikoji se podvrgavaju operaciji srčanih zalistaka, treba primeniti maksimalnu bolus dozu od 0,5 mikrograma/kg.
Navedene preporuke za doziranje važe i za hipotermički kardiopulmonarni bajpas.
Istovremena primena sa drugim lekovima:
Primena remifentanila u gore navedenim dozama, značajno
smanjuje količinu hipnotika koji je potreban za održavanje anestezije. Stoga, izofluran i propofol treba primeniti u skladu sa gore navedenim preporukama, kako bi se izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija. Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se se preporučilo doziranje drugihhipnotika primenjenih istovremeno sa remifentanilom, izuzev onih navedenih u tabeli videti
Istovremena primena
sa drugim lekovima
Smernice za postoperativno zbrinjavanje pacijenata
Nastavak primene leka Remifentanil B. Braun u postoperativnom periodu kako bi se obezbedila analgezija pre ekstubacije:
Preporučuje se da se primena leka Remifentanil B. Braun održi na poslednjoj intraoperativnoj brzini infuzije tokom premeštanja pacijenta u odeljenje postoperativne nege. Po premeštaju, potrebno je pažljivo pratiti nivoanalgezije i sedacije postignut kod pacijenta i prilagoditi brzinu infuzije leka Remifentanil B. Braun individualnimpotrebama pacijenta za više informacija o zbrinjavanju pacijenata na intenzivnoj nezi videti “
Primena u jedinici
intenzivne nege
Uspostavljanje alternativne analgezije pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun:
Zbog veoma brzog
prestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestati u roku od 5 do 10 minutaod prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Potrebno je primeniti alternativna analgetička i sedativna sredstvana pacijentima dovoljno vremena pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun i ostaviti dovoljno vremena daanalgetici sa dugim dejstvom ostvare svoj terapijski efekat. Stoga se preporučuje da izbor leka/lekova, primenjenedoze i vreme primene leka budu planirani pre isključenja pacijenta sa respiratora.
Smernice za prekid primene leka Remifentanil B. Braun:
Zbog veoma brzog prestanka dejstva leka
Remifentanil B. Braun, kod kardioloških pacijenata su zapaženi hipertenzija, drhtanje i bolovi neposredno nakonprekida primene leka Remifentanil B. Braun videti odeljak
Neželjena dejstva.
Kako bi se smanjio rizik od
nastanka navedenih pojava, neophodno je primeniti odgovarajuću alternativnu analgeziju kako je navedeno gorepre prekida primene infuzije leka Remifentanil B. Braun. Brzinu infuzije treba smanjivati u koracima od 25% i tou intervalima od najmanje 10 minuta do prestanka primene infuzije. U toku isključenja pacijenta sa respiratora,infuzija leka Remifentanil B. Braun se ne sme pojačavati, već samo postepeno smanjivati, uz dodatnu primenudrugih alternativnih analgetika prema potrebi. Hemodinamske promene kao što su hipertenzija i tahikardija trebalečiti odgovarajućim alternativnim lekovima.
Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta kada se primenjuju druga opioidna sredstva u okviru terapijske šemetokom prelaska na primenu alternativne analgezije. Pri primeni navedenih sredstava, korist od obezbeđivanjaodgovarajuće postoperativne analgezije mora uvek biti uravnotežena u odnosu na potencijalni rizik od nastankarespiratorne depresije koji postoji kod navedenih lekova.
Primena putem ciljno kontrolisane infuzije TCI
Uvođenje u anesteziju i njeno održavanje:
Tokom uvođenja u anesteziju i njenog održavanja kod odraslih
pacijenata na respiratoru, potrebno je primeniti lek Remifentanil B. Braun putem TCI istovremeno sa intravenskimili inhalacionim hipnotikom videti Tabelu 3. Kod istovremene primene sa navedenim lekovima, adekvatnaanalgezija u toku kardiohirurške intervencije se postiže u višem kraju opsega ciljanih koncentracija remifentanila ukrvi koje se koriste za opšte hirurške zahvate. Nakon podešavanja doze remifentanila prema individualnomodgovoru pacijenta, u kliničkim studijama su korišćene koncentracije leka u krvi visine i do 20 nanograma/mL.Primenom remifentanila u gore preporučenim dozama, značajno se smanjuje količina hipnotika potrebnog zaodržavanje anestezije. Stoga, izofluran i propofol treba primeniti u skladu sa gore navedenim preporukama, kakobi se izbeglo pojačanje hemodinamskih efekata kao što su hipotenzija i bradikardija videti Tabelu 3 i „
Istovremena primena sa drugim lekovima
“ u odeljku
Anestezija kod kardiohirurških intervencija.
