Pulmicort® Turbuhaler® 400mcg/doza prašak za inhalaciju

UPUTSTVO ZA LEK

Pulmicort

Turbuhaler

200 mikrograma/doza , prašak za inhalaciju

Pulmicort

Turbuhaler

400 mikrograma/doza , prašak za inhalaciju

budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pulmicort Turbuhaler i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pulmicort Turbuhaler

Kako se primenjuje lek Pulmicort Turbuhaler

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pulmicort Turbuhaler

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pulmicort Turbuhaler i čemu je namenjen

Pulmicort Turbuhaler se koristi u terapiji astme.

Pulmicort Turbuhaler olakšava simptome i sprečana nastanak zapaljenjskog procesa sluzokože disajnih puteva izazvane astmom. Pulmicort Turbuhaler namenjen je za redovnu primenu i nije namenjen za otklanjanje akutnih simptoma astme.Da bi ispoljio svoje puno dejstvo, potrebno je nekoliko sedmica.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pulmicort Turbuhaler

Lek Pulmicort Turbuhaler ne smete primenjivati:

ako ste preosetljivi alergični na budesonid.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite svog lekara ako:

imate ili ste imali oboljenje jetre ili problem sa jetrom,

imate tuberkulozu pluća aktivnu ili neaktivnu,

imate gljivičnu ili virusnu infekciju disajnih puteva.

Kada umesto tableta kortikosteroida počnete da koristite Pulmicort Turbuhaler, moguće je da Vam se ponovo jave simptomi alergije, poput ekcema ili alergijske kijavice, od kojih ste ranije patili. Takođe, možete osetiti zamor, glavobolju ili bolove u zglobovima i mišićima, ili povremeno mučninu i povraćanje. Do ovoga dolazi jer je manja koncentracija kortikosteroida u organizmu kada se lek primenjuje lokalno inhalacijom, u pluća, nego ako se daje u obliku tableta. Ovi simptomi isčezavaju posle određenog vremenskog perioda lečenja.

Obavestite svog lekara ako imate oštećenje funkcije jetre.

Važno je da svaki put posle inhalacije leka, usta isperete vodom, kako biste smanjili mogućnost dobijanja glijivičnih infekcija usta i ždrela. Ako imate simptome gljivične infekcije, obratite se svom lekaru.

retkim slučajevima, prilikom dugotrajne terapije budesonidom, može biti smanjen rast dece i adolescenata. Ako Vaše dete dugo koristi ovaj lek, lekar će redovno proveravati rast Vašeg deteta.

Neophodno je da svog lekara odmah obavestite ako primetite da Vam se simptomi astme pogoršavaju. To može da znači da lekar treba da promeni dozu leka ili da Vam odredi neki drugi način terapije astme.

akutnim napadima astme morate koristiti neki od lekova sa brzim delovanjem.

Kontaktirajte Vašeg lekara ako Vam se javi zamućen vid ili neki drugi poremećaji vida.

Deca i adolescenti

Lekar će redovno nadgledati telesnu visinu dece koja primaju produženu terapiju leka Pulmicort. Ako se rast usporava, terapiju treba ponovo proceniti.

Drugi lekovi i Pulmicort Turbuhaler

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Pulmicort Turbuhaler na primer: - ketokonazol i itrakonazol lekovi za terapiju gljivičnih infekcija.

sakvinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir ili tipranavir poznati kao inhibitori HIV proteaza koji se koriste za lečenje HIV infekcija.

Lek Pulmicort Turbuhaler može imati uticaj na test koji se izvodi za proveru funkcije štitaste žlezde, test stimulacije primenom ACTH, koji može pokazati lažno niske vrednosti.

Trudnoća i dojenje

Dosadašnja iskustva u terapijskoj primeni leka Pulmicort Turbuhaler kod trudnica ukazuju da kod ove populacije ne postoji veći rizik za pojavu malformacija kod novorođenčeta.Uprkos tome, važno je da sa svojim lekarom razgovarate pre početka njegove upotrebe, jer se tokom trudnoće, astma može pogoršati ili se način njenog lečenja mora promeniti.

