PTU® 100mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

5. mg таблете

1.0 mg таблете

propiltiouracil

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек PTU и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек PTU

Како се узима лек PTU

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек PTU

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек PTU и чему је намењен

Пропилтиоурацил припада групи лекова који се зову антитирeоидни лекови. Ови лекови делују тако што смањују стварање хормона који се зове тироксин од стране тирeоидне штитасте жлезде.Лек PTU таблете се примењује код одраслих и деце старије од 6 година који не подносе тиамазол:

за лечење појачане активности штитасте жлезде хипертиреоидизма;

као додатна терапија појачане активности штитасте жлезде хипертиреоидизма, приликом

припреме за терапију радиоактивним јодом, или за тиреоидеоктомију одстрањивање штитасте жлезде;

Oвај лек се примењује уместо лека који садржи тиамазол код пацијената код тиреотоксичне кризе

пропитиоурацил смањује конверзију тироксина у тријодтиронин у периферним ткивима и код пацијенткиња које су трудне мање од три месеца.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек PTU

Лек PTU не смете узимати

уколико сте алергични преосетљиви на пропилтиоурацил, или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

ако сте приликом његове раније примене имали неку тешку нежељену реакцију, посебно агранулоцитозу повишену температуру, бол у грлу, запаљење слузнице уста, обратите се Вашем лекару јер наведени симптоми могу указивати на појаву недостатка белих крвних зрнаца;

уколико имате запаљење јетре хепатитис;

запаљење крвиних судова васкулитис.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек PTU.

Опрез је неопходан код пацијената:

са поремећајима у коагулацији згрушавање крви;- оштећењем функције јетре,- оштећењем функције бубрега;- који треба да иду на операцију- са знаковима инфекције.

Уколико дође до појаве било којих од следећих симптома, одмах се обратите лекару и затражите медицинску помоћ:-

болно грло, грозница, улцерације у устима, неуобичајено крварење, модрице, главобоља,

кожни осип, поремећај крвне слике смањење броја еритроцита, леукоцита и тромбоцита. Ово су знакови озбиљне реакције која се назива агранулоцитоза;-

мучнина, пролив, жута боја коже или очију, тамна мокраћа, бледа столица, слабо крварење,

свраб или дрхтавица. То су симптоми болести јетре. Неки случајеви тешких реакција јетре, укључујући и случајеве са смртним исходом или који захтевају трансплатацију јетре, пријављени су у обе групе, код деце и одраслих лечених пропилтиоурацилом;-

повишена телесна температура, промене на кожи, укоченост или бол у мишићима и

зглобовима, мучнина, повраћање, излучивање смањене количине мокраће, болови у доњем делу леђа, отицање, губитак телесне масе. То су симптоми запаљења крвних судова васкулитис. Најчешће су захваћени бубрези, али могу бити захваћени и кожа, плућа и мишићно – коштани систем. У тежим случајевима су забележени и смртни исходи. Примена пропилтиоурацила се мора одмах прекинути изапочети одговарајуће лечење.

Лабораторијске анализеБудући да пропилтиоурацил може да утиче на појаву крварења, Ваш лекар може захтевати праћење протромбинског времена, посебно пре евентуалних хирушких захвата.

Други лекови и PTU

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове, укључујући и оне лекове који се узимају без лекарског рецепта, витамине и биљне препарате.

Увек реците Вашем фармацеуту укoлико узимате друге лекове, јер истовремена примена неких лекова може бити штетна.

Посебно је важно уколико узимате:

антикоагулансе, лекове који спречавају згрушавање коагулацију крви; дигоксин, који се користи за лечење проблема Вашег срчаног ритма;

теофилин, лек који се користи за лечење астме;

бета блокаторе, који се користе за лечење високог крвног притиска;

салицилну киселину;

радиоактивни јод;

фенилбутазон.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Због могућег штетног деловања на плод, пропилтиурацил таблете можете узимати само уз изричиту препоруку Вашег лекара, а тек након што је лекар пажљиво проценио да потенцијална корист за мајку превазилази могући ризик за плод. Ако је ипак неопходна терапија пропилтиурацилом у трудноћи, добићете најнижу ефикасну дозу, а сваких четири до шест недеља Ваш лекар ће проверавати функцију Ваше штитасте жлезде.

