Refixia® 500i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Refixia

500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Refixia

1000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

nonakog beta pegol

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo

neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Refixia i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Refixia3. Kako se primenjuje lek Refixia4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Refixia6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Refixia i čemu je namenjen

Šta je lek Refixia

Lek Refixia sadrži aktivnu supstancu nonakog beta pegol i on je dugodelujući rekombinantni faktor koagulacije IX. Faktor IX je protein koji se prirodno nalazi u krvi koji sprečava i zaustavlja krvarenje.

Čemu je lek Refixia namenjen

Lek Refixia se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijihsa hemofilijom B urođeni nedostatak faktora IX.

Kod pacijenata sa hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne funkcioniše na odgovarajući način. Lek Refixia zamenjuje taj faktor IX koji ne deluje pravilno ili nedostaje i pomaže krvi u stvaranju krvnih ugrušaka na mestu krvarenja. Kada imate krvarenje, aktivira se lek Refixia u krvi kako bi formirao faktor IX.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Refixia

Lek Refixia ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko ste alergični na proteine hrčka.

Lek Refixia nemojte koristiti ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Alergijske reakcije i razvoj inhibitora

Postoji redak rizik da može doći do pojave teške i iznenadne alergijske reakcije npr. anafilaktičkereakcije na lek Refixia. Ukoliko Vam se pojave znaci alergijske reakcije, obustavite primenu injekcijai odmah se obratite Vašem lekaru ili hitnoj službi. Ovi znaci uključuju osip, koprivnjaču, masnice,svrab na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili ruku, otežano gutanje ili disanje, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima, stezanje u grudima, bledu i hladnu kožu, ubrzan radsrca, i/ili vrtoglavicu.

Vaš lekar će možda morati da Vas brzo leči zbog ovih reakcija. Vaš lekar će možda takođe uraditi laboratorijsku analizu krvi radi provere da li su se kod Vas razvili inhibitori faktora IX neutrališuća antitela na lek, jer se inhibitori mogu razviti zajedno sa alergijskim reakcijama. Ukoliko imate takva antitela, možete imati povećan rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije npr. anafilaktičkereakcije tokom buduće terapije faktorom IX.

Zbog rizika od pojave alergijske reakcije na lekove koji sadrže faktor IX, inicijalnu terapiju lekom Refixia treba sprovesti u bolnici ili u prisustvu zdravstvenog radnika gde može da se pruži odgovarajuća medicinska nega u slučaju pojave alergijske reakcije.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se ne zaustavi krvarenje kao što očekujete ili ukoliko morate značajno da povećate dozu leka Refixia kako biste zaustavili krvarenje. Vaš lekar će uraditi laboratorijsku analizu krvi kako bi ustanovio da li su se kod Vas razvili inhibitori neutrališuća antitela na lek Refixia. Rizik od pojave inhibitora je najveći ukoliko ranije niste primali terapiju lekovima koji sadrže faktor IX, npr. kod male dece.

Krvni ugrušci

Obavestite Vašeg lekara, ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas jer postoji povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka tokom terapije lekom Refixia:

nedavno ste imali hiruršku intervenciju;

bolujete od neke druge ozbiljne bolesti kao što je bolest jetre, bolest srca ili kancer rak;

imate faktore rizika za bolest srca kao što su visok krvni pritisak, gojaznost ili pušenje.

Oboljenje bubrega nefrotski sindrom

Kod pacijenata sa hemofilijom B kod kojih su se razvili inhibitori na faktor IX i sa anamnezom

alergijskih reakcija, nakon primene velikih doza faktora IX postoji retki rizik od pojave specifičnog oboljenja bubrega koje se naziva ,,nefrotski sindrom“.

Problemi vezani sa kateterom

Ukoliko imate kateter preko kojeg se lekovi mogu primeniti u Vaš krvotok centralni venski pristup-engl.

central venous access device CVAD

kod Vas se mogu razviti infekcije ili krvni ugrušci na

mestu postavljanja katetera.

