Rapidex® HOT 650mg+10mg+4mg granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Rapidex

650 mg/10 mg/4 mg, granule za oralni rastvor

paracetamol/fenilefrin/hlorfenamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidex HOT i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex HOT3. Kako se uzima lek Rapidex HOT4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rapidex HOT6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapidex HOT i čemu je namenjen

Lek Rapidex HOT sadrži paracetamol analgetik koji smanjuje bol i visoku telesnu temperaturu, hlorfenaminantihistaminik koji smanjuje curenje iz nosa i fenilefrin koji smanjuje zapušenost nosa.

Ovaj lek se koristi za uklanjanje simptoma prehlade i gripa, praćenih bolom, visokom telesnom temperaturom, zapušenim nosom i curenjem iz nosa kod odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, kao i ukoliko visoka telesna temperatura i bol traju duže od 3 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex HOT

Lek Rapidex HOT ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako imate visok krvni pritisak arterijska hipertenzija;

ako imate oboljenje štitaste žlezde hipertireoidizam;- ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;- ako imate ozbiljno oboljenje srca ili arterija na primer, ozbiljna koronarna bolest ili angina pektoris;- ako bolujete od dijabetes melitusa;- ako bolujete od tahikardije ubrzan rad srca;

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze inhibitori MAO na primer, neki antidepresivi ili lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti;- ako se lečite simpatomimeticima lekovi koji se koriste za terapiju astme ili lekovi koji se koriste za ubrzavanje frekvencije otkucaja Vašeg srca;- ako se lečite beta-blokatorima lekovi za srce ili lekovi kojima se leče bolesti arterija videti odeljak Drugi lekovi i lek Rapidex HOT;- ako bolujete od glaukoma visok očni pritisak;

deca mlađa od 14 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da koristite lek Rapidex HOT, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.Ne uzimajte lek u količini koja je veća od preporučene u odeljku 3: „ Kako se uzima lek Rapidex HOT“Hronični alkoholičari treba da vode računa da ne primenjuju više od 2 g paracetamola dnevno 3 kesice leka Rapidex HOT.Dok uzimate ovaj lek, ne smete da uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, jer ovo može dovesti do prekomerne doze paracetamola u organizmu i mogućnosti oštećenja jetre.Pre upotrebe ovog leka posavetujte se sa lekarom ukoliko ste:-

Pacijenti sa oboljenjem bubrega, jetre, srca ili pluća ili pacijenti sa anemijom.

Astmatični pacijenti osetljivi na acetilsalicilnu kiselinu.

Pacijenti osetljivi alergični na neki od antihistaminika, jer može da se desi da ste osetljivi i na druge

antihistaminike kao što je i hlorfenamin.-

Pacijenti koji koriste terapiju za lečenje: hipertrofije prostate, bronhijalne astme, veoma usporenog srčanog

ritma, hipotenzije, cerebralne arterioskleroze, zapaljenja pankreasa pankreatitis, čira digestivnog trakta stenozni peptički ulkus, piloroduodenalne opstrukcije između želuca i creva, bolesti štitaste žlezde, ili pacijenti osetljivi na sedativne efekte nekih lekova.-

Ako se lečite tricikličnim antidepresivima ili lekovima sa sličnim dejstvom, ili ukoliko Vam se pojave

problemi sa gastrointestinalnim traktom, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah o tome obavestite svog lekara. U suprotnom možete da obolite od paralitičkog ileusa prestanak normalnog protoka crevnog sadržaja.

Deca

Deca mlađa od 14 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Rapidex HOT

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol na primer, lekovi protiv gripa i prehlade, jer velike doze mogu da izazovu oštećenja jetre. Nemojte koristiti više od jednog leka koji sadrži paracetamol bez konsultacije sa lekarom.

Konkretno, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, možda će biti potrebno da se promeni doza nekog od njih, da se prestane sa korišćenjem leka u periodu od najmanje 15 dana ili da se terapija datim lekom prekine:- Lekovi za lečenje epilepsije: antiepileptici lamotrigin, fenitoin ili drugi hidantoini, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon, karbamazepin.- Lekovi za lečenje tuberkuloze izoniazid, rifampicin.- Lekovi za lečenje konvulzija i depresije barbiturati, a koji se koriste kao hipnotici, sedativi i antikonvulzivi.- Lekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka: oralni antikoagulansi acenokumarol, varfarin.- Lekovi koji se koriste za povećanje eliminacije urina diuretici Henleove petlje kao što su furosemid ili drugi diuretici i drugi diuretici koji ne štede kalijum na primer, diuretici za lečenje hipertenzije ili drugi.- Lekovi koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja metoklopramid i domperidon.- Lekovi koji se koriste za lečenje gihta probenecid i sulfinpirazon.- Lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska hipertenzija i poremećaja srčanog ritma aritmije propranolol. - Lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi holestiramin.- Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih bolesti inhibitori monoaminooksidaze MAOI. Pre upotrebe leka Rapidex HOT treba da prođe najmanje 15 dana od prestanka terapije MAO inhibitorima.- Lekovi koji se koriste za lečenje migrene; lekovi koji se primenjuju pri porođaju; lekovi koji se uzimaju za lečenje krvnog pritiska ili drugih bolesti alfa-adrenergički blokatori.- Alfa i beta-adrenergički blokatori, kao što su labetalol i karvedilol koriste se za lečenje bolesti srca i arterija.- Lekovi za lečenje depresije triciklični i tetraciklični antidepresivi.- Opšti anestetici.- Antihipertenzivi lekovi za smanjenje krvnog pritiska.- Lekovi koji se koriste za srce, kao što su kardiotonični glikozidi i antiaritmici.- Lekovi koji sadrže tireoidne hormone koristite se za lečenje bolesti štitaste žlezde.- Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih ili oboljenja digestivnog trakta atropin-sulfat.- Lekovi koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema kao što su oni koji se koriste za nesanicu ili anksioznost. - Ototoksični lekovi koji izazivaju oštećenja uha, kao neželjeno dejstvo. - Lekovi koji izazivaju fotosenzitivnost koji izazivaju alergije na svetlost, kao neželjeno dejstvo.- Flukloksacilin antibiotik, zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i telesnih tečnosti metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom koji se mora hitno lečiti i koji se može pojaviti naročito u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa, pothranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Ako se podvrgavate analizama uključujući i analize krvi, urina i sl., obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek, jer biste mogli da dobijete izmenjene rezultate.Hlorfenamin može da utiče na kožne testove u kojima se koriste alergeni. Preporučuje se prekid primene ovog leka najmanje 3 dana pre početka testiranja.

Uzimanje leka Rapidex HOT sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije ovim lekom ne smete da konzumirate alkohol, jer bi to moglo da pojača neželjena dejstva ovog leka.Pored toga, kod pacijenata koji uobičajeno konzumiraju alkohol 3 ili više alkoholnih pića dnevno: pivo, vino, žestoka pića, i slično, upotreba lekova koji sadrže paracetamol može da dovede do oštećenja jetre.Hronični alkoholičari treba da vode računa da ne primenjuju više od 2 g paracetamola 3 kesice dnevno, podeljeno u više doza. Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće, osim u slučaju kada Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Ovaj lek ne treba koristiti tokom perioda dojenja, jer može dovesti do pojave neželjenih dejstava kod bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati pospanost, izmenjenu mentalnu i/ili fizičku sposobnost. Ako primetite neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Rapidex HOT sadrži boju

Sunset yellow

aspartam, benzilalkohol i natrijum.

Ovaj lek sadrži boju

Sunset yellow

koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži 30 mg aspartama po kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ukoliko bolujete od fenilketonurije retkog genetskog poremećaja kod kog dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga telo ne može ukloniti na odgovarajući način.Ovaj lek sadrži 0,65 mg benzilalkohola po kesici/dozi ulazi u sastav arome narandže. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni, dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije zvane „metabolička acidoza“.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Rapidex HOT

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 14 godinaJedna kesica na 4-6 sati, po potrebi. Maksimalna dnevna doza je 4 kesice, i ne sme se prekoračiti.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega Posavetujte se sa lekarom pre primene leka videti odeljak 2: „ Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex HOT“.

slučaju blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre ili bubrega, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze ili povećanje vremenskog intervala između dve doze na 6 do 8 sati. Maksimalna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od 2 g 3 kesice dnevno. Lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Upotreba kod dece Ovaj lek ne smeju da koriste deca mlađa od 14 godina.

Upotreba kod starijih pacijenata iznad 65 godinaZbog sadržaja fenilefrina i hlorfenamina, stariji pacijenti ne treba da uzimaju ovaj lek dok se ne posavetuju sa svojim lekarom, jer na njih mogu posebno da utiču neka od štetnih dejstva leka, kao što su usporenje otkucaja srca bradikardija ili smanjenje otkucaja srca, zbog sadržaja fenilefrina i hlorfenamina. Kod starijih osoba je veća verovatnoća za pojavu sledećih neželjenih reakcija: vrtoglavica, sedacija, konfuzija, hipotenzija ili paradoksalna reakcija, kao i suva usta i zadržavanje urina.

Preporučena doza je jedna kesica na 4-6 sati, po potrebi. Maksimalna dnevna doza je 3 kesice, i ne sme se prekoračiti.

sledećim situacijama maksimalna dnevna doza ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg najviše 2 g paracetamola dnevno:- odrasli čija je telesna masa manja od 50 kg;-

-ov sindrom nasledna nehemolitička žutica;

hroničan alkoholizam;- hroničan poremećaj ishrane;- dehidratacija.

Način primene:

Lek se uzima oralnim putem. Pre nego što ga popijete, sadržaj kesice u potpunosti rastvorite u malo tečnosti, preporučuje se u pola čaše vode.

Uvek uzimajte najmanju dozu leka koja je za Vas efikasna.

Trajanje terapije:

Lek ne treba uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Rapidex HOT nego što treba

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta:

Ukoliko ste uzeli više ovog leka nego što je trebalo, odmah idite u najbližu medicinsku ustanovu, čak i ako ne primetite simptome, jer je često potrebno i do 3 dana da se simptomi ispolje, čak i u slučajevima teškog trovanja.

