Pulmicort® Turbuhaler® 200mcg/doza prašak za inhalaciju

UPUTSTVO ZA LEK

Pulmicort

Turbuhaler

200 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju

budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pulmicort Turbuhaler i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pulmicort Turbuhaler

Kako se primenjuje lek Pulmicort Turbuhaler

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pulmicort Turbuhaler

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pulmicort Turbuhaler i čemu je namenjen

Lek Pulmicort Turbuhaler, prašak za inhalaciju sadrži aktivnu supstancu budesonid, kortikosteoidni lek koji smanjuje zapaljenje. Lek Pulmicort Turbuhaler se koristi u terapiji astme.

Lek Pulmicort Turbuhaler olakšava simptome i sprečana nastanak zapaljenjskog procesa sluzokože disajnih puteva izazvane astmom. Lek Pulmicort Turbuhaler namenjen je za redovnu primenu i nije namenjen za otklanjanje akutnih simptoma astme.Da bi ispoljio svoje puno dejstvo, potrebno je nekoliko nedelja.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pulmicort Turbuhaler

Lek Pulmicort Turbuhaler ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na budesonid.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pulmicort Turbuhaler ako:

imate ili ste imali oboljenje jetre ili problem sa jetrom,

imate tuberkulozu pluća aktivnu ili neaktivnu,

imate gljivičnu ili virusnu infekciju disajnih puteva.

Kada umesto tableta kortikosteroida počnete da koristite lek Pulmicort Turbuhaler, moguće je da Vam se ponovo jave simptomi alergije, poput ekcema ili alergijske kijavice, od kojih ste ranije patili. Takođe, možete osetiti zamor, glavobolju ili bolove u zglobovima i mišićima, ili povremeno mučninu i povraćanje. Do ovoga dolazi jer je manja koncentracija kortikosteroida u organizmu kada se lek primenjuje lokalno inhalacijom, u pluća, nego ako se daje u obliku tableta. Ovi simptomi isčezavaju posle određenog vremenskog perioda lečenja.

Važno je da svaki put posle inhalacije leka, usta isperete vodom, kako biste smanjili mogućnost dobijanja glijivičnih infekcija usta i ždrela. Ako imate simptome gljivične infekcije, obratite se svom lekaru.

retkim slučajevima, prilikom dugotrajne terapije budesonidom, može biti smanjen rast dece i adolescenata. Ako Vaše dete dugo koristi ovaj lek, lekar će redovno proveravati rast Vašeg deteta.

Neophodno je da svog lekara odmah obavestite ako primetite da Vam se simptomi astme pogoršavaju. To može da znači da lekar treba da promeni dozu leka ili da Vam odredi neki drugi način terapije astme.

akutnim napadima astme morate koristiti neki od lekova sa brzim delovanjem.

Kontaktirajte Vašeg lekara ako Vam se javi zamućen vid ili neki drugi poremećaji vida.

Deca i adolescenti

Lekar će redovno nadgledati telesnu visinu dece koja primaju produženu terapiju leka Pulmicort. Ako se rast usporava, terapiju treba ponovo proceniti.

Drugi lekovi i lek Pulmicort Turbuhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Pulmicort Turbuhaler, na primer: - ketokonazol i itrakonazol lekovi za terapiju gljivičnih infekcija.

sakvinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir ili tipranavir poznati kao inhibitori HIV proteaza koji se koriste za lečenje HIV infekcija.

Lek Pulmicort Turbuhaler može imati uticaj na test koji se izvodi za proveru funkcije štitaste žlezde, test stimulacije primenom ACTH, koji može pokazati lažno niske vrednosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dosadašnja iskustva u terapijskoj primeni leka Pulmicort Turbuhaler kod trudnica ukazuju da kod ove populacije ne postoji veći rizik za pojavu malformacija kod novorođenčeta.Uprkos tome, važno je da sa svojim lekarom razgovarate pre početka njegove upotrebe, jer se tokom trudnoće, astma može pogoršati ili se način njenog lečenja mora promeniti.

