Rapten® 1% gel

UPUTSTVO ZA LEK

Rapten

1%, gel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rapten i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rapten

Kako se primenjuje lek Rapten

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rapten

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapten i čemu je namenjen

Lek Rapten sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Kada se Rapten, gel aplikuje na kožu dermalna primena dolazi do njegove resorpcije kroz kožu i smanjenja bola i zapaljenja u tkivu zahvaćene regije.

Lek Rapten, gel se koristi za lokalno, simptomatsko ublažavanje bola i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova npr. usled iščašenja, istegnuća i kontuzija

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rapten

Lek Rapten ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko bolujete od hronične astme ili nezavisno od toga, ali je nakon prethodne primene acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL došlo do pojave napada astme otežanog disanja praćenog zviždanjem u grudima, koprivnjače ili akutnog rinitisa zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom,

tokom poslednjeg trimestra trudnoće videti odeljak Trudnoća i dojenje,

ukoliko već koristite neki lek koji sadrži diklofenak ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove za oralnu upotrebu, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen,

kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rapten:

izbegavajte nanošenje gela na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, jer će se povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.

Lek Rapten, gel primenjivati isključivo na intaktnu, zdravu kožu. Gel ne treba primenjivati na ozleđenu kožu niti kod otvorenih rana. Ne sme se koristiti u predelu očiju ili sluzokože. Gel se ne sme gutati.

Prekinite sa primenom leka ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primene leka.

Ako imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene gela.

Diklofenak, kao i drugi NSAIL može uzrokovati suženje disajnih puteva bronhospazam ukoliko se primenjuju kod osoba koje imaju ili su ranije imale astmu ili alergijske bolesti.

Nemojte prekrivati lečeno područje okluzivnim vodootpornim ili nepropusnim zavojima.

Drugi lekovi i Rapten

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka tokom lokalne primene veoma mala, verovatnoća pojave interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna. Do sada nisu poznate interakcije pri lokalnoj primeni diklofenaka, ali za poznate interakcije diklofenaka nakon oralne upotrebe, treba pogledati odgovarajuća Uputstva za lek.

Nemojte primenjivati lek Rapten, gel ukoliko već koristite diklofenak u oralnom obliku npr. u obliku tableta ili neki drugi antiinflamatorni lek npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Rapten, gel ne sme da se koristi u poslednja 3 meseca trudnoće, jer može imati štetan uticaj na plod ilimože uzrokovati probleme u toku porođaja.

Lek Rapten, gel se, pod strogim nadzorom lekara, može koristiti u prvih 6 meseci trudnoće, s tim da doza bude što manja i da se lek koristi u što kraćem vremenskom periodu.

Lek Rapten, gel se sme primenjivati u periodu dojenja isključivo pod nadzorom lekara, jer se diklofenak-natrijum u malim količinama izlučuje u majčini mleko. U tom slučaju ovaj lek ne treba nanositi u predelu grudi žena koje doje, niti na velike površine kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Rapten na kožu nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Rapten

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i deca uzrasta od 14 godina i starija:

lek Rapten, gel lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine

zahvaćene regije primenjuje se 2 - 4 g gela kružno oblikovana masa gela prečnika od oko 2 do 2,5 cm 3 - 4 puta na dan. Nakon nanošenja gela operite ruke osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.

Između primena gela treba da prođe najmanje 4 sata. Dozu ne treba primenjivati više od 4 puta na dan u toku 24 sata.

Starije osobe:

preporučene doze su iste kao za odrasle.

Deca i adolescenti:

nema dovoljno podataka o efikasnoj i bezbednoj primeni gela kod dece i adolescenata

mlađih od 14 godina videti takođe odeljak Lek Rapten ne smete primenjivati.

Ukoliko je zbog trajanja simptoma i ublažavanja bolova neophodna primena gela duže od 7 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, obavezno se javite lekaru.

Način primene:

Lek Rapten, gel je namenjen za dermalnu upotrebu primena na koži.

Ako ste primenili više leka Rapten nego što treba

Ukoliko se lek koristi u skladu sa upustvom, mala je verovatnoća da će doći do predoziranja lekom. Ako greškom dođe do gutanja sadržaja tube, odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da primenite lek Rapten

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Kada se diklofenak primenjuje na koži koncentracije leka u krvi su mnogo manje nego one koje se postižu nakon oralne primene diklofenaka, pa je verovatnoća od pojave sistemskih neželjenih dejstava nakon primene lokalnih formulacija mala u poređenju sa učestalošću neželjenih dejstava povezanih sa oralnom primenom diklofenaka . Ipak, ukoliko se lek koristi na relativno velikoj površini tela i tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se potpuno isključiti mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava. Ukoliko je predviđena takva upotreba, treba pogledati Uputstva za lek za diklofenake za oralnu upotrebu.

Tokom primene leka Rapten, gel mogu se javiti:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, ekcem,

crvenilo, zapaljenje kože dermatitis, uključujući kontaktni dermatitis, svrab.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene na

koži sa plikovima ispunjenim tečnošću bulozni dermatitis.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču; teški oblik alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla angioneurotski edem; osip na koži sa plikovima ispunjenim gnojem pustulozni osip; teško disanje, kratak dah ili osećaj stezanja u grudima astma; preosetljivost kože na svetlost reakcija fotosenzitivnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rapten

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapten posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Nakon prvog otvaranja lek čuvati u zatvorenoj tubi i koristiti tokom najviše 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapten

Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin.

g gela sadrži 11,6 mg diklofenak-dietilamina, što odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance su: izopropilalkohol, karbomer 940, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijum–

metabisulfit, sorbitol, tečni, nekristališući, trietanolamin, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rapten i sadržaj pakovanja

Lek Rapten je providni, bezbojni, homogeni gel.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem od polipropilena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03108-17-001 od 19.07.2018.