Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Recofol® EDTA na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Recofol® EDTA kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Recofol
EDTA, 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju
propofol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Recofol EDTA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Recofol EDTA
Kako se primenjuje lek Recofol EDTA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Recofol EDTA
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Recofol EDTA sadrži aktivnu supstancu, propofol. Lek Recofol EDTA pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste da izazovu stanje dubokog sna odnosno besvesno stanje kako bi se obavila hirurška intervencija ili neka druga procedura. Opšti anestetici se takođe koriste za sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja.
Lek Recofol EDTA će Vam dati Vaš lekar u obliku injekcije/infuzije.
Kod odraslih i dece starije od mesec dana se koristi za:
Uspavljivanje
operacije ili neke druge procedure
Održavanje sna
operacije ili neke druge procedure
Sedaciju tokom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim iliregionalnim anesteticima.
Kod osoba starijih od 16 godina se koristi i za:
Sedaciju za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.
Lek Recofol EDTA ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenihu odeljku 6.
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Recofol EDTA sadrži sojino ulje.
Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.
Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Recofol EDTA i recite svom lekaru,anesteziologu ili medicinskoj sestri. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa nekim od njih pre primene leka Recofol EDTA.
Upozorenja i mere opreza
Primena leka Recofol EDTA se ne preporučuje kod novorođenčadi.
Razgovarajte sa Vašim lekarom, anesteziologom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate Recofol EDTA.
Pre nego što počnete da primate Recofol EDTA, recite svom lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri:
Ako ste ikada imali epileptički napad ili konvulziju, to jest privremeni gubitak svesti sa grčevima.
Ako Vam je ikada rečeno da imate veoma visoke nivoe masti u krvi.
Ako Vam je ikada rečeno da Vaše telo ima problem sa korišćenjem metabolizmom masti.
Ako ste izgubili mnogo tečnosti dehidrirali.
Ako imate bilo koje druge zdravstvene probleme kao što su problemi sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom.
Ako ste u poslednje vreme lošeg opšteg zdravstvenog stanja.
Ako imate mitohondrijalnu bolest.
Studije na mladim životinjama i klinički podaci ukazuju na to da ponovljena ili dugotrajna upotreba opštih anestetika ili sedativnih lekova kod dece mlađe od 3 godine ili kod trudnica tokom trećeg trimestra može imati negativne efekte na razvoj dečijeg mozga. Roditelji i negovatelji treba da razgovaraju sa lekarom o prednostima, rizicima, vremenu i dužini operacije ili procedurama za koje je potrebna primena anestetika ili sedacija.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Recofol EDTA.
Drugi lekovi i Recofol EDTA
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.
Posebno, obavestite svog lekara, anesteziologa ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sledećih lekova:
Rifampicin za lečenje tuberkuloze
Uzimanje leka Recofol EDTA sa hranom, pićima i alkoholom
Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućnosti konzumiranja alkohola pre i nakon primene leka Recofol EDTA. Pacijenti se savetuju da ne uzimaju alkohol pre i najmanje 8 sati posle primene leka Recofol EDTA.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Nemojte primati lek Recofol EDTA ako ste trudni, osim ukoliko nije zaista neophodno.
Studije su pokazale da male količine leka Recofol EDTA mogu preći u majčino mleko. Zbog toga ne treba da dojite dete 24 sata nakon uzimanja leka Recofol EDTA.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Posle primene leka Recofol EDTA, neko vreme možete osećati pospanost. Nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine dok niste sigurni da je efekat leka prestao.
Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primene leka Recofol EDTA, nemojte voziti niti rukovati alatima ili mašinama
Pitajte lekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.
Lek Recofol EDTA sadrži sojino ulje i dinatrijum-edetat.
Lek Recofol EDTA sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte koristiti ovaj lek.
Lek Recofol EDTA sadrži dinatrijum-edetat. Za vreme produžene primene leka Recofol EDTA u jedinicama intenzivne nege,Vaš lekar može razmotriti dodatak cinka.
Lek Recofol EDTA sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Lek Recofol EDTA će Vam dati Vaš lekar, u vidu injekcije ili infuzije u venu. Ova injekcija se obično daje u vene korena šake ili podlaktice.
Lekar će Vam dati injekciju koristeći iglu ili plastičnu cevčicu, kanilu.
Lekar takođe može upotrebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije. Ovo se može izvršiti ako je operacija duga ili ako ste u jedinici intenzivne nege.
Potrebna doza leka Recofol EDTA varira od pacijenta do pacijenta i zavisi od dubine sedacije ili anestezije koju je potrebno postići, Vaših godina, telesne mase i fizičke kondicije. Vaš lekar će Vam dati dozu koja je potrebna da se postigne i održi anestezija ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, istovremeno pažljivo prateći Vašodgovor i vitalne znake puls, krvni pritisak, disanje itd.
