Ranexa® 500mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Ranexa

375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Ranexa

500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Ranexa

750 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uz Uputstvo za lek, naći ćete i Karticu sa upozorenjima za pacijenta koja sadrži važne bezbednosne informacije koje morate znati pre nego počnete da koristite lek Ranexa i tokom terapije lekom Ranexa.

Uputstvo i Karticu sa upozorenjima za pacijenta sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Uvek pokažite Karticu sa upozorenjima za pacijenta svakom lekaru koji učestvuje u Vašoj terapiji, uključujući i one koji Vam propisuju terapiju i za druge bolesti sem angine pektoris.

Uvek nosite sa sobom listu svih lekova koje uzimate kada idete u posetu lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ranexa i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranexa3. Kako se uzima lek Ranexa4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ranexa6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ranexa i čemu je namenjen

Ranexa je lek koji se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju angine pektoris. Angina pektoris je bol u grudima ili osećaj nelagodnosti u gornjem delu tela između vrata i gornjeg dela stomaka, često može biti izazvan vežbanjem ili preteranom fizičkom aktivnošću.

Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranexa

Lek Ranexa ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ranolazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima,

ako imate umerene do ozbiljne probleme sa jetrom,

ako uzimate određene lekove za lečenje bakterijskih infekcija klaritromicin, telitromicin, gljivičnih infekcija itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV infekcije inhibitori proteaze,depresije nefazodon ili poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, dofetilid ili sotalol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ranexa:

ako imate blage do umerene probleme sa bubrezima,

ako imate blage probleme sa jetrom,

ako ste ikad imali nepravilan elektrokardiogram EKG,

ako ste starija osoba,

ako ste mršavi 60 kg ili manje,

ako imate srčanu insuficijenciju slabost.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar može da odluči da Vam da manju dozu ili preduzme druge mere opreza.

Drugi lekovi i Ranexa

Nemojte da koristite sledeće lekove ako koristite lek Ranexa:- određene lekove za terapiju bakterijskih infekcija klaritromicin, telitromicin, gljivičnih infekcija

itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV infekcije inhibitori proteaze, depresije nefazodon ili poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, dofetilid ili sotalol.

Pre nego što uzmete lek Ranexa, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate:

određene lekove za terapiju bakterijska infekcija eritromicin, gljivičnih infekcija flukonazol, lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa ciklosporin, ili ako uzimate neke lekove za srce kao što su diltiazem ili verapamil. Ovi lekovi mogu povećati broj neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica,mučnina ili povraćanje, a to su moguća neželjena dejstva leka Ranexa videti odeljak 4. Vaš lekar može da odlučiti da Vam primeni manju dozu.

lekove za terapiju epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja npr. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital; ako uzimate rifampicin za lečenje infekcije npr. tuberkuloze; ili ako uzimate biljni lek kantarion, jer ovi lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Ranexa.

lekove za srce koji sadrže digoksin ili metoprolol, jer Vaš lekar može da promeniti dozu ovih lekova dok uzimate lek Ranexa.

određene lekove za terapiju alergija npr. terfenadin, astemizol, mizolastin, poremećaja srčanog ritma npr dizopiramid, prokainamid, i depresije npr. imipramin, doksepin, amitriptilin, jer ovi lekovi mogu uticati na Vaš EKG elektrokardiogram.

određene lekove za terapiju depresije bupropion, psihoza, HIV infekcije efavirenz ili karcinoma raka ciklofosfamid.

određene lekove za lečenje visokih vrednosti holesterola u krvi npr. simvastatin, lovastatin, atorvastatin. Ovi lekovi mogu izazvati bol u mišićima i povrede mišića. Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu ovog leka dok uzimate lek Ranexa.

određene lekove koji se koriste da spreče odbacivanje transplantiranih organa npr. takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus jer Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu ovog leka dok uzimate lek Ranexa.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Ranexa sa hranom i pićima

Lek Ranexa možete uzimati sa hranom ili bez nje. Dok uzimate lek Ranexa, ne smete piti sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne smete uzimati lek Ranexa tokom trudnoće, osim ako Vam lekar to izričito ne propiše.

Dojenje

Ne smete uzimati lek Ranexa dok dojite. Obratite se lekaru za savet ako dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Ranexa na sposobnost upravljenja vozilima i rukovanja mašinama. Obratite se Vašem lekaru za savet u vezi upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Ranexa može uzrokovati neželjena dejstva kao što su vrtoglavica često, zamagljen vid povremeno, stanje konfuzije povremeno, halucinacije povremeno, dupla slika povremeno, probleme sa koordinacijom retko što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako osetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok se simptomi skroz ne povuku.

Ranexa od 750 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrže boju E102. Ova boja može izazvati alergijske reakcije.Ranexa od 750 mg, tablete sa produženim oslobađanjem sadrže laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ranexa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uvek progutajte celu tabletu sa vodom. Tablete nemojte mrviti, sisati ili žvakati, nemojte ih deliti na pola, jer to može uticati na način kako se lek otpušta iz tablete u telo.

Početna doza za odrasle iznosi jedna tableta od 375 mg dva puta dnevno. Nakon 2-4 nedelje, Vaš lekar Vam može povećati dozu da bi se postiglo pravo dejstvo. Maksimalna doza leka Ranexa iznosi 750 mg dva puta dnevno.

