Rekovelle® 72mcg/2.16mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Rekovelle

72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

folitropin delta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rekovelle i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite Rekovelle

Kako se primenjuje lek Rekovelle

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rekovelle

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rekovelle i čemu je namenjen

Lek Rekovelle sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada grupi hormona pod nazivomgonadotropini. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i plodnost.Lek Rekovelle se koristi za lečenje ženske neplodnosti i kod žena koje se podvrgavaju postupcimabiomedicinski potpomognute oplodnje kao što su

oplodnja engl.

in vitro fertilisation,

intracitoplazmatska injekcija sperme engl.

intracytoplasmic sperm injection

ICSI. Lek Rekovelle podstiče

jajnike na rast i razvoj većeg broja jajnih kesica folikula, iz kojih se jajne ćelije skupljaju i oplođuju ulaboratoriji.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rekovelle

Pre nego što počnete terapiju ovim lekom, potrebno je da lekar proveri da li kod Vas ili Vašeg partnerapostoje neki uzroci problema sa plodnošću.

Lek Rekovelle ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na folikulostimulirajući hormon, ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate tumor materice, jajnika, dojke, hipofize ili hipotalamusa;

ukoliko imate uvećane jajnike ili ciste na jajnicima izuzev kada je to uzrokovano sindromompolicističnih jajnika;

ukoliko imate krvarenja iz vagine nepoznatog uzroka;

ukoliko ste ušli u ranu menopauzu;

ukoliko imate primarnu slabost insuficijenciju jajnika;

ukoliko imate nepravilnosti polnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću;

ukoliko imate fibroide materice koji onemogućavaju normalnu trudnoću.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što započnete primenu leka Rekovelle.

Sindrom hiperstimulacije jajnikaGonadotropini poput ovog leka mogu da izazovu sindrom hiperstimulacije jajnika. To se dešava kada sefolikuli previše razviju i postanu velike ciste. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako:

osećate bol, nelagodnost ili nadutost stomaka

imate mučninu

imate proliv

otežano dišete.

Vaš lekar može da zatraži da prestanete da uzimate ovaj lek videti odeljak 4.Ako uzimate preporučenu dozu prema propisanom režimu primene, manje je verovatno da će doći do razvojasindroma hiperstimulacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događajiKod trudnica postoji veća verovatnoća da će doći do pojave ugrušaka u krvnim sudovima venama iliarterijama. Lečenje neplodnosti može da poveća rizik od ovog događaja, posebno ako ste gojazni ili ako sezna da Vi ili neko iz Vaše porodice krvni srodnik ima poremećaj zgrušavanja krvi trombofilija.Obavestite Vašeg lekara ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Uvrtanje jajnikaPostoje podaci o uvrtanju jajnika torzija jajnika posle lečenja postupcima biomedicinski potpomognuteoplodnje. Uvrtanje jajnika može da prekine dotok krvi do jajnika.

Višestruka trudnoća i urođene maneUkoliko ste podvrgnuti lečenju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, mogućnost višestruketrudnoće blizanci je uglavnom vezana za broj embriona koji se unose u Vašu matericu, kvalitet embriona iVaše godine starosti. Višestruka trudnoća može da dovede do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaše bebe. Štaviše, rizik od urođenih mana može da bude nešto veći u slučaju lečenja neplodnosti, što se smatraposledicom karakteristika roditelja kao što su godine starosti i karakteristike partnerove sperme i višestruketrudnoće.

Gubitak trudnoćeKada ste podvrgnuti lečenju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, veća je verovatnoća da ćedoći do pobačaja nego ako ste prirodno začeli.

Vanmaterična trudnoća ektopična trudnoćaKada ste podvrgnuti lečenju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, veća je verovatnoća da ćeteimati vanmateričnu trudnoću ektopičnu trudnoću nego ako ste prirodno začeli. Ako imate oboljenjejajovoda u anamnezi, rizik od ektopične trudnoće je povećan.

