Rapidol® Nasal 30mg+200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rapidol

Nasal, 30 mg + 200 mg, film tableta

pseudoefedrin, ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana odrasli odnosno 3 dana

adolescenti, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidol Nasal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal3. Kako se uzima lek Rapidol Nasal4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rapidol Nasal6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapidol Nasal i čemu je namenjen

Lek Rapidol Nasal sadrži kombinaciju dve aktivne supstance: pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen, i pripada grupi nazalnih dekongestiva za sistemsku primenu.

Pseudoefedrin-hidrohlorid pripada grupi lekova poznatih pod nazivom vazokonstriktori koji deluju na krvne sudove nosa kako bi ublažili zapušenost nosa kongestiju nosa.Ibuprofen pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL i ublažavabol, smanjuje povišenu telesnu temperature I znakove zapaljenja.

Lek Rapidol Nasal se primenjuje kod odraslih i dece starije od 15 godina za simptomatsku terapiju prehlade praćene zapušenim nosom, glavoboljom i/ili povišenom temperaturom.

Ovaj lek, koji je kombinacija aktivnih supstanci, treba da uzimate samo ako imate zapušen nos praćen glavoboljom ili povišenom telesnom temperaturom. Ako imate samo jedan od tih simptoma, morate razgovarati sa svojim lekarom ili farmaceutom o primeni ili samo ibuprofena ili samo pseudoefedrina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošijeposle 4 dana odrasli, odnosno 3 dana adolescenti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal Lek Rapidol Nasal ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

ako ste mlađi od 15 godina

ako ste u poslednjem tromesečju trudnoće 7. mesec trudnoće ili više

ako dojite

ako ste imali alergijsku reakciju nedostatak daha, astmu, osip na koži, svrbi vas nos koji curi ili ste imali

oticanje lica pri ranijoj primeni acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a.

ako imate čir/krvarenje na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ste prethodno imali dve ili više

dokazanih epizoda čira/krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije nakon uzimanja drugih nesteroidnih

antinflamatornih lekova.

ako imate tešku insuficijenciju slabost jetre ili bubrega

ako imate tešku srčanu insuficijenciju

ako imate ozbiljne probleme sa srcem ili cirkulacijom bolest srca, povišen krvni pritisak, anginu,

aritmiju, prekomerno aktivnu štitastu žlezdu, dijabetes, feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde

ako imate srčani udar u istoriji bolesti infarkt miokarda

ako ste imali moždani udar ili Vam je ranije bilo rečeno da ste pod rizikom od moždanog udara

ako imate konvulzije u istoriji bolesti

ako imate neobjašnjive poremećaje u formiranju krvnih ćelija

ako imate povišen očni pritisak glaukom zatvorenog ugla

ako imate otežano mokrenje problem sa prostatom

ako vam je dijagnostifikovan sistemski

lupus erythematosus

SLE ili bolest koja zahvata imuni sistem

uzrokujući bolove u zglobovima, promene na koži i druge probleme.

ako uzimate:

1. druge vazokonstriktorne lekove lekovi za terapiju zapušenog nosa koji se koriste kao nazalni

dekongestivi bilo oralnim ili nazalnim putem npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin

2. metilfenidat, lek za terapiju ADHD-a poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću3. lekove koji se koriste u terapiji depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze

iproniazid ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal ako:

imate astmu, primena ovog leka može izazvati napad astme

imate poremećaje gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti hijatus hernija, gastrointestinalno

krvarenje, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

imate ili ste ranije imali zapaljensku bolest creva ulcerozni kolitis i Kronovu bolest

imate povišen krvni pritisak hipertenziju

imate oboljenje jetre ili bubrega

imate dijabetes zbog potencijalne dijabetičke nefropatije

imate prekomerno aktivnu štitnu žlezdu hipertireoidizam ili psihozu

imate poremećaj zgrušavanja krvi

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj neželjenih dejstava.

Istovremena primena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rapidol Nasal” i treba je izbegavati.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od nastanka srčanog udara infarkta ili šloga, naročito pri primeni visokih doza. Stoga, ne prekoračujte preporučene doze i dužinu primene terapije.

Pre nego što počnete da uzimate lek Rapidol Nasal, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ako: - imate problem sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu bol u grudima ili ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi postavljanja bajpasa, bolest perifernih arterija loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija ili bilo koju vrstu moždanog udara uključujući mali tj. mini moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad „TIA“. - imate visok krvni pritisak, šećernu bolest dijabetes, povišen holesterol, porodičnu istoriju srčanih oboljenja ili šloga, ili ako ste pušač.

