Rameam® 5mg+5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Rameam

5.mg/5 mg kapsule, tvrde

Rameam

5.mg/10 mg kapsule, tvrde

Rameam

1. mg/5 mg kapsule, tvrde

Rameam

1. mg/10 mg kapsule, tvrde

INN: ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rameam i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rameam3. Kako se uzima lek Rameam4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Rameam6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rameam i čemu je namenjen

Lek Rameam sadrži dve aktivne supstance: ramipril i amlodipin. Ramipril spada u grupu lekova koji se nazivaju ACE inhibitori inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima. Amlodipin spada u grupu lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.

Ramipril deluje tako što:-

smanjuje proizvodnju supstanci u organizmu koje mogu da povećaju krvni pritisak,

opušta i širi krvne sudove,

olakšava srcu da pumpa krv kroz organizam.

Amlodipin deluje tako što:-

opušta i širi krvne sudove tako da krv može lakše da protiče kroz njih.

Lek Rameam se koristi za lečenje hipertenzije visokog krvnog pritiska kao supstituciona zamenska terapija kod pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola krvnog pritiska istovremenom primenom ramiprila i amlodipina, primenjenih u istim dozama kao u leku Rameam, ali u u odvojenim tabletama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rameam

Lek Rameam ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na ramipril, amlodipin, bilo koji lek iz grupe ACE inhibitora ili bilo koji blokator kalcijumskih kanala ili na neku od pomoćnih supstanci leka Rameam vidite odeljak 6.Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje Vaših usana, lica, grla ili jezika, svrab ili crvenilo kože.

Ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“. Znaci angioedemauključuju svrab, koprivnjaču urtikariju, crvene tragove na šakama, stopalima i grlu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usta, probleme sa disanjem i gutanjem.

Ako idete na dijalizu ili neku drugu vrstu filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se koristi, postoji mogućnost da lek Rameam neće biti pogodan za Vas.

Ako imate probleme sa bubrezima u kojima je smanjeno snabdevanje bubrega krvlju stenoza bubrežne arterije.

Tokom poslednjih 6 meseci trudnoće vidite u tački ispod „Trudnoća i dojenje“.

Ako je Vaš krvni pritisak izuzetno nizak hipotenzija ili nestabilan. Biće potrebno da Vaš lekar izvrši procenu.

Ako imate dijabetes ili umanjenu funkciju bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji se zove aliskiren.

Ako imate suženje aortnog srčanog zaliska stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi.

Ako patite od srčane slabosti nakon srčanog udara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rameam.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rameam:-

Ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima.

Ako ste izgubili veliku količinu telesnih soli ili tečnosti iz organizma zbog povraćanja, proliva, ako ste se preznojavali više nego uobičajeno, ako ste na dijeti sa malim unosom soli, ako dugo vremena uzimate diuretike tablete za izbacivanje vode ili idete na dijalizu.

Ako treba da dobijate terapiju za smanjenje alergije na ubode pčele ili ose desenzibilizacija.

Ako treba da primite anestetik. On može da bude potreban zbog operacije ili bilo kakve stomatološke intervencije. Možda će biti potrebno da prekinete terapiju lekom Rameam jedan dan ranije. Pitajte lekara za savet.

Ako imate veliku koncentraciju kalijuma u krvi to se vidi u rezultatima analize krvi.

Ako uzimate lekove ili imate stanja koja mogu da snize koncentraciju natrijuma u krvi. Lekar će možda odlučiti da vrši redovne analize krve, pre svega zbog provere koncentracije natrijuma u krvi, naročito ako spadate u grupu starijih osoba.

Ako uzimate lekove koji se zovu mTOR inhibitori npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus ili vildagliptin zato što oni mogu da povećaju rizik od pojave angioedema, ozbiljne alergijske reakcije.

Ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Primena leka Rameam se ne preporučuje u prva tri meseca trudnoće a može ozbiljno da naškodi bebi nakon trećeg meseca trudnoće vidite odeljak ispod „Trudnoća i dojenje“.

Ako imate kolageno oboljenje krvnih sudova kao što je skleroderma ili sistemski eritemski lupus.

Ako imate ozbiljno povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza.

Ako spadate u grupu starijih osoba i Vaša doza mora da se poveća.

Ako se kod Vas javi suvi kašalj koji traje duže vreme.

