Ramdopin® 5mg+10mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Ramdopin

2,5 mg/5 mg; kapsula, tvrda

Ramdopin

5 mg/5 mg; kapsula, tvrda

Ramdopin

5 mg/10 mg; kapsula, tvrda

Ramdopin

10 mg/5 mg; kapsula, tvrda

ramipril, amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ramdopin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ramdopin

Kako se uzima lek Ramdopin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ramdopin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ramdopin i čemu je namenjen

Lek Ramdopin sadrži dve aktivne supstance: ramipril i amlodipin. Ramipril pripada grupi lekova koja se naziva ACE inhibitori inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima. Amlodipin pripada grupi lekova koja se zove antagonisti kalcijuma.

Ramipril deluje tako što:

smanjuje stvaranje supstance koja povećava krvni pritisak u organizmu,

dovodi do opuštanja i širenja krvnih sudova,

olakšava srcu da pumpa krv kroz telo.

Amlodipin deluje tako što:

opušta i širi krvne sudove, tako da krv lakše prolazi kroz njih.

Lek Ramdopin se primenjuje za lečenje hipertenzije visok krvni pritisak kod pacijenata kod kojih se krvni pritisak na odgovarajući način kontroliše istovremenom primenom amlodipina i ramiprila, u odvojenim tabletama u istim dozama koje sadrži ova fiksna kombinacija u leku Ramdopin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ramdopin

Lek Ramdopin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ramipril, amlodipin aktivne supstance, druge ACE inhibitore ili bilo koje druge antagoniste kalcijuma ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6. Alegijske reakcije se mogu manifestovati kao: svrab, crvenilo kože, otežano gutanje i disanje, otok usana, lica, grla i jezika;

ukoliko ste ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove angioedem. Znaci ove reakcije uključuju svrab, koprovnjaču urtikariju, crvene pečate na šakama, stopalima i grlu, otok grla i jezika, otok oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje;

ukoliko ste koristili ili koristite lek koji sadrži sakubitril i valsartan, koji propisuje u terapiji dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih, pošto je rizik od angioedema brzog oticanja kože ispod regija kao što je grlo povećan;

ukoliko ste na dijalizi ili na nekoj drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od toga koja se mašina koristi, lek Ramdopin možda neće biti odgovarajući za Vas.

ukoliko imate problema sa bubrezima, kada je smanjeno snabdevanje bubrega krvlju stenoza bubrežne arterije;

tokom poslednjih 6 meseci trudnoće videti odeljak „Primena leka Ramdopin u periodu trudnoće i dojenja“;

ukoliko imate dijabetes ili oštećenje bubrega i uzimate aliskiren za lečenje visokog krvnog pritiska;

ukoliko je Vaš krvni pritisak neuobičajeno nizak ili nestabilan. Lekar će morati da prilagodi dozu prema individualnim potreama;

ukoliko imate suženje aortnih zalistaka aortna stenoza ili kardiogeni šok stanje kada srce nije u mogućnosti da dopremi dovoljno krvi u telo;

ukoliko imate srčanu slabost nakon srčanog udara.

Nemojte uzimati lek Ramdopin ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka Ramdopin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ramdopin. Obavestite lekara ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima;

izgubili ste veliku količinu tečnosti ili soli iz organizma zbog povraćanja, proliva, pojačanog

znojenja, ishrane sa smanjenim unosom soli, uzimanja diuretika lekovi za izbacivanje tečnosti tokom dužeg perioda ili ste na dijalizi;

treba da se podvrgnete terapiji smanjenja alergije na ujed pčele ili ose desenzibilizacija;

treba da primite anestetik, npr. zbog hirurške intervencije i/ili bilo kog stomatološkog zahvata Možda će biti potrebno da prekinete sa uzimanjem leka Ramdopin jedan dan ranije o čemu treba da se posavetujte sa lekarom.

imate velike koncentracije kaijuma u krvi koje se vide u laboratorijskim analizama krvi;

imate kolageno vaskularno oboljenje kao što su sklerodermija ili sistemski lupus eritematozus;

uzimate bilo koji od sledećih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokatori receptora angiotenzina II ARB takođe poznati kao sartani - npr. valsartan,telmisartan, irbesartan, naročito ako imate bubrežne probleme povezane sa šećernom bolešću;

