Regaine® 50mg/g pena za kožu

UPUTSTVO ZA LEK

Regaine

50 mg/g, pena za kožu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 meseca, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Regaine i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Regaine

Kako se primenjuje lek Regaine

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Regaine

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Regaine i čemu je namenjen

Lek Regaine sadrži aktivnu supstancu minoksidil. Minoksidil podstiče ponovni rast kose, zaustavlja gubitak kose kod muškaraca kojima kosa opada na čeonom delu glave rub kose iznad čela se „povlači“ i u području temena.

Lek je namenjen za lečenje muškaraca s naslednim gubitkom kose androgena alopecija i primenjuje se isključivo na vlasištu glave.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 meseca.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Regaine

Lek Regaine ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na minoksidil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Regaine:

Ako imate srčano oboljenje uključujući abnormalni srčani ritam ili puls, anginu ili bol u grudima i/ili poremećaj cirkulacije.

Kada minoksidil dospe u cirkulaciju može da izazove neka neželjena dejstva vezana za nizak krvni pritisak, kao što su bol u grudima, ubrzan rad srca, nesvestica, vrtoglavica, iznenadno i neobjašnjivo povećanje telesne mase ili oticanje šaka i stopala. Može takođe da uzrokuje dugotrajno crvenilo ili nadražaj vlasišta. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i obratite se svom lekaru.

Tokom primene ovog leka kod nekih pacijenata može doći do promena u boji i teksturi kose.

Na početku terapije tokom 2 do 6 nedelja lečenja može doći do pojačanog opadanja kose stara dlaka opada, nova dlaka raste na tom mestu. To je znak da lek deluje i da se stare dlake zamenjuju novima. Ovaj proces prestaje nakon nekoliko nedelja. Ako se opadanje kose nastavi, prestanite da primenjujete lek Regaine i obratite se Vašem lekaru.

Slučajno gutanje ovog leka može izazvati ozbiljna srčana neželjena dejstva. Zato se lek mora čuvati van vidokruga i van domašaja dece.Ukoliko se, osim na vlasište, pena za kožu slučajno nanese na druge delove tela, to područje isperite temeljno sa puno vode kako bi izbegli nepoželjan rast dlaka.

Nemojte primenjivati lek Regaine:

ako ne gubite kosu tako da se rub kose „povlači“ iznad čela i/ili u području temena već na drugi način

ili ako kod muških članova porodice nije zabeležen gubitak kose

ako ste naglo izgubili kosu i / ili je gubite neravnomerno

ako ne znate razlog gubitka kose

ako je vlasište crveno, zapaljeno, nadraženo ili bolno

Lek Regaine, pena za kožu je IZRAZITO ZAPALJIVA!Izbegavajte vatru, otvoreni plamen ili pušenje za vreme i neposredno nakon primene.

Deca i adolescenti

Lek Regaine ne treba da primenjuju deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Regaine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Regaine ne treba koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji se lokalno primenjuju na koži vlasišta na primer sa kortikosteroidima, tretinoinom, ditranolom.

Upotreba kozmetičkih proizvoda za kosu

Korišćenje šampona tokom lečenja

Treba da koristite blagi šampon u tokom terapije ovim lekom. Vlasište mora biti suvo pre primene leka Regaine.

Korišćenje proizvoda za negu kose tokom lečenja

svrhu postizanja najboljih rezultata lečenja, treba omogućiti da se lek Regaine upije u kožu vlasišta pre korišćenja nekog od proizvoda za oblikovanje kose. Prvo nanesite lek Regaine, a zatim, kao i obično, primenite proizvode za oblikovanje kose. Lek Regaine nemojte mešati sa drugim preparatima za upotrebu na koži vlasišta.