Važno je da obavestite Vašeg lekara ako osetite neželjena dejstva kao što je vrtoglavica ili mučnina. Vaš lekar će Vam smanjiti dozu ili, ako se pokaže nedovoljnim, prekinuti terapiju lekom Ranexa.

Primena kod dece i adolescenata

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da uzimaju lek Ranexa.

Ako ste uzeli više leka Ranexa nego što treba

Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Ranexa ili veću dozu od propisane, važno je da se odmah obratite svom lekaru. Ako ne možete kontaktirati svog lekara, idite do najbliže ambulante hitne pomoći. Ponesite sa sobom sve ostale tablete, uklučujući pakovanje, tako da osoblje u ambulanti hitne pomoći može lako videti koji lek ste koristili.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ranexa

Ako zaboravite da uzmete tabletu, uzmite propuštenu dozu čim se setite, osim ako nije blizu vreme manje od 6 sati da primenite sledeću dozu. Nikad ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah prestati sa uzimanjem leka Ranexa i odmah se obratiti lekaru ako osetite sledeće simptome angioedema, koji su retki, ali mogu biti teški:

Otečeno lice, jezik ili grlo

Probleme sa gutanjem

Osip ili teškoće pri disanju

Obavestite lekara ako osetite neželjna dejstva kao što su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje. Lekar će Vamsmanjiti dozu ili prekinuti terapiju lekom Ranexa.

Ostala neželjena dejstva uključuju sljedeće:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica

Osećanje mučnine, povraćanje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Izmenjena čula

Anksioznost uznemirenost, poteškoće u spavanju, stanje konfuzije, halucinacije

Zamagljen vid, poremećaj vida

Promene u čulima dodir ili ukus, drhtanje, osećaj umora ili tromosti, pospanost ili ošamućenost,slabost ili nesvestica, vrtoglavica pri ustajanju

Tamna mokraća, krv u mokraći, poteškoće pri mokrenju

Dehidratacija

Poteškoće pri disanju, kašalj, krvarenje iz nosa

Preterano znojenje, svrab

Osećanje oteklosti ili nadutosti

Napadi vrućine, nizak krvni pritisak

Povećanje supstance zvane kreatinin ili povećanje uree u krvi, povećanje broja krvnih pločica ili belih krvnih zrnaca, promene na EKG-u

Oticanje zglobova, bol u ekstremitetima

Gubitak apetita i/ili gubitak telesne mase

Grčevi u mišićima

Zvonjava u ušima i/ili osećanje vrtoglavice

Bol ili nelagodnost u želucu, loše varenje, suva usta ili gasovi

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Umanjena sposobnost mokrenja

Abnormalne laboratorijske vrednosti koje se odnose na jetru

Akutna insuficijencija bubrega

Promene osećaja mirisa, utrnulost usana ili usta, pogoršan sluh

Hladan znoj, osip

Problemi sa koordinacijom

Smanjenje krvnog pritiska pri ustajanju

Gubitak svesti

Dezorijentacija

Hladne noge i ruke

Koprivnjača, alergijske kožne reakcije

Impotencija

Nesposobnost hoda zbog neravnoteže

Zapaljenje pankreasa gušterače ili creva

Gubitak pamćenja

Stezanje u grlu

Niska koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija koja može uzrokovati umor i konfuziju, trzanje mišića, grčeve, i komu.

Prijavljeno je i sledeće:

Slabost mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ranexa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ranexa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ranexa

Aktivna supstanca je ranolazin. Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.

Pomoćne supstance su: hipromeloza; magnezijum-stearat; metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer 1:1; celuloza, mikrokristalna; natrijum-hidroksid; titan-dioksid; karnauba vosak.

Zavisno od jačine tablete, film omotač sadrži dodatno:

Ranexa, 375 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

polietilenglikol 400; polisorbat 80; Blue #2/Indigo

Carmin Aluminijum Lake E132.

Ranexa, 500 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

polietilenglikol 3350; talk; polivinil alkohol,

delimično hidrolizovan; gvožđeIII-oksid žuti E172; gvožđeIII-oksid crveni E172.

Ranexa, 750 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

glicerol-triacetat; laktoza, monohidrat; Blue

#1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake E133; Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake E102

Kako izgleda lek Ranexa i sadržaj pakovanja

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem su ovalnog oblika.

Tablete od 375 mg su svetloplave boje sa utisnutim 375 na jednoj strani, i sa ravnom drugom stranom.Tablete od 500 mg su svetlonarandžaste boje sa utisnutim 500 na jednoj strani, i sa ravnom drugom stranom.Tablete od 750 mg su svetlozelene boje sa utisnutim 750 na jednoj strani, i sa ravnom drugom stranom.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 20 tableta sa produženim osobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 20 tableta sa produženim oslobađanjem 60 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRADMilutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:MENARINI-VON HEYDEN GMBHLeipziger Strasse 7-13; Dresden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x 375 mg:

515-01-04057-16-001 od 16.06.2017.

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x 500 mg:

515-01-04058-16-001 od 16.06.2017.

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x 750 mg:

515-01-04059-16-001 od 16.06.2017.