Rabezol® 20mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rabezol

20 mg, gastorezistentne tablete

rabeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rabezol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rabezol3. Kako se uzima lek Rabezol4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rabezol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rabezol i čemu je namenjen

Lek Rabezol sadrži aktivnu supstancu rabeprazol-natrijum. Lek pripada grupi lekova koji se nazivajuinhibitori protonske pumpe IPP. Oni deluju tako što smanjuju količinu želudačne hlorovodonične kiseline, koja se proizvodi u Vašem želucu.

Lek Rabezol, gastrorezistentne tablete se primenjuju za lečenje sledećih oboljenja:

Gastroezofagealna refluksna bolest GERB, kod koje može biti prisutna gorušica. Ovo oboljenje se javlja kada dođe do vraćanja želudačne kiseline i hrane iz Vašeg želuca u jednjak ezofagus.

Čir u želucu ili gornjem delu tankog creva dvanaestopalačnom crevu. Kada su ovi čirevi inficirani bakterijom koja se zove

Helicobacter pylori

uz ovaj lek će Vam biti propisani i antibiotici.

Kada uzimate lek Rabezol i antibiotike istovremeno, dolazi do izlečenja infekcije i zarastanja čira. Ova kombinacija lekova sprečava da se infekcija i čir ponovo pojave.

Zollinger-Elison

-ov sindrom, kada se u Vašem želucu stvara previše želudačne hlorovodonične

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rabezol

Lek Rabezol ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na rabeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ste trudni ili mislite da ste trudni,

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete upotrebljavati lek Rabezol. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rabezol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rabezol ukoliko:- ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe ili druge lekove iz grupe “supstituisani benzimidazoli”; - imate tumor na želucu; - imate ili ste imali probleme sa jetrom i promene u laboratorijskim rezultatima krvne slike, koji se obično poboljšavaju nakon prestanka uzimanja leka Rabezol;- uzimate atazanavir, lek koji se primenjuje u terapiji HIV infekcija;- imate smanjene zalihe vitamina B

organizmu ili kod Vas postoje faktori rizika koji mogu dovesti do

smanjenja vitamina B

duže vreme se lečite rabeprazolom. Kao i svi drugi lekovi koji smanjuju

kiselinu u želucu, i rabeprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B

ste bilo kada imali kožnu reakciju nakon lečenja lekom koji je sličan leku Rabezol, a koji smanjuje lučenje želudačne kiseline; - Vam se pojavi osip na koži, naročito na delovima kože izloženim suncu, obavestite svog lekara što je pre moguće, jer će možda biti potrebno da prekinete lečenje lekom Rabezol. Ne zaboravite da napomenete lekaru bilo koje drugo neželjeno dejstvo, kao što je bol u zglobovima; - je potrebno da uradite specifične laboratorijske testove krvi kao što je npr. određivanje hromogranina A.

Ukoliko dobijete tešku vodenu ili krvavu dijareju proliv sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, bol u stomaku ili preosetljivost na dodir, prestanite da uzimate lek Rabezol i odmah se obratite Vašem lekaru.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe, kao što je lek Rabezol, naročito tokom perioda dužeg od godinu dana, može blago uvećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide lekove koji mogu povećati rizik od pojave osteoporoze.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rabezol.

Deca

Lek Rabezol se ne sme primenjivati kod dece.

Drugi lekovi i lek Rabezol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo podrazumeva i one lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Naročito obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

ketokonazol ili itrakonazol, koji se primenjuju za lečenje gljivičnih infekcija. Lek Rabezol može da

smanji koncentraciju ovih lekova u Vašoj krvi. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka;- atazanavir, lek koji se primenjuje za lečenje HIV infekcija. Lek Rabezol može smanjiti koncentraciju ovog leka u Vašoj krvi i zbog toga se ova dva leka ne smeju primenjivati istovremeno;- metotreksat lek koji se upotrebljava u velikim dozama za lečenje kancera – ukoliko uzimate metotreksat u velikim dozama, lekar će Vam možda privremeno obustaviti lečenje lekom Rabezol.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Rabezol.

