Q-PIN® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

100 mg, film tablete

200 mg, film tablete

kvetiapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Q-PIN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Q-PIN

Kako se uzima lek Q-PIN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Q-PIN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Q-PIN i čemu je namenjen

Lek Q-PIN sadrži aktivnu supstancu koja se zove kvetiapin. Kvetiapin pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici. Lek Q-PIN se koristi za lečenje nekoliko bolesti kao što su:

Bipolarna depresija: poremećaj raspoloženja praćen osećajem tuge. Možete primetiti da se osećate depresivno, imate osećaj krivice, nedostaje Vam energija, gubitak apetita i/ili patite od nesanice.

Manija: stanje u kojem se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, poletno ili hiperaktivno ili da loše prosuđujete, uključujući i agresivno ili destruktivno ponašanje.

Shizofrenija: stanje u kojem možete da čujete ili osećate nešto što ne postoji, verujete u stvari koje nisu istinite ili osećate neuobičajenu sumnjičavost, uznemirenost, zbunjenost, krivicu, napetost ili potištenost.

Vaš lekar može da nastavi da Vam propisuje lek Q-PIN čak iako se osećate bolje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Q-PIN

Lek Q-PIN ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na kvetiapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Q-PIN navedene u odeljku 6;

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

pojedine lekove protiv HIV infekcije;

lekove iz grupe azola lekove za suzbijanje gljivičnih infekcija;

za lečenje infekcija eritromicin ili klaritromicin;

nefazodon lek protiv depresije.

Ne uzimajte lek Q-PIN ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete sa uzimanjem leka Q-PIN.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Q-PIN ukoliko:

Vi ili neko u Vašoj porodici ima ili je imao problem sa srcem, npr. poremećaj srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili zapaljenje miokarda srčanog mišića ili ako uzimate bilo koji lek/lekove koji mogu imati uticaj na srčani ritam;

imate nizak krvni pritisak;

ste imali moždani udar šlog, posebno ukoliko ste starija osoba;

imate problema sa jetrom;

ste bilo kada imali epileptične napade;

imate šećernu bolest

diabetes mellitus

ili imate faktore rizika

za pojavu šećerne bolesti

U tom

slučaju, dok ste na terapiji lekom Q-PIN, Vaš lekar će tražiti da redovno proveravate koncentracijušećera u krvi;

znate da ste bilo kada

imali smanjen broj belih krvnih ćelija što je moglo biti povezano ili ne sa

uzimanjem nekog drugog leka;

ste starija osoba sa demencijom gubitak moždane funkcije koji se manifestuje gubitkom pamćenja. U tom slučaju ne smete uzimati ovaj lek, jer lek Q-PIN pripada grupi lekova koja može da dovede do povećanog rizika od nastanka moždanog udara, a u nekim slučajevima i do povećanog rizika od smrti kod starijih osoba sa demencijom;

ste starija osoba i imate Parkinsonovu bolest/parkinsonizam;

ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali poremećaj zgrušavanja krvi, ili ste uzimali lekove koji utiču na zgrušavanje krvi;

imate ili ste nekada imali stanje koje karakteriše pojava kratkotrajnog prestanka disanja tokom noćnog spavanja apneja u snu i uzimate lekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga depresori;

imate ili ste nekada imali stanje koje karakteriše nemogućnost kompletnog pražnjenja mokraćne bešike zadržavanje urina, imate uvećanu prostatu, zastoj u radu creva ili povećan očni pritisak. Ova stanja su ponekad uzrokovana lekovima tzv. „antiholinergicima“ koji utiču na način funkcionisanja nervnih ćelija kako bi se lečila određena medicinska stanja;

ste tokom života uzimali prekomerne količine alkohola ili lekove zloupotreba alkohola ili lekova.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave sledeći simptomi pri uzimanju leka Q-PIN:

ukoliko dobijete u isto vreme visoku temperaturu groznicu, tešku ukočenost i grčeve u mišićima, znojite se ili imate poremećaj svesti, ovaj poremećaj poznat je kao „neuroleptički maligni sindrom“. U ovom slučaju potrebna Vam je hitna medicinska intervencija;

nekontrolisani pokreti, uglavnom lica ili jezika tardivna diskinezija;

vrtoglavica ili izražena pospanost. Ovo može povećati rizik od slučajnih povreda padova kod pacijenata starijeg životnog doba;

konvulzije epileptični napadi;

dugotrajna i bolna erekcija prijapizam;

brzi i nepravilni otkucaji srca, čak i u mirovanju, osećaj lupanja srca, poteškoće sa disanjem, bol u grudnom košu ili neobjašnjiv umor. Vaš lekar će morati da Vam pregleda srce i po potrebi odmah da Vas uputi kardiologu.

