Remabirat 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Remabirat, 250 mg, film tableteRemabirat, 500 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Remabirat i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remabirat3. Kako se uzima lek Remabirat4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Remabirat6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Remabirat i čemu je namenjen

Lek Remabirat sadrži aktivnu supstancu abirateronacetat. Koristi se kod odraslih muškaraca u terapiji rakakarcinoma prostate koji se proširio na druge delove tela. Lek Remabirat sprečava da Vaš organizam stvaratestosteron, čime može da se uspori rast raka karcinoma prostate.

Kada se lek Remabirat propiše u ranom stadijumu bolesti, kada još uvek postoji odgovor na hormonskuterapiju, koristi se sa terapijom koja snižava koncentracije testosterona androgen deprivaciona terapija.

Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam takođe propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Time se smanjuje mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja previše vode u organizmu zadržavanje tečnosti ili smanjenja koncentracije kalijuma u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remabirat

Lek Remabirat ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na abirateronacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.

ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek Remabirat je namenjen isključivo za primenu kodmuškaraca.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

kombinaciji sa radijumom-223 koji se takođe koristi za lečenje raka prostate.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte saVašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Remabirat:

ako imate probleme sa jetrom;

ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak, srčanu insuficijenciju, ili smanjenu koncentracijukalijuma u krvi smanjena koncentracija kalijuma u krvi može da poveća rizik od poremećajasrčanog ritma;

ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima;

ako imate nepravilan ili ubrzan rad srca;

ako imate kratak dah;

ako Vam se brzo uvećala telesna masa u kratkom vremenskom periodu;

ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge;

ako ste ranije uzimali ketokonazol u terapiji raka prostate;

potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom;

mogućim dejstvima ovog leka na Vaše kosti;

ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi.

Obavestite Vašeg lekara ako Vam je rečeno da imate bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujućiporemećaj srčanog ritma aritmija, ili ako uzimate lekove za terapiju ovih oboljenja.

Obavestite Vašeg lekara ako imate žutu prebojenost kože ili očiju, taman urin, tešku mučninu ili povraćanje,zato što to mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko se može javiti oštećenje funkcije jetreakutna insuficijencija jetre, što može dovesti do smrti.

Može doći do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenog seksualnog nagona libido, mišićneslabosti i/ili bola u mišićima.

Lek Remabirat se ne sme uzimati u kombinaciji sa radijumom-223 Ra-223 usled povećanog rizika za prelom kostiju ili smrti.

Ukoliko planirate da uzmete radijum-223 nakon terapije lekom Remabirat i prednizonom/prednizolonom,neophodno je da sačekate 5 dana pre otpočinjanja terapije radijumom-223.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Analiza krvi

Lek Remabirat može uticati na funkciju jetre, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično zatražiti analize Vaše krvi kako bi utvrdio da li ima bilo kakvih dejstava na Vašujetru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ukoliko dete ili adolescent slučajno proguta lekRemabirat, odmah idite do bolnice i ponesite ovo Uputstvo za lek sa sobom, kako bi ga pokazali lekaru u hitnoj službi.

Drugi lekovi i lek Remabirat

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Ovo je važno jer lek Remabirat može pojačati dejstvo brojnih lekova, uključujući lekove za srce, lekove za smirenje, pojedine lekove za dijabetes, biljni lekovi npr. kantarion i druge. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili umanjiti dejstvo leka Remabirat. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili do toga da lek Remabirat ne deluje na odgovarajući način.

Primena androgen deprivacione terapije može da poveća rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma. ReciteVašem lekaru ako uzimate lekove:

koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol;

za koje je poznato da povećavaju rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma [npr. metadon koristise za ublažavanje bola i za detoksikaciju u sklopu terapije zavisnosti od opijata, moksifloksacinantibiotik, antipsihotici koriste se za teške mentalne bolesti].

Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.

Uzimanje leka Remabirat sa hranom

Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom videti odeljak „Kako se uzima lek Remabirat“.

Uzimanje leka Remabirat sa hranom može da izazove neželjena dejstava.

Trudnoća i dojenjeLek Remabirat nije namenjen za primenu kod žena.

Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice.

Žene koje su trudne ili misle da su trudne treba da nose rukavice pri dodirivanju, odnosnorukovanju lekom Remabirat.

Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednuefektivnu metodu kontracepcije.

