Prostulosin 6mg+0.4mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Prostulosin, 6 mg/0,4 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

solifenacin/tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prostulosin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prostulosin

Kako se uzima lek Prostulosin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prostulosin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prostulosin i čemu je namenjen

Lek Prostulosin sadrži kombinaciju aktivnih supstanci tamsulosin i solifenacin u jednoj tableti.Solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu antiholinergici, a tamsulosin pripada grupi lekova koji se nazivaju alfa-blokatori.

Lek Prostulosin se koristi kod muškaraca za lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće i simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih mokraćnih puteva koji su povezanih sa problemima mokraćne bešike i uvećane prostate benigna hiperplazija prostate. Lek Prostulosin se koristi kada prethodno lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje nije dovoljno ublažilo simptome.

Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem simptome pražnjenja mokraćne bešike, u vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja slab mlaz, isticanje mokraće u kapima kao i osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na mokraćnu bešiku tako da se ona spontano steže i kada ne želite da mokrite. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promena osetljivosti mokraćne bešike, neodložna potreba-urgencija kada dobijete snažan i iznenadni nagon da mokrite bez ikakvog prethodnog upozorenja, kao i potrebu za čestim mokrenjem.

Solifenacin smanjuje neželjeno grčenje mokraćne bešike i povećava količinu mokraće koju bešika može da zadrži.Time se produžava vreme do sledećeg mokrenja. Tamsulosin omogućava brži prolazak mokraće kroz mokraćni kanal i olakšava mokrenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prostulosin

Nemojte uzimati lek Prostulosin:

ako ste alergični preosetljivi na solifenacin ili tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako se podvrgavate dijalizi;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjitiuklanjanje leka Prostulosin iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju;

ako imate umereno teško oboljenje jetre, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjitiuklanjanje leka Prostulosin iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će vas upozoriti ako je to u pitanju;

ako imate teško oboljenje želuca ili creva uključujući toksični megakolon, neku komplikacijupovezanu sa ulceroznim kolitisom;

ako imate bolest mišića koja se zove mijastenija gravis i koja može izazvati izrazitu slabostodređenih mišića;

ako imate povećan očni pritisak glaukom praćen postepenim gubitkom vida;

ako imate vrtoglavicu usled pada krvnog pritiska pri promeni položaja tela pri ustajanju iz ležećegili sedećeg položaja što se zove ortostatska hipotenzija.

Obavestite svog lekara ako smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prostulosin:

ako ne možete da mokrite imate retenciju, odnosno zadržavanje mokraće;

ako imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta zatvor;

ako postoji povećani rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta pokretljivosti želuca i creva.Vaš lekar će Vas na to upozoriti.

ako imate želudačnu kilu hijatus herniju ili gorušicu i/ili ako istovremeno uzimate lekove koji bimogli prouzrokovati ili pogoršati simptome upale jednjaka ezofagitisa;

ako imate određeno nervno oboljenje autonomna neuropatija;

ako imate tešku bolest bubrega;

ako imate umereno tešku bolest jetre.

Tokom lečenja su potrebni povremeni lekarski pregledi kako bi se pratio razvoj bolesti zbog koje se lečite.

Lek Prostulosin može uticati na krvni pritisak, tako što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost, a retko i gubitak svesti ortostatska hipotenzija. Ako se pojavi neki od ovih simptoma, treba da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku.

Ako imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povećanja očnog pritiska glaukoma, obavestite očnog lekara da ste prethodno koristili, da sada koristite ili da planirate da koristite lek Prostulosin. Očni lekar tada može preduzeti mere opreza u vezi primene lekova ili operativne tehnike koju će primeniti. U ovim situacijama posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek, pre nego što se podvrgnete hirurškom zahvatu na oku iz prethodno opisanih razloga katarakta ili glaukom.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima.

Drugi lekovi i lek Prostulosin

Obavestite svog lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da svog lekara obavestite u slučaju da uzimate:

lekove kao što su ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem i paroksetin, koji smanjuju brzinu kojom se lek Prostulosin uklanja iz organizma.

druge antiholinergičke lekove, jer se pri istovremenoj primeni dva leka iste vrste mogu pojačati dejstva i neželjene reakcije oba leka.

holinergičke lekove, jer mogu oslabiti dejstvo leka Prostulosin.

lekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad organa za varenje. Lek Prostulosinmože oslabiti njihovo dejstvo.

druge alfa-blokatore, jer to može uzrokovati neželjeni pad krvnog pritiska.

lekove poput bisfosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Prostulosin sa hranom i pićima

Lek Prostulosin se može uzimati sa hranom ili bez nje, kako Vama najviše odgovara.

Trudnoća i dojenje

Lek Prostulosin nije namenjen za primenu kod žena.Kod muškaraca je prijavljen poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezazlena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Prostulosin može izazvati vrtoglavicu, zamućen vid, zamor, a povremeno i pospanost. Ako se pojave navedena neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Prostulosin

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Maksimalna dnevna doza je jedna tableta koja sadrži 6 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulosina. Može se uzeti sa hranom ili bez nje, kako Vam najviše odgovara. Tabletu ne smete žvakati ni drobiti.

