Pronison® 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pronison

20 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pronison i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pronison

Kako se uzima lek Pronison

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pronison

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pronison i čemu je namenjen

Lek Pronison sadrži aktivnu supstancu prednizon koja pripada grupi kortikosteroida za sistemsku primenu -glukokortikoidi.

Lek Pronison se primenjuje kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko lečenje glukokortikoidima.

Lek Pronison se koristi za nadoknadu hormona kod nedovoljnog lučenja glukokortikoida iz kore nadbubrežne žlezde, kao i u lečenju nekih nezaraznih i zaraznih zapaljenskih i reumatskih bolesti reumatoidni artritis i sl., kod određenih autoimunskih bolesti sistemski eritemski lupus i sl., bolesti pluća i bronhija npr. bronhijalna astma, sistemskih bolesti koje zahvataju oko, nekih zapaljenskih bolesti bubrega glomerulonefritis, bolesti digestivnog sistema i jetre

-ova bolest, alergijskih bolesti respiratornog

sistema i kože, različitih neuroloških bolesti, kao i za lečenje nekih malignih bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pronison

Lek Pronison ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na prednizon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pronison.

Odmah se obratite lekaru ako dobijete bilo koje nove simptome, jer primena ovog leka povećava rizik od različitih infekcija.

Recite svom lekaru ako imate neko od sledećih stanja lekar Vas može pažljivije kontrolisati, promeniti dozu ili Vam dati neki drugi lek:

hepatitis B, herpes zoster,

herpes simplex

morbili male boginje, varičele ovčije boginje; ako mislite da

ste bili u kontaktu sa osobom koja boluje od neke od navedenih virusnih infekcija, a Vi ih niste preležali ili niste sigurni da li ste ih preležali;

zapaljenske bolesti jetre HBsAg pozitivni hronični aktivni hepatitis;

približno 8 nedelja pre i 2 nedelje nakon vakcinacije;

bolesti unutrašnjih organa izazvane gljivicama sistemske mikoze;

infestacija crevnim glistama ili amebne infekcije;

dečja paraliza;

bolesti limfnih čvorova nakon vakcinisanja protiv tuberkuloze;

akutne i hronične bakterijske infekcije;

tuberkuloza, aktivna ili u istoriji bolesti;

peptički ulkus čir na zidu želuca, dvanaestopalačnog creva ili jednjaka;

osteoporoza bolest koštanog tkiva;

visok krvni pritisak koji je teško kontrolisati;

šećerna bolest koju je teško kontrolisati;

psihijatrijska bolest, trenutna ili u istoriji bolesti;

povišen očni pritisak glaukom zatvorenog i otvorenog ugla;

ulkus ili povreda rožnjače;

teški ulcerozni kolitis zapaljenjska bolest creva sa pretećim perforacijama;

divertikulitis zapaljenje dela creva;

operacije na crevima enteroanastomoze;

problemi sa srcem srčana slabost, usporen rad srca;

povećan fizički stres npr. povrede, operacije, druge bolesti praćene groznicom;

sklerodermija sistemska skleroza, autoimunski poremećaj jer dnevne doze od 15 mg ili više mogu povećati rizik od ozbiljne komplikacije koja se naziva sklerodermijska renalna kriza. Znakovi

sklerodermijske renalne krize uključuju povišen krvni pritisak i smanjeno stvaranje urina. Lekar Vam može savetovati redovnu kontrolu krvnog pritiska i urina.

Primena ovog leka može izazvati feohromocitomsku krizu, stanje koje može biti opasno po život. Feohromocitom je hormon-zavisni tumor nadbubrežne žlezde. Mogući simptomi krize su glavobolja, znojenje, ubrzani rad srca lupanje srca i povišen krvni pritisak hipertenzija. Odmah se javite lekaru ako primetite neki od ovih simptoma. Obratite se lekaru pre primene leka Pronison ako znate ili mislite da imate feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde.

Javite se lekaru ako se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Ako uzimate ovaj lek duže od tri meseca, lekar će Vas uputiti na redovne oftalmološke preglede, analize krvi i merenje krvnog pritiska.

Zbog rizika od zaostajanja u rastu, ovaj lek se kod dece može primenjivati samo ako za to postoje opravdani razlozi, i to uz redovno praćenje njihovog rasta i visine.

Starije osobe

Lekar Vas može češće kontrolisati, da vidi kako podnosite lek.

Drugi lekovi i Pronison

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Dejstvo drugih lekova na lek Pronison:

Lekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri, kao što su neki hipnotici barbiturati, antikonvulzivni lekovi fenitoin, karbamazepin i primidon, kao i neki lekovi protiv tuberkuloze rifampicin mogu smanjiti dejstvo kortikosteroida;

Lekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su neki lekovi za suzbijanje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol mogu pojačati dejstvo kortikosteroida;

Efedrin može da se nalazi u lekovima za suzbijanje niskog pritiska, hroničnog bronhitisa, epizoda astme ili lekovima za ublažavanje simptoma obične prehlade ubrzava metabolizam leka Pronison i time smanjuje njegovu efikasnost;

Estrogeni npr. kontraceptivi mogu pojačati dejstvo leka Pronison;

Antacidi lekovi za suzbijanje želudačne kiseline: kod istovremene primene magnezijum-hidroksida ili

aluminijum-hidroksida, moguća je smanjena resorpcija prednizona. Razmak između primene ova dva leka i leka Pronison treba da bude najmanje 2 sata.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Pronison i ako uzimate takve lekove uključujući neke lekove za HIV: ritonavir, kobicistat, lekar će Vas možda pažljivije pratiti.

