Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Pynetra® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Pynetra® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Prasugrel Alkaloid
,5 mg, филм таблете
Prasugrel Alkaloid
10 mg, филм таблете
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.
Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Prasugrel Alkaloid и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Prasugrel Alkaloid
Како се узима лек Prasugrel Alkaloid
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Prasugrel Alkaloid
Садржај паковања и остале информације
Лек Prasugrel Alkaloid садржи активну супстанцу прасугрел која припада групи лекова који се зовуантитромбоцитни лекови. Тромбоцити крвне плочице су врло мале ћелије, које циркулишу у крви. Када дође до оштећења крвног суда, као нпр. при посекотини, тромбоцити се међусобно слепљују и стварају крвни угрушак тромб. Зато су тромбоцити неопходни за процес заустављања крварења. Уколико дође до стварања угрушака унутар задебљалог крвног суда, посебно ако је то случај са артеријама, то може представљати велику опасност зато што може довести до престанка дотока крви у одређени орган и изазвати срчани удар инфаркт миокарда, мождани удар или чак може имати и смртни исход. Присуство угрушака у артеријама које снабдевају срце крвљу, могу такође смањити доток крви узрокујући појаву нестабилне ангине јак бол у грудима.
Лек Prasugrel Alkaloid спречава слепљивање тромбоцита и тако смањује могућност за настанаккрвних угрушака.
Лекар Вам је прописао овај лек због тога што сте већ имали срчани удар или нестабилну ангину јак бол у грудима и као последица овога сте били подвргнути процедури поновног успостављања протока кроз зачепљене артерије срца. Ваш лекар Вам може уградити један стент или више њих како би се поново успоставио правилан проток крви кроз блокиране или сужене артерије које исхрањују срчани мишић. Лек Prasugrel Alkaloid смањује вероватноћу за поновни настанак срчаног удара, можданог удара или смртног исхода као последице неког од ових атеротромботичких догађаја. Ваш лекар ће Вам истовремено прописати и ацетилсалицилну киселину, као други антитромбоцитни лек.
Лек Prasugrel Alkaloid не смете узимати:
уколико сте алергични преосетљиви на прасугрел или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6. Алергијска реакција се манифестује појавом осипа, свраба, отока лица, отока усана или отежаним дисањем. Уколико код Вас дође до појаве алергијске реакције,
одмах
обратите лекару.
уколико имате болест или стање које изазива крварење, као што је крварење из желуца или црева.
уколико сте икада имали мождани удар или тзв. транзиторни исхемијски напад ТIА.
уколико имате тешко оштећење функције јетре
класа C.
Упозорења и мере опреза
Пре него што узмете лек Prasugrel Alkaloid:
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек Prasugrel Alkaloid.
Пре него што узмете лек Prasugrel Alkaloid, упозорите свог лекара ако се неко од следећих стања односи на Вас:
Ако код Вас постоји повећан ризик од крварења, односно у следећим случајевима:
уколико имате 75 година или више. Ваш лекар ће Вам у том случају прописати дневну дозу од
mg јер постоји већи ризик од крварења код пацијената старијих од 75 година,
уколико сте недавно имали озбиљну повреду,
уколико сте недавно били подвргнути хируршкој интервенцији укључујући и неке стоматолошке захвате,
уколико сте имали недавно или понављајуће крварење из желуца или црева нпр. због чира на
желуцу или полипа у цревима,
уколико Вам је телесна маса мања од 60 kg. Лекар ће Вам прописати дневну дозу од 5 mg лека
Prasugrel Alkaloid уколико имате мање од 60 kg,
уколико имате обољење бубрега или умерено оштећену функцију јетре,
уколико истовремено узимате одређене лекове видети одељак „Други лекови и лек Prasugrel Alkaloid” у наставку,
уколико имате планирану хируршку интервенцију укључујући и неке стоматолошке захвате у наредних седам дана. Ваш лекар ће Вам можда препоручити да привремено престанете да узимате лек Prasugrel Alkaloid због повећаног ризика од крварења.
Ако имате алергијске реакције реакције преосетљивости на клопидогрел или на било који
антитромбоцитни лек реците то Вашем лекару пре почетка лечења леком Prasugrel Alkaloid. Уколико почнете да узимате лек Prasugrel Alkaloid и добијете алергијске реакције које се манифестују осипом, сврабом, отоком лица, отоком усана и отежаним дисањем, треба
одмах
да се обратите лекару.