Moguće je da će Vam biti potrebno nekoliko različitih lekova koji će pomoći da se obezbedi određena dubinaanestezije ili sedacije, pravilno disanje, ustaljen krvni pritisak ili da se umanji bol. Lekar će odlučiti koji lekoviće Vam biti potrebni i kada bi ih trebalo primeniti.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom anestezije
Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije za vreme davanja injekcije ili kada ste sedirani ilispavate. Sve to nadgleda Vaš lekar i ako se jave neželjena dejstva lekar će primeniti odgovarajuću terapiju.
Veoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Osećaj bola na mestu primene injekcije u vreme kada je injekcija primenjena, u fazi uvođenja u anesteziju.
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Nizak krvni pritisak.
Promene u disanju.
Usporen rad srca.
Retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Trzanje i drhtavica tela ili grč može da se javi i kada se probudite.
Neuobičajena boja urina može da se javi i kada se probudite.
Veoma retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Alergijske reakcije.
Zaustavljanje srčanog rada.
Skupljanje tečnosti u plućima što može dovesti do osećaja nedostatka vazduha može da se javi i kada se probudite.
Nepoznate učestalosti
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Plitko disanje.
Neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon anestezije
Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave posle anestezije kada se budite ili nakon buđenja.
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Oticanje ili crvenilo duž vene ili stvaranje krvnih ugrušaka.
Veoma retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Osećaj seksualne uzbuđenosti.
Visoka telesna temperatura groznica.
Crvenilo ili nadraženost na mestu davanja injekcije.
Stanje besvesnosti posle operacije U takvim slučajevima pacijenti su se oporavljali bez poteškoća.
Oštećenje tkiva.
Nepoznate učestalosti
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Osećaj bola na mestu davanja injekcije.
Otok na mestu davanja injekcije.
Druga moguća neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su primećena u jedinicama intenzivne nege pri upotrebi viših doza leka RecofolEDTA nego što je to preporučeno.
Veoma retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Srčana slabost.
Zapaljenje pankreasa pankreatitis što dovodi do jakog bola u stomaku.
Velika količina kiseline u Vašoj krvi, što može da dovede do ubrzanog disanja.
Povećana koncentracija kalijuma u Vašoj krvi.
Visok nivo masnoća lipida u Vašoj krvi.
Promene u srčanom ritmu.
Uvećanje jetre.
Bubrežna slabost.
Sledeća neželjena dejstva su primećena kod dece u intenzivnoj nezi kada se primena leka Recofol EDTA nagloprekine.
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
„Simptomi obustave” što uključuje neobično ponašanje, znojenje, drhtavicu i osećaj nemira.
Crvenilo kože.
Nemojte biti zabrinuti navedenim mogućim neželjenim dejstvima. Možda Vam se neće javiti nijedno od njih.
Nepoznate učestalosti
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Euforično raspoloženje.
Nevoljni pokreti.
Zloupotreba leka i zavisnost od leka, uglavnom od strane zdravstvenih radnika.
Abnormalan EKG.
Razgradnja mišićnih ćelija rabdomioliza.
Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite bilo koje od neželjenih dejstava, kao i ona koja ovde nisu navedena.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Recofol EDTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon oznake „Važi do: / Exp: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Recofol EDTA
Aktivna supstanca je propofol.
mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.
Jedna ampula od 20 mL sadrži 200 mg propofola.
Pomoćne supstance su: ulje soje, prečišćeno; glicerol; fosfolipidi jajeta; dinatrijum-edetat; azot; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Recofol EDTA i sadržaj pakovanja
Izgled: homogena emulzija bele ili skoro bele boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i velikih masnih kapljica. Dužim stajanjem može doći do stvaranja kremaste emulzije.Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I ampula koja sadrži 20 mL emulzije za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula sa emulzijom za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek:QUATALIA D.O.O.Reljina 4/3Beograd
Proizvođač:CORDEN PHARMA S.P.A.,Viale Dell´ Industria, 3,Caponago MB, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04898-17-001 od 05.11.2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Recofol EDTA je kratkodelujući intravenski opšti anestetik koji se upotrebljava za:
uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca
sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primenjen samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od 1 meseca
sedaciju pacijenata koji su na mehaničkoj ventilaciji starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege.
Doziranje i način primene
Doziranje
Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Recofol EDTA uz pomoć uređaja za infuziju kontrolisanu ciljnom koncentracijom engl.
target controlled infusion
TCI koji sadrži TCI Software, videti deo
Način primene
ovom odeljku. Takva primena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. TCI sistem se ne preporučuje za upotrebu pri sedaciji u jedinicama intenzivne nege, za sedaciju pri hirurškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primenu kod dece.
