Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Prostin® 15M na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Prostin® 15M kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Prostin
karboprost
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Prostin 15M i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Prostin 15M
Kako se primenjuje lek Prostin 15M
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Prostin 15M
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Prostin 15M je sterilni rastvor za injekciju. Dostupan je u ampulama i sadrži 250mikrograma aktivne supstance karboprost u 1mL rastvora.
Lek Prostin 15M spada u grupu lekova koji se nazivaju prostaglandini. Prostaglandini se prirodno stvaraju u Vašem telu i važni su za čitav niz aktivnosti, uključujući porođaj. Nakon porođaja, oni omogućavaju grčenje materice i pomažu joj da ostane u tom stanju, čime se zaustavlja obilno krvarenje iz materice. Lek Prostin15M dat nakon porođaja pojačava grčenje materice, što omogućava kontrolu postporođajnog krvarenja.
Terapijske indikacije:
Lek Prostin 15M se koristi da zaustavi prekomerno krvarenje kod žena koje su se tek porodile, kada je uzrok krvarenja izostanak vraćanja materice do svoje normalne veličine.
Lek Prostin 15M se takođe može koristiti za izazivanje prekida patolоške trudnoće, kada lekar specijalista ginekolog smatra da je primena ovog leka neophodna i isključivo pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja.
Ovaj lek se može primeniti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.
Lek Prostin 15M nije pogodan za sve žene. Vaš lekar može odlučiti da Vam da drugi lek ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas:
Lek Prostin 15M ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu leka Prostin 15M ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, naročito na benzilalkohol koji može izazvati probleme kod nekih osoba videti odeljke 4 i 6 ovog uputstva za više podataka
ukoliko trenutno imate infekciju materice, jajnika ili jajovoda to može prouzrokovati bol u karlici ili vaginalni iscedak
ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Prostin 15M, ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju lek Prostin15M mora primeniti sa pojačanim oprezom:
glaukom povišeni očni pritisak
visok ili nizak krvni pritisak uključujući visok krvni pritisak u trudnoći
oboljenje srca ili anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca
oboljenje pluća, uključujući astmu
oboljenje bubrega ili jetre uključujući žuticu
dijabetes šećernu bolest ili epilepsiju
carski rez ili bilo koju drugu hiruršku intervenciju na materici.
veoma retkim slučajevima prijavljeni su slabost insuficijencija srca i krvotoka nakon primene prostaglandina aktivnog sastojka ovog leka.
Postoji mogućnost da ovaj lek smanji nivo kiseonika u Vašoj krvi. Ukoliko ste prethodno imali bolest srca i pluća, Vaš lekar će Vas pratiti i po potrebi Vam može dati dodatni kiseonik.
Vaš lekar Vam može dati druge lekove da bi umanjio neželjena dejstva kao što su povraćanje ili proliv, što su česta neželjena dejstva svih prostaglandina grupe jedinjenja u koja spada i aktivna supstanca ovog leka.
Povišena temperatura je zabeležena nakon terapije lekom Prostin 15M. Ona se obično vrati u normalu nekoliko časova nakon poslednje injekcije.
Drugi lekovi i Prostin 15M
Obavestite Vašeg lekara ili babicu ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove u periodu koji sledi.
Primena leka Prostin 15M može uticati na terapiju lekovima koji pojačavaju grčenje materice, uključujući oksitocin i ergometrin. Zdravstveni stručnjaci će Vas veoma pažljivo pratiti ukoliko ste primili ove lekove istovremeno sa lekom Prostin 15M.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Prostin 15M se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim u slučajevima kada Vaš ginekolog smatra da je primena ovog leka u cilju prekida trudnoće neophodna.
Takođe, lek Prostin 15M možete primiti odmah nakon porođaja za zaustavljanje krvarenja, ali ne i dok ste u drugom stanju.