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, povraćanje, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju žutica i bol u stomaku. Anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja može biti simptom visokog krvnog pritiska, epileptični napadi, nesanica ili izrazita pospanost, nespretnost, nesvestica, nestabilnost, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, anoreksija; psihoza sa halucinacijama ovo poslednje posebno kod dece. Suva usta, nos ili grlo. Visok krvni pritisak, aritmija brzi ili nepravilni otkucaji srca, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, smanjeno izlučivanje urina. Metabolička acidoza smanjena koncentracija alkalnih rezervi u krvi. Kod produžene upotrebe može doći do smanjenja zapremine plazme smanjenje zapremine krvi.

Lečenje predoziranja je najefikasnije ukoliko se počne u roku od 4 sata od uzimanja prekomerne doze.

Pacijenti koji se leče barbituratima ili hronični alkoholičari mogu biti podložniji toksičnosti predoziranja paracetamolom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Tokom primene paracetamola, fenilefrina i hlorfenamina prijavljena su sledeća neželjena dejstva, čija učestalost nije precizno utvrđena:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: blaga pospanost,

vrtoglavica, slabost mišića. Ova neželjena dejstva mogu nestati nakon 2-3 dana od početka primene leka. Poteškoće u pokretanju mišića lica, nespretnost, drhtanje, poremećaji čula dodira i peckanje, suva usta, gubitak apetita, promene ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti što se može smanjiti ako se lek uzima zajedno sa hranom, mučnina, povraćanje, dijareja, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, zadržavanje urina, suv nos i grlo, gust sekret, znojenje, zamagljeni vid ili drugi poremećaji vida.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Mentalna uznemirenost obično pri velikim dozama i češće kod starijih osoba i dece, što može da uključuje sledeće simptome: nemir, nesanica, nervoza, pa čak i epileptične napade. Druga neželjena dejstva koja se javljaju: stezanje u grudima, šumovi u plućima, ubrzan ili nepravilan rad srca obično pri predoziranju, poremećaji u radu jetre koji se mogu ispoljiti kao bol u stomaku, taman urin ili drugi simptomi, alergijske reakcije, ozbiljnije reakcije preosetljivosti kašalj, teškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predela oko očiju, lica i jezika, poteškoće u disanju, itd., fotosenzitivnost osetljivost na svetlost, unakrsna osetljivost alergija na lekove slične hlorfenaminu, poremećaji krvi promene u vrednostima krvnih ćelija kao što su: agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija, trombocitopenija sa simptomima poput neuobičajenog krvarenja, bola u grlu ili zamora; smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, edem otok, promene čula sluha, impotencija, menstrualne promene.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: nelagodnost,

smanjenje krvnog pritiska hipotenzija i povećane vrednosti transaminaza u krvi. Infarkt miokarda, ventrikularna tahikardija nepravilni otkucaji srca, plućni edem povećana zapremina tečnosti u plućima i cerebralnokrvarenje u velikim dozama ili kod osetljivih pacijenata.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: bolesti

bubrega, zamućen urin, alergijski dermatitis osip, žutica žuta obojenost kože, poremećaji krvi neutropenija, hemolitička anemija i hipoglikemija smanjena vrednost šećera u krvi.Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.Paracetamol može da izazove oštećenje jetre ako se uzima u velikim dozama ili u dugim vremenskim periodima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: anksioznost, razdražljivost, slabost,

povišeni krvni pritisak hipertenzija, obično pri velikim dozama i kod osetljivih pacijenata, glavobolja pri velikim dozama i može biti simptom hipertenzije, veoma usporen srčani ritam teška bradikardija, suženjekrvnih sudova periferna vazokonstrikcija, smanjenje rada srca, što posebno utiče na starije osobe i pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća pojava ili pogoršanje bolesti srca, zadržavanje mokraće, bledilo, jeza, povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, metabolička acidoza poremećaj metabolizma, hladni ekstremiteti noge ili ruke, naleti crvenila, osećaj nesvestice hipotenzija. Primena velikih doza može izazvati: povraćanje, palpitacije osećaj lupanja srca,

psihotična stanja sa halucinacijama; pri dugotrajnoj upotrebi može dovesti do smanjenja zapremine krvi.

Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko neko postane ozbiljno, ili ako primetite nekaneželjena dejstva koja ovde nisu navedena, obratite se Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rapidex HOT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidex HOT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapidex HOT

Aktivne supstance:

paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid i hlorfenamin-maleat.

Jedna kesica sadrži 650 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin-maleata.

Pomoćne supstance:

povidon K-30; manitol; saharin-natrijum; aspartam E951; boja Sunset Yellow E110;

aroma pomorandže sadrži benzilalkohol.

Kako izgleda lek Rapidex HOT i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Bele ili skoro bele granule sa narandžastim tačkicama. Izgled posle rekonstitucije: providan narandžasti rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica koja se sastoji iz tri sloja:

papir - mekani aluminijum -smola topiva pri povišenoj temperaturi.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 kesica 3x2 kesice koje se jedna od druge mogu odvojiti po perforaciji i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: