Remicade® 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Remicade

100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam takođe dati karticu sa podsetnikom za pacijenta, koja sadrži važne informacije o bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom Remicade.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Remicade i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Remicade

Kako se primenjuje lek Remicade

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Remicade

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Remicade i čemu je namenjen

Lek Remicade sadrži aktivnu supstancu infliksimab. Infliksimab je monoklonsko antitelo – vrsta proteina koja se vezuje za specifična mesta u telu koja se zovu TNF faktor nekroze tumora - engl

tumour necrosis

Lek Remicade spada u grupu lekova koji se nazivaju ‘TNF blokatori’. Namenjen je za upotrebu kod odraslih osoba za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Ankilozirajući spondilitis

Lek Remicade je takođe namenjen za upotrebu kod odraslih i dece uzrasta od 6 ili više godina za lečenje:

Kronove bolesti

Ulceroznog kolitisa

Lek Remicade deluje tako što se selektivno vezuje za TNF-alfa i blokira njegovu aktivnost. TNF-alfa proteinučestvuje u zapaljenjskim procesima u organizmu i njegovom blokadom se može smanjiti zapaljenje u Vašem organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je zapaljenjska bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, biće Vam propisan lek Remicade, koji ćete primati u kombinaciji sa drugim lekom koji se naziva metotreksat da bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

usporilo oštećenje zglobova;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je zapaljenjska bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek Remicade da bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

usporilo oštećenje zglobova;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozirajući spondilitis

Bechterew

-ova bolest

Ankilozirajući spondilitis je zapaljenjska bolest kičme. Ako imate ankilozirajući spondilitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek Remicade da bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijaza

Psorijaza je zapaljenjska bolest kože. Ako imate umerenu do tešku plak psorijazu, prvo ćete biti lečeni drugim lekovima ili terapijama, kao što je fototerapija. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek Remicade kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je zapaljenjska bolest creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek Remicade za lečenje Vaše bolesti.

Kronova bolest

Kronova bolest je zapaljenjska bolest creva. Ako imate Kronovu bolest, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne deluju dovoljno dobro, dobićete lek Remicade:

za lečenje aktivne Kronove bolesti

da bi se smanjio broj neprirodnih otvora fistula između creva i kože koji nisu bili izlečeni drugim lekovima ili hirurškim putem.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Remicade

Lek Remicade ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na infliksimab, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Remicade navedeno u odeljku 6,

ako ste alergični preosetljivi na proteine mišjeg porekla,

ako imate tuberkulozu TB ili neku drugu ozbiljnu infekciju, kao što je zapaljenje pluća ili sepsa,

ako imate umeren ili težak stepen srčane slabosti.

Nemojte da uzimate lek Remicade ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Remicade.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre ili tokom lečenja lekom Remicade u sledećim situacijama:

Prethodna terapija lekom Remicade

Recite svom lekaru ukoliko ste se u prošlosti lečili lekom Remicade i sada ponovo započinjete lečenje lekom Remicade.

Ukoliko ste imali prekid u terapiji lekom Remicade koji je trajao duže od 16 nedelja, postoji povećanrizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka lečenja.

Obavestite svog lekara ukoliko imate infekciju, čak i veoma blagu, pre nego što počnete da primate lek Remicade.

Pre nego što počnete da primate lek Remicade, obavestite svog lekara ukoliko ste živeli ili putovali u oblasti gde su česte infekcije koje se nazivaju histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove infekcije izazivaju posebne vrste gljivica koje mogu da deluju na pluća ili druge delove Vašeg organizma.

Kada ste na terapiji lekom Remicade možete lakše da dobijete infekciju.Taj rizik je veći ako imate 65 ili više godina.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, infekcije izazvane virusima,gljivicama, bakterijama ili drugim organizmima iz spoljašnje sredine i sepsu koja može biti životno ugrožavajuća.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite znake infekcije u toku lečenja lekom Remicade. Simptomi uključuju povišenu telesnu temperaturu, kašalj, simptome nalik na grip, opštu slabost, crvenilo ili osećaj vreline na koži, rane ili probleme sa zubima. Vaš lekar može da preporuči privremeni prekid terapije lekom Remicade.