Ako Vaš krvni pritisak nije dovoljno snižen. Ovakva vrsta lekova je manje efikasna kod osoba crne rase.

Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:-

antagonisti receptora angiotenzina II ARB poznati kao sartani

na primer: valsartan,

telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar će možda proveravati funkciju Vaših bubrega, krvnog pritiska i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim vremenskim intervalima.

Pogledajte i informacije koje se nalaze pod naslovom „Lek Rameam ne smete uzimati“.

Ako se pojavi iznenadno oticanje usana i lica, jezika i grla, vrata, možda i šaka i stopala, problemi sa gutanjem ili disanjem, osip ili promuklost angioedem – to može biti znak ozbiljne alergijske reakcije. Ona može da se pojavi bilo kada u toku terapije. Osobe pripadnici crne rase mogu imati veći rizik od pojave ovog stanja. Ako se kod Vas jave ovakvi simptomi, morate o tome odmah obavestiti lekara.

Deca i adolescenti

Lek Rameam se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost njegove primene još uvek nisu utvrđeni.

Drugi lekovi i lek Rameam

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:-

lekove koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina,

lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin – lekar će morati da proverava Vaš krvni pritisak,

lekove u terapiji raka hemioterapija,

lekove koji sprečavaju odbacivanje organa nakon transplatacije, kao što je ciklosporin,

diuretike tablete za izbacivanje vode kao što su furosemid,

lekove koji mogu da dovedu do povećanja koncentracije kalijuma u krvi kao što su spironolakton, triamteren, amilorid, kalijumove soli i heparin za razređivanje krvi,

steroidne lekove koji se koriste u terapiji zapaljenja, kao što je prednizolon,

alopurinol koristi se za smanjenje mokraćne kiseline u krvi,

prokainamid za probleme sa srčanim ritmom,

temsirolimus u terapiji raka,

everolimus, sirolimus za prevenciju odbacivanja grafta vidite odeljak

Upozorenja i mere opreza

vildagliptin koji se koristi za lečenje dijabetesa tipa 2 vidite odeljak

Upozorenja i mere opreza

lekove za lečenje šećerne bolesti, kao što su oralni antidijabetici ili insulin. Lek Rameam može dasnizi koncentraciju šećera u krvi. Proverite koncentraciju šećera u krvi odmah nakon uzmanja leka Rameam.

litijum za lečenje mentalnih zdravstvenih problema. Lek Rameam može povećati koncentraciju litijuma u Vašoj krvi. Potrebno je da Vaš lekar pažljivo proveri koncentraciju litijuma u Vašoj krvi

ketokonazol, itrakonazol antimikotici,

ritonavir, indinavir, nelfinavir takozvani inhibitori proteaze, koriste se u terapiji HIV-a,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin za bakterijske infekcije,

Hypericum perforatum

kantarion, koristi se u terapiji depresije,

lekove koji mogu da smanje krvni pritisak kao što su lekovi iz grupe nitrata, triciklični antidepresivi, akutni unos alkohola, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulozin, terazosin.

verapamil, diltiazem lekovi za terapiju poremećaja srca ili visokog krvnog pritiska,

dantrolen infuzija za ozbiljne poremećaje telesne temperature,

takrolimus lek koji se koristi da izmeni način delovanja imunskog sistema,

simvastatin lek za snižavanje holesterola,

trimetoprim i kotrimoksazol za lečenje infekcija izazvanih bakterijama.

Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti:

Ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren pogledajte i informacije pod naslovima „Lek Rameam ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate Rameam.

Uzimanje leka Rameam sa hranom, pićima i alkoholom

Upotreba alkohola sa lekom Rameam može da izazove vrtoglavicu ili ošamućenost. Ako ste zabrinuti da lismete da konzumirate alkohol dok uzimate lek Rameam, razgovarajte o tome sa lekarom, zato što lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu da imaju aditivno dejstvo.

Osobe koje uzimaju lek Rameam ne bi smele da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije amlodipina u krvi, što može da dovede do nepredvidljivog pojačavanja dejstva leka Rameam na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću morate obavestiti svog lekara. Ne treba da uzimate lek Rameam tokom prvih 12 nedelja trudnoće, a lek uopšte ne smete da uzimate nakon 13. nedelje s obzirom na to da upotreba ovog leka tokom trudnoće može biti potencijalno štetna za dete. Ako zatrudnite dok uzimate lek Rameam, odmah obavestite lekara. Prelazak na odgovarajuću alternativnu terapiju treba sprovesti pre planirane trudnoće.

