RAGWIZAX® 12SQ-Amb oralni liofilizat

UPUTSTVO ZA LEK

RAGWIZAX

12 SQ-Amb, oralni liofilizat

standardizovani ekstrakt alergena ambrozije

Ambrosia artemisiifolia

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek RAGWIZAX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RAGWIZAX

Kako se uzima lek RAGWIZAX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek RAGWIZAX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RAGWIZAX i čemu je namenjen

Lek RAGWIZAX sadrži ekstrakt alergena ambrozije. Nalazi se u obliku poznatom kao oralni liofilizat koji izgleda poput tablete, ali je mnogo mekši i apsorbuje se u telo stavljanjem ispod jezika.

Lek RAGWIZAX se koristi za lečenje alergijskog rinitisa zapaljenje sluznice nosa i/ili konjunktivitisa zapaljenje očiju izazvanog polenom ambrozije kod odraslih i dece 5 godina i stariji. Lek RAGWIZAXdeluje tako što povećava imunsku podnošljivost, odnosno sposobnost Vašeg organizma da podnese polen ambrozije.

Pre odluke da li je lečenje lekom RAGWIZAX odgovarajuće za Vas, lekar će proveriti Vaše alergijske simptome i sprovesti kožne probe tzv.

i/ili će Vam uzeti uzorak krvi.

Prvu dozu leka RAGWIZAX potrebno je uzeti pod nadzorom lekara. To je mera predostrožnosti radi provereVaše osetljivosti na lek. Tako ćete moći da razgovarate sa lekarom o svim neželjenim reakcijama koje se mogu pojaviti.

Lek RAGWIZAX propisuje lekar sa iskustvom u lečenju alergija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RAGWIZAX

Lek RAGWIZAX ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

ukoliko imate oslabljenu funkciju pluća prema proceni Vašeg lekara;

ukoliko imate težak oblik astme u pogoršanju tokom poslednja 3 meseca prema proceni Vašeg

ukoliko imate astmu i infekciju disajnih puteva poput prehlade, bola u grlu ili zapaljenje pluća, na dan

kada treba da uzmete prvu dozu leka RAGWIZAX. Vaš lekar će odložiti početak lečenja dok Vam ne bude bolje;

ukoliko imate bolest koja utiče na imunski sistem, uzimate lekove koji slabe imunski sistem ili imate

ukoliko ste nedavno vadili zub ili bili podvrgnuti drugim vrstama operativnih zahvata u ustima ili

imate ulkuse u ustima ili infekcije usta. Vaš lekar može preporučiti odlaganje početka lečenja ili prestanak lečenja sve dok Vam usta ne zacele.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek RAGWIZAX ako:

uzimate terapiju za depresiju tricikličnim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze MAO

ili primate COMT katehol-O-metil-transferaze inhibitore za Parkinsonovu bolest;

imate srčano oboljenje i/ili uzimate beta-blokatore

ste već imali tešku alergijsku reakciju na injekciju ekstrakta alergena polena ambrozije;

ste alergični na ribu. Lek RAGWIZAX može da sadrži riblje proteine u tragovima. Raspoloživi podaci

ne ukazuju na povećani rizik od alergijskih reakcija kod pacijenata alergičnih na ribu.

imate teške alergijske simptome poput otežanog gutanja ili disanja, promene glasa, hipotenziju nizak

krvni pritisak ili osećaj knedle u grlu. Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru;

Vam se simptomi astme značajno pogoršavaju. Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru.

Ako imate tešku ili upornu gorušicu ili otežano gutate, obratite se svom lekaru.

Tokom lečenja možete očekivati blage do umerene lokalizovane alergijske reakcije. Međutim, ako se razviju teži oblici, obratite se Vašem lekaru kako bi proverio da li treba da uzimate neke lekove protiv alergije poput antihistaminika.

Deca i adolescenti

Lek RAGWIZAX nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 5 godina.

Drugi lekovi i lek RAGWIZAX

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ako za ublažavanje simptoma alergije koristite druge lekove poput antihistaminika ili kortikosteroida, obavestite svog lekara kako bi mogao da Vas posavetuje o njihovoj upotrebi tokom lečenja lekom RAGWIZAX. Ako prestanete sa uzimanjem lekovaza ublažavanje simptoma alergije, mogli biste da dobijete više neželjenih reakcija na lek RAGWIZAX.

Uzimanje leka RAGWIZAX sa hranom i pićima

Nemojte jesti ili piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja ovog leka.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema iskustava sa primenom leka RAGWIZAX kod trudnica. Lečenje lekom RAGWIZAX ne sme se započeti tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom lečenja, obratite se svom lekaru za savet da li da nastavite salečenjem.

Nema iskustva sa primenom leka RAGWIZAX tokom dojenja. Ipak, ne očekuju se efekti na odojčad. Obratite se svom lekaru za savet da li možete nastaviti sa primenom leka RAGWIZAX tokom dojenja.