Ova stanja mogu biti izazvana grupom lekova kojoj pripada i lek Q-PIN.

Što pre obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:

groznicu-povišenu telesnu temperaturu, simptome nalik gripu, bol u grlu, ili bilo koju drugu infekciju, pošto ovo može biti posledica veoma malog broja belih krvnih ćelija, što može zahtevati prekid terapije lekom Q-PIN i/ili primanje terapije;

otežano pražnjenje creva praćeno bolom u stomaku koji ne prolazi, ili otežano pražnjenje creva koje ne odgovara na terapiju, pošto ovo može dovesti do ozbiljnije blokade creva.

Pojava misli o samoubistvu i pogoršanje stanja depresije kod Vas

Ukoliko patite od depresije, povremeno Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo stanje se može pogoršati kada započinjete terapiju ovim lekom, jer je ovim lekovima neophodno vreme da počnu da deluju, obično oko 2 nedelje, a ponekad i duže. Ovakve misli se mogu pojačati ukoliko naglo prekinete uzimanje Vašeg leka. Ovakve misli se češće javljaju kod mlađih, odraslih osoba. Podaci iz kliničkih studija ukazuju na povećan rizik od razmišljanja o samoubistvu i ponašanja koje vodi samoubistvu kod mladih, odraslih osoba sa depresijom mlađih od 25 godina.

Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Od velike koristi bilo bi da članovi Vaše porodice ili bliski prijatelji budu informisani da imate depresiju, pa ih zbog toga i zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Takođe, možete ih zamoliti da Vas upozore, ukoliko primete pogoršanje Vaše depresije ili ukoliko se zabrinu zbog promena u Vašem ponašanju.

Teške neželjene reakcije na koži SCAR

Teške kožne neželjene reakcije SCAR koje mogu biti opasne po život ili koje mogu biti sa smrtnim ishodom su veoma retko prijavljivane tokom lečenja ovim lekom.Ove neželjene reakcije se obično manifestuju kao:

Stevens-Johnson-

ovim sindromom SJS, rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože,

posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija;

Toksična epidermalna nekroliza TEN, teži oblik koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože;

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS koja se manifestuje simptomima sličnim gripu praćenih osipom, visokom telesnom temperaturom groznicom, otečenim limfnim žlezdama i poremećenim rezultatima analize krvi uključujući povećanje belih krvnih ćelija eozinofilija i poremećenim vrednostima testova enzima jetre;

Akutna generalizovana egzantematozna pustiloza AGEP, mali plikovi ispunjeni gnojem;

Multiformni eritem EM, kožni osip sa nepravilnim crvenim mrljama koje svrbe.

Prestanite sa uzimanjem leka Q-PIN, ukoliko Vam se jave ovi simptomi i odmah se javite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

Povećanje telesne mase

Uočeno je povećanje telesne mase kod pacijenata koji uzimaju lek Q-PIN. Vi i Vaš lekar treba redovno da pratite Vašu telesnu masu.

Deca i adolescenti

Lek Q-PIN nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Q-PIN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Q-PIN ne smete uzimati ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

pojedine lekove protiv HIV infekcije;

lekove iz grupe azola lekove za suzbijanja gljivičnih infekcija;

eritromicin ili klaritromicin lekove protiv infekcija;

nefazodon lek za lečenje depresije.

Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova:

lekove za terapiju epilepsije kao što su fenitoin ili karbamazepin;

lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska;

barbiturate protiv poteškoća sa spavanjem-nesanicom;

tioridazin ili litijum lekovi u terapiji psihijatrijskih oboljenja;

lekove koji imaju uticaj na srčani ritam, npr. lekovi koji mogu da dovedu do poremećaja ravnoteže elektrolita male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi kao što su diuretici lekovi za pojačano izlučivanje vode iz organizma ili određeni antibiotici lekovi za lečenje infekcija;

lekove koji mogi izazvati otežano pražnjenje creva konstipacija;

lekove tzv. „antiholinergike“ koji utiču na način funkcionisanja nervnih ćelija kako bi se lečila određena medicinska stanja.