Uzimanje leka Rabezol sa hranom i pićima

Uzimanje hrane ili pića ne utiče na primenu leka Rabezol.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Rabezol ne smete koristiti ako ste trudni ili mislite da ste trudni.Lek Rabezol ne smete koristiti ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti pospanost tokom lečenja lekom Rabezol. Ukoliko osetite pospanost nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Rabezol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Rabezol

Tabletu izvadite iz blistera onda kada je vreme za uzimanje leka. - Progutajte celu tabletu sa čašom vode. Nemojte da žvaćete tabletu, niti da je lomite. - Vaš lekar će Vam odrediti koliko tableta da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Vaša terapija će zavisiti od stanja bolesti. - Ukoliko uzimate lek duže vreme, Vaš lekar će zahtevati da prati Vaše zdravstveno stanje tokom terapije.

Odrasli i starije osobe

Kod gastroezofagealne refluksne bolesti GERB Terapija umerenih do teških simptoma lečenje simptoma GERB-a

Uobičajena doza je 10 mg rabeprazol, jednom dnevno, a dužina lečenja je do 4 nedelje. - Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka. - Ako se simptomi Vaše bolesti ponovo jave posle 4 nedelje terapije, Vaš lekar Vas može posavetovati da uzmete dozu od 10 mg rabeprazola, ako i kada je potrebno.

Terapija težih simptoma erozivni ili ulcerativni GERB

Uobičajena doza je jedna tableta leka Rabezol, u dozi od 20 mg, jednom dnevno, tokom 4 do 8 nedelja. - Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.

Dugotrajna terapija simptoma terapija održavanja GERB-a

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg rabeprazola, jednom dnevno, a dužinu terapije će Vam odrediti Vaš lekar. - Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka. - Vaš lekar će Vam odrediti redovne preglede da bi proverio simptome oboljenja i eventualno prilagodio doziranje leka.

Terapija čira na želucu peptički ulkus

Uobičajena doza je jedna tableta leka Rabezol, u dozi od 20 mg, jednom dnevno, tokom 6 nedelja. - Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka. - Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Rabezol za još 6 nedelja, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu duodenalni ulkus

Uobičajena doza je jedna tableta leka Rabezol, u dozi od 20 mg jednom dnevno, tokom 4 nedelje. - Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka. - Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Rabezol, za još 4 nedelje, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čireva izazvanih infekcijom

H. pylori

sprečavanje njihove ponovne pojave

Uobičajena doza je jedna tableta leka Rabezol, u dozi od 20 mg dva puta dnevno tokom 7 dana. - Vaš lekar će Vam uz ovaj lek propisati i antibiotike amoksicilin i klaritromicin. Za detaljnije informacije o drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji

videti njihova

pojedinačna Uputstva za lek.

Zollinger-Elison

-ov sindrom, kada se stvara višak kiseline u želucu

Uobičajena početna doza je tri tablete leka Rabezol, u dozi od 20 mg jednom dnevno. - Vaš lekar Vam nakon toga može prilagoditi dozu leka u toku terapije, u zavisnosti od Vašeg odgovora na primenjenu terapiju.

Kada ste na dugotrajnoj terapiji lekom, moraćete redovno da posećujete lekara, kako bi on pratio simptome Vašeg oboljenja i eventualno korigovao doziranje leka.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Pacijente sa oštećenom funkcijom jetre, lekar će pratiti sa povećanom pažnjom na početku primene ovog leka kao i tokom nastavka terapije.

Republici Srbiji lek Rabezol je dostupan samo u jačini od 20 mg. Za primenu jačine od 10 mg potrebno je koristiti druge lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže rabeprazol u navedenoj jačini, a koji su dostupni u Republici Srbiji.

Ako ste uzeli više leka Rabezol nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili se javite u najbližu bolnicu. Uvek ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rabezol

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu narednu dozu leka, preskočite propuštenu dozu leka i nastavite po uobičajenom redosledu doziranja.Ukoliko ste zaboravili da uzimate lek više od 5 dana, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rabezol

Osetićete poboljšanje simptoma bolesti koje će nastati pre nego što čir potpuno zaraste.

