Propofol Lipuro 2% 20mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Propofol Lipuro 2%, 20 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Propofol Lipuro 2% i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol Lipuro 2%3. Kako se primenjuje lek Propofol Lipuro 2%4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 2%6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Propofol Lipuro 2% i čemu je namenjen

Lek Propofol Lipuro 2% pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste za izazivanje besvesnog stanja dubokog sna kako bi se mogle izvoditi hirurške intervencije ili druge procedure. Takođe se mogu koristiti za sedaciju za izazivanje pospanosti ali bez potpunog uspavljivanja.

Lek Propofol Lipuro 2% se koristi za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece uzrasta iznad 3 godine

sedaciju pacijenata starijih od 16 godina koji su na veštačkoj ventilaciji aparatima za veštačko disanje u jedinici intenzivne nege

sedaciju odraslih i dece uzrasta iznad 3 godine tokom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol Lipuro 2%

Lek Propofol Lipuro 2% ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na propofol, soju, kikiriki ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Lek Propofol Lipuro 2% se ne sme primenjivati za sedaciju u jedinici intenzivne nege kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje. Bezbednost i efikasnost u ovom uzrastu nisu dokazane.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Propofol Lipuro 2%.

Poseban oprez je potreban sa lekom Propofol Lipuro 2%

ako imate teške povrede glave,

ako imate mitohondrijalnu bolest,

ako imate poremećaj metabolizma masti organizam ne prerađuje masti na adekvatan način,

ako imate bilo koji drugi zdravstveni problem koji zahteva obazrivu primenu emulzija masti,

ako imate smanjenu zapreminu krvi hipovolemija,

ako ste veoma slabi iscrpljeni ili imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom,

ako imate visok intrakranijalni unutar lobanje pritisak,

ako imate problema sa disanjem,

ako imate epilepsiju,

ako ste pod nekom procedurom u kojoj nisu poželjni nevoljni pokreti.

Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koje od gore navedenih stanja ili oboljenja.

Ako istovremeno intravenski primate druge lipide masti, Vaš lekar će obratiti pažnju na ukupan dnevni unos masti.

Propofol će Vam primeniti lekar anesteziolog ili lekar obučen za procedure koje se izvode u intenzivnoj nezi. Bićete pod neprekidnim nadzorom lekara tokom anestezije i perioda buđenja.

Ako osetite znake tzv. „sindroma infuzije propofola” za detaljnu listu simptoma, vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”, morate se odmah obratiti Vašem lekaru, koji će momentalno obustaviti primenupropofola.

Takođe, pogledajte odeljak „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama” za mere opreza koje morate preduzeti nakon upotrebe propofola.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Propofol Lipuro 2% se ne preporučuje kod dece mlađe od 3 godine.

Propofol ne sme da se primenjuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege kod pacjenata koji imaju 16 godina ili manje, kako bezbednost i efikasnost propofola za sedaciju kod ove starosne grupe pacijenata nije dokazana videti odeljak „Lek Propofol Lipuro 2% ne smete primati”.

Drugi lekovi i Propofol Lipuro 2%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo koje druge lekove.

Propofol se efikasno koristi zajedno sa različitim tehnikama regionalne anestezije koje anesteziraju samo deo Vašeg tela epiduralna i spinalna anestezija.

Dodatno, bezbedna primena je pokazana u kombinaciji sa:

lekovima koji se primaju pre operacije

drugim lekovima kao što su miorelaksansi lekovi koji opuštaju mišiće

inhalacionim anesteticima koji se mogu inhalirati udisati

lekovima protiv bolova

Međutim, Vaš lekar Vam može dati manju dozu propofola ako su opšta anestezija ili sedacija neophodne kao dopuna tehnikama regionalne anestezije.

Takođe će se preduzeti posebne mere opreza ako istovremeno primate antibiotik koji sadrži rifampicin –može doći do intenzivnog pada krvnog pritiska.

