Puregon® 600i.j./0.72mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Puregon

300 i.j./0,36 mL, rastvor za injekciju

Puregon

600 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju

Puregon

900 i.j./1,08 mL, rastvor za injekciju

folitropin beta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Puregon i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Puregon3. Kako se primenjuje lek Puregon4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Puregon6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Puregon i čemu je namenjen

Lek Puregon, rastvor za injekciju, sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon FSH.

FSH pripada grupi gonadotropina, hormona koji imaju važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. FSH je potreban ženama za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. Kod muškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme.

Lek Puregon se koristi u lečenju neplodnosti u sledećim situacijama:

Lek Puregon se može upotrebiti kod žena koje nemaju ovulaciju i kod kojih nema odgovora na lečenje klomifen-citratom, kako bi izazvao ovulaciju.Lek Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula kod žena koje se podvrgavaju tehnikama medicinski potpomognute oplodnje, uključujući

fertilizaciju IVF i ostale metode.

Muškarci

Lek Puregon se može koristiti za stvaranje sperme kod muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim vrednostima određenih hormona.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Puregon

Lek Puregon ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na folitropin beta ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako imate tumor jajnika, dojke, materice, testisa, mozga hipofize ili hipotalamusa

ako su prisutna obilna i nepravilna vaginalna krvarenja, nepoznatog uzroka

ako Vaši jajnici ne funkcionišu zbog stanja koje se zove primarna insuficijencija slabost jajnika

ako imate ciste na jajnicima ili uvećane jajnike, koji nisu posledica sindroma policističnih jajnika PCOS

ako postoje nepravilnosti polnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću

ako postoje fibroidni tumori na materici koji onemogućavaju normalnu trudnoću

ako ste muškarac i neplodni ste zbog stanja koje se zove primarna insuficijencija slabost testisa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Puregon:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti na određene antibiotike neomicin

i/ili streptomicin.

ako imate probleme sa hipofizom ili hipotalamusom koji nisu pod kontrolom,

ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde hipotiroidizam,

ako Vam nadbubrežna žlezda ne funkcioniše pravilno insuficijencija nadbubrežne žlezde,

ako imate visoke vrednosti prolaktina u krvi hiperprolaktinemija,

imate bilo koje drugo zdravstveno stanje npr. šećernu bolest, oboljenje srca, ili bilo koje drugo

hronično oboljenje,

Ako ste žena:

Sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS

Vaš lekar će redovno proveravati efekat lečenja da bi mogao iz dana u dan da odredi pravu dozu leka Puregon. Možda ćete obavljati redovne ultrazvučne preglede jajnika. Takođe, Vaš lekar će možda da proverava vrednosti hormona u krvi. To je veoma značajno, jer previsoka doza FSH može da dovede do

retke, ali ozbiljne komplikacije pri kojoj su jajnici previše stimulisani, a folikuli koji rastu postaju veći nego što je normalno. Ovo ozbiljno zdravstveno stanje se naziva sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS. U retkim slučajevima, težak oblik OHSS može biti opasan po život. OHSS izaziva naglo nakupljanje tečnosti u predelu stomaka i grudnog koša i može dovesti do stvaranja krvnih ugrušaka. Odmah pozovite svog lekara ukoliko imate: oticanje u predelu stomaka, bol u predelu stomaka abdomen, osećaj mučnine gađenje, povraćanje, naglo povećanje telesne mase usled nakupljanja tečnosti, proliv, smanjeno izlučivanje mokraće, otežano disanje videti odeljak 4 u vezi informacija o mogućim neželjenim dejstvima.

Stalni nadzor odgovora na terapiju FSH pomaže u sprečavanju hiperstimulacije jajnika. Bez odlaganja obavestite svog lekara ukoliko osetite jak bol u stomaku, čak iako je prošlo nekoliko dana od poslednje injekcije.

Višplodne trudnoće ili urođene mane

Nakon lečenja gonadotropinima, postoji povećana mogućnost od višeplodnih trudnoća iako se prenese samo jedan embrion u matericu. Višeplodne trudnoće nose povećan rizik na porođaju kako za majku tako i za bebe. Višeplodna trudnoća, kao i karakteristike roditelja, koji su podvrgnuti lečenju neplodnosti na primer godine majke, karakteristike sperme, genetsko nasleđe oba roditelja, mogu biti povezane sa povećanim rizikom od nastanka urođenih mana ploda.