Saveti u vezi bojenja ili kovrdžanja kose

Nema dostupnih informacija da se bojenjem ili kovrdžanjem kose menja dejstvo leka Regaine. Međutim, kako bi se izbegao mogući nadražaj kože vlasišta, lek Regaine svakako treba isprati iz kose i sa vlasišta pre korišćenja hemikalija. Takođe, frizeru treba reći da koristite lek Regaine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Regaine nije namenjen za primenu kod žena.Primena ovog leka se ne preporučuje tokom trudnoće, dojenja ili kada pokušavate zatrudneti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Regaine može izazvati vrtoglavicu ili nizak krvni pritisak. Ukoliko se kod vas jave ova neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Regaine sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

etanol alkohol

koji izaziva pečenje i/ili nadražaj ako slučajno dospe u oko. Ako lek Regaine dođe u

oko, usta ili na posečenu ili oštećenu kožu, to područje dobro isperite s puno hladne vode.

butilhidroksitoluen

koji može izazvati lokalnu reakciju na koži npr. kontaktni dermatitis ili iritaciju

očiju i mukoznih membrana.

cetilalkohol i stearilalkohol

koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Regaine

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Regaine koristite dva puta dnevno u svrhu postizanja i održavanja željenog učinka na rast kose.Ovaj lek je namenjen samo za upotrebu na normalnoj i zdravoj koži vlasišta glave. Nemojte ga primenjivati ukoliko je koža vlasišta glave zapaljena, inficirana, nadražena ili bolna. Nemojte ga primenjivati na drugim delovima tela.

Pazite da lek Regaine bude primenjen direktno na kožu vlasišta glave.Pazite da ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko pena dospe u oči, odmah ih isperite s puno hladne vode.

Pre primene leka Regaine:

Kosa i vlasište moraju biti temeljno osušeni pre primene pene.

Kako primeniti lek Regaine:

Primenite dozu od 1 g pene dva puta dnevno na područje na kojem gubite kosu odgovara volumenu poklopca kontejnera do pola napunjenog penom.

Da bi otvorili kontejner spojite strelicu na kontejneru s istom takvom strelicom na poklopcu. Skinite poklopac

slika 1

Pena može da počne da se topi u dodiru s toplom kožom. Ako su Vaši prsti topli, prvo ih operite u hladnoj vodi. Budite sigurni da ste ih osušili pre rukovanja s penom.

Držeći kontejner naopako, pritisnite ventil za raspršivanje na vrhu kontejnera leka i ispustite malo pene na vrhove prstiju

slika2

Ukupna količina primenjene pene ne treba da bude veća od 1g odgovara volumenu poklopca kontejnera do pola napunjenog penom.

Koristeći vrhove prstiju, penu lagano utrljajte u područja vlasišta zahvaćenim gubitkom kose

slika 3

Operite ruke odmah nakon nanošenja pene.

Zatvorite kontejner s lekom nakon svake upotrebe vraćajući poklopac uz zvuk škljocanja natrag na kontejneru.

slika 1 slika 2

slika 3

Trajanje upotrebe leka Regaine:

Potrebno je vreme da kosa počne ponovo da raste. Učinak terapije može biti vidljiv nakon 2 meseca uz primenu leka dva puta dnevno. Neki muškarci će možda morati koristiti ovaj lek najmanje 4 meseca pre nego što dejstvo leka postane vidljivo.

Šta očekivati tokom primene leka Regaine:

prvih nekoliko meseci lečenja neki pacijenti koji prvi put primenjuju lek Regaine mogu doživeti pojačano opadanje kose. To može biti znak da lek deluje. To privremeno pojačano opadanje kose obično se javlja između 2. i 6. nedelje nakon početka lečenja, a zatim se smanji.Ako se pojačano opadanje kose nastavi i posle 6 nedelja primene, obratite se Vašem lekaru.

Kosa je u početku obično mekana, paperjasta i bezbojna. Nakon daljnjeg korišćenja, nova kosa treba biti iste boje i debljine kao i ostale vlasi na glavi. Budući da kosa raste polako, potrebno je vreme da lek Regaine deluje. Rezultati se mogu videti nakon 2-4 meseca korišćenja leka, uz primenu dva puta dnevno.Ako ponovni rast kose izostane nakon 4 meseca primene, prestanite koristiti lek Regaine. Količina nove izrasle kose je različita kod svake osobe. Ovaj lek neće delovati kod svih muškaraca.Lek treba kontinuirano primenjivati kako bi se povećao i održao ponovni rast kose, ili će gubitak kose ponovo početi.

Ako ste primenili više leka Regaine nego što treba

Pratite uputstva za upotrebu. Nemojte primeniti više od 2 g pene dnevno odgovara volumenu poklopca kontejnera do vrha napunjenog penom i nemojte lek primjenjivati češće od dva puta dnevno. Vaša kosa neće brže ponovo porasti niti će učinak biti bolji ako ovaj lek koristite češće, ili u količinama većim od propisane. Ako dete proguta bilo koju količinu leka Regaine odmah ga odvedite u bolnicu ako je moguće, ponesite sa sobom i pakovanje leka, jer će lekar moći da proceni koliko leka je dete progutalo.

Ako ste zaboravili da primenite lek Regaine

Nemojte brinuti ako ste jednom ili dvaput propustili primenu leka, nastavite ga koristiti kao da niste propustili nijednu dozu. Nemojte na kožu glave nanositi duplu količinu leka ako ste zaboravili primeniti lek, pošto prekomerna primena, veća od propisane, može izazvati nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca i ošamućenost ili umor.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Regaine

Ako prestanete da koristite ovaj lek, ponovno izrasla kosa može otpasti, a Vaše vlasište će se u roku od 3-4 meseca verovatno vratiti u prethodno stanje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako dođe do pojave bilo kojih od sledećih neželjenih dejstava, PREKINITE s korišćenjem leka Regaine i ODMAH potražite savet lekara:

otečene šake ili stopala često

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može izazvati otežano gutanje ili disanje. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije učestalost nepoznata

dugotrajno crvenilo, osip, ili nadraženost kože vlasišta učestalost nepoznata

nesvestica ili vrtoglavica povremeno

ubrzan ili nepravilan rad srca retko

bol u grudima retko

nizak krvni pritisak učestalost nepoznata

naglo i neobjašnjivo povećanje telesne mase često

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Često:

svrab kože ili osip

nedostatak vazduha ili otežano disanje

hipertrihoza neželjen rast dlaka mimo vlasišta, uključujući rast dlaka na licu kod žena

Povremeno:

Neželjena dejstva čija je učestalost nepoznata

nadraženost oka

privremen gubitak kose

promena u boji i/ili teksturi kose

reakcije na mestu primene koje mogu uključivati: svrab, nadraženost, bol, osip, oticanje, suvu kožu i crvenilo vlasišta, ušiju ili lica, ali ponekad moge biti teže i uključivati

ljuštenje, zapaljenje kože, pojavu plikova, krvarenje i nastanak čireva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta,ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Regaine 50 mg/g penu za kožu

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Regaine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lek Regaine, pena za kožu, 1 x 60 g, 50 mg/g je veoma zapaljiva.

Opasnost! Izuzetno zapaljiv aerosol! Kontejner je pod pritiskom. Može da eksplodira ukoliko se zagreva.Držati dalje od toplote, vrućih površina, varnica, otvorenog plamena ili ostalih zapaljivih izvora. Zabranjeno pušenje. Ne sme se prskati prema otvorenom plamenu i drugim izvorima paljenja. Ne sme se bušiti, nispaljivati, čak i posle upotrebe. Zaštititi od sunčeve svetlosti i čuvati kontejner u spoljašnjem pakovanju. Ne izlagati temperaturi većoj od 50ºC.

Prilikom odlaganja treba izbegavati izlaganje kontejnera i njegovog sadržaja otvorenom plamenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Regaine

Aktivna supstanca je minoksidil.

g pene za kožu sadrži 50 mg minoksidila 5% m/m

Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; voda, prečišćena; butilhidroksitoluen E321; mlečna kiselina;

limunska kiselina, bezvodna; glicerol; cetilalkohol; stearilalkohol; polisorbat 60 i potisni gas: propan/n-butan/izobutan.

Kako izgleda lek Regaine i sadržaj pakovanja

Pena za kožu.Bela do skoro bela pena za vlasište.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski kontejner pod pritiskom obložen slojem poliamidima sa ventilom za raspršivanje pene i sa sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem za decu. Kontejner sadrži 60 g pene odgovara 73 mL.Spoljašnje pakovanje sadrži jedan kontejner pod pritiskom sa ventilom za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88 b, Beograd

Proizvođač:

JANSSEN CILAG - VAL DE REUIL,Val-De-Reuil, Domaine de Maigremont, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta BR.

Broj i datum dozvole:

515-01-04250-18-001 od 28.06.2019.