Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Rapamune® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Rapamune® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Rapamune
sirolimus
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Rapamune i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapamune
Kako se uzima lek Rapamune
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rapamune
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rapamune sadrži aktivnu supstancu sirolimus koja pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Lek pomaže da se kontroliše reakcija imunog sistema nakon izvršene transplantacije bubrega.
Lek Rapamune se koristi zajedno sa drugim imunosupresivnim lekovima koji se zovu kortikosteroidi za sprečavanje odbacivanja presađenih bubrega kod odraslih. Na početku lečenja prvih 2 do 3 meseca primenjuje se zajedno sa ciklosporinom.
Lek Rapamune se takođe koristi u terapiji pacijenata sa sporadičnom limfangioleiomiomatozom S-LAM sa umereno teškom bolešću pluća ili sa slabljenjem funkcije pluća. S-LAM je retka progresivna bolest pluća koja pogađa prvenstveno žene u reproduktivnom periodu. Najčešći simptom S-LAM je kratkoća daha.
Lek Rapamune ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na sirolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapamune:
Ukoliko imate oboljenje jetre ili ste ranije bolovali od bolesti koja utiče na jetru, molimo Vas obavestite Vašeg lekara, pošto ovo može uticati na dozu leka Rapamune koju primate i može zahtevati dodatne laboratorijske testove krvi
Lek Rapamune kao i drugi imunosupresivni lekovi može da smanji sposobnost organizma da se brani od infekcija i da poveća rizik od pojave limfoma i karcinoma kože
Ukoliko je indeks telesne mase kod Vas veći od 30 kg/m
može biti povećan rizik od usporenog
zarastanja rana
Ukoliko ste pod većim rizikom od odbacivanja bubrega, npr. ako ste imali prethodnu transplantaciju koja je neuspela usled odbacivanja organa.
Redovnim kontrolama Vaš lekar će pratiti koncentraciju leka Rapamune u Vašoj krvi. Tokom primene leka Rapamune lekar će Vam takođe kontrolisati funkciju bubrega i koncentraciju masnoće u krvi holesterola i/ili triglicerida i, po potrebi, funkciju jetre.
Usled povećane mogućnosti razvoja karcinoma kože, izlaganje suncu i UV zračenju mora da se svede na najmanju meru, nošenjem zaštitne odeće i korišćenjem sredstva za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom.
Deca i adolescenti
Postoji ograničeno iskustvo o primeni leka Rapamune kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Upotreba leka Rapamune se ne preporučuje kod ove populacije pacijenata.
Drugi lekovi i lek Rapamune
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Izvesni lekovi mogu da umanje dejstvo leka Rapamune, zbog čega može biti potrebno prilagođavanje doze leka Rapamune. Posebno je važno da lekara ili farmaceuta obavestite ukoliko koristite:
druge imunosupresivne lekove;
lekove za lečenje infekcija, antibiotike ili antimikotike, kao što su: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Ne preporučuje se da se lek Rapamune primenjuje sa rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom;
lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili lekove za srčana oboljenja uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem;
antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin;
lekove za lečenje čira ili drugih gastrointestinalnih oboljenja, npr. cisaprid, cimetidin, metoklopramid;
bromokriptin koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i različitih hormonskih poremećaja, danazol za lečenje ginekoloških oboljenja ili inhibitore proteaze npr. za lečenje HIV infekcije i hepatitisa C, kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir;
Hypericum perforatum
Primenu živih vakcina treba izbegavati prilikom upotrebe leka Rapamune. Pre vakcinacije molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta da primate lek Rapamune.
Primena leka Rapamune može da dovede do povećanja koncentracije holesterola i triglicerida u krvi masnoće u krvi, koje zahtevaju lečenje. Primena lekova poznatih kao „statini” i „fibrati” za lečenje povišenih koncentracija holesterola i triglicerida praćena je povećanim rizikom od oštećenja mišića rabdomiolize. Obavestite Vašeg lekara u slučaju da uzimate lekove za snižavanje koncentracije masnoća u krvi.
Istovremena primena leka Rapamune sa inhibitorima angiotenzin-konvertujućeg enzima ACE inhibitori vrsta lekova koja se koristi za snižavanje krvnog pritiska može dovesti do alergijske reakcije. Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.
Uzimanje leka Rapamune sa hranom i pićima
Rapamune tablete treba uzimati uvek na isti način, ili uz obrok ili nezavisno od obroka. Ukoliko Vam više odgovara da uzimate lek Rapamune sa hranom onda uvek uzimajte lek sa hranom. Ukoliko Vam više odgovara da lek uzimate bez hrane onda uvek uzimajte lek bez hrane. Hrana može da utiče na količinu leka koja dospeva u Vaš krvotok i ukoliko uzimate lek uvek na isti način, koncentracija leka Rapamune biće stabilnija.