Za podatke o koncentracijama remifentanila u krvi koje se postižu putem manuelno kontrolisane infuzije, videti Tabelu 11, u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
Smernice za prekid/nastavak primene leka u periodu neposredno nakon operacije:
Pri kraju operacije, kod
prestanka primene TCI infuzije, odnosno smanjenja ciljane koncentracije, očekuje se povratak spontanog disanjapri izračunatoj koncentraciji remifentanila u opsegu od 1 do 2 nanograma/mL. Kao i kod manuelno kontrolisaneinfuzije, potrebno je uspostaviti postoperativnu analgeziju analgeticima sa produženim dejstvom pre krajaoperacije pogledajte „
Primena putem manuelno kontrolisane infuzije
Smernice za prekid primene leka
Remifentanil B.Braun u
Anestezija kod kardiohirurških intervencija
Ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI u cilju obezbeđivanja postoperativne analgezije, budući da nema dovoljno podataka o navedenom načinu primene.
Primena u jedinici intenzivne nege
Lek Remifentanil B. Braun se može koristiti za analgeziju kod pacijenata u jedinici intenzivne nege koji su narespiratoru. Prema potrebi primeniti i odgovarajuća sedativna sredstva.
dobro kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijenata na respiratoru lečenih u jedinici,intenzivne nege utvrđena je bezbednost i efikasnost primene leka Remifentanil B. Braun u trajanju do 3 dana. Stoga se nepreporučuje primena leka Remifentanil B. Braun za lečenje koje traje duže od 3 dana.
Primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI kod pacijenata u jedinici intenzivne nege nije ispitana i stoga se ne preporučuje primena leka Remifentanil B. Braun putem TCI kod navedenih pacijenata.
Kod odraslih osoba, preporučuje se da primena leka Remifentanil B. Braun započne pri infuzionoj brzini od 0,1mikrograma/kg/min 6 mikrograma/kg/h do 0,15 mikrograma/kg/min 9 mikrograma/kg/h. Infuzionu brzinutreba povećavati za po 0,025 mikrograma/kg/min 1,5 mikrograma/kg/h kako bi se postigao željeni nivoanalgezije. Potrebno je da prođe period od najmanje 5 minuta između dva podešavanja doze. Pacijenta trebaredovno pratiti i podešavati brzinu infuzije leka Remifentanil B. Braun u skladu sa njegovim stanjem. Ukoliko sedostigne infuziona brzina od 0,2 mikrograma/kg/min 12 mikrograma/kg/h, a potrebna je sedacija, preporučuje se započinjanje primene odgovarajuće sedativne terapije videti tekst u nastavku. Dozu sedativa treba titrirati tako dase dobije željeni nivo sedacije. Ukoliko je potrebna dodatna analgezija, brzina infuzije leka Remifentanil B. Braunse dalje može povećavati za po 0,025 mikrograma/kg/min1,5 mikrograma/kg/h.Tabela 4. sažeto prikazuje početne brzine infuzije i uobičajene raspone doza za indvidualno obezbeđivanjeanalgezije za pacijenta:
Tabela 4. Smernice za doziranje tokom primene leka Remifentanil B. Braun u jedinici intenzivne nege
KONTINUIRANA INFUZIJA
mikrograma/kg/min mikrograma/kg/h
Početna brzina
Raspon
0,1 6 do 0,15 9
0,006 0,36 do 0,74 44,4
Ne preporučuje se primena bolus doze leka Remifentanil B. Braun kod pacijenata u jedinici intenzivne nege.
Primenom leka Remifentanil B. Braun smanjiće se potrebna doza bilo kog sedativa koji se primenjuje istovremeno. Uobičajene početne doze sedativa, ukoliko je njihova primena potrebna, navedene su u Tabeli 5:
Tabela 5. Preporučene početne doze sedativa, ukoliko je potrebna njihova primena
Sedativno sredstvo
mg/kg
Brzina infuzije
mg/kg/h
Kako bi se omogućilo pojedinačno titriranje doze navedenih sedativa, sedative ne treba primeniti kao smešu.