Nema iskustva sa primenom leka RAGWIZAX kod osoba koje planiraju trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RAGWIZAX ne utiče ili veoma malo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, samo Vi možete proceniti da li osećate uticaj na Vaše sposobnosti, zbog toga pročitajte sve informacije u ovom uputstvu, naročito odeljak 4. „Moguće neželjene reakcije“ i obratite se lekaru ili farmaceutu ako niste sigurni.

3. Kako se uzima lek RAGWIZAX

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka RAGWIZAX treba primeniti

Preporučena doza je jedan oralni liofilizat meka tableta na dan.

Kako se primenjuje lek RAGWIZAX

Počnite sa primenom leka RAGWIZAX najmanje 12 nedelja pre očekivanog početka sezone polena ambrozije - lekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate lek RAGWIZAX. Preporučuje se da nastavite sa primenom leka RAGWIZAX tokom 3 godine kako bi se postigao dugoročni efekat.

Prvu dozu leka RAGWIZAX treba uzeti pod nadzorom lekara.

Potrebno je da budete pod medicinskim nadzorom najmanje pola sata nakon uzimanja prve doze.

To je mera predostrožnosti radi provere osetljivosti na lek.

Na taj način ćete biti u prilici da razgovarate sa lekarom o svim neželjenim reakcijama koje mogu da

Nastavite sa primenom leka RAGWIZAX svakog dana - čak i ako je potrebno neko vreme pre nego što se Vaša alergija poboljša.

Pre rukovanja lekom proverite da li su Vam ruke suve.

Uzmite lek kao što je opisano u nastavku:

1. Otkinite traku označenu trouglovima na vrhu pakovanja.

2. Odvojite kvadrat iz pakovanja duž tačkastih linija.

3. Presavijte unazad označeni ugao folije i povucite. - Ne potiskujte lek kroz foliju jer se lako lomi.

4. Pažljivo izvadite lek iz folije i odmah ga stavite ispod jezika.

5. Držite lek ispod jezika dok se ne rastopi. - Nemojte gutati 1 minut. - Nemojte jesti niti piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja leka.

Primena kod dece

Lek RAGWIZAX nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 5 godina.

Ako ste uzeli više leka RAGWIZAX nego što treba

Ako uzmete više od jednog liofilizata, možete osetiti simptome alergije, uključujući lokalne simptome u ustima i grlu. Ako razvijete teške simptome, odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RAGWIZAX

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je kasnije tokom dana.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako lek RAGWIZAX niste uzeli više od 7 dana, obratite se lekaru pre ponovnog uzimanja leka

Ako naglo prestanete da uzimate lek RAGWIZAX

Ako ne uzimate ovaj lek kao što Vam je propisano, možda nećete osetiti poboljšanje. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjene reakcije mogu biti alergijski odgovor na alergen kojim se lečite. Većina alergijskih neželjenih reakcija su blage ili umerene, javljaju se na početku terapije i najčešće se spontano povlače.

Prestanite sa primenom leka RAGWIZAX i odmah se javite lekaru ili u bolnicu ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma:

pogoršanje postojeće astme

brzo oticanje lica, usta, grla ili kože

otežano gutanje

otežano disanje

promene glasa

nagla hipotenzija nizak krvni pritisak

osećaj punoće u grlu poput otekline

Ostala moguća neželjena dejstva: Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Svrab u ustima ili u ušima

Osećaj nadraženosti u grlu

Oticanje usta ili jezika

Osećaj peckanja ili utrnulost usta ili jezika

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Začepljen nos ili curenje iz nosa

Suzenje, zapaljenje ili svrab očiju

Svrab usana ili jezika

Bol u ustima ili grlu

Stezanje, oticanje ili crvenilo grla

Bol pri gutanju ili otežano gutanje

Oticanje usana

Zapaljenje jezika

Kratak dah, kašalj

Suva usta ili grlo, gubitak osećaja u ustima

Svrab ili bockanje na koži

Gorušica, stanja povezana sa gorušicom, nelagodnost u grudima

Mučnina, dijareja, povraćanje, bol u stomaku

Plikovi u ustima ili na jeziku

Osećaj bola ili peckanja na jeziku

Osećaj da je nešto zaglavljeno u grlu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljna alergijska reakcija

Crvenilo kože

Nelagodnost u ušima

Zapaljenje u ustima, nelagodnost u ustima, crvenilo usta

Uvećanje pljuvačne žlezde

Brzo oticanje lica, usta ili grla

Bol desni, otok desni

Bol u ustima, papule u ustima

Plikovi ili ulkusi na usnama

Zapaljenje želuca

Ako Vas bilo koja neželjena reakcija brine ili Vam uzrokuje poteškoće, obratite se Vašem lekaru koji će proceniti da li treba da uzimate neki drugi lek poput antihistaminika za ublažavanje neželjenih reakcija.

