Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za PTU® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za PTU® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
50 mg, таблете
100 mg, таблете
propiltiouracil
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек PTU и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек PTU
Како се узима лек PTU
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек PTU
Садржај паковања и остале информације
Лек PTU садржи активну супстанцу пропилтиоурацил, која припада групи лекова који се зову антитирeоидни лекови. Ови лекови делују тако што смањују стварање хормона који се зове тироксин од стране тиреоидне штитасте жлезде.Лек PTU, таблете се примењује код одраслих и деце старије од 6 година који не подносе лечење леком који садржи тиамазол:
за лечење појачане активности штитасте жлезде хипертиреоидизма;
као додатна терапија појачане активности штитасте жлезде хипертиреоидизма, приликом
припреме за терапију радиоактивним јодом или за тиреоидеоктомију одстрањивање штитасте жлезде.Овај лек се примењује уместо лека који садржи тиамазол код пацијената код тиреотоксичне кризе пропилтиоурацил смањује конверзију тироксина у тријодтиронин у периферним ткивима и код пацијенткиња које су трудне мање од три месеца.
Лек PTU не смете узимати
уколико сте алергични преосетљиви на пропилтиоурацил или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;
ако сте имали озбиљну имунолошки посредовану реакцију као што је смањење броја гранулоцита у крви који учествују у одбрани организма од инфекција агранулоцитоза;
уколико имате запаљење јетре хепатитис;
запаљење крвних судова васкулитис.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек PTU:
ако имате поремећај коагулације згрушавањe крви;- ако имате оштећење функције јетре;- ако имате оштећење функције бубрега;- ако треба да идeте на операцију;- ако имате инфекцију.
Пријављени су случајеви озбиљних реакција јетре, укључујући и случајеве са смртним исходом и случајеве који захтевају трансплантацију јетре, код деце и одраслих који су били на терапијипропилтиоурацилом.Морате одмах обавестити свог лекара уколико Вам се јаве знаци обољења јетре као што су:мучнина, повраћање, пролив, жута пребојеност коже или очију, урин тамно пребојен, столицасветлије пребојена, крварење, свраб или повишена телесна температура.
Приликом употребе пропилтиоурацила, забележена је агранулоцитоза, односно смањење броја гранулоцита у крви учествују у одбрани организма од инфекција. Ако дође до појаве било којег од следећих симптома одмах се обратите лекару и потражите медицинску помоћ: бол у грлу/запаљењегрла, повишена телесна температура, грозница, појава улцерација у устима, неуобичајено крварење или необјашњиве модрице, слабост, јака главобоља, осип на кожи, свраб. Ово су знаци озбиљне реакције која се зове агранулоцитоза.
Приликом употребе пропилтиоурацила, пријављен је васкулитис запаљење крвних судова. Најчешће су захваћени бубрези, али могу бити захваћени и кожа, плућа и мишићно-коштани систем. У тежим случајевима забележени су и смртни исходи. Морате одмах обавестити свог лекара ако се јаве следећи знаци: губитак телесне масе, повишена телесна температура, промене на кожи, укоченост или бол у мишићима и зглобовима, мучнина, повраћање, излучивање смањене количине урина, бол у доњем делу леђа, отицање.
Други лекови и лек PTU
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове, укључујући и оне лекове који се узимају без лекарског рецепта, витамине и биљне препарате.
Увек обавестите Вашег фармацеута укoлико узимате друге лекове, јер истовремена примена неких лекова може бити штетна.
Посебно је важно уколико узимате:-
антикоагулансе, лекове који спречавају згрушавање коагулацију крви;
дигоксин, који се користи за лечење проблема Вашег срчаног ритма;
теофилин, лек који се користи за лечење астме;
бета блокаторе, који се користе за лечење високог крвног притиска;
салицилну киселину;
радиоактивни јод;
фенилбутазон.
Трудноћа и дојење
ТрудноћаНије утврђенo да лек PTU може да нашкоди нерођеном детету.Уколико сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, одмах се обратите Вашем лекару. Можда ће Вам бити потребно лечење леком PTU током трудноће ако је потенцијална корист већа од потенцијалног ризика за Вас и Ваше нерођено дете.У великим дозама лек пропилтиоурацил може утицати на штитасту жлезду Вашег нерођеног детета.Ако је ипак неопходна терапија пропилтиоурацилом у трудноћи, добићете најмању ефикасну дозу, а сваких четири до шест недеља Ваш лекар ће проверавати функцију Ваше штитасте жлезде.