Tumori jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistemaZabeleženi su slučajevi tumora jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema kod žena koje su podvrgnutelečenju neplodnosti. Nije poznato da li terapija lekovima za lečenje neplodnosti povećava rizik za nastanaktih tumora kod neplodnih žena.

Druga medicinska stanjaPre početka primene ovog leka, obavestite Vašeg lekara:

ako Vam je drugi lekar rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna

ako imate oboljenje bubrega ili jetre.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Rekovelle

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilokoje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ne primenjujte ovaj lek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rekovelle sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Rekovelle

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar i u dozi koju Vam je lekarpropisao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Dozu leka Rekovelle za prvi ciklus Vaše terapije odrediće Vaš lekar na osnovu koncentracije anti-Milerovoghormona AMH, koji pokazuje kako će Vaši jajnici da odgovore na stimulaciju gonadotropinima u Vašojkrvi i na osnovu Vaše telesne mase. Zbog toga, vrednost AMH iz uzorka krvi koji je uzet u prethodnih 12meseci mora da bude dostupna pre početka terapije. Pre početka terapije, biće izmerena i Vaša telesna masa.Doza leka Rekovelle je izražena u mikrogramima.Doza leka Rekovelle je stalna tokom celog perioda terapije, bez prilagođavanja kojim bi se dnevna dozapovećavala ili smanjivala. Vaš lekar će pratiti dejstvo terapije lekom Rekovelle, a terapija se obustavlja kadase razvije dovoljan broj kesica jajnih ćelija. Po pravilu, jednokratno će Vam biti primenjena injekcija lekakoji se zove humani horionski gonadotropin hCG u dozi od 250 mikrograma ili 5000 i.j. da bi se podstakaozavršni razvoja folikula.Ako je odgovor Vašeg organizma na terapiju preslab ili prejak, Vaš lekar može da odluči da obustavi terapijulekom Rekovelle. U ovom slučaju, za naredni ciklus terapije, Vaš lekar će da Vam propiše manju ili većudnevnu dozu leka Rekovelle od prethodne.

Kako se primenjuju injekcije

Mora se pažljivo postupati po uputstvu za upotrebu napunjenog injekcionog pena. Ne upotrebljavajtenapunjeni injekcioni pen ako rastvor sadrži vidljive čestice ili ako rastvor ne izgleda bistro.Potrebno je da prva injekcija ovog leka bude primenjena pod nadzorom lekara ili medicinske sestre. Vaš lekar će da odluči možete li naredne doze ovoga leka da sami sebi primenjujete kod kuće, ali samo posleodgovarajuće obuke.Ovaj lek se primenjuje injekcijom ispod kože potkožno obično u donji deo stomaka. Napunjeniinjekcioni pen može da se koristi za nekoliko primena leka.

Ako ste primenili više leka Rekovelle nego što treba

Nije poznato kakvo je dejstvo u slučaju primene prevelike doze ovoga leka. Može da dođe do sindromahiperstimulacije jajnika, što je opisano u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Rekovelle

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru čimprimetite da ste zaboravili da primenite dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Hormoni koji se koriste za lečenje neplodnosti, kao što je ovaj lek, mogu da dovedu do visokog stepenaaktivnosti jajnika sindrom hiperstimulacije jajnika. Simptomi mogu da uključe bol, nelagodnost ili nadutoststomaka, mučninu, povraćanje, proliv, povećanje telesne mase ili otežano disanje. Ako imate bilo koji odovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.Rizik od neželjenih dejstava je opisan po sledećim kategorijama:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Sindrom hiperstimulacije jajnika pogledajte odeljak gore

Bol i nelagodnost u karlici, uključujući onaj izazvan jajnicima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene raspoloženja

Pospanost/ošamućenost

Otežano pražnjenje creva

Nelagodnost u stomaku

Vaginalno krvarenje

Nelagodnost u dojkama uključujući bol u dojkama, oticanje dojki, bolnu osetljivost dojki i/ili bol u bradavicama