Budesonid iz krvi prelazi u mleko majke. Međutim, nije primećen uticaj na odojče prilikom korišćenja terapijskih doza leka Pulmicort Turbuhaler. Pulmicort Turbuhaler se može koristiti tokom dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Pulmicort Turbuhaler ne menja Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Pulmicort Turbuhaler

Uvek koristite lek Pulmicort Turbuhaler onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite to sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam propisati pravu dozu za Vas.Broj doza varira u zavisnosti od težine astme.Treba da koristite Pulmicort Turbuhaler redovno, tj. svakodnevno, čak i ako nemate simptome.

Primena leka Pulmicort Turbuhaler u potpunosti zavisi od Vašg udisaja. Lek prati udahnuti vazduh kroz disajne puteve. Zbog toga je bitno da udahnete duboko i jako kada uzimate dozu videti Uputstvo za upotrebu.

Uzmite u obzir da je količina leka veoma mala i da je vrlo teško osetiti je.

Možda nećete moći da osetite lek na bilo koji način. Ako pratite uputstvo za upotrebu, možete biti sigurni da ste udahnuli dozu.

Uputstvo za upotrebu

Ako je u inhalatoru preostalo još približno 20 doza, u prozorčiću indikatora doza pojaviće se crvena linija. Kada se ona približi donjem kraju prozorčića, u inhalatoru više nema leka i on se može baciti. Moguće je da je u inhalatoru zaostala izvesna količina leka, ali ona nije dovoljna za naredno doziranje.

Usni nastavak za inhalaciju

Indikator doza brojač doza

Točkić za punjenje jedne doze

Zaštitni poklopac

Kako da pripremite Vaš novi Pulmicort Turbuhaler za upotrebu

Pre nego što

Pulmicort Turbuhaler inhalator

upotrebite prvi put

morate da ga pripremite za upotrebu

na sledeći način:

Odvrnite i skinite poklopac.b Držite Pulmicort Turbuhaler inhalator uspravno sa crvenom bazom okrenutom na dole.c Okrenite crvenu bazu na jednu stranu do kraja, zatim je vratite nazad, takođe do kraja nije bitno u kom smeru ga prvo okrenete. Treba da čujete “klik”.d Ponovite postupak još jednom, okrećući crvenu bazu u oba pravca.e Vaš Pulmicort Turbuhaler inhalator je sada spreman za upotrebu.

Kako se pravilno koristi Pulmicort Turbuhaler

1. Odvrnite zaštitni poklopac

2. Postavite inhalator uspravno, čvrsto ga držeći za donji kraj. Nemojte rukom hvatati usni nastavak.Okretanjem točkića do kraja, u deo za inhalaciju, oslobodite jednu dozu leka, a zatim točkić vratiteu početni položaj. Ukoliko niste sigurni da li ste napunili jednu dozu, ponovite ceo postupak.Tehnički nije moguće da pri inhalaciji unesete više od samo jedne doze.

3. Izdahnite vazduh iz pluća ali ne kroz inhalator

-Postavite usni nastavak između zuba i zatvorite usta oko usnog nastavka.-Udahnite na usta duboko i snažno. Nemojte da grizete ili žvaćete usni nastavak za inhalaciju.-Izvadite inhalator iz usta

nego što izdahnete vazduh. Ako je neophodno da uzastopno udahnete više

doza, ponovite korake od 2 do 3.

Ostalo je 20 doza

Zavrnite zaštitni poklopac. Isperite usta vodom posle uzimanja svake pojedinačne doze kako biste uklonili ostatke leka iz usne šupljine.

Napomene

Kada pripremate pojedinačnu dozu, inhalator mora da bude u uspravnom položaju. Držite ga čvrsto, samo za donji kraj.

Nemojte izdisati vazduh kroz usni nastavak.

Posle inhalacije uvek vratite zaštitni poklopac.

Nemojte odvrtati usni nastavak za inhalaciju. On mora uvek da bude na svom mestu.

Redovno brišite usni nastavak jednom u toku sedmice mekim, papirnim ubrusom.

Za čišćenje se ne

sme koristiti voda ili neka druga tečnost.

Približavanje crvene linije, donjem kraju prozorčića indikatora doza, je znak da u inhalatoru više nema leka i da ga treba baciti. Moguće je da u njemu postoji još neka količina leka, ali ona nije dovoljna za naredno doziranje.

Zvuk koji se čuje pri trešenju inhalatora proizvodi sredstvo za sušenje leka, a ne sam lek.

