Rapidol® Nasal 30mg+200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rapidol

Nasal, 30 mg/200 mg, film tablete

pseudoefedrin/ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana odrasli odnosno 3 dana

adolescenti, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidol Nasal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal3. Kako se uzima lek Rapidol Nasal4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rapidol Nasal6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapidol Nasal i čemu je namenjen

Lek Rapidol Nasal sadrži kombinaciju dve aktivne supstance: pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen.

Pseudoefedrin-hidrohlorid pripada grupi lekova poznatih pod nazivom vazokonstriktori koji deluju na krvne sudove nosa kako bi ublažili zapušenost nosa kongestiju nosa.Ibuprofen pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. NSAIL dovode do olakšanja ublažavanjem bola, smanjivanjem povišene telesne temperature.

Lek Rapidol Nasal se primenjuje kod odraslih i dece starije od 15 godina za ublažavaje simptoma prehlade praćene zapušenim nosom, glavoboljom i/ili povišenom temperaturom.

Ovaj lek, koji je kombinacija aktivnih supstanci, treba da uzimate samo ako imate zapušen nos praćen glavoboljom ili povišenom temperaturom. Ako imate samo jedan od tih simptoma, morate razgovarati sa svojim lekarom ili farmaceutom o primeni ili samo ibuprofena ili samo pseudoefedrina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana ukoliko ste odrasla osoba, odnosno 3 dana ukoliko ste adolescent stariji od 15 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal

Lek Rapidol Nasal

ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljaku 6.

ako ste mlađi od 15 godina

ako ste u poslednjem tromesečju trudnoće 7. mesec trudnoće ili više

ako dojite

ako ste imali alergijsku reakciju nedostatak daha, astmu, osip na koži, svrbi Vas nos koji curi ili ste

imali oticanje lica pri ranijoj primeni acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a.

ako imate ili ste nekada imali čir/krvarenje na želucu ili dvanaestopalačnom crevu dve ili više

dokazanih epizoda čira/krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije nakon uzimanja drugih nesteroidnih

antinflamatornih lekova.

ako imate tešku insuficijenciju slabost jetre ili bubrega

ako imate tešku srčanu insuficijenciju

ako imate ozbiljne probleme sa srcem ili cirkulacijom bolest srca, povišen krvni pritisak, anginu,

aritmiju, prekomerno aktivnu štitastu žlezdu, dijabetes, feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde

ako ste imali srčani udar infarkt miokarda

ako ste imali moždani udar ili Vam je ranije bilo rečeno da ste pod rizikom od moždanog udara

ako ste imali konvulzije epileptične napade

ako imate neobjašnjive poremećaje u formiranju krvnih ćelija

ako imate povišen očni pritisak glaukom zatvorenog ugla

ako imate otežano mokrenje povezano sa oboljenjima prostate

ako Vam je dijagnostifikovan sistemski

lupus erythematosus

SLE, bolest koja zahvata imuni sistem

uzrokujući bolove u zglobovima, promene na koži i druge probleme.

ako uzimate:

1. druge vazokonstriktorne lekove lekovi za lečenje zapušenog nosa koji se koriste kao nazalni

dekongestivi bilo oralnim ili nazalnim putem npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin

2. metilfenidat, lek koji se koristi za lečenje ADHD-a poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću3. lekove koji se koriste za lečenje depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze

iproniazid ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal ako:

imate astmu, primena ovog leka može izazvati napad astme

imate poremećaje gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti hijatus hernija, gastrointestinalno

krvarenje, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

imate ili ste ranije imali zapaljensku bolest creva ulcerozni kolitis i Kronovu bolest

imate povišen krvni pritisak hipertenziju

imate oboljenje jetre ili bubrega

imate dijabetes zbog potencijalne dijabetičke nefropatije

imate prekomerno aktivnu štitnu žlezdu hipertireoidizam ili psihozu

imate poremećaj zgrušavanja krvi

imate infekciju - videti deo „Infekcije“ u nastavku.

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj neželjenih reakcija.

Istovremena primena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija videti odeljak “Drugi lekovi i lek Rapidol Nasal” i treba je izbegavati.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od nastanka srčanog udara infarkta ili šloga, naročito pri primeni velikih doza. Zbog toga, ne prekoračujte preporučene doze i maksimalno trajanje terapije.