Veoma je važno

da ne prekidate terapiju lekom Rabezol sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su obično blaga i do njihovog povlačenja dolazi bez potrebe za prestankom uzimanja leka.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

Alergijske reakcije, a simptomi mogu da uključe: iznenadno oticanje lica, otežano disanje ili nizak krvni pritisak, koji mogu da dovedu do gubitka svesti ili kolapsa; - Česte infekcije, kao što je zapaljenje grla ili visoka telesna temperatura ili pojava čireva u Vašim ustima ili grlu;

Lako pojavljivanje modrica ili krvarenja. Ova neželjena dejstva se javljaju retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. - Pojava teških plikova na koži, ili bolovi ili čirevi u Vašim ustima ili grlu. Ova neželjena dejstva su veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala moguća neželjena dejstva:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije- problemi sa spavanjem nesanica- glavobolja ili osećaj vrtoglavice- kašalj, curenje iz nosa ili zapaljenje grla faringitis- efekti na nivou želuca ili creva, kao što su bol u želucu, proliv, gasovi flatulencija, mučnina,povraćanje, ili otežano pražnjenje creva konstipacija- bolovi ili bolovi u leđima- osećaj slabosti ili simptomi slični gripu- benigni polipi izrasline u želucu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj nervoze ili pospanosti- plućne infekcije bronhitis- bol i zapušeni sinusi sinuzitis- suva usta- loše varenje ili podrigivanje- osip ili crvenilo kože- bol u mišićima, nogama ili zglobovima- prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme- infekcija mokraćne bešike infekcija mokraćnih puteva- bol u grudima- simptomi slični nazebu ili povišena telesna temperatura- promene u radu jetre utvrđuju se laboratorijskom analizom krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak apetita anoreksija- depresija- preosetljivost uključujući i alergijske reakcije- poremećaj vida- zapaljenje usne duplje stomatitis ili poremećaj čula ukusa- uznemirenost ili bol u želucu - problemi sa jetrom koji uključuju žutu prebojenost kože i beonjača žutica - pojava osipa koji svrbi ili plikova na koži - znojenje - problemi sa bubrezima - povećanje telesne mase - promene u broju belih krvnih ćelija utvrđuju se laboratorijskim analizama krvi, koji mogu dovesti do pojave čestih infekcija - smanjenje broja krvnih pločica trombocita, koje dovodi do krvarenja ili lakše pojave modrica nego što je to uobičajeno.

Ostala moguća neželjena dejstva nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka:- oticanje dojki kod muškaraca- zadržavanje tečnosti - zapaljenje creva koje uzrokuje proliv - male koncentracije natrijuma u krvi, što može da dovede do pojave zamora i konfuzije, grčeva u mišićima, konvulzije i kome - pacijenti koji su prethodno imali probleme sa jetrom, mogu veoma retko da dobiju encefalopatiju oboljenje mozga - osip, koji može biti praćen bolom u zglobovima.

Ukoliko upotrebljavate rabeprazol duže od tri meseca, može doći do smanjene koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi. To se može manifestovati kao zamor, nevoljno grčenje mišića, dezorjentisanost, epileptični napadi, vrtoglavica, ubrzan puls. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara. Male koncentracije magnezijuma u krvi mogu dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda tražiti da uradite uobičajene laboratorijske testove krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rabezol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rabezol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rabezol

Aktivna supstanca leka je rabeprazol-natrijum.

Jedna gastorezistentna tableta sadrži 20 mg rabeprazol-natrijuma, što odgovara 18,85 mg rabeprazola.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

manitol; magnezijum-oksid, teški; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat.

Središnji sloj obloge tablete

etilceluloza; magnezijum-oksid, teški.

Film obloga tablete

hipromelozaftalat; dibutilsebakat; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid

E171; talk.

Kako izgleda lek Rabezol i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta

Okrugle, filmom obložene tablete žute boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister. Jedan blister sadrži 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blíster sa 14 gastrorezistentnih tableta ukupno 14 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABELA PHARM DOO BEOGRADViline vode bb, Beograd

Proizvođač:LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03124-19-002 od 12.04.2022.