RECARBRIO® 500mg+500mg+250mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

RECARBRIO

500 mg/500 mg/250 mg, prašak za rastvor za infuziju

imipenem/cilastatin/relebaktam

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek RECARBRIO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek RECARBRIO

Kako se primenjuje lek RECARBRIO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek RECARBRIO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RECARBRIO i čemu je namenjen

Lek RECARBRIO je antibiotik. Sadrži aktivne supstance imipenem, cilastatin i relebaktam.

Lek RECARBRIO se koristi kod odraslih za lečenje:

određenih bakterijskih infekcija pluća pneumonija

infekcija krvi koje su povezane sa gorepomenutim infekcijama pluća

infekcija koje su izazvane bakterijama koje drugi antibiotici možda nisu u mogućnosti da unište.

Lek RECARBRIO se primenjuje kod pacijenata uzrasta od 18 ili više godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek RECARBRIO

Lek RECARBRIO ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na imipenem, cilastatin, relebaktam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični na antibiotike iz grupe karbapenema;

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na antibiotike iz grupe penicilina ili cefalosporina.

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, ne smete primiti lek RECARBRIO. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek RECARBRIO.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek RECARBRIO:

ako ste alergični na bilo koji lek - naročito na antibiotike;

ako ste ikada imali konvulzije epileptične napade;

ako ste se ikada osećali zbunjeno ili imali trzaje mišića kod primene nekog leka;

ako uzimate lek koji sadrži valproinsku kiselinu;

ako ste imali proliv dok ste uzimali antibiotike u prošlosti;

ako imate probleme sa bubrezima - lekar će Vam možda smanjiti dozu.

Odmah obavestite lekara ako tokom lečenja lekom RECARBRIO primetite alergijsku reakciju, konvulzije epileptične napade, proliv ili probleme sa bubrezima videti odeljak 3.

Deca i adolescenti

Lek RECARBRIO se ne sme primenjivati kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina. To je zato što nije poznato da li je primena ovog leka bezbedna kod tih pacijenata.

Drugi lekovi i RECARBRIO

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate, a naročito ako uzimate:

lekove koji sadrže ganciklovir, koji se koriste se za lečenje nekih virusnih infekcija;

lekove koji sadrže valproinsku kiselinu ili divalproeks-natrijum, a obično se koriste za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja ili migrene;

lekove koji se koriste za kontrolu zgrušavanja krvi, kao što je varfarin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RECARBRIO može uzrokovati vrtoglavicu, drhtanje i konvulzije ili epileptične napade. To može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek RECARBRIO sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži ukupno 37,5 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara približno 2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primene leka kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek RECARBRIO

Uobičajena doza je jedna bočica koja sadrži 500 mg imipenema, 500 mg cilastatina i 250 mg relebaktama svakih 6 sati. Ako imate problema sa bubrezima, lekar će možda da Vam smanji dozu.

Lek se primenjuje infuzijom kap po kap direktno u venu ‘intravenskom infuzijom’. Infuzija će trajati 30 minuta.

Lečenje obično traje od 5 do 14 dana, zavisno od vrste infekcije koju imate i Vašeg odgovora na lečenje.

Ako ste primili više leka RECARBRIO nego što treba

Lek RECARBRIO će Vam davati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete primiti pogrešnu dozu. Ako mislite da ste primili previše leka RECARBRIO, odmah o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primite lek RECARBRIO

Ako mislite da niste primili dozu leka RECARBRIO, odmah o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – primena leka mora da se prekine:

alergijske reakcije – znakovi mogu da uključe koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje;

teške reakcije na koži npr. težak osip, ljušćenje kože ili stvaranje plikova na koži.

Ostala neželjena dejstvaČesta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv;

nalazi laboratorijskih testova krvi koji mogu da ukažu na promene funkcije jetre;

nalazi laboratorijskih testova krvi koji mogu da ukažu na povećan broj jedne vrste krvnih zrnaca kojise zovu ‘eozinofili’;

nalazi laboratorijskih testova krvi koji mogu da ukažu na povećan broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca;

zapaljenje i bol uzrokovani krvnim ugruškom u veni.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

koprivnjača;

svrab kože;

epileptični napadi i tegobe koje obuhvataju nervni sistem, poput nevoljnog drhtanja;

vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije;

vrtoglavica, pospanost;

nizak krvni pritisak;