Pre nego što počnete da uzimate lek Rapidol Nasal, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ako: - imate problem sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu bol u grudima ili ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi postavljanja bajpasa, bolest perifernih arterija loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija ili bilo koju vrstu moždanog udara uključujući mali tj. mini moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad „TIA“. - imate visok krvni pritisak, šećernu bolest dijabetes, povećanu vrednost holesterola, neko u Vašoj porodici je imao srčana oboljenja ili šlog, ili ako ste pušač.

Imajte na umu da se zbog aktivne supstance pseudoefedrina lek Rapidol Nasal ne sme primenjivati u sledećim stanjima videti odeljak “Lek Rapidol Nasal ne smete uzimati”: ozbiljni problemi sa srcem ili cirkulacijom bolest srca, visok krvni pritisak, angina, ubrzani otkucaji srca, prekomerno aktivna štitna žlezda, dijabetes, feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde, srčani udar u istoriji bolesti infarkt miokarda, moždani udar u istoriji bolesti ili prisustvo faktora rizika za moždani udar.

Produžena upotreba bilo kog leka za lečenje glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko se ova pojava zapazi ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti lečenje. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova engl.

medication overuse headache,

MOH, potrebno je

posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili usled redovnoj upotrebilekova namenjenih za lečenje glavobolje.

Reakcije na koži

Teške reakcije na koži prijavljene su vezi sa upotrebom leka Rapidol Nasal. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol Nasal i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip, lezije na sluzokoži, plikovi ili drugi znaci alergijske reakcije, jer to mogu biti prvi znaci vrlo ozbiljne reakcije na koži videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Teške kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson

ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo retko u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku lečenja, najčešće tokom prvog meseca terapije. Upotrebu leka Rapidol Nasal treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Iznenadni bol u stomaku ili rektalno krvarenje pojava krvi u stolici mogu se javiti pri upotrebi leka Rapidol Nasal, zbog zapaljenja debelog creva ishemijski kolitis. Ako primetite ove gastrointestinalne simptome, prestanite da uzimate lek Rapidol Nasal i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć videtiodeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Pri primeni leka Rapidol Nasal može doći do smanjenja protoka krvi do optičkog nerva. Ako dođe do iznenadnog gubitka vida, prestanite da uzimate lek Rapidol Nasal i odmah se obratite se svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć. videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.Za vreme lečenja treba izbegavati upotrebu alkohola.

Lek Rapidol Nasal može da maskira simptome infekcije kao što su visoka telesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da lek Rapidol Nasal odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama varičelama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije i dalje traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.

Laboratorijski testovi:

Pseudoefedrin može uticati na rezultate laboratorijskih analiza. Obavestite Vašeg lekara da uzimate ovaj lek ako treba da radite neka laboratorijskih ispitivanja.

Deca i adolescenti:

Lek Rapidol Nasal ne smeju koristiti deca mlađa od 15 godina.Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata

Sportisti:

Upotreba pseudoefedrina može imati za posledicu pozitivan rezultat na doping testu.

Drugi lekovi i lek Rapidol Nasal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rapidol Nasal može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol Nasal. Na primer:

antikoagulansi lekovi za razređivanje krvi ili spečavanje zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin - lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta blokatori, npr. atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora, npr. losartan.Posavetujte se sa lekarom pre upotrebe leka Rapidol Nasal zajedno sa drugim lekovima.

Lek Rapidol Nasal se ne sme koristiti u kombinaciji sa:

drugim vazokonstriktornim lekovima lekovi za lečenje zapušenog nosa koji se koriste kao nazalni

dekongestivi a primenjuju se oralno ili nazalno npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin

lekom za lečenje ADHD poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću zvan metilfenidat

lekovima za lečenje depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze kao što je iproniazid.

Takođe ovaj lek nemojte uzimati ako ste uzimali lekove za lečenje depresije u poslednjih 14 dana.