Primena leka Propofol Lipuro 2% sa alkoholom

Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućnosti konzumiranja alkohola pre i nakon primene leka Propofol Lipuro 2%.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Propofol Lipuro 2% ne sme da se primjenjuje tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Prolazi kroz posteljicu i može da prouzrokuje depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta.

Propofol se međutim može koristiti tokom izazvanog pobačaja.

Ako dojite, prekinite sa dojenjem i odbacite mleko koje nastane tokom perioda od 24 sata nakon što ste primili lek Propofol Lipuro 2%. Ispitivanja na dojiljama pokazala su da se propofol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne bi trebalo da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama neko vreme posle injekcije ili infuzije leka Propofol Lipuro 2%.

Vaš doktor će Vas posavetovati:

potrebnoj pratnji da li je potrebno da neko bude uz vas prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u

kojoj je primenjivan lek,

kada ponovo možete početi da uptavljate vozilima i rukujete mašinama,

upotrebi drugih lekova za smirenje npr. benzodiazepini, opijati ili mogućnosti konzumiranja alkohola.

Lek Propofol Lipuro 2% sadrži natrijum i sojino ulje.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Propofol Lipuro 2% sadrži ulje soje, rafinisano. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje, ne koristiti ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Propofol Lipuro 2%

Propofol Lipuro 2% može davati samo anesteziolog ili specijalno obučen lekar na odeljenju intenzivne nege.

Doziranje

Doza koju ćete primiti zavisi od Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam datiodgovarajuću dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajućeg nivoa sedacije, pažljivo prateći odgovor Vašeg organizma, kao i vitalne znake puls, krvni pritisak, disanje itd..

Lekar će takođe odrediti tačno vreme trajanja primene, ukoliko je neophodno.

Lek Propofol Lipuro 2% se obično primenjuje kao injekcija kada se koristi za uvođenje u opštu anesteziju ilikao kontinuirana infuzija sporija, duža injekcija kada se koristi za održavanje opšte anestezije. Kada seupotrebljava kao sedativ, obično se primenjuje u obliku infuzije.

Lek Propofol Lipuro 2% se može primenjivati najduže 7 dana.

Način primene

Lek Propofol Lipuro 2% primićete kao intravensku injekciju ili infuziju, a to znači preko igle ili kanile kojase postavlja u jednu od Vaših vena.

Zbog toga što lek Propofol Lipuro 2% ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne boce ne sme da traje duže od12 sati.

Vaša cirkulacija i disanje biće pod konstantnim nadzorom tokom primene injekcije ili infuzije.

Ako ste primili više leka Propofol Lipuro 2% nego što treba

Malo je verovatno da će do ovoga doći, jer će se pažljivo pratiti doze koje dobijate.

Ipak, ukoliko slučajno dobijete preveliku dozu, moglo bi doći do smanjenja srčane funkcije i disanja. Uovom slučaju Vaš lekar će odmah preduzeti sve neophodne mere lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekara mora odmah biti pozvan ako Vam se dogodi nešto od sledećeg:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak koji povremeno može da zahteva infuzije tečnosti i smanjenje brzine primene propofola.

Usporen rad srca, koji u retkim slučajevima može biti ozbiljan.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Konvulzije, kao kod epilepsije.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije, uključujući pojavu otoka lica, jezika ili grla, otežano disanje bronhospazam, crvenilo kože i nizak krvni pritisak.

Prijavljeni su slučajevi gubitka svesti nakon operacije. Zbog toga ćete biti pažljivo nadgledani za vreme buđenja iz anestezije.

Voda u plućima plućni edem posle primene proprofola.