nalazi laboratorijskih testova krvi koji mogu da ukažu na promene funkcije bubrega;

nalazi laboratorijskih testova krvi koji mogu da ukažu na smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih zrnaca koji se zovu trombociti krvne pločice;

nalazi laboratorijskih testova krvi koji mogu da ukažu na povećanje broja krvnih zrnaca koji se zovu trombociti;

poremećaji funkcije bubrega, jetre i krvi otkriveni laboratorijskim testovima krvi;

bol ili crvenilo ili stvaranje kvržica na mestu primene leka;

povišena telesna temperatura;

nalazi laboratorijskih testova krvi koji se zove

-ov test koji ukazuju na prisutnost antitela

koja mogu da uzrokuju anemiju uništavanjem crvenih krvnih zrnaca.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija kandidijaza;

izmenjen osećaj ukusa;

bolest mozga, osećaj mravinjanja trnci i žmarci, lokalizovano nevoljno drhtanje;

gubitak sluha;

prebojenost zuba i/ili jezika;

zapaljenje debelog creva praćeno teškim prolivom kolitis;

mali broj belih krvnih zrnaca, što telu može otežati borbu protiv infekcija;

zapaljenje jetre;

slabost jetre;

gubitak mogućnosti vršenja normalne funkcije bubrega;

promene u količini mokraće, promene u boji mokraće;

oticanje kože;

bolan osip sa simptomima nalik gripu;

crvenilo i ljušćenje kože.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje želuca ili tankog creva gastroenteritis;

anemija uzrokovana uništavanjem crvenih krvnih zrnaca, koja dovodi do pojave simptoma kao što su zamor i bledilo kože;

pogoršanje retke bolesti koja je povezana sa slabošću mišića pogoršanje miastenije gravis;

osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo;

zujanje u ušima tinitus;

nepravilan srčani ritam, srce koje snažno ili brzo kuca;

nelagodnost u grudima, poteškoće prilikom disanja, neuobičajeno brzo i plitko disanje, bol u gornjem delu kičme;

naleti crvenila, plavkasta prebojenost lica i usana, promene u teksturi kože, prekomerno znojenje;

povećanje proizvodnje pljuvačke;

zapaljenje creva sa krvavim prolivom hemoragični kolitis;

bol u želucu;

crven otečen jezik, prekomeran broj uobičajenih izraslina na jeziku koje mu daju dlakav izgled;

težak gubitak funkcije jetre uzrokovan zapaljenjem fulminantni hepatitis;

bol u nekoliko zglobova;

svrab vulve kod žena;

slabost, nedostatak energije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

uznemirenost;

neuobičajeni pokreti;

žutica žuta prebojenost kože i očiju;

nalazi laboratorijski analiza krvi koji ukazuju na povećane vrednosti supstance koja se zove laktat-dehidrogenaza LDH, a koje mogu biti znak oštećenja tkiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek RECARBRIO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RECARBRIO posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:” i bočici nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati bočice u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon rekonstitucije i razblaživanjaRazblaženi rastvor se mora odmah upotrebiti. Vreme od početka rekonstitucije do završetka intravenske infuzije ne sme biti duže od dva sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RECARBRIO

Aktivne supsance su imipenem, monohidrat, cilastatin-natrijum i relebaktam, monohidrat. Jedna bočica sadrži 500 mg imipenema u obliku imipenem, monohidrata, 500 mg cilastatina u obliku cilastatin-natrijuma i 250 mg relebaktama u obliku relebaktam, monohidrata.

Pomoćna supstanca je natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek RECARBRIO i sadržaj pakovanja

Lek RECARBRIO je prašak za rastvor za infuziju bele do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica zapremine 20 mL od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa hlorobutil gumenim čepom od 20 mm i aluminijskim zaštitnim zatvaračem sa plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 25 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400Beograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01771-20-001 od 09.03.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lek RECARBRIO je dostupan u jednodoznoj bočici u obliku suvog praška koji se pre intravenske infuzije mora rekonstituisati i dodatno razblažiti primenom aseptične tehnike na način opisan u nastavku.

Za pripremu rastvora za infuziju sadržaj bočice mora se preneti u 100 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju: sterilni rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%. U određenim situacijama kada se zbog kliničkih razloga ne može upotrebiti sterilni rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%, umesto njega se može upotrebiti 5%-tni sterilni rastvor glukoze.

