Promerol® 1mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Promerol, 1 mg/mL, rastvor za injekciju

metoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Promerol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Promerol

Kako se primenjuje lek Promerol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Promerol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

ta je lek Promerol i čemu je namenjen

Lek Promerol, rastvor za injekciju, sadrži metoprolol kao aktivnu supstancu, koji pripada grupi lekova pod nazivom beta blokatori, deluje tako što snižava povišeni krvni pritisak i smanjuje frekvencu srca broj srčanih udara u minuti.

Lek Promerol, rastvor za injekciju, primenjuje se za lečenje:

poremećaja srčanog ritma aritmije;

stanja nakon srčanog udara infarkta miokarda.

Lek Promerol usporava rad srca i deluje tako da srce radi sa manje napora.

Šta treba da znate pre nego što primite lek

Promerol Lek Promerol ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na metoprolol-tartarat, druge beta blokatore atenolol ili propranolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate nizak krvni pritisak zbog čega možete imati nesvestice;

ukoliko imate poremećaj srčanog ritma poznat kao AV blok II ili III stepena stanje koje se može

lečiti pejsmejkerom;

ukoliko imate srčanu slabost koja nije dobro kontrolisana zbog čega često imate osećaj nedostatka

daha i otoke zglobova;

ukoliko ste na stalnoj ili povremenoj terapiji agonistima beta receptora lekovima koji poboljšavaju

protok krvi kroz srce, mozak, digestivni trakt, bubrega;

ukoliko imate veoma mali puls ili nepravilan srčani ritam < 45 otkucaja/minuti;

ukoliko imate oboljenje srca poznato kao sindrom bolesnog sinusa

ukoliko ste u stanju kardiogenog šoka;

ukoliko imate veoma tešku perifernu arterijsku cirkulatornu bolest;

ukoliko imate tumor pod nazivom feohromocitom, koji nije lečen. On se nalazi u nadbubrežnoj

žlezdi i dovodi do povećanja krvnog pritiska. Ukoliko se lečite od feohromocitoma lekar će Vampropisati i neki lek iz grupe alfa blokatora;

ukoliko imate metaboličku acidozu povećana kiselost krvi;

ukoliko imate suspektni infarkt miokarda sa komplikacijama kao što su izražena bradikardija < 45

otkucaja/minuti, poremećaj srčanog ritma poznat kao AV blok I stepena, sistolna hipotenzija <100 mmHg i/ili teška srčana insuficijencija.

Nemojte koristiti lek Promerol rastvor za injekciju ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Promerol:

ukoliko imate astmu, zviždanje u grudima ili bilo kakve probleme sa disanjem, ili ste ranije imali

neke alergijske reakcije, npr. na ujed insekta, hranu ili neke druge supstance. Ukoliko ste ikada imaliastmu ili zviždanje u grudima, nemojte uzimati ovaj lek bez prethodne konsultacije sa lekarom;

ukoliko bolujete od Prinzmetalove angine redak oblik angine pektoris;

ukoliko imate težak poremećaj periferne cirkulacije ili kontrolisanu srčanu slabost;

ukoliko poremećaj srčanog ritma poznat kao AV blok I stepena;

ukoliko imate teško oboljenje jetre;

ukoliko bolujete od dijabetesa šećerne bolesti i uzimate insulin ili neke druge antidijabetike

metoprolol može maskirati male vrednosti šećera u krvi, zbog čega je potrebno stalno kontrolisativrednost šećera u krvi;

ukoliko imate tireotoksikozu pojačana aktivnosti štitaste žlezde, primena metoprolola može prikriti

simptome ove bolesti;

ukoliko imate ili ste imali psorijazu oboljenje kože;

ukoliko treba da imate intervenciju koja zahteva primenu anesteziju uključujući i stomatološke intervencije obavezno obavestite lekara anesteziologa, stomatologa ili drugo medicinsko osoblje da primate lek Promerol, jer postoji opasnost od smanjenja krvnog pritiska prilikom primene određenih anestetika.

Ukoliko se bilo šta od pomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Promerol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Lek Promerol rastvor za injekciju može uticati na druge lekove, ali i drugi lekovi mogu imati uticaj na efikasnost leka Promerol.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

klonidin lekovi za lečenje povećanog krvnog pritiska ili migrene. Ukoliko istovremeno sa lekom Promerol pijete i klonidin, ne prekidajte terapiju klonidinom dok Vam lekar ne kaže. Ukoliko morate da prekinete terapiju klonidinom ili Promerol injekcijama, lekar će Vam dati instrukcije kako da to uradite;

lekovi koji blokiraju aktivnost simpatičkog ganglion, druge beta blokatore odnosi se i na oftalmološke

preparate ili MAO inhibitore;

verapamil, nifedipin ili diltiazem lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolova u grudima;

lekovi za lečenje problema sa srcem uključujući i anginu pectoris hinidin, amjodaron ili digoksin;

