Rapidex® COLD 500mg+10mg+4mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

COLD, 500 mg + 10 mg + 4 mg, kapsula, tvrda

paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidex COLD i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex COLD3. Kako se uzima lek Rapidex COLD4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rapidex COLD6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapidex COLD i čemu je namenjen

Lek Rapidex COLD je kombinacija paracetamola analgetik koji smanjuje bol i visoku telesnu temperaturu, hlorfenamina antihistaminik koji smanjuje curenje iz nosa i fenilefrina koji smanjuje zapušenost nosa.

Ovaj lek se koristi za uklanjanje simptoma prehlade i gripa, praćenih blagim do umerenim bolom, visokom telesnom temperaturom, zapušenim nosom i curenjem iz nosa kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, kao i ukoliko visoka telesna temperatura traje duže od 3 dana, odnosno ako bol traje duže od 5 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex COLD

Lek Rapidex COLD ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate visok krvni pritisak arterijska hipertenzija ;- ako imate oboljenje štitaste žlezde hipertireoidizam ;- ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;- ako imate ozbiljno oboljenje srca ili arterija na primer, ozbiljna koronarna bolest ili angina pektoris ;- ako bolujete od dijabetes melitusa;- ako bolujete od tahikardije ubrzan rad srca;- ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze inhibitori MAO na primer, neki antidepresivi ili lekovi za

lečenje Parkinsonove bolesti ;

ako se lečite simpatomimeticima lekovi koji se koriste za lečenje astme ili lekovi koji se koriste za ubrzavanje

frekvencije otkucaja Vašeg srca;

ako se lečite beta-blokatorima lekovi za srce ili lekovi kojima se leče bolesti arterija videti odeljak Drugi

lekovi i lek Rapidex HOT;

ako bolujete od glaukoma visok očni pritisak ;- deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da koristite lek Rapidex COLD, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.- Ne uzimajte lek u količini koja je veća od preporučene u odeljku 3: „Kako se uzima lek Rapidex COLD“- Hronični alkoholičari treba da vode računa da ne primenjuju više od 2 g paracetamola dnevno 4 kapsule, tvrdeRapidex COLD.- Dok uzimate ovaj lek, ne smete da uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, jer ovo može dovesti do prekomerne doze paracetamola u organizmu i mogućnosti oštećenja jetre.- Pre upotrebe ovog leka posavetujte se sa lekarom ukoliko ste:-

Pacijenti sa oboljenjem bubrega, jetre, srca ili pluća ili pacijenti sa anemijom.

Astmatični pacijenti osetljivi na acetilsalicilnu kiselinu.

Pacijenti osetljivi alergični na neki od antihistaminika, jer može da se desi da ste osetljivi i na druge

antihistaminike kao što je i hlorfenamin.-

Pacijenti koji koriste terapiju za lečenje: hipertrofije prostate, bronhijalne astme, veoma usporenog srčanog

ritma, hipotenzije, cerebralne arterioskleroze, zapaljenja pankreasa pankreatitis, čira digestivnog trakta stenozni peptički ulkus, piloroduodenalne opstrukcije između želuca i creva, bolesti štitaste žlezde, ili

pacijenti osetljivi na sedativne efekte nekih lekova.-

Ako se lečite tricikličnim antidepresivima ili lekovima sa sličnim dejstvom, ili ukoliko Vam se pojave

problemi sa gastrointestinalnim traktom, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah o tome obavestite svog lekara. U suprotnom možete da obolite od paralitičkog ileusa prestanak normalnog protoka crevnog sadržaja.

Deca

Deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Rapidex COLD

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol na primer, lekovi protiv gripa i prehlade, jer visoke doze mogu da izazovu oštećenja jetre. Nemojte koristiti više od jednog leka koji sadrži paracetamol bez konsultacije sa lekarom.

