Prolutex® 25mg rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Prolutex

25 mg, rastvor za injekciju

Način primene leka od strane pacijenta:

samo supkutana injekcija.

Način primene leka od strane zdravstvenog radnika

s.c. ili i.m. injekcija.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prolutex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolutex

Kako se primenjuje lek Prolutex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prolutex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prolutex i čemu je namenjen

Lek Prolutex sadrži aktivnu supstancu progesteron. Progesteron je ženski polni hormon, fiziološki prisutan u organizmu. Lek utiče na zadebljanje sluzokože materice i pomaže Vam da zatrudnite i u održavanju trudnoće.

Lek Prolutex je namenjen ženama kojima je potreban dodatni progesteron u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija ART, koje ne mogu da upotrebljavaju, ili ne podnose, vaginalne preparate.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolutex

Lek Prolutex ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate vaginalno krvarenjo van uobičajenih menstrualnih krvarenja koje nije ispitano od strane Vašeg izabranog lekara,

ukoliko ste trudni, a dođe do smrti ploda unutar materice zadržani pobačaj,,

ukoliko ste imali vanmateričnu trudnoću ektopičnu trudnoću,

ukoliko imate ili ste imali teška oštećenja jetre,

ukoliko imate ili mislite da biste mogli imati rak dojke ili reproduktivnih organa,

ukoliko imate ili ste imali krvne ugruške zbog otečenih vena tromboflebitis, začepljenje krvnog suda tromboembolijski poremećaj,,

ukoliko imate porfiriju nasledni poremećaj koji karakteriše nemogućnost da se razgrade određene supstance-porfirini u krvi,

ukoliko ste tokom trudnoće bolovali od žutice žuta prebojenost beonjača i kože usled poremećaja funckije jetre, izraženog svraba i/ili plikova na koži.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko primetite bilo šta od navedenog tokom lečenja

odmah obavestite Vašeg lekara

jer Vaše lečenje

može biti prekinuto. Takođe, odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko nekoliko dana od poslednje doze primetite nešto od navedenog:

srčani udar bolove u grudima ili bol u leđima/ili duboka bol i pulsiranje u jednoj ili obe ruke, iznenadni gubitak daha, preznojavanje, vrtoglavicu, omaglicu, mučninu, osećaj lupanja srca,

šlog jaka glavobolja ili povraćanje, vrtoglavica, gubitak svesti ili poremećaji vida ili govora, slabost ili utrnutost ruku ili nogu,

krvni ugrušci u očima ili bilo gde u telu bol u očima ili bol i oticanje u zglobovima, stopalima i rukama,

pogoršanje simptoma depresije,

jake glavobolje, poremećaji vida.

Pre lečenja lekom Prolutex

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate ili ste imali bilo šta od navedenog pre nego što primenite lek Prolutex:

poremećaj funkcije jetre blagi ili umereni,

poremećaj funkcije srca ili bubrega,

dijabetes šećernu bolest,

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti tokom lečenja.

Drugi lekovi i Prolutex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne preparate.

Karbamazepin za terapiju konvulzija/epileptičnih napada.

Rifampicin antibiotik.

Grizeofulvin za lečenje gljivičnih infekcija.

Fenitoin ili fenobarbital za lečenje epilepsije.

Biljni proizvodi na bazi kantariona.

Ciklosporin lek za određene tipove zapaljenja tkiva i nakon transplantacije organa.

Lekovi za dijabetes.

Ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija.

Ne primenjujte lek Prolutex u isto vreme sa drugim lekovima koji se primenjuju putem injekcije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko set trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Prolutex se primenjuje tokom prva tri meseca trudnoće.

Ovaj lek ne treba primenjivati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti niti rukovati mašinama ukoliko se osećate pospano i/ili osećate vrtoglavicu tokom primene leka Prolutex.

3. Kako se primenjuje lek Prolutex

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Zapamtite da lek Prolutex treba da se primenjuje samo pod nadzorom lekarakoji ima iskustva u lečenju problema plodnosti.

