Regkirona® 60mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Regkirona

60 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Regkirona i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Regkirona

Kako se primenjuje lek Regkirona

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Regkirona

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Regkirona i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Regkirona je regdanvimab. To je monoklonsko antitelo koje se koristi zalečenje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom koji se naziva SARS-CoV-2.

Lek Regkirona se koristi za lečenje bolesti COVID-19 kod odraslih pacijenata kojima nije potrebna dodatnaterapija kiseonikom i kod kojih postoji povećan rizik za razvoj teškog oblika bolesti COVID-19.

Ovaj lek onemogućuje virusu da prodire u ljudske ćelije vezivanjem na protein šiljka engl.

spike protein,

virusa SARS-CoV-2. Kad se lek pričvrsti na protein šiljka, blokira se međudelovanje virusa ićelijskog receptora i tako se sposobnost virusa za prodor u ćelije tela smanjuje. To Vašem telu možepomoći u odbrani od virusne infekcije i može pomoći u sprečavanju pojave težih oblika bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Regkirona

Lek Regkirona ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na regdanvimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri što pre

ako se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Regkirona.

Reakcije nakon primanja leka

Ovaj lek nakon primene može prouzrokovati alergijske reakcije ili druge reakcije. Takođe vidite odeljak 4, “Moguća neželjena dejstva” Simptomi mogu obuhvatati:

Groznicu povišenu telesnu temperaturu

poteškoće s disanjem

nedostatak vazduha, brzo disanje ili ubrzani srčani ritam

osećaj umora

nepravilnu, povećanu ili smanjenu brzinu srčanog rada

nelagodnost ili bol u grudnom košu

osećaj zbunjenosti konfuzija

nedostatak vazduha, zviždanje u plućima

visok ili nizak krvni pritisak

oticanje lica, usana ili grla angioedem

osip uključujući koprivnjaču

bolove u mišićima

Odmah zatražite savet lekara ili medicinske sestre ako se pojavi neki od navedenih simptoma.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka kojipokazuju da je ovaj lek siguran i delotvoran u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek RegkironaObavestite svog lekara ili medicinsku sestru

ukoliko uzimate,donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove.Još nije poznato da li ovaj lek utiče na druge lekove niti da li drugi lekovi utiču na njega. Timzdravstvenih radnika pratiće Vaše stanje zbog moguće pojave znakova da lekovi utiču jedan nadrugi.

Trudnoća i dojenjeUkoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će Vas posavetovati o tome da li korist od lečenja lekom Regkirona

premašuje bilo kakav mogući rizik za Vas i Vašu bebu.

Nije poznato da li se sastojci leka Regkirona prelaze u majčino mleko.

Ukoliko dojite obratite se svom

lekaru ili medicinskoj sestri pre primene leka Regkirona.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Regkirona imati bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Regkirona

Ovaj lek će Vam primeniti medicinska sestra ili lekar u obliku infuzije u venu intravenske infuzije utrajanju od 60 minuta.

Preporučena je jednokratna doza od 40 mg/kg. Ovaj lek treba primeniti unutar 7 dana od pojave simptoma.

Ovaj lek nakon primene može prouzrokovati reakcije na infuziju. Vaše stanje će se nadzirati tokomprimene i najmanje 1 sat nakon završetka primene infuzije.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se lekaru, ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo šta od sledećih neželjenih efekata:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije povezane sa primenom infuzije npr. groznica, otežano disanje, nepravilan,ubrzan ili usporen rad srca puls, povišeni krvni pritisak, osip, uključujući urtikariju, svrab,nesvestica.

Generalno, ovakav tip reakcija se može pojaviti nakon nekoliko minuta ili nekoliko sati nakon završetka primenjene infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Regkirona

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Regkirona posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C.Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe dokazane su tokom 72 sata na temperaturi 2 °C – 8 °C ili 4 sata na temperaturi ≤ 30 °C nakon razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL0,9 %.

mikrobiološke tačke gledišta pripremljeni rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i normalno ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2 - 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve čestice ili promenu boje pre primene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Regkirona

Aktivna supstanca je regdanvimab. Bočica sadrži 960 mg regdanvimaba u 16 mL 60 mg/mL koncentrata za rastvor za infuziju.- Pomoćne supstance su L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat, polisorbat 80,L-arginin-hidrohlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Regkirona i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar do opalescentan, bezbojan do bledožuti rastvor pH vrednosti 5,7 – 6,3 i osmolalnosti 250 –300 mmol/kg.Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I sa gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu 1 x 960 mg/16 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova 199, Leskovac.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05014-21-001 od 02.08.2022.

