Rapidol® Menstrual 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rapidol

Menstrual, 200 mg, film tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar, ili farmaceut ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu

ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle nekoliko dana, morate se obratiti

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidol Menstrual i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Menstrual3. Kako se uzima lek Rapidol Menstrual4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rapidol Menstrual6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapidol Menstrual i čemu je namenjen

Lek Rapidol Menstrual sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Rapidol Menstrual se koristi za ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umerenog bola kod menstruacije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Menstrual

Lek Rapidol Menstrual ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ako ste u trećem trimestru trudnoće,- ako imate povećani rizik za krvarenje,- ako imate tešku slabost jetre i bubrega teška insuficijencija jetre i bubrega,- ako imate tešku slabost srca,- ako imate ili ste imali čir na želucu, dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje prilikom uzimanja leka RapidolMenstrual ili sličnih lekova,- ako ste ikada imali krvarenje ili bolove u stomaku ili crevima pri primeni NSAIL, - ako ste imali alergijske reakcije npr. otežano disanje, zapušen nos, osip nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Rapidol Menstrual:

ako imate određene poremećaje imunskog sistema mešovita oboljenja vezivnog tkiva i sistemski

eritemski lupus SLE, oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa, jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa

ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega

ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu bol u grudima ili ako ste imali infarkt,

operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija ili bilo koji oblik moždanog udara uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski napad „TIA‟

ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju oboljenja srca ili

moždanog udara ili ste pušač

ako imate astmu, hronični rinitis hronična zapušenost i curenje nosa ili arelgijske reakcije, jer

Rapidol može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja

ako imate zapaljenjske bolesti creva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju

mogućnost krvarenja.

Uvek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik odpojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođepodrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protivbolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali antiinflamatorni lekovi i Rapidol Menstrual može da maskira znake infekcije visoka telesna temperatura, bol, otok.Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne porobleme, naročito stariji pacijeti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma naročito gastrointestinalnog krvarenja, posebno u početku terapije.

Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnomtraktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Rapidol Menstrual terba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegati primenu ovog leka.

Ovaj lek pripada drupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Rapidol Menstrual. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe pogledajte odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Prestanite sa primenom leka Rapidol Menstrual i odmah posetite lekara ako Vam se jave sledeći simptomi angioedem:

otok lica, jezika ili grla

teškoće sa gutanjem

koprivnjača i teškoće sa disanjem

Veoma retko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjemleka Rapidol Menstrual i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip ili lezije na sluzokoži. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne multiformni eritem,

Stevens-Johnson

-ov sindrom. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi

uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza. Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa propadanjem nekrozom kože, potkožnog tkiva i mišića.

Lek Rapidol Menstrual može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca i umanji Vašu otpornost na infekcije.Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, iligroznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjemodmah posetite svog lekara. Biće urađena krvna slika kako bi se proverilo moguće smanjenje broja belihkrvnih zrnaca agranulocitoza. Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.

Rapidol Menstrual, kao i drugi NSAIL, može da remeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vreme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.Rapidol Menstrual tablete ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Rapidol Menstrual:

Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:• tumora i poremećaja imunskog sistema metotreksat• manične depresije litijum• nepravilnog srčanog ritma digoksin • bola acetilsalicilna kiselina • tromboembolijskih poremećaja antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin • depresije lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI • viskog krvnog pritiska lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao sto je losartan, diuretici• odbacivanja transplantiranih organa lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus• zapaljenja kortikosteroidi • bakterijskih infekcija neki antibiotici uključujući aminoglikozide• gljivičnih infekcija vorikonazol ili flukonazol• šećerne bolesti sulfonilurea • povišenog holesterola holestiramin• HIV infekcije zidovudin

drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol Menstrual ili da Rapidol Menstrual utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Rapidol Menstrual sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Rapidol Menstrual sa hranom i pićima

Uvek uzimajte lek kako Vam je rekao lekar.

Lek Rapidol Menstrual popiti sa dovoljno vode uz jelo ili posle jela. Rapidol Menstrual se može uzeti na prazan stomak za brži početak dejstva. Ukoliko se Rapidol Menstrual uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovaj lek ne smete uzimati u poslednjem trimestru trudnoće.