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rekovelle

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rekovelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do“ i na nalepnici pena nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog

meseca.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Lek Rekovelle se može čuvati na temperaturi do 25°C tokom najviše 3 meseca, što uključuje i period posleprvog otvaranja. Ne sme se ponovno vratiti u frižider, i mora se ukloniti ako se ne iskoristi nakon perioda od3 meseca.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana kada se čuva na temperaturi do 25°C.Na kraju terapije, neiskorišćeni rastvor za injekciju se mora ukloniti.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rekovelle

Aktivna supstanca je folitropin delta.

Jedan napunjeni injekcioni pen sa višedoznim uloškom sadrži 72 mikrograma folitropina delta u 2,16mL rastvora za injekciju. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.

Pomoćne supstance su: fenol; polisorbat 20; L-metionin; natrijum-sulfat, dekahidrat; dinatrijum-fosfat,

dodekahidrat; fosforna kiselina, koncentrovana za podešavanje pH; natrijum-hidroksid zapodešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Rekovelle i sadržaj pakovanja

Lek Rekovelle je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL staklo tip Isa klipom halobutil guma i zatvaračem aluminijum sa oblogom guma, koji sadrži 2,16 mL rastvora zainjekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen, 15 igala za injekciju nerđajući čelik i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FERRING

PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING GMBH, Wittland 11, KielNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000457812 2023 od 19.08.2024.

Uputstvo za upotrebu napunjenog injekcionog pena leka Rekovelle

folitropin delta

Pre nego što sami sebi prvi put date injekciju, zdravstveni radnik mora da Vam pokaže kako se na ispravannačin priprema i primenjuje lek Rekovelle.Ne pokušavajte da sami sebi primenite injekciju ovog leka dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to ispravno radi.Pročitajte ova uputstva detaljno pre nego počnete da koristite napunjeni injekcioni pen leka Rekovelle, ipročitajte ponovo svaki put kad dobijete novi injekcioni pen jer u njemu može da bude novih podataka.Pažljivo postupajte po uputstvima, čak i ako ste ranije koristili sličan injekcioni pen. Pogrešna upotrebainjekcionog pena mogla bi da ima za posledicu pogrešno doziranje leka.Obratite se Vašem zdravstvenom radniku lekar, medicinska sestra ili farmaceut ako imate bilo kakvihpitanja o tome kako da primenite injekciju leka Rekovelle.Napunjen injekcioni pen leka Rekovelle je pen sa mogućnošću odabira doze i može se koristiti za primenuviše od jedne doze leka Rekovelle, a nakon završene terapije se mora baciti. Injekcioni pen je dostupan u 3različite jačine:

12 mikrograma/0,36 mL

36 mikrograma/1,08 mL

72 mikrograma/2,16 mL

Napunjeni injekcioni pen leka Rekovelle i njegovi delovi

Uputstvo za upotrebu napunjenog injekcionog pena leka Rekovelle

Važne informacije

Napunjeni injekcioni pen leka Rekovelle i igle namenjene su za upotrebu od strane samo jedne osobe ine smeju se deliti sa drugima.

Injekcioni pen se primenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisan i u skladu sauputstvima Vašeg zdravstvenog radnika.

Ukoliko ste slepa ili slabovida osoba i ne možete da očitate skalu doza na injekcionom penu, nemojteupotrebljavati injekcioni pen bez pomoći. Potražite pomoć osobe sa dobrim vidom koja je obučena daprimenjuje injekcioni pen.

Obratite se Vašem zdravstvenom radniku ili nosiocu dozvole za lek ukoliko imate bilo kakvih pitanjapre primene injekcije leka Rekovelle.

Podaci o Vašem napunjenom injekcionom penu leka RekovelleInjekcioni pen se može podesiti za odabir doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma leka Rekovelle uoznačenim koracima od 0,33 mikrograma. Videti odeljak

Primeri kako podesiti dozu

Dozna skala injekcionog pena je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.

Svaki broj je odvojen sa dve linije, a svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33 mikrograma.

Kako bi Vam se olakšalo podešavanje ispravne doze, kad okrećete prsten za odabir doze, čućete zvuk„klik“ i osetićete otpor na prstenu za odabir doze za svako povećanje.

Ukoliko je potrebno, spoljašnji deo injekcionog pena možete da očistite pomoću krpice navlaženevodom.

Ne potapajte Vaš injekcioni pen u vodu, niti u bilo koju drugu tečnost.

Uvek čuvajte Vaš injekcioni pen sa zatvaračem na njemu i bez pričvršćene igle.

Ne smete koristiti injekcioni pen posle isteka roka upotrebe EXP označenog na injekcionom penu.

Ne smete čuvati injekcioni pen na ekstremnim temperaturama, na direktnoj sunčevoj svetlosti ili uvrlo hladnim uslovima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.

Čuvajte injekcioni pen van domašaja dece ili bilo koga ko nije obučen za primenu injekcionog pena.

Pre prvog otvaranja:

Čuvajte injekcioni pen u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Ukoliko se čuva izvan frižidera do 25 °C, injekcioni pen se može koristiti najviše 3 meseca,uključujući i period posle prvog otvaranja. Bacite odložite injekcioni pen nakon isteka perioda od 3meseca čak i ako ga niste koristili.

Posle prvog otvaranja:

Injekcioni pen se može čuvati najduže 28 dana na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Šta Vam je potrebno za primenu injekcije leka Rekovelle

Pre upotrebe - 1. korak

Operite ruke.

Proverite injekcioni pen da nije oštećen. Nemojte ga upotrebiti ukoliko je oštećen.

Proverite injekcioni pen uložak da vidite da li je lek bistar i da ne sadrži vidljive čestice. Ne smeteupotrebiti injekcioni pen ukoliko je rastvor u ulošku mutan ili sadrži čestice.

Proverite imate li odgovarajući injekcioni pen sa odgovarajućom jačinom leka.

Proverite datum isteka roka upotrebe koji je označen na injekcionom penu.

Postavljanje igle - od 2. do 6. koraka

Uvek upotrebite novu iglu za svaku primenu injekcije.

Koristite samo igle za jednokratnu upotrebu koje se dobijaju u pakovanju zajedno sa injekcionimpenom.

Skinite poklopac s injekcionog pena.

Skinite zaštitnu foliju sa igle.

Postavite iglu na pen.

Čućete ili osetiti klik kad je igla bezbedno spojena sa penom.

Iglu možete i da zavrnete. Kad osetite blagi otpor, ona je bezbedno spojena.

Skinite spoljašnji zatvarač igle.

Nemojte baciti spoljašnji zatvarač igle. Biće Vam potreban za bezbedno odlaganje igle nakon

primene injekcije leka.

Skinite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.

Priprema - od 7. do 9. koraka

Pre prvog korišćenja injekcionog pena, morate ukloniti mehuriće vazduha iz uloška priprema da

biste primili tačnu dozu leka.

Injekcioni pen treba pripremiti samo kod prvog korišćenja.

Obavite sve korake, od 7. do 9. čak iako ne primećujete mehuriće vazduha.

Ako ste već koristili ovaj injekcioni pen, pređite odmah na 10. korak.

Okrenite prsten za odabir doze u smeru kazaljke na satu dok se simbol kapljice ne poravna sapokazivačem doze.

Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigovati naviše ilinaniže bez gubitka leka tako što ćete okretati prsten za odabir doze u bilo kojem smeru, sve dok sesimbol kapljice ne poravna sa pokazivačem doze.

Držite injekcioni pen sa iglom usmerenom na gore.

Kucnite prstom po držaču uloška da bi se mehurići vazduha podigli prema vrhu uloška.