Inhalator nemojte koristiti ako je oštećen ili ako se usni nastavak za inhalaciju olabavio.

Ako ste primenili više leka Pulmicort Turbuhaler nego što treba

Ako, greškom i samo u jednom navratu, uzmete veću dozu leka, malo je verovatno da ćete osetiti neko neželjeno dejstvo. Ako se lek, u dozama većim od preporučenih, uzima duže vreme na primer nekoliko meseci, postoji rizik da osetite neželjena dejstva. U takvom slučaju, ili ako je na primer dete greškom uzelo lek, treba odmah konsultovati lekara, najbližuzdravstvenu ustanovu ili Nacionalni centar za kontrolu trovanja.

Važno je da uzmete dozu leka koja je napisana na pakovanju leka ili onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Nemojte da povećavate ili smanjujete dozu bez razgovora sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pulmicort Turbuhaler

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu. Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je u vreme koje je propisano za prvu sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pulmicort Turbuhaler

Nemojte naglo prekidati upotrebu leka. Uvek se prethodno posavetujte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek : pneumonija zapaljenje pluća kod

pacijenata sa HOPB-om.

Obavestite Vašeg lekara ako se javi nešto od sledećeg za vreme terapije lekom Pulmicort Turbuhaler, jer tomogu biti simptomi infekcije pluća:

Visoka telesna temperatura ili drhtavica

Povećano lučenje sluzi, promena u boji sluzi

Pojačani kašalj ili otežano disanje

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anafilaktičke reakcije

Bronhospazam grč disajnih mišića

Prestanite sa primenom leka Pulmicort Turbuhaler i odmah se obratite lekaru ako se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma angioedema:

oticanje lica, jezika i ždrela,

otežano gutanje,

osip i otežano disanje.

Druga neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek : iritacija ždrela, kašalj, gljivične

infekcije usne šupljine i ždrela.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek : katarakta zamućenje očnog

sočiva, zamagljen vid, depresija, anksioznost, spazam grč mišića i tremor drhtavica.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: trenutna i odložene reakcije

preosetljivosti uključujući koprivnjaču ili druge osipe po koži, kontaktni dermatitis i kortikosteroidni efekti videti u nastavku teksta. Pojava modrica, disfonija otežan govor, promuklost, nemir, uznemirenost, promene ponašanja javlja se uglavnom kod dece.

Nepoznate učestalosti učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka javljali su se i: glaukom povišen očni pritisak, poremećaji spavanja, agresija, osećaj jake uznemirenosti/ iritiranosti.

Inhalacioni kortikosteroidi mogu da utiču na stvaranje steroidnih hormona u Vašem organizmu, pogotovo ako koristite visoke doze u dužem periodu. Ovi efekti uključuju:

Promene u gustini koštane mase stanjivanje kostiju

Kataraktu zamagljenje sočiva oka

Glaukom povišen očni pritisak

Usporen rast kod dece i adolescenata

Efekat na nadbubrežnu žlezdu mala žlezda iznad bubrega

Verovatnoća da se ovi efekti jave je mnogo manja kod primene inhalacionih kortikosteroida u odnosu na tablete kortizona.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pulmicort Turbuhaler

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulmicort Turbuhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Držite zaštitni poklopac čvrsto zatvoren kada ne koristite Turbuhaler.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pulmicort Turbuhaler

Aktivna supstanca:Pulmicort Turbuhaler, 200 mikrograma /doza: jedna doza sadrži 200 mikrograma budesonida, a jedan Turbuhaler sadrži 100 doza. Pulmicort Turbuhaler, 400 mikrograma /doza: jedna doza sadrži 400 mikrograma budesonida, a jedan Turbuhaler sadrži 100 doza.

Pomoćne supstance:Ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Pulmicort Turbuhaler i sadržaj pakovanja

Lek Pulmicort Turbuhaler je prašak za inhalaciju.

Izgled praška za inhalaciju: okrugle granule bele do skoro bele boje koje se lakim dodirom dezintegrišu u fini prašak.Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd-Savski venacProizvođač:ASTRAZENECA AB, Forskargatan 18, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pulmicort Turbuhaler 200 mikrograma/doza: 515-01-02451-17-001 od 17.04.2018.Pulmicort Turbuhaler 400 mikrograma/doza: 515-01-02452-17-001 od 17.04.2018.