Zapaljenje pankreasa.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Postoje izveštaji o izolovanim slučajevima ozbiljnih neželjenih reakcija koje se javljaju kao kombinacija sledećih simptoma: razgradnja mišićnog tkiva, nakupljanje kiselih supstanci u krvi metabolička acidoza, povećane vrednosti kalijuma u krvi, povećan nivo masti u krvi, nepravilnosti u elektrokardiogramu promene na EKG-u tipa

uvećanje jetre, poremećaj srčanog ritma,

bubrežna slabost i srčana slabost. Ovo se zove „

sindrom infuzije propofola

“. U nekim slučajevima

došlo je do smrtnog ishoda. Ovi efekti su se javili samo kod pacijenata na odeljenjima intenzivne nege koji su primali doze veće od 4 mg propofola po kg telesne mase po satu 4 mg/kg/h. Videti takođe odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol na mestu primene, koji se javlja tokom prve injekcije. Bol se može smanjiti injektovanjem propofola kroz veće vene podlaktice. Primena lidokaina lokalnog anestetika i propofola u isto vreme takođe pomaže da se smanji bol na mestu primene.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kratak prekid disanja

Glavobolja tokom perioda oporavka

Mučnina ili povraćanje za vreme oporavka iz anestezije

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvni ugrušci u venama ili zapaljenje vena na mestu primene injekcije

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Gubitak seksualne kontrole tokom perioda oporavka

Neuobičajena boja urina nakon dugotrajne primene propofola

Povišena telesna temperatura nakon operacije

Oštećenje tkiva nakon slučajnog ubrizgavanja leka izvan vene

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nevoljni pokreti

Euforično raspoloženje

Zloupotreba leka i zavisnost od leka

Srčana slabost srčana insuficijencija

Plitko disanje

Bol i/ili otok na mestu primene injekcije nakon slučajnog ubrizgavanja leka izvan vene

Razgradnja mišićnog tkiva prijavljena je veoma retko u slučajevima gde je propofol primenjivan u većim dozama od preporučenih za sedaciju na odeljenjima intenzivne nege

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 2%

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Propofol Lipuro 2% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite dva razdvojena sloja nakon mućkanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Propofol Lipuro 2%

Aktivna supstanca je propofol.

1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 20 mg propofola.

Jedna boca sa 50 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg propofola.

Pomoćne supstance su: ulje soje, rafinisano; trigliceridi, srednje dužine lanca; glicerol; fosfolipidi jajeta

za injekciju; natrijum-oleat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Propofol Lipuro 2% i sadržaj pakovanja

Emulzija za injekciju/infuziju.Bela, mlečna emulzija ulje u vodi.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe, zatvorena sa brombutilnim gumenim čepom i sigurnosnim aluminijumskim prstenom i

polipropilenskim poklopcem. Boca sadrži 50 mL

emulzije za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 50 mL emulzije za injekciju/infuziju 10 x 50 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:B. BRAUN MELSUNGEN AGCarl-Braun-Strasse 1, Melsungen,Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03972-20-001 od 27.07.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Propofol Lipuro 2% 20 mg/mL je kratkodelujući intravenski opšti anestetik koji se upotrebljava za:

uvođenje indukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece uzrasta iznad 3 godine

sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih od 16 godina u jedinici intenzivne nege

sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih i dece uzrasta iznad 3 godine.

Doziranje i način primene

Opšta uputstva

Lek Propofol Lipuro 2% sme da se primeni samo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege. Cirkulatorne i respiratorne funkcije se moraju konstantno pratiti npr. EKG, pulsni oksimetar, a oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju i ostala oprema za reanimaciju treba da budu dostupni u svakom trenutku. Za sedaciju prilikom hirurških i dijagnostičkih procedura, lek Propofol Lipuro 2% ne sme da daje ista osoba koja sprovodi hiruršku ili dijagnostičku proceduru.

Uz lek Propofol Lipuro 2% uglavnom je potrebna dodatna primena analgetika.

Doziranje

Lek Propofol Lipuro 2% se primenjuje intravenski. Dozа se individualno prilagođava prema odgovoru pacijenta.

Opšta anestezija kod odraslih

Uvođenje u anesteziju:Za uvođenje u anesteziju, potrebno je titrirati lek Propofol Lipuro 2% 20-40 mg propofola na svakih 10 sekundi u skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok klinički znaci ne pokažu nastanak anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina potrebna doza leka je od 1,5 do 2,5 mg/kg telesne mase.

Kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa skorom 3 i 4 za fizički status koji je određen prema ASA engl.

American Society of Anesthesiologists

skali, naročito onih sa poremećajem srčane funkcije,

potrebne su manje doze i ukupna doza leka Propofol Lipuro 2% može da se smanji do 1 mg/kg telesne mase ili manje. Kod ovih pacijenata brzina primene mora biti sporija približno 1 mL što odgovara 20 mg na svakih 10 sekundi.

Održavanje anestezije:Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 2% u vidu kontinuirane infuzije. Obično su potrebne doze u rasponu od 4 do 12 mg/kg telesne mase na sat.

Kod starijih pacijenata, pacijenata lošeg opšteg stanja, pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4 i hipovolemičnih pacijenata, doza se možda mora dodatno smanjiti u zavisnosti od težine stanja pacijenta, kao i od primenjene tehnike anestezije.

Opšta anestezija kod dece uzrasta iznad 3 godine

Uvođenje u anesteziju:Za uvođenje u anesteziju lek Propofol Lipuro 2% treba sporo titrirati, sve dok klinički znaci ne pokažu nastanak anestezije. Dozu treba prilagoditi uzrastu i/ili telesnoj masi.

Većini pacijenata uzrasta iznad 8 godina treba približno 2,5 mg/kg telesne mase propofola za uvođenje u anesteziju. Kod mlađe dece, naročito uzrasta između 1 meseca i 3 godine, mogu biti potrebne veće doze 2,5 – 4 mg/kg telesne mase.

Održavanje opšte anestezije:Anestezija se može održavati primenom leka Propofol Lipuro 2% u vidu infuzije kako bi se održala odgovarajuća dubina anestezije. Za postizanje zadovoljavajuće anestezije potrebna brzina primene infuzije značajno varira od pacijenta do pacijenta, ali se uglavnom postiže brzinama u rasponu 9-15 mg/kg na sat. Kod mlađe dece, naročito uzrasta između 1 meseca i 3 godine, mogu biti potrebne veće doze. Za pacijente sa ASA skorom 3 ili 4 preporučuju se manje doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Sedacija pacijenata na veštačkoj ventilaciji u jedinici intenzivne nege

Za sedaciju tokom intenzivne nege, preporučuje se primena leka Propofol Lipuro 2% u obliku kontinuirane infuzije. Brzinu primene infuzije treba odrediti u odnosu na željenu dubinu sedacije. Kod većine pacijenata dovoljna sedacija se može postići dozom od 0,3-4 mg propofola po kg telesne mase na sat videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Propofol nije namenjen za sedaciju pacijenata uzrasta od 16 godina i mlađih koji su na intenzivnoj nezi videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Primena propofola tehnikom ciljano kontrolisane infuzije engl.

Target Controlled

Infusion - TCI nije

preporučljiva za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod odraslih

Za postizanje sedacije prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, dozu i brzinu primene infuzije treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru. Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5 – 1 mg/kg telesne mase koja se daje tokom 1 do 5 minuta. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Propofol Lipuro 2% do željenog nivoa sedacije. Kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5 - 4,5 mg/kg telesne mase na sat.

Kod pacijenata starijih od 55 godina i pacijenata sa ASA skorom 3 i 4 mogu biti potrebne manje doze leka Propofol Lipuro 2%, a brzinu primene infuzije je možda potrebno smanjiti.

zavisnosti od potrebne doze, može se alternativno primeniti propofol 1% 10 mg/mL.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod dece uzrasta iznad 3 godine

Dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 1 – 2 mg/kg telesne mase propofola. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije propofola do željenog nivoa sedacije. Kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5 - 9 mg propofola/kg na sat.

Kod pacijenata sa ASA skorom 3 i 4 mogu biti potrebne manje doze.

Način i dužina primene

Način primene

Intravenska primena

Lek Propofol Lipuro 2% se primenjuje intravenski u nerazblaženom obliku. Bocu treba promućkati pre upotrebe.

