Propofol Lipuro 1% 10mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Propofol Lipuro 1%; 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Propofol Lipuro 1% i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol Lipuro 1%3. Kako se primenjuje lek Propofol Lipuro 1% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 1%6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Propofol Lipuro 1% i čemu je namenjen

Lek Propofol Lipuro 1% pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste zaizazivanje besvesnog stanja dubokog sna kako bi se mogle izvoditi hirurške intervencije ili drugeprocedure. Takođe se mogu koristiti za sedaciju za izazivanje pospanosti ali bez potpunog uspavljivanja.

Propofol Lipuro 1% se koristi za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od mesec dana

sedaciju pacijenata starijih od 16 godina koji su na veštačkoj ventilaciji aparatima za veštačko disanje na odeljenjima intenzivne nege

sedaciju odraslih i dece starije od mesec dana tokom dijagnostičkih i hirurških procedura, sam ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol Lipuro 1%

Lek Propofol Lipuro 1% ne smete primati

ukoliko ste alergični preosetljivi na propofol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

Propofol Lipuro 1% se ne sme primenjivati za sedaciju u jedinici intenzivne nege kod pacijenata koji imaju16 godina ili manje. Bezbednost i efikasnost u ovom uzrastu nisu dokazane.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite lek Propofol Lipuro 1% posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Poseban oprez je potreban sa lekom Propofol Lipuro 1%:

ako imate teške povrede glave,

ako imate mitohondrijalnu bolest,

ako imate poremećaj metabolizma masti organizam ne prerađuje masti na adekvatan način,

ako imate bilo koji drugi zdravstveni problem koji zahteva obazrivu primenu emulzija masti,

ako imate smanjenu zapreminu krvi hipovolemija,

ako imate niske koncentracije proteina u krvi hipoproteinemija,

ako ste veoma slabi iscrpljeni ili imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom,

ako imate visok intrakranijalni unutar lobanje pritisak,

ako imate problema sa disanjem,

ako imate epilepsiju,

ako ste pod nekom procedurom u kojoj nisu poželjni nevoljni pokreti.

Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koje od gore navedenih stanja ili oboljenja.

Ako istovremeno intravenski primate druge lipide masti, Vaš lekar će obratiti pažnju na ukupan dnevni unos masti.

Propofol će Vam primeniti lekar anesteziolog ili lekar obučen za procedure koje se izvode u intenzivnoj nezi. Bićete pod neprekidnim nadzorom lekara tokom anestezije i perioda buđenja.

Ako osetite znake tzv. „sindroma infuzije propofola” za detaljnu listu simptoma, vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”, morate se odmah obratiti Vašem lekaru, koji će momentalno obustaviti primenupropofola.

Videti odeljak „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama“ za mere opreza koje morate preduzeti nakon upotrebe propofola.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Propofol Lipuro 1% se ne preporučuje kod novorođenčadi.

Propofol ne sme da se primenjuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege kod pacjenata koji imaju 16 godina ili manje, kako bezbednost i efikasnost propofola za sedaciju kod ove starosne grupe pacijenata nije dokazana videti odeljak „Lek Propofol Lipuro 1% ne smete primati”.

Drugi lekovi i lek Propofol Lipuro 1%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmeti bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Propofol se efikasno koristi zajedno sa različitim tehnikama regionalne anestezije koje anesteziraju samo deo Vašeg tela epiduralna i spinalna anestezija.

Dodatno, bezbedna primena je pokazana u kombinaciji sa

lekovima koji se primaju pre operacije

drugim lekovima kao što su miorelaksansi lekovi koji opuštaju mišiće

inhalacionim anesteticima koji se mogu inhalirati udisati

lekovima protiv bolova

Međutim, Vaš lekar Vam može dati nižu dozu propofola ako su opšta anestezija ili sedacija neophodne kao dopuna tehnikama regionalne anestezije.

Vaš lekar će uzeti u obzir to da drugi lekovi koji ima inhibirajuće dejstvo na centralni nervni sistem mogu pojačati dejstvo propofola kad se primenjuju zajedno sa propofolom. Takođe će se preduzeti posebne mere opreza ako istovremeno primate antibiotik koji sadrži rifampicin – može doći do intenzivnog pada krvnog pritiska.

Vaš lekar može smanjiti dozu ako ste takođe na terapiji valproatom antiepileptikom.

Primena leka Propofol Lipuro 1% sa alkoholom

Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućnosti konzumiranja alkohola pre i nakon primene leka Propofol Lipuro 1%.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Propofol Lipuro 1% ne sme da se primjenjuje tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Prolazi kroz posteljicu i može da prouzrokuje depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta.