Pre nego što prestanete da uzimate bilo koji od Vaših lekova, molimo da se prvo posavetujete sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Q-PIN sa hranom, pićima i alkoholom

lek Q-PIN može se uzimati sa hranom ili bez nje;

budite oprezni sa konzumiranjem alkoholnih pića, jer alkohol u kombinaciji sa lekom Q-PIN može izazvati pospanost;

dok ste na terapiji lekom Q-PIN nemojte piti sok od grejpfruta, jer on može imati uticaj na dejstvo leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savetpre nego što počnete da uzimate lek Q-PIN. Ne smete uzimati lek Q-PIN tokom trudnoće, osim ako niste prethodno razgovarali sa Vašim lekarom. Lek Q-PIN ne smete uzimati ni tokom dojenja.

Kod novorođenih beba čije su majke uzimale kvetiapin u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće mogu se javiti sledeći simptomi koji mogu biti znak obustave prekida primene leka: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma morate se obratiti lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć uticaj leka na psihofizičke sposobnosti. Nakon uzimanja ovog leka možete se osećati pospano. Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Q-PIN sadrži laktozu

Lek Q-PIN film tablete sadrže mlečni šećer laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Q-PIN sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uticaj na rezultate testova za prisustvo lekova u urinu.Ukoliko radite analize urina, pri korišćenju nekih testova, uzimanje leka Q_PIN može dati pozitivan rezultat na metadon ili određene lekove za depresiju koji se zovu triciklični antidepresivi čak i ako ne uzimate ove lekove. Ukoliko se ovo dogodi mogu se uraditi specifičniji testovi.

3. Kako se uzima lek Q-PIN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odlučiti kolika početna doza leka Vam je potrebna, a zatim je može postepeno povećavati. Doza održavanja dnevna doza će zavisiti od tipa bolesti i potrebama, a običajeno je da će biti između 150 mg i 800 mg.

Lek Q-PIN film tablete se uzimaju jednom dnevno, uveče pred spavanje ili dva puta dnevno u zavisnosti od Vaše bolesti;

Lek Q-PIN film tablete treba progutati cele sa vodom. Nemojte ih drobiti ni žvakati;

Lek Q-PIN film tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane;

Ne smete da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Q-PIN, jer može imati uticaj na dejstvo leka;

Nemojte prekidati terapiju lekom Q-PIN čak i ako se osećate bolje, sve dok Vam lekar ne preporuči drugačije.

Oštećenje funkcije jetre

Ukoliko imate imate oštećenu funkciju jetre, Vaš lekar Vam može smanjiti dozu leka Q-PIN.

Starije osobe

Ukoliko ste starijeg životnog doba, Vaš lekar Vam može propisati manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Lek Q-PIN se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Q-PIN nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Q-PIN nego što Vam je propisao Vaš lekar, možete da osetite pospanost, vrtoglavicu i nepravilne otkucaje srca. Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ili se javite najbližoj bolnici. Ponesite preostale tablete ili Uputstvo o leku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali tačno koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Q-PIN

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite. Ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze leka, ne uzimajte propuštenu dozu leka, već sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu leka, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Q-PIN

Ako naglo prekinete sa uzimanjem leka Q-PIN mogu Vam se javiti sledeći simptomi: nesanica, mučnina, glavobolja, proliv, povraćanje, vrtoglavica ili razdražljivost.

Ukoliko je potrebno prekinuti terapiju lekom Q-PIN, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu do potpunog prekida primene leka.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica može uzrokovati padove usled nestabilnosti, glavobolja, suva usta;

pospanost može prestati u nastavku lečenja može uzrokovati padove usled nestabilnosti;

simptomi obustave leka simptomi koji se javljaju kada prestanete sa uzimanjem leka Q-PIN. Ovi simptomi uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proliv, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Savetuje se postepen prestanak uzimanja leka u trajanju od najmanje 1 – 2 nedelje;

povećanje telesne mase;

abnormalni pokreti mišića, otežano pokretanje mišića, drhtanje, osećaj nemira ili ukočenost mišića bez bolova;