Tuberkuloza TB

Veoma je važno da obavestite svog lekara ukoliko ste ikada bolovali od tuberkuloze, ili ukoliko ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala od tuberkuloze.

Vaš lekar će Vas testirati da bi utvrdio da li imate tuberkulozu. Slučajevi tuberkuloze su prijavljeni kod pacijenata lečenih lekom Remicade, čak i kod pacijenata koji su već lečeni lekovima za lečenje tuberkuloze. Vaš lekar će upisati da su Vam urađeni ti testovi u Vašu karticu sa podsetnikom za pacijenta.

Ukoliko Vaš lekar smatra da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, postoji mogućnost da primate lekove za lečenje tuberkuloze pre nego što počnete terapiju lekom Remicade.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko tokom lečenja lekom Remicade dobijete simptome tuberkuloze. Simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak telesne mase, zamor, povišenu temperaturu, noćno znojenje.

Virus hepatitisa B HBV

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da primate lek Remicade ukoliko ste nosilac virusa ili ukoliko imate ili ste imali hepatitis B

Obavestite svog lekara ukoliko mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom hepatitisa B.

Lekar treba da Vas testira na hepatitis B virus

Lečenje TNF blokatorima kao što je lek Remicade može da dovede do reaktivacije virusa hepatitisa B kod pacijenata koji nose taj virus, što u pojedinim slučajevima može biti životno ugrožavajuće.

Srčani problemi

Obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koje srčane probleme, kao što je blaga srčana slabost

Vaš lekar će pažljivo da nadzire funkciju Vašeg srca.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko tokom terapije lekom Remicade dođe do pojave novih simptoma srčane slabosti ili pogoršanja postojećih. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili oticanje stopala.

Kancer i limfom

Obavestite svog lekara ukoliko imate ili ste ikad imali limfom vrstu kancera krvi ili bilo koji drugi tip kancera pre nego što počnete da primate lek Remicade

Pacijenti sa teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji u dužem periodu boluju od te bolesti, mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma.

Deca i odrasli koji primaju lek Remicade mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma ili neke druge vrste kancera.

Kod nekih pacijenata koji su primali blokatore TNF-a, uključujući lek Remicade, došlo je do pojave retke vrste kancera poznatog kao hepatosplenični T-ćelijski limfom. Većina tih pacijenata su bili dečaci adolescenti ili mlađi odrasli muškarci i većina njih su imali ili Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis. Ova vrsta kancera obično rezultira smrtnim ishodom. Skoro svi ovi pacijenti su takođe primali i lekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin uz blokatoreTNF-a.

Kod nekih pacijenata lečenih infliksimabom došlo je do pojave određenih tipova raka kože. Obratite se lekaru ako tokom ili posle terapije primetite pojavu bilo kakve promene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Kod nekih žena koje su se lečile lekom Remicade zbog reumatoidnog artritisa, došlo je do pojave raka grlića materice. Za pacijentkinje koje primaju lek Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, Vaš lekar može da preporuči da se kod Vas nastavi redovno praćenje na rak grlića materice.

Bolesti pluća ili teški pušači

Pre nego što počnete da primate lek Remicade, obavestite svog lekara ukoliko bolujete od bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća HOBP ili ukoliko ste težakpušač.

Pacijenti sa HOBP i pacijenti koji su teški pušači mogu biti pod većim rizikom za razvoj kancera dok su na terapiji lekom Remicade.

Oboljenje nervnog sistema

Obavestite svog lekara ukoliko imate ili ste ikad imali problem koji se tiče Vašeg nervnogsistema pre nego što počnete da primate lek Remicade. To uključuje multiplu sklerozu,

Guillain-Barre

-ov sindrom, ukoliko imate epileptične napade ili Vam je dijagnostikovan

‘optički neuritis’.

Odmah obavestite svog lekara ako tokom lečenja lekom Remicade dobijete simptome nervnog oboljenja. Simptomi uključuju promene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili peckanje u bilo kojem delu tela.