Imajte na umu da se lek Rapidol Nasal ne sme primenjivati u sledećim stanjima zbog pseudoefedrinske komponente videti odeljak „Lek Rapidol Nasal ne smete uzimati“:ozbiljni problemi sa srcem ili cirkulacijom bolest srca, visok krvni pritisak, angina, ubrzani otkucaji srca, prekomerno aktivna štitna žlezda, dijabetes, feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde, srčani udar u istoriji bolesti infarkt miokarda, moždani udar u istoriji bolesti ili prisustvo faktora rizika za moždani udar.

Produžena primena bilo kog analgetika u terapiji glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko se ova pojava zapazi ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova MOH, engl.

medication overuse headache

potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili usled redovnoj primeni lekova namenjenih za lečenje glavobolje.

Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis,

Stevens-JohnsonDžonson

ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo retko u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku terapije, najčešće tokom prvog meseca

terapije. Trebalo bi prestati sa upotrebom leka Rapidol Nasal pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Za vreme lečenja treba izbegavati upotrebu alkohola.

Laboratorijski testovi:

Pseudoefedrin može uticati na rezultate laboratorijskih testova. Obavestite Vašeg lekara da uzimate ovaj lek ako treba da radite neka laboratorijskih ispitivanja.

Deca i adolescenti:

Lek Rapidol Nasal se ne sme davati deci mlađoj od 15 godina.Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata

Sportisti:

Terapija sa pseudoefedrinom može rezultirati pozitivnim doping testom.

Drugi lekovi i lek Rapidol Nasal:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rapidol Nasal može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol Nasal:- antikoagulansi lekovi za razređivanje krvi ili spečavanje zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin - lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta blokatori, npr. atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora, npr. losartan.

Posavetujte se sa lekarom pre upotrebe leka Rapidol Nasal zajedno sa drugim lekovima.

Lek Rapidol Nasal se ne sme koristiti u kombinaciji sa:

drugim vazokonstriktornim lekovima lekovi za terapiju zapušenog nosa koji se koriste kao nazalni

dekongestivi bilo oralnim ili nazalnim putem npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin

lekom za ADHD poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću zvan metilfenidat

lekovima protiv depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze kao što je iproniazid.

Takođe ovaj lek nemojte uzimati ako ste uzimali lekove protiv depresije u poslednjih 14 dana.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

druge nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL uključujući visoke doze acetilsalicilne kiseline i

selektivnih COX-2 inhibitora

lekove koji se koriste u terapiji srčanih aritmija kardiotonični glikozidi, npr. digoksin

lekove koji se koriste u terapiji epilepsije npr. fenitoin

glukokortikoide, koji se koriste u mnogim stanjima kao što su: bol, oticanje, alergija, astma, reumatizam

problemi sa kožom

injekcije heparina

lekove koji se koriste u terapiji depresije npr, litijum, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina SSRI, MAO inhibitori

lekove koji se koriste u terapiji za privremenu supresiju imunog sistema, npr. metotreksat za artritis,

psorijazu i neke vrste raka, ciklosporin ili takrolimus koji se daju posle transplantacije

lekove koji se koriste u terapiji dijabetesa sulfoniluree

lekove koji se koriste u terapiji infekcija npr. hinolonski antibiotici, trimetoprim

lekove koji olakšavaju mokrenje npr. diuretici koji štede kalijum

lekove koji se koriste u terapiji gihta npr, probenecid i sulfinpirazon

bilo koje lekove koji se koriste u terapiji migrene uključujući lekove iz grupe ergot alkaloida

lekove koji se koriste u terapiji HIV/AIDS-a zidovudin

preparate koji sadrže Ginko bilobu.

Primena pseudoefedrina može izazvati iznenadno povišenje krvnog pritiska tokom operacije. Prekinite terapiju lekom Rapidol Nasal nekoliko dana pre operacije i obavestite o tome anesteziologa.

Uzimanje leka Rapidol Nasal sa alkoholom

Tokom terapije ovim lekom ne preporučuje se konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Izbegavajte upotrebu ovog leka u toku prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.Nemojte uzimati lek Rapidol Nasal tokom trećeg tromesečja trudnoće.

Dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako dojite jer to može da naškodi Vašoj bebi.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi lekova NSAIL koji mogu smanjiti plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine uzimanje leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rapidol Nasal može izazvati vrtoglavicu, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha što može privremeno da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Rapidol Nasal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i decu stariju od 15 godina:

Jedna tableta svakih 6 sati, po potrebi. Za teže simptome, uzmite 2 tablete svakih 6 sati, po potrebi.Nemojte nikada prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 6 tableta na dan što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Progutati celu tabletu, bez žvakanja sa dosta tečnosti, poželjno tokom obroka.