Naročito obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

druge nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL uključujući velike doze acetilsalicilne kiseline i

selektivnih COX-2 inhibitora

lekove koji se koriste za lečenje srčanih aritmija kardiotonični glikozidi, npr. digoksin

lekove koji se koriste za lečenje epilepsije npr. fenitoin

glukokortikoide, koji se koriste u mnogim stanjima kao što su: bol, oticanje, alergija, astma, reumatizam

problemi s kožom

injekcije heparina

lekove koji se koriste za lečenje depresije npr, litijum, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina SSRI, MAO inhibitori

lekove koji se koriste za privremenu supresiju imunog sistema, npr. metotreksat za artritis, psorijazu i

neke vrste raka, ciklosporin ili takrolimus koji se koriste posle transplantacije

lekove koji se koriste za lečenje dijabetesa derivati sulfoniluree

lekove koji se koriste za lečenje infekcija npr. hinolonski antibiotici, trimetoprim

lekove koji olakšavaju mokrenje npr. diuretici koji štede kalijum

lekove koji se koriste za lečenje gihta npr, probenecid i sulfinpirazon

bilo koje lekove koji se koriste za lečenje migrene uključujući lekove iz grupe ergot alkaloida

lekove koji se koriste za lečenje infekcije HIV/AIDS-a zidovudin

proizvode koji sadrže Ginko bilobu.

Primena pseudoefedrina može izazvati iznenadno povišenje krvnog pritiska tokom operacije. Prekinite lečenjelekom Rapidol Nasal nekoliko dana pre operacije i obavestite o tome anesteziologa.

Uzimanje leka Rapidol Nasal sa alkoholom

Tokom terapije ovim lekom ne preporučuje se konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nemojte uzimati lek Rapidol Nasal tokom trećeg tromesečja trudnoće jer to može naškoditi Vašem nerođenom detetu ili dovesti do problema pri porođaju. Lek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu ili detetovu sklonost ka krvarenju te dovesti do toga da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog. Izbegavajte upotrebu ovog leka u toku prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije. Ako Vam je potrebno lečenje tokom tog razdoblja ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzimati najmanju dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako se uzima duže od nekoliko

dana od 20. nedelje trudnoće, lek Rapidol Nasal može dovesti do problema sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, što može dovesti do niskih koncentracija plodove vode koja okružuje dete oligohidramnion i sužavanja krvnog suda

duktus arteriozus

Ako Vam je lečenje potrebno duže od nekoliko dana, Vaš lekar može

preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako dojite jer to može da naškodi Vašoj bebi.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi lekova NSAIL koji mogu smanjiti plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rapidol Nasal može izazvati vrtoglavicu, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha što može privremeno da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Rapidol Nasal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i decu stariju od 15 godina:Jedna tableta svakih 6 sati, po potrebi. Za teže simptome, uzmite 2 tablete svakih 6 sati, po potrebi.Nemojte nikada prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 6 tableta na dan što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Progutati celu tabletu, bez žvakanja sa dosta tečnosti, poželjno tokom obroka.

Trajanje terapije

Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Za ublažavanje simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako imate infekciju, a simptomi infekcije kao što su povišena telesnatemperatura i bol se nastavljaju ili pogoršavaju odmah se obratite lekaru videti odeljak 2.

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lek duže od 4 dana odrasli odnosno 3 dana adolescenti konsultujte Vašeg lekara.

situacijama u kojima se simptomi uglavnom sastoje ili od bola/povišene telesne temperature ili od zapušenosti nosa, poželjna je primena leka koji sadrži jednu aktivnu supstancu.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Rapidol Nasal se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 15 godina.

Ako ste uzeli više leka Rapidol Nasal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol Nasal nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici.

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje može biti prisutna i krv, glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost i brzi pokreti očnih jabučica. U velikim dozama su prijavljeni: pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće i problemi sa disanjem.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek Rapidol Nasal i obavestite svog lekara ukoliko primetite:

znake krvarenja u crevima

poput: svetlo crvene stolice, stolica crna kao katran, povraćanje

krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe

znake ozbiljne alergijske reakcije

poput: teškog osipa na koži, perutanja kože, ljuštenja kože ili

stvaranja plikova, oticanja lica, neobjašnjivo zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, lako nastajanje modrica