Dejstvo leka Pronison na druge lekove:

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi npr. ibuprofen: povećan rizik od krvarenja u digestivnom sistemu;

Antidijabetici lekovi za snižavanje šećera u krvi: smanjen efekat snižavanja šećera u krvi;

Oralni antikoagulansi lekovi koji sprečavaju koagulaciju krvi, npr. derivati kumarina: antikoagulantno dejstvo može biti oslabljeno ili pojačano.

Atropin i drugi antiholinergici: lek Pronison može da pojača dejstvo ovih lekova i dodatno povisi očnipritisak;

Srčani glikozidi lekovi koji pojačavaju snagu kontrakcije srčanog mišića: pojačano glikozidno dejstvo kao posledica gubitka kalijuma;

Diuretici/laksativi: povećanje gubitka kalijuma;

Prazikvantel lek za uklanjanje parazita: lek Pronison može smanjiti koncentraciju prazikvantela u krvi;

ACE inhibitori lekovi za snižavanje krvnog pritiska: povećan rizik od promena u krvnoj slici;

Hlorohin, hidroksihlorohin, meflohin lekovi za lečenje malarije i reumatskih bolesti: povećan rizik odmiopatije i kardiomiopatije bolesti mišića i srčanog mišića;

Imunosupresivi lekovi za suzbijanje imunskog odgovora: povećana osetljivost na infekcije i manifestacija postojećih, ali još neutvrđenih infekcija;

Ciklosporin lek za suzbijanje imunskog odgovora: povećanje koncentracije ciklosporina u krvi i posledično povećan rizik od moždanog udara;

Nedepolarizujući mišićni relaksansi lekovi koji se daju za opuštanje mišića tokom operacija: opuštanje mišića može biti produženo;

Somatropin: dejstvo somatropina se smanjuje prilikom dugotrajne terapije lekom Pronison;

Protirelin hormon koji stimuliše rad štitaste žlezde: smanjeni porast TSH;

Fluorohinoloni antibiotici mogu povećati rizik od problema sa tetivama.

Pri alergijskim testovima, reakcije na koži mogu biti potisnute.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dugogodišnja primena glukokortikoida kod ljudi do sada nije pokazala bilo kakvo povećanje rizika od fetalnih malformacija. Međutim, opasnost od poremećaja rasta ploda prouzrokovanih dugotrajnim lečenjem glukokortikoidima se ne može isključiti. U slučaju primene pri kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlezde fetusa.

Prednizon prelazi u majčino mleko. Iako do danas nisu zabeležena štetna dejstva na odojče, lek se tokom dojenja može primeniti samo ako postoje opravdani razlozi. Tokom terapije velikim dozama leka, savetuje se prestanak dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pronison ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Pronison sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Pronison

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako Vas prime u bolnicu iz bilo kog razloga, recite lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek Pronison.

Lekar Vam može propisati veću dozu na početku lečenja, kako bi uspostavio kontrolu Vašeg stanja, a kasnije, zavisno od toka bolesti i reakcije Vašeg organizma, doza se može smanjiti do najmanje moguće doze održavanja.

Lekar će Vam propisati najmanju moguću dozu. Hronične bolesti često zahtevaju dugotrajno lečenje malimdozama.

Način primene

Tablete treba uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti za vreme ili nakon obroka, poželjno za vreme ili nakondoručka. Tableta se može podeliti na jednake doze. Po pravilu, dnevnu dozu treba uzeti ujutru, između 6 i 8 sati.

Lekar Vam može reći da uzimate svoju dozu odjednom, podelite je tokom dana ili je uzmete svaki drugi danujutru.

Na tržištu Republike Srbije dostupne su tablete koje sadrže 20 mg prednizona. Unakrsna podeona linija natableti omogućava doziranje u skladu sa individualnim potrebama. Ovim doznim oblikom nije mogućepostići doze manje od 5 mg.

Primena kod dece i adolescenata

Kortikosteroidi mogu uticati na rast dece, pa će lekar propisati najmanju efektivnu dozu za decu.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja zavisi od toka bolesti. Lekar će odlučiti kada ćete prekinuti lečenje.