Drugi lekovi i lek Refixia

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre primene leka Refixia.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Refixia ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Refixia sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, odnosno, suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Refixia

Lečenje lekom Refixia će započeti lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom B. Ovaj lek uvek koristite tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Proverite sa svojim lekarom ako niste sigurni kako da primite lek Refixia.

Vaš lekar će Vam izračunati potrebnu dozu. Doza zavisi od Vaše telesne mase i od toga zbog čega se lek primenjuje.

Sprečavanje krvarenja

Doza leka Refixia iznosi 40 internacionalnih jedinica i.j. po kilogramu telesne mase. Primenjuje se u obliku jedne injekcije svake nedelje. Vaš lekar Vam može odrediti drugu dozu ili učestalost primene injekcija, u zavisnosti od Vaših potreba.

Lečenje krvarenja

Doza leka Refixia iznosi 40 internacionalnih jedinica i.j. po kilogramu telesne mase. U zavisnosti odmesta i ozbiljnosti krvarenja, možda će Vam biti potrebna veća doza 80 i.j. po kg ili dodatne injekcije. Obratite se Vašem lekaru da odredi potrebnu dozu i broj injekcija.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Refixia se može primenjivati samo kod adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji. Doza za adolescente se takođe izračunava na osnovu telesne mase i ona je jednaka dozi za odrasle.

Kako se primenjuje lek Refixia

Lek Refixia se primenjuje ubrizgavanjem u venu intravenski. Za više informacija pogledajte odeljak “Uputstvo za primenu leka Refixia”.

Ako ste primili više leka Refixia nego što treba

Ako ste primili više leka Refixia nego što je trebalo, odmah obavestite svog lekara

Ukoliko budete morali da primite značajno veću količinu leka Refixia kako biste zaustavili krvarenje, odmah obavestite Vašeg lekara. Za dalje informacije pogledajte „Alergijske reakcije i razvoj inhibitora“ u odeljku 2.

Ako ste zaboravili da primenite lek Refixia

Ukoliko ste zaboravili da primenite jednu dozu, primenite propuštenu dozu čim se setite. Ne trebaprimati duplu dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza. Ukoliko ste u nedoumici, obratite seVašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Refixia

Ako naglo prestanete da primate lek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutnokrvarenje možda neće biti zaustavljeno. Nemojte prekidati primenu leka Refixia bez savetovanja sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Postoji mogućnost pojave alergijskih reakcija tokom primene ovog leka.Ukoliko Vam se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije npr. anafilaktičke reakcije, odmah prekinite primenu injekcija. Morate se odmah obratiti lekaru ili hitnoj službi ako se pojave rani znakovi alergijske reakcije kao što su :

otežano gutanje ili disanje;

nedostatak vazduha ili zviždanje u grudima;

stezanje u grudima;

crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili ruku;

osip, koprivnjača, masnice ili svrab;

bleda i hladna koža, ubrzan rad srca, i/ili vrtoglavica nizak krvni pritisak.

Sledeća neželjena dejstva su primećena pri primeni leka Refixia:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

svrab pruritus;

reakcije na koži na mestu primene injekcije;

osećaj mučnine;

osećaj teškog umora.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije preosetljivost. One mogu da postanu ozbiljne i po život ugrožavajućeanafilaktičke reakcije;

palpitacije osećaj lupanja srca;

naleti vrućine.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost ne može biti procenjena na osnovu dostupnih

neutrališuća antitela inhibitori.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Refixia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Refixia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju inalepnicama na bočici i napunjenom injekcionom špricu nakon oznake „Važi do“. Datum isteka rokaupotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek Refixia se može izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C najduže 6 meseci.Na pakovanju zabeležite datum kada je lek Refixia izvađen iz frižidera i stavljen na sobnu temperaturu. Ovaj novi rok upotrebe ne sme nikada biti duži od prvobitno navedenog na spoljašnjem pakovanju. Ukoliko se lek nije iskoristio pre novog roka upotrebe, treba ga odbaciti. Lek se ne sme ponovo vraćati u frižider nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.

Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko ne može odmah da se primeni, primeniti ga u roku od 24 sata ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili u okviru 4 sata ukoliko se čuva van frižidera na maksimalnoj temperaturi do 30°C.

Prašak u bočici je beo do skoro bele boje. Nemojte primenjivati prašak ako je boja promenjena.

Rekonstituisani rastvor mora da bude bistar i bezbojan. Nemojte primeniti rekonstituisani rastvor ako primetite da je zamućen ili da sadrži bilo kakve čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Refixia

Aktivna supstanca je nonakog beta pegol pegilirani humani faktor koagulacije IX rDNK.

Refixia, 500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. nonakoga beta pegola.Nakon rekonstitucije sa rastvaračem histidina, 1 mL rastvora za injekciju sadrži približno 125 i.j. nonakog beta pegola.

Refixia, 1000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. nonakoga beta pegola.

Nakon rekonstitucije sa rastvaračem histidina, 1 mL rastvora za injekciju sadrži približno 250 i.j.

nonakog beta pegola.

Pomoćne supstance su:

Prašak: natrijum-hlorid, histidin, saharoza; polisorbat 80, manitol, natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina.Rastvarač: histidin, voda za injekcije, natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek Refixia i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Lek Refixia je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekcije jedno pakovanje sadrži: 500 i.j. ili 1000 i.j. praška u bočici i 4 mL rastvarača u napunjenom injekcionom špricu, potisni klip i adapter za bočicu.

Prašak je bele do skoro bele boje i rastvarač je bistar i bezbojan.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9 b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/SNovo AlléBagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Refixia, 500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

515-01-02663-20-001 od 29.09.2021.

Refixia, 1000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

515-01-02664-20-001 od 29.09.2021.

Uputstvo za primenu leka Refixia

Ova uputstva pažljivo pročitajte pre primene leka Refixia.

Lek Refixia je u obliku praška. Pre primene mora se rekonstituisati rastvaračem koji se nalazi u napunjenom injekcionom špricu. Rastvarač predstavlja rastvor histidina. Rekonstituisani lek Refixia se mora primeniti u venu intravenska i.v. injekcija. Pribor u ovom pakovanju je namenjen za rekonstituciju i primenu leka Refixia.

Takođe će Vam biti potreban:

infuzioni set cevčica i leptir igla

sterilni alkoholni tupferi

komprese od gaze i flasteri.

Ova medicinska sredstva se ne nalaze u pakovanju leka Refixia.

Nemojte koristiti pribor ako niste adekvatno obučeni za primenu od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Uvek operite ruke i pobrinite se da područje oko Vas bude čisto.

Kada pripremate i primenjujete lek direktno u venu, važno je

koristiti čistu tehniku i bez prisustva

mikroorganizama aseptična tehnika

Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu uneti

mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.

Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primenite.

Nemojte koristiti pribor ako je ispušten ili oštećen.

Umesto njega upotrebite novo pakovanje.

Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok upotrebe.

Umesto toga upotrebite novo pakovanje.

Rok upotrebe je naznačen na spoljnjem pakovanju, bočici, adapteru za bočicu i napunjenom injekcionom špricu.

Nemojte koristiti pribor ako sumnjate da je kontaminiran.

Umesto njega upotrebite novo

Nemojte odbacivati nijedan predmet sve dok ne primenite rekonstituisan rastvor.

Pribor je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Sadržaj

Pakovanje sadrži:

bočicu sa praškom leka Refixia

adapter za bočicu

napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem

potisni klip smešten je ispod šprica

Bočica sa praškom Refixia

Plastični zatvarač

ispod plastičnog

Pregled

Adapter za bočicu

Zaštitni omot

ispod zaštitne nalepnice

Napunjen injekcioni špric sa rastvaračem

ispod zatvarača

Potisni klip

1. 1. Priprema bočice i šprica

Uzmite onoliko pakovanja leka Refixia koliko Vam je potrebno.

