Recofol® EDTA 10mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Recofol

EDTA, 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju

propofol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Recofol EDTA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Recofol EDTA

Kako se primenjuje lek Recofol EDTA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Recofol EDTA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Recofol EDTA i čemu je namenjen

Lek Recofol EDTA sadrži aktivnu supstancu, propofol. Lek Recofol EDTA pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste da izazovu stanje dubokog sna odnosno besvesno stanje kako bi se obavila hirurška intervencija ili neka druga procedura. Opšti anestetici se takođe koriste za sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja.

Lek Recofol EDTA će Vam dati Vaš lekar u obliku injekcije/infuzije.

Kod odraslih i dece starije od mesec dana se koristi za:

Uspavljivanje

operacije ili neke druge procedure

Održavanje sna

operacije ili neke druge procedure

Sedaciju tokom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim iliregionalnim anesteticima.

Kod osoba starijih od 16 godina se koristi i za:

Sedaciju za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Recofol EDTA

Lek Recofol EDTA ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Recofol EDTA sadrži sojino ulje.

Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Recofol EDTA i recite svom lekaru,anesteziologu ili medicinskoj sestri. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa nekim od njih pre primene leka Recofol EDTA.

Upozorenja i mere opreza

Primena leka Recofol EDTA se ne preporučuje kod novorođenčadi.

Razgovarajte sa svojim lekarom, anesteziologom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate Recofol EDTA.

Pre nego što počnete da primate Recofol EDTA, recite svom lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri:

Ako ste ikada imali epileptički napad ili konvulziju, to jest privremeni gubitak svesti sa grčevima.

Ako Vam je ikada rečeno da imate veoma visoke nivoe masti u krvi.

Ako Vam je ikada rečeno da Vaše telo ima problem sa korišćenjem metabolizmom masti.

Ako ste izgubili mnogo tečnosti dehidrirali.

Ako imate bilo koje druge zdravstvene probleme kao što su problemi sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom.

Ako ste u poslednje vreme lošeg opšteg zdravstvenog stanja.

Ako imate mitohondrijalnu bolest.

Studije na mladim životinjama i klinički podaci ukazuju na to da ponovljena ili dugotrajna upotreba opštih anestetika ili sedativnih lekova kod dece mlađe od 3 godine ili kod trudnica tokom trećeg trimestra može imati negativne efekte na razvoj dečijeg mozga. Roditelji i negovatelji treba da razgovaraju sa lekarom oprednostima, rizicima, vremenu i dužini operacije ili procedurama za koje je potrebna primena anestetika ili sedacija.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Recofol EDTA.

retkim slučajevima, kada primate propofol tokom dužeg perioda, može se razviti stanje takozvanogSindroma infuzije propofola. Ovo može oštetiti vaše srce, mišiće, bubrege, izazvati druge ozbiljne

probleme i može dovesti do smrtnog ishoda. Međutim, vaš lekar će vas pažljivo pratiti i preduzeti mere dasprečiti da se ovo desi.Upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Drugi lekovi i lek Recofol EDTA

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Posebno, obavestite svog lekara, anesteziologa ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sledećih lekova:

Rifampicin za lečenje tuberkuloze

Midazolam koristi se za izazivanje sedacije veoma opušteno stanje smirenosti, pospanosti ili sna i

ublažava anksioznost i napetost mišića.

Uzimanje leka Recofol EDTA sa hranom, pićima i alkoholom

Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućnosti konzumiranja alkohola pre i nakon primene leka Recofol EDTA. Pacijenti se savetuju da ne uzimaju alkohol pre i najmanje 8 sati posle primene leka Recofol EDTA.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nemojte primati lek Recofol EDTA ako ste trudni, osim ukoliko nije zaista neophodno.

Studije su pokazale da male količine leka Recofol EDTA mogu preći u majčino mleko. Zbog toga ne treba da dojite dete 24 sata nakon uzimanja leka Recofol EDTA.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posle primene leka Recofol EDTA, neko vreme možete osećati pospanost. Nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine dok niste sigurni da je efekat leka prestao.

Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primene leka Recofol EDTA, nemojte voziti niti rukovati alatima ili mašinama

Pitajte lekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.

Lek Recofol EDTA sadrži sojino ulje i dinatrijum-edetat.

Lek Recofol EDTA sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte koristiti ovaj lek.

Lek Recofol EDTA sadrži dinatrijum-edetat. Za vreme produžene primene leka Recofol EDTA u jedinicama intenzivne nege,Vaš lekar može razmotriti dodatak cinka.