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neku neželjenih reakcija navedenih u nastavku, ako dođe dopogoršanja ili ako se kod Vas javi neka neželjena reakcija koja ovde nije navedena:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano varenje, nelagoda ili bol u stomaku, mučnina, povraćanje, gasovi, proliv, otežano pražnjenje,

manji gubitak krvi u gastrointestinalnom traktu koji u retkim slučajevima uzrokuje anemiju

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti sa koprivnjačom, svrabom i napadima astme sa padom krvnog pritiska

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost,

razdražljivost ili umor

oštećenje vida

čirevi na želucu ili crevima, ponekad sa krvarenjem i perforacijom, gastritis zapaljenje sluzokože

želuca, zapaljenje sluzokože usta sa pojavom ranica ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa iKronove bolesti.

različite vrste osipa na koži

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

tinitus zujanje u ušima

nervoza, anksioznost, agitacija, nevoljno drhtanje tremor, halucinacije

pogoršanje astme ili reakcija preosetljivosti uz nedostatak vazduha

bubrežna papilarna nekroza, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

pogoršanje infektivnih zapaljenja npr. nekrotizirajući fascitis, aseptički meningitis ukočenost vrata,

glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatuta ili dezorijentacija kod pacijenata saranije postojećom autoimunom bolesti sistemski lupus eritematozus SLE, mešovita bolest vezivnog tkiva

poremećaji formiranja krvnih ćelija anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija,

agranulocitoza koji mogu dovesti do lakšeg stvaranja modrica ili Vas mogu učiniti podložnijim infekcijama

teške generalizovane reakcije preosetljivosti, znaci mogu biti edem lica, angioedem postepeno oticanje

lica i jezika koje može izazvati težkoće pri disanju, dispneja otežano disanje, tahikardija ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska, anafilaktički šok

psihotične reakcije i depresija

visok krvni pritisak, osećaj lupanja srca palpitacije, srčana insuficijencija, infarkt miokarda

arterijska hipertenzija

zapaljenje jednjaka ezofagitis i gušterače pankreatitis, suženja u crevima nalik pregradi

poremećaj u radu jetre, oštećenje funkcije jetre, naročito kod dugotrajne terapije, insuficijencija jetre,

akutni hepatitis

teške kožne reakcije uključujući osip na koži sa crvenilom i formiranjem žuljeva npr,

Stevens-Johnson

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/

-ov sindrom, gubitak kose alopecija, teške infekcije

kože i komplikacije mekog tkiva kod infekcije virusom malih boginja infekcija virusom

povećanje koncentracije kreatinina u serumu, nefrotski sindrom, akutna povreda bubrega,

tubulointersticijski nefritis

edemi naročito kod pacijenata sa arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom

povećan kreatinin u krvi

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

hemolitička anemija

poremećaj ponašanja

moždani udar, glavobolja, epileptični napadi

ishemijska optička neuropatija, glaukom zatvorenog ugla

bol u grudima, aritmija poremećaj srčanog ritma, infarkt miokarda

bol u gornjem delu stomaka, gastrointestinalno krvarenje

suva usta, žeđ,

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom, reakcije fotosenzitivnosti

osip, koprivnjača, svrab, prekomerno znojenje, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

otežano mokrenje

inflamacija zapaljenje debelog creva usled nedovoljne prokrvljenosti ishemijski kolitis

smanjen protok krvi do optičkog nerva ishemijska optička neuropatija

osetljivost kože na sunčevu svetlost.

Lekovi poput leka Rapidol Nasal mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara

miokarda˝ ili moždanog udara.Mogu se javiti ozbiljne reakcije na koži poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca.

Crven, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol Nasal ako primetite ove simptome i odmah se obratite lekaru videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rapidol Nasal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol Nasal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapidol Nasal

Aktivne supstance su pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen.Jedna film tableta sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarameloza-natrijum;

skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Rapidol Nasal i sadržaj pakovanja

Film tableta.Okrugle film tablete žute boje, bez podeone linije.

Unutrašnje pakovanje: beli, neprovidni sigurnosni PVC/PVDC/Al blister za decu sa 6 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 6 film tableta ukupno 12 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd

ProizvođačPHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBHGöllstrasse 1, Tittmoning, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000454883 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 01.02.2024.