Док узимате лек Prasugrel Alkaloid:
Морате одмах обавестити свог лекара ако се код Вас јави медицинско стање познато под називомтромботичка тромбоцитопенична пурпура ТТП, а које укључује повишену телесну температуру и појаву поткожних модрица, које могу да изгледају као ситне црвене тачкице, са или без необјашњивевелике исцрпљености, збуњености, жуте пребојености коже или беоњача жутица видети одељак 4.
Деца и адолесценти
Лек Prasugrel Alkaloid не треба примењивати код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Други лекови и лек Prasugrel Alkaloid
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове, укључујући и оне који се могу набавити без лекарског рецепта, дијететске суплементе или биљне препарате.
Посебно је важно да кажете Вашем лекару ако сте узимали:
клопидогрел антитромбоцитни лек,
варфарин антикоагуланс,
лек из групе нестероидних антиинфламаторних лекова који се примењују за ублажавање бола и смањење телесне температуре као што су ибупрофен, напроксен, еторикоксиб.
Уколико се узимају истовремено са леком Prasugrel Alkaloid, ови лекови могу повећати ризик од крварења.
Обавестите Вашег лекара уколико узимате морфин или друге опиоиде лекови који се користе у терапији јаког бола.
Узимајте друге лекове са леком Prasugrel Alkaloid само ако Вам је лекар одобрио.
Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.
Обавестите лекара ако сте трудни или планирате трудноћу током узимања лека Prasugrel Alkaloid. Лек Prasugrel Alkaloid треба да узмете само после консултације са Вашим лекаром о потенцијалнојкористи лечења у односу на могући ризик за плод.
Управљање возилима и руковање машинама
Мало је вероватно да ће лек Prasugrel Alkaloid имати утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.
Лек Prasugrel Alkaloid садржи лактозу и сахарозу
У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Уобичајена доза лека Prasugrel Alkaloid је 10 mg на дан. Терапију ћете започети појединачном дозом од 60 mg. Уколико је Ваша телесна маса мања од 60 kg или уколико имате 75 година или више, уобичајена доза лека Prasugrel Alkaloid је 5 mg на дан. Ваш лекар ће Вам такође прописати ацетилсалицилну киселину у дози коју он одреди најчешће између 75 mg и 325 mg на дан.
Лек Prasugrel Alkaloid можете узимати са храном или без ње. Узимајте дозу лека у приближно исто време сваког дана. Немојте ломити таблету.
Веома је важно да кажете Вашем лекару, стоматологу или фармацеуту да узимате лек Prasugrel Alkaloid.
Ако сте узели више лека Prasugrel Alkaloid него што треба
Уколико сте узели више таблета него што Вам је прописано предозирање или је неко други случајно узео Ваш лек, одмах се обратите Вашем лекару, или најближој здравственој установи јер можете бити изложени повећаном ризику од крварења. Покажите лекару паковање лека Prasugrel Alkaloid.
Ако сте заборавили да узмете лек Prasugrel Alkaloid
Уколико пропустите планирану дневну дозу лека, узмите лек Prasugrel Alkaloid када се сетите. Уколико заборавите да узмете дозу лека током целог дана, једноставно наставите са узимањем лека Prasugrel Alkaloid у уобичајеној дози следећег дана. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек Prasugrel Alkaloid
Не прекидајте лечење леком Prasugrel Alkaloid без савета Вашег лекара; ако прерано прекинете лечење леком Prasugrel Alkaloid, ризик од срчаног удара може бити већи.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.
Одмах
се обратите свом лекару у случају да се код Вас јави неки од следећих симптома:
изненадна утрнулост или слабост руке, ноге или лица, посебно ако је захваћена само једна странатела;
изненадна појава збуњености конфузија, отежан говор или разумевање туђег говора;
изненадне тешкоће при ходу или губитак равнотеже или координације покрета;
изненадна вртоглавица или изненадна јака главобоља без познатог јасног узрока.
Сви наведени симптоми могу бити знаци можданог удара. Мождани удар је нежељено дејство лека Prasugrel Alkaloid које се може јавити са повременом учесталошћу код пацијената који никада нису имали мождани удар или транзиторни исхемијски напад ТIA.