Lek Recofol EDTA sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Recofol EDTA

Lek Recofol EDTA će Vam dati Vaš lekar, u vidu injekcije ili infuzije u venu. Ova injekcija se obično daje u vene korena šake ili podlaktice.

Lekar će Vam dati injekciju koristeći iglu ili plastičnu cevčicu, kanilu.

Lekar takođe može upotrebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije. Ovo se možeizvršiti ako je operacija duga ili ako ste u jedinici intenzivne nege.

Potrebna doza leka Recofol EDTA varira od pacijenta do pacijenta i zavisi od dubine sedacije ili anestezijekoju je potrebno postići, Vaših godina, telesne mase i fizičke kondicije. Vaš lekar će Vam dati dozu koja je potrebna da se postigne i održi anestezija ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, istovremeno pažljivo prateći Vaš odgovor i vitalne znake puls, krvni pritisak, disanje itd.

Moguće je da će Vam biti potrebno nekoliko različitih lekova koji će pomoći da se obezbedi određena dubina anestezije ili sedacije, pravilno disanje, ustaljen krvni pritisak ili da se umanji bol. Lekar će odlučiti koji lekovi će Vam biti potrebni i kada bi ih trebalo primeniti.

Lek služi za jednokratnu upotrebu za jednog pacijenta, stoga se ne sme upotrebljavati višestruko zbog rizika od razvoja sepse.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom anestezije

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije za vreme davanja injekcije ili kada ste sedirani ili spavate. Sve to nadgleda Vaš lekar i ako se jave neželjena dejstva lekar će primeniti odgovarajućuterapiju.

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj bola na mestu primene injekcije u vreme kada je injekcija primenjena, u fazi uvođenja u anesteziju.

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak.

Promene u disanju.

Usporen rad srca.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Trzanje i drhtavica tela ili grč može da se javi i kada se probudite.

Neuobičajena boja urina može da se javi i kada se probudite.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije.

Zaustavljanje srčanog rada.

Skupljanje tečnosti u plućima što može dovesti do osećaja nedostatka vazduha može da se javi i kada se probudite.

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Plitko disanje.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon anestezije

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave posle anestezije kada se budite ili nakon buđenja.

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Oticanje ili crvenilo duž vene ili stvaranje krvnih ugrušaka.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj seksualne uzbuđenosti.

Visoka telesna temperatura groznica.

Crvenilo ili nadraženost na mestu davanja injekcije.

Stanje besvesnosti posle operacije U takvim slučajevima pacijenti su se oporavljali bez poteškoća.

Oštećenje tkiva.

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osećaj bola na mestu davanja injekcije.

Otok na mestu davanja injekcije.

Produžene, često bolne erekcije prijapizam

Hepatitis zapaljenje jetre, akutna insuficijencija jetre simptomi mogu uključiti požutelu kožu i oči,

svrab, tamno obojen urin, bol u stomaku i osetljivost jetre na šta ukazuje bol ispod grudnog koša na Vašoj desnoj strani, nekada sa gubitkom apetita.

Druga moguća neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su primećena u jedinicama intenzivne nege pri upotrebi viših doza leka RecofolEDTA nego što je to preporučeno.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Srčana slabost.

Zapaljenje pankreasa pankreatitis što dovodi do jakog bola u stomaku.

Velika količina kiseline u Vašoj krvi, što može da dovede do ubrzanog disanja.

Povećana koncentracija kalijuma u Vašoj krvi.

Visok nivo masnoća lipida u Vašoj krvi.

Promene u srčanom ritmu.

Uvećanje jetre.

Slabost bubrega.

Anafilaktički šok

Sledeći neželjeni efekti su primećeni kod dece na intenzivnoj nezi kada je davanje propofola naglo prekinuto.

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• „Simptomi obustave” što uključuje uključuju neobično ponašanje, znojenje, drhtanje i osećaj anksioznosti.• Crvenilo kože.

Nemojte biti zabrinuti navedenim mogućim neželjenim dejstvima. Možda Vam se neće javiti nijedno od njih.

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Euforično raspoloženje.

Nevoljni pokreti.

Zloupotreba leka i zavisnost od leka, uglavnom od strane zdravstvenih radnika.

Abnormalan EKG.

Razgradnja mišićnih ćelija rabdomioliza.

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite bilo koje od neželjenih dejstava, kao i ona koja ovde nisu navedena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Recofol EDTA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Recofol EDTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Recofol EDTA

Aktivna supstanca je propofol.

mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.Jedna ampula od 20 mL sadrži 200 mg propofola.