Ako ste uzeli više leka Prostulosin nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite za savet svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.

slučaju predoziranja, lekar Vas može lečiti aktivnim ugljem. Hitno ispiranje želuca može biti korisno samo ukoliko se sprovede u roku od 1 sata od trenutka predoziranja. Nemojte izazivati povraćanje.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: suva usta, vrtoglavicu i zamućen vid, stanje u kome osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne halucinacije, sklonost ka preteranom uzbuđivanju, epileptične napadekonvulzije, otežano disanje, ubrzane otkucaje srca tahikardija, nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje retencija mokraće, i/ili neželjen pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prostulosin

Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prostulosin

Ako prestanete da uzimate lek Prostulosin, Vaši prvobitni simptomi se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati. Uvek se posavetujte sa lekarom ako razmišljate da prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo, koje se povremeno može se javiti mogu da se jave kod najviše 1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek, a zapaženo je u kliničkim studijama tokom lečenja lekom Prostulosin je akutno zadržavanje retencija mokraće, odnosno iznenadna nemogućnost mokrenja. Ako mislite da imate taj simptom odmah se javite lekaru. Možda morate prestati sa uzimanjem leka Prostulosin.

Alergijske reakcije se mogu javiti tokom lečenja lekom Prostulosin:

teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija može se javiti sa nepoznatom učestalošću;

povremeni znaci alergijskih reakcija mogu obuhvatati osip koji može biti praćen svrabom ili pojavu koprivnjače urtikarija;

retki simptomi obuhvataju otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ilidisanje angioedem. Angioedem je retko prijavljen tokom lečenja tamsulosinom i veoma retko tokom lečenja solifenacinom. Ako se pojavi angioedem, lečenje lekom Prostulosin treba odmah prekinuti i ne treba ponovo započinjati sa terapijom.

Ako dobijete napad alergije ili tešku kožnu reakciju npr. pojavu plikova i ljuštenje kože, morate odmah o tome obavestiti svog lekara i prestati da uzimate lek Prostulosin. Treba preduzeti odgovarajuće lečenje i/ili mere.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 muškaraca koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 muškaraca koji uzimaju lek

otežano pražnjenje creva konstipacija

otežano varenje dispepsija

poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi umokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno dapotpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna.

mučnina nauzeja

Ostala povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek

pospanost somnolencija

svrab pruritus

infekcija mokraćnih puteva, infekcija mokraćne bešike cistitis

poremećaj osećaja ukusa disgeuzija

suva sluzokoža nosa

bolest kod koje se želudačni sadržaj vraća u jednjak gestroezofagealni refluks

otežano mokrenje

nakupljanje tečnosti u potkolenicama edem

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

vrtoglavica ili slabost, posebno prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja ortostatska hipotenzija

curenje iz nosa ili zapušen nos rinitis

zamor astenija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 muškaraca koji uzimaju lek

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu fekalni zastoj, opstrukcija debelog creva

kratkotrajni gubitak svesti sinkopa

alergija kože koja uzrokuje otok tkiva neposredno ispod površine kože angioedem

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 muškaraca koji uzimaju lek

halucinacije, zbunjenost konfuzija

kožna alergijska reakcija multiformni eritem

dugotrajna i bolna erekcija obično ne tokom polnog odnosa prijapizam,

osip, upala i plikovi na koži i/ili sluzokožama usana, očiju, usne duplje, sluzokoži nosa ili polnihorgana

Stevens-Johnson

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjen apetit

visoka koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija, koja može dovesti do premećaja srčanog ritma

povećan očni pritisak glaukom

nepravilan ili neuobičajen srčani ritam produženje QT-intervala, torsade de pointes, atrijalnafibrilacija, aritmija

ubrzan srčani ritam tahikardija

otežano disanje dispneja

tokom operacije oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povećanog očnog pritiskaglaukom zenica oka se možda neće povećati onoliko koliko bi trebalo. Osim toga, dužica možepostati mekana tokom operacije.

poremećaj glasa

poremećaj funkcije jetre

mišićna slabost

poremećaj funkcije bubrega

poremećaj vida

krvarenje iz nosa epistaksa

poremećaj creva ileus

osećaj nelagodnosti u stomaku

teška kožna alergijska reakcija koja dovodi do ljuštenja kože eksfolijativni dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Prostulosin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prostulosin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prostulosin

Aktivne supstance su solifenacin-sukcinat i tamsulosin-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacin-sukcinata što odgovara 45 mg solifenacina i sloj sa 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida, što odgovara 0,37 mg tamsulosina.

Pomoćne supstance:- sloj sa modifikovanim oslobađanjem sloj tamsulosina: celuloza, mikrokristalna; makrogol, visokemolekulske mase; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;- sloj sa trenutnim oslobađanjem sloj solifenacina: kalcijum-hidrogenfosfat; celuloza, mikrokristalnasilikonizovana; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; magnezijum-stearat;- omotač tablete

Opadry 03F45072 Red

hipromeloza; makrogol; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Prostulosin i sadržaj pakovanja

Crvena, film tableta, okrugla, bikonveksna, prečnika 9 mm sa utisnutom oznakom „6 04” s jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-A1 blister u kome se nalazi 15 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 15 tableta samodifikovanim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:RHEI LIFE DOO Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:ADAMED PHARMA S.A.ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000462001 2023 od 13.01.2025.