Rapidol® Menstrual 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rapidol

Menstrual, 200 mg, film tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar, ili farmaceut ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu

ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidol Menstrual i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Menstrual3. Kako se uzima lek Rapidol Menstrual4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rapidol Menstrual6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapidol Menstrual i čemu je namenjen

Lek Rapidol Menstrual sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Rapidol Menstrual se koristi za ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagih do umerenih menstrualnih bolova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Menstrual

Lek Rapidol Menstrual ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ako imate ulkus na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili imate rekurentni ulkus ili krvarenje u želucu ili crevima dva ili više potvrđenih slučajeva,- ako imate teško oboljenje jetre i bubrega,- ako imate tešku slabost srca,- ako imate povećanu sklonost za krvarenje,- ako ste prethodno imali krvarenje ili perforaciju u želucu ili crevima prilikom primene leka Rapidol Menstrual ili sličnih lekova drugih NSAIL, - ako ste u trećem trimestru trudnoće,- ako ste imali alergijske reakcije npr. otežano disanje, zapušen nos, osip nakon uzimanja drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ne uzimajte lek Rapidol Menstrual. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol Menstrual:

ako imate astmu, hronični rinitis hronična zapušenost i curenje nosa ili arelgijske reakcije, jer lek

Rapidol Menstrual može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja;

ako imate određene poremećaje imunskog sistema kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski

eritemski lupus SLE, oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa, jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa;

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega;

ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu bol u grudima ili ako ste imali infarkt,

operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija ili bilo koji oblik moždanog udara uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski napad „TIA‟;

ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju oboljenja

srca ili moždanog udara ili ste pušač;

ako imate zapaljenjske bolesti creva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju

mogućnost krvarenja;

ako ste dehidrirani gubitak velike količine tečnosti i elektrolita iz organizma, jer postoji rizik od

oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba;

ako imate infekciju - vidite odeljak „Infekcije“ u nastavku.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Rapidol Menstrual. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe viditeodeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ovaj lek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj uticaj je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Najmanja efikasna dozaUvek koristite najmanju preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik odpojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođepodrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protivbolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Srčani i moždani udarAntiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacijePacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obratelekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma naročito gastrointestinalnog krvarenja, posebno na početkuterapije.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Rapidol Menstrual, treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Reakcije kožeTeške reakcije kože, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,

DRESS i akutnu generalizovanu

egzantematoznu pustulozu AGEP, prijavljene su nakon uzimanja ibuprofena. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol Menstrual i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave bilo koji od simptoma koji se odnose na ove ozbiljne reakcije na koži navedene u odeljku 4.

InfekcijeLek Rapidol Menstrual može maskirati simptome infekcije poput visoka telesna temperatura i bola. Moguće je da lek Rapidol Menstrual zbog toga može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama ibakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegati primenu ovog leka.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećan rizik od nastanka neželjenih dejstava, naročito krvarenja i perforacija udigestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Deca i adolescent

Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.Lek Rapidol Menstrual tablete ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Rapidol Menstrual:

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:• tumora i poremećaja imunskog sistema metotreksat;• manične depresije litijum;• nepravilnog srčanog ritma digoksin;• bola acetilsalicilna kiselina;• tromboembolijskih poremećaja antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin;• depresije lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI;• viskog krvnog pritiska lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao sto je losartan, diuretici;• odbacivanja transplantiranih organa lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus;• zapaljenja kortikosteroidi;• bakterijskih infekcija neki antibiotici uključujući aminoglikozide;• gljivičnih infekcija vorikonazol ili flukonazol;• šećerne bolesti derivati sulfoniluree;• povećane vrednosti holesterola holestiramin;• HIV infekcije zidovudin;• lek za prekid trudnoće mifepriston.

neki drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo leka Rapidol Menstrual ili da lek Rapidol Menstrual utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Rapidol Menstrual sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Rapidol Menstrual sa hranom i pićima

Lek Rapidol Menstrual se može uzimati zajedno sa hranom ili pićima. Lek Rapidol Menstrual se može uzeti na prazan želudac za brži početak dejstva. Ukoliko se lek Rapidol Menstrual uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Rapidol Menstrual ne smete koristiti ako ste u trećem trimestru trudnoće budući da može da naškodiVašem nerođenom detetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođajbude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne treba da uzimate lek Rapidol Menstrual tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutnoneophodno i savetovano od strane Vašeg lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba da koristite najmanju efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Rapidol Menstrual može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta koji mogu da dovedu do smanjenog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe. Ako Vam je

potrebna terapija duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ibuprofen prelazi u majčino mleko. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja.Međutim, posavetujte se sa lekarom ako češće uzimate lek Rapidol Menstrual tokom dojenja.