Pomoćne supstance su: ulje soje, prečišćeno; glicerol; fosfolipidi jajeta; dinatrijum-edetat; azot; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Recofol EDTA i sadržaj pakovanja

Izgled: homogena emulzija bele ili skoro bele boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i velikih masnih kapljica. Dužim stajanjem može doći do stvaranja kremaste emulzije.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I ampula koja sadrži 20 mL emulzije za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula sa emulzijom za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:QUATALIA D.O.O.Venizelosova 29V/39, BeogradProizvođač:CORDEN PHARMA S.P.A.,Viale Dell´ Industria, 3, Caponago MB, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

001677547 2024 od 13.05.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Recofol EDTA je kratkodelujući intravenski opšti anestetik koji se upotrebljava za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca

sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primenjen samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od 1 meseca

sedaciju pacijenata koji su na mehaničkoj ventilaciji starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege.

Doziranje i način primene

Doziranje

Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Recofol EDTA uz pomoć uređaja za infuziju kontrolisanu ciljnom koncentracijom engl.

target controlled infusion

TCI koji sadrži TCI Software, videti deo

ovom odeljku. Takva primena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. TCI

sistem se ne preporučuje za upotrebu pri sedaciji u jedinicama intenzivne nege, za sedaciju pri hirurškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primenu kod dece.

Uvođenje u anesteziju

Odrasli

Kod pacijenata kod kojih nije vršena premedikacija, kao i kod pacijenata kod kojih je vršena premedikacija, preporučuje se da se lek Recofol EDTA titrira oko 4 mL [40 mg] svakih 10 sekundi kod prosečnog odraslog zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji, prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina je potrebna doza leka Recofol EDTA od 1,5 – 2,5 mg/kg. Ukupna doza potrebnog leka Recofol EDTA može biti niža ako se za uvođenje u anesteziju primenjuje niža brzina infuzije od 2 do 5 mL/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primena je sporija približno 2 mL [20 mg] svakih 10 sekundi.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod mlađih pacijenata. Smanjenje doze zavisi od godina života i opšteg stanja pacijenta. Doza leka se mora primenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog pacijenta.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Recofol EDTA za uvođenje u anesteziju kod dece mlađe od 1 meseca.

Za uvođenje u anesteziju kod dece starije od 1 meseca lek Recofol EDTA treba titrirati lagano do postizanja anestezije. Doza mora biti prilagođena uzrastu i telesnoj masi deteta. Kod većine dece starije od 8 godina potrebna doza leka Recofol EDTA je oko 2,5 mg/kg telesne mase, dok kod mlađe dece, pogotovo uzrasta od 1 meseca do 3 godine, može biti potrebno korišćenje više doze 2,5 – 4 mg/kg telesne mase.

Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima stepen 3 ili 4 prema ASA skoru primenjuju se niže doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Primena leka Recofol EDTA TCI sistemom se ne preporučuje za indukciju opšte anestezije kod dece.

Održavanje opšte anestezije

Odrasli

Anestezija se može održavati primenom leka Recofol EDTA bilo u vidu kontinuirane infuzije bilo ponovljenim bolus injekcijama. Oporavak iz anestezije je obično brz i zato je važno da se lek Recofol EDTA primenjuje do kraja procedure.

Kontinuirana infuzija

Potrebna brzina primene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, a zadovoljavajući efekat se obično postiže u opsegu 4 – 12 mg/kg/h.

Ponovljena bolus injekcija

Ako se primenjuje tehnika koja uključuje primenu ponovljenih bolus injekcija, mogu se, u zavisnosti od kliničke potrebe, primenjivati doze od 25 mg 2,5 mL do 50 mg 5 mL.

Stariji pacijenti

Kod održavanja anestezije takođe se primenjuje manja brzina infuzije ili se određuje niža „ciljnakoncentracija“ nego prilikom primene kod mlađih pacijenata. Kod pacijenata sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju primenjenih doza leka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Recofol EDTA za održavanje anestezije kod dece mlađe od 1 meseca.

Anestezija se može održavati kod dece starije od 1 meseca davanjem leka Recofol EDTA putem infuzije ili ponovljene bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primene varira kod različitih pacijenata, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3 godine, može biti potrebna primena većih doza.

Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima stepen 3 ili 4 prema ASA skoru primenjuju se niže doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Primena leka Recofol EDTA TCI sistemom se ne preporučuje za održavanje opšte anestezije kod dece.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Odrasli

Za ovu namenu lek Recofol EDTA treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava se dubini anestezije koja se želi postići. Kod većine pacijenata dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3-4 mg/kg/h leka Recofol EDTA videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Primena leka Recofol EDTA nije indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata uzrasta 16 godina i mlađih videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka. Primena leka Recofol EDTA TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Lek Recofol EDTA se može razblažiti 5% rastvorom glukoze videti tabelu ‘Razblaživanje i istovremena primena leka’ u nastavku.

Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lek Recofol EDTA primenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primenu leka Recofol EDTA treba prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom leka Recofol EDTA; 1 mL leka Recofol EDTA sadrži približno 0,1 g masti.

Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.

Stariji pacijenti

Kada se lek Recofol EDTA koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Lek Recofol EDTA je kontraindikovan za sedaciju dece na mehaničkoj ventilaciji uzrasta 16 godina i mlađe koja su na intenzivnoj nezi.

Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka

Odrasli

Da bi se obezbedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno odrediti i titrirati prema kliničkom odgovoru.

Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5 minuta.

Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Recofol EDTA do željenog nivoa sedacije –kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5–4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA skorom 3 i 4 može biti potrebno smanjenje brzine primene doze i primenjene doze.

Primena leka Recofol EDTA TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju radi hirurških i dijagnostičkih postupaka.

Stariji pacijenti

Kada se lek Recofol EDTA koristi za sedaciju, takođe se primenjuje manja brzina infuzije ili se određuje niža „ciljna koncentracija“ nego prilikom primene kod mlađih pacijenata. Kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Lek Recofol EDTA se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod dece mlađe od 1 meseca.

Kod dece starije od 1 meseca, doze i brzinu primene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza leka Recofol EDTA od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Recofol EDTA do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza leka Recofol EDTA od 1,5–9 mg/kg/h. Ova infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA skorom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.

Način primene

Lek Recofol EDTA nema analgetske osobine, pa je stoga dodatna primena analgetika generalno potrebna uz lek Recofol EDTA.

Lek Recofol EDTA se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% rastvorom glukoze intravenska infuzija, u PVC kesama za infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smeju biti veća od 1 prema 5 2 mg propofola po mL treba pripremiti aseptično, neposredno pre primene i moraju se upotrebiti u roku od 6 sati nakon pripreme.

Preporučuje se da se, kada se koristi razblažen Recofol EDTA, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5% rastvora glukoze tokom postupka razblaženja koja će biti u celini zamenjena podjednakom zapreminom emulzije Recofol EDTA videti tabelu "Razblaživanje i istovremena primena" u nastavku.

Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi sam time se neće izbeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog leka Recofol EDTA. Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini leka Recofol EDTA u bireti.

Kada se lek Recofol EDTA koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvek koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.

Recofol EDTA se može davati preko Y-nastavka u blizini mesta injekcije u sledećim infuzionim rastvorima: 5% rastvor glukoze za intravensku infuziju,0,9% rastvor natrijum hlorida za intravensku infuziju,4% rastvor glukoze sa 0,18% rastvorom natrijum hlorida za intravensku infuziju.

Lek Recofol EDTA se može mešati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/mL alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v. Mešavine treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati nakon pripreme.

Da bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije, lek Recofol EDTA se može mešati sa injekcijama 0,5% ili 1% lidokaina koje ne sadrže konzervans videti tabelu "Razblaživanje i istovremena primena leka" u nastavku.

Infuzija kontrolisana ciljnom koncentracijom – primena leka Recofol EDTA uz pomoć TCI sistemakod odraslih

Primena leka Recofol EDTA sistemom za infuziju kontrolisanu ciljnom koncentracijom TCI je ograničena na indukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih. Njegova upotreba se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege, za sedaciju radi hirurških i dijagnostičkih postupaka, kao ni kod dece.

Lek Recofol EDTA može biti primenjen pomoću TCI sistema samo putem TCI sistema koji u sebi ima implementiran TCI softver. Takvi sistemi će funkcionisati samo nakon prepoznavanja elektronski povezanih napunjenih špriceva koji sadrže lek Recofol EDTA. TCI sistem će automatski podesiti brzinu infuzije za prepoznate koncentracije leka Recofol EDTA. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za upotrebu infuzione pumpe, sa primenom leka Recofol EDTA 10mg/mL putem TCI i sa pravilnom upotrebom sistema za identifikcaiju šprica.