Dodatna analgezija za pacijente na respiratoru koji su podvrgnuti stimulativnim procedurama
Kako bi
se obezbedila dodatna analgezija za pacijente koji su na respiratoru, a koji su podvrgnuti stimulativnim i/ili bolnimprocedurama kao što su endotrahealna sukcija, previjanje rane i fizikalna terapija, može biti potrebno povećanjebrzine infuzije leka Remifentanil B. Braun. Preporučuje se da se brzina infuzije leka Remifentanil B. Braun odnajmanje 0,1 mikrograma/kg/min 6 mikrograma/kg/h postigne najmanje 5 minuta pre početka stimulativnogpostupka. Dalja podešavanja infuzione brzine mogu se sprovoditi svakih 2 do 5 minuta sa povećanjem od 25% do50%, ukoliko se javi ili se očekuje potreba za dodatnom analgezijom. Tokom stimulativnih procedura radiostvarivanja dodatne anestezije primenjivana je srednja brzina infuzije od 0,25 mikrograma/kg/min 15mikrograma/kg/h, a maksimalna od 0,75 mikrograma/kg/min 45 mikrograma/kg/h.
Uspostavljanje alternativne analgezije pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun:
Zbog veoma brzog
prestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestati u toku 5 do 10 minuta odprekida primene leka Remifentanil B. Braun, bez obzira na trajanje infuzije. Nakon primene leka Remifentanil B. Braun, potrebno je razmotriti mogućnost nastanka tolerancije i hiperalgezije. Stoga, pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun, pacijentu se moraju dati alternativni analgetici i sedativi kako bi se predupredio nastanak hiperalgezije i pratećih hemodinamskih promena. Navedeni lekovi se moraju dati dovoljno vremena unapred, kako bi se obezbedio njihov terapijski efekat.
Izbor opcija za ostvarivanje analgezije uključuje primenu oralnih, intravenskih i lokalnih analgetika produženog dejstva koje mogu kontrolisati zdravstveni radnici ili sam pacijent. Navedene tehnike bi uvek trebalo prilagoditi individualnim potrebama pacijenta dok se infuzija leka Remifentanil B. Braun smanjuje. Preporučuje se da izbor leka/lekova, primenjene doze i vremena primene leka budu planirani pre prestanka primene infuzije leka Remifentanil B. Braun.Kod produžene primene µ-opioidnih agonista postoji mogućnost razvoja tolerancije sa vremenom.
Preporuke za ekstubaciju i prekid infuzije leka Remifentanil B. Braun:
Kako bi se obezbedio lak oporavak nakon terapijskog režima zasnovanog na primeni leka Remifentanil B. Braun,preporučuje se da se infuziona brzina leka Remifentanil B. Braun postepeno titrira na nivo od 0,1mikrograma/kg/min 6 mikrograma/kg/h najmanje 1 sat pre ekstubacije.Nakon ekstubacije, brzinu infuzije bi trebalo smanjivati u koracima od po 25% u intervalima od najmanje 10minuta do prekida infuzije. Tokom isključenja pacijenta sa respiratora, infuziona brzina leka Remifentanil B. Braun se ne sme povećavati, a dozvoljeno je isključivo smanjenje brzine, uz dopunu terapije alternativnim analgeticima u skladu sa potrebama.Nakon prekida primene infuzije leka Remifentanil B. Braun, i.v. kanilu treba očistiti ili ukloniti, kako bi sesprečila naknadna nenamerna primena leka.
slučaju da se drugi opioidi primenjuju u okviru terapijske šeme za prelazak na alternativnu analgeziju, neophodno je pažljivo pratiti pacijenta. Pri primeni navedenih sredstava, potrebno je proceniti korist od primene odgovarajuće post-operativne analgezije u odnosu na potencijalni rizik od nastanka respiratorne depresije.
Pacijenti pedijatrijske intenzivne nege
Upotreba remifentanila u intenzivnoj nezi kod pacijenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje, jerne postoje podaci o primeni leka.
Pacijenti intenzivne nege sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one koji koriste bubrežnu supstitucionu terapiju, nisupotrebna posebna prilagođavanja preporučenih doza. Međutim, klirens metabolita karboksilne kiseline je smanjenkod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega..