Propofol se međutim može koristiti tokom izazvanog pobačaja.

Ako dojite, prekinite sa dojenjem i odbacite mleko koje nastane tokom perioda od 24 sata nakon što ste primili lek Propofol Lipuro 1%. Ispitivanja na dojiljama pokazala su da se propofol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne treba da upravljate vozilom niti rukujete mašinama neko vreme posle injekcije ili infuzije leka Propofol Lipuro 1%.

Vaš doktor će Vas posavetovati:

potrebnoj pratnji da li je potrebno da neko bude uz Vas prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u

kojoj je primenjivan lek,

kada ponovo možete početi da vozite i rukujete mašinama,

upotrebi drugih lekova za smirenje npr. benzodiazepini, opijati ili mogućnosti konzumiranja alkohola.

Lek Propofol Lipuro 1% sadrži natrijum i sojino ulje, rafinisano

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži ulje soje. U slučaju alergije na kikiriki ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Propofol Lipuro 1%

Propofol Lipuro 1% može da daje samo lice obučeno za primenu anestezije ili specijalno obučen lekar ubolnici ili ambulanti sa odgovarajućom opremom.

Doziranje

Doza koju ćete primiti zavisi od Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam datiodgovarajuću dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajućeg nivoa sedacije, pažljivo prateći odgovor Vašeg organizma, kao i vitalne znake puls, krvni pritisak, disanje itd.. Lekar ćetakođe odrediti tačno vreme trajanja primene, ukoliko je neophodno.

Propofol Lipuro 1% se može primenjivati najduže 7 dana.

Način primene

Lek Propofol Lipuro 1% primićete kao intravensku injekciju ili infuziju, a to znači preko igle ili kanile koja se postavlja u jednu od Vaših vena. Kad se daje kao infuzija, može se prethodno razblažiti.

Zbog toga što lek Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne bočice ne sme da traje dužeod 12 sati. Infuzija razblaženog leka Propofol Lipuro 1% ne sme da traje duže od 6 sati.

Vaša cirkulacija i disanje biće pod konstantnim nadzorom tokom primene injekcije ili infuzije.

Ako ste primili više leka Propofol Lipuro 1% nego što treba

Malo je verovatno da će do ovoga doći, jer će se pažljivo pratiti doze koje dobijate.

Ipak, ukoliko slučajno dobijete preveliku dozu, moglo bi doći do smanjenja srčane funkcije i disanja. U ovom slučaju Vaš lekar će odmah preduzeti sve neophodne mere lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah pozvati lekara ako se dogodi bilo šta od sledećeg:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak koji povremeno može da zahteva infuzije tečnosti i smanjenje brzine primenepropofola

Usporen rad srca, koji u retkim slučajevima može biti ozbiljan

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Konvulzije, kao kod epilepsije

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije do alergijskog šoka, uključujći pojavu otoka lica, jezika ili grla, otežano disanje bronhospazam, crvenilo kože i nizak krvni pritisak.

Zabeleženi su slučajevi gubitka svesti nakon operacije. Zbog toga ćete biti pažljivo nadgledani za vreme buđenja iz anestezije.

Voda u plućima plućni edem posle primene proprofola.

Zapaljenje pankreasa

Nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Postoje izveštaji o izolovanim slučajevima ozbiljnih neželjenih reakcija koje se javljaju kao kombinacija sledećih simptoma: razgradnja mišićnog tkiva, nakupljanje kiselih supstanci u krvi metabolička acidoza, povećane koncentracije kalijuma u krvi, povećani nivoi masti u krvi, nepravilnosti u elektrokardiogramu promene na EKG-u tipične za sindrom

uvećanje

jetre, poremećaj srčanog ritma, bubrežna slabost i srčana slabost. Ovo se zove

„sindrom infuzije

propofola“.

nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda. Ovi efekti su se javili samo kod

pacijenata na odeljenjima intenzivne nege, uglavnom kod pacijenata sa teškim povredama glave i kod dece sa infekcijama respiratornog trakta koja su primala doze veće od 4 mg propofola po kg telesne mase po satu 4 mg/kg/sat. Videti odeljak 2, „Upozorenja i mere opreza”.

Ostala neželjena dejstva

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol na mestu primene, koji se javlja tokom prve injekcije. Bol se može smanjiti injektovanjem propofola kroz veće vene podlaktice. Primena lidokaina lokalnog anestetika i propofola u isto vreme takođe pomaže da se smanji bol na mestu primene.