Upotrebu leka Rapidol Menstrual treba izbegavati kod žena koje su trudne ili planiraju trudnoću. Koristiti lek tokom trudnoće samo prema savetu lekara.

Ibuprofen prelazi u majčino mleko. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja.Međutim, posavetujte se sa lekarom ako češće uzimate lek Rapidol Menstrual tokom dojenja.

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začećaili ispitivanja neplodnosti

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rapidol Menstrual kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

3. Kako se uzima lek Rapidol Menstrual

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Početna doza iznosi 200-400 mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama 200- 400 mg u intervalima od četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 časa.

Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu, ali se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 1200 mg.

Stariji pacijenti

Ukoliko ste starija osoba, posavetujte se sa lekarom pre primene leka.

Način primeneLek Rapidol Menstrual je namenjen za oralnu primenu. Lek treba uzeti za vreme ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode. Film tablete treba progutati cele, bez žvakanja, lomljenja, drobljenja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina. Namenjen je za kratkotrajnu primenu.Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata.Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Treba izbegavati prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ako redovno uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Recite Vašem lekaru ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više leka Rapidol Menstrual nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol Menstrual nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje može biti prisutna i krv, glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost i brzi pokreti očnih jabučica. U visokim dozama su prijavljeni: pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapidol Menstrual

Ukoliko zaboravite da uzmete lek Rapidol Menstrual, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju meru ukoliko se koristi najniža delotvorna doza leka u što kraćem vremenskom periodu.

Najozbiljnija neželjena dejstva

Ako tokom primene leka Rapidol Menstrual primetite sledeće reakcije,

odmah prestanite sa upotrebom leka

potražite hitnu medicinsku pomoć

angioedem, povremeno neželjeno dejstvo:

otok lica, jezika ili grla

poteškoće sa gutanjem

koprivnjača i teškoće sa disanjem

Lek Rapidol Menstrual može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza i umanji otpornost na infekcije povremeno neželjeno dejstvo. Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posetite svog lekara. Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.

Prijavljene su ozbiljne promene kože i sluzokože kao što su epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem veoma retko neželjeno dejstvo. Dodatno se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje eozinofila vrsta belih krvnih ćelija.

Prestanite sa primenom leka Rapidol Menstrual i kontaktirajte lekara

ukoliko se jave osip

ili lezije na sluznici. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza. Mogu se javitii ozbiljne infekcije sa oštećenjem nekrozom kože, potkožnog tkiva i mišića.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- glavobolja, vrtoglavica,- gastrointestinalna neželjena dejstva loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, konstipacija, crna stolica, krvarenje u stomaku i crevima, povraćanje krvi,- osip,- zamor.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- zapaljenje sluznice nosa rinitis,- preosetljivost hipersenzitivnost,- nesanica, uznemirenost anksioznost,

poremećaj vida, problemi sa sluhom,- bronhospazam, astma,- čirevi u ustima,- čir želuca, čir creva, pucanje čira u želucu, upala sluzokože želuca,- zapaljenje jetre hepatitis, žutica, nenormalna funkcija jetre,- svrab, male modrice na koži i sluzokoži,- osetljivost na svetlost,- oštećenje funkcije bubrega,- promene u broju ćelija krvi,- anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bledilu kože i slabosti,- pospanost,- osećaj peckanja,- gubitak sluha.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- nebakterijski meningitis,- alergijske reakcije,- depresija, zbunjenost,- poremećaj vida, tinitus zujanje u ušima, nesvestica,- oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- zapaljenje pankreasa, slabost jetre insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti,- srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak.

Lek Rapidol Menstrual produžava vreme krvarenja.Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože uslučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fascilitis koje karakteriše jak bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza. Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite lekaru.

Lekovi kao što je Rapidol Menstrual mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rapidol Menstrual

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol Menstrual posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapidol Menstrual

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; stearinska kiselina; skrob, kukuruzni.

Film omotač: hipromeloza; talk; makrogol 400; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Rapidol Menstrual i sadržaj pakovanja

Izgled: bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister PVC/PVDC-Alu sa 10 film tabletai Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03058-18-001 od 20.06.2019.