Posebne populacije pacijenata
Starije osobe starosti preko 65 godina
Opšta anestezija:
Početna doza remifentanila koja se primenjuje kod pacijenata starosti preko 65 godina bi
trebalo da odgovara polovini preporučene doze za odrasle osobe, a potom je treba titrirati prema individualnimpotrebama pacijenta, s obzirom na to da je u navedenoj populaciji pacijenata uočena pojačana osetljivost nafarmakološke efekte remifentanila. Ovo prilagođavanje doze odnosi se na primenu leka u svim fazama anestezije,uključujući uvođenje u anesteziju, održavanje anestezije i neposrednu postoperativnu analgeziju.
Zbog pojačane osetljivosti starijih pacijenata na lek Remifentanil B. Braun, pri primeni leka Remifentanil B. Braun putem TCI u ovoj starosnoj grupi, početna ciljana koncentracija treba da bude između 1,5 i 4nanograma/mL uz dalju titraciju doze do postizanja odgovora.
Anestezija pri kardiohirurškim intervencijama:
Nije potrebno smanjenje početne doze leka videti u
Anestezija kod kardiohirurških intervencija
Intezivna nega:
Nije potrebno smanjenje početne doze leka videti u odeljku
Primena u jedinici intenzivne nege
Gojazni pacijenti
Kod manuelno kontrolisane infuzije, preporučuje se da doza leka Remifentanil B. Braun kod gojaznih pacijenatabude smanjena i zasnovana na idealnoj telesnoj masi, jer su klirens i volumen distribucije remifentanila u bližojkorelaciji sa idealnom, nego sa stvarnom telesnom masom.
Pri računanju telesne mase bez masti LBM koja se primenjuje u Minto modelu, verovatno je da će LBM biti potcenjena kod pacijenata ženskog pola sa indeksom telesne mase BMI većim od 35 kg/m
kod pacijenata
muškog pola sa BMI većim od 40 kg/m
Kako bi se izbegla primena nedovoljne doze kod ovih pacijenata, dozu
remifentanila primenjenog putem TCI treba pažljivo titrirati u skladu sa individualnim odgovorom.
Oštećenje funkcije bubrega
Na osnovu do sada sprovedenih istraživanja, nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega, uključujući pacijente na intenzivnoj nezi.
Oštećenje funkcije jetre
Studije sprovedene na ograničenom broju pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, ne opravdavaju posebne preporuke u vezi sa doziranjem. Međutim, pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre mogu biti neznatnoosetljiviji na efekte remifentanila na respiratornu depresiju videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Ove pacijente je potrebno pažljivo pratiti, a dozu remifentanila titrirati prema individualnim
potrebama pacijenata.
Neurohirurgija
Ograničeno kliničko iskustvo kod pacijenata koji se podvrgavaju neurohirurškim intervencijama je pokazalo danisu potrebne posebne preporuke u vezi sa doziranjem.
ASA III/IV pacijenti
Opšta anestezija:
Pošto se može očekivati da hemodinamska dejstva snažnih opioida budu izraženija kod ASA
III/IV pacijenata, potreban je oprez pri primeni leka Remifentanil B. Braun u ovoj populaciji. Stoga se preporučujesmanjenje početne doze uz dalju titraciju do postizanja željenog efekta.Nema dovoljno podataka o primeni leka u populaciji pedijatrijskih pacijenata, kako bi se dala preporuka u vezi sa doziranjem.Kod primene putem TCI, kod ASA III ili IV pacijenata trebalo bi koristiti nižu početnu ciljanu vrednost od 1,5 do 4 nanograma/mL, uz dalju titraciju doze do postizanja odgovora.
Anestezija pri kardiohirurškim intervencijama:
Nije potrebno smanjenje početne doze leka videti u o d e l j k u
Anestezija kod kardiohirurških intervencija
Kontraindikacije
Primena leka Remifentanil B. Braun kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili druge analoge fentanila ili na bilo koju pomoćnu supstancu je kontraindikovana.
obzirom da je glicin prisutan u sastavu leka Remifentanil B. Braun, kontraindikovana je epiduralna i intratekalna primena leka Remifentanil B. Braun videti
Pretkliničke podatke o bezbednosti
Primena leka Remifentanil B. Braun kao jedinog leka za uvođenje u anesteziju je kontraindikovana.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lek Remifentanil B. Braun se primenjuje isključivo u uslovima potpune opremljenosti za nadgledanje i podršku respiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to od strane osoblja posebno obučenog u oblastiprimene anestetičkih lekova, prepoznavanja i terapije očekivanih neželjenih dejstava potentnih opioida,uključujući i kardiopulmonalnu reanimaciju. Neophodno je da navedena obuka obuhvati obezbeđivanje iodržavanje prohodnosti disajnih puteva i asistiranu ventilaciju. Primena leka Remifentanil B. Braun kod pacijenata na respiratoru u jedinici intenzivne nege se ne preporučuje u trajanju dužem od 3 dana.