Komplikacije u trudnoći

Postoji blago povećan rizik od razvoja vanmateričnih trudnoća tzv. ektopičnih trudnoća. Zato je važno da Vaš lekar ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću vanmateričnu trudnoću.Kod žena, koje se podvrgavaju lečenju neplodnosti, postoji blago povećan rizik od nastanka spontanog pobačaja.

Krvni ugrušak Tromboza

Lečenje lekom Puregon, kao i sama trudnoća, povećava rizik od krvnog ugruška tromboze. Tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnim sudovima.

Krvni ugrušci mogu da izazovu ozbiljna zdravstvena stanja, poput:

začepljenja u plućima plućna emobilja,

moždanog udara,

srčanog udara,

problema sa krvnim sudovima tromboflebitis,

odsustva protoka krvi tromboza dubokih vena koji može dovesti do gubitka noge ili ruke.

Pre nego što se otpočne lečenje posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko:

znate da postoji povećana mogućnost za razvoj tromboze

imate, ili je neko iz Vaše porodice, već imao trombozu

imate prekomernu telesnu masu.

Torzija jajnika

Torzija jajnika se javlja nakon lečenja gonadotropinima, uključujući lek Puregon. Torzija jajnika je uvrtanje jajnika. Uvrtanje jajnika može da dovede do prekida dotoka krvi u jajnike.

Pre početka lečenja ovim lekom obavestite svog lekara:

ako ste ikada imali sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS,

ako ste trudni ili mislite da ste trudni,

ako ste imali operaciju u predelu stomaka abdomena,

ako ste ikad imali uvrtanje jajnika,

ako ste imali ili imate ciste na jajniku ili jajnicima.

Tumori jajnka i drugi tumori reproduktivnog sistema

Zabeležene su tumori jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema kod žena koje su lečene od neplodnosti. Nije poznato da li terapija lekovima za plodnost povećava rizik od ovih tumora kod žena sa problemima neplodnosti.

Ostala zdravstvena stanja

Dodatno, pre početka lečenja ovim lekom, obavestite svog lekara:

ako Vas je lekar upozorio da trudnoća može biti opasna po vaše zdravlje.

Ako ste muškarac:

Muškarci sa povećanim vrednostima FSH u krvi

Povećane vrednosti FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. Lek Puregon obično nije efikasan u takvim slučajevima. Da bi procenio efekat lečenja, lekar će, verovatno, nakon 4 do 6 meseci od početka lečenja, uraditi analizu uzorka semena.

Deca i adolescenti

Nema odgovarajuće indikacije za upotrebu leka Puregon kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Puregon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Dejstvo leka Puregon primenjivanog u kombinaciji sa klomifen-citratom može biti pojačano.Veće doze leka Puregon mogu biti neophodne ukoliko su primenjivani agonisti GnRH lekovi za sprečavanje prevremene ovulacije.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da koristite lek Puregon ako ste trudni ili mislite da ste trudni.

Lek Puregon može da utiče na stvaranje mleka. Malo je verovatno da se lek Puregon izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Puregon.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Puregon ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Puregon sadrži benzil alkohol

Ovaj lek sadrži 10 mg benzil alkohola po mL.Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.Ukoliko imate bolest jetre ili bubrega posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, zato što velike količine benzil alkohola mogu da se nakupe u Vašem telu i izazovu neželjena dejstva tzv. “metabolička acidoza”.Ukoliko ste trudni ili dojite posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, zato što velike količine benzil alkohola mogu da se nakupe u Vašem telu i izazovu neželjena dejstva tzv. “metabolička acidoza”.

Lek Puregon sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po injekciji, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Puregon

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod žena

Lekar će odrediti početnu dozu leka. Doza se može prilagođavati tokom lečenja. Detalji o lečenju su dati u nastavku.Nije moguće odrediti dozu koja bi odgovarala svim pacijentima, zato što postoje velike razlike među ženama u odgovoru njihovih jajnika na terapiju FSH. Da bi se odredila prava doza, neophodno je da lekar proveri razvoj Vaših folikula ultrazvukom, kao i da proveri vrednosti estradiola ženski polni hormon u krvi.

