Rawel® SR 1.5mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

SR, 1,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rawel SR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rawel SR

Kako se uzima lek Rawel SR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rawel SR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rawel SR i čemu je namenjen

Lek Rawel SR je namenjen lečenju povišenog krvnog pritiska hipertenzije kod odraslih. To su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu. Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina mokraće koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količine mokraće koja se izluči iz organizma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rawel SR

Lek Rawel SR ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

imate teško oboljenje bubrega,

imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatična encefalopatija poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema - degenerativna bolest mozga,

imate male koncentracije kalijuma u krvi hipokalemija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rawel SR ukoliko:-

imate poremećaj u radu jetre,

imate šećernu bolest dijabetes,

imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma ili neko oboljenje bubrega,

treba da obavite testove za proveru funkcije paratiroidne žlezde,

primetite slabljenje vida ili osetite bolove u očima. Ovo može biti znak nakupljanja tečnosti u krvnim sudovima oka horoidalno nakupljanje tečnosti ili povećanje očnog pritiska i može nastati posle par sati ili nedelja nakon uzimanja leka Rawel SR. Ovo može dovesti do trajnog gubitka vida, ako se ne leči. Ukoliko ste imali alergijsku reakciju na penicilin ili sulfonamide, postoji veći rizik za razvoj ove reakcije.

Recite Vašem lekaru ako imate reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost ili veštačke UV zrake fotosenzitivnost.Lekar će Vam možda tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi proverio da li su smanjenekoncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povećana koncentracija kalcijuma.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili imate bilo kakvo pitanje ili nedoumice oko uzimanja leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije za sportiste

Sportisti bi trebalo da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu, koja može dati pozitivnu reakciju nadoping testu.

Deca i adolescentiPrimena leka Rawel SR se ne preporučuje kod dece i adolescenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Drugi lekovi i lek Rawel SR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se uzimaju bez recepta.

Lek Rawel SR se ne sme uzimati sa litijumom koristi se u terapiji depresije zbog rizika od povećanekoncentracije litijuma u krvi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što će možda biti neophodne posebne mere opreza:

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis,

lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, shizofrenija npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici,

bepridil lek koji se koristi u lečenju angine pektoris, stanja koje se manifestuje bolom u grudima,

cisaprid lek koji se koristi u lečenje poremećaja pokretljivosti motiliteta jednjaka i želuca,

difemanil lek koji se koristi u lečenju gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kiselina, nadražljivost sistema organa za varenje,

sparfloksacin, moksifloksacin intravenski eritromicin antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija,

vinkamin u obliku injekcija koriste se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih uključujući i gubitak pamćenja,

halofantrin antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije,

pentamidin lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta zapaljenja pluća,

mizolastin lek koji se koristi u lečenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica,

nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova npr. ibuprofen ili velike doze acetilsalicilne kiseline,

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i srčane slabosti,

intravenski amfotericin B koristi se za lečenje gljivičnih infekcija - antifungalni lek,

oralne kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,

stimulirajuće laksative,

baklofen koristi se za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,

diuretike koji štede kalijum amilorid, spironolakton, triamteren,

alopurinol lek za lečenje gihta,

metformin lek za lečenje šećerne bolesti - dijabetesa,

kontrastna sredstva na bazi joda koriste se u analizama za rendgensko snimanje,

tablete kalcijuma ili druge suplemente sa kalcijumom,

ciklosporin, takrolimus ili drugi lekovi koji deluju imunosupresivno nakon transplantacije organa, za lečenje autoimunskih oboljenja ili teških reumatskih ili dermatoloških oboljenja,

tetrakosaktid lek za lečenje Kronove bolesti.

Uzimanje leka Rawel SR sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje leka Rawel SR sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena ovog leka se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, trebašto pre otpočeti sa alternativnom terapijom. Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite o tome Vašeg lekara.Aktivna supstanca leka Rawel SR, indapamid se izlučuje u majčino mleko. Ne savetuje se dojenje ako uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva usled niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili zamor videti odeljak 4. Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili sa povećanjem doze. Ako do njih dođe, potrebno je da se uzdržavate od vožnje i drugih aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pribranost. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog pritiska, malo je verovatno da će se ova neželjena dejstva pojaviti.

Lek Rawel SR sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rawel SR

Uvek uzimajte lek Rawel SR tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta sa produženim oslobađanjem, dnevno, poželjno ujutru. Ove tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka. Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte je lomiti ili žvakati.

Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više leka Rawel SR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta sa produženim oslobađanjem nego što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.Veoma velika doza leka Rawel SR može izazvati mučninu osećaj slabosti, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rawel SR

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rawel SR u tačno vreme, pratite svoj uobičajeni raspored uzimanja leka tako što ćete sledeću dozu uzeti u vreme predviđeno prema rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rawel SR

Budući da je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna,

morate razgovarati sa lekarom pre nego

što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Rawel SR, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara, ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoća pri gutanju. Ukoliko se ovi simptomi jave, odmah se obratite svom lekaru veoma retko neželjeno dejstvo - može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

teške kožne reakcije, uključuju intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko celog tela, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože

Stevens Johnson

-ov sindrom ili

druge alergijske reakcije veoma retko neželjeno dejstvo - može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

životno- ugrožavajući poremećaj srčanog ritma nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka,

zapaljenje gušterače pankreatitis što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćen opštim lošim stanjem veoma retko neželjeno dejstvo-može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

promene na mozgu izazvane oboljenjem jetre hepatična encefalopatija nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka,

zapaljenje jetre hepatitis nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:

Česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crveni uzdignuti osip, koji ponekada može da svrbi;

mala koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija

alergijske reakcije, uglavnom dermatološke, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije.

Povremena neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mala koncentracija natrijuma u krvi, koja može dovesti do dehidratacije i niskog krvnog pritiska hiponatremija;

crvene tačkice na koži purpura;

impotencija nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije.

Retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj umora, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži parestezija, vertigo;

gastrointestinalni poremećaji kao što je mučnina, otežano pražnjenje creva konstipacija, suva usta;

povećan rizik od dehidratacije kod starijih i pacijenata sa srčanom slabošću;

mala koncentracija hlorida u krvi;

mala koncentracija magnezijuma u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju krvnih ćelijama, kao što je trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa, leukopenija smanjenje broja belih krvnih ćelija koje može da izazove groznicu povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu, ako do ovoga dođe obratite se svom lekaru i anemija smanjenje broja crvenih krvnih ćelija;

povećane koncentracije kalcijuma u krvi hiperkalcemija;

nepravilnosti u srčanom ritmu osećaj lupanja srca, podrhtavanje, nizak krvni pritisak;

poremećaj funkcije bubrega osećaj umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab, osećaj slabosti i otok ekstremiteta;

poremećaj parametara funkcije jetre;

zapaljenje gušterače pankreatitis.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

iznenadni kratkotrajni gubitak svesti sinkopa;

ukoliko bolujete od sistemskog eritemskog lupusa poremećaj imunog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bol u zglobovima koji može da se pogorša;

zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija promene u izgledu kože nakon izlaganja sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima;

kratkovidost miopija;

zamućen vid;

oštećen vid;

slabljenje vida ili bol u očima povezan sa visokim očnim pritiskom ovo su mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom delu oka horoidalna efuzija - nakupljanje tečnosti ili akutni glaukom zatvorenog ugla;

mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima zbog kojih će lekar možda morati da zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja. Mogu da se jave sledeće promene laboratorijskih parametara:

povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi, supstance koja može uzrokovati ili pogoršati giht bol u zglobovima, pre svega na stopalima;

povećane vrednosti glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom;

povećane vrednosti enzima jetre;

poremećaj srčanog ritma na EKG-u, u vidu produženja Q intervala;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rawel SR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rawel SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rawel SR

Aktivna supstanca je indapamid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete sa produženim oslobađanjem:

celaktoza alfa-laktoza monohidrat 75%; celuloza prašak

25%; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete sa produženim oslobađanjem:

Opadry Y-1-7000, sastav: hipromeloza; makrogol

400; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Rawel SR i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne, film tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rawel SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x 1,5 mg:

515-01-01423-21-001 od 18.04.2022.