Neprirodni otvori na koži fistule

Obavestite svog lekara ukoliko imate bilo kakve neprirodne otvore na koži fistule pre nego što počnete da primate lek Remicade.

Obratite se svom lekaru ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu

Pre nego što primite lek Remicade, potrebno je da primite sve preporučene vakcine. Neke vakcine možete primiti u toku terapije lekom Remicade, dok žive vakcine vakcine koje sadrže žive ali oslabljene uzročnike infekcije ne smete da primate dok ste na terapiji lekom Remicade, jer one mogu da izazovu infekciju.

Ukoliko ste primili lek Remicade u toku trudnoće, Vaša beba može da bude pod većim rizikom da dobije infekciju kao rezultat vakcinacije živom vakcinom tokom prve godine života. Važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašoj terapiji lekomRemicade, tako da oni mogu da odluče kada Vaša beba treba da primi bilo koju vakcinu, uključujući žive vakcine poput BCG vakcine koja se koristi za prevenciju tuberkuloze.

Ukoliko dojite, važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašojterapiji lekom Remicade, pre nego što Vaša beba primi bilo koju vakcinu. Za dodatne informacije videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost.

Primena infektivnih agenasa u terapijske svrhe

Obavestite svog lekara ako ste nedavno primili ili treba da primate terapiju terapijskim infektivnim agensom kao što je upotreba BCG vakcine za lečenje karcinoma.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavestite svog lekara ukoliko treba da imate bilo kakvu hiruršku ili stomatološku intervenciju

Obavestite svog hirurga ili stomatologa da ste na terapiji lekom Remicade i pokažite mu Vašu karticu sa podsetnikom za pacijenta.

Problemi sa jetrom

Kod nekih pacijenata na terapiji lekom Remicade razvili su se ozbiljni problemi sa jetrom.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako se kod Vas, tokom terapije lekom Remicade razviju simptomi problema sa jetrom. Znaci uključuju žutu prebojenost kože i beonjača, urin tamno smeđe boje, bol ili otok u gornjem desnom delu stomaka, bol u zglobovima, osip po koži ili povišenutemperaturu.

Nizak broj krvnih ćelija

Kod nekih pacijenata na terapiji lekom Remicade, telo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcija ili koje pomažu kod zaustavljanja krvarenja.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako se kod Vas, tokom terapije lekom Remicade, razviju simptomi smanjenog broja krvnih ćelija. Znaci uključuju dugotrajno povišenu temperaturu, povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica, male crvene ili ljubičaste tačkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bledilo.

Poremećaj imunskog sistema

Kod nekih pacijenata na terapiji lekom Remicade su se razvili simptomi poremećaja imunskog sistema koji se naziva lupus.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako se kod Vas, tokom terapije lekom Remicade, razviju

simptomi lupusa. Znaci uključuju bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama koji je osetljiv na sunce.

Deca i adolescenti

Prethodne informacije se takođe odnose na decu i adolescente. Osim toga:

Kod neke dece i adolescenta koji su primali TNF blokatore kao što je lek Remicade, došlo je do razvoja kancera, uključujući i neuobičajene vrste kancera koji su ponekada imali smrtni ishod.

Kod dece koja su primala lek Remicade infekcije su se više javljale u poređenju sa odraslim pacijentima.

Pre započinjanja primene leka Remicade, deca treba da prime preporučene vakcine. Tokom lečenja lekom Remicade deca mogu primiti neke vakcine, ali ne smeju primiti žive vakcine za vreme lečenja lekom Remicade.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da primate lek Remicade.

Drugi lekovi i lek Remicade

Pacijenti koji boluju od zapaljenjske bolesti već uzimaju lekove za lečenje tih bolesti. Ti lekovi mogu da izazovu neželjene reakcije. Vaš lekar će Vas savetovati koje druge lekove morate da nastavite da uzimate dok primate lek Remicade.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući druge lekove koji se koriste u lečenju Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lekove dobijene bez recepta, kao što su vitamini i biljni lekovi.

Posebno, obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lekove koji utiču na Vaš imunski sistem

Kineret anakinra. Remicade i Kineret ne smeju da se uzimaju istovremeno

Orencia abatacept. Remicade i Orencia ne smeju da se uzimaju istovremeno.