Nije poznato da li se karboprost aktivna supstanca leka Prostin 15M izlučuje u mleko dojilja. Ne očekuje se da lek Prostin 15M može na bilo koji način škoditi Vašem detetu, jer Vaše telo tokom porođaja proizvodi prostaglandine supstance u koje se ubraja i aktivni sastojak ovog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pošto lek Prostin 15M može izazvati nesvesticu, vrtoglavicu i pospanost, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok se ne oporavite od terapije koju ste primili.
Lek Prostin 15M sadrži natrijum i benzilalkohol
Prostin 15M sadrži manje od 1mmol natrijuma 23mg po dozi, što odgovara esencijalnom, odnosno “slobodnom natrijumu”.
Prostin 15M takođe sadrži 9,45mg/mL benzilalkohola, koji može izazvati alergijske reakcije.
Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj. Zdravstveni stručnjaci u bolnici treba da budu dostupni u svakom trenutku. Lek Prostin 15M može dati lekar ili babica.
Zdravstveni stručnjaci će obezbediti da ovaj lek bude primenjen na pravi način i u pravom trenutku. Ne smete da primite Prostin 15M dok ste trudni osim prema instrukcijama ginekologa u cilju prekida trudnoće, tj. lek ćete primiti samo nakon porođaja. Lek nikad ne smete primiti putem injekcije u venu.
Lek Prostin 15M se daje putem injekcije duboko u mišić intramuskularno. Kada se daje u cilju prekida trudnoće, lek Prostin 15M se prema proceni ginekologa može primeniti i intraamnionski ubrizgavanjem kroz trbušni zid u tečnost koja okružuje plod.
Za zaustavljanje krvarenja posle porođaja, prva doza obično iznosi 1mL rastvora 250mikrograma karboprosta. Vaš lekar Vam može dati više doza od 1mL ukoliko proceni da je potrebno. Ne smete primati doze češće od jednom na svakih 15 minuta. Obično se lek primenjuje ređe, približno jednom na svakih pola sata. Ne biste smeli da primite više od ukupno 8 doza 2mg karboprosta.
Odgovarajuću dozu i način primene leka Prostin 15M u cilju prekida trudnoće odrediće Vaš ginekolog. Ukupna primenjena doza ne sme da pređe 12mg karboprosta i dužina primene ne sme da premaši 2 dana kada se lek daje intramuskularno, odnosno ukupna doza ne sme biti veća od 5 mg karboprosta kada se lek primenjuje intraamnionski.
Primena leka Prostin 15M nije indikovana kod dece.
Ako ste primili više leka Prostin 15M nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što treba.Ukoliko imate veoma izraženu mučninu i proliv, Vaš lekar može odložiti narednu injekciju leka Prostin 15M ili obustaviti njegovu primenu. Lekar Vam takođe može propisati terapiju da bi se umanjila neželjena dejstva koja je prouzrokovao lek Prostin 15M.
Ako ste zaboravili da primite lek Prostin 15M
Ovaj lek će Vam dati lekar ili babica, malo je verovatno da ćete propustiti da primite propisanu dozu leka.Ukoliko niste sigurni da li ste dobili lek, obratite se Vašem lekaru.
Ako naglo prestanete da primate lek Prostin 15M
Ukoliko nastavite obilno da krvarite nakon što ste primili Prostin 15M, biće Vam dati drugi lekovi u cilju kontrole krvarenja. Vaš lekar ili babica će Vas pažljivo pratiti da bi mogli da odluče da li lek Prostin 15M na odgovarajući način deluje na Vas.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Uticaj na respiratorni i imunski sistem:
Prostin 15M može veoma retko da izazove ozbiljne
poteškoće u disanju, kao što su astma i astmatično disanje. Ukoliko imate poteškoća u disanju nakon što ste primili Prostin 15M,
odmah to recite Vašem lekaru ili babici.
Benzilalkohol kao pomoćna supstanca u leku Prostin 15M može izazvati alergijsku reakciju kod nekih osoba. Ukoliko imate astmatično disanje praćeno svrabom ili otokom lica ili jezika,
odmah to
recite Vašem lekaru ili babici.
Sledeća neželjena dejstva su navedena prema učestalosti.
