Rantudil® forte 60mg kapsula, tvrda


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Rantudil® forte kapsula, tvrda; 60mg; blister, 2x10kom

  • ATC: M01AB11
  • JKL: 1163140
  • EAN: 4019338608914
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: R
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Rantudil® forte kapsula, tvrda uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Rantudil® forte na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Rantudil® forte kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Rantudil

forte, 60 mg, kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rantudil forte i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte

Kako se uzima lek Rantudil forte

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rantudil forte

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rantudil forte i čemu je namenjen

Lek Rantudil forte sadrži aktivnu supstancu acemetacin koji pripada grupi analgetika i antiinflamatornihlekova, a koristi se u terapiji bola i zapaljenja kod:

Reumatoidnog artritisa hronični poliartritis

-ove bolesti ankilozirajući spondilitis

Postoperativnog bola i zapaljenja

Bola u donjem delu leđa

Zapaljenskog sindroma reumatizma mekih tkiva

Nakon povreda

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte

Lek Rantudil forte ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na acemetacin, indometacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju, kao što je bronhospazam, napad astme, rinitis ili urtikarijakoprivnjača , nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL

poremećaji u formiranju ćelija krvi nepoznatog porekla

ukoliko ste imali gastrointestinalna krvarenja ili perforacije, koje su povezane sa prethodnim lečenjem nesteroidnim antiinflamatornim/antiflogističkim lekovima NSAIL

ukoliko imate aktivni ili ste ranije imali rekurentni peptički ulkus/ hemoragija dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja

ako imate tešku srčanu insuficijenciju

cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje

ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

nastavku teksta navedeno je kada lek Rantudil forte morate koristiti sa posebnim oprezom npr. tokom dužih intervala ili smanjenja doze i pod medicinskom kontrolom. Isto važi i ukoliko ste bolovali od dole navedenog u prošlosti.

Gastrointestinalni efektiTreba izbegavati istovremenu primenu leka Rantudil forte sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima – uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjena dejstva mogu biti svedena na minimum upotrebom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma bolesti.

Stariji pacijentiNakon upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, neželjena dejstva, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti životno ugrožavajuće, javljaju se mnogo češće kod starijih pacijenata.Stoga je neophodan poseban oprez pri lečenju starijih osoba.

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacijeKrvarenja u gastrointestinalnom traktu, ulceracije i perforacije, ponekad i sa smrtnim ishodom, su zabeležene kod svih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL, u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez prethodnih simptoma upozorenja i/ili prethodne istorije ozbiljnih događaja vezanih za gastrointestinalni trakt.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri upotrebi većih doza NSAIL lekova, kod pacijenata sa istorijom čira posebno ako je praćen komplikacijama kao što su krvarenje

ili perforacije videti odeljak 2: „Lek Rantudil forte ne smete uzimati“, kao i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da budu lečeni sa najnižim dostupnim dozama. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba nižih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih bolesti, lekar treba da razmotri kombinovanu terapiju sa lekovima koji štite sluzokožu želuca npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe.

Ako su Vam se ranije javili neželjeni efekti vezani za gastrointestinalni trakt i posebno ako ste stariji pacijent, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo koje neobične simptome vezane za abdomen predeo stomaka posebno gastrointestinalno krvarenje, a naročito u početnim fazama lečenja.Savetuje se oprez ukoliko istovremeno uzimate lekove koji mogu povećati rizik od nastanka čira i/ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu, kao što su, na primer, oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina koji se koriste, na primer, za lečenje depresivnog emocionalnog odgovora ili inhibitore agregacije trombocita, kao što je aspirin videti odeljak: Primena drugih lekova.Ukoliko imate gastrointestinalna krvarenja ili čir, a na terapiji ste lekom Rantudil forte, terapiju treba odmah prekinuti. Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja ulcerozni kolitis,

-ova bolest treba pažljivo da

koriste NSAIL lekove jer se njihovo stanje može pogoršati videti odeljak 4: Moguća neželjena dejstva.