Tokom primene leka Remicade ne smete da primate žive vakcine. Ukoliko ste primali lek Remicade u toku trudnoće ili ukoliko primate lek Remicade dok dojite, obavestite lekara Vaše bebe i druge zdravstvene radnike koji brinu o Vašoj bebi o Vašoj terapiji lekom Remicade pre nego što beba primi bilo koju vakcinu.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Remicade.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Lek Remicade tokom trudnoće ili dojenja treba koristiti samo kada Vaš lekar smatra da je to za Vas neophodno.

Potrebno je izbegavati trudnoću tokom terapije lekom Remicade i 6 meseci nakon završetka terapije.Razgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi kontracepcije tokom tog perioda.

Ukoliko ste primali lek Remicade u toku trudnoće, Vaša beba može da bude pod većim rizikom da dobije infekciju.

Važno je da obavestite lekara Vaše bebe i druge zdravstvene radnike o Vašoj terapiji lekom Remicade,pre nego što beba primi bilo koju vakcinu. Ukoliko ste tokom trudnoće primali lek Remicade, primena BCG vakcine koja se primenjuje za prevenciju tuberkuloze Vašem detetu unutar 12 meseci nakon rođenja može dovesti do infekcije sa ozbiljnim komplikacijama, uključujući i smrt. Vaša beba ne sme da primi žive vakcine, kakva je i BCG vakcina, u periodu od 12 meseci nakon rođenja, osim ukoliko lekar Vaše bebe ne preporuči drugačije. Za dodatne informacije videti odeljak o vakcinaciji.

Ukoliko dojite, važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašoj terapiji lekom Remicade pre nego što Vaša beba primi bilo koju vakcinu. Vaša beba ne sme da primi žive vakcine tokom dojenja, osim ukoliko lekar Vaše bebe ne preporuči drugačije.

Kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće primale lek Remicade, prijavljeno je značajno smanjenje belih krvnih ćelija. Ukoliko Vaša beba ima stalno groznicu ili infekcije, odmah se obratite lekaru Vaše bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Remicade utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Ako se posle primene leka Remicade osećate umorno, imate vrtoglavicu ili se osećate loše, nemojte voziti ni rukovati mašinama i alatima.

Lek Remicade sadrži natrijum

Lek Remicade sadrži manje od 1 mmoL 23 mg natrijuma po dozi tj. suštinski je ,,bez natrijuma”. Međutim lek Remicade se, pre primene, razblažuje sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida. Obratite se svom lekaru ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli.

3. Kako se primenjuje lek Remicade

Reumatoidni artritis

Uobičajena doza je 3 mg po kilogramu telesne mase.

Psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis

Bechterew

-ova bolest, psorijaza, ulcerozni kolitis i

Kronova bolest

Uobičajena doza je 5 mg po kilogramu telesne mase.

Kako se lek Remicade primenjuje

Lek Remicade će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra

Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti lek Remicade rastvor za infuziju

Rastvor leka Remicade će se polako ubrizgavati ukapavanjem tokom perioda od 2 sata u jednu od Vaših vena, obično u venu na ruci. Posle primene treće doze, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeniinfuziju leka Remicade, u trajanju od jednog sata.

Bićete pod nadzorom dok primate lek Remicade, kao i 1 do 2 sata nakon toga.

Koju količinu leka Remicade ćete primiti

Lekar će doneti odluku koju dozu leka Remicade ćete primati i koliko često. To će zavisiti od Vaše bolesti, telesne mase i od toga koliko dobro reagujete na lek Remicade.

Tabela pokazuje koliko se često lek Remicade obično primenjuje nakon prve doze.

nedelje nakon Vaše 1. doze

nedelja nakon Vaše 1. doze

Sledeće doze

Svakih 6 do 8 nedelja u zavisnosti od Vaše bolesti

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Remicade se daje deci samo ukoliko se leče od Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Ta deca moraju imati 6 ili više godina.

Ako ste primili više leka Remicade nego što treba

Budući da Vam ovaj lek daje Vaš lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti previše leka. Nisu poznate neželjene reakcije kod primene prevelike količine leka Remicade.