Veoma česta neželjena dejstva
se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.
Ona uključuju: proliv, mučninu, povraćanje, osećaj neprijatnosti iza grudne kosti, povišenu telesnu temperaturu.
Česta neželjena dejstva
se mogu javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.
Ona uključuju: glavobolju, crvenilo, nalete vrućine, jezu, drhtavicu, kašalj, krvarenje iz materice, zadržavanje placente ili membrana i zapaljenje sluzokože materice.
Povremena neželjena dejstva
se mogu javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.
Ona uključuju: septički šok, povraćanje krvi, infekciju urinarnog trakta, poremećaj sna, kontrakcije mišića koje utiču na držanje tela i položaj glave, opšte bolove u mišićima, osećaj bockanja i mravinjanja, poremećaj ukusa, pojačano znojenje, stezanje u grudima, težak nedostatak daha, astmu i opšte poteškoće u disanju kao što su ubrzano disanje i zviždanje u grudima, opšte bolove naročito u regijama kao što je gornji deo trbuha, leđa i karlica, osetljivost dojki, zamagljen vid, vrtoglavicu, bol u oku, suva usta, štucanje, blagu nesvesticu, gubitak svesti usled smanjenja krvnog pritiska, povećanje krvnog pritiska, zujanje u ušima, ubrzan rad srca, rupturu pucanje zida materice, cepanje grlića materice, letargiju i bol na mestu injekcije.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti
učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Ona uključuju: infekcije gornjih disajnih puteva, alergijske reakcije npr. anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, angioedem, prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde, uznemirenost, nervozu, nesvesticu, subjektivni osećaj lupanja srca, stezanje u grlu, osećaj gušenja, krvarenje iz nosa, suvo grlo, bol u želucu, nagon na povraćanje, osip, grčeve mišića, nekontrolisano stiskanje očnih kapaka, poremećaj materice, bol u grudima, izraženu žeđ i opštu slabost.
Većina neželjenih dejstava su blaga i kratkotrajna i prolaze brzo nakon terapije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Prostin 15M posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere pomažu u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Prostin 15M
Aktivna supstanca:
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži:
250mikrograma karboprosta u obliku karboprost-trometamola.
Pomoćne supstance:
natrijum-hlorid, benzilalkohol, trometamol, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, natrijum-hidroksidza podešavanje pH, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Prostin 15M i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ampulu sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD,
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04473-16-001 od 03.08.2017.<------------------------------------------------------------------------------------------------>SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Prostin 15M je indikovan za prekid patološke trudnoće u periodu od 13. do 20. gestacione nedelje -izračunate od prvog dana poslednjeg menstrualnog ciklusa, i u sledećim stanjima povezanim sa abortusom u drugom trimestru:
Intramuskularna primena
a. Neuspešna ekspulzija fetusa za vreme tretmana drugom metodom.b. Prevremena ruptura membrana kod intrauterinih metoda sa gubitkom leka i insuficijentnom ili odsutnom aktivnošću uterusa.c. Potreba za ponovljenom intrauterinom aplikacijom leka za ekspulziju fetusa. d. Kod spontane rupture membrana, ili rupture zbog nepažnje, u prisustvu prethodno vitalnog fetusa i odsustva adekvatne aktivnosti za ekspulziju.
B. Zadržani pobačaj
intrauterina smrt
Evakuacija iz uterusa kod pacijentkinja sa zadržanim pobačajem – intrauterina smrt ploda tokom drugog trimestra.
C. Postpartalno krvarenje
Tretman postpartalne hemoragije usled atonije uterusa, koja ne reaguje na konvencionalne metode lečenja.
Intraamnionska primena
Intraamnionska primena leka Prostin 15M je indikovana za prekid trudnoće u periodu od 13. nedelje gestacije i tokom drugog trimestra trudnoće, izračunatih od prvog dana poslednjeg regularnog menstrualnog ciklusa.