Izvucite 20 mL dva puta po 10 mL rastvarača iz odgovarajuće infuzione kese i rekonstituišite sadržaj bočice koristeći 10 mL rastvarača. Pripremljena suspenzija se ne sme primenjivati direktnom intravenskom infuzijom.

Nakon rekonstitucije, dobro protresite bočicu i prenesite pripremljenu suspenziju u preostalih 80 mL rastvarača u infuzionu kesu.

Dodajte preostalih 10 mL rastvarača za infuziju u bočicu i dobro je protresite kako biste osigurali prenos čitavog sadržaja bočice; ponovite postupak prenosa dobijene suspenzije u rastvor za infuziju pre primene leka. Tresite pripremljenu mešavinu dok se ne razbistri.

Boja rekonstituisanog rastvora leka RECARBRIO kreće se u rasponu od bezbojne do žute. Nijanse boje unutar tog raspona ne utiču na aktivnost leka.

Pacijentima sa insuficijencijom bubrega potrebno je smanjiti dozu leka RECARBRIO, u skladu sa vrednostima CrCl kod svakog pacijenta posebno, kao što je navedeno u tabeli u nastavku. Pripremite 100 mL rastvora za infuziju na prethodno opisan način. Odaberite finalnu zapreminu mL rastvora za infuziju koji je potreban za primenu odgovarajuće doze leka RECARBRIO kako je prikazano u tabeli u nastavku.

Lekove za parenteralnu primenu potrebno je prethodno vizuelno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promene boje, kad god to rastvor i ambalaža dopuštaju. Rastvor je potrebno odbaciti ako se uoče promena boje ili vidljive čestice.

Priprema doza leka RECARBRIO

Klirens kreatinina

mL/min

Doza leka RECARBRIO

imipenem/cilastatin/relebaktam

Zapremina mL

rastvora koju je

potrebno ukloniti i

odbaciti iz pripreme

Finalna zapremina

mL rastvora za

infuziju koja je

potrebna za

primenu doze

veće ili jednako 90

manje od 90 do većeili jednako 60

manje od 60 do većeili jednako 30

manje od 30 do većeili jednako 15 ili završni stadijum bubrežne bolesti uz hemodijalizu

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Kompatibilni lekovi

Fizička kompatibilnost leka RECARBRIO sa odabranim injekcionim lekovima procenjivala se u dva često dostupna rastvarača na Y-mestu infuzije. U nastavku su navedeni kompatibilni lekovi, zajedno saodgovarajućim kompatibilnim rastvaračem tj. 5%-tnim sterilnim rastvorom glukoze ili 0,9%-tnim sterilnimrastvorom natrijum-hlorida. Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti, lek RECARBRIO ne treba primenjivati istovremeno istom intravenskom linijom ili kanilom sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u nastavku. Za potvrdu kompatibilnosti istovremene primene videti odgovarajuće informacije o leku koje se odnose na istovremeno primenjenie lekove. Ovaj lek se ne sme mešati sadrugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u nastavku.

Spisak kompatibilnih injekcionih lekova za primenu sa 5%-tnim sterilnim rastvorom glukoze ili 0,9%-tnim sterilnim rastvorom natrijum-hlorida kao rastvaračima:

deksmedetomidin

Kompatibilne kese za intravensku infuziju i infuzioni setovi

Lek RECARBRIO je kompatibilan sa sledećim kesama za intravensku infuziju i infuzionim setovima. Ne sme se koristiti nijedna kesa za intravensku infuziju ni infuzioni set koji nije naveden u nastavku.

Kese za intravensku infuziju

Kese sastavljene od polivinilhlorida PVC i poliolefina polipropilena i polietilena.

Setovi za intravensku infuziju sa cevima

Setovi sastavljeni od PVC-a koji sadrže di2-etilheksilftalat DEHP i PVC-a obloženog polietilenom PE.

Inkompatibilni lekovi

Lek RECARBRIO, rastvor za infuziju fizički je inkompatibilan sa propofolom u 5%-tnom sterilnom rastvoru dekstroze koji se naziva i glukozom ili 0,9%-tnom sterilnom rastvoru natrijum-hlorida.

Nakon rekonstitucije i razblaživanjaRazblaženi rastvor se mora odmah upotrebiti. Vremenski interval između rekonstitucije i završetka intravenske infuzije ne sme biti duži od dva sata.

NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00054-2021-8-003 od 23.04.2021. godine.