Budesonid iz krvi prelazi u majčino mleko. Međutim, nije primećen uticaj na odojče prilikom korišćenja terapijskih doza leka Pulmicort Turbuhaler. Lek Pulmicort Turbuhaler se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Pulmicort Turbuhaler ne menja Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Pulmicort Turbuhaler

Uvek primenjujte lek Pulmicort Turbuhaler tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam propisati pravu dozu za Vas.Broj doza varira u zavisnosti od težine astme.Treba da koristite lek Pulmicort Turbuhaler redovno, tj. svakodnevno, čak i ako nemate simptome.

Primena leka Pulmicort Turbuhaler u potpunosti zavisi od Vašeg udisaja. Lek prati udahnuti vazduh kroz disajne puteve. Zbog toga je bitno da udahnete duboko i jako kada uzimate dozu videti Uputstvo za upotrebu.

Uzmite u obzir da je količina leka veoma mala i da je vrlo teško osetiti je.

Možda nećete moći da osetite lek na bilo koji način. Ako pratite uputstvo za upotrebu, možete biti sigurni da ste udahnuli dozu.

Uputstvo za upotrebu

Ako je u inhalatoru preostalo još približno 20 doza, u prozorčiću indikatora doza pojaviće se crvena linija. Kada se ona približi donjem kraju prozorčića, u inhalatoru više nema leka i on se može baciti. Moguće je da

Usni nastavak za inhalaciju

Indikator dozabrojač doza

Točkić za punjenje jedne doze

Zaštitni poklopac

je u inhalatoru zaostala izvesna količina leka, ali ona nije dovoljna za naredno doziranje.

Kako da pripremite Vaš novi Pulmicort Turbuhaler za upotrebu

Pre nego što

Pulmicort Turbuhaler inhalator

upotrebite prvi put

morate da ga pripremite za upotrebu

na sledeći način:a Odvrnite i skinite poklopac.b Držite Pulmicort Turbuhaler inhalator uspravno sa točkićem okrenutom na dole.c Okrenite točkić u jednom smeru do kraja. Zatim ga vratite unazad, u suprotnom smeru do kraja

nije bitno u kom smeru ga prvo okrenete. Treba da čujete “klik”.

Ponovite postupak još jednom, okrenite točkić u oba smera.e Vaš Pulmicort Turbuhaler inhalator je sada spreman za upotrebu.

Kako se pravilno koristi lek Pulmicort Turbuhaler

1. Odvrnite zaštitni poklopac

2. Postavite inhalator uspravno, sa točkićem okrenutim nadole. Nemojte držati nastavak za usta.Okretanjem točkića u jednom smeru do kraja, a zatim nazad u prvobitni položaj nije bitno u kom smeru ga prvo okrećete, ubacite jednu dozu. Tokom ovog postupka treba da čujete “klik”. Ukoliko niste sigurni da li ste napunili jednu dozu, ponovite ceo postupak.Nikada ne možete uzeti više od jedne doze istovremeno iz inhalatora.

3. Izdahnite vazduh iz pluća ali ne kroz inhalator

Postavite nastavak za usta između zuba i zatvorite usta oko nastavka za usta.

Udahnite na usta duboko i snažno. Nemojte da grizete ili žvaćete nastavak za usta.

Izvadite inhalator iz usta

nego što izdahnete vazduh. Ako je potrebno da uzastopno udahnete

nekoliko doza, ponovite korake od 2 do 3.

Ostalo je 20 doza

Zavrnite zaštitni poklopac. Isperite usta vodom posle uzimanja svake pojedinačne doze kako biste uklonili ostatke leka iz usne šupljine.

Napomene

Kada ubacujete dozu, inhalator mora da bude u uspravnom položaju, sa točkićem okrenutim nadole.

Nemojte izdisati vazduh kroz nastavak za usta.

Posle inhalacije uvek pravilno vratite zaštitni poklopac.

Nemojte pokušavati da skinete ili odvrnete nastavak za usta. On mora uvek da bude na svom mestu.

Redovno čistite nastavak za usta jednom u toku sedmice mekim, papirnim ubrusom.

Za čišćenje se ne

sme koristiti voda ili neka druga tečnost.

