Prostin® E2 3mg vaginalna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Prostin

E2, 3 mg, vaginalne tablete

dinoproston

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prostin E2 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prostin E2

Kako se primenjuje lek Prostin E2

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prostin E2

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prostin E2 i čemu je namenjen

Lek Prostin E2, vaginalne tablete, spada u grupu lekova koji se nazivaju prostanglandini i koriste se zaindukciju izazivanje porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Dinoproston aktivnasupstanca leka je sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počneporođaj. Nakon primene leka Prostin E2 doći će do kontrakcije grčenja mišića materice, omekšavanja, skraćenja i širenja grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.

Za razliku od oksitocina, dinoproston utiče na aktivnost materice u bilo koje vreme tokom trudnoće i nema antidiuretsko dejstvo. Osetljivost materice na prostaglandine je manja tokom rane i srednje trudnoće nego na kraju trudnoće.

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću iporođaj.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prostin E2

Većina žena može koristiti lek Prostin E2, vaginalne tablete. Nekim ženama potrebne su dodatne kontroletokom terapije, dok za neke žene može biti pogodnija druga vrsta terapije. Vaš lekar ili babica će Vampostaviti dodatna pitanja da bi proverili da li je lek Prostin E2, vaginalne tablete, pogodan za Vas. Ukoliko nerazumete bilo koje od ovih pitanja, zatražite objašnjenje od Vašeg lekara ili babice.

Lek Prostin E2 ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dinoproston i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste trudnica koja je imala 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja;

ukoliko glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj;

ukoliko ste imali prethodne hirurške intervencije na materici uključujući i carski rez ili histerektomiju;

ukoliko postoji nesklad u obimu glave Vaše bebe i širine Vaše karlice;

ukoliko frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju ploda;

kod akušerskih stanja gde odnos koristi/rizika majke ili ploda ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja;

ukoliko imate vaginalni iscedak nepoznate prirode i/ili neuobičajeno krvarenje iz materice tokom trajanja tekuće trudnoće;

ukoliko plod nije postavljen u položaj da prednjači glavom

prezentacija ploda;

ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Prostin E2, ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju ovaj lek mora primenjivati sa pojačanim oprezom:

ukoliko imate oboljenje srca;

ukoliko imate problema sa bubrezima;

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko imate astmu;

ukoliko imate glaukom ili povišen očni pritisak;

ukoliko imate epilepsiju;

ukoliko ste imali rupturu rascep horioamniotskih membrana;

ukoliko očekujete više od jednog deteta višestruka trudnoća;

ukoliko Vam je pukao vodenjak.

Tokom primene leka Prostin E2 mora se pratiti aktivnost materice i srčana aktivnost fetusa pomoću odgovarajućeg elektronskog uređaja, zbog mogućeg porasta krvnog pritiska ili prekomernih kontrakcija materice kod majke, odnosno neuobičajene srčane aktivnosti kod fetusa.

Kao i kod svih lekova koji deluju poput oksitocina, mora se uzeti u obzir rizik od rascepa rupture materice.

Ukoliko imate 35 godina ili ste stariji od 35 godina, imali ste komplikacije tokom trudnoće i gestacijska zrelost ploda je veća od 40 nedelja, može postojati povećan rizik od razvoja opšteg poremećaja krvarenja nakon porođaja postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije, zbog čega se dinoproston mora primenjivati sa oprezom.

Drugi lekovi i lek Prostin E2

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Prostin E2 može pojačati dejstvo leka oksitocin, koji se koristi za stimulaciju kontrakcija materice. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ova dva leka. Ukoliko je neophodno da primite i oksitocin, Vaš lekar ili babica će se pobrinuti da Vam se ovi lekovi ne daju istovremeno ili u bliskom vremenskom periodu. Potrebno je da prođe najmanje 6 sati između primene ova dva leka i veoma pažljivo pratiti kontrakcije.

Trudnoća i dojenje

Lek Prostin E2 se primenjuje za indukciju izazivanje porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Prostaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma malim koncentracijama, oni neće škoditi Vašoj bebi tako da posle porođaja možete normalno da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Prostin E2

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću iporođaj koje su opremljene uređajima za kontinuirano praćenje i mogu ga primenjivati samo kvalifikovani zdravstveni radnici.

Početna doza leka je jedna tableta od 3 mg postavljena duboko u vaginu. Druga tableta može biti primenjenaukoliko Vam nakon 6-8 sati nisu počele kontrakcije. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za periodod 24 sata iznosi 6 mg dinoprostona 2 vaginalne tablete.

Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili da li se grlić materice dovoljno proširio. Takođe, pratićeVaše kontrakcije kako bi se uverili da kontrakcije nisu previše jake i pratiće Vašu bebu da bi se uverili dabeba nije izložena nedostatku kiseonika.

Ukoliko se pojave neželjena dejstva leka ili ukoliko Vaša materica prejako reaguje na dozu koju ste dobili, zdravstveni stručnjaci treba da budu spremni za brzu reakciju.

Ako ste primenili više leka Prostin E2 nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti višeleka nego što treba. Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost pojačano grčenje ili hipertonusmaterice. Mere koje u ovom slučaju Vaš lekar ili babica mogu efikasno primeniti odnose se na promenu

Vašeg položaja ili primenu kiseonika. Vaš lekar Vam takođe može dati druge lekove da bi se umanjilaneželjena dejstva koja je prouzrokovao lek Prostin E2.

Ako ste zaboravili da primenite lek Prostin E2

Ovaj lek će Vam dati lekar ili babica, malo je verovatno da ćete propustiti da primite dozu. Ukoliko niste sigurni da li ste dobili lek, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko imate astmu, primena leka Prostin E2, vaginalnetablete može kod Vas izazvati astmatični napad.

Morate obavestiti Vašeg lekara ili babicu ukoliko imate astmu ili ukoliko otežano dišete.

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

alergijske reakcije

proliv, mučnina, povraćanje

bol u leđima

neuobičajene kontrakcije materice jake, učestale ili duge kontrakcije materice

cepanje ili pucanje zida materice

osećaj toplote u području vagine

Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku vaginalnih tableta:

visok krvni pritisak

astma, otežano disanje bronhospazam

odlubljivanje placente

iznenadna blokada krvnog suda u plućima amnionskom tečnošću tečnost koja okružuje plod ili krvnim ugrušcima, što može prouzrokovati bol u grudima i nedostatak daha

veoma brzo otvaranje cerviksa grlića materice

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod fetusa posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

prevremeni porođaj

smrt novorođenčeta

usporavanje ili ubrzanje bebinog pulsa

nedostatak kiseonika kod fetusa fetalni distres*Smrt fetusa, prevremeni porođaj i smrt novorođenčeta su prijavljeni nakon primene dinoprostona, posebno posle pojave ozbiljnih neželjenih događaja kao što je cepanje ili pucanje zida materice

Povećan rizik od pojave opšteg poremećaja krvarenja nakon porođaja postpartalna diseminovana intravaskularna koagulacija – DIK opisan je kod žena:

koje imaju 35 godina ili su starije od 35 godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska zrelost ploda veća od 40 nedelja.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili babicu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Prostin E2

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prostin E2 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prostin E2

Aktivna supstanca je dinoproston.

Jedna vaginalna tableta sadrži 3 mg dinoprostona.

Pomoćne supstance su: laktoza; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum

stearat; silicijum

dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Prostin E2 i sadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.Bela vaginalna tableta, obeležena sa „UPJOHN” i „715” sa jedne strane, neobeležena sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je strip Alu/PE/PE/Alu koji sadrži 4 vaginalne tablete. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip ukupno 4 vaginalne tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: SANICO NV, Veedijk 59, Turnhout, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00429-22-001 оd 17.11.2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indukcija porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Doziranje i način primene

Početna doza je 1 vaginalna tableta 3 mg dinoprostona aplikovana visoko u posteriorni forniks. Druga vaginalna tableta može biti aplikovana posle 6

sati, ukoliko ne nastupi porođaj. Maksimalna ili ukupna

doza za 24 sata je 6 mg 2 vaginalne tablete.

Lek se primenjuje samo od strane kvalifikovanih zdravstvenih radnika u bolnicama i klinikama saspecijalizovanim akušerskim odeljenjima koje su opremljene uređajima za kontinuirano praćenje.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti, a interval doziranja se ne sme skraćivati jer to povećava rizik od hiperstimulacije, rupture i krvarenja uterusa, kao i rizik od fetalne i neonatalne smrti.

Lista pomoćnih supstanci

Laktoza;Celuloza, mikrokristalna;Skrob, kukuruzni;Magnezijum

dioksid, koloidni, bezvodni.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Dve 2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je strip Alu/PE/PE/Alu koji sadrži 4 vaginalne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip ukupno 4 vaginalne tablete i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.