Doziranje i način primene
Intramuskularna primena
Inicijalnu dozu od 250mikrograma 1,0mL sterilnog rastvora Prostin 15M treba aplikovati duboko intramuskularno. Sledeće doze od 250mikrograma treba aplikovati u intervalima od 2-3 sata zavisno od odgovora uterusa.
Po izboru lekara specijaliste, inicijalno se može aplikovati test-doza od 100mikrograma 0,4 mL.
Ako se posle nekoliko doza od 250mikrograma 1,0mL proceni da je kontraktilnost uterusa neadekvatna, doza se može postepeno povećavati za po 50mikrograma 0,2mL do maksimalno 500mikrograma 2,0mL po dozi, na 2-3 sata.
Kod nekih zadržanih pobačaja intrauterina smrt, doza od 125mikrograma 0,5mL može biti efikasna kao doza od 250mikrograma. Ukupna doza ne sme da pređe 12mg i ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 2 dana.
B. Postpartalna hemoragija
Inicijalnu dozu od 250mikrograma 1,0mL leka Prostin 15M treba dati duboko intramuskularno. U kliničkim studijama je većina uspešnih slučajeva odgovarala na pojedinačnu injekciju. U određenimslučajevima primenjeno je ponovljeno doziranje u intervalima od 15-90min sa uspešnim ishodom. Potrebu za dodatnim injekcijama i intervalima u kojima se one mogu primeniti, može odrediti samo prisutni lekar, prema toku kliničkih događaja. Ukupna doza sterilnog rastvora Prostin 15M ne sme da pređe 2mg 8 doza.
Intraamnionska primena
Dozu od 2,5mg u 10mL rastvora treba izvući sterilnim špricem i ubrizgati transabdominalno u amnionsku kesu. Aplikacija treba da bude spora tokom 5 min.
Za vreme ubrizgavanja povremeno treba utvrditi slobodni refluks bistre amnionske tečnosti. Ako u amnionskoj tečnosti bude krvi, sledeći lek ne treba primeniti na mestu injekcije.
Ako ne nastupi pobačaj i ako prisutni lekar smatra da je indikovano, druga injekcija od 2,5mg može se dati intraamnionski posle 24sata. Ukupna primenjena doza ne treba da pređe 5,0 mg.
Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre aplikacije, svaki put kada to rastvor i pakovanje omogućavaju.
Kontraindikacije
1. Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci2. Akutno pelvično inflamatorno oboljenje3. Pacijenti sa poznatom aktivnom bolešću srca, pluća, bubrega ili jetre.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Samo obučeno osoblje u bolnici, uz striktno pridržavanje preporučenog doziranja, može primenjivati lek Prostin 15M.
Poseban oprez je neophodna kod pacijentkinja sa anamnestičkim podacima o astmi, hipotenziji i hipertenziji, kardiovaskularnim, renalnim ili hepatičkim bolestima, glaukomom ili povišenim intraokularnim pritiskom, anemijom, žuticom, dijabetesom ili epilepsijom.
Odnos korist/rizik treba proceniti kod pacijentkinja sa kardiovaskularnim bolestima rizik od smanjenja krvnog pritiska do kardiovaskularnog kolapsa, bradikardija, kod pacijentkinja sa astmom u anamnezi rizik od bronhokonstrikcije i plućnim bolestima mogućnost smanjenja plućnog protoka krvi i povećanje arterijskog plućnog pritiska.
retkim slučajevima zabeležen je kardiovaskularni kolaps pri primeni nekih prostaglandina, što uvek treba uzeti u obzir pri primeni leka Prostin 15M.
Kod pacijentkinja koje su primale karboprost trometamol zabeleženo je smanjenje sadržaja kiseonika u krvotoku majke. Kod pacijentkinja sa prethodno postojećim kardiopulmonarnim oboljenjima koje primaju lek Prostin 15M, preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje i primena kiseonika po potrebi.
Kao sa bilo kojim oksitocinskim sredstvom, Prostin 15M treba oprezno primeniti kod pacijentkinja sa ranijim intervencijama na uterusu operacije, ožiljci.