Ako ste zaboravili da primite lek Remicade

Ukoliko zaboravite ili propustite da odete na zakazanu terapiju lekom Remicade, zakažite drugu terapiju što je pre moguće.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Većina neželjenih reakcija su blage do umerene. Međutim, pojedini pacijenti mogu imati ozbiljna neželjena dejstva koja mogu da zahtevaju lečenje. Neželjena dejstva mogu da se pojave i posle prestanka Vaše terapije lekom Remicade.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo šta od sledećeg:

Znakove alergijske reakcije

kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, što može da stvori poteškoće

prilikom gutanja ili disanja, osip po koži, koprivnjača, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili životno ugrožavajuće. Alergijska reakcija može da se javi u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije. Drugi znaci alergijskih neželjenih reakcija koji mogu da se jave do 12 dana posle infuzije su bol u mišićima, povišena temperatura, bol u zglobovima ili vilici, bol u grlu ili glavobolja.

Znakove srčanih problema

kao što su nelagodnost ili bol u grudima, bol u ruci, bol u stomaku,

nedostatak vazduha, anksioznost, ošamućenost,

vrtoglavica, gubitak svesti, znojenje, mučnina,

povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u grudima, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala.

Znakove infekcije uključujući tuberkulozu

kao što su povišena temperatura, zamor, kašalj koji

može biti uporan, nedostatak vazduha, simptomi nalik na grip, gubitak telesne mase, noćno znojenje, proliv, rane, nakupljanje gnoja u crevima ili oko anusa apsces, problemi sa zubima ili osećajpeckanja prilikom mokrenja.

Moguće znakove kancera

koji uključuju, ali nisu ograničeni na oticanje limfnih čvorova, gubitak

telesne mase, povišenu temperaturu, neouobičajene kvržice na koži, promene izgleda mladeža ili boje kože ili neuobičajeno vaginalno krvarenje.

Znakove problema sa plućima

kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u grudima.

Znakove problema sa nervnim sistemom uključujući poremećaje oka

kao što su znakovi

moždanog udara iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruku ili nogu, naročito na jednoj strani tela; iznenadna zbunjenost, otežan govor ili razumevanje; problemi sa vidom na jedno ili oba oka, otežan hod, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije ili jaka glavobolja, epileptični napadi, peckanje / utrnulost bilo kog dela tela, ili slabost u rukama ili nogama, promene vida, poput duple slike ili drugi problemi sa očima.

Znakove problema sa jetrom

uključujući infekciju virusom hepatitisa B ukoliko ste imali hepatitis B

prošlosti kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača, urin tamno smeđe boje ili bol ili oticanje u gornjem desnom delu stomaka, bol u zglobovima, osip po koži ili povišena temperatura.

Znakove poremećaja imunskog sistema

kao što su bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama

koji je osetljiv na sunce lupus ili kašalj, nedostatak vazduha, povišena temperatura ili osip po koži sarkoidoza.

Znakove smanjenog broja krvnih ćelija

kao što su dugotrajna povišena temperatura, krvarenje ili

lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste tačkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bledilo.

Znakove ozbiljnih problema sa kožom

kao što su crvenkaste tačkice nalik meti ili kružne mrlje,

često sa plikovima u sredini, koje se javljaju na području trupa, zatim velika područja na kojima se koža ljušti i peruta eksfolijativni poremećaj, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalnim organima i očima ili gnojni mali plikovi koji se mogu proširiti po telu. Navedene reakcije na koži mogu biti praćene groznicom.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog.