Konkretno, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, možda treba da se promeni doza nekog od njih, da se prestane sa korišćenjem istog u periodu od najmanje 15 dana ili da se terapija datim lekom prekine:- Lekovi za lečenje epilepsije: antiepileptici lamotrigin, fenitoin ili drugi hidantoini, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon, karbamazepin.- Lekovi za lečenje tuberkuloze izoniazid, rifampicin.- Lekovi za lečenje napada i depresije barbiturati, a koji se koriste kao hipnotici, sedativi i antikonvulzivi.- Lekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka: oralni antikoagulansi acenokumarol, varfarin.- Lekovi koji se koriste za povećanje eliminacije urina diuretici Henleove petlje kao što su furosemid ili drugi diuretici i drugi diuretici koji ne štede kalijum na primer, diuretici za lečenje hipertenzije ili drugi.- Lekovi koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja metoklopramid i domperidon.- Lekovi koji se koriste za lečenje gihta probenecid i sulfinpirazon.- Lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska hipertenzija i poremećaja srčanog ritma aritmije propranolol. - Lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi holestiramin.- Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih bolesti inhibitori monoaminooksidaze inhibitori MAO. Pre upotrebe leka Rapidex COLD treba da prođe najmanje 15 dana od prestanka terapije.- Lekovi koji se koriste za lečenje migrene; lekovi koji se uzimaju za porođaj; lekovi koji se uzimaju za lečenje krvnog pritiska ili drugih bolesti alfa-adrenergički blokatori.- Alfa i beta-adrenergički blokatori, kao što su labetalol i karvedilol koriste se za lečenje bolesti srca i arterija.- Lekovi za lečenje depresije triciklični i tetraciklični antidepresivi.- Opšti anestetici.- Antihipertenzivi lekovi za smanjenje krvnog pritiska.- Lekovi koji se koriste za srce, kao što su srčani glikozidi i antiaritmici.- Lekovi koji sadrže tiroidne hormone koristite se za lečenje bolesti štitaste žlezde.- Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih ili oboljenja digestivnog trakta atropin-sulfat.- Lekovi koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema kao što su oni koji se koriste za nesanicu ili anksioznost. - Ototoksični lekovi koji izazivaju oštećenja uha, kao neželjeno dejstvo. - Lekovi za fotosenzitizaciju koji izazivaju alergije na svetlost, kao neželjeno dejstvo.

Analize:Ako se podvrgavate analizama uključujući i analize krvi, urina i sl., obavestite svog lekara da uzimate/koristite ovaj lek, jer biste mogli da dobijete izmenjene rezultate.

Uzimanje leka Rapidex COLD sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije ovim lekom ne smete da konzumirate alkohol, jer bi to moglo da pojača neželjena dejstva ovog leka.Pored toga, kod pacijenata koji uobičajeno konzumiraju alkohol 3 ili više alkoholnih pića dnevno: pivo, vino, žestoka pića, i slično, upotreba lekova koji sadrže paracetamol može da dovede do oštećenja jetre.

Hronični alkoholičari ne smeju uzeti više od 4 kapsule 2 g paracetamola dnevno, podeljeno u više doza.

Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće, osim u slučaju da Vaš lekar smatra da je to neophodno.Ovaj lek se ne sme koristiti tokom perioda dojenja, jer može dovesti do pojave neželjenih dejstava kod bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati pospanost, što menja mentalnu i/ili fizičku sposobnost. Ako primetite neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Rapidex COLD

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: jedna kapsula na svakih 6 do 8 sati 3 do 4 kapsule dnevno. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza paracetamola od 3 g 6 kapsula.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: posavetujte se sa lekarom videti odeljak 2 : „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex COLD.”

Upotreba kod dece

Ovaj lek ne smeju da koriste deca mlađa od 12 godina.

Upotreba kod starijih osoba

Starije osobe ne smeju da koriste ovaj lek bez konsultacije sa lekarom, pre svega jer lek sadrži fenilefrin i hlorfenamin, pa može da dovede do pojave nekog od neželjenih dejstava, kao što je usporeni rad srca bradikardija, odnosno smanjena srčana frekvencija. Takođe, veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava, poput sedacije, konfuzije, hipotenzije ili ekscitacije, a mogu biti osetljiviji i na efekte poput suvih usta i zadržavanja mokraće.

Način primene:Lek se uzima oralnim putem. Kapsulu treba uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti, preporučuje se sa čašom vode.

Primena ovog leka zavisi od prisutnih simptoma prehlade i gripa. Prekinite terapiju ovim lekom kad ovi

simptomi nestanu.Ako bol traje duže od 5 dana, odnosno visoka telesna temperatura duže od 3 dana, ili ukoliko se bol ili visoka telesna temperatura pogoršaju ili se jave i drugi simptomi, prekinite terapiju i konsultujte se sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Rapidex COLD nego što treba

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta:

Ukoliko ste se predozirali ovim lekom, odmah idite u

najbližu medicinsku ustanovu,

čak i ako ne primetite

simptome, jer je često potrebno i do 3 dana da se simptomi ispolje, čak i u slučajevima teškog trovanja.

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, povraćanje, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju žutica i bol u stomaku. Anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja mogu biti simptom visokog krvnog pritiska, konvulzije, nesanica ili intenzivna pospanost, nelagodnost, osećaj slabosti, nestabilnost, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, anoreksija; psihoza sa halucinacijama ovo poslednje posebno kod dece. Suva usta, nos ili grlo. Visok krvni pritisak, aritmija brzi ili nepravilni otkucaji srca, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, smanjena produkcija urina. Metabolička acidoza smanjena koncentracija alkalnih rezervi u krvi. Kod produžene upotrebe može doći do smanjenja zapremine plazme smanjenje zapremine krvi.