Uputstvo za zdravstvene radnike

Regkirona, 60 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica za jednokratnu upotrebu sadrži 960 mg regdanvimaba u 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Regdanvimab treba primenjivati samo u okruženju u kojem zdravstveni radnici imaju neposredan pristup odgovarajućoj opremi za reanimaciju i lekovima za zbrinjavanje teških reakcija na infuziju, uključujući anafilaksu. Pacijenta treba pratiti tokom primene i najmanje 1 sat nakon završetka infuzije radi uočavanja neželjenih efekata.Ukoliko se znaci i simptomi klinički značajne reakcije preosetljivosti ili anafilakse pojave, treba odmah prekinuti primenu i započeti primenu odgovarajućih lekova i/ili suportivnih mera.

Razblaživanje koncentrata rastvorom za infuziju natrijum-hlorida

Rastvor leka Regkirona za infuziju treba da pripremi kvalifikovani zdravstveni radnik aseptičnomtehnikom:

Izvadite bočicue leka Regkirona iz frižidera i ostavite da se zagrejeu do sobne temperaturedo 30 °C približno 20 minuta pre pripreme.

Nemojte izlagati direktnom izvoru toplote. Nemojte

tresti bočicue.

Lek Regkirona je bistar do opalescentan, bezbojan do bledožuti rastvor za infuziju. Pre razblaživanjapregledajte sadržaj bočicea leka Regkirona kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i da li je promenio boju. Ako se utvrdi prisutnost čestica ili promena boje, bočicae se moraju baciti i potrebno je koristiti novue bočicue za pripremu.

Izračunajte ukupni volumen leka Regkirona za primenu pogledajte odeljak 4.2. Zapremina leka Regkirona se određuje na sledeći način:

Formula za određivanje ukupne zapremine leka Regkirona za primenu:

Telesna masa pacijenta kg x doza leka Regkirona 40 mg/kg = Zapremina leka Regkirona mL

Koncentracija u bočici 60 mg/mL

Formula za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica leka Regkirona:

Ukupna zapremina leka Regkirona mL za primenu = Broj potrebnih bočica leka Regkirona

Ukupna zapremina po bočici 16 mL/bočica

Tabela 1:

Primeri obračuna za pacijente koji primaju preporučenu dozu od 40 mg/kg

leka Regkirona za telesnu masu u rasponu od 40 kg do 120 kg

Telesna masa kg

Ukupna doza mg

Zapremina mL

Br. bočica

Napomena: Ako je telesna masa pacijenta veća od 200 kg, za izračunavanje doze treba koristiti 200 kg. Maksimalna preporučena doza je 8000 mg.

Razblažite lek Regkirona u kesi koja sadrži rastvor za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL

0,9%. Ukupna zapremina leka i natrijum-hlorida treba da bude 250 mL.

Iz kese za infuziju koja sadrži 250 mL rastvora natrijum-hlorida, izvucite i odbacite odgovarajuću zapreminu rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% koja je jednaka izračunatoj zapremini leka Regkirona.

Izvucite izračunatu zapreminu leka Regkirone iz bočicea pomoću sterilnog šprica.

Prenesite lek Regkirona u kesu za infuziju.

Lagano okrenite kesu za i.v. infuziju rukom oko 10 puta da bi se promešao sadržaj. Nemojte tresti.Ovaj proizvod ne zadrži konzervanse i zbog toga razblaženi rastvor treba primeniti odmah. Nakon razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9 % u aseptičnim uslovima, pripremljeni rastvor za infuziju je hemijski i fizički stabilan tokom 72 sata na temperaturi 2 °C – 8 °C ili 4 sata na temperaturi ≤ 30 °C.

mikrobiološke tačke gledišta pripremljeni rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne

upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i normalno ne bi smeli biti dužiod 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima. Ako se izvadi iz frižidera ostavite rastvor za infuziju da se zagrejeu do sobne temperature do 30 °C približno 20 minuta pre pripreme.

Primena infuzije

Rastvor za infuziju leka Regkirona treba da primenjuje kvalifikovani zdravstveni radnik.

Pripremite preporučeni pribor za infuziju: Set za infuziju sa in-line filterom preporučuje se PES

polietarsulfon filter sa veličinom pora od 1,2 mikrometra ili manje.

Pričvrstite set za infuziju na kesu za i.v. infuziju.

Napunite infuzioni set.

Primenite kao i.v. infuziju pomoću pumpe tokom 60 minuta.

Pripremljeni rastvor za infuziju se ne sme primenjivati istovremeno sa bilo kojim drugim lekom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.