Efekti na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistemOdgovarajući monitoring i savetovanje od strane lekara su potrebni kod pacijenata sa hipertenzijom povišen krvni pritisak i/ili istorijom blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije srčana slabost, jer su zadržavanje tečnosti i pojava edema prijavljeni tokom terapije NSAIL lekovima. Klinička ispitivanja i epidemiološke studije pokazuju da upotreba određenih NSAIL posebno kada se koriste u visokim dozama i dugotrajnoj terapiji može biti povezana sa malim povećanjem rizika od pojave tromboze arterija npr., infarkt miokarda ili moždani udar. Nema dovoljno podataka da bi se isključio takav rizik u slučaju acemetacina.Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom povišen krvni pritisak, srčanom insuficijencijom, akutnom ishemijskom bolesti srca, perifernom okluzijom arterija i/ili cerebrovaskularnim bolestima, mogu uzimati acemetacin tek nakon pažljive procene od strane lekara. Sličan oprez i procena indikacije se preporučuje pre započinjanja produženog lečenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje npr., povišen krvni pritisak, povećana vrednost holesterola u krvi, dijabetes melitus, pušenje.

Reakcije na nivou kožeTokom lečenja NSAIL prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija kože, neki od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Čini se da je rizik od pojave ovih reakcija posebno visok na početku terapije, jer se većina ovih slučajeva desila u toku prvog meseca lečenja.

Čim primetite pojavu osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koje druge znake alergijske reakcije, treba prekinuti terapiju lekom Rantudil forte i odmah se obratiti lekaru.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Dodatne informacije

Rantudil forte treba koristiti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i /ili rizika u sledećim slučajevima:

određeni kongenitalni poremećaji formiranja ćelija krvi npr. akutna intermitentna porfirija

pojedina autoimuna oboljenja kao što su sistemski eritemski lupus SLE i/ili mešovite kolagenoze

mešovita bolest vezivnog tkiva

Poseban medicinski nadzor je potreban:

slučaju postojećeg poremećaja bubrega

kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre

neposredno nakon velike hirurške intervencije

kod pacijenata sa polenskom groznicom, nosnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolešću disajnih

puteva, budući da oni mogu biti u većem riziku za razvoj alergijskih reakcija koje se mogu javiti kao napadi astme tzv. Analgetska astma,

-ov edem ili urtikarije.

Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti kao što je anafilaktički šok su retke. Pri pojavi prvih znakova ozbiljnih reakcija preosetljivosti nakon primene leka Rantudil forte, potrebno je obustaviti terapiju i obavestiti lekara koji će odmah preduzeti sve medicinske mere za lečenje simptoma.

Rantudil forte može da izazove privremenu inhibiciju agregacije trombocita. Pacijente sa poremećajem zgrušavanja krvi treba zato pratiti pažljivo.

Dugotrajna primena leka Rantudil forte zahteva redovno praćenje parametara funkcije jetre i bubrega, kao i krvne slike.

Poseban oprez se savetuje kada se lek Rantudil forte primeni nakon hirurške intervencije.

Dugotrajna upotreba lekova protiv bolova može da dovede do glavobolja koje se ne smeju tretirati primenom većih doza lekova protiv bolova.

Generalno, učestala upotreba lekova protiv bolova, posebno kombinacija nekoliko lekova protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od renalne insuficijencije analgetička nefropatija.

Konzumiranje alkohola tokom terapije NSAIL može dovesti do intenziviranja neželjenih efekata koji su posledica primene leka, naročito onih koja se javljaju u gastrointestinalnom traktu i centralnom nervnom sistemu.Tokom dugotrajne upotrebe indometacina, glavnog metabolita acemetacina, primećene su promene retine pigmentna degeneracija retine i opacifikacija rožnjače. Zamućen ili dvostruki vid može biti tipičan simptom i trebalo bi uraditi detaljan pregled kod oftalmologa. Međutim, zbog činjenice da ove promene mogu biti asimptomatične, pacijentima koji su na terapiji acemetacinom tokom dužeg vremenskog perioda,savetuje se redovna kontrola kod oftalmologa. Kod pojave promena preporučuje se obustavljanje terapije.