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska hidralazin;

lekove koji utiču na vrednost enzima jetre, kao što je cimetidin koji se koristi za lečenju čira na želucu cimetidin i rifampicin koji se koristi u lečenju tuberkuloze;

adrenalin tj. epinefrin lek za stimulaciju srca;

nesteroidni antiinflamatorni lekovi za ublažavanje bolova, zpaljenje ili artritisa ibuprofen i diklofenak;

lekove za lečenje depresije kao što su fluoksetin, paroksetin;

lekove za lečenje ostalih mentalnih bolesti kao fenotiazin;

barbiturate vrsta sedativa;

antihistaminike uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta za lečenje koprivnjače i drugih alergija, prehlade i ostalih poremećaja lekove protiv alergija;

druge beta blokatore koji se koriste kao kapi za oči kao timolol;

insulin ili drugi lekovi za lečenje šećerne bolesti;

lidokain lokalni anestetik;

lekove koji sadrže ergotamin za lečenje migrene.

Hirurška intervencija i primena leka Promerol, rastvor za injekciju

Ukoliko je potrebno da idete u bolnicu ili ukoliko imate zakazanu hiruršku intervenciju koja uključuje i hirurške intervencije u stomatologiji, obavestite anesteziologa, zdravstvenog radnika ili stomatologa da ste na terapiji lekom Promerol, rastvor za injekciju. Ovo je važno jer može doći do snižavanja krvnog pritiska hipotenzija, ukoliko su Vam primenjeni određeni anestetici, dok ste na terapiji lekom Promerol.

Primena leka Promerol sa alkoholom

Pre primene leka Promerol rastvor za injekciju obavestite Vašeg lekara, farmaceuta,ili medicinsku sestru ukoliko ste popili neko alkoholno piće. Ovo je važno zbog toga što alcohol može izmeniti dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašim lekarom ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Beta blokatori uključujući i lek Promerol, rastvor za injekciju, dovodi do štetnog dejstva na plod u najranijoj fazi razvoja

Ukoliko ostanete trudni dok ste na terapiji lekom Promerol, rastvor za injekciju, obavestite Vašeg lekara što je pre moguće. Beta blokatori uključujući i lek Promerol rastvor za injekciju, dovodi do štetnog dejstva na plod u najranijoj fazi razvoja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osetite vrtoglavicu ili zamor dok ste na terapiji ovim lekom, ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama.

Lek Promerol sadrži natrijum,

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se primenjuje lek Promerol

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli pacijenti

Lek Promerol, rastvor za injekciju će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek ćete primiti intravenski primena u venu. Lekar će odrediti potrebnu dozu i dužinu terapije, koja zavisi od Vaše bolesti.

Primena kod dece

Lek Promerol, rastvor za injekciju se ne sme primenjivati kod dece.

Ako ste primili više leka Promerol nego što treba

Ako mislite da ste primili više ovog leka nego što treba, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Promerol

Vaš lekar ili medicinska sestra će doneti odluku o tome kada treba da prestanete sa primenom leka Promerol, rastvora za injekciju. Prekid terapije treba da bude postepen.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, ili medicinsku sestru.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj zamora

esta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

možete primetiti da Vam je sporiji puls dok ste na terapiji ovim injekcijama. Ukoliko se ovo dogodi,

što pre obavestite Vašeg lekara, jer će možda biti potrebno da Vam smanji dozu ili postepenoukine terapiju ovim lekom;

subjektivni osećaj lupanja srca;

vrtoglavica naročito pri ustajanju možete osetiti nesvesticu;

otežano disanje pri naporu;

bolovi u stomaku;

proliv ili otežano pražnjenje creva;

hladna stopala i ruke.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj spavanja kao što su pospanost, nesanica, noćne more;

poremećaj koncentracije;

osećaj peckanja, bockanja ili utrnulosti;

pogoršanje simptoma srčane slabosti, poremećaj rada srca koji se registruje na elektrokardiogramu;

izrazito smanjenje krvnog pritiska u toku srčanog udara kardiogeni šok, srčani blok prvog stepena;

osećaj stezanja u grudima;

osip na koži;

pojačano znojenje;

grčevi u mišićima;

bolovi u grudima;

zadržavanje tečnosti edemi;

povećanje telesne mase.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj straha ili nervoza;

poremećaj vida;

suvoća ili iritacija oka, konjunktivitis;

poremećaj srčanog ritma;

Rejnoov sindrom trnjenje, bledi ili plavi prsti zbog poremećaja periferne cirkulacije;

alergijska reakcija npr. curenje iz nosa ili crvenilo i suzenje očiju;

gubitak kose;

nemogućnost postizanja erekcije impotencija;

promene u laboratorijskim analiza testova jetre.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj oblika i broja krvnih ćelija kao i drugi poremećaji u krvi, mogu biti razlog da lekar od Vas zahteva da se češće rade laboratorijske analize krvi;

smanjen broj trombocita u krvi, što može dovesti do češće pojave modrica;

pogoršanje već prisutnih simptoma otežanog hoda i pojave bola u nogama;

halucinacije;

poremećaji pamćenja;

poremećaj čula ukusa;

zujanje u ušima i problemi sa sluhom tinitus;

zapaljenje jetre hepatitis;

reakcija kože zbog povećane osetljivosti kože na sunčevu svetlost;

bolovi u zglobovima.