Koliko leka Prolutex trebate primeniti i koliko dugo

Uobičajena doza je jedna injekcija od 25 mg dnevno, do kraja 12 nedelje od potvrđene trudnoće tj. 10 nedelja lečenja.

Kako se primenjuje lek Prolutex

Lek Prolutex se može primeniti ili potkožno supkutana injekcija ili u mišić intramuskularna injekcija.

Moći ćete da primenite 25 mg leka Prolutex supkutano nakon odgovarajućeg savetovanja i obuke od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Pre nego što primenite lek Prolutex, dobićete sledeću obuku i savet:

Da vežbate davanje supkutane injekcije.

Gde da primenite ovaj lek.

Kako da pripremite rastvor za injekciju.

Kako da primenite ovaj lek.

Molimo Vas da pročitate sledeća uputstva za pripremu i primenu leka Prolutex:

Koraci za samoprimenu leka su:A Priprema injekcije.B Provera pakovanja.C Priprema bočice sa lekom i šprica.D Punjenje šprica.E Promena igle za injekciju.F Uklanjanje mehurića vazduha.G Primena supkutane injekcije.H Uklanjanje upotrebljenih materijala.

Ovi koraci su detaljno objašnjeni u nastavku.

VAŽNO: svaka bočica sme da se upotrebi samo jednom. Rastvor se mora primeniti odmah nakon otvaranja bočice. Ne sme se čuvati u špricu.

A. Priprema injekcije

Važno je da obezbedite što čistije uslove, pa počnite sa temeljnim pranjem ruku i obrišite ih čistim peškirom. Izaberite čistu površinu kako biste pripremili Vaš lek:

Jednu bočicu koja sadrži lek Prolutex, rastvor za injekciju.

Sledeći predmeti se

ne nalaze

pakovanju. Vaš lekar ili farmaceut će Vas snabdeti sledećim:

jedna velika igla obično 21G, zelena igla; za intramuskularnu primenu,

jedna mala igla obično 27G, siva igla; za supkutanu injekciju,

dve vate natopljene alkoholom,

kanta/kontejner za oštre predmete za bezbedno odlaganje igli, bočica itd.

B. Provera pakovanja

Bočica sa lekom Prolutex, špricevi i igle imaju zaštitne poklopce.

Proverite da su svi poklopci čvrsto postavljeni, ukoliko nisu ili su oštećeni, nemojte ih koristiti.

Proverite da li je rok upotrebe na bočici leka Prolutex važeći. Ne smete koristiti lek posle isteka rokaupotrebe.

C. Priprema bočice sa lekom i šprica

Uklonite plastičnu kapicu sa vrha bočice koja sadrži lek Prolutex, polako gurajući ga nagore.

Obrišite gumenu zaštitu vatom natopljenom alkoholom i ostavite da se osuši.

Otpakujte špric, uzmite špric.

Uzmite veliku 21G, zelenu iglu, ali ostavite poklopac na njoj.

Držite špric u ruci i stavite veliku 21G, zelenu iglu na špric, nakon toga skinite poklopac sa igle.

D. Punjenje šprica

Gurnite veliku, zelenu iglu 21G kroz sredinu gumene zaštite na vrhu bočice leka Prolutex.

Sa ubačenom iglom, okrenite bočicu naopako. Igla treba samostalno da drži bočicu.

Proverite da li je vrh velike igle ispod nivoa tečnosti.

Nežno povucite klip šprica kako biste izvukli ceo rastvor u špric.

Izvucite veliku iglu iz šprica.

E. Promena igle za injekciju

Ovaj korak je potreban samo ukoliko lek primenjujete supkutano; ukoliko Vam lekar primenjujeintramuskularnu injekciju, pristupiće proveri doze leka i primeniće Vam injekciju.

Vratite poklopac na veliku, 21G, zelenu iglu i nežno uklonite iglu sa šprica.