Uvođenje u anesteziju
Odrasli
Kod pacijenata kod kojih nije vršena premedikacija, kao i kod pacijenata kod kojih je vršena premedikacija, preporučuje se da se lek Recofol EDTA titrira oko 4 mL [40 mg] svakih 10 sekundi kod prosečnog odraslog zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji, prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina je potrebna doza leka Recofol EDTA od 1,5 – 2,5 mg/kg. Ukupna doza potrebnog leka Recofol EDTA može biti niža ako se za uvođenje u anesteziju primenjuje niža brzina infuzije od 2 do 5 mL/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primena je sporija približno 2 mL [20 mg] svakih 10 sekundi.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod mlađih pacijenata. Smanjenje doze zavisi od godina života i opšteg stanja pacijenta. Doza leka se mora primenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog pacijenta.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena leka Recofol EDTA za uvođenje u anesteziju kod dece mlađe od 1 meseca.
Za uvođenje u anesteziju kod dece starije od 1 meseca lek Recofol EDTA treba titrirati lagano do postizanja anestezije. Doza mora biti prilagođena uzrastu i telesnoj masi deteta. Kod većine dece starije od 8 godina potrebna doza leka Recofol EDTA je oko 2,5 mg/kg telesne mase, dok kod mlađe dece, pogotovo uzrasta od 1 meseca do 3 godine, može biti potrebno korišćenje više doze 2,5 – 4 mg/kg telesne mase.
Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima stepen 3 ili 4 prema ASA skoru primenjuju se niže doze videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Primena leka Recofol EDTA TCI sistemom se ne preporučuje za indukciju opšte anestezije kod dece.
Održavanje opšte anestezije
Odrasli
Anestezija se može održavati primenom leka Recofol EDTA bilo u vidu kontinuirane infuzije bilo ponovljenim bolus injekcijama. Oporavak iz anestezije je obično brz i zato je važno da se lek Recofol EDTA primenjuje do kraja procedure.
Kontinuirana infuzija
Potrebna brzina primene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, a zadovoljavajući efekat se obično postiže u opsegu 4 – 12 mg/kg/h.
Ponovljena bolus injekcija
Ako se primenjuje tehnika koja uključuje primenu ponovljenih bolus injekcija, mogu se, u zavisnosti od kliničke potrebe, primenjivati doze od 25 mg 2,5 mL do 50 mg 5 mL.
Stariji pacijenti
Kod održavanja anestezije takođe se primenjuje manja brzina infuzije ili se određuje niža „ciljna koncentracija“ nego prilikom primene kod mlađih pacijenata. Kod pacijenata sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju primenjenih doza leka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena leka Recofol EDTA za održavanje anestezije kod dece mlađe od 1 meseca.
Anestezija se može održavati kod dece starije od 1 meseca davanjem leka Recofol EDTA putem infuzije ili ponovljene bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primene varira kod različitih pacijenata, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3 godine, može biti potrebna primena većih doza.
Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima stepen 3 ili 4 prema ASA skoru primenjuju se niže doze videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Primena leka Recofol EDTA TCI sistemom se ne preporučuje za održavanje opšte anestezije kod dece.
Sedacija u jedinicama intenzivne nege
Odrasli
Za ovu namenu lek Recofol EDTA treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava se dubini anestezije koja se želi postići. Kod većine pacijenata dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3-4 mg/kg/h leka Recofol EDTA videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”. Primena leka Recofol EDTA nije indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata uzrasta 16 godina i mlađih videti odeljak: „Kontraindikacije”. Primena leka Recofol EDTA TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju u jedinici intenzivne nege.
Lek Recofol EDTA se može razblažiti 5% rastvorom glukoze videti tabelu ‘Razblaživanje i istovremena primena leka’ u nastavku.
Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lek Recofol EDTA primenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primenu leka Recofol EDTA treba prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom leka Recofol EDTA; 1 mL leka Recofol EDTA sadrži približno 0,1 g masti.
Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.
Stariji pacijenti
Kada se lek Recofol EDTA koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.
Pedijatrijska populacija
Lek Recofol EDTA je kontraindikovan za sedaciju dece na mehaničkoj ventilaciji uzrasta 16 godina i mlađe koja su na intenzivnoj nezi.
Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka
Odrasli
Da bi se obezbedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno odrediti i titrirati prema kliničkom odgovoru.
Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5 minuta.
Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Recofol EDTA do željenog nivoa sedacije – kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5–4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA skorom 3 i 4 može biti potrebno smanjenje brzine primene doze i primenjene doze.
Primena leka Recofol EDTA TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju radi hirurških i dijagnostičkih postupaka.
Stariji pacijenti
Kada se lek Recofol EDTA koristi za sedaciju, takođe se primenjuje manja brzina infuzije ili se određuje niža „ciljna koncentracija“ nego prilikom primene kod mlađih pacijenata. Kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije pojedinačne ili ponovljene ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.
Pedijatrijska populacija
Lek Recofol EDTA se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod dece mlađe od 1 meseca.
Kod dece starije od 1 meseca, doze i brzinu primene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza leka Recofol EDTA od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Recofol EDTA do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza leka Recofol EDTA od 1,5–9 mg/kg/h. Ova infuzija se možedopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.