Kod pacijenta sa poznatom preosetljivošću na opioide može se javiti reakcija preosetljivosti nakon primene leka Remifentanil B. Braun.Pre upotrebe leka Remifentanil B. Braun kod ovih pacijenata neophodan je poseban oprez.
Brz prestanak dejstva/Prelazak na alternativnu analgezijuZbog veoma brzog prestanka dejstva leka Remifentanil B. Braun, rezidualna opioidna aktivnost će prestatiu toku 5 do 10 minuta od prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Kod pacijenata koji se podvrgavaju operativnim zahvatima nakon kojih se očekuje pojava postoperativnog bola potrebno je primeniti analgetike pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun. Kada se lek primenjuje u jedinici intenzivne nege, potrebno je razmotriti mogućnost nastanka tolerancije, hiperalgezije i pratećih hemodinamskih promena. Pre prekida primene leka Remifentanil B. Braun, neophodna je primena alternativne analgetičke i sedativne terapije. Potrebno je ostaviti dovoljno vremena kako bi analgetici sa produženim odnosno odloženim početkom dejstva ostvarili svoj terapijski efekat.Izbor leka/lekova, primenjena doza i vreme primene leka bi trebalo da budu unapred planirani, individualno prilagođeni hirurškoj proceduri kojoj se pacijent podvrgava i predviđenom
nivou
postoperativne nege. Kada se drugi opioidi primenjuju u okviru terapijske šeme za prelazak naalternativnu analgeziju, korist od obezbeđivanja odgovarajuće postoperativne analgezije mora uvek bitiuravnotežena u odnosu na potencijalni rizik od nastanka respiratorne depresije koji postoji kod navedenihlekova.
Prekid lečenjaPo prestanku primene remifentanila simptomi koji uključuju tahikardiju, hipertenziju i nemir prijavljivani su retko,nakon naglog prekida, a naročito nakon produžene primene remifentanila, u trajanju dužem od 3 dana. Uprijavljenim slučajevima ponovno uvođenje i postepeno smanjivanje infuzije se pokazalo korisnim. Primena leka Remifentanil B. Braun kod pacijenata na respiratoru u jedinici intenzivne nege ne preporučuje se u trajanju dužemod 3 dana.
Nenamerna primena lekaU praznom prostoru i.v. linije i/ili kanile može se zadržati količina leka Remifentanil B. Braun dovoljna da izazove respiratornu depresiju, apneu i/ili rigidnost mišića, ukoliko kroz liniju prođe i.v. tečnost ili drugi lek.Navedena pojava se može izbeći primenom leka Remifentanil B. Braun putem i.v. linije sa brzim protokom ili putem zasebne i.v. linije, koja se uklanja nakon prekida primene leka Remifentanil B. Braun.
Rigidnost mišića–prevencija i lečenjePri primeni leka u preporučenim dozama može doći do pojave rigidnosti mišića. Kao i kod primene drugihopioida, incidenca rigidnosti mišića je povezana sa primenjenom dozom i brzinom primene leka. Stoga, primenaspore bolus injekcije mora trajati najmanje 30 sekundi. Rigidnost mišića indukovana remifentanilom mora se lečitiu kontekstu kliničkog stanja pacijenta odgovarajućim suportivnim merama. Izrazitu rigidnost mišića, nastalutokom uvođenja u anesteziju, treba lečiti primenom neuromuskularnog blokatora i/ili dodatnih hipnotika.Rigidnost mišića koja se javlja tokom korišćenja remifentanila kao analgetičkog sredstva može se lečiti prekidom
primene ili smanjenjem brzine primene remifentanila. Povlačenje rigidnosti mišića nastaje u toku nekoliko minutanakon prestanka primene remifentanila putem infuzije. Kao alternativna terapija, moguće je primeniti antagoniste opioida, mada njihova primena može poništiti ili oslabiti analgetički efekat remifentanila.