promene vrednosti masnoća u krvi trigliceridi i ukupni holesterol.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzani rad srca tahikardija;

osećaj kao da Vam srce kuca veoma jako i brzo ili preskače otkucaje;

poremećaj varenja, otežano pražnjenje creva konstipacija;

osećaj slabosti;

oticanje ruku ili nogu;

nagli pad krvnog pritiska posturalna hipotenzija, naročito prilikom ustajanja može dovesti do poremećaja ravnoteže i padova;

povećane vrednosti šećera u krvi;

zamućenje vida;

abnormalni snovi i noćne more;

povećan osećaj gladi;

razdražljivost;

poremećaj govora i otežano sporazumevanje;

misli o samoubistvu i pogoršanje depresije;

nedostatak vazduha;

povraćanje prevashodno kod starijih;

povišena telesna temperatura groznica;

promene vrednosti tireoidnih hormona u krvi;

smanjenje broja pojedinih krvnih ćelija;

povećane vrednosti enzima jetre u krvi;

povećane vrednosti hormona prolaktina u krvi. Ovo može u retkim slučajevima dovesti do:

uvećanja dojki kod žena i muškaraca i neočekivanog lučenja mleka;

kod žena izostanak menstruacije ili neredovne menstruacije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi ili konvulzije;

alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču, otok kože i oticanje područja oko usta;

neugodan osećaj u nogama

sindrom nemirnih nogu

otežano gutanje;

nekontrolisani pokreti, naročito lica i jezika;

poremećaj seksualne funkcije;

šećerna bolest;

poremećaj u električnoj aktivnosti srca uočen na EKG-u produženje QT intervala;

usporen rad srca koji se može pojaviti pri započinjanju terapije i može biti povezan sa niskim krvnim pritiskom i nesvesticom;

otežano mokrenje;

nesvestica može dovesti do padova;

zapušen nos;

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija;

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi;

pogoršanje postojeće šećerne bolesti;

osećaj zbunjenosti.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

kombinacija visoke telesne temperature groznica, preznojavanje, ukočenost mišića, veoma izražena pospanost ili nesvestica poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“;

žuta prebojenost kože i beonjača očiju žutica;

zapaljenje jetre hepatitis;

dugotrajna i bolna erekcija prijapizam;

uvećanje dojki i neočekivano izlučivanje mleka galaktoreja;

poremećaj menstrualnog ciklusa;

krvni ugrušci, posebno u venama na nogama simptomi uključuju otok, bol i crvenilo nogu, koji mogu putem krvi doći do pluća gde prouzrokuju bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, potražite odmah lekarsku pomoć;

hodanje, pričanje, konzumiranje hrane ili druge aktivnosti tokom spavanja;

smanjena telesna temperatura hipotermija;

zapaljenje pankreasa pankreatitis;

stanje koje se zove „metabolički sindrom“, kod koga se u kombinaciji javlja bar 3 ili više poremećaja kao što su: povećanje masnih naslaga u predelu oko trbuha, smanjene vrednosti „dobrog holesterola“ HDL-C, povećane vrednosti masnoća u krvi koje se zovu trigliceridi, visok krvni pritisak i povećane vrednosti šećera u krvi;

kombinacija groznice-povišene telesne temperature , simptoma nalik gripu, bola u grlu ili bilo koje druge infekcije sa veoma malim brojem belih krvnih ćelija, stanje koje se naziva agranulocitoza;

blokada opstrukcija creva;

povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze supstanca poreklom iz mišića.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

težak osip, plikovi ili crvene mrlje na koži;

teške alergijske reakcije anafilaksa koje mogu prouzrokovati otežano disanje ili šok;

ubrzano oticanje kože, naročito oko očiju, usana i grla angioedem;

ozbiljno stanje praćeno pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama

Stivens-Jonhson

ov sindrom. Videti odeljak 2;

poremećaj lučenja hormona koji kontroliše količinu izlučene mokraće;

oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osip sa nepravilnim crvenim tačkastim promenama na koži

erythema multiforme

Videti odeljak

brza pojava područja crvene kože prošarana malim pustulama mali plikovi ispunjeni belo/žutomtečnošću koja se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP. Videti odeljak 2..