Pre upotrebe, potrebno je očistiti površinu gumenog čepa boce medicinskim alkoholom raspršivačem ili tupferom. Nakon upotrebe, zatvorene boce se moraju odbaciti.

Lek Propofol Lipuro 2% ne sadrži antimikrobne konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama. Zbog toga se lek Propofol Lipuro 2% mora aseptično preneti u sterilni špric ili infuzioni set odmah nakon otvaranja zaštitnog poklopca boce. Primena mora da se započne bez odlaganja. Za vreme trajanja infuzije moraju se održati aseptični uslovi kako za lek Propofol Lipuro 2% tako i za infuzionu opremu.

Bilo koji lekovi ili rastvori koji se dodaju infuziji leka Propofol Lipuro 2% za vreme trajanja infuzije, moraju se primeniti blizu mesta plasiranja kanile. Lek Propofol Lipuro 2% se ne sme primenjivati pomoću infuzionog seta sa mikrobiološkim filterima.

Sadržaj jedne boce leka Propofol Lipuro 2% i bilo kog šprica sa lekom Propofol Lipuro 2% je za

jednokratnu

upotrebu kod

jednog

pacijenta. Sav preostali sadržaj nakon upotrebe se mora odbaciti.

Kada se lek Propofol Lipuro 2% primenjuje putem kontinuirane infuzije, preporučuje se da se uvek kontroliše brzina infuzije pomoću bireta, brojača kapi, špric pumpi ili volumetrijskih infuzionih pumpi. Kao što je utvrđeno za parenteralnu primenu svih vrsta lipidnih emulzija, trajanje kontinuirane infuzije leka Propofol Lipuro 2% iz

jednog

infuzionog sistema ne sme biti duže od 12 sati. Infuziona linija i ostatak leka

Propofol Lipuro 2% se moraju odbaciti i zameniti najkasnije nakon 12 sati. Sav preostali sadržaj leka Propofol Lipuro 2% na kraju infuzije ili nakon zamene infuzionog sistema se mora odbaciti.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim pomenutim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Kako bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije leka Propofol Lipuro 2% za uvođenje u opštu anesteziju, može se primeniti lidokain neposredno pre primene leka Propofol Lipuro 2%.

Pre primene mišićnog relaksansa atrakurijuma ili mivakurijuma koja sledi nakon primene leka Propofol Lipuro 2%, putem iste intravenske linije, linija se mora isprati pre primene.

Lek Propofol Lipuro 2% se takođe može primeniti i tehnikom ciljane kontrolisane infuzije TCI. S obzirom na to da su na tržištu dostupni različiti algoritmi, za preporuke doziranja potrebno je proučiti uputstva za upotrebu proizvođača medicinskog sredstva.

Dužina primene

Lek Propofol Lipuro 2% se može primenjivati u periodu od maksimalno 7 dana.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Ulje soje, rafinisano;Trigliceridi, srednje dužine lanca;Glicerol;Fosfolipidi jajeta za injekciju;Natrijum-oleat;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim proizvodima osim sa onim pomenutim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe, zatvorena sa brombutilnim gumenim čepom i sigurnosnim aluminijumskim prstenom i

polipropilenskim poklopcem. Boca sadrži 50 mL

emulzije za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 50 mL emulzije za injekciju/infuziju 10 x 50 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Bocu treba promućkati pre upotrebe.

Samo za jednokratnu upotrebu. Sav preostali sadržaj nakon upotrebe mora se odbaciti, videti odeljak „Doziranje i način primene” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Ako nakon mućkanja ostanu vidljiva dva sloja, lek se ne sme koristiti.

Lek Propofol Lipuro 2% se ne sme mešati sa drugim rastvorima za injekciju/infuziju. Međutim, istovremena primena leka Propofol Lipuro 2% i rastvora glukoze 50 mg/mL 5% w/v, ili rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% w/v ili rastvora natrijum-hlorida 1,8 mg/mL 0,18% w/v i rastvora glukoze 40 mg/mL 4% w/v moguća je kroz Y konektor blizu mesta primene injekcije.