Gravidni uterus je povećane osetljivosti na egzogene prostaglandine tokom trećeg trimestra. Nije određena minimalna efektivna doza Prostin 15M dovoljna da izazove evakuaciju iz uterusa tokom trećeg trimestra.
Izgleda da lek Prostin 15M ne utiče na fetoplacentarnu celinu i zato ga ne treba koristiti u uslovima kada je fetus u uterusu postigao sposobnost za život. Prostin 15M ne treba smatrati abortivnim lekom.
Primena antiemetika i lekova protiv dijareje pre ili istovremeno sa primenom leka Prostin 15M značajno smanjuje veoma visoku incidenciju gastrointestinalnih neželjenih reakcija koja je karakteristična za sve prostaglandine. Primena ovih lekova se smatra integralnim delom terapije zbrinjavanja.
Primena leka Prostin 15M je udružena sa prolaznim povećanjem temperature koje može biti uzrokovano hipotalamičkom termoregulacijom. Povećanje temperature iznad 1,1
je zapaženo kod približno
1/8 pacijentkinja koje su primile preporučeni dozni režim.
Diferenciranje postpobačajnog endometritisa od povećanja temperature izazvane lekom je teško, međutim povećanjem kliničkog iskustva razlika postaje jasna. Približno jedna šesnaestina pacijentkinja kod kojih se javilo povećanje temperature imala je kliničku dijagnozu endometritisa. Kod ostalih se povećana temperatura vratila na normalu nekoliko sati nakon primene poslednje injekcije.
Kao i kod spontanih pobačaja, procesa koji su ponekad nekompletni, može se očekivati da abortus izazvan lekom Prostin 15M bude nekompletan u oko 20% slučajeva.
Svaki neuspešni prekid trudnoće primenom leka Prostin 15M treba dovršiti drugim metodama videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.
Iako je incidencija traume cerviksa izuzetno mala, cerviks uterusa uvek treba pažljivo pregledati odmah posle pobačaja.
Studije na životinjama koje su trajale više nedelja uz primenu visokih doza pokazale su da prostaglandini E i F serije mogu indukovati proliferaciju koštanog tkiva. Ovakvi efekti su takođe zapaženi kod novorođenčadi koja su primala prostaglandin E1 tokom produženog tretmana. Nema dokaza da kratkotrajna primena može izazvati slično dejstvo na kosti.
Toksičnost usled prisustva benzilalkohola
Ovaj lek sadrži benzilalkohol. Intravenska primena konzervansa benzilalkohola se dovodi u vezu sa pojavom ozbiljnih neželjenih reakcija i smrti kod pedijatrijskih pacijenata uključujući i novorođenčad, a karakteriše se depresijom centralnog nervnog sistema, metaboličkom acidozom, otežanim disanjem, kardiovaskularnom insuficijenciom i hematološkim anomalijama “sindrom teškog disanja“, engl. g
asping syndrom
uobičajene terapijske doze ovog leka sadrže količinu benzilalkohola koja je značajno manja od one koja se dovodi u vezu sa pojavom sindroma teškog disanja, minimalna količina benzilalkohola koja dovodi do toksičnosti nije poznata. Zato lek treba koristiti samo kada je neophodno i kada nije moguće primeniti alternativnu terapiju. Primenu leka u većim zapreminama treba sprovoditi sa oprezom i u vidu kratkoročne terapije, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre usled rizika od akumulacije i razvoja toksičnosti metabolička acidoza. Prevremeno rođena deca i deca sa malom telesnom masom na rođenju mogu biti podložnija razvoju toksičnosti.
Ovaj lek se ne sme primeniti intravenski.
Lek Prostin 15M sadrži 9,45mg/mL benzilalkohola, koji može izazvati anafilaktičke reakcije kod nekih osoba.
Lek Prostin 15M sadrži manje od 1mmol natrijuma 23mg po dozi, što odgovara esencijalnom, odnosno “slobodnom natrijumu”.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Pošto lek Prostin 15M može potencirati dejstvo drugih oksitocina, ne preporučuje se njihova istovremena primena.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost i bilo koja doza koja dovodi do povećanja tonusa uterusa može izložiti embrion/fetus riziku.