Trajanje terapije

Ovaj lek je samo za kratkotrajnu primenu. Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom

najkraćeg mogućeg perioda.

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lek duže od 4 dana odrasli odnosno 3 dana adolescenti konsultujte Vašeg lekara.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Rapidol Nasal se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 15 godina.

Ako ste uzeli više leka Rapidol Nasal nego što je trebalo

Prekinite terapiju i odmah se obratite Vašem lekaru čak i ako se osećate dobro.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek Rapidol Nasal i obavestite svog lekara ukoliko primetite:

znake krvarenja u crevima poput: svetlo crvene stolice, stolica crna kao katran, povraćanje

krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe

znake ozbiljne alergijske reakcije poput: teškog osipa na koži, guljenja kože, ljuštenja kože ili

stvaranja plikova, oticanja lica, neobjašnjivo šištanje u plućima, zadihanost, lako nastajanje modrica

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neku od dole navedenih neželjenih reakcija, ako dođe do pogoršanjaili ako se kod Vas javi neka neželjena reakcija koja ovde nije navedena:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano varenje, nelagoda ili bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, gasovi, proliv, zatvor, manji gubitak

krvi u gastrointestinalnom traktu koji u retkim slučajevima uzrokuju anemiju

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti sa koprivnjačom, svrabom i napadima astme sa padom krvnog pritiska

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost,

razdražljivost ili umor

poremećaji vida

čirevi na želucu ili crevima, ponekad sa krvarenjem i perforacijom, gastritis, zapaljenje sluzokože usta sa

pojavom ranica ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti.

različite vrste osipa na koži

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

tinitus zujanje u ušima

nesanica, nervoza, anksioznost, agitacija, nevoljno drhtanje tremor, halucinacije

pogoršanje astme ili reakcija preosetljivosti uz nedostatak vazduha

oštećenje tkiva bubrega papilarna nekroza, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

pogoršanje infektivnih zapaljenja npr. nekrotizirajući fascitis, aseptički meningitis ukočenost vrata,

glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija kod pacijenata sa

ranije postojećom autoimunom bolešću sistemski lupus eritematozus SLE, mešovita bolest vezivnog tkiva

poremećaj formiranja krvnih ćelija anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija,

agranulocitoza koji mogu dovesti do lakšeg stvaranja modrica ili Vas mogu učiniti podložnijim infekcijama

teške alergijske reakcije

psihotične reakcije i depresija

visok krvni pritisak, osećaj lupanja srca palpitacije, srčana insuficijencija, infarkt miokarda

zapaljenje jednjaka ezofagitis i gušterače pankreatitis, suženja u crevima nalik pregradi

poremećaj u radu jetre, oštećenje funkcije jetre, naročito kod dugotrajne terapije, insuficijencija jetre,

akutno zapaljenje jetre hepatitis

teške kožne reakcije uključujući osip na koži sa crvenilom i formiranjem žuljeva npr,

Stevens-Johnson

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/

-ov sindrom, gubitak kose alopecija, teške infekcije

kože i komplikacije mekog tkiva kod infekcije virusom malih boginja infekcija virusom

povećanje koncentracije serumskog kreatinina, edemi posebno kod pacijenata sa arterijskom

hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

agitacija, halucinacije, anksioznost, neuobičajeno ponašanje, nesanica

moždani udar, konvulzije, glavobolja

osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca, bol u grudima, aritmija

visok krvni pritisak

suva usta, žeđ, mučnina, povraćanje

osip, koprivnjača, svrab, prekomerno znojenje

otežano mokrenje

Lekovi poput leka Rapidol Nasal mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara

miokarda“ ili moždanog udara.Mogu se javiti ozbiljne reakcije na koži poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i porast koncentracije eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rapidol Nasal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol Nasal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapidol Nasal

Aktivne supstance su

ibuprofen i pseudoefedrin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarameloza-natrijum;

skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film tablete:

hipromeloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Rapidol Nasal i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Film tableta.Okrugle film tablete žute boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: beli, neprovidni sigurnosni PVC/PVDC/Al blister za decu sa 6 film tableta.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 2 ili 4 blistera sa po 6 film tableta i Uputstvo za lek.

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,Batajnički drum 5A, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

12 film tableta:

515-01-04936-16-002 od 15.08.2018.

24 film tablete:

515-01-04938-16-002 od 15.08.2018.