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Kratak prekid disanja

Glavobolja tokom perioda oporavka

Mučnina ili povraćanje za vreme oporavka iz anestezije.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvni ugrušci u venama ili zapaljenje vena na mestu primene injekcije.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Gubitak seksualne kontrole tokom perioda oporavka

Neuobičajena boja urina nakon dugotrajne primene propofola

Groznica visoka temperatura nakon operacije

Oštećenje tkiva nakon slučajnog ubrizgavanja leka izvan vene

Nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Nevoljni pokreti

Euforično raspoloženje

Zloupotreba leka i zavisnost od leka „simptomi obustave”, što uključuje neobično ponašanje, preznojavanje, drhtavicu i osećaj nemira

Srčana slabost

Srčani zastoj

Plitko disanje

Produžena ili bolna erekcija penisa

Bol i/ili oticanje na mestu injekcije nakon slučajnog ubrizgavanja leka izvan vene

Razgradnja mišićnog tkiva prijavljena je veoma retko u slučajevima gde je propofol primenjivan u većim dozama od preporučenih za sedaciju na odeljenjima intenzivne nege

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 1%

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Propofol Lipuro 1% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja

upotrebiti odmah.

Nakon razblaživanja prema uputstvima: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite dva razdvojena sloja nakon mućkanja ili ako nije mlečno bele boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Propofol Lipuro 1%

Aktivna supstanca je propofol.Jedan mililitar leka Propofol Lipuro 1% sadrži 10 mg propofola.1 ampula sa 20 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 200 mg propofola.

Pomoćne supstance su: ulje soje, rafinisano; trigliceridi, srednje dužine lanca; glicerol;fosfolipidi jajeta za injekciju; natrijum-oleat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Propofol Lipuro 1% i sadržaj pakovanja

Emulzija za injekciju/infuziju.

Bela homogena emulzija ulje u vodi.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I koja sadrži 20 mL emulzije za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula 5x20 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD,Milutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

B. BRAUN MELSUNGEN AG,Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000454871 2023 od 21.05.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Propofol Lipuro 1% 10 mg/mL je kratkodelujući intravenski opšti anestetik koji se upotrebljava za:

uvođenje indukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od mesec dana

sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih od 16 godina na odeljenju intenzivne nege

sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, sam ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od mesec dana.

Doziranje i način primene

Opšta uputstva

Lek Propofol Lipuro 1% se mora primeniti isključivo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege. Cirkulatorne i respiratorne funkcije se moraju konstantno pratiti npr. EKG, puls-oksimetar, a oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju i ostala oprema za reanimaciju treba da budu dostupni u svakom trenutku. Za sedaciju prilikom hirurških i dijagnostičkih procedura, lek Propofol Lipuro 1% ne sme da daje ista osoba koja sprovodi hiruršku ili dijagnostičku proceduru.

Uz lek Propofol Lipuro 1% uglavnom je potrebna dodatna primena analgetika.

Lek Propofol Lipuro 1% se primenjuje intravenski. Dozа se individualno prilagođava prema odgovoru pacijenta.

Opšta anestezija kod odraslih

Uvođenje u anesteziju

Za uvođenje u anesteziju, potrebno je titrirati lek Propofol Lipuro 1% 20-40 mg propofola svakih 10 sekundi u skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok klinički znaci pokažu da je postignuta anestezija. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina potrebna doza leka je od 1,5 – 2,5 mg/kg telesne mase.

Kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa skorom 3 i 4 za fizički status koji je određen prema ASA engl.

American Society of Anesthesiologists

skali, naročito onih sa poremećajem srčane funkcije,

potrebne su niže doze i ukupna doza leka Propofol Lipuro 1% može da se smanji do minimum 1 mg/kg telesne mase. Kod ovih pacijenata brzina primene leka mora biti manja približno 2 mL što odgovara 20 mg propofola na svakih 10 sekundi.

Održavanje anestezije

Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 1% bilo kontinuiranom infuzijom ili ponovljenim bolus injekcijama. Ako se koristi metoda ponovljenih bolus injekcija, primenjuju se doze od 25 mg 2,5 mL leka Propofol Lipuro 1% do 50 mg 5 mL leka Propofol Lipuro 1% u zavisnosti od kliničke potrebe. Za održavanje anestezije kontinuiranom infuzijom obično su potrebne doze u rasponu od 4 do 12 mg/kg telesne mase na sat.