Lekar će Vam možda periodično kontrolisati rad bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Videti takođe informacije u odeljku „Drugi lekovi i lek Ramdopin“;

imate izrazito visok krvni pritisak hipertenzivna kriza;

starija ste osoba i neophodno je povećanje doze;

javio Vam se suvi kašalj koji traje duže vreme;

ukoliko Vaš krvni pritisak nije dovoljno snižen. Čini se da su lekovi iz ove grupe lekova manje efikasni kod osoba crne rase;

ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, koji povećavaju rizik od angioedema može biti povećan:

racekadotril, lek za terapiju proliva,

lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa ili u terapiji kancera

npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus,

vildagliptin, lek koji se koristi u terapiji šećerne bolesti,

javi se iznenadno oticanje usana i lica, jezika i grla, vrata, moguće i šaka i stopala, otežano gutanje ili disanje, koprivnjača ili promuklost angioedem. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije i može se javiti bilo kada tokom terapije. Pacijenti crne rase su pod većim rizikom od nastanka angioedema. Ako se kod Vas jave ovi simptomi, odmah obavestite lekara.

Deca i adolescenti

Lek Ramdopin se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što nema dovoljnodostupnih informacija za ovu populaciju.

Drugi lekovi i lek Ramdopin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovi lekovi mogu umanjiti dejstvo leka Ramdopin:

lekovi koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina,

lekovi koji se primenjuju za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Lekar će Vam proveriti krvni pritisak,

rifampicin antibiotik za lečenje tuberkuloze,

preparati na bazi kantariona

Hypericum perforatum

– biljni lek za lečenje depresije.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neki od navedenih lekova. Ovi lekovi mogu da povećaju verovatnoću pojave neželjenih reakcija, ako ih uzimate istovremeno sa lekom Ramdopin:

eritromicin, klaritromicin antibiotici-lekovi za lečenje određenih bakterijskih infekcija,

temsirolimus i drugi lekovi za lečenje kancera hemoterapija,

lekovi koji se uglavnom koriste za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije sirolimus, everolimus i drugi lekovi iz grupe mTOR inhibitora. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

takrolimus koristi se za izmenu imunskog odgovora u cilju sprečavanja odbacivanja transplantata,

lekovi koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina,

diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti kao što je furosemid,

suplementi kalijuma uključujući zamenu za so, diuretici koji štede kalijum i drugi lekovi koji mogu da povećaju količinu kalijuma u krvi npr. trimetoprim i kotrimoksazol za lečenje bakterijskih infekcija; ciklosporin, imunosupresiv koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije; heparin, lek za razređivanje krvi i sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka,

steroidni lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenja, kao što je prednizolon,

alopurinol koristi se za smanjenje mokraćne kiseline u krvi,

prokainamid koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma,

ketokonazol, itrakonazol lekovi protiv gljivičnih infekcija,

ritonavir, indanavir, nelfinavir tzv. inhibitori proteaza koji se koriste u terapiji infekcije virusom HIV-a,

verapamil, diltiazem lekovi za terapiju srčanih poremećaja ili visokog krvnog pritiska,

dantrolen infuzija koja se koristi kod teških poremećaja telesne temperature.

Lekar Vam može promeniti dozu leka i/ili preduzeti druge mere opreza ukoliko koristite blokator angiotenzinskih receptora tip II ARB ili aliskiren takođe videti informacije u odeljcima „Lek Ramdopin ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Obavestite lekara ako uzimate neke od navedenih lekova. Lek Ramdopin može uticati na dejstvo ovih lekova:

lekovi za terapiju šećerne bolesti, kao što su oralni lekovi za smanjenje šećera u krvi i insulin. Lek Ramdopin može da smanji vrednosti šećera u krvi. Pažljivo pratite vrednosti šećera u krvi tokom uzimanja leka Ramdopin,

litijum koristi se kod određenih mentalnih oboljenja. Lek Ramdopin može da poveća količinu litijuma u krvi. Lekar će morati pažljivo da prati vrednosti litijuma u krvi,

simvastatin lek za smanjenje vrednosti holesterola u krvi. Lek Ramdopin može povećati vrednosti simvastatina u krvi.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka Ramdopin.

Uzimanje leka Ramdopin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Ramdopin se može uzimati sa ili bez hrane.

Konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Ramdopin može dovesti do osećaja vrtoglavice ili ošamućenosti. Pre započinjanja terapije ovim lekom neophodno je da najpre razgovarate sa svojim lekarom, s obzirom na to da lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu uzajamno da pojačajudejstvo.

Nemojte konzumirati grejpfrut, niti sok od grejpfruta tokom terapije lekom Ramdopin. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Ramdopin na sniženje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Ramdopin tokom trudnoće. Ako ostanete trudni tokom uzimanja leka Ramdopin, odmah o tome obavestite lekara. Pre planirane trudnoće treba preći na odgovarajuću alternativnu terapiju.

Ukoliko dojite ne smete da uzimate lek Ramdopin.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Nema dovoljno podataka u vezi s mogućim dejstvom leka Ramdopin na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ramdopin može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko ovaj lek kod Vas izazove mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti ili rukovati mašinama i odmah se obratite lekaru. Ovo se dešava posebno na početku terapije ili kada se na ovaj lek prelazi sa upotrebe drugih lekova.

3. Kako se uzima lek Ramdopin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko imate utisak da lek suviše slabo ili jako deluje na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Lek Ramdopin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek uzimajte u isto vreme svakoga dana pre ili nakon obroka.

Progutajte celu kapsulu sa vodom. Nemojte uzimati lek Ramdopin sa sokom od grejpfruta.

Lek Ramdopin treba uzimati jednom dnevno.

Lekar može da promeni dozu leka koju dobijate u zavisnosti od dejstva koji lek ima kod Vas. Maksimalna dnevna doza je jedna kapsula 10 mg/5 mg ili 5 mg/10 mg.

Stariji pacijenti

Lekar će smanjiti početnu dozu leka i sporije prilagođavati terapiju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kako bi se utvrdila optimalna početna i doza održavanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijente treba individualno titrirati primenom pojedinačnih komponenti ramiprila i amlodipina.

Ramipril se slabo uklanja dijalizom, pa lek treba primeniti nekoliko sati nakon hemodijalize.

Amlodipin se ne uklanja dijalizom. Amlodipin treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata koji se podvrgavaju dijalizi.

Tokom terapije lekom Ramdopin, potrebno je pratiti funkciju bubrega i koncentraciju kalijuma u serumu. U slučaju pogoršanja funkcije bubrega, primenu leka Ramdopin treba obustaviti i zameniti sa adekvatno prilagođenim dozama pojedinačnih komponenti leka.

Oštećenje funkcije jetre

Maksimalna dnevna doza ramiprila je 2,5 mg.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Ramdopin se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka obezbednosti i efikasnosti.

Ako ste uzeli više leka Ramdopin nego što treba

Uzimanje većeg broja kapsula može dovesti do pada krvnog pritiska, koji u nekim slučajevima može bitiugrožavajući za pacijenta. Možete osetiti vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ukoliko dođe doznačajnog pada krvnog pritiska, to može izazvati stanje šoka. Koža može postati hladna i vlažna i može doći do gubitka svesti. Ukoliko uzmete previše leka Ramdopin odmah potražite pomoć lekara ili posetite najbližu zdravstvenu ustanovu. Nemojte voziti sami do bolnice, neka Vas neko odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Prekomerno nagomilavanje vode u plućima plućni edem dovodi do nedostatka vazduha, a može se javiti 24do 48 sati nakon unosa preterane količine leka.

Ako ste zaboravili da uzmete Ramdopin

Ako zaboravite da uzmete kapsulu, preskočite tu dozu leka. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ramdopin

Lekar će Vas savetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Vaše zdravstveno stanje može da se pogoršaukoliko prestanete da uzimate ovaj lek bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Ramdopin i odmah se javite lekaru, ako primetite bilo koje od navedenih ozbiljnihneželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

otok lica, usana ili grla koji dovodi do otežanog gutanja ili disanja, kao i svrab i osip. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije na lek Ramdopin,

teške reakcije na koži uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećeg oboljenja kože, crvenilo, plikove ili ljuštenje kože kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza ili eritema multiforme ili druge alergijske reakcije.