Sledeća neželjena dejstva su bila prijavljena tokom lečenja lekom Remicade:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Bol u stomaku, mučnina

Virusne infekcije kao što su herpes ili grip

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, kao što je zapaljenje sinusa sinuzitis

Neželjena reakcija kao posledica primene infuzije

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaj funkcije jetre, povećane vrednosti enzima jetre što se vidi na osnovu rezultata analize krvi

Infekcije pluća ili grudnog koša, kao što su bronhitis ili pneumonija

Otežano ili bolno disanje, bol u grudima

Krvarenje u želucu ili crevima, proliv, otežano varenje, gorušica, otežano pražnjenje creva

Koprivnjača, osip praćen svrabom ili suva koža

Problemi sa ravnotežom ili vrtoglavica

Povišena temperatura, pojačano znojenje

Problemi sa cirkulacijom, kao što su nizak ili visok krvni pritisak

Stvaranje modrica, naleti vrućine ili krvarenje iz nosa, topla, crvena koža crvenilo

Zamor ili slabost

Bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože celulitis

Infekcije kože uzrokovane gljivicama

Poremećaj krvne slike, kao što je anemija ili smanjen broj belih krvnih ćelija

Otečeni limfni čvorovi

Depresija, problemi sa spavanjem

Problemi sa očima uključujući crvene oči i infekcije

Ubrzan rad srca tahikardija ili lupanje srca

Bol u zglobovima, mišićima ili leđima

Infekcije mokraćnih puteva

Psorijaza, problemi sa kožom kao što su ekcem i opadanje kose

Reakcije na mestu primene, kao što su bol, oticanje, crvenilo ili svrab

Drhtavica, nagomilavanje tečnosti ispod kože koje izaziva oticanje

Osećaj trnjenja ili peckanja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Nedostatak u snabdevanju krvlju, oticanje vena

Nakupljanje krvi van krvnih sudova hematom ili modrice

Problemi sa kožom, kao što su stvaranje plikova, bradavica, izmenjena boja kože ili pigmentacija kože ili oticanje usana, ili zadebljanje kože ili crvena, ispucala koža koja se ljušti

Teške alergijske reakcije npr. anafilaksa, poremećaj imunskog sistema poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine

Otežano zarastanje rana

Oticanje jetre hepatitis ili žučne kese, oštećenje jetre

Zaboravnost, razdražljivost, stanje konfuzije, nervoza

Problemi sa očima uključujući zamućen ili oslabljen vid, natečene oči ili pojava čmička

Novonastala srčana slabost ili pogoršanje postojeće, usporen rad srca

Konvulzije, problemi sa nervnim sistemom

Otvor u crevu ili blokada creva, bol u stomaku ili grčevi

Zapaljenje pankreasa pankreatitis

Gljivične infekcije kao što je infekcija uzrokovana kvaščevim gljivicama ili gljivična infekcija noktiju

Problemi sa plućima kao što je edem

Nakupljanje tečnosti oko pluća pleuralni izliv

Suženje disajnih puteva u plućima, koje dovodi do teškoća u disanju

Zapaljenje sluznice u plućima, koje izaziva oštar bol u grudima koji se pogoršava pri disanju pleuritis

Infekcije bubrega

Smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih ćelija

Infekcije vagine

Rezultati testova krvi koji ukazuju na prisutnost “antitela” na sopstveno telo

Promene u vednosti holesterola i masti u krvi

Povećanje telesne mase kod većine pacijenata povećanje telesne mase je bilo malo.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Vrsta kancera krvi limfom

Nedovoljno snabdevanje organizma kiseonikom putem krvi, poremećaj cirkulacije kao što je suženje krvnih sudova

Zapaljenje membrane mozga meningitis

Infekcije zbog oslabljenog imunskog sistema

Infekcija virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B

Zapaljenje jetre uzrokovano problemom sa imunskim sistemom autoimuni hepatitis

Problemi sa jetrom koji izazivaju žutu prebojenost kože ili beonjača žutica

Neprirodno oticanje ili rast tkiva

Ozbiljna alergijska reakcija koja može dovesti do gubitka svesti i može biti životno ugrožavajuća anafilaktički šok

Oticanje malih krvnih sudova vaskulitis

Poremećaji imunskog sistema koji mogu da utiču na pluća, kožu i limfne čvorove kao što je sarkoidoza.