Žene koje nemaju ovulaciju

Lekar će odrediti početnu dozu. Ova doza se primenjuje najmanje sedam dana. Ukoliko nema odgovora jajnika, dnevna doza se postepeno povećava dok razvoj folikula, i/ili vrednosti estradiola u plazmi ne ukaže na zadovoljavajući odgovor. Tada se dnevna doza održava sve dok se ne postigne odgovarajuća veličina folikula. Obično je dovoljno 7-14 dana lečenja. Upotreba leka Puregon se tada obustavlja, a ovulacija može biti izazvana humanim horionskim gonadotropinom hCG.

Postupci medicinski potpomognute oplodnje, na primer in vitro fertilizacija IVF

Lekar će odrediti početnu dozu. Ova doza se primenjuje najmanje prva četiri dana lečenja. Nakon toga, doza se može prilagođavati, u zavisnosti od odgovora jajnika. Kada se dostigne dovoljan broj i zadovoljavajuća veličina folikula, davanjem hCG-a podstiče se završna faze sazrevanja folikula. Prikupljanje jajnih ćelija vrši se 34-35 sati kasnije.

Doziranje kod muškaraca

Lek Puregon se obično primenjuje u dozi od 450 i.j. nedeljno, uglavnom podeljeno u 3 doze od po 150 i.j. u kombinaciji sa hCG, najmanje tokom 3 do 4 meseca. Period lečenja odgovara periodu razvoja sperme i vremenu u kojem se poboljšanje očekuje. Ako posle tog perioda ne dođe do stvaranja sperme, lečenje može da potraje još najmanje 18 meseci.

Kako se primenjuje injekcija

Puregon rastvor za injekciju u ulošku je namenjen za upotrebu sa Puregon Pen medicinskim sredstvom. Posebna uputstva za upotrebu pena se takođe moraju pažljivo slediti. Ne upotrebljavajte uložak ukoliko rastvor sadrži mehaničke nečistoće ili nije bistar.Koristeći pen, injekciju možete sami sebi dati potkožno na primer u kožu donjeg dela stomaka ili Vam je može dati Vaš partner. Lekar će vam objasniti kada i kako da date sebi injekciju. Ako sami sebi dajete injekciju leka Puregon, pratite pažljivo uputstva kako biste lek Puregon primenili pravilno uz minimalnunelagodnost.

Prva injekcija se obavezno daje u prisustvu lekara ili medicinske sestre.

Ako ste primili više leka Puregon nego što treba

Odmah obavestite lekara.Previsoka doza leka Puregon može dovesti do hiperstimulacije jajnika OHSS, što možete osetiti kao bol u stomaku. Odmah obavestite lekara ukoliko imate bolove u stomaku. Pročitajte odeljak 4 o mogućim neželjenim dejstvima.

Ako ste zaboravili da primite lek Puregon

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadomestili propuštenu dozu.

Obavestite vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva kod žena

Komplikacija lečenja FSH-om je hiperstimulacija jajnika. Hiperstimulacija jajnika se može razviti u medicinsko stanje koje se zove

sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS

koji može biti ozbiljan

medicinski problem. Rizik da se dogodi ova komplikacija može se smanjiti pažljivim praćenjem razvoja folikula za vreme lečenja. Lekar će da radi ultrazvučne preglede jajnika kako bi pažljivo pratio broj folikula koji sazrevaju. Takođe, Vaš lekar će možda da proverava vrednosti hormona u krvi. Prvi simptomi kod hiperstimulacije ovarijuma su bol u stomaku, mučnina ili proliv. U ozbiljnijim slučajevima dolazi do uvećanja jajnika, nakupljanja tečnosti u stomaku i/ili grudima koje može uzrokovati naglo dobijanje na telesnoj masi i pojave ugrušaka u krvotoku videti upozorenja i mere opreza u odeljku 2.

Odmah se javite lekaru ukoliko osetite bol u predelu stomaka ili bilo koji drugi simptom hiperstimulacije jajnika, čak iako je prošlo nekoliko dana od davanja poslednje injekcije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije na mestu primene leka kao što su modrice, bol, crvenilo, otok i svrab

Sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS

Bol u karlici

Bol u stomaku i/ili nadutost

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Tegobe sa dojkama uključujući osetljivost dojki

Dijareja, zatvor ili nelagodnost u stomaku

Uvećanje materice

Reakcija preosetljivosti poput osipa, crvenila, koprivnjače i svraba

Cista na jajniku ili uvećanje jajnika

Uvrtanje jajnika torzija jajnika

Vaginalno krvarenje

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvni ugrušci mogu da se jave kao neželjeno dejstvo i u slučaju da nije došlo do hiperstimulacije

jajnika, videti upozorenja i mere opreza u odeljku 2.