ДојењеТреба обавестити лекара ако дојите или желите да започнете дојење док узимате овај лек. Пропилтиоурацил се излучује у мајчино млеко у малим количинама. Ако будете користили овај лек током дојења, развој и функција штитасте жлезде Вашег детета биће редовно контролисани.
Управљање возилима и руковање машинама
Пропилтиоурацил не утиче на способност управљања возилима и руковања машинама.
Лек PTU садржи лактозу
У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Овај лек садржи мање од 1 mmol натријума 23 mg по таблети, односно суштински је „без натријума“.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Ваш лекар ће одредити дозу и трајањe терапије. Веома је важно да узимате дозу коју Вам је лекар прописао. Никада не треба да узмете више таблета или чешће него што је лекар препоручио.
Лек се примењује оралним путем.
Одрасли
Ваш лекар ће одредити која је доза одговарајућа за Вас.
Уобичајена почетна доза је 300 до 450 mg/дан, примењена у три једнаке дозе на сваких 8 сати; у неким случајевима неопходна је и виша почетна доза од 600-900 mg/дан. Након што се вредностхормона штитасте жлезде нормализује обично после 6 до 8 недеља лечења, Ваш лекар ће постепено смањити дозу до уобичајене дозе одржавања од 50 mg/дан до 150 mg/дан. Код неких пацијената режим дозирања може да буде једном или два пута дневно.Тиреотоксична криза би требало да буде третирана дозом од 600-1200 mg/дан, са постепеним смањењем доза, у зависности од клиничког стања.
Употреба код деце
Нису испитани безбедност и ефикасност примене лека код деце млађе од 6 година и зато се не препоручује примена пропилтиоурацила у овом узрасту.
Деца узраста од 6 до 10 година
Уобичајена почетна орална доза пропилтиоурацила је од 50-150 mg/дан или 5-7 mg/kg/дан, примењена у подељеним дозама на сваких 6-8 сати.
Деца старија од 10 година
Уобичајена почетна орална доза пропилтиоурацила је 150-300 mg/дан или 5-7 mg/kg/дан, примењенау подељеним дозама на сваких 6-8 сати. Доза одржавања код деце је 50 mg, два пута дневно или 1/3 до 2/3 почетне дозе, којa се примењује кад пацијент постане еутиреоидан.
Пацијенти са оштећењем функције јетре и бубрега
Ако имате оштећење функције јетре и бубрега Ваш лекар ће Вам одредити дозу према стању Ваше болести.
Пацијенти на хемодијализи
Пацијенти који имају тиреотоксични поремећај и поремећај функције бубрега и који су на хемодијализи, треба да примају стандардне терапијске дозе пропилтиоурацила.
Ако сте узели више лека PTU него што треба
Уколико сте узели већу дозу лека PTU него што треба, одмах разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом.Симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, нелагодност у стомаку, повишеу телеснутемпературу, главобољу, бол у зглобовима, свраб, оток, бледило, честе инфекције, слабост, неуобичајено крварење или необјашњиве модрице.
Ако сте заборавили да узмете лек PTU
Ако сте пропустили дозу лека узмите уобичајену дозу што је пре могуће, а затим наставите као што Вам је прописано. Међутим, ако се приближило време следеће дозе, не узимајте две дозе одједном, већ наставите према уобичајеном режиму дозирања.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек PTU
Не треба да престанете да узимате овај лек, осим ако Вам лекар није рекао да то урадите.Терапија се обично постепено прекида.Ваш лекар пратиће Ваше стање у прва три месеца сваких 4-6 недеља, а затим на свака три месеца у првој години и након прекида терапије, у циљу откривања да ли је дошло до поновног враћања Ваше болести.Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.
Уколико приметите било које нежељено дејство које није поменуто у овом упутству, обавестите Вашег лекара или фармацеута.
Одмах контактирајте Вашег лекара ако се појави било које нежељено дејство наведено у наставку текста.
Симптоми озбиљних промена крвне слике
веома ретко: могу да се јаве код највише 1 од 10000
пацијената који узимају лек:-
повишена телесна температура,
улцерације у устима,
бол у грлу,
неуобичајено крварење или појава модрица,
увећане лимфне жлезде налазе се по целом телу и штите тело од ширења запаљења,
неуобичајен умор или слабост,
опште лоше стање.