ozbiljna nagla alergijska reakcija sa simptomima koji uključuju povišenu telesnu temperaturugroznicu, plikove na koži i ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza. Videti odeljak 2;

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS koja se sastoji od simptomasličnih gripu praćenih osipom, povišenom telesanom temperaturom groznicom, otečenim žlezdama i poremećenim laboratorijskim rezultatima testova krvi uključujući povećanje belih krvnih ćelija eozinofilija i enzima jetre. Videti odeljak 2;

simptomi obustave mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Q-PIN tokom trudnoće;

moždani udar;

poremećaj srčanog mišića kardiomiopatija;

zapaljenje srčanog mišića miokarditis;

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, često praćeno osipom sa malim crvenim ili ljubičastim promenama iznad nivoa kože.

Grupa lekova kojoj pripada i lek Q-PIN može da izazove poremećaj srčanog ritma, koji može biti ozbiljan i u težim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda.

Neka neželjena dejstva je moguće zapaziti samo prilikom laboratorijske analize krvi. Tu spadaju povećannivo određenih masnoća u krvi trigliceridi i ukupan holesterol ili povećane vrednosti šećera u krvi, promene vrednosti hormona štitaste žlezde u krvi, povećanje vrednosti enzima jetre, smanjenje brojaodređenih tipova ćelija krvi, smanjen broj crvenih krvnih ćelija, povećane vrednosti enzima kreatin fosfokinaze u krvi supstanca koja se nalazi u mišićima, smanjena koncentracija natrijuma u krvi i povećanje vrednosti hormona prolaktina u krvi.

Povećana vrednost hormona prolaktina u krvi u retkim slučajevima može dovesti do:

uvećanja dojki kod žena i muškaraca i neočekivanog lučenja mleka;

kod žena izostanak menstruacije ili neredovne menstruacije.

Vaš lekar može tražiti da povremeno uradite laboratorijske analize krvi tokom terapije lekom Q-PIN.

Deca i adolescenti

Ista neželjena dejstva koja mogu da se jave kod odraslih, mogu da se jave i kod dece i adolescenata.

Sledeća neželjena dejstva bila su češća kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslim osobama ili se nisu javljala kod odraslih:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti hormona prolaktina u krvi. Povećanje vrednosti hormona prolaktina može, u retkim slučajevima, dovesti do:

uvećanja dojki kod dečaka i devojčica i neočekivanog lučenja mleka;

izostanka menstruacije kod devojčica/devojaka ili neredovnih menstrualnih ciklusa;

povećan apetit;

nekontrolisani pokreti mišića. Ovo uključuje teškoće pri pokretanju mišića, drhtavicu, osećaj nemira ili ukočenost u mišićima bez bolova;

povećanje krvnog pritiska.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj slabosti, nesvestica može dovesti do padova;

zapušen nos;

razdražljivost.

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Q-PIN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Q-PIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Q-PIN

Aktivna supstanca je kvetiapin.

Jedna film tableta leka Q-PIN, 100 mg, sadrži 100 mg kvetiapina u obliku kvetiapin-fumarata.

Jedna film tableta leka Q-PIN, 200 mg, sadrži 200 mg kvetiapina u obliku kvetiapin-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Q-PIN, 100 mg film tablete:

Jezgro tablete:

hipromeloza E464; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; laktoza, monohidrat; skrob,

kukuruzni; natrijum-skrobglikolat, tip A; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete:

Opadry yellow 02B32696: gvožđeIII-oksid, žuti E172; hipromeloza 5cP

E464; titan-dioksid E171; makrogol /PEG 400.

Q-PIN, 200 mg film tablete:

Jezgro tablete:

hipromeloza E464; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; laktoza, monohidrat;

skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat, tip A; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete:

Opadry white 20A28735: hidroksipropilceluloza E463; hipromeloza 6cP E464;

titan-dioksid E171; talk.

Kako izgleda lek Q-PIN i sadržaj pakovanja

Q-PIN, 100 mg, film tablete:

okrugle, bikonveksne film tablete, žute boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Q-PIN, 200 mg, film tablete:

okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC//Al blister sa 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tabletaukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVACMosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Q-PIN, 100 mg, film tablete: 515-01-03456-21-001 od 06.02.2023.Q-PIN, 200 mg, film tablete: 515-01-03457-21-001 od 06.02.2023.