Remeron® 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Remeron

3. mg, film tableta

mirtazapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Remeron i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remeron3. Kako se uzima lek Remeron4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Remeron6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Remeron i čemu je namenjen

Remeron pripada grupi lekova koji se nazivaju

antidepresivi

Remeron se koristi u lečenju depresije, kod odraslih pacijenata.Dejstvo leka Remeron počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2 do 4 nedelje.Razgovarajte sa vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate poboljšanje ili osećate pogoršanje.Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remeron

Lek Remeron ne smete uzimati:

ako ste alergični na mirtazapin ili bilo koji drugi sastojak ovoga leka naveden u odeljku 6. Ukoliko je tako, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom što je pre moguće a pre uzimanja leka Remeron.

ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali u poslednje 2 nedelje lekove pod nazivom inhibitori monoamino oksidaze MAO inhibitori.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Remeron.

Deca i adolescenti

Remeron se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina pošto efikasnost nije pokazana. Takođe, treba da znate da su pacijenti mlađi od 18 godina podložni većem riziku od nastanka neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje naročito agresija, suprotstavljanje i bes pri upotrebi lekova iz grupe antidepresiva. Uprkos tome, lekar može propisati Remeron pacijentima mlađim od 18 godina ako smatra da je to od najboljeg interesa za njih. Ako je lekar propisao Remeron pacijentu mlađem od 18 godina, a vi želite da o tome više saznate, porazgovarajte sa njim o tome. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara, ako se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije, ili pogorša, prilikom primene leka Remeron kod pacijenata mlađih od 18 godina. Takođe, nije utvrđena bezbednost dugoročne primene leka Remeron u ovoj grupi pacijenata, sa aspekta uticaja na rast, sazrevanje, saznajni razvoj i ponašanje. Dodatno, prilikom primene leka Remeron u ovoj grupi pacijenata češće je uočeno značajno povećanje telesne mase.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije

Ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu kada ste depresivni, a naročito na početku lečenja antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno određeno vreme za ispoljavanje dejstva, obično 2 nedelje a ponekad i duže.

Vrlo je verovatno da će Vam se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu:

ako ste prethodno imali pomisli o samoubistvu ili samopovređivanju.

ako ste odrasla osoba mlađe dobi. Informacije koje su dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik kod odraslih do 25 godina starosti koji su bili na lečenju antidepresivima.

→ Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu medicinsku ustanovu ako Vam se ikada jave misli o

samopovređivanju ili samoubistvu.

Može biti korisno da porazgovarate sa rođakom ili bliskim prijateljem

depresiji, i da ih zamolite da

pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu svoje mišljenje o tome da li se pogoršava stanje Vaše depresije i da li su zabrinuti zbog promena Vašeg raspoloženja.

Budite posebno obazrivi tokom uzimanja leka Remeron:

ako imate ili ste ikada imali neko od navedenih stanja.

→ Obavestite Vašeg lekara o ovim stanjima pre uzimanja leka Remeron, ukoliko to niste već učinili

grčevi

napadi epilepsija. Prestanite sa uzimanjem leka Remeron ako se razviju napadi epilepsije ili

postanu učestaliji i kontaktirajte odmah Vašeg lekara;

bolesti jetre

uključujući i žuticu. Prestanite sa uzimanjem leka Remeron i kontaktirajte odmah Vašeg

lekara ako obolite od žutice;

bolesti bubrega

bolesti srca,

nizak krvni pritisak

shizofrenija

Ako se psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli pogoršaju ili postanu učestaliji,

obavestite o tome Vašeg lekara što je pre moguće;

manična depresija

naizmenične promene raspoloženja osećaj ushićenosti/preterane aktivnosti i

depresivno raspoloženje. Ako se osećate ushićeno ili previše uzbuđeno, prekinite sa uzimanjem leka Remeron i obavestite o tome Vašeg lekara što je pre moguće;

šećerna bolest

može biti neophodno da prilagodite dozu insulina ili ostalih lekova za lečenje šećerne

bolesti oka

kao što je povećan očni pritisak glaukom;

poteškoće pri mokrenju

uriniranju, koje mogu biti izazvane uvećanom prostatom;

određeni tipovi srčanih oboljenja

koji mogu promeniti srčani ritam, skorašnji srčani napad ili slabost

srca, ili uzimanje određenih lekova koju mogu uticati na srčani ritam.

ako se razviju znaci infekcije kao što je neobjašnjivo visoka temperatura, bol u grlu i rane u ustima.