Ako ste uzeli više leka Pronison nego što treba

Ako slučajno uzmete više leka nego što treba, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pronison

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je tokom istog dana i sledećeg dana nastavite sa propisanom uobičajenom dozom. Ako ste zaboravili da uzmete nekoliko doza, bolest se može vratiti ili pogoršati. U tom slučaju obratite se svom lekaru, koji će proveriti i, ako je potrebno, prilagoditi šemu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pronison

Ne smete prekidati terapiju bez saveta lekara. Ne smete naglo prekinuti lečenje. Prekid lečenja ovim lekom mora biti postepen, kako bi se izbegli simptomi obustave. Ako je to neophodno, npr. zbog neželjenih dejstava ili ukoliko se osećate bolje, u pitanje dovodite ne samo uspeh lečenja, nego dovodite u opasnost i svoje zdravstveno stanje. Nikada ne smete prestati da uzimate tablete prema sopstvenoj odluci, naročito nakon dugotrajnog lečenja. Uvek zatražite savet od svog lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate neki od sledećih simptoma, odmah potražite pomoć lekara. U određenim stanjima ne sme se naglo prekinuti primena ovog leka. Lekar će odlučiti da li treba da nastavite sa uzimanjem leka.

reakcije preosetljivosti, alergijske reakcije i teške anafilaktičke reakcije koje se mogu manifestovati sledećim simptomima:

poremećaji srčanog ritma aritmije;

otežano disanje i suženje disajnih puteva bronhospazam;

snižen ili povišen krvni pritisak;

osećaj lupanja srca, nedostatak vazduha, zamor, kašalj, promena boje kože, mučnina, oticanje nogu, promene u količini izlučene mokraće simptomi koji prethode cirkulatornom kolapsu/srčanom zastoju;

ovaj lek može smanjiti otpornost na različite infekcije i prikriti simptome infekcije, tako da se ne mogu otkriti u ranoj fazi simptomi mogu uključivati povišenu temperaturu i osećaj slabosti. Može se ponovno aktivirati ranije preležana bolest strongiloidoza, tuberkuloza;- simptomi koji ukazuju na povišen intrakranijalni pritisak edem mozga: glavobolja, poremećaj vida, mučnina;- simptomi koji ukazuju na gastrointestinalno krvarenje i zapaljenje pankreasa pankreatitis: bol u stomakunaročito ako se širi u leđa, krv u povraćenom sadržaju ili u stolici, stolica crne boje ili poput katrana.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva, koja strogo zavise od doze i trajanja terapije. Zbog toga se ne može utvrditi njihova učestalost. Odmah obavestite svog lekara ako primetite neke od sledećih simptoma:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

promene u krvnoj slici povećanje broja belih krvnih zrnaca ili svih

krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca.

Endokrini poremećaji

oštećenje ili atrofija kore nadbubrežne žlezde, indukcija

ovog sindroma

tipični simptomi: okruglo lice poput meseca

facies lunata

pletora, gojaznost u predelu trupa.

Poremećaji metabolizma i ishrane

zadržavanje natrijuma sa pojavom oticanja delova tela, povećano

izlučivanje kalijuma moguća pojava poremećaja srčanog ritma, pojačani apetit, porast telesne mase, smanjena tolerancija glukoze, šećerna bolest, povećana vrednost lipida u krvi holesterola i triglicerida.

Psihijatrijski poremećaji

depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija,

halucinacije, emotivna nestabilnost, teskoba, poremećaji spavanja, suicidalne misli.

Poremećaji nervnog sistema

pojava latentne epilepsije, povećana tendencija za razvoj napada kod

pacijenata sa manifestnom epilepsijom.

Poremećaji oka

katarakta, naročito sa zamućenjem na zadnjoj kapsuli, glaukom povišen očni pritisak,

izbijanje simptoma ulkusa rožnjače, napredovanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka.

Kardiološki poremećaji:

usporen rad srca.

Vaskularni poremećaji

povišen krvni pritisak, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze, vaskulitis

takođe u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog lečenja, povećana fragilnost osetljivost kapilara.

Gastrointestinalni poremećaji

peptički ulkus ulkusna bolest.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

strije po koži

striae rubrae

atrofija kože, proširenje malih krvnih

sudova, tačkasta i manja ograničena potkožna krvarenja, pojačana dlakavost, steroidne akne, zapaljenske promene na koži, posebno oko usta, nosa i očiju perioralni dermatitis, promene u boji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

atrofija ili slabost mišića, miopatija, osteoporoza

smanjena gustina kostiju, krhke kosti, bolovi u zglobovima aseptična nekroza kostiju, problemi sa tetivama, zapaljenje tetiva, u individualnim slučajevima ruptura pucanje tetive i stvaranje naslaga masnog tkiva u kičmi epiduralna lipomatoza, smanjen rast kod dece.

Sklerodermijska renalna kriza kod pacijenata koji već boluju od sklerodermije autoimuni poremećaj. Znakovi sklerodermijske renalne krize uključuju povišeni krvni pritisak i smanjeno stvaranje urina.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

poremećeno lučenje polnih hormona što ima za posledicu

amenoreju izostanak menstruacije, pojačanu maljavost, impotenciju.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

usporeno zarastanje rana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Pronison

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pronison posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pronison

Aktivna supstanca je prednizon.

Jedna tableta sadrži 20 mg prednizona.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; celuloza, mikrokristalna;

magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Pronison i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, ravnih površina, bele do žućkastobele boje, sa unakrsnom podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je blister Alu/PVC-PVC sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02494-22-001 od 04.07.2023.