Rapifen® 0.5mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Rapifen

0,5mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

alfentanil

Ovaj lek sadrži alfentanil hidrohlorid, koji je opioid, koji može izazvati zavisnost. Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek, možete dobiti simptome sindroma obustave leka.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapifen i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što dobijete lek Rapifen3. Kako se upotrebljava lek Rapifen4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Rapifen6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK RAPIFEN I ČEMU JE NAMENJEN?

Ovaj lek vam je propisan za ublažavanje bolova. Sadrži alfentanil hidrohlorid koji pripada grupi lekova koji se zovu opioidi, a koji „ublažavaju bol“. Ovaj lek je propisan vama i ne sme te ga davati drugima. Opioidi mogu da izazovu zavisnost i možda ćete dobiti simptome obustave ako iznenada prestanete da ih uzimate. Vaš lekar koji je propisao lek trebalo je da vam objasni koliko dugo ćete ga uzimati i kada je prikladno prestati i kako to bezbedno učiniti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO DOBIJETE LEK Rapifen

Lek Rapifen ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na alfentanil hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak ovog leka nabrojani u delu 6;

Ukoliko ste alergični na druge lekove protiv jakih bolova iz grupe opioidnih analgetika;

Ukoliko imate probleme sa disanjem kao što je npr. opstruktivna bolest pluća ili respiratorna depresija.

Lek Rapifen se jedino može primeniti ukoliko je disanje pacijenta podpomognuto respiratorom.

Ukoliko se porađate ili pre presecanja pupčane vrpce u toku carskog reza, Rapifen može uticati na disanje

Ne koristite ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukolko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Rapifen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ako:

• ste ikada zloupotrebljavali ili zavisili od opoida, alkohola, lekova na recept ili ilegalnih droga.• ste ranije patili od simptoma sindroma obustave kao što su uznemirenost, nemir, dezorjentacija ili znojenje, kada ste prestali da uzimate alkohol ili drogu.• osećate da trebate uzimati više Rapifena da biste postigli isti nivo ublažavanja bolova, to može značiti da postajete tolerantni na efekte ovog leka ili ste zavisni od njega. Obratite se svom lekaru koji će razgovarati o vašem lečenju i može vam promeniti dozu ili vas prebaciti na alternativno sredstvo za ublažavanje bolova.

Redovno uzimanje ovog leka, naročito u dugom vremenskom periodu, može dovesti do zavisnosti. Vaš lekar koji je propisao lek treba da objasni koliko dugo ćete ga uzimati i kada je prikladno prekinuti uzimanje leka i kako to bezbedno uraditi.Prilikom upotrebe visokih doza ili pri upotrebi opoida u dužem vremenskom periodu može doći do pojave veće osetljivosti na bol pri običnim stimulusima bez dokaza o napredovanju bolesti. U tom slučaju, dozu opioida treba smanjiti ili postepeno isključiti, ako je moguće. Ako se to dogodi, morate razgovarati sa svojim lekarom o svom lečenju.

Zavisnost može prouzorkovati sindrom obustave kada prestanete da uzimate ovaj lek. Simptomi sindroma obustave mogu uključivati nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj otkucaja srca palpitacije, povišen krvni pritisak, osećaj mučnine, dijareja, gubitak apetita, tremor, drhtanje ili znojenje. Vaš lekar će razgovarati sa vama kako postepeno smanjivati dozu pre nego što prekinete uzimanje leka. Važno je da ne prestanete da uzimate lek iznenada, jer će verovatnije biti da imate simptome sindroma obustave.

Opoide treba da koriste samo oni kojima su propisani. Nemojte davati lekove drugima. Uzimanje većih doza ili češćih doza opoida može povećati rizik od zavisnosti. Prekomerna upotreba i zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete ovaj lek takođe i ukoliko ste ikada imali:

probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima;

probleme sa alkoholom alkoholizam;

dužu terapiju sa lekovima protiv jakih bolova.

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Rapifen koju dobijate. Ukolko niste sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Rapifen.

Posebno praćenje

Lek Rapifen može usporiti Vaše disanje. Lekar će Vas pažljivo pratiti dok se disanje ponovo ne

Lekar će takođe pratiti Vaš krvni pritisak i srčani rad.