Kada se crvena linija približi donjem kraju prozorčića indikatora doza, u inhalatoru više nema doza i on se mora odbaciti. Moguće je da je u inhalatoru zaostala izvesna količina leka, ali ona nije dovoljna za naredno doziranje.

Zvuk koji se čuje kada protresate inhalator proizvodi sredstvo za sušenje leka u točkiću, a ne sam lek.

Inhalator nemojte koristiti ako je oštećen ili ako je nastavak za usta olabavio.

Ako ste primenili više leka Pulmicort Turbuhaler nego što treba

Ako, greškom i samo u jednom navratu, uzmete veću dozu leka, malo je verovatno da ćete osetiti neko neželjeno dejstvo. Ako se lek, u dozama većim od preporučenih, uzima duže vreme na primer nekoliko meseci, postoji rizik da osetite neželjena dejstva. U takvom slučaju, ili ako je na primer dete greškom uzelo lek, treba odmah konsultovati lekara, najbližu zdravstvenu ustanovu ili Nacionalni centar za kontrolu trovanja.

Važno je da uzmete dozu leka koja je napisana na pakovanju leka ili onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Nemojte da povećavate ili smanjujete dozu bez razgovora sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pulmicort Turbuhaler

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je u vreme koje je propisano za prvu sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pulmicort Turbuhaler

Nemojte naglo prekidati upotrebu leka. Uvek se prethodno posavetujte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek : pneumonija zapaljenje pluća kod

pacijenata sa HOPB-om.

Obavestite Vašeg lekara ako se javi nešto od sledećeg za vreme terapije lekom Pulmicort Turbuhaler, jer tomogu biti simptomi infekcije pluća:

Visoka telesna temperatura ili drhtavica

Povećano lučenje sluzi, promena u boji sluzi

Pojačani kašalj ili otežano disanje

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anafilaktičke reakcije

Bronhospazam grč disajnih mišića

Prestanite sa primenom leka Pulmicort Turbuhaler i odmah se obratite lekaru ako se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma angioedema:

oticanje lica, jezika i ždrela,

otežano gutanje,

osip i otežano disanje.

Druga neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: iritacija ždrela, kašalj, gljivične

infekcije usne šupljine i ždrela.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek : katarakta zamućenje očnog

sočiva, zamagljen vid, depresija, anksioznost, spazam grč mišića i tremor drhtavica.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: trenutna i odložene reakcije

preosetljivosti uključujući koprivnjaču ili druge osipe po koži, kontaktni dermatitis i kortikosteroidni efekti vidite u nastavku teksta. Pojava modrica, disfonija otežan govor, promuklost, nemir, uznemirenost, promene ponašanja javlja se uglavnom kod dece.

Nepoznate učestalosti učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka javljali su se i: glaukom povišen očni pritisak, poremećaji spavanja, agresija, osećaj jake uznemirenosti/ iritiranosti.

Inhalacioni kortikosteroidi mogu da utiču na stvaranje steroidnih hormona u Vašem organizmu, pogotovo ako koristite velike doze u dužem periodu. Ovi efekti uključuju:

Promene u gustini koštane mase stanjivanje kostiju

Kataraktu zamagljenje sočiva oka

Glaukom povišen očni pritisak

Usporen rast kod dece i adolescenata

Uticaj na nadbubrežnu žlezdu mala žlezda iznad bubrega

Verovatnoća da se ova neželjena dejstva jave je mnogo manja kod primene inhalacionih kortikosteroida u odnosu na tablete kortizona.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pulmicort Turbuhaler

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulmicort Turbuhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Držite zaštitni poklopac čvrsto zatvoren kada ne koristite Turbuhaler.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pulmicort Turbuhaler

Aktivna supstanca je budesonid.Jedna doza sadrži 200 mikrograma budesonida, a jedan Turbuhaler sadrži 100 doza. Pomoćne supstance:Ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Pulmicort Turbuhaler i sadržaj pakovanja

Lek Pulmicort Turbuhaler je prašak za inhalaciju.

Izgled praška za inhalaciju: okrugle granule bele do skoro bele boje koje se lakim dodirom dezintegrišu u fini prašak.Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:ASTRAZENECA AB, Forskargatan 18, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00103-23-002 od 07.11.2023.