Stanja koja se mogu pogoršati ukoliko ste na terapiji lekom Promerol rastvor za injekciju

Ukoliko imate otežano disanje, osećate se umorno ili imate otok zglobova imate slabost srca može doći do pogoršanja simptoma dok ste na terapiji ovim lekom. Učestalost javljanja je povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.Ukoliko imate psorijazu bolest kože ili neko od oboljenja slabe periferne cirkulacije, može doći do njihovog pogoršanja. Učestalost javljanja je veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Promerol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Promerol, rastvor za injekciju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“, Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Promerol

Aktivna supstanca je metoprolol-tartarat.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 1 mg metoprolol-tartarata.Jedna ampula 5 mL sadrži 5 mg metoprolol-tartarata.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Promerol i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 5 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke.Intermedijerno pakovanje je uložak od PVC folije u kome se nalazi 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak od PVC folije ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD

Vladimira Popovića 6, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

16 Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

00071489 2024 od 02.10.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kontrola tahiaritmija, posebno supraventrikularnih tahiaritmija. Tokom lečenja je potrebno pratiti EKG.

Primena leka Promerol, rastvor za injekciju, u ranoj fazi akutnog infarkta miokarda smanjuje veličinu

infarkta i incidencu ventrikularnih fibrilacija. Olakšanje bola može takođe smanjiti potrebu za opioidnim analgeticima.

Primena leka Promerol, rastvor za injekciju, smanjuje mortalitet kod pacijenata sa akutnim infarktom

Doziranje i način primene

DoziranjeDoza leka se mora uvek prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.Doza može biti određena u skladu sa sledećim vodičima.

Srčane aritmije

Početna doza je 5 mg metoprolola, koji se primenjuje sporo intravenski 1-2 mg/min. Ista doza se može ponoviti u intervalima od 5 minuta dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor. U većini slučajeva je dovoljna ukupna doza od 10-15 mg.

Zbog rizika od izraženog pada pritiska, metoprolol se kod pacijenata sa sistolnim krvnim pritiskom nižim od 100 mmHg mora primenjivati sa posebnim oprezom.

Primena tokom anestezije

Primena doze od 2-4 mg sporo intravenski je obično dovoljno da prevenira razvoj aritmija tokom uvođenja u anesteziju. Ista doza se takođe može primenjivati za kontrolu razvoja aritmija tokom anestezije. Po potrebi se može nastaviti sa primenom injekcija od 2 mg do maksimalne ukupne doze od 10 mg.

Infarkt miokarda

Neophodno je reagovati na vreme. Kako bi se postigao optimalna terapijska korist od intravenske primene metoprolola, terapiju treba započeti u toku 12 sati od nastanka anginoznog bola. Intravensku primenu leka Promerol, rastvor za injekciju, treba inicirati u koronarnoj ili sličnoj jedinici, nakon hemodinamske stabilizacije pacijenta. Terapiju je potrebno započeti primenom 5 mg i.v. na svaka 2 minuta, do ukupno maksimalnih 15 mg, u zavisnosti od visine krvnog pritiska i srčane frekvencije pacijenta. Drugu ili treću dozu ne treba primenjivati ukoliko je sistolni krvni pritisak < 90 mmHg, srčana frekvenca < 40 otkucaja/min i P-Q interval > 0,26 s ili ukoliko dođe do pogoršanja dispneje ili pojave hladnog znoja.Oralnu terapiju treba započeti 15 minuta nakon poslednje doze primenjene intravenskim putem. Uobičajena je primena 50 mg na 6 sati u toku 48 sati. Pacijentima koji nisu postigli odgovarajuću toleranciju nakon primene čitave intravenske terapije treba propisati polovinu predložene oralne doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Obično nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa cirozom jetre, jer se metoprolol u malom procentu vezuje za proteine plazme 5-10 %. Ipak, može biti potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre.

Stariji pacijenti

Nekoliko studija je pokazalo da fiziološke promene povezane sa starošću pacijenata imaju zanemarljiv uticaj na farmakokinetiku metoprolola. Prilagođavanje doze nije potrebno kod starijih, ali je ipak važna pažljiva titracija doze kod svih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nije ustanovljena efikasnost i bezbednost primene metoprolola kod dece.

Način primene Intravenska upotreba.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije poznato.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 5 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke.Intermedijerno pakovanje je uložak od PVC folije u kome se nalazi 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak od PVC folije ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.