Respiratorna depresija–prevencija i lečenjeKao i kod primene svih drugih snažnih opioida, duboku analgeziju prati izražena respiratorna depresija. Stoga,remifentanil treba primenjivati samo u uslovima kada postoji odgovarajuća oprema za praćenje i zbrinjavanjerespiratorne depresije.Pojavu respiratorne depresije treba zbrinuti na odgovarajući način, uključujući smanjenje infuzione brzine za 50%ili privremeni prekid primene infuzije. Za razliku od ostalih analoga fentanila, nije se pokazalo da remifentaniluzrokuje ponavljanu respiratornu depresiju, čak ni nakon prolongirane primene. Budući da mnogi faktori moguuticati na postoperativni oporavak, važno je obezbediti da se kod pacijenta postigne potpuna stabilizacija stanjasvesti i adekvatno spontano disanje pre otpusta sa odeljenja za oporavak.
Kardiovaskularna dejstvaRizik od pojave kardiovaskularnih dejstava kao što su hipotenzija i bradikardija, koji u retkim slučajevima mogudovesti do asistole i prestanka rada srca videti odeljke
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i
Neželjena dejstva
može se smanjiti sniženjem brzine infuzije leka Remifentanil B. Braun ili smanjenjem doze
istovremeno primenjenih anestetika ili odgovarajućom primenom intravenskih tečnosti, vazopresornih iliantiholinergičkih lekova.Pacijenti koji su slabi, sa hipovolemijom, hipotenzijom ili stariji mogu biti osetljiviji na kardiovaskularna dejstvaremifentanila.
Novorođenčad/odojčadDostupni podaci o primeni leka kod novorođenčadi/odojčadi mlađih od godinu dana života su ograničeni. videti odeljak
Pacijenti pedijatriske intezivne nege
Zloupotreba lekaKao i kod primene drugih opioida, upotreba remifentanila može izazvati zavisnost.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Plazmatska holinesteraza ne metaboliše remifentanil, pa se stoga ne očekuju interakcije sa lekovima koje ovajenzim metaboliše.
Kao i kod drugih opioida, primenom remifentanila, bilo putem manuelno kontrolisane infuzije ili putem TCI,smanjuje se doza inhalacionih i i.v. anestetika, kao i benzodiazepina potrebnih za anesteziju videti odeljak
Doziranje i način primene
Ukoliko se doze istovremeno primenjenih depresora CNS-a ne smanje, kod pacijenata
se može javiti povećana učestalost neželjenih dejstava povezanih sa primenom navedenih lekova.
Kardiovaskularna dejstva leka Remifentanil B. Braun hipotenzija i bradikardija - videti odeljke
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva
mogu biti pogoršana kod pacijenata koji
istovremeno primaju kardiodepresorne lekove, kao što su beta-blokatori i blokatori kalcijumskih kanala
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNe postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije kod žena u drugom stanju.Lek Remifentanil B. Braun treba primeniti u toku trudnoće samo ukoliko potencijalna korist od primene lekaprevazilazi potencijalni rizik primene po fetus.
DojenjeNije poznato da li se remifentanil izlučuje u humano mleko. Međutim, pošto se analozi fentanila izlučuju uhumano mleko, a metaboliti koji potiču od remifentanila su pronađene u mleku pacova nakon primene dozeremifentanila, majke koje doje treba posavetovati da prekinu dojenje tokom 24 sata nakon primene remifentanila.
Sigurnosni profil primene remifentanila tokom porođaja nije dokazan. Nema dovoljno podataka kako bi sepreporučila primena remifentanila tokom porođaja ili carskog reza.Poznato je da remifentanil prolazi placentalnubarijeru i da analozi fentanila mogu uzrokovati respiratornu depresiju kod deteta.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Remifentanil B. Braun ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Nakon anestezije remifentanilom, pacijent ne sme da vozi ili rukuje mašinama. Lekar treba da odluči kada pacijent može ponovo da obavlja navedene aktivnosti. Savetuje se da pacijent ima pratnju pri povratku kući i da izbegava upotrebu alkoholnih pića.
Neželjena dejstva
Najčešća neželjena dejstva povezana sa primenom remifentanila su direktna posledica agonističkog dejstva na µ-opioidne receptore. Navedeni neželjeni događaji povlače se nekoliko minuta nakon prekida primene leka ilismanjenja brzine primene.