Bebe, deca i adolescenti

Lek Rapifen može izazvati poteškoće sa disanjem, naročito kod beba i veoma mlade dece. Kada se bebama i veoma mladoj deci daje lek Rapifen:

Njihovo disanje će biti pažljivo praćeno tokom operacije i određenog vremena nakon nje.

Lekar može dati lek za opuštanje mišića i sprečavanje njihove ukočenosti.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta ili biljni lek.

Nemojte uzimati lek Rapifen i obavestite Vašeg lekara, ukoliko ste uzimali:

lekove za depresiju koji se zovu “inhibitori monoaminooksidaze” MAO inhibitori u protekle dve

nedelje.Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Rapifen.

Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica, konsultujte Vašeg lekara.

Izuzetno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitore preuzimanja serotonina i

noradrenalina SNRI

Efekti leka Rapifen mogu biti produženi ukoliko istovremeno uzimate:

cimetidin lek za čireve, bolove u stomaku i gorušicu;

eritromicin antibiotik;

diltiazem lek za probleme sa srcem;

Recite Vašem lekaru, pre nego što dobijete lek Rapifen, ukoliko uzmate neki od ovih lekova.

Efekti leka Rapifen ili nekog od sledećih lekova mogu biti povećani ukoliko se uzimaju istovremeno:

drugi lekovi protiv jakih bolova, na primer “opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein;

lekovi za visok pritisak ili probleme sa srcem koji se zovu „beta-blokatori“;

lekovi koji se koriste za uspavljivanje, a zovu se “anestetici”;

lekovi za uznemirenost ili lekovi koji vam pomažu da zaspite kao što su trankvilizeri ili tablete za

lekovi koji utiču na Vaš centralni nervni sistem depresori CNSa kao što su lekovi za lečenje mentalnih

lekovi za epilepsiju kao što su klobazam, klonazepam ili fenobarbital.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Rapifen ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda ce morati da Vam promeni količinu leka Rapifen ili drugog leka koji dobijate.

Određeni lekovi mogu uticati na mehanizam dejstva leka Rapifen:

lekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol, vorikonazol, ketokonazol ili itrakonazol;

lekovi za lečenje HIV infekcije koji se zovu ihhibitori proteaze kao što su ritonavir, indinavir ili

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Rapifen ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda ce morati da Vam promeni količinu leka Rapifen koju dobijate.

Uzimanje leka Rapifen sa hranom ili pićima

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko redovno koristite alkohol zato što efekat leka Rapifen može biti povećan ili trajati duže.

Rapifen sa benzodiazepinima

Istovremena primena Rapifena i benzodiazepina koji mogu smanjiti unutrašnju napetost i pojavu napada, opuštaju mišiće i dovode do sna povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju respiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće. Istovremena upotreba opioida i lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, nervnog bola ili anksioznosti gabapentin i pregabalin povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i može biti opasna po život.Ukoliko Vaš lekar propiše lek Rapifen zajedno sa benzodiazepinima i srodnim lekovima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni. Obavestite svog lekara o svim lekovima sa sedativnim dejstvom koje uzimate i pažljivo pročitajte i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Bilo bi korisno inobavestiti prijatelje ili rodbinu da budu svesni gore navedenih znakova i simptoma. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Morate obavestiti Vašeg lekara pre nego što dobijete lek Rapifen ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ilipokušavate da ostanete u drugom stanju.Ne preporučuje se primena leka Rapifen u toku porođaja zato što prolazi kroz placentu i može uticati nadisanje bebe. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je primena leka zaista neophodna.Lek Rapifen se može izlučiti u majčino mleko. Nemojte dojiti ili koristiti majčino mleko koje je izmuženotokom 24 sata nakon što ste dobili lek Rapifen.Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilom ili mašinama najmanje 24 sata nakon primene leka Rapifen. Možete biti manje oprezni nego obično.Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno da vozite dok uzimate ovaj lek.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rapifen

Lek Rapifen sadrži natrijum hlorid.

Ukoliko morate da kontrolišete unos soli dijeta sa kontrolisanim unosom natrijuma budite svesni da:

Svaka ampula leka Rapifen 10 mL sadrži 1.55 mmol natrijuma 35.4 mg. To odgovara 1,8%

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe. Preporuka SZO za maksimalni dnevni unos natrijuma je 2g.