TCI sistem dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije podešavanjem i prilagođavanjem ciljne predviđene koncentracije propofola u krvi. Alternativni način primene prilagođavanjem ciljne koncentracije na mestu dejstva može biti dostupan na nekim sistemima, ali njihova bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.

TCI sistem pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljanu koncentraciju pri započinjanju infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom. Slično tome, ponovni početak infuzije putem TCI sistema se ne preporučuje neposredno po završetku prethodne primene sistema ako je pumpa u međuvremenu bila isključena.

Vodič za ciljne koncentracije propofola se nalazi u nastavku teksta. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nisu dobili premedikaciju, ciljna koncentraciju propofola treba da bude titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena dubina anestezije.

Indukcija i održavanje opšte anestezije

Kod odraslih pacijenata mlađih od 55 godina, anestezija obično može biti indukovana ciljnim koncentracijama propofola u opsegu od 4–8 mikrograma/mL. Preporučuje se inicijalna ciljna koncentracija od 4 mikrograma/mL kod pacijenata koji su dobili premedikaciju, dok se kod pacijenata koji nisu dobili premedikaciju savetuje primena inicijalne ciljne koncentracije od 6 mikrograma/mL. Vreme indukcije će se pri primeni ovih ciljnih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60 do 120 sekundi. Više ciljne koncentracije će omogućiti bržu indukciju anestezije, ali mogu biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom.

Niže inicijalne ciljne koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4. Ciljna koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0,5–1,0 mikrograma/mL u intervalima od jednog minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.

Dopunska analgezija je uopšteno potrebna, a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primenjene analgezije. Ciljne koncentracije propofola u opsegu od 3 do 6 mikrograma/mL obično održavaju zadovoljavajuću dubinu anestezije.

Predviđena koncentracija propofola u momentu buđenja iz anestezije se generalno kreće u opsegu od 1,0 –2,0 mikrograma/mL i na nju će uticati količina analgezije koja je primenjena tokom održavanja.

Razblaživanje i istovremena primena leka Recofol EDTA sa drugim lekovima ili infuzionim tečnostimavideti takođe odeljak „Dodatne mere opreza“

Tehnikaistovremene primene

Dodatak ili rastvarač

Priprema

Mere opreza

Prethodno mešanje

5% rastvor glukoze za intravenskuinfuziju

Pomešajte 1 deo leka Recofol EDTA sa najviše 4 dela 5% rastvora glukoze za intravenskuinfuziju u infuzionim kesama od PVC-a ili u staklenim bocama za infuziju. Kada se razblaživanje vrši u PVC kesama, preporučuje se da kesa bude puna i da se razblaženje vrši tako što će se izvući određena zapremina infuzione tečnosti i zameniti podjednakom zapreminom leka Recofol EDTA.

Pripremiti aseptičnoneposredno preprimene. Ova mešavina je stabilna do 6 sati.

Lidokainhidrohloridinjekcije 0,5% ili1% bez konzervansa

Pomešajte 20 delova leka Recofol EDTA sa najviše 1 delom 0,5% ili 1% lidokain hidrohlorida za injekcije.

Pripremiti mešavinu aseptično neposredno pre primene. Koristitisamo za indukciju.

Alfentanilinjekcije 500mikrograma/mL

Pomešajte lek Recofol EDTA sa injekcijom alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v.

Pripremiti mešavinuaseptično; upotrebitiu roku od 6 sati nakon pripreme.

Istovremena primenaputem Y nastavka

5% rastvor glukoze za intravensku infuziju

Istovremena primena putem Y nastavka.

Staviti Y nastavaku blizini mesta injekcije.

0,9% rastvor natrijum hlorida za intravensku infuziju4% rastvor glukoze sa 0,18% rastvorom natrijum hlorida za intravensku infuziju

Lista pomoćnih supstanci

Ulje soje, prečišćeno;Glicerol;Fosfolipidi jajeta;Dinatrijum-edetat;Azot;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Neuromuskularne blokatore, atrakurijum i mivakurijum ne treba davati kroz isti infuzioni sistem sa lekom Recofol EDTA bez prethodnog ispiranja linije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I ampula koja sadrži 20 mL emulzije za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula sa emulzijom za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ampulu treba promućkati pre upotrebe.

Bilo koji deo sadržaja koji preostane nakon upotrebe treba odbaciti.

Lek Recofol EDTA se ne sme mešati sa injekcijama ili infuzionim tečnostima, osim sa 5% rastvorom glukoze ili injekcijom lidokaina videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.