Drugi lekovi i Rantudil forte

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Digoksin, fenitoin, litijum:Istovremena primena leka Rantudil forte i drugih lekova koji sadrže digoksin lek za povećanje snage srca, fenitoin lek za terapiju konvulzija ili litijum lek za terapiju psihičkih poremećaja može povećati koncentraciju ovih supstanci u plazmi. Zato je potrebno da se kontroliše koncentracija litijuma u plazmi.

Antikoagulansi:NSAIL mogu povećati efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin. U slučaju istovremene primene ovih lekova, lekar treba pratiti koagulacioni status pacijenta.Rantudil forte može da oslabi efekat ACE inhibitora lekovi koji se koriste za terapiju srčane insuficijencije i za snižavanje krvnog pritiska. Dodatno, paralelna upotreba ovih lekova može da dovede do povećanja rizika od poremećaja funkcije bubrega.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska:Antihipertenzivni efekat lekova može biti oslabljen.

Paralelna upotreba leka Rantudil forte i diuretika koji štede kalijum lekovi za izbacivanje tečnosti može da dovede do povećane koncentracije kalijuma u plazmi. Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi.

Paralelna upotreba leka Rantudil forte sa ostalim antiinflamatornim lekovima ili lekovima protiv bolova NSAIL ili sa kortikosteroidima povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina i neki antidepresivi selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina / SSRI mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Primena leka Rantudil forte u roku od 24 sata pre ili posle primene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata i može povećati neželjene efekte.

Istovremena primena ciklosporina lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata, ali i za lečenje reumatske bolesti i određenih NSAIL može povećati rizik oštećenja bubrega. Ovaj efekat se može javiti i prilikom kombinovanja ciklosporina i acemetacina.

Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon lek koji se koristi za lečenje gihta može usporiti izlučivanje acemetacina. Ovo može dovesti do akumulacije leka Rantudil forte u telu i na taj način može pojačati njegove neželjene efekte.

Kombinacija leka Rantudil forte i agenasa koji inhibiraju koagulaciju može povećati rizik od krvarenja. U slučaju istovremene primene ovih lekova, treba pratiti koagulacioni status pacijenta.

kliničkim ispitivanjima prijavljene su interakcije NSAIL-a i sulfoniluree lek koji se koristi za snižavanje koncentracije glukoze u krvi. Do sada nisu prijavljene nikakve interakcije između acemetacina, aktivne supstance Rantudil forte i sulfoniluree. Ipak, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi u slučaju istovremene upotrebe.

Furosemid lek koji se koristi za izbacivanje tečnosti ubrzava izlučivanje acemetacina.

Lek Rantudil forte ne treba uzimati istovremeno sa triamterenom, jer postoji rizik od akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata koji su na terapiji indometacinom, glavnim metabolitom acemetacina, u kombinaciji sa triamterenom.

Lek Rantudil forte se takođe ne sme uzimati zajedno sa diflunisalom, jer je prijavljeno povećanje koncentracije indometacina u krvi, glavnog metabolita acemetacina, opisane su smrtonosna gastrointestinalna krvarenja sa smrtnim ishodom.

Acemetacin može odložiti izlučivanje penicilinskih antibiotika.

Poseban oprez se savetuje kada se Rantudil forte primenjuje istovremeno sa drugim lekovima koji utiču na centralni nervni sistem ili zajedno sa alkoholom.

Uzimanje leka Rantudil forte sa hranom i pićima

Izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Rantudil forte.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Rantudil forte se ne sme koristiti tokom poslednja tri meseca trudnoće zbog povećanog rizika odozbiljnih komplikacija i za majku i za dete. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše još nerođene bebe. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i dovesti do odlaganja porođaja ili do toga da porođaj traje duže od očekivanog. Acemetacin se ne sme uzimati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće bez konsultacije sa lekarom. Ako Vam je potreban tretman tokom ovog perioda ili dok pokušavate

da zatrudnite, treba da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se nakon 20. nedelje trudnoće uzima duže od nekoliko dana, Rantudil forte može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše još nerođene bebe koji mogu dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnioza ili sužavanja krvnog suda

duktus arteriosus

u srcu bebe. Ako vam je potrebno lečenje duže od nekoliko

dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Dojenje:

Male količine acemetacina, aktivnog sastojka leka Rantudil forte, i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko. Koliko god je to moguće, treba izbegavati upotrebu leka Rantudil forte u periodu dojenja.