Nakupljanje imunskih ćelija kao rezultat inflamatornog odgovora granulomatozne lezije

Nedostatak motivacije ili emocija

Ozbiljne kožne bolesti, kao što su toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson-

ov sindrom i

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

Drugi problemi sa kožom kao što su multiformni eritem, lihenoidne reakcije crvenkasto-ljubičasti osip na koži praćen svrabom i/ili končaste belo-sive linije na sluzokoži, plikovi na koži i ljuštenje kože ili gnojni čirevi furunkuloza

Ozbiljni poremećaji nervnog sistema, kao što su transverzalni mijelitis, bolest nalik multiploj sklerozi, optički neuritis ili

Guillain-Barre

Zapaljenje oka, koje može dovesti do promena vida, uključujući slepilo

Nakupljanje tečnosti u srčanoj maramici perikardijalna efuzija

Ozbiljni problemi sa plućima kao što je intersticijalna bolest pluća

Melanom vrsta raka kože

Rak grlića materice

Smanjen broj krvnih ćelija, uključujući izraženo smanjenje broja belih krvnih ćelija

Male crvene ili ljubičaste tačkice koje su uzrokovane krvarenjem ispod kože

Odstupanje u vrednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se “faktor komplementa” i deo je imunskog sistema

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Karcinom kod dece i odraslih

Retke vrste karcinoma krvi, koji se najčešće javlja kod dečaka adolescenata ili mlađih muškaraca hepatosplenični limfom T-ćelija

Oslabljena funkcija jetre

Karcinom Merkelovih ćelija vrsta raka kože

Kapošijev sarkom, redak tip raka povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8. Kapošijev sarkom se najčešće ispoljava u obliku ljubičastih promena lezija po koži

Pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis manifestuje se kao osip kože praćen slabošću mišića

Moždani udar

Privremeni gubitak vida u toku ili u periodu od 2 sata nakon infuzije

Infekcije usled primene živih vakcina zbog oslabljenog imunskog sistema.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Kod dece koja su primala lek Remicade za lečenje Kronove bolesti postojale su izvesne razlike u neželjenim dejstvima u poređenju sa odraslima koji su primali lek Remicade za lečenje Kronove bolesti. Neželjena dejstva koja su se javljala više kod dece su: smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, krv u stolici,sveukupno smanjen broj belih krvnih ćelija leukopenija, crvenilo ili naleti vrućine, virusne infekcije, smanjen broj vrste belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije neutropenija, prelom kostiju, bakterijske infekcije i alergijske reakcije disajnih puteva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Remicade

Za čuvanje leka Remicade zaduženi su zdravstveni radnici. Podaci o čuvanju, ukoliko Vam budu potrebni, su sledeći:

Čuvati ovaj lek van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Remicade posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2

Ovaj lek se može čuvati i u originalnoj kutiji van frižidera na maksimalnoj temperaturi do 25°C, jednokratno, u periodu do 6 meseci, ali ne duže od originalnog roka trajanja. U ovoj situaciji, lek ne treba vraćati nazad u frižider. Novi rok upotrebe je potrebno upisati na kartonsku kutiju, uključujući dan, mesec i godinu. Lek treba odbaciti ukoliko se ne iskoristi do isteka novog roka upotrebe ili roka upotrebe odštampanog na kutiji zavisno od toga šta nastupi pre.

Preporučuje se da se lek Remicade, kada je pripremljen za infuziju, upotrebi što je moguće pre u roku od 3 sata. Međutim, ukoliko se rastvor priprema u sterilnim uslovima, može da se čuva u frižideru od 2

u periodu od 28 dana i dodatnih 24 sata na temperaturi od 25°C nakon

vađenja iz frižidera.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko dođe do promene boje ili ukoliko postoji prisustvo čestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Remicade

Aktivna supstanca je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon rekonstitucije,jedan mL sadrži 10 mg infliksimaba.

Pomoćne supstance su: saharoza; polisorbat 80; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat.

Kako izgleda lek Remicade i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak je liofilizirani beli pelet.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I sa gumenim čepom i aluminijumskim prstenom zaštićenimplastičnom kapicom.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa lekom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MERCK SHARP & DOHME D.O.O., Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:JANSSEN BIOLOGICS B.V., Leiden, Einsteinweg 101, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457627 2023 od 11.04.2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Pacijenti na terapiji lekom Remicade treba da dobiju karticu sa podsetnikom za pacijenta.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje – uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi od 2

Lek Remicade se može čuvati na temperaturi makismalno do 25°C jednokratno, u periodu do 6 meseci ali da ne prevazilazi originalni rok upotrebe. Novi rok upotrebe mora biti naznačen na kartonskoj kutiji. Lek Remicade ne treba vraćati u frižider ako je čuvan van frižidera.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje - rekonstituciju, razblaženje i primenu

cilju poboljšanja sledljiivosti bioloških lekova, zaštićeni naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.