Nemojte uzimati lek Rameam ako dojite bebu.Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete neki lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rameam može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Ako ovaj lek kod Vas izaziva mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili ako se javi glavobolja, nemojte da vozite ni da rukujete mašinama i odmah se obratite lekaru. To se pre svega javlja na početku terapije ili kada se na ovaj lek prelazi sa drugih lekova ili kada počnete da uzimate veću dozu.

3. Kako se uzima lek Rameam

Lek Rameam uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se uzima oralno – u isto vreme svakoga dana, bez obzira na obroke.Progutajte celu kapsulu sa dovoljnom količinom tečnosti.Nemojte uzimati lek Rameam sa sokom od grejpfruta.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno, one jačine koju Vam je lekar propisao. U zavisnosti od dejstva leka, Vaš lekar može da prilagodi dozu.

Starije osobe

Lekar će smanjiti početnu dozu, a terapiju će sporije prilagođavati.

Ako ste uzeli više leka Rameam nego što treba

Ako uzmete previše kapsula, krvni pritisak može da postane nizak ili čak opasno nizak. Možete osetiti vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ako pad krvnog pritiska bude ozbiljan, može se javiti šok. Koža može da Vam postane hladna i vlažna i možete izgubiti svest. Ukoliko uzmete previše leka Rameam odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Nemojte sami da vozite do bolnice, neka Vas odveze neko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje leka, da bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rameam

Ako ste zaboravili da uzmete kapsulu, potpuno izostavite tu dozu. Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rameam

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ako prestanete da uzimate lek pre nego što Vam je to savetovao lekar, Vaše stanje može da se vrati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Rameam i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava

možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Oticanje lica, usana ili grla koje može da dovede do poteškoća sa gutanjem ili disanjem, kao i svrab i osip. To može biti znak ozbiljne alergijske reakcije na Rameam.

Ozbiljne reakcije na koži uključujući osip, ulkuse u ustima, pogoršanje prethodno postojećeg oboljenja kože, crvenilo, pojava plikova ili ljuštenje kože kao što su Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili eritem multiforme.

Odmah obavestite lekara ako primetite:-

Ubrzan rad srca, neravnomeran rad srca ili lupanje srca palpitacije, bol u grudima, stezanje u grudima ili ozbiljnije probleme, uključujući srčani i moždani udar.

Kratak dah, kašalj, iznenadno gušenje, bol u grudima ili probleme sa disanjem. To mogu biti znaci problema sa plućima.

Lakše nastajanje modrica, krvarenje koje traje duže nego obično, bilo koje znakove krvarenja npr. krvarenje iz desni, ljubičaste tačke u obliku mrlja na koži ili ako češće dobijate infekcije, bol u grlu i temperaturu, osećanje zamora, nesvesticu, vrtoglavicu ili bledu kožu. To mogu biti znakovi problema sa krvlju ili koštanom srži.

Ozbiljan bol u stomaku koji može da se širi ka leđima. To može biti znak pankreatitisa zapaljenja pankreasa.

Temperatura, groznica, zamor, gubitak apetita, bol u stomaku, osećanje mučnine, promena boje kože i beonjača u žuto žutica. To mogu biti znakovi problema sa jetrom kao što su hepatitis zapaljenje jetre ili oštećenje rada jetre.

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana.

Alergijske reakcije.

vezi sa ramiprilom:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja ili osećaj zamora,

osećaj vrtoglavice – češće se javlja na početku terapije lekom Rameam ili kada počnete da uzimate veće doze,

nesvestica, hipotenzija neprirodno nizak krvni pritisak, naročito kada naglo ustanete ili sednete,

suv kašalj sa golicanjem, zapaljenje sinusa sinuzitis ili bronhitis, kratak dah,

bol zapaljenje u želucu ili crevima, dijareja, problemi sa varenjem, mučnine ili povraćanje,

osip na koži sa izdignutim površinama ili bez njih,

bol u grudima,

grčevi ili bol u mišićima,

analize krvi koje pokazuju veću koncentraciju kalijuma u krvi od uobičajene.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa ravnotežom vertigo,

svrab i neuobičajeni osećaji na koži kao što su utrnulost, mravinjanje, bockanje, peckanje ili žmarci na koži parestezija,