Sadržaj ampule može biti razblažen u rastvoru elektrolita pre nego što Vam bude primenjen. Ovaj

rastvor takođe sadrži natrijum.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Rapifen

Lek Rapifen će Vam dati lekar koji ima iskustva u davanju ove vrste lekova.

Proverite sa Vašim lekarom ili sestrom ako niste sigurni.

Kako se lek Rapifen upotrebljava

Lek Rapifen se upotrebljava kao infuzija ili injekcija u venu.

isto vreme možete dobiti i anestetik.

Koju količinu leka Rapifen ćete dobiti

Vaš lekar će odrediti dozu leka Rapifen koja Vam je potrebna. Doza će zavisiti od:

Vaše telesne mase

Opšteg zdravstvenog stanja

Vašeg uzrasta

Vrste operacije koju bi trebalo da imate.

Odrasli

Lek Rapifen primenjen kao infuzija

Doza leka Rapifen se određuje na osnovu telesne mase u kilogramima

Uobičajena inicijalna doza je od 50 do100 mikrograma po kilogramu

Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa od 0.5 do 1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog

minuta operacije

Infuzija se obicno zaustavlja 30 minuta pre kraja operacije

Lek Rapifen primenjen kao injekcija

Ukoliko dišete samostalno:

Uobičajena početna doza je 500 mikrograma

Početna doza će Vam biti data polako, u roku od oko 30 sekundi

Ukolko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 250 mikrograma u toku operacije.

Ukoliko je disanje pacijenta podpomognuto respiratorom:

Doza leka Rapifen se određuje na osnovu telesne mase u kilogramima

Inicijalna doza je od 30 do 50 mikrograma po kilogramu

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 15 mikrograma po kilogramu u toku operacije

Poslednja doza će Vam biti data najkasnije deset minuta pre završetka intervencije.

Bebe, deca i adolescenti

Lek Rapifen se kod beba, dece i adolescenata koristi sa drugim lekovima anesteticima ili sedativima.

Kod dece

Kada se lek Rapifen daje putem injekcije kao anestetik ili za ublažavanja bola

Obično se primenjuje inicijalna doza od 10 do 20 mikrogama po kilogramu telesne mase

Ukoliko bude neophodno, primeniće se naknadne injekcije od 5 do 10 mikrograma po kilogramu telesne

Kada se lek Rapifen daje putem infuzije za održavanje ublažavanja bola tokom operacije

Obično se primenjuje doza od 0,5 do 2 mikrogama po kilogramu telesne mase po minutu.

Ukoliko se infuzija leka Rapifen daje u kombinaciji sa anestetikom, obično se primenjuje doza od

približno 1 mikrogram po kilogramu telesne mase po minutu.

Kod novorođenih beba

može biti data niža doza leka Rapifen.

Adolescentima

će obično biti data slična doza kao odraslima.

Stariji i pacijenti slabog zdravstvenog stanja

Kod starijih pacijenata i pacijenata slabog zdravstvenog stanja, usled bolesti, gore pomenute doze leka Rapifen moraju se smanjiti.

Ako ste primili više leka Rapifen nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom lekara tokom operacije, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što je potrebno.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi primene leka Rapifen, obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar koji je propisao lek će razgovarati sa vama koliko će trajati infuzija.Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu kada je potrebno prekinuti lečenje.

Ako prestanete da uzimate RapifenNemojte iznenada prestati uzimati ovaj lek. Ako želite da prestanete da uzimate ovaj lek, prvo razgovarajte o tome sa svojim lekarom. Oni će vam reći kako se to radi, obično postupnim smanjivanjem doze tako da se bilo kakvi neprijatni efekti sindroma obustave svedu na minimum. Simptomi sindroma obustave poput nemira, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj otkucaja srca palpitacije, povišen krvni pritisak, osećaj mučnine ili bolesti, dijareja, tremor, drhtavica ili znojenje mogu se javiti ako iznenada prestanete da uzimate ovaj lek.