Kod pacijenata sa ASA skorom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.
Način primene
Lek Recofol EDTA nema analgetske osobine, pa je stoga dodatna primena analgetika generalno potrebna uz lek Recofol EDTA.
Lek Recofol EDTA se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% rastvorom glukoze intravenska infuzija, u PVC kesama za infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smeju biti veća od 1 prema 5 2 mg propofola po mL treba pripremiti aseptično, neposredno pre primene i moraju se upotrebiti u roku od 6 sati nakon pripreme.
Preporučuje se da se, kada se koristi razblažen Recofol EDTA, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5% rastvora glukoze tokom postupka razblaženja koja će biti u celini zamenjena podjednakom zapreminom emulzije Recofol EDTA videti tabelu "Razblaživanje i istovremena primena" u nastavku.
Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi sam time se neće izbeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog leka Recofol EDTA. Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini leka Recofol EDTA u bireti.
Kada se lek Recofol EDTA koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvek koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.
Recofol EDTA se može davati preko Y-nastavka u blizini mesta injekcije u sledećim infuzionim rastvorima: 5% rastvor glukoze za intravensku infuziju,0,9% rastvor natrijum hlorida za intravensku infuziju,
4% rastvor glukoze sa 0,18% rastvorom natrijum hlorida za intravensku infuziju.
Lek Recofol EDTA se može mešati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/mL alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v. Mešavine treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati nakon pripreme.
Da bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije, lek Recofol EDTA se može mešati sa injekcijama 0,5% ili 1% lidokaina koje ne sadrže konzervans videti tabelu "Razblaživanje i istovremena primena leka" u nastavku.
Infuzija kontrolisana ciljnom koncentracijom – primena leka Recofol EDTA uz pomoć TCI sistema kod odraslih
Primena leka Recofol EDTA sistemom za infuziju kontrolisanu ciljnom koncentracijom TCI je ograničena na indukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih. Njegova upotreba se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege, za sedaciju radi hirurških i dijagnostičkih postupaka, kao ni kod dece.
Lek Recofol EDTA može biti primenjen pomoću TCI sistema samo putem TCI sistema koji u sebi ima implementiran TCI softver. Takvi sistemi će funkcionisati samo nakon prepoznavanja elektronski povezanih napunjenih špriceva koji sadrže lek Recofol EDTA. TCI sistem će automatski podesiti brzinu infuzije za prepoznate koncentracije leka Recofol EDTA. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za upotrebu infuzione pumpe, sa primenom leka Recofol EDTA 10mg/mL putem TCI i sa pravilnom upotrebom sistema za identifikcaiju šprica.
TCI sistem dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije podešavanjem i prilagođavanjem ciljne predviđene koncentracije propofola u krvi. Alternativni način primene prilagođavanjem ciljne koncentracije na mestu dejstva može biti dostupan na nekim sistemima, ali njihova bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.
TCI sistem pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljanu koncentraciju pri započinjanju infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom. Slično tome, ponovni početak infuzije putem TCI sistema se ne preporučuje neposredno po završetku prethodne primene sistema ako je pumpa u međuvremenu bila isključena.
Vodič za ciljne koncentracije propofola se nalazi u nastavku teksta. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nisu dobili premedikaciju, ciljna koncentraciju propofola treba da bude titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena dubina anestezije.
Indukcija i održavanje opšte anestezije
Kod odraslih pacijenata mlađih od 55 godina, anestezija obično može biti indukovana ciljnim koncentracijama propofola u opsegu od 4–8 mikrograma/mL. Preporučuje se inicijalna ciljna koncentracija od 4 mikrograma/mL kod pacijenata koji su dobili premedikaciju, dok se kod pacijenata koji nisu dobili premedikaciju savetuje primena inicijalne ciljne koncentracije od 6 mikrograma/mL. Vreme indukcije će se pri primeni ovih ciljnih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60 do 120 sekundi. Više ciljne koncentracije će omogućiti bržu indukciju anestezije, ali mogu biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom.
Niže inicijalne ciljne koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4. Ciljna koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0,5–1,0 mikrograma/mL u intervalima od jednog minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.
Dopunska analgezija je uopšteno potrebna, a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primenjene analgezije. Ciljne koncentracije propofola u opsegu od 3 do 6 mikrograma/mL obično održavaju zadovoljavajuću dubinu anestezije.
Predviđena koncentracija propofola u momentu buđenja iz anestezije se generalno kreće u opsegu od 1,0 – 2,0 mikrograma/mL i na nju će uticati količina analgezije koja je primenjena tokom održavanja.