Sa iglom još uvek usmerenom na gore dalje od lica pritisnite dugme za ubrizgavanje i držite svedok ne vidite da se broj

poravnao sa pokazivačem doze.

Proverite da li se pojavila kapljica tečnosti na vrhu igle.

Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite korake od 7. do 9. priprema sve dok se kapljica nepojavi.

Ukoliko se kapljica ne pojavi ni posle 5 pokušaja, skinite ovu iglu videti 13. korak, postavite novuiglu videti korake od 3. do 6. i ponovite pripremu videti korake od 7. do 9..

Ukoliko i dalje ne vidite kapljicu i nakon promene igle, pokušajte sa novim penom.

Odabir doze - 10. korak

Videti odeljak

Primeri kako podesiti dozu

Okrećite prsten za odabir doze u smeru kazaljke na satu sve dok se propisana doza ne poravna sapokazivačem doze u prozoru za prikaz odabrane doze.

Doza se može korigovati naviše ili naniže bez gubitka leka pomoću okretanja prstena za odabir dozeu bilo kom smeru sve dok se ispravna doza ne poravna sa pokazivačem doze.

Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vreme odabira doze kako biste izbegli gubitak leka.

Podela doze:

Možda će Vam biti potrebno više od jednog injekcionog pena za potpunu primenu propisane doze.

Ukoliko niste u mogućnosti da odaberete Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno leka uinjekcionom penu. Moraćete da primenite injekciju u podeljenim dozama ili odložite sadašnjiinjekcioni pen i upotrebite novi.

Videti primere kako se izračunava i beleži Vaša podeljena doza u odeljku

Primena podeljene doze leka

Ubrizgavanje doze - primena injekcije 11. i 12. korak

Ne smete koristiti injekcioni pen ukoliko lek sadrži vidljive čestice ili nije bistar.

Pročitajte 11. i 12. korak u tekstu, pre nego što primenite injekciju leka.

Ovaj lek se mora primeniti ubrizgavanjem odmah ispod kože potkožno u predelu stomakaabdomena.

Koristite novo mesto primene injekcije pri svakoj injekciji kako biste smanjili rizik od reakcija nakoži kao što su crvenilo i iritacija.

Ne primenjujte injekciju u području koje je bolno osetljivo, sa podlivima, crveno, tvrdo ili na komepostoje ožiljci ili strije.

11. i 12. korak:

Očistite mesto na koži na kome ćete primeniti injekciju pomoću tupfera natopljenog alkoholom.Nemojte ponovno dodirivati to područje pre nego što primenite injekciju leka.

Držite injekcioni pen tako da prozor za prikaz odabrane doze bude vidljiv za vreme ubrizgavanja.

Uhvatite nabor kože i uvucite iglu pravo u kožu onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni radnik.Još uvek nemojte dirati dugme za ubrizgavanje.

Pošto ste uvukli iglu, stavite Vaš palac na dugme za ubrizgavanje.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.

Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto i kad vidite da se broj

poravnao sa pokazivačem doze

pričekajte 5 sekundi polako brojite do 5. To će osigurati da primite Vašu punu dozu.

Pošto ste držali pritisnuto dugme za ubrizgavanje celih 5 sekundi, otpustite dugme za ubrizgavanje.Zatim polako izvucite iglu sa mesta ubrizgavanja, tako što ćete je povući pravo iz kože.

Ukoliko se pojavi krv na mestu primene injekcije, lagano pritisnite komadić gaze ili vate na mesto

ubrizgavanja.

Ne naginjite injekcioni pen tokom ubrizgavanja ili vađenja igle iz kože.

Naginjanje injekcionog pena može da dovede do savijanja ili lomljenja igle.

Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u telu ili ostane ispod kože, odmah potražite medicinsku

Odlaganje igle - 13. korak

Čvrstim pritiskom pažljivo vratite spoljašnji zatvarač igle na samu iglu A.

Odvrnite iglu u smeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od injekcionog penaB+C.

Pažljivo bacite odložite iskorišćenu iglu D.