Proverite rok upotrebe.

Proverite naziv, jačinu i boju

pakovanju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lek.

Operite ruke

dobro ih osušite čistim

peškirom ili strujom vazduha.

Izvadite bočicu, adapter za bočicu i napunjeni injekcioni špric iz spoljnjeg pakovanja.

Potisni klip ostavite u

spoljnjem pakovanju

Bočica i napunjeni injekcioni špric treba da dostignu sobnu temperaturu.

To možete postići držanjem u rukama sve dok ne osetite da su topli koliko i Vaše ruke.

Ne koristite nijedan drugi način za zagrevanje

injekcionog šprica.

Uklonite plastični zatvarač

sa bočice.

Ako je plastični zatvarač labavo postavljen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.

Obrišite

gumeni

čep

sterilnim

alkoholnim tupferom

pričekajte

nekoliko sekundi da se osuši na vazduhu pre upotrebe kako biste bili sigurni da je broj

mikroorganizama

najmanju moguću meru.

Ne dodirujte gumeni čep prstima jer na

način

možete

preneti

mikroorganizme.

2. Pričvršćivanje adaptera za bočicu

Uklonite

zaštitnu

nalepnicu

adaptera za bočicu.

Ako zaštitna

nalepnica

nije

potpunosti pričvršćena ili je oštećena, nemojte koristiti adapter za bočicu.

Adapter za bočicu nemojte vaditi prstima iz zaštitnog omota.

Ako dodirnete šiljak na adapteru za bočicu, može doći do prenosa mikroorganizama sa Vaših prstiju.

Stavite bočicu na ravnu i čvrstu površinu.

Preokrenite zaštitni omot

pričvrstite

adapter za bočicu na bočicu.

Kad je jednom postavljen, adapter za bočicu nemojte odvajati sa bočice.

stisnite zaštitni omot

palcem i

kažiprstom kao što je prikazano.

Skinite zaštitni omot

sa adaptera za

Nemojte podići adapter za bočicu sa bočice

prilikom uklanjanja zaštitnog

3. Pričvršćivanje potisnog klipa na špric

Uhvatite potisni klip za širi gornji kraj i izvadite ga iz pakovanja.

Nemojte

dodirivati bočne strane ili navoj potisnog klipa.

Ako dodirnete bočne

strane ili navoj, može doći do prenosa mikroorganizama sa Vaših prstiju.

Odmah

spojte potisni klip sa špricem

okretanjem u smeru kazaljke na satu u klip koji je postavljen unutar napunjenog injekcionog šprica, sve dok ne osetite otpor.

Uklonite zatvarač šprica

sa napunjenog

injekcionog šprica savijajući ga na dole sve dok se perforirani deo ne odvoji.

Nemojte dodirivati vrh šprica ispod zatvarača.

Ako dodirnete vrh šprica,

može doći do prenosa mikroorganizama sa Vaših prstiju.

Ako je zatvarač šprica labavo postavljen ili nedostaje, nemojte

koristiti napunjeni injekcioni špric.

Čvrsto zavrnite napunjeni injekcioni špric

na adapter za bočicu sve dok ne

osetite otpor.

4. Rekonstituisanje

praška

rastvaračem

Držite napunjeni injekcioni špric blago nakošeno

sa bočicom usmerenom prema

Pritisnite potisni klip

kako biste

ubrizgali sav rastvarač u bočicu.

Potisni klip držite pritisnut sve do kraja i lagano kružno okrećite

dok se sav prašak ne rastvori.

Bočicu nemojte mućkati jer će to uzrokovati stvaranje pene.

Pregledajte rekonstituisani rastvor.

Mora biti bistar i bezbojan, bez prisustva vidljivih čestica.

Ako primetite vidljive

čestice ili promenu boje, nemojte koristiti

rastvor.

upotrebite novo pakovanje.

Preporučuje se da se lek Refixia primenjuje odmah nakon rekonstitucije.