Učestalost gore pomenutih neželjenih efekata je klasifikovana kao nepoznata ne može se utvrditi na osnovudostupnih podataka. Odmah obavestite lekara ukoliko Vam se javi:

ubrzan rad srca, nepravilno ili snažno lupanje srca palpitacije, bol u grudima, stezanje u grudima ili ozbiljniji problemi, uključujući srčani udar i moždani udar. Učestalost ovih neželjenih reakcija je česta bol u grudima, stezanje u grudima, palpitacije ili povremena ubrzan rad srca, srčani udar ilimoždani udar neželjene reakcije,

nedostatak vazduha ili kašalj. Ovo su česte neželjene reakcije koje mogu biti znaci plućnih problema,

lakši nastanak modrica, produženo krvarenje, bilo koji znak krvarenja npr. krvarenje iz desni, ljubičaste tačkice, fleke na koži ili lakše dobijanje infekcija nego što je to uobičajeno, bol u grlu i groznica-povišena telesna temperatura, osećaj umora, nesvestica, vrtoglavica ili bledilo kože. Ovo mogu biti znaci problema na nivou krvi ili koštane srži. Ovo su retke neželjene reakcije,

jak bol u stomaku koji se može širiti u leđa. Ovo mogu biti znaci pankreatitisa zapaljenje pankreasa koji je povremeno neželjeno dejstvo,

groznica - povišena telesna temperatura, jeza, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, povraćanje, žuta prebojenost kože ili beonjača žutica. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom kao što je hepatitis zapaljenje ili oštećenje jetre. Učestalost ovih neželjenih reakcija nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostale neželjene reakcije

Obavestite Vašeg lekara ako neko neželjeno dejstvo navedeno u nastavku teksta postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost posebno na početku terapije;

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, naleti crvenila;

oticanje članaka edem;

glavobolja ili osećaj umora, slabost;

osećaj vrtoglavice. Verovatnije je da će se ovo desiti na početku terapije lekom Ramdopin ili kad se započinje primena veće doze leka,

nesvestica, hipotenzija izrazito nizak krvni pritisak, naročito pri naglom ustajanju;

suv nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa sinusitis ili bronhitis, nedostatak vazduha;

bol u stomaku, bol u želucu ili crevima, proliv, poremećaj varenja, mučnina, povraćanje;

osip sa ili bez uzdignuća na koži;

bol u grudima;

grčevi ili bol u mišićima;

povišena koncentracija kalijuma u krvi na osnovu laboratorijske analize krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene raspoloženja, nesanica;

drhtanje, opšti osećaj slabosti;

poremećaji vida, pojava duplih slika, zamućenje vida, zujanje u ušima;

kijanje/curenje iz nosa uzrokovano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis;

izmenjeno pražnjenje creva uključujući proliv ili otežano pražnjenje creva, gorušica, suva usta;

gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, crveni pečati na koži, promene boje kože;

poremećaj mokrenja, pojačan nagon za mokrenjem, posebno tokom noći, učestalo mokrenje;

nemogućnost postizanja erekcije, seksualna nemoć kod muškaraca, smanjena seksualna želja kod muškaraca ili žena;

nelagodnost ili uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija;

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima;

povećanje ili smanjenje telesne mase;

svrab i neuobičajen osećaj na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, peckanje ili osećaj mravinjanja parestezija, neosetljivost na bol;

gubitak ili promena čula ukusa;

problemi sa spavanjem;

osećaj depresije, anksioznosti, izraženija nervoza nego obično ili nemir;

zapušenost nosa, otežano disanje ili pogoršanje astme;

oticanje creva koje se naziva „intestinalni angioedem“, sa simptomima kao što su bol u trbuhu,povraćanje i proliv;

gubitak ili smanjenje apetita anoreksija;

ubrzan ili nepravilan rad srca;

oticanje šaka i stopala. Ovo mogu biti znaci prekomernog zadržavanja vode u organizmu.

groznica - povišena telesna temperatura;

povećanje broja određenih vrsta belih krvnih zrnaca eozinofilija, koje se otkriva analizama krvi;

promene u funkciji jetre, pankreasa ili bubrega, koje se manufestuju promenama u laboratorijskim analizama krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

drhtavica ili stanje konfuzije;

crven i otečen jezik glositis;

izrazito ljuštenje i perutanje kože, svrab, osip sa promenama koje su iznad kože;

problemi sa noktima npr. labavost ili odvajanje nokta od ležišta;

osip ili modrice;

koprivnjača;

mrlje na koži i hladni ekstremiteti;

crvenilo, svrab, oticanje ili suzenje očiju;

poremećaj sluha;