Plodnost:

Lek Rantudil forte može otežati Vaš pokušaj da zatrudnite. Zbog toga, obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada se koristi u većim dozama, lek Rantudil forte može ispoljiti neželjena dejstva u vezi sa centralnim nervnim sistemom, kao što su zamor i vrtoglavica. U posebnim slučajevima, ovi neželjeni efekti mogu ugroziti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, a posebno kada se lek koristi u kombinaciji sa alkoholom. Tada mozda nećete biti u stanju da reagujete brzo i na odgovarajući način u slučaju iznenadne, neočekivane situacije. Ne pokušavajte da vozite automobile ili druga motorna vozila u ovim situacijama. Nemojte rukovati alatima ili mašinama. Ne radite bez sigurnog oslonca.

Lek Rantudil forte sadrži laktozu i natrijum:

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tvrdoj, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Rantudil forte

Lek Rantudil forte uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pojedinačna doza kapsule

Ukupna dnevna dozakapsule

kapsulašto odgovara 60 mgacemetacina

1-3 što odgovara 60-180 mgacemetacina

Način primene i trajanje terapije

Kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti za vreme obroka.

Trajanje terapije će odrediti ordinirajući lekar u zavisnosti od kliničke slike, ali terapiju sa dozama preko 180 mg acemetacina dnevno ne treba nastaviti duže od 7 dana.

Neželjena dejstva mogu biti svedena na minimum upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćegperioda potrebnog za kontrolu simptoma bolesti.

Stariji pacijentiStarije pacijente treba nadzirati s posebnom pažnjom zbog profila mogućih neželjenih dejstava. Ako jeprimena NSAIL-a neophodna, potrebno je primeniti najmanju efektivnu dozu kroz što kraće vreme. Tokomprimene NSAIL-a starije pacijente treba pratiti radi rizika krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Deca i adolescentiNe preporučuje se primena leka Rantudil forte kod dece i adolescenata, jer nedostaje iskustvo u primeniovog leka u navedenom uzrastu.

Ako ste uzeli više leka Rantudil forte nego što treba

Uvek uzimajte lek Rantudil forte onako kako Vam je lekar preporučio ili kako je navedeno u preporuci ovog Uputstva za lek. Ukoliko smatrate da lek nije doveo do zadovoljavajućeg smanjenja bola nemojte sami da povećavate dozu već se obratite lekaru.

Simptomi predoziranja uključuju poremećaje centralnog nervnog sistema, kao što su: glavobolja, vrtoglavica, konfuzija, dezorijentacija, letargija, grčevi i gubitak svesti u rasponu do kome, kao i stomačni bolovi, mučnina i povraćanje. Takođe: krvarenje u gastrointestinalnom traktu, preznojavanje, poremećaj elektrolita, povišen krvni pritisak, edem otok skočnih zglobova, oligurija smanjeno izlučivanje mokraće, hematurija pojava krvi u mokraći, respiratorna depresija, a mogu nastati i oštećenje funkcijajetre i bubrega.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rantudil forte nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom koji će odlučiti o daljem lečenju, zavisno od ozbiljnosti intoksikacije.

Ne postoji specifičan antidot.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rantudil forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa mogu biti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Smatra se da su sledeća neželjena dejstva uglavnom dozno zavisna i variraju od pacijenta do pacijenta.

Najčešća neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkus čir, perforacije i/ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad i smrtonosna, mogu da se pojave, naročito kod starijih pacijenata videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte”.