Trudnoća i dojenjeNe uzimajte Rapifen ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, osim ako o tome niste razgovarali sa vašim lekarom i ukoliko on smatra da su koristi od lečenja veće od potencijalne štete po bebu.Hronična upotreba opioida tokom trudnoće može prouzrokovati zavisnost leka kod novorođenčeta, što dovodi do sindroma obustave kod novorođenčadi.Ne uzimajte Rapifen dok dojite jer alfentanil prelazi u majčino mleko i uticaće na vašu bebu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapifen

Nije primenjivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rapifen

Nije primenjivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Vaš lekar će pratiti moguću pojavu neželjenih dejstava tokom operacije.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina, povraćanje

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Usporeno ili plitko disanje ili prestanak disanja na kratko vreme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će

biti potpomognuto respiratorom

Grčevi ili ukočenost mišića, koje može da zahvati i mišiće grudi

Vrtoglavica i nesvestica. Ovo su znaci niskog krvnog pritiska.

Povišen krvni pritisak

Osećaj umora i pospanosti

Osećaj hladnoće ili drhtavica

Osećaj uzbuđenosti ili neuobičajene bezbrižnosti

Osecaj smirenosti ili relaksiranosti

Usporen ili ubrzan rad srca

Zamućen ili dupli vid

Bol na mestu primene injekcije

Neuobičajeni pokreti

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Gušenje uzrokovano grčenjem spazmom mišića u grlu

Usporeno ili plitko disanje koje se ponavlja

Osećaj pospanosti ili nereagovanja

Ubrzano disanje sa mogućim crvenilom kože

Nepravilan srčani rad

Osećaj uznemirenosti ili dezorijentacije

Znojenje ili osip po koži

Opšti osećaj slabosti i bolovi

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Otežano disanje, zviždanje ili kratak dah

Krvarenje iz nosa

Osećaj uznemirenosti

Ostala neželjena dejstva:

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu izazvati teškoće u disanju, zviždanje ili kašalj, i koprivnjaču ili

Disanje može potpuno da prestane, što može biti životno ugrožavajuće

Srčani zastoj

Konvulzije ili napadi

Gubitak svesti nakon operacije

Suženje zenice oka mioza

Groznica ili visoka telesna temperatura

Crvenilo kože ili osip

Osecaj dezorijentisanosti

Grčevi u mišićima

Nepoznato:

zavisnost pogledajte odeljak „Kako da znam da li sam zavisnik?“.

Obustava leka

Kada prestanete da uzimate Rapifen, mogu se pojaviti simptomi obustave leka, koji uključuju nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj otkucaja srca lupanje srca, povišen krvni pritisak, mučnina i povraćanje, dijareja, tremor, drhtanje ili znojenje.

Kako da znam da li sam zavisnik?

Ako tokom uzimanja Rapifena primetite bilo koji od sledećih znakova, to može biti znak da ste postali zavisni.

Treba da uzimate lek duže nego što vam je propisao lekar

Osećate da treba da koristite više od preporučene doze

Lek koristite iz razloga koji nisu propisani

Kada prestanete da uzimate lek, osećate se loše a nakon ponovnog uzimanja leka osećate se bolje.Ako primetite bilo koji od ovih znakova, važno je da razgovarate sa lekarom koji vam je propisao lek.

Neželjena dejstva kod beba, dece i adolescenata

Učestalost i vrsta neželjenih dejstava kod dece i adolescenata su slični onima napred u tekstu opisanim . Grčevi u mišićima ili ukočenost se mogu javiti češće kod novorođenih beba nego kod starijih ljudi kojima je dat lek Rapifen.

Ukoliko nakon operacije primetite neko drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK Rapifen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Rapifen treba čuvati u kontrolisanom obezbeđenom delu bolničke apoteke.

Čuvati na temperaturi do 30°.

Rapifen ampule su namenjene isključivo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni sadržaj treba uništiti u skladu sa važećim propisima.

Kada se Rapifen primenjuje, može biti pomešan sa:

Rastvorom natrijum-hlorida

Rastvorom glukoze

Rastvorom natrijum-laktata Hartmanov rastvor

Ove rastvore treba upotrebiti u roku od 24 h nakon pripreme.

Lek Rapifen se ne sme koristiti nakon isteka datuma naznačenog na pakovanju. «Rok upotrebe» se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek RapifenAktivna supstanca

je alfentanil-hidrohlorid. Jedan mililitar mL sadrži 500 mikrograma alfentanila u

obliku alfentanil-hidrohlorida.