Navedena neželjena dejstava su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način:Veoma česta
≥ 1/100 do < 1/10
≥ 1/1000 do < 1/100
≥ 1/10000 do < 1/1000
< 1/10000
ne može se proceniti iz dostupnih podataka
Poremećaji imunskog sistema Retka:
Alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, su zabeležene kod pacijenata kod kojih se
primenjivao remifentanil istovremeno sa jednim ili više anestetičkih sredstava
Psihijatrijski poremećajiNepoznato:
Zavisnost od leka
Poremećaji nervnog sistemaVeoma česta:
Rigidnost skeletnih mišića
Sedacija tokom oporavka od opšte anestezije
Kardiološki poremećajiČesta:
Retka: Asistola/prestanak rada srca, kojima obično prethodi bradikardija, zabeleženisu kod pacijenata koji su primali remifentanil istovremeno sa drugim anestetičkim sredstvimaNepoznato:
Atrioventrikularni blok
Vaskularni poremećajiVeoma česta:
Postoperativna hipertenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Česta:
Akutna respiratorna depresija, apnea
Gastrointestinalni poremećajiVeoma česta:
Mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkivaČesta:
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primeneČesta:
Postoperativna drhtavica
Postoperativni bolovi
Nije poznato:
Tolerancija na lek
Prekid lečenja
Prateći simptomi prestanka primene remifentanila koji uključuju tahikardiju, hipertenziju i nemir prijavljivani suretko, nakon naglog prekida, a naročito nakon produžene primene remifentanila, u trajanju dužem od 3 danavideti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
SimptomiKao i kod svih snažnih opioidnih analgetika, predoziranje se manifestuje pojačanimfarmakološki predvidivim dejstvima remifentanila. Zbog veoma kratkog trajanja dejstva leka Remifentanil B. Braun, mogućnost pojave štetnih dejstava nastalih kao posledica predoziranja ograničena je na kratak periodneposredno nakon primene leka. Odgovor na prekid primene leka je brz, uz stabilizaciju stanja u toku 10 minuta.
Terapija U slučaju predoziranja ili sumnje na predoziranje, potrebno je preduzeti sledeće korake: prekinuti primenu leka Remifentanil B. Braun, održati prohodne disajne puteve, započeti asistiranu ili kontrolisanu ventilaciju kiseonikomi održati adekvatnu kardiovaskularnu funkciju.
Ukoliko je respiratorna depresija praćena rigidnošću mišića, može biti potrebna primena neuromuskularnogblokatora kako bi se olakšala asistirana ili kontrolisana ventilacija. Mogu se primeniti intravenske tečnosti ivazopresori u cilju sprečavanja hipotenzije, kao i druge suportivne mere.Intravenski primenjeni opioidni antagonisti, kao što je nalokson, mogu se upotrebiti kao specifični antidot u ciljulečenja ozbiljne respiratorne depresije i rigidnosti mišića. Malo je verovatno da će trajanje respiratorne depresijenakon predoziranja lekom Remifentanil B. Braun premašiti trajanje dejstva opioidnih antagonista.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
GlicinHlorovodonična kiselina za podešavanje pH rastvora
Inkompatibilnost
Lek Remifentanil B. Braun treba mešati samo sa preporučenim infuzionim rastvorima videti odeljak
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek Remifentanil B. Braun ne treba mešati sa Ringer-laktat rastvorom za injekcije ili rastvorom Ringer-laktata i5% glukoze za injekcije.Lek Remifentanil B. Braun ne treba mešati sa propofolom u istoj mešavini rastvora za intravensku primenu.Ne preporučuje se primena leka Remifentanil B. Braun preko iste intravenske linije sa krvlju/serumom/plazmomjer nespecifična esteraza u produktima krvi može dovesti do hidrolize remifentanila do njegovih neaktivnihmetabolita.Lek Remifentanil B. Braun pre primene ne treba mešati sa drugim terapijskim sredstvima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost tokom 24 sata na temperaturi do 25 °C.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bismelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 – 8 °C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim ivalidiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja videti odeljak
Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Remifentanil B. Braun, 1 mg
unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 4 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.
Remifentanil B. Braun, 2 mg
unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 6 mL sa čepom od bromobutil gume,
aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.