Lek Rapamune ne treba uzimati sa sokom od grejpfruta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Rapamune ne treba koristiti u toku trudnoće osim ukoliko je to neophodno. Tokom primene Rapamune tableta i 12 nedelja po prestanku primene leka treba koristiti pouzdane metode kontracepcije. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nije poznato da li lek Rapamune prelazi u majčino mleko. Dojenje treba prekinuti za vreme primene leka Rapamune.
Smanjen broj spermatozoida je povezan sa uzimanjem leka Rapamune i obično se vrati na uobičajenuvrednost po prestanku primene leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da primena Rapamune tableta ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se lekaru.
Lek Rapamune sadrži laktozu i saharozu
Lek Rapamune sadrži 86,4 mg laktoze i 215,8 mg saharoze. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odrediti tačnu dozu i učestalost primene leka Rapamune. Pridržavajte se uputstva lekara i nikada ne menjajte preporučenu dozu sami.
Lek Rapamune je samo za oralnu upotrebu. Nemojte mrviti, žvakati ili lomiti tablete. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa uzimanjem tableta.
Više pojedinačnih tableta od 0,5 mg ne treba koristiti kao zamenu za tablete od 1 mg ili 2 mg, jer tablete različitih jačina nisu direktno zamenljive.
Lek Rapamune treba uzimati uvek na isti način, ili uz obrok ili nezavisno od obroka.
Transplantacija bubregaVaš lekar će Vam propisati početnu dozu od 6 mg, koju treba primeniti što je pre moguće posle operacije presađivanja bubrega. Ukoliko Vam lekar ne preporuči drugačije, lek Rapamune treba da uzimate u dozi od 2 mg dnevno. Zavisno od koncentracije leka u Vašoj krvi vrši se prilagođavanje doze. Vaš lekar će pratiti koncentraciju leka Rapamune u krvi kroz redovne laboratorijske kontrole.
Ukoliko uzimate i ciklosporin, lekove treba da uzimate sa razmakom od približno 4 sata.
Preporučuje se da se lek Rapamune prvo primeni u kombinaciji sa ciklosporinom i kortikosteroidima. Nakon 3 meseca Vaš lekar će Vam ukinuti ili lek Rapamune ili ciklosporin pošto nije preporučljivo da se ova dva leka uzimaju zajedno nakon ovog perioda.
Sporadična limfangioleiomiomatoza S-LAMVaš lekar će Vam propisati dozu od 2 mg dnevno dok ne odluči drugačije. Doza leka Rapamune koju dobijate se određuje na osnovu koncentracija leka Rapamune u Vašoj krvi. Vaš lekar će pratiti koncentracije leka Rapamune u krvi kroz redovne laboratorijske kontrole.
Ako ste uzeli više leka Rapamune nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapamune nego što bi trebalo, odmah se javite Vašem lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice. Sa sobom ponesite blister sa nazivom leka, čak i ako je prazan!
Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapamune
slučaju da niste uzeli dozu leka Rapamune na vreme, uzmite je čim se setite, pri čemu treba voditi računa da to bude najmanje 4 sata pre uzimanja sledeće doze ciklosporina. Nastavite sa primenom lekova kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Lek Rapamune i ciklosporin uvek treba uzimati sa razmakom od približno 4 sata. Ukoliko dozu sasvim propustite, obavestite o tome lekara.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Rapamune
Ne prekidajte da uzimate lek Rapamune osim ako Vam to nije savetovao Vaš lekar pošto može doći do odbacivanja transplantiranog organa.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije
Odmah se obratite Vašem lekaru
ukoliko osetite sledeće simptome kao što su: oticanje lica, jezika i/ili
zadnjeg dela usta ždrela i/ili otežano disanje angioedem, ili stanja kože kod kojih se koža ljušti eksfolijativni dermatitis. Ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.
Oštećenje bubrega uz niske vrednosti broja krvnih ćelija trombocitopenijska purpura/hemolitički uremijski sindrom
Kada se primeni sa lekovima koji se zovu inhibitori kalcineurina ciklosporin ili takrolimus, lek Rapamune može da poveća rizik za razvoj oštećenja bubrega uz smanjen broj crvenih krvnih zrnaca i trombocita, sa ili bez osipa trombocitopenijska purpura/hemolitički uremijski sindrom. Ukoliko osetite simptome kao što su: stvaranje modrica ili osip, promene u urinu, ili promene u ponašanju ili bilo koju vrstu promena koje su ozbiljne, neuobičajene ili traju duže vreme obratite se Vašem lekaru.
Infekcije
Lek Rapamune smanjuje odbrambene mehanizme Vašeg organizma. Zbog toga se očekuje da Vaš organizam slabije reaguje u borbi protiv infekcija. Ukoliko uzimate lek Rapamune možete biti više skloni razvoju infekcija nego uobičajeno, npr. infekcije kože, usta, trbuha i creva, pluća i urinarnog trakta pogledajte spisak u nastavku. Ukoliko osetite simptome koji su ozbiljni, neuobičajeni ili traju duže vreme obratite se Vašem lekaru.