Такође се морате
одмах
обратити свом лекару у случају да се код Вас јави неки од следећих
симптома:
повишена телесна температура и појава поткожног крварења које се јавља у облику црвених тачкица величине главе чиоде, а које могу али и не морају бити праћене појавом претераног осећаја замора, збуњености, жуте пребојености коже или беоњача жутица видети одељак „Шта треба да знате пре него што узмете лек Prasugrel Alkaloid” ,
осип, свраб на кожи или отицање лица, отицање усана или језика или осећај недостатка ваздуха; ово могу бити знаци тешке алергијске реакције видети одељак „Шта треба да знате пре него што узмете лек Prasugrel Alkaloid”.
Обавестите Вашег лекара
што пре
уколико приметите неки од следећих симптома:
присуство крви у мокраћи,
крварење из ректума завршни део црева, присуство свеже крви у столици или црно обојену столицу,
крварење које се не може зауставити, нпр. из посекотина.
Наведени симптоми представљају знаке крварења, што је најчешће нежељено дејство током примене лека Prasugrel Alkaloid. Иако се јавља само повремено, јако крварење може бити опасно по живот.
Честа нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
крварење у желуцу или цревима,
крварење на месту убода иглом,
крварење из носа,
осип по кожи,
мала тачкаста крварења по кожи екхимозе,
појава крви у мокраћи,
појава хематома поткожно крварење на месту инјекције или крварење у мишићу што изазива
отицање,
мала концентрација хемоглобина или мали број црвених крвних зрнаца анемија,
појава модрица.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
алергијска реакција осип, свраб, отицање усана/језика или осећај недостатка ваздуха,
појава спонтаног крварења из ока, ректума, десни или унутрашњих органа у стомаку,
крварење након хируршких интервенција,
искашљавање крви,
појава крви у столици.
Ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
смањен број тромбоцита крвних плочица,
субкутани хематом крварење испод коже које изазива отицање.
Непозната нежељена дејства
не могу се проценити на основу доступних података
тромботичка тромбоцитопенијска пурпура, озбиљно обољење праћено анемијом и повишеном
телесном температуром.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezеljеnе.rе[email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Prasugrel Alkaloid после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Лек не захтева посебне услове чувања.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Prasugrel Alkaloid
Aктивна супстанца је прасугрел.
Prasugrel Alkaloid 5 mg филм таблета:
Једна филм таблета садржи 5 mg прасугрела.
Prasugrel Alkaloid 10 mg филм таблета:
Једна филм таблета садржи 10 mg прасугрела.
Помоћне супстанце су:
Prasugrel Alkaloid, 5 mg, филм таблете:
Језгро таблете
кросповидон тип А; лактоза, монохидрат; кроскармелоза-натријум; целулоза,
микрокристална; сахароза-стеарат.Филм облога таблете
хипромелоза; лактоза, монохидрат; титан-диоксид Е171; триацетин; талк;
гвожђеIII-оксид, жути Е172.
Prasugrel Alkaloid, 10 mg, филм таблете
Језгро таблете: кросповидон тип А; лактоза, монохидрат; кроскармелоза-натријум; целулоза, микрокристална; сахароза-стеарат.Филм облога таблете
хипромелоза; лактоза, монохидрат; титан-диоксид Е171; триацетин; талк;
гвожђеIII-оксид, жути Е172; гвожђеIII-оксид, црвени E 172.
Како изгледа лек Prasugrel Alkaloid и садржај паковања
Лек Prasugrel Alkaloid 5 mg су дугуљасте, биконвексне таблете, жуте боје, са утиснутом ознаком „F1”са једне стране.Лек Prasugrel Alkaloid 10 mg су дугуљасте, биконвексне таблете, наранџасте боје са утиснутом ознаком „F2” са једне стране.
Унутрашње паковање je блистер Al-Аl фолија у коме се налази 10 филм таблета.Спољашње паковање je cложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера са по 10 филм таблета укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе:АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд
Произвођач:АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Децембар, 2020.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
Prasugrel Alkaloid, филм таблете, 30 x 5 mg: 515-01-00301-19-002 од 23.12.2020.Prasugrel Alkaloid, филм таблете, 30 x 10 mg: 515-01-00303-19-002 од 23.12.2020.