→ Prekinite sa uzimanjem leka Remeron i odmah konsultujte Vašeg lekara u vezi laboratorijske analize krvi.

retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju ćelija krvi u koštanoj srži. Iako retko, ovi simptomi se javljaju 4-6 nedelja nakon početka lečenja.

ako ste osoba starije dobi, možete biti podložniji za nastanak neželjenih dejstava na antidepresive.

Drugi lekovi i Remeron

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ako ćete možda uzimatineki drugi lek.

Nemojte uzimati Remeron

kombinaciji sa:

inhibitorima monoamino oksidaze

MAO inhibitori. Takođe, ne uzimajte Remeron dve nedelje nakon

prestanka uzimanja MAO inhibitora. Ako prestanete sa uzimanjem leka Remeron, onda naredne dve nedelje nemojte uzimati MAO inhibitore. MAO inhibitori su moklobemid, tranilcipromin antidepresivi i selegilin koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti.

Budite obazrivi kada

uzimate Remeron u kombinaciji sa:

antidepresivima kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI, venlafaksin i L-triptofan ili triptani

koriste se u lečenju migrene

tramadol

linezolid

litijum

koristi se za lečenje određenih psihijatrijskih stanja,

metilenskim plavim

koristi se za lečenje visokih

nivoa methemoglobina u krvi

preparati na bazi kantariona-

Hypericum perforatum

biljni lek koji se

koristi u lečenju depresije. Veoma retko sam Remeron ili Remeron u kombinaciji sa nekim od ovih lekova može dovesti do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma koji prate ovaj sindrom su: neobjašnjiva povišena temperatura, znojenje, ubrzan rad srca, proliv dijareja, nekontrolisane kontrakcije mišića, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja i nesvestica. Ako Vam se javi kombinacija ovih simptoma odmah obavestite svog lekara o tome.

antidepresivom nefazodonom

koji može povećati količinu leka Remeron u Vašoj krvi. Obavestite svog

lekara ako uzimate ovaj lek. Može biti potrebno da smanjite dozu leka Remeron, ili kada prestanete sa uzimanjem nefazodona, da opet povećate dozu leka Remeron.

lekovima za lečenje anksioznosti ili nesanice

kao što su benzodiazepini;

lekovima za lečenje shizofrenije

kao što je olanzapin;

lekovima za lečenje alergije

kao što je cetirizin;

lekovima za lečenje jakog bola

kao što je morfin.

kombinaciji sa ovim lekovima Remeron može pojačati pospanost koju izazivaju ovi lekovi.

lekovima za lečenje infekcija

lekovi za lečenje bakterijskih infekcija eritromicin, lekovi za lečenje

gljivičnih infekcija ketokonazol i lekovi za lečenje HIV/AIDS inhibitori HIV-proteaze i

lekovi za

lečenje čira na želucu

Količina leka Remeron u krvi se može povećati u kombinaciji sa ovim lekovima. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Može biti potrebno da smanjite dozu leka Remeron , ili po prestanku uzimanja ovih lekova da ponovo povećate dozu leka Remeron.

lekovima za lečenje epilepsije

kao što su karbamazepin i fenitoin;

lekovima za lečenje tuberkuloze

kao što je rifampicin.

Količina leka Remeron u krvi se može smanjiti u kombinaciji sa ovim lekovima. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Može biti potrebno da povećate dozu leka Remeron , ili po prestanku uzimanja ovih lekova da ponovo smanjite dozu leka Remeron.

lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi

kao što je varfarin.

Remeron može pojačati dejstvo varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. Preporučeno je da Vaš lekar pažljivo prati parametre krvi u slučaju istovremene primene varfarina i leka Remeron.

lekovima koju mogu uticati na srčani ritam

kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici.