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili trombocita ili hemoglobina, koje se manifestuje promenama u laboratorijskim analizama krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

veća osetljivost na sunce nego što je uobičajeno;

povećanje vrednosti šećera u krvi hiperglikemija;

oticanje desni;

poremećaj varenja gastritis;

poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

povećana mišićna napetost;

zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom;

osetljivost na svetlost;

poremećaji kod kojih se udruženo javljaju ukočenost, tremor i/ili poremećaji pokreta;

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

koncentrovan urin tamne boje, mučnina ili povraćanje, grčevi mišića, stanje konfuzije i konvulzije, koji mogu biti usled neadekvantne sekrecije antidiuretskog hormona ADH. Ako osetite ove simptome, odmah se javite lekaru;

Drhtanje, ukočenost tela, lice bez izražaja poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod bez odizanja stopala sa zemlje.

Ostala prijavljena neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili se ne povuče nakon nekoliko dana:

otežana koncentracija;

smanjenje broja ćelija krvi pokazano laboratorijskim analizama krvi;

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi pokazano analizama krvi;

promena boje prstiju šaka i stopala nakon izlaganja hladnoći, usled prestanka cirkulacije i grča krvnih sudova, zatim crvenilo nakon ponovnog uspostavljanja cirkulacije, praćeno mravinjanjem ili bolom

-ov fenomen;

usporene ili oslabljene reakcije;

poremećaj osećaja čula mirisa parosmija;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta .Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ramdopin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Ramdopin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ramdopin

Sadržaj aktivne supstance:

Ramdopin, 2,5 mg / 5 mg, kapsula, tvrda: Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Ramdopin, 5 mg / 5 mg, kapsula, tvrda: Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Ramdopin, 5 mg / 10 mg, kapsula, tvrda: Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Ramdopin, 10 mg / 5 mg, kapsula, tvrda:Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Ramdopin, 2,5 mg/ 5 mg, kapsula tvrda;Ramdopin, 5 mg / 5 mg, kapsula tvrda;Ramdopin, 5 mg / 10 mg, kapsula tvrda;Ramdopin, 10 mg / 5 mg, kapsula tvrda;

Pomoćne supstance

Sadržaj kapsule:

celuloza mikrokristalna, kalcijum-hidrogenfosfat, skrob, kukuruzni, preželatinizovan,

skrob, kukuruzni, preželatinizovan, niske vlažnosti, natrijum-skrobglikolat tip A, natrijum-stearilfumarat.

Omotač kapsule:

Telo kapsule

želatin; titan-dioksid E 171.

Kapa kapsule

želatin; titan-dioksid E 171; gvožđe oksid crveni E 172.

Kako izgleda lek Ramdopin i sadržaj pakovanja

Ramdopin; 2,5 mg / 5 mg:

Tvrda, neprovidna želatinska kapsula Nº1, bledoružičaste kape i belog tela, koja sadrži prašak bele ili skoro bele boje.

Ramdopin, 5 mg / 5 mg, kapsula, tvrda: Tvrda, neprovidna želatinska kapsula Nº1, ružičaste kape i belog tela, koja sadrži prašak bele ili skoro bele boje.

Ramdopin, 5 mg / 10 mg, kapsula, tvrda: Tvrda, neprovidna želatinska kapsula Nº1, crveno-smeđe kape i belog tela, koja sadrži prašak bele ili skoro bele boje.

Ramdopin, 10 mg / 5 mg, kapsula, tvrda:Tvrda neprovidna želatinska kapsula Nº1, tamnoružičaste kape i belog tela, koja sadrži prašak bele ili skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od PA/Al/PVC-Al blister sa 6 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera sa po 6 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ramdopin, 2,5 mg/ 5 mg, kapsula tvrda;

515-01-05257-21-001 od 08.11.2023.

Ramdopin, 5 mg / 5 mg, kapsula tvrda;

515-01-05254-21-001 od 08.11.2023.

Ramdopin, 5 mg / 10 mg, kapsula tvrda;

515-01-05255-21-001 od 08.11.2023.

Ramdopin, 10 mg / 5 mg, kapsula tvrda;

515-01-05256-21-001 od 08.11.2023.