Pomoćne supstance

su natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Rapifen i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od bezbojnog stakla Tip I - Ph.Eur., zapremine 10 mL.Spoljnje pakovanje leka je celofan koji sadrži 10 kartonskih kutija sa po 5 ampula sa 10mL rastvora ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Noslac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.VRouboslaan 322252 TR VoorschotenHolandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji

sadrže opojne droge.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj i datum dozvole:

000457680 2023 od 09.07.2024.

.........................................................................................................................................................................

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kod odraslih, koristi se pre i u toku anestezije kao opioidni dodatak za izazivanje analgezije.

Indikovan je za:

Kratke i ambulantne intervencije.

Srednje i duge hirurške intervencije, kada se daje kao injekcija u bolusu na početku, a zatim se daju dodatne injekcije leka ili kontinuirana infuzija.

Primenjen u veoma visokim dozama lek Rapifen se može koristiti kao agens za indukciju anestezije kod odraslih pacijenata koji su na veštačkoj ventilaciji.

Rapifen je indikovan za upotrebu kod novorođenčadi, odojčadi, dece i adolescenata kao:

Opioidni analgetik u kombinaciji sa hipnotikom da izazove anesteziju

Opioidni analgetik u kombinaciji sa opštom anestezijom i za kratke i za duge hiruške intervencije

Doziranje i način primene

Pre početka lečenja opioidima, potrebno je upoznati pacijente o završetku terapije alfentanilom kako bi se smanjio rizik od zavisnosti i sindroma obustave leka videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka.

Za intravensku primenu.

Lek Rapifen se intravenski može primenjivati kako kod odraslih pacijenata, tako i kod dece. Rapifen treba koristiti kao bolus injekciju za kratke intervencije ili kao bolus injekciju dopunjenu dodatnim dozama ili infuzijom za duge i bolne hiruške intervencije.

Dozu leka Rapifen treba prilagoditi starosti, telesnoj težini i opštem stanju pacijenta, zatim njegovoj bolesti, upotrebi drugih lekova i vrsti hirurške intervencije i anestezije.

Odrasli pacijenti

Preporučeni način doziranja:

Početna doza

Spontano disanje

500 mikrograma 1mL

250 mikrograma 0,5 mL

Veštačka ventilacija

30-50 mikrograma/kg

15 mikrograma/kg

Lek Rapifen se može primeniti u rastvoru natrijum-hlorida, glukoze ili u rastvoru natrijum-laktata Hartmanov rastvor. Ovi rastvori su kompatibilni sa plastičnim kesama i setom za davanje infuzije. Rastvore treba upotrebiti u roku od 24 h nakon pripreme.

Kod pacijenata koji spontano dišu, početna doza koja se daje u bolusu treba da se primeni polako, tako da davanje leka traje oko 30 sekundi lek se može dati i u nekom od navedenih rastvora.

Nakon intravenske primene, kod odraslih pacijenata koji nisu primili premedikaciju, može se očekivati da će 1 mL leka Rapifen postići maksimalni efekat za 90 sekundi i da će obezbediti analgeziju u trajanju od 5-10 minuta. Periodi bolnijih stimulusa mogu se prevazići primenom malih dodatnih doza leka Rapifen. Za intervencije koje duže traju, neophodna je primena dodatnih doza leka Rapifen.

Kod pacijenata koji su na veštačkoj ventilaciji, poslednju dozu leka Rapifen ne treba davati u poslednjih 10 minuta hirurške intervencije, da bi se izbegla postoperativna respiratorna depresija nakon završetka hiruške intervencije.

Kod pacijenata koji se podvrgavaju dužim hiruškim intervencijama, a nalaze se na veštačkoj ventilaciji, Rapifen se može davati u infuziji brzinom od 0,5-1 mikrograma/kg/min. Odgovarajuće koncentracije alfentanila u plazmi mogu se postići brzo, jedino ukoliko se pre infuzije primeni i doza leka od 50-100 mikrograma/kg u bolusu ili u brzoj infuziji od 10 min.

Niže doze mogu odgovarati, na primer, pacijenatima kod kojih se anestezija postiže dodavanjem i drugih sredstava.