Remifentanil B. Braun, 5 mg
unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 10 mL sa čepom od bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Bočice su samo za jednokratnu upotrebu.
Rekonstitucija:Remifentanil B. Braun treba pripremiti za intravensku primenu dodavanjem odgovarajuće zapremine kao što je navedeno u tabeli u nastavku jednog od rastvarača navedenih u nastavku kako bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od približno 1 mg/mL.
Prezentacija
Zapreminarastvarača kojutreba dodati
Koncentracijarekonstituisanograstvora
Remifentanil B. Braun 1 mg
Remifentanil B. Braun 2 mg
Remifentanil B. Braun 5 mg
Protresite dok se ne rastvori u potpunosti. Rekonstituisani rastvor treba da bude bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica.
Dalje razblaživanje:Nakon rekonstitucije, lek Remifentanil B. Braun od 1 mg/2 mg/5 mg može dodatno da se razblaži za uslove čuvanja rekonstituisanog/razblaženog proizvoda pogledajte odeljak
preporučene rastvarače
potražite u ovom odeljku.
Za primenu putem manuelno kontrolisane infuzije, ovaj lek može da se razblaži do koncentracije od 20 do 250 mikrograma/mL preporučuje se primena rastvora od 50 mikrograma/mL kod odraslih, a 20 do 25 mikrograma/mL kod pedijatrijskih pacijenata starosti godinu dana i više.
Za primenu infuzije kontrolisanu ciljnom koncentracijom TCI preporučuje se razblaživanje leka Remifentanil B. Braun do koncentracija od 20 do 50 mikrograma/mL.
Razblaživanje zavisi od tehničkih mogućnosti infuzione pumpe i očekivanih potreba pacijenta.Za razblaživanje treba koristiti jedan od sledećih rastvora:
Voda za injekcije
Rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% za injekciju
Rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% za injekciju i rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% za injekciju
Rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% za injekciju
Rastvor natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL 0,45% za injekciju
Pre primene, vizuelno proveriti da li u rastvoru postoje čvrste čestice. Rastvor ne treba da se koristi ukoliko nije
bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica.Sledeće tečnosti za intravensku primenu takođe mogu da se koriste kada se lek primenjuje preko aktivnog intravenskog katetera:
Ringer-laktat rastvor Hartmanov rasvor za injekciju
Ringer-laktat rastvor Hartmanov rastvor i rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% za injekciju
Remifentanil B. Braun je kompatibilan sa propofolom kada se primenjuje preko aktivnog intravenskog katetera.U idealnom slučaju, intravenske infuzije remifentanila treba pripremiti u vreme primene pogledajte odeljak
Smernice za brzine infuzije remifentanila za manuelno kontrolisanu infuziju
Tabela 6: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/kg/h
Tabela 7: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/h za rastvor od 20 mikrograma/mL
Brzina
infuzije
Telesna masa pacijenta kg
mikrograma
0,0125
Brzina
davanja leka
Brzina primene infuzije mL/kg/h za koncentracije rastvora od
mikrograma
mikrograma/mL
mikrograma/mL
mikrograma/mL
mikrograma/mL
0,0125
Ne preporučuje se
Ne preporučuje se
Tabela 8: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/h za rastvor od 25 mikrograma/mL
Brzina
infuzije
Telesna masa pacijenta kg
0,0125
Tabela 9: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/h za rastvor od 50 mikrograma/mL
Brzina
infuzije
Telesna masa pacijenta kg
Tabela 10: Brzina primene infuzije leka Remifentanil B. Braun mL/h za rastvor od 250 mikrograma/mL
Brzina
infuzije
Telesna masa pacijenta kg
Tabela 11. Pruža informacije o ekvivalentnim koncentracijama remifentanila u krvi pri primeni putem TCI za različite brzine manuelno kontrolisane infuzije u stanju dinamičke ravnoteže:
Tabela 11: Koncentracije remifentanila u krvi nanograma/mL procenjene korišćenjem Minto 1997 farmakokinetičkog modela kod pacijenta muškog pola starosti 40 godina, telesne mase 70kg, visine 170cm za različite manuelno kontrolisane infuzije u stanju dinamičke ravnoteže
Brzina infuzije leka
Remifentanil B. Braun
mikrograma/kg/min
Koncentracija remifentanila u
krvi nanograma/mL