Kod starijih pacijenata, pacijenata lošeg opšteg stanja, pacijenata sa ASA skorom 3 i 4, hipovolemičnih pacijenata i pacijenata sa hipoproteinemijom, doza se možda mora dodatno smanjiti, u zavisnosti od težine stanja pacijenta kao i od primenjene tehnike anestezije.

Brzu primenu bolusa pojedinačna ili ponovljena ne treba koristiti kod starijih lica jer to može dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Opšta anestezija kod dece starije od mesec dana

Uvođenje u anesteziju

Za uvođenje u anesteziju, lek Propofol Lipuro 1% treba sporo titrirati sve dok klinički znaci pokažu da je postignuta anestezija. Dozu treba prilagoditi uzrastu i/ili telesnoj masi.

Većini pacijenata uzrasta iznad 8 godina treba približno 2,5 mg/kg telesne mase propofola za uvođenje u anesteziju.Kod mlađe dece, naročito uzrasta između 1 meseca i 3 godine, mogu biti potrebne više doze 2,5 – 4 mg/kg telesne mase.

Održavanje opšte anestezije

Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 1% u vidu infuzije ili ponavljanjem bolus injekcija kako bi se održala odgovarajuća dubina anestezije. Za postizanje zadovoljavajuće anestezije potrebna brzina infuzije značajno varira od pacijenta do pacijenta, ali se uglavnom postiže brzinama u rasponu 9 –15 mg/kg/sat. Kod mlađe dece, naročito uzrasta između 1 meseca i 3 godine, mogu biti potrebne više doze.

Za pacijente sa ASA skorom 3 ili 4 preporučuju se niže doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Sedacija pacijenata na veštačkoj ventilaciji u jedinicama intenzivne nege

Za sedaciju tokom intenzivne nege, preporučuje se primena leka Propofol Lipuro 1% u obliku kontinuirane infuzije. Brzinu infuzije treba odrediti u odnosu na željenu dubinu sedacije. Kod većine pacijenata dovoljna sedacija se može postići dozom od 0,3 – 4 mg propofola po kg telesne mase na sat videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Propofol nije namenjen za sedaciju pacijenata uzrasta od 16 godina i mlađih koji su na intenzivnoj nezi videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Primena propofola tehnikom ciljano kontrolisane infuzije

Target Controlled Infusion

– TCI nije

preporučljiva za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod odraslih

Za postizanje sedacije prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru. Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5 – 1 mg propofola po kg telesne mase koja se daje tokom 1 – 5 minuta. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Propofol Lipuro 1% do željenog nivoa sedacije. Kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5 – 4,5 mg propofola po kg telesne mase na sat. Ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije infuzija se može dopuniti primenom bolusa od 10 – 20 mg propofola 1 – 2 mL leka Propofol Lipuro 1%.

Kod pacijenata starijih od 55 godina i pacijenata sa ASA skorom 3 i 4, mogu biti potrebne niže doze leka Propofol Lipuro 1%, a brzinu infuzije je možda potrebno smanjiti.

Brzu primenu bolusa pojedinačna ili ponovljena ne treba koristiti kod starijih lica jer to može dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod dece starije od mesec dana

Dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi neophodnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 1 – 2 mg/kg telesne mase propofola. Održavanje sedacije može se postići titriranjem infuzije propofola do željenog nivoa sedacije. Kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5 – 9 mg/kg/sat propofola. Infuzija se može dopuniti primenom bolusa od 1 mg/kg telesne mase ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA skorom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.

Način i dužina primene

Način primene

Intravenska primena

Lek Propofol Lipuro 1% primenjuje se injekcijom u nerazblaženom obliku ili kontinuiranom infuzijom bilo nerazblažen ili razblažen sa 50 mg/mL rastvora glukoze 5% w/v ili 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida 0,9% w/v kao i mešavinom 1,8 mg/mL rastvora natrijum-hlorida 0,18% w/v i 40 mg/mL rastvora glukoze 4% w/v videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”..

Ampule treba promućkati pre upotrebe.

Pre upotrebe, potrebno je očistiti vrat ampule medicinskim alkoholom raspršivačem ili tupferom. Nakon upotrebe, zatvorene ampule se moraju odbaciti.

Lek Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama. Zbog toga se lek Propofol Lipuro 1% mora aseptično preneti u sterilni špric ili infuzioni set odmah nakon otvaranja ampule. Primena mora da se započne bez odlaganja. Tokom celog perioda primene moraju se održati aseptični uslovi kako za lek Propofol Lipuro 1% tako i za infuzionu opremu.