Mučnina, povraćanje, dijareja proliv, nadimanje, konstipacija otežano pražnjenje, dispepsija otežanovarenje, abdominalni stomačni bol, melena krv u stolici, crna smolasta stolica, hematemeza povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis površinske lezije u ustima, pogoršanje kolitisa i Kronova bolest prijavljivani su nakon primene leka Rantudil forte videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil

forte”. Ređe je prijavljivan gastritis zapaljenje sluzokože želuca. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja posebno zavisi od doze i dužine trajanja terapije.

Edemi otoci, hipertenzija povišen krvni pritisak i insuficijencija slabost srca su prijavljivani u vezi sa lečenjem NSAIL lekovima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da upotreba određenih NSAIL posebno kada se koriste u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka tromboze arterija npr., infarkt miokarda ili moždani udar videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte”.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: palpitacije, angina pektoris, insuficijencija srca.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: anemija izazvana okultnim skrivenim gubitkom krvi iz gastrointestinalnog trakta, hemolitička anemija, pancitopenija anemija, uključujući aplastičnu anemiju smanjenje svih krvnih ćelija: eritrocita, leukocita, trombocita, leukopeniju smanjen broj leukocita, belih krvnih zrnaca u krvi ispod normalnih vrednosti, agranulocitozu potpuni nedostatak granulocita tj., polimorfnih leukocita, trombocitopeniju stanje sa smanjenim brojem trombocita. Početni simptomi mogu biti: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske lezije u ustima, simptomi slični gripu, teška malaksalost, krvarenje iz nosa i potkožna krvarenja.

ovim slučajevima treba obustaviti terapiju lekom i odmah se obratiti lekaru. Pacijenti ne smeju samoinicijativno da koriste bilo koji drugi analgetik ili lek da bi lečili navedene simptome.

Pacijentima, koji su na dugotrajnoj terapiji ovim lekom, treba redovno proveravati krvnu sliku.

Moguće je da ovaj lek utiče na agregaciju trombocita promene koje nastaju na mestima oštećenja unutrašnjeg zida krvnih sudova a moguća je i povećana hemoragijska dijateza krvarenja koja se javljaju nakon minimalnih trauma.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: centralni nervni poremećaji, kao što su glavobolja, pospanost/umor i vrtoglavica.Veoma retko: poremećaj senzibiliteta, mišićna astenija, pojačano znojenje, poremećaj ukusa, poremećaji memorije, poremećaj sna, epileptični napadi.Upotreba leka Rantudil forte može pojačati simptome epilepsije i Parkinsonove bolesti.

Poremećaji oka:

Povremeno: pigmentna degeneracija mrežnjače i zamagljenja rožnjače su uočena tokom dugotrajnog lečenja sa indometacinom, glavnim metabolitom acemetacina. Tipičan simptom može biti zamućen ili dvostruki vid.

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Veoma retko: zujanje u ušima i prolazno oštećenje sluha.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, abdominalni bol, dijareja proliv, manji gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta, koji u izuzetnim slučajevima može da dovede do anemije.Često: dispepsija otežano varenje, nadimanje, grčevi u stomaku, gubitak apetita i gastrointestinalni ulkus čir, ponekad uz krvarenje i perforacije.Povremeno: može doći do pojave krvi u povraćenom sadržaju, prolivu ili stolici.Veoma retko: stomatitis

zapaljenje oralne sluzokože

upala jezika, lezije na jednjaku, bolovi u donjem

delu stomaka npr. nespecifično zapaljenje debelog creva sa krvarenjem, pogoršanje Kronove bolesti ili ulcerozni kolitis, konstipacija, formiranje intestinalnih striktura nalik dijafragmi, zapaljenje pankreasa.

Ukoliko se pojavi jači bol u gornjem delu stomaka, povraćanje krvi, krvava i/ili crna stolica, treba odmah prekinuti terapiju lekom Rantudil forte i obratiti se lekaru.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: razvoj edema npr., periferni edemi posebno kod pacijenata sa hipertenzijom povećan krvni pritisak i/ili poremećajem funkcije bubrega.Veoma retko: poremećaji mokrenja, povećanje koncentracije uree u krvi, akutna bubrežna insuficijencija, proteinurija

protein u urinu

hematurija ili oštećenja bubrega nefritis, nefrotski sindrom, papilarna

Zbog toga, funkciju bubrega kod pacijenata treba redovno proveravati.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: alopecija gubitak koseVeoma retko: ekcem, enantema, eritem crvenilo kože ili sluzokože izazvano proširenjem kapilara, fotosenzitivne reakcije, manja ili veća krvarenja u koži, eksfolijativni dermatitis karakteriše se generalizovanim crvenilom i deskvamacijom kože i osip kože sa crvenilom i plikovima, koji može da se pogorša i pređe u

Stevens-Johnson-

ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

-ov sindrom.