Izvucite malu, 27G, sivu iglu, iz njenog pakovanja; ostavite poklopac na njoj.

Stavite malu, 27G, sivu iglu na špric i onda skinite zaštitni poklopac.

F. Uklanjanje mehurića vazduha

Držeći špric uspravno sa malom 27G, sivom iglom usmerenom ka plafonu, povucite malo klip i lagano lupnite špric sa strane kako bi se eventualno zaostali mehurići popeli na površinu.

Polako pritisnite klip šprica dok vazduh u potpunosti ne izađe iz šprica i dok se najmanje jedna kap rastvora ne pojavi na vrhu male, 27G, sive igle.

G. Primena supkutane injekcije

Vaš lekar ili medicinska sestra su Vam već pokazali gde da primenite injekciju leka Prolutex npr. stomak

ili prednji deo butine.

Vatom natopljenom alkoholom očistite deo kože gde ćete primeniti injekciju, i ostavite da se osuši.

Držite špric u ruci. Drugom rukom nežno uštinite deo kože na mestu primene injekcije, između palca i

Kružnim pokretima injektujte malu 27G, sivu iglu u kožu, pod pravim uglom.

Injektujte malu 27G, sivu iglu celom dužinom u kožu.

Nemojte injektovati direkto u venu.

Ubrizgajte rastvor pritiskajući nežno klip šprica polako i konstantno sve dok se ne injektuje cela količina

rastvora ispod kože. Primenite celu propisanu količinu.

Pustite kožu i izvucite iglu napolje.

Obrišite kožu na mestu primene injekcije vatom natopljenom alkoholom kružnim pokretima.

H. Uklanjanje upotrebljenih materijala

Kada završite sa primenom injekcije, sklonite sve igle, prazne bočice i špriceve u kontejner za odlaganje

oštrih predmeta.

Sva neiskorišćena količina rastvora se takođe mora baciti.

Primena injekcije intramuskularno u mišić od strane lekara ili medicinske sestre

Za intramuskularne injekcije, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti lek.

Injekcija leka Prolutex će Vam biti primenjena u stranu butine ili zadnjice. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam očistiti mesto primene injekcije vatom natopljenom alkoholom i ostaviti da se osuši. Kružnim pokretima će Vam injektovati veliku iglu u mišić. Ubrizgaće rastvor polako i konstantno pritiskajući klip šprica dok ne ubrizga ceo rastvor u mišić. Izvući će iglu i obrisati mesto injekcije vatom natopljenomalkoholom.

Ako ste primenili više leka Prolutex nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja uključuju pospanost.

Ako ste zaboravili da primenite lek Prolutex

Primenite propisanu dozu čim se setite i nastavite sa primenom kao i ranije. Ne primenjujte duplu dozu dabiste nadoknadili propuštenu dozu. Obavestite lekara o ovom događaju.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Prolutex

Nemojte prestati sa primenom leka Prolutex bez prethodnog razgovora sa lekarom ili farmaceutom. Nagli prekid primene leka Prolutex može da izazove anksioznost, promene raspoloženja i da poveća rizik od pojave epileptičnih napada konvulzija.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:

hiperstimulacija jajnika simptomi uključuju bol u donjem delu stomaka, osećaj žeđi i mučnine, ponekad i povraćanje, izlučivanje smanjene količine koncetrovanog urina i povećanje telesne mase,

žuta prebojenost kože i beonjača žutica,

teška alergijska reakcija koja može da dovede do otežanog disanja, oticanja lica i grla ili teškog osipa anafilaktoidne reakcije.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol, crvenilo, svrab, iritacija ili oticanje mesta primene injekcije,

spazam uterusa,

vaginalno krvarenje.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nadimanje u stomaku,

bol u stomaku,

otežano pražnjenje creva konstipacija,

mučnina i povraćanje,

preosetljivost dojki i/ili bol u dojkama,

vaginalni sekret,

peckanje ili neprijatna iritacija ili svrab spoljašnjeg dela vagine i okolnog područja,