Пропилтиоурацил се излучује у мајчино млеко у малим количинама. Ако будете користили овај лек током дојења, развој и функција штитасте жлезде Вашег детета биће редовно контролисани.

Управљање возилима и руковање машинама

Није познато да пропилтиоурацил таблете утичу на способност управљања возилима и руковања машинама.

Лек PTU садржи лактозу.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек PTU

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Ваш лекар ће одредити дозу и дужину трајања терапије. Веома је важно да узимате дозу коју Вам је лекар прописао. Никада не треба да узмете више таблета или чешће него што је лекар препоручио.

Одрасли

Ваш лекар ће одредити која је доза прикладна за Вас.

Уобичајена почетна доза је 300 до 450 mg/дан, примењена у три једнаке дозе на сваких 8 сати; у неким случајевима неопходна је и виша почетна доза од 600-900 mg/дан. Након што се ниво хормона штитасте жлезде нормализује обично после 6 до 8 недеља лечења, Ваш лекар ће постепено смањити дозу до уобичајене дозе одржавања од 50 mg/дан до 150 mg/дан. Код неких пацијената режим дозирања може да буде једном или два пута дневно.Тиреотоксична криза би требало да буде третирана дозом од 600-1200 mg/дан, са постепеним смањењем доза, у зависности од клиничког стања.

Употреба код деце

Нису испитани безбедност и ефикасност примене лека код деце млађе од 6 година и зато се не препоручује примена пропилтиоурацила у овом узрасту.

Деца од 6 до 10 година

Уобичајена почетна орална доза пропилтиоурацила је од 50-150 mg/дан или 5-7 mg/kg/дан, примењена у подељеним дозама на сваких 6-8 часова.

Деца преко 10 година

Уобичајена почетна орална доза пропилтиоурацила је 150-300 mg/дан или 5-7 mg/kg/дан, примењенау подељеним дозама на сваких 6-8 сати. Доза одржавања код деце је 50 mg, два пута дневно или 1/3 до 2/3 почетне дозе, којa се примењује кад пацијент постане еутиреоидан.

Пацијенти са оштећењем функције јетре и бубрега

Ако имате оштећење функције јетре и бубрега Ваш ће Вам лекар одредити дозу према стању Ваше болести.

Пацијенти на хемодијализи

Пацијенти који имају тиреотоксични и поремећај функције бубрега и који су на хемодијализи, требало би да примају стандардне терапијске дозе пропилтиоурацила.

Ако сте узели више лека PTU него што треба

Уколико сте узели већу дозу лека PTU него што би требало, одмах разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом!Симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, нелагодност у стомаку, грозницу, главобољу, бол у зглобовима, свраб, оток, панцитопенију смањење броја црвених и белих крвних зрнаца. Може настати и хепатитис запаљење јетре и ексфолијативни дерматитис свраб, црвенило и љуштење коже .

Ако сте заборавили да узмете лек PTU

Ако сте пропустили дозу лека узмите уобичајену дозу што је пре могуће, а затим наставите као што Вам је прописано. Међутим, ако се приближило време следеће дозе, не узимајте две дозе одједном, већ наставите према уобичајеном режиму дозирања.Не узимајте дуплу дозу да би надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек PTU

Не би требало да престанете да узимате овај лек, осим ако Вам лекар није рекао да то урадите.Терапија се обично постепено прекида.Ваш лекар пратиће Ваше стање у прва три месеца сваких 4-6 недеља, а затим на свака три месеца у првој години и након прекида терапије, у циљу откривања да ли је дошло до поновног враћања Ваше болести.Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Уколико приметите било које нежељено дејство које није поменуто у овом упутству, обавестите Вашег лекара или фармацеута.Одмах контактирајте Вашег лекара ако се појави било које доле наведено нежељено дејство.