Izračunajte potrebnu dozu i broj bočica leka Remicade. Jedna bočica leka Remicade sadrži 100 mg infliksimaba. Potrebno je da se izračuna ukupna zapremina potrebnog rekonstituisanog rastvora leka Remicade.

aseptičnim uslovima, treba rekonstituisati svaku bočicu leka Remicade sa 10 mL vode za injekciju, koristeći špric sa iglom promera 21 0,8 mm ili užu. Uklonite poklopac sa bočice i obrišite gornju površinu tupferom natopljenim 70%-tnim alkoholom. Ubaciti iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmerite mlaz vode za injekcije prema staklenom zidu bočice. Pažljivo, lagano promešajte rastvor kružnim pokretima da bi se rastvorio liofilizirani prašak. Izbegavajte produženo ili snažno mešanje. NE TRESITE BOČICU. Nije neobično ako se tokom ovog mućkanja rastvor zapeni. Ostavite rekonstituisan rastvor da odstoji pet minuta. Proverite da li je rastvor bezbojan do svetložute boje i opalescentan. U rastvoru se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica, pošto je infliksimab protein. Ne koristite rastvor ako se u njemu nalaze neprozirne čestice, ili bilo kakve druge strane čestice, ili ako dođe do promene boje.

Razblažiti ukupnu količinu rekonstituisane doze rastvora leka Remicade do 250 mL sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% za infuziju. Nemojte razblaživati rekonstituisani rastvor leka Remicade sa nekim drugim rastvaračem. Razblaživanje se može postići tako što ćete izvući količinu rastvora natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% za infuziju iz staklene bočice ili kese za infuziju od 250 mL koja je jednaka količini rekonstituisanog leka Remicade. Polako dodajte ukupnu količinu rekonstituisanog rastvora leka Remicade u bocu ili kesu za infuziju od 250 mL. Lagano promešajte. Za zapremine veće od 250 mL, ili koristite veću kesu za infuziju npr. 500 mL, 1000 mL ili nekoliko manjih kesa za infuziju od 250 mL kako biste bili sigurni da koncentracija rastvora za infuziju neće biti veća od 4 mg/mL. Ako se čuva u frižideru nakon rekonstitucije i razblaživanja, infuzija mora da dostigne sobnu temperaturu do 25 °C u roku od 3 sata pre 4. koraka infuzije. Čuvanje duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C odnosi se samo na pripremu leka Remicade u kesi za infuziju.

Rastvor za infuziju treba primenjivati u periodu koji ne može biti manji od preporučenog vremena za infuziju. Koristiti samo set za infuziju sa ugrađenim, sterilnim, apirogenim, filterom koji slabo vezuje proteine veličina pora 1,2 mikrometara ili manje. Budući da ne postoji konzervans, preporučuje se da rastvor za infuziju počne da se primenjuje što je moguće pre i u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razblaživanja. Ako se ne primeni odmah, trajanje i uslovi čuvanja do primene leka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/ razblaživanje nije sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Bilo koja neiskorišćena količina leka se ne sme čuvati za ponovnu upotrebu.

Nisu sprovedene nikakve studije fizičko-biohemijske kompatibilnosti da bi se procenila paralelnaprimena leka Remicade sa drugim lekovima. Nemojte primenjivati infuziju leka Remicade istovremeno u istoj intravenskoj liniji sa drugim lekovima.

Potrebno je izvršiti vizuelnu proveru leka Remicade da bi se utvrdilo prisustvo čestica ili promene boje pre primene infuzije. Nemojte koristiti ukoliko se u rastvoru nalaze neprozirne čestice, druge strane čestice, ili ukoliko dođe do promene boje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.