Videti odeljak

Uvek uklonite iglu posle svake primene. Igle su samo za jednokratnu upotrebu.

Nemojte čuvati injekcioni pen spojen sa iglom.

Vraćanje poklopca na injekcioni pen - 14. korak

Čvrstim pritiskom vratite poklopac na injekcioni pen da biste zaštitili injekcioni pen u perioduizmeđu primene injekcija.

Poklopac injekcionog pena se ne može vratiti preko igle.

Ukoliko planirate primenu injekcije sa podeljenim dozama, bacite odložite injekcioni pen tek kadaje prazan.

Ukoliko ćete da koristite novi injekcioni pen za primenu pune propisane doze umesto da primenitepodeljenu dozu, bacite odložite injekcioni pen koji ne sadrži dovoljno leka za punu dozu.

Držite poklopac injekcionog pena na injekcionom penu dok injekcioni pen nije u upotrebi.

Odlaganje

Odmah posle upotrebe odložite Vaše iskorišćene igle u neprobojnu posudu za odlaganje oštrih predmeta. Nebacajte odlažite Vašu upotrebljenu posudu za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad.Ukoliko nemate posudu za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrebiti kućnu posudu:

koja je izrađena od čvrste plastike,

koja se može zatvoriti poklopcem koji čvrsto prijanja i koji je neprobojan, bez mogućnosti da oštarpredmet izađe,

koja je uspravna i stabilna tokom upotrebe,

koja je otporna na curenje, i

koja je propisno označena da upozori na opasni otpad koji se unutra nalazi.

Napunjeni injekcioni pen leka Rekovelle:

• Bacite odložite Vaš iskorišćeni injekcioni pen u skladu sa lokalnim propisima o odlaganju otpada.

Primeri kako podesiti dozu

Primeri kako podesiti dozu pri primeni napunjenog injekcionog pena leka RekovelleTabela prikazuje primere propisanih doza, kako podesiti propisane doze i kako izgleda prikaz odabrane dozeu prozoru za prikaz odabrane doze.

Primeri propisane dozeu mikrogramima

Doza koju treba podesiti napenu

Prozor za prikaz odabrane doze saprimerom propisane doze

i 1 linijaokrenite do nule 0 plusjedan klik

0,66 doza za pripremu

i 2 linijeokrenite do nule 0 plus dvaklika

i 1 linijaokrenite do 2 plus jedanklik

11okrenite do 11

12 i 1 linijaokrenite do 12 plus jedanklik

18 i 2 linijeokrenite do 18 plus dvaklika

20okrenite do 20

Primena podeljene doze leka Rekovelle

Ukoliko niste u mogućnosti da podesite punu propisanu dozu na Vašem injekcionom penu, to znači da nijeostalo dovoljno leka za punu dozu u injekcionom penu. Biće potrebno da primenite deo Vaše propisane dozekoristeći injekcioni pen koji imate i preostali deo doze koristeći novi injekcioni pen primena podeljenedoze ili možete da bacite odložite injekcioni pen koji imate i da uzmete novi injekcioni pen za primenuVaše pune propisane doze u jednoj injekciji. Ukoliko se odlučite za primenu podeljene doze, postupajte poovim uputstvima i zapišite koliko ćete leka primeniti koristeći dnevnik podeljenih doza.

Kolona A prikazuje primer propisane doze. Upišite Vašu propisanu dozu u kolonu A.

Kolona B prikazuje primer doze koja je preostala u injekcionom penu to je jednako onom što možeteda odaberete.

Zapišite dozu koja je preostala u Vašem injekcionom penu u kolonu B. Ubrizgajte sebi preostali lek izVašeg injekcionog pena.

Pripremite novi injekcioni pen od 1. do 9. koraka.

Izračunajte preostalu dozu koju treba ubrizgati tako da oduzmete broj iz kolone B od broja iz kolone Ai zapišite u kolonu C. Ukoliko je potrebno, upotrebite kalkulator da proverite da li ste dobro izračunali.