Endokrinološki poremećaji

Veoma retko: hiperglikemija povećana koncentracija glukoze u krvi i glikozurija

izlučivanje šećera u

Infekcije i infestacije:

veoma retkim slučajevima zabeležena je egzacerbacija pogoršanje zapaljenja izazvano infekcijom npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa koji je vremenski povezan sa upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Ovo može biti povezano sa mehanizmom dejstava NSAIL.Zbog toga obavestite svog lekara ukoliko dođe do pojave ili pogoršanja simptoma infekcije dok ste na terapiji lekom Rantudil forte. Lekar treba da odluči da li je antibiotska terapija indikovana u ovom slučaju.

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: hipertenzija povećan krvni pritisak.Nepoznata učestalost: kardiovaskularni kolaps.

Imunološki poremećaji

Često: alergijske reakcije, kao što su osip i svrab.Povremeno: urtikarija koprivnjača.Veoma retko: ozbiljne opšte reakcije preosetljivosti koje mogu da se manifestuju kao : edem oticanje lica i kapaka, otečen jezik, otečen grkljan sa suženjem disajnih puteva, respiratorni distres koji može da dovede do napada astme, tahikardija poremećen ritam rada srca, pad krvnog pritiska koji može da izazove po život opasan šok.

Odmah zatražite medicinsku pomoć ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi, a reakcije mogu nastati nakon uzimanja leka po prvi put.

Veoma retko: alergijski vaskulitis pojava hemoragičkih papula nodusa čvorova vezikula i bula i pneumonitis zapaljenje.

Hepatobilijarni poremećaji

Često: povišeni enzimi jetre serumske transaminaze.Povremeno: oštećenja jetre toksični hepatitis sa ili bez žuticeU vrlo retkim slučajevima sa munjevitim tokom, bez prethodnih simptoma.Zbog toga, funkcije jetre treba pratiti u redovnim intervalima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko: vaginalno krvarenje.

Psihijatrijski poremećaji

Često: uznemirenostRetko: razdražljivostVeoma retko: mentalni poremećaji, dezorijentacija nesnalaženje u prostoru, anksioznost uplašenost, noćne more, tremor podrhtavanje, psihoze, halucinacije priviđanje, depresija i prolazan gubitak svesti koji može dovesti do kome.Terapija lekom Rantudil forte može pojačati simptome već postojećih psihijatrijskih bolesti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rantudil forte

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rantudil forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju Važi do. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rantudil forte

Aktivna supstanca: Jedna kapsula, tvrda sadrži 60 mg acemetacina.

Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule: Laktoza, monohidrat; Magnezijum-stearat; Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; Talk;Kapa kapsule

Želatin; Natrijum-laurilsulfat; Titan-dioksid E171; GvožđeIII-oksid, žuti E172;

GvožđeIII-oksid, crveni E172Telo kapsule: Želatin; Natrijum-laurilsulfat; Titan-dioksid E171; GvožđeIII-oksid, žuti E172;

Kako izgleda lek Rantudil forte i sadržaj pakovanja

Kapsula tvrda je žuti prašak u dvodelnim, tvrdim, neprovidnim želatinskim kapsulama broj 4; telo kapsule je žute boje, a kapa crvene boje L 570.Unutrašnje pakovanje gotovog leka je blister od čvrste kompozitne folije koji sadrži 20 kapsula, tvrdih 2 blistera sa po 10 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno 20 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač

MADAUS GMBH, LütticherStrasse 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01116-22-001 od 10.04.2023.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji