Rasetron® 1mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rasetron

mg, film tablete

Rasetron

mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rasetron i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rasetron

Kako se uzima lek Rasetron

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rasetron

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rasetron i čemu je namenjen

Lek Rasetron sadrži aktivnu supstancu granisetron. Spada u grupu lekova koja se zovu „antagonisti 5-HT

receptora“ ili „antiemetici“. Tablete leka Rasetron su namenjene samo za odrasle osobe.

Lek Rasetron se koristi za prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih drugim terapijama, kao što su hemioterapija ili radioterapijakod raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rasetron

Lek Rasetron ne smete uzimati:

-ako ste alergični preosetljivi na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što uzmete ove tablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rasetron,posebno: -

ako imate probleme sa radom creva zbog moguće blokade Vašeg stomaka creva;

ako imate probleme sa srcem, dobijate lekove za karcinom za koje se zna da oštećuju srce ili imate

problema sa laboratorijskim vrednostima minerala u Vašem organizmu, kao što su kalijum, natrijum ili kalcijum poremećaji elektrolita;

ako uzimate druge lekove iz grupe antagonista 5-HT

receptora. U ovu grupu spadaju

dolasetron i ondansteron koji se kao i lek Rasetron koriste u terapiji i prevenciji mučnine ipovraćanja.

Serotoninski sindrom je povremena, ali potencijalno životno ugrožavajuća reakcija koja može da se javi prilikom uzimanja granisetrona videti odeljak 4. Ona može da izazove ozbiljne promene u načinu na koji Vaš mozak, mišići ili sistem organa za varenje rade. Reakcija može da se javi ukoliko uzimate samo lek Rasetron, ali je veća verovatnoća da će se javiti ukoliko lek Rasetron uzimate sa određenim lekovimaposebno sa fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom citalopramom, escitalopramom, venlafaksinom, duloksetinom. Obavezno recite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koje druge lekove.

Deca ne treba da uzimaju ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Rasetron

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koje možete kupiti bez recepta.To je zbog toga što lek Rasetron može uticati na način delovanja nekih lekova. Isto tako, neki drugi lekovimogu uticati na način delovanjaovih tableta.

Veoma je važno da obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećihlekova:

lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada, drugi 5-HT

antagonisti kao što su

dolasetron ili ondansetron videti odeljak Upozorenja i mere opreza u tekstu iznad

fenobarbital, lek koji se koristi za lečenje epilepsije

ketokonazol, lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

antibiotik eritromicin koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

SSRI selektivni inhibitori ponovnog pruzimanja serotonina, koji se koriste za lečenje depresije i/ili

anksioznosti, uključujući npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

SNRI inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina, koji se koriste za lečenje

depresije i/ili anksioznosti. Na primer venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam tako Vaš lekar ne kaže.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rasetron nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Rasetron sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi 2 mg, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Rasetron

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Rasetron se razlikuje kod svakog pacijenta ponaosob. Doza zavisi od Vašeg uzrasta, telesne mase i od toga da li lek uzimate da biste sprečili ili lečili mučninu i povraćanja. Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da uzmete.

Prevencija mučnine ili povraćanja

Prvu dozu leka Rasetron ćete obično uzeti 1 sat pre radioterapije ili hemioterapije. Preporučena doza je:

Jedna tableta od 1 mg dva puta dnevno ili

Dve tablete od 1 mg jednom dnevno ili

Jedna tableta od 2 mg jednom dnevno

do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije.

Lečenje mučnine ili povraćanja

Preporučena doza je:

Jedna tableta od 1 mg dva puta dnevno ili

Dve tablete od 1 mg jednom dnevno ili

Jedna tableta od 2 mg jednom dnevno

Ako ste uzeli više leka Rasetron nego što treba

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi predoziranja se javljaju u vidu blagih glavobolja. Dobićete terapiju u zavisnosti od Vaših simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rasetron

Ako mislite da ste zaboravili da uzmete lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rasetron

Nemojte prekidati uzimanje leka pre završetka terapije. Ako prestanete da uzimate lek, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neke od navedenih simptoma odmah se obratite lekaru:

alergijske reakcije anafilaksa. Simptomi mogu biti oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom uzimanja ovog leka su:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:glavobolja, otežano pražnjenje creva konstipacija. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek :

problemi sa spavanjem nesanica

promene u radu jetre, vidljive u laboratorijskim rezultatima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip ili alergijske reakcije na koži ili koprivnjača urtikarija. Promene se mogu javiti u vidu crvenihispupčenja na koži koja svrbe

promene u ritmu srca i promene na EKG-u električni zapis rada srca nevoljni pokreti, kao što sudrhtavica, mišićna ukočenost i grčevi mišića, serotoninski sindrom. Znaci mogu uključivati proliv, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu i krvni pritisak, prekomerno znojenje i ubrzan rad srca, agitiranost, konfuziju, halucinacije, drhtavicu, drhtanje mišića, trzaje ili ukočenost, gubitak koordinacije i uznemirenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rasetron

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rasetron posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rasetron

Aktivna supstanca je:

Rasetron, 1 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 1 mg granisetrona u obliku granisetron-hidrohlorida.

Rasetron, 2 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 2 mg granisetrona u obliku granisetron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-skrobglikolat tipA;

magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opadry II 85F18378 beli:

Titan-dioksid E171; makrogol 3350; polivinil- alkohol;

Kako izgleda lek Rasetron i sadržaj pakovanja

Rasetron film tablete od 1 mg su trougaone, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “G1”.Rasetron film tablete od 2 mg su trougaone, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “G2”.

Rasetron, film tablete, 1 mg:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/Alu blister sa 5 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Rasetron, film tablete, 2 mg:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/Alu blister sa 5 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rasetron film tablete, 1 mg x 10 film tableta:

000457349 2023 od 26.09.2024.

Rasetron film tablete, 2mg x 5 film tableta:

000457350 2023 od 26.09.2024.