Dodatne neželjene reakcije kod dece

Očekuje se da će neželjene reakcije kod dece biti slične neželjenim reakcijama kod odraslih.

Neke moguće neželjene reakcije koje se mogu češće očekivati kod dece su: bol u stomaku veoma često, osećaj bola ili peckanja na jeziku veoma često, oticanje usana veoma često, mučnina veoma često, otok grla veoma često, bol u ustima veoma često i zapaljenje u ustima često.

Pored toga, kod dece su moguće sledeće neželjene reakcije: ranice u ustima često, promena ukusa hrane često, bolovi u usnama povremeno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek RAGWIZAX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RAGWIZAX posle isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:” i na blisteru nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca .

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RAGWIZAX

Aktivna supstanca je standardizovani ekstrakt alergena polena ambrozije

Ambrosia artemisiifolia

Aktivnost

oralnog liofilizata se izražava u jedinicama SQ-Amb. Jedan oralni liofilizat sadrži 12 SQ-Amb standardizovanog ekstrakta alergena polena ambrozije

artemisiifolia.

Pomoćne supstance su želatin ribljeg porekla, visokomolekularni, želatin ribljeg porekla, standardnomolekularni, manitol i natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek RAGWIZAX i sadržaj pakovanja

Oralni liofilizat.Bele do gotovo bele okrugle tablete sušene zamrzavanjem sa dvostrukim šestougaonim utisnutim znakom. Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa 10 oralnih liofilizata. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 ili 9 blistera sa po 10 oralnih liofilizata i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

ALK-ABELLO, S.A., Miguel Fleta, 19, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

RAGWIZAX, 12 SQ-Amb, oralni liofilizat, 3 x 10 ukupno 30:

515-01-04120-20-001 od 14.09.2022.

RAGWIZAX, 12 SQ-Amb, oralni liofilizat, 9 x 10 ukupno 90:

515-01-04121-20-001 od 14.09.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek RAGWIZAX je indikovan u terapiji odraslih i dece 5 godina i starijih koji uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma imaju alergijski rinitis indukovan izlaganjem polenu ambrozije, sa konjunktivitisom ili bez njega. Dijagnoza alergije na ambroziju se mora postaviti na osnovu kliničke anamneze i pozitivnog nalaza testa senzibilizacije na polen ambrozije Ambrosia spp prick kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE.

Doziranje i način primene

Doziranje Preporučena doza za odrasle i decu 5 godina i starije je jedan oralni liofilizat 12 SQ-Amb na dan.

Klinički efekat u prvoj sezoni polena ambrozije se očekuje ukoliko se lečenje započne najmanje 12 nedelja pre očekivanog početka sezone polena ambrozije i nastavi tokom celokupnog trajanja sezone.

Međunarodne smernice za lečenje odnose se na period lečenja imunoterapijom alergije od 3 godine radi postizanja modifikacije bolesti. Podaci o efikasnosti dostupni su za 1godinu lečenja lekom RAGWIZAX. Dugoročna efikasnost modifikacija bolesti još uvek nije ustanovljena. Ako poboljšanje nije postignuto tokom prve godine lečenja lekom RAGWIZAX, nije indikovan nastavak lečenja ovim lekom.

Starije osobe

Terapijsko iskustvo kod pacijenata ≥50 godina je ograničeno.

Pedijatrijska populacija Doziranje kod dece od 5 godina i starije je isto kao i kod odraslih.Bezbednost i efikasnost leka RAGWIZAX kod dece mlađe od 5 godina nisu utvrđene videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lečenje lekom RAGWIZAX treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju alergijskih bolesti. Prvi oralni liofilizat treba primeniti uz nadzor lekara, a pacijenta treba pratiti najmanje pola sata kako bi se omogućio razgovor i, po potrebi, lečenje trenutnih neželjenih reakcija.

Lek RAGWIZAX je oralni liofilizat. Nakon otvaranja blistera, oralni liofilizat treba odmah izvaditi iz ležišta blistera suvim prstima i staviti ga ispod jezika gde će se rastopiti. Gutanje treba izbegavati otprilike 1 minut. Ne treba uzimati hranu i piće narednih 5 minuta.

Ako se lečenje lekom RAGWIZAX prekine u periodu do 7 dana, pacijent može nastaviti lečenje. Ako se lečenje prekida na duže od 7 dana, preporučuje se da se pacijent obrati lekaru pre nastavka lečenja.

Lista pomoćnih supstanci

želatin ribljeg porekla, visokomolekularni želatin ribljeg porekla, standardnomolekularnimanitol natrijum-hidroksid za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa 10 oralnih liofilizata. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 ili 9 blistera sa po 10 oralnih liofilizata i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00153-2022-8-003 od 28.10.2022.