gubitak ili promene čula ukusa,

problemi sa snom,

osećaj depresije, anksioznosti, ako ste nervozniji nego obično ili uznemireni,

zapušen nos, problemi sa disanjem ili pogoršanje astme,

oticanje u crevima koje se zove „intestinalni angioedem“ i javlja se sa simptomima kao što su bol u stomaku, povraćanje i dijareja,

gorušica, konstipacija ili suva usta,

obilnije mokrenje uriniranje od uobičajenog tokom dana,

pojačano znojenje,

gubitak ili smanjenje apetita anoreksija,

ubrzan ili nepravilan rad srca,

otečene ruke i noge – to može biti znak da Vaš organizam zadržava više vode nego obično,

nastupi rumenila,

zamućeni vid,

bol u zglobovima,

povišena temperatura,

seksualna nesposobnost kod muškaraca, smanjena želja za seksom kod muškaraca ili žena,

povećan broj određenih belih krvnih zrnaca eozinofilija koji se otkriva analizom krvi,

analize krvi koje pokazuju promene u radu jetre, pankreasa ili bubrega.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećanje nesigurnosti ili zbunjenosti,

nevoljno drhtanje tela tremor, poremećaj ravnoteže,

crven i otečen jezik,

ozbiljno perutanje ili guljenje kože, svrab, koprivnjača,

problemi sa noktima npr. olabavljenost ili odvajanje nokta iz njegovog ležišta,

osip na koži ili modrice,

mrlje na koži i hladnim ekstremitetima,

crvenilo, svrab, oticanje ili vodene oči,

poremećen sluh i zujanje u ušima,

osećanje slabosti,

analize krvi koje pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica, kao i količine hemoglobina

suženje krvnih sudova, smanjenje prokrvljenosti, zapaljenje krvnih sudova.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

veća osetljivost na sunce i UV zračenje od uobičajene.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

koncentrovan urin tamne boje, osećaj mučnine ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i napadi do kojih može da dođe zbog neodgovarajućeg lučenja ADH antidiuretski hormon. Ako se jave sledeći simptomi obratite se svom lekaru što je pre moguće

Druga zabeležena neželjena dejstva:

Obratite se lekaru ako bilo šta od sledećeg postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.-

problemi sa koncentracijom,

otečena usta,

analize krvi koje pokazuju premali broj krvnih ćelija u krvi,

analize krvi koje pokazuju manju koncentraciju natrijuma u krvi od uobičajene,

promena boje prstiju na rukama i nogama kada Vam je hladno, a zatim osećanje mravinjanja ili bola kada se zagrejete Rejnoov fenomen,

uvećanje grudi kod muškaraca,

usporene ili umanjene reakcije,

osećaj vreline,

promene u čulu mirisa.

vezi sa amlodipinom:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje gležnjeva edem.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, pospanost naročito na početku terapije,

palpitacije osećaj lupanja srca, naleti rumenila,

bol u stomaku, mučnina,

neredovna stolica, dijareja, konstipacija, loša probava,

zamor, slabost,

oticanje gležnjeva

grčevi u mišićima.

Ostala neželjena dejstva koja su bila zabeležena uključuju sledeće. Ako bilo šta od navedenog postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica,

drhtavica, poremećaji čula ukusa, gubitak svesti,

smanjena osetljivost kože, osećaj, utrnulost ili osećaj mravinjanja u udovima, gubitak osećanja bola,

poremećaji vida, pojava duplih slika,

zujanje u ušima,

nizak krvni pritisak,

kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis,

suva usta, povraćanje mučnina,

opadanje kose, pojačano znojenje, svrab na koži, crvene površine na koži, promena boje kože,

poremećaji mokrenja, povećana potreba za uriniranjem, naročito noću, povećana učestalost mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca,

slabost, bol, utisak da se ne osećate dobro,

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima,

povećanje telesne težine ili smanjenje telesne težine.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koji mogu da dovedu do neuobičajenog nastanka modrica ili lakšeg krvarenja oštećenje crvenih krvnih zrnaca,

povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija,

nervni poremećaj koji može da izazove slabost, mravinjanje ili utrnulost,

oticanje desni,

nadimanje u stomaku gastritis,

neuobičajeni rad jetre, zapaljenje jetre hepatitis, promena boje kože u žuto žutica, povećani enzimi jetre koji mogu da utiču na rezultate nekih medicinskih testova,

povećana napetost mišića,

zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom na koži,

osetljivost na svetlo i UV zračenje,

poremećaji sa kombinacijom ukočenosti, tremora i/ili poremećajem pokreta.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

drhtanje, ukočenost mišića, lice kao maska, sporo kretanje i šepavo, neuravnoteženo hodanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rameam