Lečenje predoziranja je efikasnije ukoliko se počne u roku od 4 sata od momenta uzimanja prekomerne doze.

Pacijenti koji se leče barbituratima ili hronični alkoholičari mogu biti podložniji toksičnosti predoziranja paracetamolom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i ostali lekovi, lek Rapidex COLD može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kodsvakoga.Tokom primene paracetamola, fenilefrina i hlorfenamina prijavljena su sledeća neželjena dejstva, čija učestalost nije precizno utvrđena:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: blaga

pospanost, vrtoglavica, slabost mišića. Ova neželjena dejstva mogu nestati nakon 2-3 dana od početka primene leka. Poteškoće u pokretanju mišića lica, nespretnost, tremori, poremećaji čula dodira i peckanje, suva usta, gubitak apetita, promene ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti što se može smanjiti ako se lek uzima zajedno sa hranom, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, bol u stomaku, zadržavanje urina, suv nos i grlo, zgušnjavanje sluzi, znojenje, zamagljeni vid ili drugi poremećaji vida.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: nelagodnost,

smanjenje pritiska hipotenzija i povišeni nivo transaminaza u krvi. Infarkt miokarda, ventrikularna tahikardija nepravilni otkucaji srca, plućni edem povećana zapremina tečnosti u plućima i cerebralna hemoragija u velikim dozama ili kod osetljivih pacijenata.

Mentalna uznemirenost obično pri visokim dozama i češće kod starijih osoba i dece, što može da uključuje sledeće simptome: nemir, nesanica, nervoza, pa čak i konvulzije. Druga neželjena dejstva koja se javljaju sa manjom učestalošću su: stezanje u grudima, šumovi u plućima, brz ili nepravilan rad srca obično pri predoziranju, poremećaji u radu jetre koji se mogu ispoljiti zajedno sa bolom u stomaku, tamnim urinom ili drugim simptomima, alergijske reakcije, ozbiljnije reakcije preosetljivosti kašalj, teškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predela oko očiju, lica i jezika, poteškoće u disanju, itd., fotosenzitivnost osetljivost na svetlost, osetljivost alergija na lekove slične hlorfenaminu, poremećaji krvi promene u formuli krvnih ćelija kao što su: agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija, trombocitopenija sa simptomima poput

neuobičajenog krvarenja, bola u grlu ili zamora; smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, edem otok, promene sluha, impotencija, menstrualne promene.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: bolesti

bubrega, mutan urin, alergijski dermatitis osip, žutica žuta obojenost kože, poremećaji krvi neutropenija, hemolitička anemija i hipoglikemija nizak nivo šećera u krvi.Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.Paracetamol može da izazove oštećenje jetre ako se uzima u visokim dozama ili u dugim vremenskim periodima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: anksioznost, razdražljivost, slabost,

povišeni krvni pritisak hipertenzija, obično pri visokim dozama i kod osetljivih pacijenata, glavobolja pri visokim dozama i može biti simptom hipertenzije, veoma spor srčani ritam teška bradikardija, suženje krvnih sudova periferna vazokonstrikcija, smanjenje performansi srca, što posebno pogađa starije osobe i pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća pojava ili pogoršanje bolesti srca, zadržavanje mokraće, bledilo, jeza, visoka koncentracija šećera u krvi hiperglikemija, niska koncentracija kalijuma u krvi, metabolička acidoza poremećaj metabolizma, hladni ekstremiteti noge ili ruke, rumenilo, osećaj slabosti hipotenzija. Primena visokih doza može izazvati: povraćanje, palpitacije, psihotična stanja sa halucinacijama; pri dugotrajnoj upotrebi može dovesti do smanjenja volumena krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rapidex COLD

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidex COLD posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Alu/PVC blister: lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Alu/PVDC/PE ili Alu/PVC-PVDC

lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapidex COLD

Aktivne supstance: paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid i hlorfenamin-maleat.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin-maleata.

Pomoćne supstance: povidon K-30; skrob, preželatinizovani; stearinska kiselina; titan-dioksid E 171; boja Indigo carmine E 132; boja Quinoline yellow E 104; želatin.

Kako izgleda lek Rapidex COLD i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Tvrda želatinska kapsula, veličine 0E, žutog tela i plave kapice. Sadržaj kapsule predstavlja beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/PVC ili Alu/PVDC/PE ili Alu/PVC-PVDC.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 kapsula.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01347-17-001 od 19.10.2018.