Uzimanje leka Remeron sa hranom, pićima i alkoholom

Možete biti pospani ako konzumirate alkohol dok uzimate Remeron. Nemojte konzumirati alkohol.Remeron možete uzimati sa hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.Ograničena iskustva primene leka Remeron kod trudnica ne ukazuju na povećan rizik. Ipak, oprez je neophodan za vreme trudnoće. Ako ste uzimali Remeron do porođaja ili kratko pre porođaja, Vašu bebu bi trebalo pratitit zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI, mogu da povećaju rizik od ozbiljnog oboljenja pod nazivom perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta PPHN kod kojeg beba ubrzano diše i pomodri. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon što se bebarodi. Ako se to dogodi vašoj bebi treba odmah da se obratite vašoj babici i / ili lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Remeron može ometati koncentraciju i budnost. Uverite se da vaše sposobnosti nisu ugrožene pre upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ukoliko je vaš lekar propisao Remeron pacijentu mlađem od 18 godina uverite se da koncentracija i budnost nisu ugrožene pre učestvovanja u saobraćaju npr. na biciklu.

Lek Remeron sadrži laktozu

Remeron film tablete sadrže laktozu. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neki od šećera, kontaktirajte ga pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Remeron

Uvek uzimajte ovaj lek

onako kako Vam je

to objasnio Vaš lekar

ili farmaceut. Ako niste sasvim

sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko da uzimatePreporučena početna doza je 15 ili 30 mg svakog dana.

Vaš lekar Vam može savetovati da povećate dozu

leka posle nekoliko dana lečenja do doze koja će Vam najbolje odgovarati između 15 i 45 mg na dan.

Obično je doza ista za sve uzraste. Međutim, ako ste osoba starije životne dobi ili imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar može prilagoditi dozu Vašem stanju.

Kada da uzimate Remeron

→ Uzimajte Remeron svakog dana u isto vreme. Najbolje je da uzimate Remeron u jednoj dozi pred

odlazak na spavanje. Međutim lekar Vam može savetovati da podelite dozu leka Remeron – jednom ujutro i jednom uveče-pre odlaska na spavanje. Veću dozu bi trebalo da uzimate pre odlaska na spavanje.

Tabletu treba uzeti oralno. Popijte propisanu dozu leka Remeron bez lomljenja u ustima, sa čašom vode ili soka.

Kada možete da očekujete poboljšanje

Obično dejstvo leka Remeron počinje posle 1 do 2 nedelje, a posle 2 do 4 nedelje možete očekivati poboljšanje.Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja lečenja razgovarate sa Vašim lekarom o dejstvu leka Remeron:

do 4 nedelje posle početka lečenja razgovarajte sa Vašim lekarom o tome kako Remeron deluje na

Ako i dalje ne osećate poboljšanje, lekar Vam može propisati veću dozu. U tom slučaju razgovarajte sa lekarom opet posle 2 do 4 nedelje.

Obično je potrebno da uzimate Remeron 4 do 6 meseci i nakon prestanka simptoma.

Ako ste uzeli više leka Remeron nego što treba

Odmah kontaktirajte lekara ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše tableta leka Remeron.

Najčešći znaci predoziranja lekom Remeron bez ostalih lekova ili alkohola su

mamurluk, dezorijentacija

ubrzan rad srca.

Simptomi potencijalnog predoziranja mogu uključivati promene srčanog ritma ubrzan,

nepravilan srčani ritam i/ili nesvesticu što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja poznatog kao

torsade de pointes

Ako ste zaboravili da uzmete lek Remeron

Ako uzimate Remeron

jednom dnevno

ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili

propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako uzimate Remeron

dva puta dnevno

ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite zajedno sa večernjom dozom.

ako ste zaboravili da uzmete večernju dozu, nemojte je uzimati sa sledećom jutarnjom dozom; propustite uzimanje ove doze i nastavite sa uobičajenim uzimanjem jutarnje i večernje doze.

ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte da pokušavate da nadoknadite doze koje niste uzeli već ih jednostavno propustite i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim režimom ujutru i uveče.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Remeron

→ Prekinite sa uzimanjem leka Remeron samo u konsultaciji sa lekarom.Ako veoma rano prestanete sa uzimanjem leka Remeron, simptomi depresije se mogu vratiti. Recite svom lekaru onda kada osetite poboljšanje. Vaš lekar će odlučiti kada bi trebalo prekinuti lečenje.Nemojte odjednom prekinuti sa uzimanjem leka Remeron, čak iako su simptomi depresije nestali. Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka Remeron možete se osećati bolesno, razdraženo ili uznemireno, može se javiti vrtoglavica i glavobolja. Ovi simptomi se mogu izbeći ako se prekid lečenja lekom Remeron izvodi postepenim smanjivanjem doza. Lekar će Vam reći kako da smanjujete dozu leka postepeno.Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako imate još neka pitanja u vezi leka Remeron.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod vas javi neko od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate mirtazapin i odmah se obratite vašem lekaru.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj ushićenosti ili emocionalne uzvišenosti manija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

žuta prebojenost očiju i kože; ovo može nagovestiti poremećaj funkcije jetre žutica

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

znaci infekcije kao što je iznenadna neobjašnjiva povišena temperatura, bol u grlu i rane u ustima agranulocitoza

retkim slučajevima mirtazapin može izazvati poremećaj u stvaranju ćelija krvi

depresija kostne srži. Neki pacijenti postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može da izazove nedostatak belih krvnih ćelija granulocitopenija. U retkim slučajevima mirtazapin takođe može izazvati nedostatak crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica aplastična anemija, nedostatak krvnih pločica trombocitopenija ili povećanje broja belih krvnih ćelija eozinofilija.

kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva groznica, znojenje, ubrzan rad srca, proliv dijareja, nekontrolisane mišićne kontrakcije, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja, nesvestica i pojačano lučenje pljuvačke. U veoma retkim slučajevima ovo mogu biti znaci serotoninskog sindroma.

misli o samopovređivanju ili samoubistvu

teške kožne reakcije Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Ostala moguća neželjena dejstva mirtazapina su:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje apetita i telesne mase

mamurluk ili pospanost

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

drhtanje tremor

proliv dijareja

osip ili kožne reakcije egzantem

bol u zglobovima artralgija ili mišićima mijalgija

bol u leđima

osećaj vrtoglavice ili malaksalosti nakon naglog ustajanja ortostatska hipotenzija

otok obično na stopalima ili skočnim zglobovima usled zaostajanja tečnosti edem

osećaj nelagodnosti

problemi sa spavanjem

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

neprirodan osećaj na koži, na primer osećaj žarenja, ubadanja, golicanja, štipanja parestezija

nemirne noge

nesvestica sinkopa

smanjena osetljivost sluzokože usta oralna hipoestezija

nizak krvni pritisak

osećaj razdraženosti

potreba za pokretom

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

grčevi u mišićima ili kontrakcije mioklonus

abdominalni bol i mučnina koji mogu ukazivati na zapaljenje gušterače pankreatitis

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neprirodan osećaj u ustima oralna parestezija

otok u ustima edem usta

oticanje celog tela generalizovani edem

lokalizovani otok

hiponatremija

neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona

teške kožne reakcije bulozni dermatitis, eritem multiforme

hod u snu somnabulizam

poremećaj govora

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 18 godina često su zabeležena sledeća neželjena dejstva: značajano povećanje telesne mase, koprivnjača i povećan nivo triglicerida u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Remeron

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek se ne sme koristiti nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji i blisteru leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Remeron

Aktivna supstanca je mirtazapin.Svaka film tableta leka Remeron sadrži 30 mg mirtazapina.

Lista pomoćnih supstanci:

Tabletno jezgro:Kukuruzni skrob; hidroksipropil celuloza; magnezijum stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza monohidrat.

Omotač tablete:Hipromeloza; Makrogol 8000; titanijum-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Remeron i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne, smeđecrvene film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu, a sa druge strane utisnut naziv proizvođača „MSD “. Sa obe strane crte utisnuta je oznaka TZ/5.

Tableta se može podeliti na jednake doze

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film, tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

1. MERCK SHARP & DOHME LIMITED

Shotton Lane, Cramlington

NE23 3 JUVelika Britanija

2. N.V. ORGANON

Kloosterstraat 6, OssHolandija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00427-19-001 od 15.08.2019.