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rameam posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rameam

Aktivne supstance su ramipril i amlodipin.

mg/5 mg kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

mg/10 mg kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

10 mg/5 mg kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

10 mg/10 mg kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su:

Rameam, 5 mg/5 mg, kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule: hipromeloza 6 cp; skrob, preželatizovan kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460; magnezijum-stearat E470b. Tvrda želatinska kapsula no. 2:

sastav tela kapsule: titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, crni

E172; gvožđe III-oksid, žuti E172; želatin E441; crno mastilo za štampu šelak E904, propilenglikol E1520, gvožđe iii-oksid, crni E172, kalijum-hidroksid E525

sastav kape kapsule: titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, crni

E172; gvožđe III-oksid, žuti E172; želatin E441.

Rameam, 5 mg/10 mg, kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule: hipromeloza 6 cp; skrob, preželatizovan kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460; magnezijum-stearat E470b.Tvrda želatinska kapsula No.0:

sastav tela kapsule: titan-dioksid E171; želatin E441; crno mastilo za štampu šelak E904,

propilenglikol E1520, gvožđe III-oksid, crni E172, kalijum-hidroksid E525

sastav kape kapsule: titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; žlatin E441

Rameam, 10 mg/5 mg, kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule: hipromeloza 6 cp; skrob, preželatizovan kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460; magnezijum-stearat E470bTvrda želatinska kapsula No.0:

sastav tela kapsule: titan-dioksid E171; želatin E441; crno mastilo za štampu šelak E904,

propilenglikol E1520, gvožđe III-oksid, crni E172, kalijum-hidroksid E525

sastav kape kapsule: titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, crni

E172; gvožđe III-oksid, žuti E172; želatin E441

Rameam, 10 mg/10 mg, kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule: hipromeloza 6 cp; skrob, preželatizovan kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460; magnezijum-stearat E470bTvrda želatinska kapsula No.0:

sastav tela kapsule: titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; želatin E441; belo

mastilo za štampu šelak E904, propilenglikol E1520, kalijum-hidroksid E525, titan-dioksid E171

sastav kape kapsule: titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; želatin E441.

Kako izgleda lek Rameam i sadržaj pakovanja

mg/5 mg kapsule, tvrde:

Telo kapsule je narandžasto-braon boje sa odštampanom oznakom 0505 crne boje.

Kapa kapsule je narandžasto-braon boje. Sadržaj kapsule je beli do skoro beli prašak sa mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 2.

mg/10 mg kapsule, tvrde:

Telo kapsule je bele do skoro belče boje sa odštampanom oznakom 0510 sive do

crne boje. Kapa kapsule je braonkasto-crvene boje. Sadržaj kapsule je beli do skoro beli prašak sa mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

10 mg/5 mg kapsule, tvrde:

Telo kapsule je bele do gotovo bele boje sa odštampanom oznakom 1005 sive

do crne boje. Kapa kapsule je narandžasto-braon boje. Sadržaj kapsule je beli do skoro beli prašak sa mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

10 mg/10 mg kapsule, tvrde:

Telo kapsule je braonkasto-crvene boje sa odštampanom oznakom 1010 bele

boje. Kapa kapsule je braonkasto-crvene boje. Sadržaj kapsule je beli do skoro beli prašak sa mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

Unutrašnje pakovanje: Blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 kapsula, tvrdih od po 10 kapsula, tvrdih i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02703-16-001 od 15.01.2018.

Rameam®, kapsule, tvrde, 30 x 5mg + 5mg

515-01-02704-16-001 od 15.01.2018.

Rameam®, kapsule, tvrde, 30 x 5mg + 10mg

515-01-02705-16-001 od 15.01.2018.

Rameam®, kapsule, tvrde, 30 x 10mg + 5mg

515-01-02706-16-001 od 15.01.2018.

Rameam®, kapsule, tvrde, 30 x 10mg + 10mg