Ukoliko se ne primeni

odmah, lek možda neće više biti sterilan i mogao bi da prouzrokuje infekcije.

Ako ne možete odmah primeniti rekonstituisan rastvor leka Refixia

treba ga iskoristiti u okviru 4

sata kada se čuva na sobnoj temperaturi do 30°C ili u okviru 24 sata ako se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Čuvajte rekonstituisani lek unutar bočice.

Rekonstituisani rastvor leka Refixia se ne sme zamrzavati niti čuvati u špricevima.

Rekonstituisani rastvor leka Refixia držite zaštićen od izlaganja direktnoj svetlosti.

Ako je za Vašu dozu potrebno više od jedne bočice, ponovite korake

sa dodatnim bočicama,

adapterima za bočice i napunjenim injekcionim špricevima sve dok ne dobijete potrebnu dozu.

Držite potisni klip pritisnut do kraja.

Okrenite špric

sa postavljenom bočicom

Obustavite pritiskanje potisnog klipa i dopustite mu da se samostalno pomera unazad,

sve dok rekonstituisani rastvor

ispunjava špric.

Lagano povucite potisni klip prema dole

kako biste uvukli rekonstituisani rastvor u špric.

Ako Vam je potreban samo deo sadržaja bočice, koristite skalu na špricu da biste videli

koliko

rekonstituisanog

rastvora uvukli, u skladu sa uputstvima Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Ako se u bilo kom trenutku u špricu pojavi vazduh, ubrizgajte ga nazad u bočicu.

Dok držite bočicu okrenutu naopako,

lagano lupnite špric

kako bi se mehurići

vazduha sakupili na vrhu.

pritiskajte potisni klip

mehurići vazduha ne izađu.

Odvijte adapter za bočicu

zajedno sa

Nemojte dodirivati vrh šprica.

dodirnete vrh šprica, može doći do prenosa mikroorganizama sa Vaših prstiju.

5. 5. Primena rekonstituisanog rastvora

Lek Refixia je sada spreman za ubrizgavanje u venu.

Ubrizgajte rekonstituisani rastvor u skladu sa uputstvima Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Ubrizgavajte polako tokom 1 do 3 minuta.

Lek Refixia se ne sme mešati sa drugim intravenskim infuzijama ili lekovima.

Ubrizgavanje leka Refixia putem konektora za primenu bez igle za intravenske i.v. katetere

Pažnja

Napunjeni injekcioni špric izrađen je od stakla i dizajniran da bude kompatibilan sa

standardnim

nastavcima. Neki konektori za primenu bez igle, sa unutrašnjim šiljkom, nisu

kompatibilni sa napunjenim injekcionim špricem. Ova inkompatibilnost može onemogućiti primenu leka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primenu bez igle.

Ubrizgavanje rastvora pomoću medicinskog sredstva za centralni venski pristup engl.

central venous

access device

CVAD kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:

Koristite tehniku koja obezbeđuje čistu primenu bez mikroorganizama aseptična tehnika. Sledite uputstva o pravilnoj upotrebi Vašeg konektora i CVAD-a uz konsultacije sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ubrizgavanje u CVAD može zahtevati upotrebu sterilnog plastičnog šprica od 10 mL za uvlačenje rekonstituisanog rastvora. To treba učiniti odmah nakon koraka J.

Ako CVAD liniju treba isprati pre ili nakon primene leka Refixia, upotrebite rastvor za injekciju natrijum-hlorida, koncentracije 9 mg/mL 0,9%.

Odlaganje otpada

Nakon primene, bezbedno uklonite

neiskorišćeni rastvor leka Refixia, špric sa infuzionim setom, bočicu sa adapterom za bočicu i drugi otpadni materijal, u skladu sa važećim propisima.

Nemojte bacati u običan kućni otpad.

Nemojte rastavljati pribor pre bacanja u otpad.

Pribor nemojte ponovo koristiti.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjima o ispravci br.: 515-14-00188-2021-8-003 i 515-14-00189-2021-8-003 od 10.11.2021.