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začećaili ispitivanja neplodnosti

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rapidol Menstrual kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

3. Kako se uzima lek Rapidol Menstrual

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Početna doza iznosi 200-400 mg 1-2 tablete i ona se po potrebi može ponoviti u dozama 200-400 mg 1-2 tablete u intervalima od četiri sata. Maksimalna dnevna doza u toku 24 sata ne sme biti veća od 1200 mg 6 tableta.

Maksimalna pojedinačna dnevna doza za odrasle i za adolescente ne treba da pređe 400 mg ibuprofena.

Vaš doktor može odlučiti da poveća dozu ali se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 1200 mg.

Pacijentkinje se moraju obratiti svom lekaru ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako je lek Rapidol Menstrual potrebno primenjivati duže od 5 dana u slučaju bolova.

Stariji pacijenti

Ukoliko ste starijeg životnog doba, posavetujte se sa lekarom pre primene leka.

Način primeneLek Rapidol Menstrual je namenjen za oralnu upotrebu. Lek treba uzeti za vreme ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode. Film tablete treba progutati cele, bez žvakanja, lomljenja, drobljenja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu. Ako imate osetljiv želudac, uzmite lek Rapidol Menstrual sa hranom.Ovaj lek je namenjen odraslim osobama i deci starijoj od 12 godina. Namenjen je za kratkotrajnu primenu.Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Treba izbegavati prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ako redovno uzimate lekove protiv bolova,naročito kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Obavestite Vašeg lekara ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više leka Rapidol Menstrual nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol Menstrual nego što treba, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u stomaku, povraćanje moguće sa prisustvom krvi, glavobolju, zvonjenje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri velikim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije osećaj lupanja srca, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i

vrtoglavica, krv u urinu, smanjena vrednost kalijuma u krvi, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapidol Menstrual

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom leka i odmah obavestite lekara ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog:

angioedem povremeno neželjeno dejstvo sa simptomima kao što su:

otok lica, jezika ili grlao poteškoće sa gutanjemo koprivnjača i teškoće sa disanjem;

infekcija sa simptomima kao što su groznica povišena telesna temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem. Lek Rapidol Menstrual može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza i umanji otpornost na infekcije povremeno neželjeno dejstvo. Važno je da lekara obavestite o uzetom leku;

crvenkaste neuzdignute, nalik na metu ili okrugle mrlje na trupu, često sa mehurićima plikovima u sredini, pojava ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, očima i genitalijama veoma retko neželjeno dejstvo. Ova teška reakcija na koži može biti praćena pojavom groznice - povišene telesne temperature i simptomima sličnim gripu eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

rasprostranjeni osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom.Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom

lokalizovani na kožnim naborima, na trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično pojavljuju na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane

-ov sindrom.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- glavobolja, vrtoglavica,- gastrointestinalna neželjena dejstva loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, otežano pražnjenje creva konstipacija, crna stolica, krvarenje u stomaku i crevima, povraćanje krvi,- osip,- zamor.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- zapaljenje sluzokože nosa rinitis,- preosetljivost hipersenzitivnost,- nesanica, uznemirenost anksioznost,- poremećaj vida, problemi sa sluhom,- bronhospazam, astma,

čirevi u ustima,- čir na dvanaestopalačnom crevu ili želucu, ponekad sa perforacijama, zapaljenje sluzokože želuca,- zapaljenje jetre hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre,- svrab, male modrice na koži i sluzokoži,- osetljivost na svetlost,- oštećenje funkcije bubrega,- promene u broju ćelija krvi,- anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bledilu kože i slabosti,- pospanost,- osećaj peckanja,- poremećaj sluha.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- nebakterijski meningitis,- alergijske reakcije,- depresija, zbunjenost,- poremećaj vida, tinitus zujanje u ušima, osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo,- oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- zapaljenje pankreasa, slabost jetre insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti,- srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak.

Lek Rapidol Menstrual produžava vreme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fascilitis koje karakteriše jak bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza. Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite lekaru.

Lekovi kao što je lek Rapidol Menstrual mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rapidol Menstrual

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol Menstrual posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapidol Menstrual

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna;

magnezijum-stearat; stearinska kiselina; skrob, kukuruzni.

hipromeloza; talk; makrogol 400; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Rapidol Menstrual i sadržaj pakovanja

Film tableta.Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Alu sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457258 2023 od 17.12.2024.