Takođe su prijavljene vanmaterična trudnoća ektopična trudnoća, spontani pobačaj, kao i višeplodna trudnoća. Smatra se da ova neželjena dejstva nisu povezana sa primenom leka Puregon, već sa postupkom medicinski potpomognute oplodnje ili posledičnom trudnoćom.

Kod muškaraca:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Akne- Reakcija na mestu primene leka kao što su zadebljanje i bol- Glavobolja

Osip- Uvećanje grudi- Cista na testisima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Puregon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Uslovi čuvanja

Čuvanje u apoteci

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Čuvanje kod pacijenta

Postoje dve mogućnosti:

1. Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.2. Lek može da se čuva najduže 3 meseca jednokratno na temperaturi do 25 ºC.Obeležiti na kutiji od kog datuma je lek na sobnoj temperaturi.

Čuvajte uložak u originalnom spoljašnjem pakovanju.

Nakon što se iglom probije gumeni čep uloška, lek se može čuvati najduže 28 dana.

Molimo vas da upišete datum prve upotrebe uloška u tabelu a shodno uputstvu datom u Uputstvu za korišćenje Puregon Pen medicinskog sredstva.

Ne smete koristiti lek Puregon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Odložite upotrebljene igle odmah nakon upotrebe.Nemojte mešati bilo koji drugi lek u ulošku.Prazni ulošci se ne smeju ponovo puniti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Puregon

Jedan uložak sadrži aktivnu supstancu folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormonFSH u jačini od 833 i.j./mL vodenog rastvora.

Pomoćne supstance su: saharoza, natrijum-citrat, L-metionin, polisorbat 20, benzilalkohol i voda za injekcije. pH rastvora može biti podešen natrijum-hidroksidom i/ili hlorovodoničnom kiselinom.

Kako izgleda lek Puregon i sadržaj pakovanja

Puregon rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor.

Puregon, 300 i.j./0,36 mL, rastvor za injekcije:

Unutrašnje pakovanje je uložak volumena 1,5 mL staklo tipa I sa sivim gumenim klipom i aluminijumskim zatvaračem sa gumenim čepom u kome se nalazi 0,36 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 stakleni uložak, 6 igala koji se koriste sa Puregon Pen injektorom i Uputstvo za lek.Ulošci sadrže najmanje 400 i.j. aktivnosti FSH u 0,480 mL vodenog rastvora, koji je dovoljan za krajnju dozu od 300 i.j.

Puregon, 600 i.j./0,72 mL, rastvor za injekcije:

Unutrašnje pakovanje je uložak volumena 1,5 mL staklo tipa I sa sivim gumenim klipom i aluminijumskim zatvaračem sa gumenim čepom u kome se nalazi 0,72 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 stakleni uložak, 6 igala koji se koriste saPuregon Pen injektorom i Uputstvo za lek. Ulošci sadrže najmanje 700 i.j. aktivnosti FSH u 0,840 mL vodenog rastvora, koji je dovoljan za krajnju dozu od 600 i.j.

Puregon, 900 i.j./1,08 mL, rastvor za injekcije:

Unutrašnje pakovanje je uložak volumena 1,5 mL staklo tipa I sa sivim gumenim klipom i aluminijumskim zatvaračem sa gumenim čepom u kome se nalazi 1,08 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 stakleni uložak, 9 igala koji se koriste sa Puregon Pen injektorom i Uputstvo za lek.Ulošci sadrže najmanje 1025 i.j. aktivnosti FSH u 1,230 mL vodenog rastvora, koji je dovoljan za krajnju dozu od 900 i.j.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.,Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Puregon, rastvor za injekciju, 300 i.j./0,36 mL

Broj i datum poslednje obnove dozvole: 515-01-05136-21-001 od 23.12.2022.

Puregon, rastvor za injekciju, 600 i.j./0,72 mL

Broj i datum poslednje obnove dozvole: 515-01-05138-21-001 od 23.12.2022.

Puregon, rastvor za injekciju, 900 i.j./1,08mL

Broj i datum poslednje obnove dozvole: 515-01-05143-21-001 od 23.12.2022.