Infuziju alfentanila treba prekinuti do 30 minuta pre predviđenog kraja operacije.

Povećanje brzine infuzije može usporiti oporavak pacijenta od anestezije. Ukoliko je u toku perioda bolnih stimulusa neophodno dodavanje anestetika, za to je najbolje koristiti dodatne doze leka Rapifen 1-2 mL u bolusu ili niske koncentracije isparljivih agenasa u kraćem vremenskom periodu.

Pacijentima sa ozbiljnim opekotinama koji se pripremaju za previjanje i slično, davane su doze od 18-28 mikrograma/kg/min za vremenski period do 30 minuta, bez potrebe za veštačkom ventilacijom. U hirurškim intervencijama na srcu, u kojima je Rapifen korišćen kao jedini anestetik, korišćene su doze u rasponu od 12-50 mg/h.

Pedijatrijski pacijenti

Oprema za veštačku ventilaciju treba da bude dostupna za upotrebu kod dece svih uzrasta, čak i za kratke intervencije kod dece koja spontano dišu.

Podaci koji se odnose na upotrebu kod dece, naročito one starosti od 1 meseca do 1 godine, ograničeni su videti deo 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Novorođenčad 0 do 27 dana: Farmakokinetički parametri su veoma promenljivi kod novorođenčadi, naročito kod prevremeno rođenih. Klirens i vezivanje za proteine plazme su niži i mogu biti potrebne niže doze leka Rapifen. Novorođenčad treba pažljivo pratiti i u zavisnosti od odgovora titrirati dozu leka Rapifen.

Odojčad i mala deca 28 dana do 23 meseca: Klirens može biti viši kod odojčadi i male dece u poređenju sa odraslim osobama. Za održavanje analgezije, može biti potrebno povećanje brzine infuzije leka Rapifen.

Deca 2 do 11 godina: Klirens može biti neznatno viši i može biti potrebno povećanje brzine infuzije.

Adolescenti: Farmakokinetika alfentanila kod adolescenata je slična onoj kod odraslih i nisu potrebne specijalne preporuke pri doziranju.

Preporuke za doziranje kod pedijatrijskih pacijenata

Zbog velike varijabilnosti u odgovoru na lek Rapifen kod mlađe dece teško je dati preporuke za doziranje u ovoj starosnoj populaciji. Kod starije dece se bolus doza od 10 do 20 mikrograma /kg leka Rapifen za uvođenje u anesteziju tj. kao dodatak propofolu ili inhalacionom anestetiku ili za analgeziju smatra odgovarajućom. Mogu se primeniti dodatne bolus injekcije od 5 do 10 mikrograma/kg leka Rapifen, u odgovarajućim intervalima.

Za održavanje analgezije tokom hiruške intervencije kod dece, može se primeniti Rapifen u infuziji brzinom od 0,5 do 2 mikrograma/kg/min. Doza mora biti titrirana ka višim ili nižim dozama u zavisnosti od potreba svakog pacijenta. Kada se primenjuje istovremeno sa intravenskim anestetikom, preporučena doza je približno 1 mikrogram/kg/min.

Može postojati veći rizik od nastanka respiratornih komplikacija i ukočenosti mišića kada se lek Rapifen primenjuje kod novorođenčadi i veoma male dece. Neophodne su mere opreza nabrojane u delu 4.4. Sažetka karakteristika leka.

Stariji i slabi pacijenti

Starijim > 65 godina starosti i slabim pacijentima može biti potrebno smanjenje doze ili učestalosti doziranja zbog dužeg poluvremena eliminacije leka Rapifen u ovoj starosnoj grupi razblaživanje može biti od pomoći.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hloridVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Videti odeljak Doziranje i način primene.

Rok upotrebe

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na bezbednom mestu. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla Tip I - Ph.Eur., zapremine 10 mL.

Spoljnje pakovanje leka je celofan koji sadrži 10 kartonskih kutija sa po 5 ampula sa 10 mL rastvora ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Nosite rukavice dok otvarate ampulu.

slučaju kontakta sa kožom zahvaćenu površinu treba isprati vodom. Izbegavajte upotrebu sapuna, alkohola i drugih sredstava za čišćenje koja mogu hemijskim ili fizičkim putem dovesti do ogrebotina na koži