Симптоми озбиљних проблема с крви:

запаљење слузнице и улцерације у устима,

бол у грлу,

повишена температура,

неуобичајено крварење или појава модрица,

неуобичајен умор или слабост,

увећане лимфне жлезде. Одмах обавестите лекара ако Вам се јаве неведени симптоми јер

могу указивати на озбиљно нежељено дејство које се зове агранулоцитоза, односно смањење броја гранулоцита у крви учествују у одбрани организма од инфекција. Видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”.

Симптоми хепатитиса запаљење јетре, инсуфицијенција јетре или други облици оштећењајетре:

мучнина,

губитак апетита,

жутица жута oбојеност коже и очију,

свраб коже,

абдоминални бол

светло обојена столица,

тамно обојен урин,

поремећај способности мишљења енцефалопатије.

Одмах обавестите лекара ако Вам се јаве неведени симптоми јер могу указивати на озбиљно нежељено дејство – поремећај функције јетре или хепатитис запаљење јетре, које се може јавити током примене пропилтиоурацила са непознатом учесталошћу. Неки случајеви тешких реакција јетре, укључујући и случајеве са смртним исходом или који захтевају трансплатацију јетре. Видетиодељак 2 „Упозорења и мере опреза”.

Симптоми васкулитиса запаљење крвних судова, симптоми лупуса или слични симптомима лупуса и реакције преосетљивости:

мучнина, повраћање,

повишена температура,

запаљење бубрега и болови у доњем делу леђа,

излучивање смањене количине мокраће,

отежано дисање, кашаљ,

крварење у плућним крилима које се може манифестовати искашљавањем крви,

запаљење зглобова реуматоидни артритис,

бол или укоченост мишића или зглобова артралгија и миопатија,

промене на кожи,

осип по носу и образима,

отицање лимфних жлезда налазе се по целом телу и штите тело од ширења упале,

отицање тела,

ослабљен имунски одговор имуносупресија.

Реакције преосетљивости могу бити повезане са развојем антинеутрофилних цитоплазматских антитела ANCA.

Остала забележена нежељена дејства приликом примене пропилтиоурацила укључују:

неутропенијa смањење броја врсте белих крвних зрнаца познатих као неутрофили

желудачне сметње,

бол у горњем абдомену,

мучнина и повраћање,

лагани кожни осипи,-

свраб или црвенило коже,

копривњача,

поремећај чула укуса,

поремећај чула мириса,

губитак косе,

промене које се виде у лабораториским испитивањима: тромбоцитопенија смањен број

крвних плочица, хипопротромбинемија снижене вредности протромбина, панцитопенија смањење броја белих и црвених крвних зрнаца и крвних плочица, апластична анемија смањена могућност стварања крвних ћелија у коштаној сржи, лимфаденопатије увећање лимфних злезда.-

главобоље,

абнормалне вредности тестова за испитивање функције јетре повишени билирубин у серуму,

повишене вредности трансаминаза и алкалне фосфатазе.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек PTU

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек PTU после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 25°C.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек PTU

Активна супстанца je пропилтиоурацил.

Једна таблета садржи 50 mg пропилтиоурацила.Једна таблета садржи 100 mg пропилтиоурацила.

Помоћне супстанце су: целулоза, микрокристална; скроб, кукурузни; магнезијум-стеарат; талк; лактоза, монохидрат; натријум-скробгликолат; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; желатин.

Како изгледа лек PTU и садржај паковања

PTU 50 mg су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни. Таблета се може поделити на једнаке дозе.

PTU 100 mg су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

PTU таблете 50 mg

Унутрашње паковање је блистер Al/PVC који садржи 10 таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 2 блистера од по 10 таблета укупно 20 таблета и Упутство за лек.

PTU 100 mg таблете 100 mg

Унутрашње паковање је блистер Al/PVC који садржи 15 таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 3 блистера од по 15 таблета укупно 45 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулeвар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март, 2019.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

PTU , таблете, 50 mg: 515-01-02067-18-001 од 29.03.2019. PTU , таблете, 100 mg: 515-01-02069-18-001 од 29.03.2019.