Ako je potrebno, vidite odeljak "Primeri kako podesiti dozu".

Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00; X,33 ili X,66 mikrograma. Na primer, ukoliko broju koloni C iznosi 5,34; zaokružite Vašu preostalu dozu na 5,33. Ako broj u koloni C iznosi 9,67;zaokružite Vašu preostalu dozu na 9,66.

Obratite se Vašem zdravstvenom radniku ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu podeljenudozu.

Ubrizgajte preostalu dozu leka broj u koloni C koristeći novi injekcioni pen kako biste upotpuniliVašu propisanu dozu.

Dnevnik podeljenih doza

Preostala doza u injekcionom penu Doza

koja se prikazuje na pokazivaču doze u

prozoru za prikaz odabrane doze

C= A minus B

Doza koju treba primeniti upotrebom novog

injekcionog pena

Doza koja se prikazuje na pokazivaču doze u

prozoru za prikaz odabrane doze

7,33 [7 i 1 linija okrenite do 7 plus 1 klik]

12,33 [ 12 i jedna linija 12 plus 1 klik]

0,33 [0 i 1 linija okrenite do 0 plus 1 klik]

8,00 [8 okrenite do 8]

6,66 [6 i 2 linije 6 plus 2 klika]

Zaokružite 5,34 na 5,33 [5 i 1 linija okrenite do

plus 1 klik]

3,66 [8 i dve linije 8 plus 2 klika]

Zaokružite 9,67 na 9,66 [9 i 2 linije okrenite do

plus 2 klika]

Pitanja koja se često postavljaju

Da li je potrebno obaviti korak pripreme injekcionog pena pre svakog ubrizgavanja?

Ne. Pripremu morate obaviti samo pre prvog ubrizgavanja sa novim injekcionim penom.

Kako znam da je ubrizgavanje završeno?

Dugme za ubrizgavanje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.

je u liniji sa pokazivačem doze.

Polako ste izbrojali do 5, dok ste i dalje držali pritisnuto dugme za ubrizgavanje doze i igla je jošuvek uVašoj koži.

Zašto moram da brojim do 5 dok pritiskam dugme za ubrizgavanje?

Držanje dugmeta za ubrizgavanje pritisnutim tokom 5 sekundi omogućava da se puna doza ubrizga iresorbuje ispod kože.

Šta ako ne mogu da okrenem prsten za odabir doze do potrebne doze?

Uložak u injekcionom penu možda više ne sadrži dovoljno leka za propisanu dozu.

Injekcioni pen ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog leka u ulošku.

Možete da ubrizgate količinu leka koja je preostala u injekcionom penu, a ostatak do pune propisanedoze iz novog injekcionog pena podeljena doza ili da upotrebite novi injekcioni pen zaubrizgavanje pune propisane doze.

Upozorenja

Ne upotrebljavajte injekcioni pen ako Vam je ispao ili je udario u tvrdu površinu.

Ukoliko dugme za ubrizgavanje ne možete lagano da pritisnete, nemojte upotrebljavati silu.Promenite iglu. Ukoliko dugme za ubrizgavanje i posle promene igle ne možete lagano da pritisnete,upotrebite novi injekcioni pen.

Ne pokušavajte da popravljate oštećeni injekcioni pen. Ukoliko je injekcioni pen oštećen, obavestiteVašeg zdravstvenog radnika ili nosioca dozvole za lek.

Dodatne informacije

IgleIgle se isporučuju zajedno sa Vašim injekcionim penom. Ukoliko su Vam potrebne dodatne igle, obratite seVašem zdravstvenom radniku. Upotrebljavajte isključivo igle koje se nalaze u pakovanju sa Vašimnapunjenim injekcionim penom leka Rekovelle ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni radnik.

KontaktUkoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan za injekcioni pen, obratite se Vašem zdravstvenomradniku ili nosiocu dozvole za lek.