Svaki neuspešni prekid trudnoće primenom leka Prostin 15M treba dovršiti drugim metodama videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Prostin 15M se ne sme koristiti tokom trudnoće osim u navedenim indikacijama videti odeljak Terapijske indikacije.
Ovaj lek sadrži konzervans benzilalkohol koji može proći kroz placentu videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Nije poznato da li se karboprost trometamol izlučuje u majčino mleko.
Ne postoje klinički podaci o uticaju karboposta na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Postoje izveštaji o pojavi neželjenih dejstava kao što su sinkopa, vrtoglavica i somnolencija, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Iz tog razloga pacijentkinje ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama sve dok ne budu sigurne da lek Prostin 15M nema uticaja na ove sposobnosti.
Neželjena dejstva
tabeli u nastavku navode se neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškogpraćenja leka, klasifikovana prema klasama organskih sistema i učestalosti. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva se navode po opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost se definiše kao: veoma česta ≥1/10, česta≥1/100, <1/10, povremena ≥1/1000, <1/100, retka ≥1/10000, <1/1000, veoma retka <1/10000 inepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Generalno, neželjena dejstva leka Prostin 15M su prolazna i reverzibilna po završetku terapije. Najčešće zabeležene neželjene reakcije su u vezi sa kontraktilnim dejstvom leka na glatke mišiće.
Kod približno dve trećine 66% ispitivanih pacijentkinja javili su se povraćanje i dijareja, kod približno jedne trećine 33% mučnina, kod jedne osmine 12% povećanje temperature iznad 1,1
i kod jedne
četrnaestine 7% crvenilo.
Klasa organskog sistema
Veoma česta Česta
Povremena
Nepoznata
Infekcije i infestacije
Septički šokInfekcije urinarnog trakta
Infekcije gornjeg respiratornog trakta*
Poremećajiimunskog sistema
Reakcije preosetljivosti* npr. anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, angioedem
Endokrini poremećaji
Tireotoksična kriza*
Psihijatrijski poremećaji
Poremećaj sna
Anksioznost*Nervoza*
Poremećaji nervnog sistema
Vazovagusna sinkopa PresinkopaLetargijaDistonijaParestezija DisgeuzijaVrtoglavica
Poremećaji oka
Bol u okuZamućen vid
Poremećaji uha i labirinta
Tinitus Vertigo
Kardiološki poremećaji
Vaskularni poremećaji
CrveniloNaleti vrućine
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Respiratorni distresHiperventilacija
DispnejaAstmaZviždanje u grudima vizingŠtucanje
Stezanje u grlu*Osećaj gušenja*Epistaksa*Suvo grlo*
Gastrointestinalni poremećaji
Hematemeza Epigastrični bolSuva usta
Bol u želucuNagon na povraćanje*
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
DijaforezaZnojenje
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnogtkiva
Bol u leđima MialgijaTortikolis
Grčevi mišićanogu*Blefarospazam*
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Zaostala placenta ili fragmenti placenteKrvarenje iz uterusa
Ruptura uterusa Perforacije uterusaPelvični bol
Osetljivost dojki
Sakulacija uterusa*
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Osećaj neprijatnosti iza grudne kosti
JezaDrhtavica
Stezanje u grudimaBol na mestu injekcije
Bol u grudima*Izražena žeđ*Astenija*
Povećanje telesne temperature
*Zabeleženi tokom postmarketinškog perioda.†Događaji prijavljeni i pri intramuskularnoj i pri intraamnionskoj primeni. Svi ostali događaji prijavljeni su samo pri intramuskularnoj primeni.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Terapija predoziranja treba da bude simptomatska i suportivna.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;benzilalkohol;trometamol;hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;natrijum-hidroksid za podešavanje pH;voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ne preporučuje se mešanje sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 4 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ampulu sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.