otvrdnjavanje površine oko mesta primene injekcije,

podlivi na mestu primene injekcije,

zamor izrazit zamor, iscrpljenost, letargija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene raspoloženja,

stomačni i gastrointestinalni poremećaji uključujući stomačnu nelagodnost i/ili preosetljivost, gasove,

bolne spazme i gađenje,

osip na koži uključujuči crvenu, toplu, kožu ili ispučenja koja svrbe ili suvu, napuklu ili otečenu kožu,

oticanje dojki i/ili uvećanje dojki,

naleti vrućine,

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Sledeći poremećaji, iako nisu prijavljeni od strane pacijenata u kliničkim ispitivanjima leka Prolutex, opisani su kod drugih progestina: nesanica insomnija, sindrom nalik premenstrualnom i menstrualni poremećaji, koprivnjača, akne, preterani rast kose, gubitak kose alopecija, povećanje telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Prolutex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prolutex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nemojte čuvati lek u frižideru, niti zamrzavati.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah. Neiskorišćeni lek odbaciti.

Rastvor se ne sme primenjivati ukoliko sadrži bilo kakve čestice, ukoliko je obojen ili nije bistar.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Prolutex

Aktivna supstanca je progesteron. Jedna bočica 1,112 mL rastvora za injekciju sadrži 25 mg

progesterona teorijska koncentracija je 22,48 mg/mL.

Pomoćne supstance su: hidroksipropilbetadeks, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Prolutex i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zatvorena zatvaračem od brombutil gume i

poklopcem koga čini aluminijumski prsten i plastična kapica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRADResavska 16, Beograd

Proizvođač:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.Via al Ponte 13, Lugano, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04282-18-001 od 14.05.2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Prolutex je namenjen za primenu kod odraslih žena kao podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija ART, u lečenju infertiliteta kod žena koje ne mogu da upotrebljavaju, ili ne podnose, vaginalne preparate.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli

Jedna injekcija od 25 mg dnevno od dana vraćanja oocita, do 12. nedelje od potvrđene trudnoće.Kako su indikacije za primenu leka Prolutex namenjene samo za žene u reproduktivnom periodu, preporuke za doziranje kod dece i starijih osoba nisu odgovarajuće.

Lek Prolutex se primenjuje kao intramuskularna 25 mg ili supkutana 25 mg injekcija.

Stariji pacijenti

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni kod pacijentkinja starosti preko 65 godina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nema dostupnih podataka o primeni leka Prolutex kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Prolutex kod dece 0 do 18 godina nije utvrđena.Primena leka Prolutex nije opravdana kod pedijatrijske populacije ili kod starijih pacijenata za indikaciju podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija ART u lečenju infertiliteta kod žena.

Način primene

Terapiju lekom Prolutex treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti.

Lek Prolutex je namenjen za intramuskularnu ili supkutanu upotrebu.

Intramuskularna primena

Izaberite odgovarajuće mesto za primenu injekcije femoralni kvadriceps desne ili leve butine, očistite predloženo mesto primene i injektujte iglu duboko igla pod uglom od 90º. Lek treba polako injektovati kako bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.

upkutana primena

Izaberite odgovarajuće mesto za primenu injekcije prednji deo butine, donji deo abdomena, očistite predloženo mesto primene, uštinite kožu čvrsto i injektujte iglu pod uglom od 45º do 90º. Lek treba polako injektovati kako bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.

Lista pomoćnih supstanci:

Hidroksipropilbetadeks,Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.Neiskorišćeni lek odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nemojte čuvati lek u frižideru, niti zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zatvorena zatvaračem od brombutil gume i

poklopcem koga čini aluminijumski prsten i plastična kapica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor je namenjen samo za jednokratnu primenu.Svaku intramuskularnu injekciju mora primeniti zdravstveni radnik.Rastvor se ne sme primenjivati ukoliko sadrži bilo kakve čestice ili je obojen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.