Одмах обавестите лекара ако Вам се јаве наведени симптоми јер могу указивати на озбиљно нежељено дејство које се зове агранулоцитоза, односно смањење броја гранулоцита у крви учествују у одбрани организма од инфекција. Видите одељак 2 „Упозорења и мере опреза”.
Симптоми хепатитиса запаљење јетре, и инсуфицијенција јетре
непознато: учесталост се не
може проценити на основу доступних података
или тешко прогресивно оштећење јетре
ретко: може да се јави код највише 1 од 10000 пацијената који узимају лек:-
губитак апетита,
жутица жута пребојеност коже и очију,
свраб коже,
бол на десној страни стомака,
енцефалопатија оштећење функције мозга које може утицати на Вашу способност
размишљања.Одмах обавестите лекара ако Вам се јаве наведени симптоми јер могу указивати на озбиљно нежељено дејство – поремећај функције јетре или хепатитис запаљење јетре, које се може јавити током примене пропилтиоурацила, непознате учесталости не може проценити на основу доступних података. Неки случајеви тешких реакција јетре укључују и случајеве са смртним исходом или случајеве који захтевају трансплатацију јетре. Видите одељак 2 „Упозорења и мере опреза”.
Симптоми васкулитиса запаљење крвних судова
веома ретко: могу да се јаве код највише 1 од
10000 пацијената који узимају лек
симптоми лупуса
непознато: учесталост се не може проценити
на основу доступних података
или симптоми слични симптомима лупуса
и реакције
преосетљивости
често: могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек
бол у доњем делу леђа или други знаци болести,
губитак телесне масе,
повишена телесна температура,
отежано дисање, кашаљ,
бол или укоченост мишића или зглобова артралгија и миопатија,
оштећена функција бубрега појава крви и протеина у урину, излучивање смањене количине
мокраће,- промене на кожи,- мучнина, повраћање,-
отицање лимфних жлезда налазе се по целом телу и штите тело од ширења запаљења,
отицање тела,
осип по носу и образима.
Одмах обавестите свог лекара ако Вам се јаве претходно наведени симптоми. Такође видите одељак 2, део „Упозорења и мере опреза“.
Остала забележена нежељена дејства приликом примене пропилтиоурацила укључују:
Често
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек
желудачне сметње;- повраћање или мучнина;- бол у горњем делу стомака;- лагани осип коже;- свраб или црвенило коже;- копривњача;- мали број неутрофила врста белих крвних зрнаца у крви.
Повремено
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек
поремећено чуло укуса;- поремећено чуло мириса.
Веома ретко
могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек
губитак косе;- промене уочене у лабораторијским тестовима: тромбоцитопенија смањен број крвних плочица, хипопротромбинемија смањене вредности протромбина, панцитопенија смањен број белих и црвених крвних зрнаца и крвних плочица, апластична анемија смањена способност стварања крвних зрнаца у коштаној сржи.
Непознато
учесталост се не може проценити на основу доступних података
главобоље;- бол, укоченост или слабост мишића;- бол или укоченост зглобова;- одступања у вредностима тестова за испитивање функције јетре.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек PTU после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Чувати на температури до 25°C.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек PTU
Активна супстанца je пропилтиоурацил.
PTU, 50 mg, таблете
Једна таблета садржи 50 mg пропилтиоурацила.
PTU, 100 mg, таблете
Једна таблета садржи 100 mg пропилтиоурацила.
Помоћне супстанце су: целулоза, микрокристална; скроб, кукурузни; магнезијум-стеарат; талк; лактоза, монохидрат; натријум-скробгликолат тип А; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; желатин.
Како изгледа лек PTU и садржај паковања
PTU, 50 mg, таблете
Беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни. Таблета се може поделити на једнаке дозе.
PTU, 100 mg, таблете
Беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.
PTU, 50 mg, таблете
Унутрашње паковање је Al/PVC перфорирани блистер. Спољaшње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 10 таблета укупно 20 таблета и Упутство за лек.
PTU, 100 mg, таблете
Унутрашње паковање је Al/PVC перфорирани блистер. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера са по 15 таблета укупно 45 таблета и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулeвар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Септембар, 2024.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
PTU, 50 mg, таблете: 000457604 2023 од 18.09.2024.PTU, 100 mg, таблете: 000457605 2023 од 18.09.2024.