Učestalost neželjenih dejstava
Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Nakupljanje tečnosti oko bubrega- Oticanje tela, uključujući šake i stopala- Bol- Povišena telesna temperatura- Glavobolja- Povišen krvni pritisak- Bol u trbuhu, proliv, otežano pražnjenje creva, mučnina- Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita- Povišene koncentracije masnoće u krvi holesterol i/ili trigliceridi, povišena koncentracija šećera u
krvi, pad koncentracije kalijuma i fosfata u krvi, povišena vrednost laktat-dehidrogenaze u krvi, povišena koncentracija kreatinina u krvi
Bol u zglobovima- Akne- Infekcije urinarnog trakta- Upala pluća pneumonija i druge bakterijske, virusne i gljivične infekcije- Smanjen broj ćelija u krvi koje se bore protiv infekcija bela krvna zrnca- Dijabetes šećerna bolest- Abnormalne vrednosti ispitivanja funkcije jetre, povećanje vrednosti AST i/ili ALT enzima jetre- Osip- Povišene vrednosti proteina u mokraći- Poremećaji menstrualnog ciklusa uključujući izostanak ciklusa, kao i neredovne ili obilne cikluse
Usporeno zarastanje rana što može uključivati razdvajanje slojeva hirurške rane ili šava- Ubrzan puls- Tendencija da se tečnost nakuplja u različitim tkivima
Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcije uključujući infekcije koje su opasne po život- Krvni ugrušci u nogama- Krvni ugrušci u plućima- Ranice na sluzokoži usta- Nakupljanje tečnosti u trbuhu- Oštećenje bubrega uz smanjenje vrednosti broja trombocita i crvenih krvnih zrnaca, praćeno osipom ili
bez osipa hemolitički uremijski sindrom
Niske vrednosti neutrofila - jedne vrste belih krvnih zrnaca - Propadanje kostiju- Zapaljenja koja mogu dovesti do oštećenja pluća, ili nakupljanja tečnosti oko pluća- Krvarenja iz nosa- Karcinom kože- Infekcija bubrega- Ciste na jajnicima- Nakupljanje tečnosti u srčanoj maramici, koje u nekim slučajevima može smanjiti sposobnost srca da
Zapaljenje gušterače pankreasa- Alergijske reakcije- Infekcija herpes zoster virusom- Infekcija citomegalovirusom
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Karcinom limfnog tkiva limfomi/post-transplantaciona limfoproliferativna bolest, uz istovremeni pad
broja crvenih, belih krvnih zrnaca i trombocita
Krvarenje iz pluća- Pojava proteina u mokraći, koja ponekad može biti teška i povezana sa pojavom otoka kao neželjnog
Stvaranje ožiljnog tkiva u bubrezima koje može smanjiti bubrežnu funkciju- Nakupljanje viška tečnosti u tkivima usled poremećaja funkcije limfe- Smanjenje vrednosti broja trombocita, praćeno osipom ili bez osipa trombocitopenijska purpura- Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da dovedu do stanja kada se koža ljušti- Tuberkuloza- Infekcija
Infektivan proliv prouzrokovan bakterijom
Clostridium difficile
Ozbiljno oštećenje jetre
Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Nagomilavanje proteina u šupljinama pluća koje može uticati na disanje- Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da zahvate krvne sudove videti podnaslov
Alergijske reakcije
Nepoznata učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES, ozbiljnog oboljenja nervnog sistema koje se
odlikuje sledećim simptomima: glavobolja, mučnina, vrtoglavica, konfuzija, epileptični napadi i gubitak vida.Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma jave u isto vreme, molimo Vas da kontaktirate Vašeg lekara.
Pacijenti koji su uzimali lek Rapamune za S-LAM imali su slična neželjena dejstva kao i pacijenti koji su uzimali lek Rapamune nakon transplantacije bubrega, uz dodatan gubitak telesne mase koji se javljao kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rapamune posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati blister u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Rapamune
Aktivna supstanca je sirolimus. Jedna obložena tableta sadrži 1 mg sirolimusa.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; makrogol; magnezijum-stearat; talk.
Obloga tablete:makrogol; glicerilmonooleat; farmaceutska glazura šelak rastvor; kalcijum-sulfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; saharoza; titan-dioksid; poloksamer 188; vitamin E DL-alfa-tokoferol; povidon; karnauba vosak; Red Opacode S-1-15095 šelak glazura približno 45% u etanolu; gvožđeIII-oksid, crveni E172; izopropilalkohol; N-butilalkohol; propilenglikol E1520; amonijum-hidroksid; simetikon.
Kako izgleda lek Rapamune i sadržaj pakovanja
Obložena tableta.
Bele, trouglaste obložene tablete sa oznakom „Rapamune 1 mg” odštampanom crvenim mastilom na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze izrađen od providnog polivinil hlorida PVC/polietilena PE/polihlorotrifluoretilena Aclar i aluminijumske folije, sa 10 obloženih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera sa po 10 obloženih tableta ukupno 30 obloženih tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođači
Nosilac dozvole:
PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođači:
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irska
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH -
BETRIEBSSTATTE FREIBURG,
Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-00468-19-001 оd 16.09.2019.