Razblaživanje i istovremena primena leka Recofol EDTA sa drugim lekovima ili infuzionim tečnostima videti takođe odeljak „Dodatne mere opreza“
Tehnikaistovremene primene
Dodatak ili rastvarač Priprema
Mere opreza
Prethodno mešanje
5% rastvor glukoze za intravenskuinfuziju
Pomešajte 1 deo leka Recofol EDTA sa najviše 4 dela 5% rastvora glukoze za intravensku infuziju u infuzionim kesama od PVC-a ili u staklenim bocama za infuziju. Kada se razblaživanje vrši u PVC kesama, preporučuje se da kesa bude puna i da se razblaženje vrši tako što će se izvući određena zapremina infuzione tečnosti i zameniti podjednakom zapreminom leka Recofol EDTA.
Pripremiti aseptičnoneposredno preprimene. Ova mešavina je stabilna do 6 sati.
Lidokainhidrohloridinjekcije 0,5% ili1% bez konzervansa
Pomešajte 20 delova leka Recofol EDTA sa najviše 1 delom 0,5% ili 1% lidokain hidrohlorida za injekcije.
Pripremiti mešavinu aseptično neposredno pre primene. Koristitisamo za indukciju.
Alfentanilinjekcije 500mikrograma/mL
Pomešajte lek Recofol EDTA sa injekcijom alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v.
Pripremiti mešavinuaseptično; upotrebitiu roku od 6 sati nakon pripreme.
Istovremena primenaputem Y nastavka
5% rastvor glukoze za intravensku infuziju
Istovremena primena putem Y nastavka.
Staviti Y nastavaku blizini mesta injekcije.
0,9% rastvor natrijum hlorida za intravensku infuziju4% rastvor glukoze sa 0,18% rastvorom natrijum hlorida za intravensku infuziju
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”. Lek Recofol EDTA sadrži ulje soje i ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki ili soju.
Primena leka Recofol EDTA je kontraindikovana kod pacijenata uzrasta od 16 godina ili mlađih za sedaciju u jedinicima intenzivne nege videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lek Recofol EDTA sme primenjivati samo obučen i iskusan anesteziolog ili lekari specijalizovani za zbrinjavanje pacijenata u jedinicama intenzivne nege.
Pacijente treba kontinuirano pratiti, a na raspolaganju u svakom trenutku moraju biti uređaji koji omogućavaju prohodnost disajnih puteva, mehaničku ventilaciju, adekvatno snabdevanje kiseonikom i druge mere reanimacije. Recofol EDTA ne treba da daje lekar koji će sprovoditi planiranu dijagnostičku proceduru ili hiruršku intervenciju.
Prijavljena je zloupotreba i zavisnost od leka Recofol EDTA, pre svega od strane zdravstvenih radnika. Kao i sa drugim opštim anesteticima, primena leka Recofol EDTA bez adekvatnog zbrinjavanja disajnih puteva može dovesti do respiratornih komplikacija sa smrtnim ishodom.
Kada se lek primenjuje u svrhu svesne sedacije pacijenata tokom hirurških intervencija ili dijagnostičkih procedura, pacijente bi trebalo kontinuirano pratiti kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije kiseonikom.
Kao i pri primeni drugih sedativa, tako i pri primeni leka Recofol EDTA za sedaciju u toku hirurških intervencija, mogu se pojaviti nevoljni pokreti kod pacijenta. Tokom zahvata koji zahtevaju potpunu nepomičnost, ovakvi pokreti mogu da budu opasni za operativno polje.
Potrebno je da prođe određen vremenski period pre otpuštanja pacijenta, kako bi bili sigurni u njegov potpuni oporavak posle primene leka Recofol EDTA. Vrlo retko primena leka Recofol EDTA može da bude povezana sa razvojem postoperativne nesvestice, koja može biti praćena povećanjem mišićnog tonusa. Ovom stanju može, ali i ne mora, prethoditi period budnog stanja. Iako je oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svesti.
Oštećenja izazvana lekom Recofol EDTA se generalno ne detektuju nakon više od 12 sati. Treba uzeti u obzir efekte leka Recofol EDTA, proceduru, istovremeno primenjene lekove, godine i stanje pacijenta, prilikom savetovanja pacijenta u vezi sledećeg:
preporuke da bude u pratnji druge osobe pri odlasku sa mesta primene leka
vremena koje je potrebno da bi pacijent ponovo počeo da obavlja složenije ili odgovornije zadatke poput vožnje
upotrebe drugih lekova koji mogu dovesti do sedacije npr. benzodiazepini, opijati, alkohol.
Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa kardiološkim, respiratornim, renalnim ili hepatičnim oštećenjem ili kod hipovolemičnih ili iscrpljenih pacijenata. Klirens leka Recofol EDTA zavisi od cirkulacije, pa će zato istovremeno primenjeni lekovi koji smanjuju srčani volumen smanjiti i klirens leka Recofol EDTA.
Recofol EDTA ne poseduje vagolitičku aktivnost, pa je njegova primena bila povezana sa slučajevima bradikardije ponekad duboke i asistolije. Zato pre uvođenja i tokom održavanja anestezije treba razmotriti intravensku primenu antiholinergičkih lekova, posebno kod pacijenata kod kojih se može očekivati predominacija vagusa ili ako se Recofol EDTA kombinuje sa lekovima koji mogu izazvati bradikardiju.
Kao i kod primene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba upozoriti da ne uzimaju alkohol pre i najmanje 8 sati posle primene leka Recofol EDTA.
Tokom bolus primene leka u svrhu anesteziranja hirurških pacijenata, posebna pažnja je neophodna kod pacijenata sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.
Istovremena primena depresora centralnog nervnog sistema, npr. alkohola, opštih anestetika i analgetika narkotičkog delovanja, sa lekom Recofol EDTA, rezultovaće pojačanjem njegovog sedativnog dejstva. Kada se lek Recofol EDTA kombinuje sa parenteralno primenjenim depresorima centralnog nervnog sistema može doći do izrazite kardiovaskularne i respiratorne depresije. Preporučuje se da se lek Recofol EDTA primenjuje nakon davanja analgetika, a dozu je potrebno pažljivo titrirati prema kliničkom odgovoru pacijenta videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”.
Tokom uvođenja u anesteziju mogu se javiti hipotenzija i prolazna apnea, zavisno od doze i primene lekova za premedikaciju, kao i drugih lekova.
Ponekad je zbog hipotenzije potrebno primeniti intravenske rastvore kao i smanjiti brzinu primene leka Recofol EDTA tokom održavanja anestezije.
Primena leka Recofol EDTA kod pacijenata obolelih od epilepsije, može biti povezana sa povećanim rizikom od nastupanja konvulzija.
Posebne mere opreza treba primeniti kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i u drugim stanjima kada uljane emulzije treba obazrivo koristiti videti odeljak: „Doziranje i način primene”.
Upotreba emulzije Recofol EDTA se ne preporučuje sa elektrokonvulzivnom terapijom.
Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne dezinhibicije.
Koristi i rizici predloženog postupka trebalo bi da se razmotre pre nego što se nastavi sa ponovljenom ili produženom upotrebom > 3 sata propofola kod male dece <3 godine i kod trudnica, jer je u pretkliničkim studijama bilo izveštaja o neurotoksičnosti, videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Primena leka Recofol EDTA se ne preporučuje kod novorođenčadi, pošto nije potpuno ispitana u ovoj populaciji pacijenata.
Farmakokinetički podaci videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka pokazuju da je klirens značajno smanjen kod novorođenčadi i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Do relativnog predoziranja može doći prilikom primene doza preporučenih za stariju decu, što može dovesti do ozbiljne kardiovaskularne depresije.
Propofol se ne sme primenjivati kod pacijenata uzrasta 16 godina i mlađih u cilju sedacije u jedinicima intenzivne nege, budući da nije dokazana bezbednost i efikasnost propofola za sedaciju u ovoj starosnoj grupi videti odeljak: „Kontraindikacije.
Saveti u vezi zbrinjavanja pacijenata u jedinicama intenzivne nege
Primena infuzije emulzije propofola za sedaciju u jedinicama intenzivne nege je povezana sa skupom metaboličkih poremećaja i otkazivanjem organa koji mogu dovesti do smrti. Zabeležene su kombinacije sledećih neželjenih događaja: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, renalna insuficijencija, hiperlipidemija, srčana aritmija, Brugada promene na EKG-u povišeni ST segment i izvrnut T talas i rapidno progresivna srčana insuficijencija koja obično ne reaguje na terapiju inotropnim lekovima. Kombinacija ovih neželjenih događaja je označena kao „sindrom infuzije propofola“. Ovi događaji su najčešće zapaženi kod pacijenata sa ozbiljnim povredama glave i kod dece sa infekcijama respiratornog trakta koja su dobila veće doze od onih koje se preporučuju za sedaciju odraslih u jedinici intenzivne nege.
Glavni faktori rizika za razvoj ovih događaja su: smanjena isporuka kiseonika u tkivima, ozbiljna neurološka povreda i/ili sepsa, visoke doze jednog ili više sledećih lekova – vazokonstriktori, steroidi, inotropni lekovi i/ili Recofol EDTA obično nakon produženog doziranja duže od 48 sati u dozama većim od 4 mg/kg/h.
Lekari koji propisuju terapiju treba da obrate pažnju na razvoj ovih događaja kod pacijenata sa prethodno navedenim faktorima rizika i odmah da prekinu terapiju propofolom na prvi znak pojave ovih simptoma. Svi sedativi i lekovi koji se primenjuju u jedinicama intenzivne nege, uključujući i propofol, treba da budu titrirani tako da održavaju optimalno snabdevanje kiseonikom i hemodinamske parametre. Pacijentima sa povišenim intrakranijalnim pritiskom treba dati odgovarajuću terapiju za održanje cerebralnog perfuzionog pritiska tokom izmena terapije.
Preporuka za lekare je da, ukoliko je moguće, ne prekorače dozu od 4 mg/kg/h.
Posebne mere opreza treba primeniti kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i u drugim stanjima kada uljane emulzije treba oprezno koristiti.
Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lek Recofol EDTA primenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primenu leka Recofol EDTA treba prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom kao sastavni deo formulacije leka Recofol EDTA; 1 mL leka Recofol EDTA sadrži približno 0,1 g masti.
Lek Recofol EDTA sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Dodatne mere opreza
Treba obratiti pažnju prilikom lečenja pacijenata sa mitohondrijalnom bolešću. Ovi pacijenti mogu biti podložni pogoršanju simptoma osnovnog poremećaja kada su podvrgnuti anesteziji, operaciji i intenzivnoj nezi. Kod tih pacijenata se preporučuje održavanje normotermije, obezbeđivanje ugljenih hidrata i dobra hidracija. Rani znaci egzacerbacije mitohondrijalne bolesti i sindroma infuzije propofola mogu biti slični.
Lek Recofol EDTA ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama.
EDTA helira jone metala, uključujući cink, i smanjuje razvoj mikroorganizama. Može biti neophodno dodavanje suplemenata cinka kod pacijenata koji duže vreme primaju Recofol EDTA, pre svega kod onih pacijenata koji imaju predispoziciju za deficijenciju cinka pacijenti sa opekotinama, dijarejom i/ili sepsom.
Prilikom primene lek Recofol EDTA se mora aspirirati pod aseptičnim uslovima u sterilni špric ili odgovarajući infuzioni set, odmah nakon otvaranja ampule ili bočice. Lek se mora primeniti odmah bez odlaganja. Aseptični uslovi se moraju održavati tokom celog infuzionog perioda i za lek Recofol EDTA i za kompletan infuzioni set. Bilo koji drugi lek ili tečnost koja se dodaje u infuziju u kojoj je lek Recofol EDTA, mora se dodavati u neposrednoj blizini kanile infuzionog seta. Lek Recofol EDTA se ne sme primenjivati preko mikrobiološkog filtera.
Lek Recofol EDTA, kao i sterilni špricevi koji sadrže ovaj lek, su za jednokratnu upotrebu za određenog pacijenta. U skladu sa smernicama za primenu drugih uljanih emulzija, primena infuzije propofola ne sme trajati duže od 12h. Na kraju primene leka ili po isteku 12h, šta god se dogodi pre, infuziona linija sa ‘rezervoarom’ leka Recofol EDTA se mora odbaciti i zameniti na odgovarajući način.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Lek Recofol EDTA se koristi u kombinaciji sa spinalnom i epiduralnom anestezijom, kao i sa lekovima koji se obično koriste u premedikaciji, sa neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim i analgetskim lekovima. Nisu opisane farmakološke inkompatibilije. Niže doze leka Recofol EDTA mogu biti potrebne kada se opšta anestezija izvodi kombinovano sa regionalnom anestezijom. Teška hipertenzija je zabeležena nakon primene anestezije propofolom kod pacijenata na terapiji rifampicinom.
Istovremena primena leka Recofol EDTA sa CNS depresorima, kao što su lekovi koji se koriste u premedikaciji, inhalacioni lekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, anestetičkog dejstva i depresornog dejstva propofola na kardiorespiratornu funkciju videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Primećena je potreba za nižim dozama propofola kod pacijenata koji uzimaju valproat. Ako se istovremeno koristi, može se razmotriti smanjenje doze propofola.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bezbednost upotrebe leka Recofol EDTA tokom trudnoće nije potvrđena. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka. Zbog toga se lek Recofol EDTA ne sme primenjivati kod trudnica, osim ukoliko je to potpuno neophodno. Međutim, lek Recofol EDTA se može primeniti u proceduri indukovanog prekida trudnoće.
Porođaj
Lek Recofol EDTA prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga se kao anestetik ne sme koristiti tokom porođaja, osim ukoliko je to jasno neophodno.
Dojenje
Studije na majkama koje doje su pokazale da se mala količina leka Recofol EDTA izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Stoga, žene ne smeju dojiti 24 sata nakon primene leka Recofol EDTA. Mleko koje se proizvodi u tom periodu treba odbaciti.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Recofol EDTA ima umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijente treba savetovati da će im neko vreme nakon opšte anestezije možda biti otežano izvođenje radnji koje zahtevaju veštinu, kao što su vožnja i rukovanje mašinama.
Umanjenje ovih sposobnosti izazvano lekom Recofol EDTA se generalno ne primećuje nakon više od 12 sati videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Neželjena dejstva
Opšte
Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije je uglavnom lagano sa minimalnom eksitacijom. Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su farmakološki predvidiva neželjena dejstva anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca neželjenih događaja zabeleženih kod pacijenata koji primaju Recofol EDTA mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i operativnim ili terapeutskim procedurama koje se sprovode.