Bilo koji lekovi ili rastvori koji se dodaju infuziji leka Propofol Lipuro 1%, moraju se primeniti blizu mesta plasiranja kanile. Lek Propofol Lipuro 1% se ne sme primenjivati pomoću infuzionog seta sa mikrobiološkim filterima.

Sadržaj jedne ampule leka Propofol Lipuro 1% i bilo kog šprica sa lekom Propofol Lipuro 1% je za

jednokratnu

upotrebu kod

jednog

pacijenta. Sav preostali sadržaj nakon upotrebe se mora odbaciti.

Infuzija nerazblaženog leka Propofol Lipuro 1%

Kada se lek Propofol Lipuro 1% primenjuje putem kontinuirane infuzije, preporučuje se da se uvek kontroliše brzina infuzije pomoću bireta, brojača kapi, špric pumpi ili volumetrijskih infuzionih pumpi. Kao što je utvrđeno za parenteralnu primenu svih vrsta lipidnih emulzija, trajanje kontinuirane infuzije leka Propofol Lipuro 1% iz

jednog

infuzionog sistema ne sme biti duže od 12 sati. Infuziona linija i ostatak leka

Propofol Lipuro 1% se mora odbaciti i zameniti najkasnije nakon 12 sati. Sav preostali sadržaj leka Propofol Lipuro 1% na kraju infuzije ili nakon zamene infuzionog sistema se mora odbaciti.

Infuzija razblaženog leka Propofol Lipuro 1%

Kada se primenjuje razblažen lek Propofol Lipuro 1%, preporučuje se primena bireta, brojača kapi, špric pumpi ili volumetrijskih infuzionih pumpi za kontrolu brzine infuzije i kako bi se izbegao rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih volumena razblaženog leka Propofol Lipuro 1%.

Najveće razblaženje ne sme da premaši 1 deo leka Propofol Lipuro 1% sa 4 dela 50 mg/mL rastvora glukoze 5% w/v ili 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida 0,9% w/v ili izmešanog rastvora 1,8 mg/mL natrijum-hlorida 0,18% w/v i 40 mg/mL rastvora glukoze 4% w/v za infuziju najmanja koncentracija 2 mg propofola/mL. Smeša se mora pripremiti aseptično, neposredno pre primene i upotrebiti u roku od 6 sati od pripreme.

Kako bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije lek Propofol Lipuro 1% može da se meša sa 1%-tnim lidokainom bez konzervansa 20 delova leka Propofol Lipuro 1% sa jednim delom 1%-tnog lidokaina.

Pre primene mišićnog relaksansa atrakurijuma ili mivakurijuma koja sledi nakon primene leka Propofol Lipuro 1%, putem iste intravenske linije, linija se mora isprati.

Lek Propofol Lipuro 1% se takođe može primeniti i tehnikom ciljane kontrolisane infuzije TCI. S obzirom na to da su na tržištu dostupni različiti algoritmi, za preporuke doziranja potrebno je proučiti uputstva za upotrebu proizvođača medicinskog sredstva.

Dužina primene

Lek Propofol Lipuro 1% može se primenjivati u periodu od maksimalno 7 dana.

Lista pomoćnih supstanci

Ulje soje, rafinisano;

Trigliceridi, srednje dužine lanca;

Fosfolipidi jajeta za injekciju;

Natrijum-oleat;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim proizvodima osim sa onim pomenutim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

Nakon razblaživanja prema uputstvima:

upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I koja sadrži 20 mL emulzije za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula 5x20 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ampulu treba promućkati pre upotrebe.

Samo za jednokratnu upotrebu. Sav preostali sadržaj nakon upotrebe mora se odbaciti, videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Ako posle mućkanja ostanu vidljiva dva sloja, lek se ne sme koristiti.

Lek Propofol Lipuro 1% treba mešati samo sa sledećim proizvodima: rastvor glukoze 50 mg/mL 5% w/v, rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% w/v ili rastvor natrijum-hlorida 1,8 mg/mL 0,18% w/v i rastvor glukoze 40 mg/mL 4% w/v i lidokain 10 mg/mL 1% injekcija bez konzervanasa videti u odeljku„Doziranje i način primene”, „Način i dužina primene” i „Infuzija razblaženog leka Propofol Lipuro 1%”.

Primena leka Propofol Lipuro 1% zajedno sa rastvorom glukoze 50 mg/mL 5% w/v i rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% w/v ili natrijum-hlorida 1,8 mg/mL 0,18% w/v i rastvor glukoze 40 mg/mL 4% w/v moguća je kroz Y konektor blizu mesta primene injekcije.