Ako imate seksualne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama iliupotrebu alata.

Lek Remabirat sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

Lek Remabirat sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Remabirat

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Preporučena doza je 1000 mg četiri tablete od 250 mg; dve tablete od 500 mg jednom dnevno.

Kako se uzima ovaj lek

Ovaj lek se uzima oralno na usta.

Lek Remabirat se ne sme uzimati sa hranom

Uzimanje leka Remabirat sa hranom može dovesti da

se veća količina leka apsorbuje u organizam nego što je to potrebno i to može dovesti do neželjenih dejstava.

Uzmite lek Remabirat kao pojedinačnu dozu jednom dnevno na prazan stomak. Lek

Remabirat treba uzeti najmanje 1 sat pre jela i 2 sata nakon jela videti odeljak 2 „Uzimanjeleka Remabirat sa hranom".

Tablete progutajte cele sa vodom.

Tablete nemojte lomiti.

Lek Remabirat se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite prednizon iliprednizolon tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar.

Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek Remabirat.

Doza prednizona ili prednizolona koju uzimate, može da se promeni ako dođe do nekog urgentnogmedicinskog stanja. Vaš lekar će Vam reći da li treba promeniti dozu prednizona ili prednizolona kojuuzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili prednizolon osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Dok uzimate lek Remabirat i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam propiše i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Remabirat nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Remabirat

Ako zaboravite da uzmete lek Remabirat ili prednizon/prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednogdana.

Ako zaboravite da uzmete lek Remabirat ili prednizon/prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Remabirat

Nemojte prestati da uzimate lek Remabirat ili prednizon/prednizolon, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Remabirat i odmah se javite lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:

slabost mišića, grčenje mišića ili osećaj lupanja srca palpitacije. Ovo mogu biti znaci da je koncentracija kalijuma u Vašoj krvi smanjena.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje nogu ili stopala usled zadržavanja tečnosti, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećanjevrednosti testova funkcije jetre, visok krvni pritisak, infekcije mokraćnih puteva, proliv.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoke vrednosti masnoća u krvi, bol u grudnom košu, nepravilni srčani ritam atrijalna fibrilacija, srčanaslabost srčana insuficijencija, ubrzani srčani rad, teška infekcija koja se zove sepsa, prelomi kostiju,smetnje pri varenju, krv u mokraći, osip.

Povremena neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj funkcije nadbubrežnih žlezda povezano sa poremećajima koncentracija soli i vode, poremećajsrčanog ritma aritmija, slabost mišića i/ili bol u mišićima.

Retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Iritacija pluća alergijski alveolitis, oštećenje funkcije jetre takođe poznato kao akutna insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Srčani udar, izmene na EKG-u elektrokardiogram produženje QT intervala, teške alergijske reakcijepraćene otežanim gutanjem i disanjem, otokom lica, usana, jezika ili grla ili osipom koji svrbi.

Kod muškaraca koji su na terapiji raka prostate može doći do gubitka koštane mase. Lek Remabirat ukombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da poveća gubitak koštane mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Remabirat

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Remabirat posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Remabirat

Aktivna supstanca:

Remabirat, 250 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 250 mg abirateronacetata.

Remabirat, 500 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateronacetata.

Pomoćne supstance:

Remabirat, 250 mg, film tablete

Jezgro tablete

kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; povidon K30 E1201; celuloza, mikrokristalna

102 E460; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E470b.

Film tablete

polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b.

Remabirat, 500 mg, film tableteJezgro tablete

kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; povidon K30 E1201; celuloza, mikrokristalna

102 E460; laktoza, monohidrat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E470b.

Film tablete

polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b; gvožđe-

oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Remabirat i sadržaj pakovanja

Remabirat 250 mg, film tablete

Bele do skoro bele, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom „250“ sa jedne strane i dimenzija 14,2 mm x 7,2 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera ukupno 120 film tableta i Uputstvoza lek

Remabirat, 500 mg, film tablete

Ljubičaste, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom „500“ sa jedne strane i dimenzija 18,9 mm x 9,5 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera ukupno 60 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD,Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:REMEDICA LTD,Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Remabirat, 250 mg, film tablete:

000461601 2023 od 24.06.2025.

Remabirat, 500 mg, film tablete:

000461602 2023 od 24.06.2025.