Neželjena dejstva su opisana prema učestalosti: veoma često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 do <1/10, povremeno ≥ 1/1000 do <1/100, retko ≥ 1/10000 do < 1/1000, veoma retko < 1/10000 i nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Klasa sistema organa
Učestalost
Neželjena dejstva
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaksa – može uključiti angioedem,bronhospazam, eritem i hipotenziju
Poremećaji metabolizma iishrane
Nepoznato 9
Metabolička acidoza 5, hiperkalemija 5, hiperlipidemija 5
Psihijatrijski poremećaji
Nepoznato 9
Euforično raspoloženje, zloupotreba leka i zavisnost od leka 8
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja za vreme oporavka
Epileptiformni pokreti, uključujući konvulzije i opistotonus za vreme uvođenja, održavanja anestezije i oporavka
Postoperativno nesvesno stanje
Nepoznato 9
Nevoljni pokreti
Kardiološki poremećaji
Bradikardija 1
Nepoznato 9
Srčana aritmija 5, srčana insuficijencija 5, 7
Vaskularni poremećaji
Hipotenzija 2
Tromboza i flebitis
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Prolazna apneja tokom uvođenja u anesteziju
Nepoznato 9
Respiratorna depresija dozno zavisna
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina i povraćanje tokom oporavka
Hepatobilijarni poremećaji
Nepoznato 9
Hepatomegalija 5
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Nepoznato 9
Rabdomioliza 3, 5
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Promena boje urina nakon produžene primene
Nepoznato 9
Renalna insuficijencija 5
Poremećaji reproduktivnogsistema i dojki
Seksualna dezinhibicija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Lokalni bol prilikom uvođenja u anesteziju 4
Nekroza tkiva 10 nakon slučajne ekstravaskularne primene
Nepoznato 9
Lokalni bol i otok nakon slučajne ekstravaskularne primene
Nepoznato 9
Brugada promene u EKG-u 5, 6
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Postoperativna groznica
Ozbiljne bradikardije su retke. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije bradikardije do asistolije.
Povremeno, hipotenzija može zahtevati primenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primene leka
Recofol EDTA.
Veoma retko je prijavljena rabdomioliza kada je Recofol EDTA primenjivan u dozama većim od 4 mg/kg/h
za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.
Može se minimizirati aplikovanjem leka Recofol EDTA u velike vene podlaktice i pregiba lakta. Lokalni bol
se može smanjiti istovremenom upotrebom leka Recofol EDTA sa lidokainom.
Kombinacija ovih događaja, pod nazivom „sindrom infuzije propofola“, može se javiti kod teško bolesnih
pacijenata koji često imaju više faktora rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Brugada promene u EKG-u: povišen ST segment i izvrnut T talas u EKG-u.
Progresivna srčana insuficijencija u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom kod odraslih. Srčana
insuficijencija u takvim slučajevima obično nije odgovarala na terapiju inotropnim lekovima.
Zloupotreba i zavisnost od propofola, pre svega od strane zdravstvenih radnika.
Nepoznato, pošto ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Nekroza je prijavljena u slučajevima gde je umanjena održivost tkiva.
Prijavljena je distonija/diskinezija.
Lokalno:
Lokalni bol koji se može pojaviti tokom faze indukcije anestezije lekom Recofol EDTA može se minimizirati istovremenom upotrebom lidokaina videti odeljak: „Doziranje i način primene”, kao i aplikovanjem leka Recofol EDTA u velike vene podlaktice i pregiba lakta. Tromboza i flebitis su retki. Klinički slučajevi slučajne ekstravazacije i studije sprovedene na životinjama, pokazali su da u tim okolnostima dolazi do minimalne tkivne reakcije. Intraarterijska primena injekcije kod životinja nije izazvala efekte na lokalno tkivo.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Slučajno predoziranje može izazvati kardiorespiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba tretirati mehaničkom ventilacijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija zahteva da je pacijent u horizontalnom položaju, a u teškim slučajevima i primenu plazma ekspandera i lekova za podizanje pritiska.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Ulje soje, prečišćeno;Glicerol;Fosfolipidi jajeta;Dinatrijum-edetat;Azot;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Neuromuskularne blokatore, atrakurijum i mivakurijum ne treba davati kroz isti infuzioni sistem sa lekom Recofol EDTA bez prethodnog ispiranja linije.
Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine
Rok upotrebe nakon nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I ampula koja sadrži 20 mL emulzije za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula sa emulzijom za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Ampulu treba promućkati pre upotrebe.
Bilo koji deo sadržaja koji preostane nakon upotrebe treba odbaciti.
Lek Recofol EDTA se ne sme mešati sa injekcijama ili infuzionim tečnostima, osim sa 5% rastvorom glukoze ili injekcijom lidokaina videti odeljak: „Doziranje i način primene”.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.