Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Refetib na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Refetib kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Refetib, 250 mg, film tablete
gefitinib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Refetib i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Refetib
Kako se uzima lek Refetib
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Refetib
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Refetib sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom „receptor za epidermalni faktor rasta” EGFR, engl. epidermal growth factor receptor. Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Refetib se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma raka pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije ćelije raka.
Lek Refetib ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6;- ukoliko dojite
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Refetib:- ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa plućima se mogu pogoršati tokomterapije lekom Refetib.- ako ste ikada imali problema sa jetrom
Deca i adolescenti
Lek Refetib nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Drugi lekovi i Refetib
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Posebno naglasite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:- fenitoin ili karbamazepin za lečenje epilepsije.- rifampicin za lečenje tuberkuloze.- itrakonazol za lečenje gljivičnih infekcija.- barbiturati vrsta lekova koji se koriste kod problema sa spavanjem.- biljni preparati koji sadrže kantarion Hypericum perforatum, koji se koristi za lečenje depresije ianksioznosti.- inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora i antacidi za lečenje čira, lošeg varenja, gorušice ismanjenje količine kiseline u želucu.Ovi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Refetib.- varfarin takozvani oralni antikoagulans, za sprečavanje stvaranja ugrušaka krvi. Ako uzimate lek kojisadrži varfarin kao aktivnu supstancu, lekar mora češće da Vam kontroliše krvnu sliku.Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Refetib.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Preporučuje se da tokom terapije lekom Refetib izbegavate trudnoću jer lek Refetib može naškoditi Vašoj bebi.
Ne smete uzimati lek Refetib ako dojite zbog bezbednosti Vašeg deteta.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ako tokom uzimanja ovog leka osećate slabost, budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama.
Lek Refetib sadrži laktozu.
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Refetib sadrži natrijum
Lek Refetib sadrži manje od 1 mmoL 23 mg natrijuma po tableti, tako da se može smatrati da praktično ne sadrži natrijum.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Uzmite tabletu u približno isto vreme svakog dana.
Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Ne uzimajte antacide za smanjenje kiseline u želucu 2 sata pre, niti 1 sat posle uzimanja leka Refetib.
Ukoliko imate teškoća sa gutanjem tablete, možete je rastvoriti u pola čaše negazirane vode za piće. Nemojte koristiti nijednu drugu tečnost. Nemojte lomiti tabletu. Mešajte vodu sve dok se tableta potpuno ne rastvori. To može potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tečnost. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lek, isperite zidove čaše sa još pola čaše vode, pa i to popijte
Ako ste uzeli više leka Refetib nego što treba
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Refetib
Šta ćete učiniti ako ste zaboravili da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena preostalo do uzimanja sledeće doze.
Ako je do sledeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se setite. Zatim uzmite sledeću
tabletu u uobičajeno vreme.
Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite sledeću
tabletu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu dve tablete odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Alergijska reakcija često, posebno ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano
gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
Ozbiljan nedostatak vazduha ili nedostatak vazduha koji se iznenada pogoršava, uz mogući kašalj ili
povišenu telesnu temperaturu. To može značiti da imate zapaljenje pluća koja se zove „intersticijalna bolest pluća”. Ona može nastupiti kod približno 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek Refetib i može biti opasna po život.
Teške reakcije na koži retko koje zahvataju velike površine tela. Znakovi mogu uključivati crvenilo, bol,
čireve, plikove i ljuštenje kože. Usne, nos, oči i genitalije takođe mogu biti zahvaćeni.
Dehidratacija često uzrokovana dugotrajnim ili teškim prolivom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Problemi sa očima povremeno, kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osetljivost na svetlost, promene
vida ili urastanje trepavica. Ovo može značiti da imate ulkus čir na površini oka rožnjači.
Obratite se Vašem lekaru što pre ako zapazite neko od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Reakcije na koži kao što su osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suva i/ili ispucala
Gubitak apetita
Crvena ili bolna usta
Porast vrednosti enzima jetre koji se zove alanin aminotransferaza, uočava se analizom krvi; ako su
vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Refetib.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Suvoća usta
Suvoća, svrab ili crvenilo očiju
Crveni i bolni kapci
Problemi sa noktima
Opadanje kose
Povišena telesna temperatura
Krvarenje poput krvarenja iz nosa ili pojava krvi u mokraći
Proteini u mokraći rezultat pregleda mokraće
Porast vrednosti bilirubina i drugog enzima jetre koji se zove aspartat aminotransferaza, uočeno analizom
krvi; ako su vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Refetib
Porast vrednosti kreatinina, uočeno analizom krvi ukazuje na funkciju bubrega
Cistitis osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje pankreasa. Znaci uključuju veoma jak bol u gornjem delu stomaka i tešku mučninu i
povraćanje.
Zapaljenje jetre. Simptomi mogu obuhvatati opšte loše stanje, sa ili bez prisutne žutice žuta prebojenost
kože i očiju. Ovo neželjeno dejstvo se može javiti povremeno; ipak, kod nekih pacijenata je došlo do smrtnog ishoda.
Gastrointestinalna perforacija pucanje zida želudca ili creva.
Kožne reakcije na dlanovima i tabanima uključujući peckanje, utrnulost, bol, otok ili crvenilo poznato kao
palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje krvnih sudova u koži. Ima izgled modrica ili osipa na koži koji ne bledi.
Hemoragijski cistitis osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem, sa prisustvom
krvi u mokraći.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Refetib posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon „Važi do:”Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Refetib
Aktivna supstanca je gefitinib. Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance su:
Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum E468; povidon K 30 E1201; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat. Obloga film tablete: polivinil alkohol; makrogol 3350 E1521; talk E553b; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.
Kako izgleda lek Refetib i sadržaj pakovanja
Braon, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 11,1 mm sa utisnutom oznakom „250“ na jednoj strani, ravne sa druge strane.
Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:FARMALOGIST D.O.O. BEOGRADMirijevski bulevar 3, Beograd
Proizvođač:REMEDICA LTD,Aharnon Str., Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Kipar
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
000461342 2023 od 03.03.2025.